Procedimento Comum Cível 5007635-98.2025.4.02.5101 - TRF2

Procedimento Comum Cível 5007635-98.2025.4.02.5101 - TRF2 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 5007635-98.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: JOAO PEDRO DE SOUSA VENUT ADVOGADO(A): GABRIEL FRANCISCO BORGES MACEDO (OAB BA041438) AUTOR: MARIA DAS GRACAS DE SOUSA MELO ADVOGADO(A): GABRIEL FRANCISCO BORGES MACEDO (OAB BA041438) DESPACHO/DECISÃO JOÃO PEDRO DE SOUSA VENUT, menor representado por sua genitora, MARIA DAS GRAÇAS DE SOUSA MELO, propõe ação ordinária pelo rito comum, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento Bisaliv Power Broad CBD 20 mg/ml para o tratamento de transtorno do espectro autista (TEA) e de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Petição inicial instruída com documentos (ev. 1, inic1). Procuração (ev. 1, proc9). Parecer do NAT (ev. 9). Parte autora requer a gratuidade de justiça. É o breve relatório. Decido. Inicialmente, defiro a gratuidade de justiça, à vista da presunção de veracidade que decorre da declaração de hipossuficiência (ev. 1, proc9, fl. 4), condição materializada pelos documentos financeiros que acompanham a exordial (ev. 1.6, 11, 12 e 17). Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC. In casu, conforme laudo emitido em 23/10/2024 pela Dra. Isabelle Faria Tiburcio (CRM nº 177388 SP), médica particular, o autor, que atualmente conta com 15 anos de idade, foi diagnosticado com transtorno do espectro autista (TEA) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - TDAH (ev. 1, laudo13), razão pela qual lhe prescreveu Bisaliv Power Broad CBD 20 mg/ml (ev. 1, comp16). A médica destaca que apesar de intervenções terapêuticas convencionais, incluindo psicoterapia, terapia nutricional, fonoterapia e uso de Risperidona, a evolução foi apenas parcial. O autor apresenta dificuldades de socialização, crises de agressividade e hiperatividade, irritabilidade e intolerância a barulhos altos. Pois bem. Em outubro/2024, foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, no sentido de que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Portanto, atualmente, os parâmetros a serem observados são: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Depreende-se que a análise do pleito de medicamento não incorporado deve ser feita à luz de parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, o qual, intimado nestes autos, prestou as seguintes informações (ev. 9): Com o objetivo de avaliar o uso do canabidiol no manejo do transtorno do espectro autista, considera-se que uma busca na literatura científica permite identificar e qualificar os trabalhos para o tema em questão. Desse modo, no que concerne ao nível de evidência, faz-se importante elucidar que em uma revisão sistemática os métodos utilizados visam minimizar fontes de enviesamento, possibilitando a obtenção de resultados mais fiáveis e conclusões mais robustas. A posição ocupada pela revisão sistemática na hierarquia da evidência revela a sua importância para a investigação clínica. Nessa hierarquia, quando exploramos a evidência sobre a eficácia de uma intervenção ou tratamento, as revisões sistemáticas de ensaios controlados aleatorizados (com ou sem meta-análise) tendem geralmente a disponibilizar a evidência mais forte, ou seja, é a abordagem mais adequada para responder a questões sobre a eficácia de uma intervenção. Dito isto, apenas estudos de revisão sistemática foram considerados para confecção do presente parecer técnico, conforme abaixo listado: • Uma revisão sistemática sem metanálise elaborada conforme as recomendações do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA), apontou que existe evidências de que o canabidiol (CBD) possa reduzir os sintomas do transtorno do espectro do autismo (TEA). Contudo, os pesquisadores destacaram que a segurança e eficácia desse tratamento estão atualmente em estudo. A heterogeneidade dos resultados em pesquisas sugere a necessidade de estudos mais abrangentes e de longo prazo. • Outro estudo utilizando a mesma metodologia descrita acima concluiu que a Cannabis e os canabinoides têm efeitos muito promissores no manejo do TEA e podem ser usados no futuro como uma importante opção terapêutica para esta condição, especialmente crises de automutilação e raiva, hiperatividade, problemas de sono, ansiedade, inquietação, agitação psicomotora, irritabilidade e agressividade. No entanto, ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, bem como estudos longitudinais, são necessários para esclarecer os achados sobre os efeitos da Cannabis e seus canabinoides em indivíduos com autismo. • Ainda mais recente (2024) e mantendo a mesma diretriz dos estudos anteriores – PRISMA, Jawed e colaboradores concluíram que embora existam evidências crescentes sugerindo que o canabidiol possa auxiliar no manejo dos sintomas do TEA, avaliar sua eficácia continua sendo um trabalho complexo devido a evidências limitadas. Apesar dos resultados positivos observados nos estudos, discrepâncias na composição dos produtos, dose e respostas individuais destacam a necessidade de abordagens de tratamentos personalizados. Assim, fundamentado pelos achados científicos expostos, este Núcleo conclui que as evidências atuais são limitadas e inconsistentes, destacando a necessidade de pesquisas mais rigorosas para estabelecer perfis de segurança e eficácia claros. Acrescenta-se ainda que em Parecer técnico-científico, elaborado em dezembro de 2023 pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde - Hospital Sírio Libanês (NATS-HSL), no qual foi avaliado derivados da Cannabis e seus análogos sintéticos para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA). Foi identificada evidência de baixa certeza de que o extrato de planta integral de Cannabis pode aumentar a proporção de pacientes com melhor escore global de sintomas em 12 semanas quando comparado ao placebo. O efeito do extrato purificado neste mesmo desfecho é incerto. A certeza da evidência foi rebaixada devido a problemas metodológicos e baixo tamanho amostral nos estudos incluídos. Adicionalmente, não foram encontrados estudos que avaliaram os efeitos da cannabis quando comparada a outras tecnologias, como a risperidona, presente no SUS. Segundo posicionamento da Associação Brasileira de Psiquiatria – ABP, não há evidências científicas suficientes que justifiquem o uso de nenhum dos derivados da Cannabis no tratamento de doenças mentais. Em contrapartida, diversos estudos associam o uso e abuso de Cannabis, bem como de outras substâncias psicoativas, ao desenvolvimento e agravamento de doenças mentais. O uso e abuso das substâncias psicoativas presentes na Cannabis causam dependência química, podem desencadear quadros psiquiátricos e, ainda, piorar os sintomas de doenças mentais já diagnosticadas. O uso de Cannabis também está associado à alteração basal de humor, à depressão, ao transtorno bipolar, aos transtornos de ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e à ideação suicida. Assim, verifica-se que não há evidências científicas robustas quanto ao tratamento de TEA e TDAH por canabidiol. Salienta-se, por fim, que no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral RE nº 566.471, consoante exposto anteriormente, o STF definiu que é ônus probatório da parte autora comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Visto que o parecer do NAT contradiz o laudo do médico assistente, conclui-se que o autor não se desvencilhou do onus probandi. Enfatize-se que não há direito subjetivo de obter junto ao Poder Público, irrestrita e incondicionalmente, todo e qualquer medicamento, de modo que a intervenção judicial deve ser tida como excepcional e vinculada à comprovação inequívoca de que o Estado não está cumprindo sua obrigação constitucional. Nesses termos, em análise sumária, não verifico a presença dos requisitos exigidos para o deferimento do pleito de urgência. Ante o exposto, por ora, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Considerando que a demanda não comporta autocomposição, dispenso a audiência prévia de conciliação, na forma do art. 334, § 4º, inciso II, do CPC/15. 2. Cite-se. 3. Com a vinda da contestação, manifeste-se a parte autora em réplica. Na mesma oportunidade, deverão as partes indicar as provas que pretendem produzir, esclarecendo, desde logo, sua finalidade. 4. Nada sendo requerido, venham conclusos para sentença.

05/06/2025, 00:00

—

Remetidos os Autos - Remessa Externa - RJRIO28 -> TRF2

Decorrido prazo - Refer. aos Eventos: 66, 67 e 68

Publicado no DJEN - no dia 21/01/2026 - Refer. aos Eventos: 66, 67

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 68 - Ciência Tácita

Disponibilizado no DJEN - no dia 19/12/2025 - Refer. aos Eventos: 66, 67

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Despacho/Decisão

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Despacho/Decisão

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Despacho/Decisão

Recebido o recurso de Apelação

Conclusos para decisão/despacho

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 60

Decorrido prazo - Refer. ao Evento: 53

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 60 - Ciência Tácita

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Contrarrazões

Ato ordinatório praticado

Todas as movimentações(74)