Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5005037-71.2025.4.02.5102/RJ
AUTOR: ANTONIO CARLOS STRIOTTO MARINS
ADVOGADO(A): EVERSON DE PAULA FERNANDES FILHO (OAB SP206697)
ADVOGADO(A): CARLA DE SANTIS GIL FERNANDES (OAB SP167661)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de ação por meio da qual a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento “Pembrolizumabe 200 mg”.
Alega que:
“Após realização de biopsia, em 27/02/2024 sobreveio o resultado com diagnostico de MELANOMA, (Expessura do tumor/Breslow: 3,9 mm, Nível anatômico Clark: IV.), tipo de câncer de pele extremamente agressivo e com alto potencial metastático (laudo em anexo doc. 02).”.
Afirma a parte autora:
“No Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento padrão para melanoma metastático deveria envolver o uso de imunoterápicos da classe anti-PD1, especificamente PEMBROLIZUMABE ou NIVOLUMABE. Esses medicamentos foram incorporados ao SUS com o aval positivo da Conitec em 2020 e são recomendados pelo Ministério da Saúde em documentos de diretrizes específicas, como se comprovará nos tópicos seguintes. Contudo, apesar de já incorporados ao SUS, ainda não estão disponíveis nos hospitais públicos no Brasil por entraves financeiros.”
Ao evento 6, PARECER1, o NAT, em seu parecer, destacou o seguinte:
“Destaca-se que o Autor apresenta uma neoplasia. Assim cabe esclarecer que, no SUS, não existe uma lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (por meio de programas).
Para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas responsáveis pelo tratamento do câncer como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e ainda daqueles utilizados em concomitância à quimioterapia, para o tratamento de náuseas, vômitos, dor, proteção do trato digestivo e outros indicados para o manejo de eventuais complicações.
O fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na Apac. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas que são descritas independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado4.
Assim, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.”
Concluiu o Núcleo que o medicamento foi prescrito por médico particular e não pelo Hospital no qual o autor é atendido:
“Destaca-se que o Demandante, conforme documentos médicos (Evento 1_LAUDO10_Página 1/4), está sendo assistido no Hospital Universitário Antônio Pedro, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON.
Entretanto, o tratamento pleiteado foi prescrito em documento proveniente de médico particular. Desta forma, entende-se que o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe não é de responsabilidade da unidade de saúde vinculada ao SUS.”
Com base nas informações prestadas pelo NAT, foi proferida decisão indeferindo o pedido de tutela de urgência no evento 9, DESPADEC1.
Ao evento 16, PED LIMINAR/ANT TUTE1, o autor apresenta pedido de reconsideração, no qual sustenta o seguinte:
“[...] faz-se imperioso esclarecer que a ausência de prescrição do tratamento com Pembrolizumabe pelos médicos do Hospital Universitário Antônio Pedro decorre exclusivamente da indisponibilidade deste medicamento naquela unidade hospitalar, e não de qualquer divergência quanto à sua indicação terapêutica.
Para comprovar esta assertiva e, de igual modo, contrapor o entendimento exarado no parecer do NAT-JUS, com fulcro no art. 435 do Código de Processo Civil, apresenta-se relatório médico (em anexo) que atesta, de forma inequívoca, que a imunoterapia com Pembrolizumabe seria a terapia primariamente indicada ao Autor. Contudo, diante da indisponibilidade da imunoterapia no Hospital Universitário Antônio Pedro, os médicos assistentes optaram por instituir tratamento alternativo com Dacarbazina, apesar de sua reconhecida inferioridade terapêutica.
[...]
Cumpre destacar que a indisponibilidade da imunoterapia no estabelecimento hospitalar público onde o autor realiza seu acompanhamento constitui impedimento único e intransponível para que os médicos especialistas vinculados àquele hospital formalizem a prescrição do tratamento pleiteado nesta demanda, reconhecidamente mais eficaz”.
Em que pese as alegações apresentadas pelo demandante, não se verifica constar no laudo médico fornecido pelo HUAP (evento 16, LAUDO2) qualquer informação de que a não prescrição do medicamento ora pleiteado se deve “exclusivamente da indisponibilidade deste medicamento naquela unidade hospitalar, e não de qualquer divergência quanto à sua indicação terapêutica”.
Ressalta-se que a única documentação médica relacionada ao fármaco requerido judicialmente é emitida por médico particular (evento 1, LAUDO10).
Aqui, importa salientar que, ainda que não seja legalmente obstado o fornecimento de medicamento prescrito por médico particular, no caso concreto, destaco que o documento apresentado no Evento 1, LAUDO10 não esclarece se o autor passou a se tratar na rede privada, não apresenta o histórico do tratamento do autor, não esclarece qual a medicação atualmente utilizada e nem afirma, de maneira pormenorizada, a existência de urgência ou de imprescindibilidade da medicação, uma vez que se limita a alegar que “a ausência desta medicação compromete de forma grave o prognóstico, a sobrevida e a dignidade do paciente”.
Portanto, mantenho a decisão que indeferiu a tutela de urgência no evento 9, DESPADEC1.
Nada sendo requerido, decorrido o prazo para a contestação, voltem-me os autos conclusos.
Intime-se a parte autora para ciência.
Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5005037-71.2025.4.02.5102/RJ
AUTOR: ANTONIO CARLOS STRIOTTO MARINS
ADVOGADO(A): EVERSON DE PAULA FERNANDES FILHO (OAB SP206697)
ADVOGADO(A): CARLA DE SANTIS GIL FERNANDES (OAB SP167661)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de ação por meio da qual a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento “Pembrolizumabe 200 mg”.
Alega que:
“Após realização de biopsia, em 27/02/2024 sobreveio o resultado com diagnostico de MELANOMA, (Expessura do tumor/Breslow: 3,9 mm, Nível anatômico Clark: IV.), tipo de câncer de pele extremamente agressivo e com alto potencial metastático (laudo em anexo doc. 02).”.
Afirma a parte autora:
“No Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento padrão para melanoma metastático deveria envolver o uso de imunoterápicos da classe anti-PD1, especificamente PEMBROLIZUMABE ou NIVOLUMABE. Esses medicamentos foram incorporados ao SUS com o aval positivo da Conitec em 2020 e são recomendados pelo Ministério da Saúde em documentos de diretrizes específicas, como se comprovará nos tópicos seguintes. Contudo, apesar de já incorporados ao SUS, ainda não estão disponíveis nos hospitais públicos no Brasil por entraves financeiros.”
Inicial e documentos anexados ao Evento 1.
Os autos foram remetidos ao NAT (Parecer ao Evento 6).
É o breve relatório. Decido.
Em outubro, o STF apreciou dois recursos extraordinários que firmaram novo entendimento a respeito do fornecimento, por meio de decisões judiciais, de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS).
O Tema 6 estabeleceu critérios mais rigorosos para a aquisição dessas medicações, como a concessão excepcional daqueles que não constem nas listas do SUS.
Já o Tema 1234, indicou critérios sobre a compra desses medicamentos e qual o ente federativo deve assumir a responsabilidade pela compra, de acordo com valor.
Para fins de fixação de competência, ficou definido que as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.
Consta ainda da Tese do Tema 1234 que, no caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s) e oncológicos, independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
São medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos protocolos clínicos oficiais para outras finalidades, medicamentos sem registro na Anvisa e medicamentos off label sem protocolo clínico ou que não integrem listas do componente básico).
A modulação dos efeitos no Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF) limitou a alteração de processos judiciais a aqueles ajuizados após a publicação do resultado do julgamento.
O Supremo Tribunal Federal publicou, em 11/10/2024, o acórdão de mérito do Leading Case RE 1366243, do respectivo Tema 1234.
No caso dos autos, a ação foi proposta em 21/05/2025, portanto, a ela aplicam-se os novos critérios trazidos pelo Tema 1234.
Do Parecer do NAT, consta que o medicamento requerido é registrado na ANVISA, mas não disponibilizado pelo SUS.
Do Parecer elaborado pelo NATJUS-Federal, consta que o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), é de R$ 13.117,71:
“Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de Preços CMED, o Pembrolizumabe 100mg/4mL (Keytruda®) solução injetável possui preço de venda ao governo correspondente a R$ 13.117,71, alíquota ICMS 0%6.”
Informou ainda o Núcleo que o autor necessitará de 2 unidades a cada 21 dias:
“Considerando a prescrição de Pembrolizumabe 200mg, o Autor necessitará de 02 unidades a cada 21 dias”.
Verifica-se que serão necessárias, aproximadamente, 18 aplicações anuais. Para cada aplicação serão utilizadas 2 unidades do medicamento (R$ 13.117,71 – valor unitário, valor total R$ 26.235,42). O que corresponde ao valor anual de R$ 472.237,56, que ultrapassa o valor de 210 salários-mínimos previsto.
Fixa-se, portanto, a competência da Justiça Federal.
No Parecer de Evento 6, o Núcleo esclareceu que:
“(...) o medicamento pleiteado Pembrolizumabe detém registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apresenta indicação prevista em em bula1 para o tratamento do melanoma metastático ou irressecável – condição que corresponde ao quadro clínico do Demandante.
O medicamento Pembrolizumabe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual recomendou pela incorporação no SUS para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS2.
O medicamento Pembrolizumabe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual recomendou pela incorporação no SUS para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS2.”
No entanto, informou o NAT que o SUS não fornece medicamentos contra o câncer de forma direta, sendo necessário que o paciente esteja inserido em um dos programas:
“Destaca-se que o Autor apresenta uma neoplasia. Assim cabe esclarecer que, no SUS, não existe uma lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (por meio de programas).
Para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas responsáveis pelo tratamento do câncer como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e ainda daqueles utilizados em concomitância à quimioterapia, para o tratamento de náuseas, vômitos, dor, proteção do trato digestivo e outros indicados para o manejo de eventuais complicações.
O fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na Apac. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas que são descritas independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado4.
Assim, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.”
Concluiu o Núcleo que o medicamento foi prescrito por médico particular e não pelo Hospital no qual o autor é atendido:
“Destaca-se que o Demandante, conforme documentos médicos (Evento 1_LAUDO10_Página 1/4), está sendo assistido no Hospital Universitário Antônio Pedro, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON.
Entretanto, o tratamento pleiteado foi prescrito em documento proveniente de médico particular. Desta forma, entende-se que o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe não é de responsabilidade da unidade de saúde vinculada ao SUS.”
Assim sendo, mantenho o indeferimento da tutela de urgência, uma vez que não foram apresentados os requisitos necessários para que o autor tenha acesso ao medicamento, ou seja, a prescrição médica pelo Hospital no qual o autor vem sendo atendido.
Citem-se os réus.
Nada sendo requerido, decorrido o prazo para a contestação, voltem-me os autos conclusos.
Intime-se a parte autora para ciência.