Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 5005246-42.2022.4.02.5006/ES
RELATOR: Juiz Federal GUILHERME BOLLORINI PEREIRA
APELADO: JOSELENE DOS SANTOS DUQUE (AUTOR)
ADVOGADO(A): LAIS MARIA SOUZA DUTRA (OAB RJ248168)
ADVOGADO(A): NICHELLE MOURA ALVES (OAB RJ221774)
EMENTA
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. FALTA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA ROBUSTA. INEXISTÊNCIA DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA. INVERSÃO DO JULGADO. RECURSO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Ação ordinária ajuizada por Joselene dos Santos Duque em face da União e do Estado do Espírito Santo visando ao fornecimento do medicamento 1Pure Cannabidiol Full Spectrum - 3000mg/100mg-ml, conforme prescrição médica. A sentença de primeiro grau julgou procedente o pedido, confirmando a liminar e condenando os réus ao fornecimento do medicamento, além do pagamento de honorários advocatícios fixados pro rata. A União apelou, alegando ausência de registro do medicamento na ANVISA, existência de alternativas terapêuticas no SUS, ausência de evidências científicas, além de suscitar o cabimento de limitações ao fornecimento em caso de procedência.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é juridicamente possível impor ao Estado o fornecimento de medicamento à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos exigidos pelo STF para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mesmo com importação autorizada pela ANVISA, exige o cumprimento cumulativo de requisitos objetivos fixados pelo STF nos Temas 6, 500, 1161 e 1234, entre eles: imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico no SUS, comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível e hipossuficiência econômica do paciente.
4. A documentação médica apresentada pela autora não especifica com precisão os tratamentos anteriores, doses, duração e efeitos adversos, tampouco detalha a estratégia de tratamento escalonado, exigências mínimas para demonstrar a tentativa prévia de alternativas disponíveis.
5. O laudo do NATJUS foi conclusivo pela ausência de evidência de eficácia do medicamento prescrito, destacando que há outras opções terapêuticas disponíveis no SUS e que o uso de canabidiol para dor crônica, como no caso da autora, não possui respaldo em diretrizes clínicas ou estudos robustos.
6. O produto indicado não é registrado como medicamento pela ANVISA, mas apenas autorizado para importação excepcional, o que implica ausência de avaliação técnica quanto à sua segurança e eficácia, sendo vedado seu fornecimento judicial sem preenchimento dos critérios fixados pelo STF.
7. O julgamento do Tema 1234 do STF consolidou o entendimento de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados e sem registro demanda análise detalhada da negativa administrativa e da base técnico-científica que sustente a excepcionalidade da pretensão.
8. A jurisprudência recente do TRF2 e do STF reafirma que a simples prescrição médica não é suficiente para obrigar o fornecimento de medicamentos sem registro ou não incorporados, devendo ser demonstrada a excepcionalidade com base técnica robusta, o que não ocorreu no presente caso.
IV. DISPOSITIVO E TESE
9. Recurso provido.
Tese de julgamento:
1. A concessão judicial de medicamento não registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, a demonstração de hipossuficiência econômica, imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico e eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível.
2. Laudo médico genérico, sem detalhamento das alternativas previamente tentadas, não supre os requisitos exigidos pelo STF para o fornecimento excepcional de medicamento à base de canabidiol.
3. Autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA não supre a ausência de registro sanitário nem dispensa o exame judicial dos critérios técnicos para concessão do fármaco.
________________________________________
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196, 197; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), RE 566.471 (Tema 6), RE 1165959 (Tema 1161), RE 1366243 (Tema 1234); TRF2, AC 5131149-59.2023.4.02.5101, Rel. Des. Fed. Theophilo Antonio Miguel Filho, j. 18.02.2025.
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. FALTA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA ROBUSTA. INEXISTÊNCIA DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA. INVERSÃO DO JULGADO. RECURSO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Ação ordinária ajuizada por Joselene dos Santos Duque em face da União e do Estado do Espírito Santo visando ao fornecimento do medicamento 1Pure Cannabidiol Full Spectrum - 3000mg/100mg-ml, conforme prescrição médica. A sentença de primeiro grau julgou procedente o pedido, confirmando a liminar e condenando os réus ao fornecimento do medicamento, além do pagamento de honorários advocatícios fixados pro rata. A União apelou, alegando ausência de registro do medicamento na ANVISA, existência de alternativas terapêuticas no SUS, ausência de evidências científicas, além de suscitar o cabimento de limitações ao fornecimento em caso de procedência.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é juridicamente possível impor ao Estado o fornecimento de medicamento à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos exigidos pelo STF para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mesmo com importação autorizada pela ANVISA, exige o cumprimento cumulativo de requisitos objetivos fixados pelo STF nos Temas 6, 500, 1161 e 1234, entre eles: imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico no SUS, comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica de alto nível e hipossuficiência econômica do paciente.
4. A documentação médica apresentada pela autora não especifica com precisão os tratamentos anteriores, doses, duração e efeitos adversos, tampouco detalha a estratégia de tratamento escalonado, exigências mínimas para demonstrar a tentativa prévia de alternativas disponíveis.
5. O laudo do NATJUS foi conclusivo pela ausência de evidência de eficácia do medicamento prescrito, destacando que há outras opções terapêuticas disponíveis no SUS e que o uso de canabidiol para dor crônica, como no caso da autora, não possui respaldo em diretrizes clínicas ou estudos robustos.
6. O produto indicado não é registrado como medicamento pela ANVISA, mas apenas autorizado para importação excepcional, o que implica ausência de avaliação técnica quanto à sua segurança e eficácia, sendo vedado seu fornecimento judicial sem preenchimento dos critérios fixados pelo STF.
7. O julgamento do Tema 1234 do STF consolidou o entendimento de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados e sem registro demanda análise detalhada da negativa administrativa e da base técnico-científica que sustente a excepcionalidade da pretensão.
8. A jurisprudência recente do TRF2 e do STF reafirma que a simples prescrição médica não é suficiente para obrigar o fornecimento de medicamentos sem registro ou não incorporados, devendo ser demonstrada a excepcionalidade com base técnica robusta, o que não ocorreu no presente caso.
IV. DISPOSITIVO E TESE
9. Recurso provido.
Tese de julgamento:
1. A concessão judicial de medicamento não registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, a demonstração de hipossuficiência econômica, imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico e eficácia e segurança comprovadas por evidência científica de alto nível.
2. Laudo médico genérico, sem detalhamento das alternativas previamente tentadas, não supre os requisitos exigidos pelo STF para o fornecimento excepcional de medicamento à base de canabidiol.
3. Autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA não supre a ausência de registro sanitário nem dispensa o exame judicial dos critérios técnicos para concessão do fármaco.
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Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196, 197; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), RE 566.471 (Tema 6), RE 1165959 (Tema 1161), RE 1366243 (Tema 1234); TRF2, AC 5131149-59.2023.4.02.5101, Rel. Des. Fed. Theophilo Antonio Miguel Filho, j. 18.02.2025.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento à remessa e à apelação da União reformar a sentença para julgar improcedentes os pedidos, invertidos os ônus da sucumbência, com a suspensão de sua exigibilidade, em razão da gratuidade de justiça deferida nos autos, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Rio de Janeiro, 09 de junho de 2025.