Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 5004352-95.2024.4.02.5006/ES
RELATOR: Desembargador Federal LUIZ NORTON BAPTISTA DE MATTOS
APELADO: WAGNER EMILIANO RAMOS (AUTOR)
ADVOGADO(A): CAROLINA BIANCHI DE AGUIAR (OAB ES025241)
ADVOGADO(A): SÉRGIO AUGUSTO CARDOZO (OAB ES016145)
EMENTA
ADMINISTRATIVO. processo civil. remessa necessária dispensada expressamente. ausência de recurso sobre o tema. preclusão. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 1.234 DO STF. TEMA 06 DO STF. ausÊncia de comprovação dos requisitos. RECURSOs PROVIDOs.
1. Trata-se de apelações interpostas pela UNIÃO, pelo ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e pelo MUNICÍPIO DE SERRA da sentença proferida pela 1ª Vara Federal de Serra, que julgou procedente o pedido para condenar os apelantes ao fornecimento dos medicamentos DARATUMUMABE 1800MG, DEXAMETASONA 4MG e LENALIDOMIDA 25MG ao autor WAGNER EMILIANO RAMOS.
2. Remessa necessária dispensada expressamente na sentença, sem que houvesse interposição de recurso sobre o capítulo. Preclusão. Precedentes do TRF2.
3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234 na sistemática repercussão geral, definiu as regras de competência jurisdicional e de direcionamento do cumprimento da ordem judicial nas ações em que se pleiteia medicamentos da Fazenda Pública.
4. A justiça federal é competente para processar e julgar as ações em que se pleiteia medicamentos não incorporados no SUS e sem registro na ANVISA, em razão da responsabilidade da UNIÃO, que deverá compor o polo passivo.
5. Em relação às ações em que o pleito refere-se a medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados ao SUS, a competência jurisdicional e o direcionamento da ordem variam de acordo com o valor anual do medicamento. Para os medicamentos com o valor anual menor que 7 salários mínimos compete à justiça estadual, com custeio por parte do Estado, com possível ressarcimento do Município, enquanto que os medicamentos com valor anual entre 7 e 210 salários mínimos, também será da competência da justiça estadual, mas com parcial ressarcimento pela UNIÃO. Nas ações em que se pleiteia medicamento com valor anual igual ou maior que 210 salários mínimos, a competência será da justiça federal, em razão do custeio pela UNIÃO.
6. Nas ações em que se pleiteia medicamentos incorporados ao SUS que se encontram na lista de medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) Grupo 1A e do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), compete à justiça federal, em razão da responsabilidade da UNIÃO. Para medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), compete à justiça estadual, com custeio por parte do Município. Por fim, as ações em que se pleiteia medicamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do grupo 1B, 2 e 3, compete a justiça estadual, em razão da responsabilidade do estado no caso de medicamentos do grupo 1B e 2, e do Município em casos de medicamento do grupo 3.
7. Em casos de cumulação de pedidos, deve ser considerado apenas o valor dos medicamentos não incorporados no SUS para definir a competência.
8. No Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu que, como regra, a ausência do medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede o fornecimento do fármaco pelo Poder Judiciário, independente do custo. Contudo, elencou requisitos para a concessão excepcional de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado.
9. A parte autora deve comprovar: a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na apreciação, conforme prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ausência de substituto terapêutico incorporado; comprovação baseada em evidências científicas de alto nível da eficácia, segurança e efetividade do fármaco; imprescindibilidade do tratamento mediante laudo médico fundamentado com a descrição dos tratamentos já realizados e, por fim, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
10. O Poder Judiciário, por sua vez, deverá analisar o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou negativa de fornecimento na via administrativa à luz do caso concreto e da legislação de regência, vedada incursão no mérito administrativo; aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento mediante prévia consulta ao NATJUS, vedada decisão baseada unicamente na prescrição ou laudo juntados pelo autor e, em caso de deferimento da medida, deve oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação no âmbito do SUS.
11. No caso concreto, o autor apresentou laudo médico do profissional de saúde da Clínia Oncologia Meridional, que aponta que ele possui diagnóstico de mieloma múltiplo IgG/Kappa desde 2020 e apresentou pico monoclonal em eletroforese de proteínas séricas ao diagnóstico e presença de plasmocitoma em região vertebral L4, além de fatura vertebral de D7. Iniciou o tratamento com protocolo Vta (Bortezomibe, talidomida e dexametasona), realizou 6 ciclos de tratamento e consolidação com transplante autólogo de medula óssea em 17/05/2021, com ausência de infiltração por plasmócitos no D+100 após transplante de medula óssea e boa resposta ao tratamento. Apresentou recaída com menos de 18 meses do transplante, sem indicação de novo transplante autólogo de medula óssea por não ter benefício. Após, iniciou o tratamento de recaída com protocolo Vcd (Bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona) e realizou 12 ciclos do tratamento até o ajuizamento da ação.
12. Apresentou resposta parcial ao tratamento, porém ocorreu refratariedade ao tratamento, com aumento de proteína monoclonal. Assim, o tratamento indicado para o quadro clínico do autor é o uso de DARATUMUMABE 1800mg SC, LENALIDOMIDA 25mg VO e DEXAMETASONA 20mg de forma contínua, sem previsão de interrupção, até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
13. O autor não comprovou a presença dos requisitos fixados no Tema 06 do STF para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, o qual veda decisões baseadas unicamente na prescrição ou laudo juntados pelo interessado.
14. O parecer técnico do NATJUS informou que a CONITEC decidiu não incorporar a medicação para dispensação no SUS. A CONITEC decidiu não incorporar o medicamento Daratumumabe em combinação com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam uma única terapia prévia, conforme Portaria SECTICS/MS 59 de 2023, e em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário, conforme Portaria SCTIE/MS 18 de 2022.
15. Não há requerimento de incorporação ao SUS da combinação requerida pelo autor, Daratumumabe + Lenalidomia+ Dexametasona, razão pela qual inviável a concessão dos medicamentos.
16. Recursos providos.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencidos os Juízes Federais SANDRA MEIRIM CHALU BARBOSA DE CAMPOS e JOSE CARLOS DA SILVA GARCIA, DAR PROVIMENTO ÀS APELAÇÕES, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Rio de Janeiro, 27 de maio de 2025.