Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 5010400-07.2023.4.02.5103/RJ
RELATOR: Desembargador Federal ANDRÉ FONTES
APELADO: DAIANA NUNES DA SILVA ANDRADE (AUTOR)
ADVOGADO(A): ERICK ANDERSON DIAS KOBI (OAB ES027525)
EMENTA
REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. ESCLEROSE MÚLTIPLA. OFATUMUMABE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. OBSERVÂNCIA DO RESP N. 1.657.156 DO STJ E DO TEMA 6 DO STF.
1. Cuida-se de remessa necessária e apelações cíveis interpostas em face de sentença que julgou procedente em parte o pedido para que os réus forneçam à parte autora o medicamento OFATUMUMABE (KESIMPTA) 20MG/0.4ML, na forma prescrita pelo profissional médico que a acompanha, sem interrupção.
2. A saúde é um direito social fundamental que encontra guarida nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. A Lei n° 8.080, de 19.9.1990, conhecida por Lei Orgânica do SUS, com modificações introduzidas pela Lei n° 12.401, de 28.4.2011, trouxe regulamentação ao sistema, dispondo sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e os arts. 19-M e 19-P trazem a previsão de que a assistência terapêutica do SUS consistirá na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal.
3. O STJ, ao julgar o Recurso Especial n° 1.657.156, sob o rito de demandas repetitivas, definiu requisitos necessários para que o Poder Público forneça medicamentos não incorporados ao SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência. Precedente: STJ, 1ª Seção, REsp 1.657.156, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018.
4. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, fixou a tese de julgamento do Tema 6, no bojo do RE 566.471, no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, em regra, o seu fornecimento por meio de decisão judicial, independentemente de seu custo. Porém, excepcionalmente, seria possível a sua concessão, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (STF, Tribunal Pleno, RE 566471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, DJE 28.11.2024).
5. Em conjunto com o Tema 6 supracitado, o STF, no bojo do RE 1366243, fixou o Tema n. 1.234, o qual, em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS, foram fixadas as seguintes teses: “ IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024).
6. Quanto à conceituação de medicamentos não incorporados, o referido Tema destacou ser aqueles fármacos que “não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. (STF, Tribunal Pleno, RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe 11.10.2024).
7. A observância a tais decisões se faz relevante considerando o crescimento significativo das demandas judiciais por medicamentos e tratamentos de saúde, muitas vezes não incorporados ao SUS. Tal fenômeno evidencia os desafios de compatibilizar a proteção individual do direito à saúde com os limites orçamentários e técnicos do sistema público de saúde. Com efeito, a atuação judicial em questões que envolvem conteúdo técnico-científico e decisões de política pública exige cautela, pois ultrapassar os limites da análise de legalidade pode comprometer a isonomia e a eficiência do sistema público de saúde. Assim, nos casos de pleito judicial para concessão de medicamento não incorporado ao SUS, a decisão deve ser excepcional e devidamente fundamentada, considerando: a eficácia comprovada do tratamento, a existência de alternativas terapêuticas, o impacto orçamentário para o SUS e a manutenção da equidade no acesso à saúde pública. (PERLINGEIRO, Ricardo. A tutela judicial do direito público à saúde no Brasil. Direito, Estado e Sociedade, v. 41, p. 184-203, 2012. Disponível em: https://ssrn.com/abstract=2250121. Acesso em: 7.4.2026).
8. Na hipótese em apreço, consta dos autos laudo médico, emitido pelo Instituto de Neurologia de Curitiba, no sentido de que o autor apresenta diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (CID G35), grave e de rápida evolução. Em razão do seu quadro de saúde, o médico que lhe acompanha prescreveu o uso do fármaco Ofatumumabe (Kesimpta), subcutâneo.
9. O medicamento OFATUMUMABE (KESIMPTA), aqui pleiteado, possui registro na ANVISA, sob o número 100681176, por meio do processo 25351.481485/2020-23, tendo por empresa detentora do registro Novartis Biociencias SA, com vencimento em 05/2031.
10. Em consulta ao bulário eletrônico, disponível no site da ANVISA, verifica-se ser indicado “para o tratamento de pacientes adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR)”. (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Bula profissional – Ofatumumabe. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681176. Acesso em: 7.4.2026).
11. O referido fármaco fora avaliado pela CONITEC que, por meio do Relatório Técnico nº 747, decidiu não o incorporar ao SUS para tratamento da esclerose múltipla recorrente em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença, conforme Portaria SCTIE/MS nº 58/2022, publicada em 11.07.2022.
12. No que concerne à esclerose múltipla, o Ministério da Saúde aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, por meio da PORTARIA CONJUNTA SAES/SECTICS Nº 08, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024, o qual descreve que o tratamento da EM pode ser complexo, com o uso de condutas medicamentosas e não medicamentosas.
13. Em resumo, tem-se no PCDT da enfermidade a relação dos seguintes fármacos para o tratamento e controle da doença: “- Acetato de glatirâmer: solução injetável de 20 mg e 40 mg; - Alentuzumabe: solução injetável de 10 mg/mL em frasco-ampola contendo 1,2 mL; - Azatioprina: comprimido de 50 mg;- Betainterferona 1A: solução injetável de 22 mcg (6.000.000 UI), 30 mcg (6.000.000 UI) e de 44 mcg (12.000.000 UI); - Betainterferona 1B: solução injetável de 300 mcg (9.600.000 UI); - Cladribina oral: comprimidos de 10 mg; - Fingolimode: cápsula de 0,5 mg; - Fumarato de dimetila: cápsula de 120 mg e 240 mg; - Metilprednisolona: pó para solução injetável de 500 mg; - Natalizumabe: solução injetável de 20 mg/mL; e - Teriflunomida: comprimido de 14 mg”.
14. No que concerne ao REsp 1.657.156, a recorrente não se desincumbiu do ônus de demonstrar a imprescindibilidade para a concessão do fármaco, ou seja, comprovar não apenas que necessita do medicamento, mas também que ele irá produzir efeitos positivos para seu prognóstico, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
15. Além disso, no que tange ao Tema 6, fixado pelo STF, não estariam, por ora, comprovados os requisitos acerca da i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.
16. Segundo consta do Tema 1.234, o voto conjunto proferido pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso trouxe o destaque de que “o autor deve comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Nesse ponto, há um ônus argumentativo reforçado para o requerente, que deverá demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, o que não consta dos autos.
17. Em relação à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, de igual modo, não está demonstrada.
18. Nesses casos, segundo consta do RE 1366243 (Tema 1234), julgado pelo STF, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Além disso, nesse mesmo julgado houve o destaque de que “conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.
19. Consoante já citado, a CONITEC deliberou pela não incorporação do fármaco Ofatumumabe ao SUS, justificando a negativa no fato de que “se manteve o alto impacto orçamentário projetado associado a um incremento modesto em eficácia, principalmente em relação à progressão da doença”.
20. No parecer técnico do NatJus juntado aos autos de origem, acrescentou-se ainda que “em Recomendação Preliminar o Plenário da Conitec deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação de ofatumumabe para o tratamento de esclerose múltipla recorrente (EMR) em primeira linha de terapia modificadora do curso da doença no SUS. Os membros da Conitec consideraram dois aspectos principais, o primeiro é o alto impacto orçamentário incremental projetado para a incorporação de ofatumumabe, e o segundo diz respeito à análise do horizonte tecnológico para esta doença, que aponta para grande número de tecnologias que estão ou estarão disponíveis para o tratamento de EMR em um curto horizonte de tempo. Na recomendação Final os membros da Conitec consideraram que se manteve o alto impacto orçamentário projetado associado a um incremento modesto em eficácia, principalmente em relação à progressão da doença”.
21. Em complemento ao que já foi exposto, a consulta ao e-NatJus — especificamente à Nota Técnica nº 469392, de 19.2.2026 — evidencia que o órgão técnico concluiu pela impossibilidade de fornecimento do medicamento Ofatumumabe, sob o fundamento de que “embora a tecnologia pleiteada neste processo (Ofatumumabe) de fato possui aprovação pela ANVISA para tratamento de pacientes com EMRR, há opções terapêuticas disponíveis no PCDT SUS”.
22. No mesmo sentido, a Nota Técnica de n. 448727, de 19.12.2025, extraída do e-NatJus concluiu de forma não favorável ao fornecimento do medicamento Ofatumumabe, tendo em vista que “existem opções comprovadamente eficazes e seguras para pacientes com esclerose múltipla. Ofatumumabe não é mais eficaz que as outras opções estabelecidas em PCDT do SUS ou por meio do rol da ANS à luz das melhores evidências científicas atuais”.
23. Em relação aos tratamentos disponíveis no âmbito do SUS, o laudo médico deixou de demonstrar, de forma pormenorizada, quais os tratamentos que a recorrente se submeteu, indicando todos os medicamentos usados, periodicidade, doses e eventual contraindicação de fármacos já incorporados ao SUS, não tendo a autora se desincumbido de comprovar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, notadamente o fármaco OFATUMUMABE, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento.
24. Pelo que se verifica, consoante citado em voto divergente apresentado no âmbito do agravo de instrumento n. 5018594-76.2023.4.02.0000, interposto em face de decisão proferida na origem, os laudos médicos apresentados pela parte autora, embora tragam considerações do profissional assistente acerca da eficácia e dos possíveis riscos das terapias disponíveis no SUS, não demonstram a efetiva contraindicação das medicações previstas no PCDT para esclerose múltipla.
25. Isso porque as alegações de baixa eficácia ou de potenciais efeitos adversos não se mostram suficientes para afastar tratamentos já consolidados e recomendados em protocolos oficiais, sobretudo quando amparados por evidências científicas e parecer técnico do NatJus, que, inclusive, orienta a utilização das alternativas padronizadas. Ademais, o próprio medicamento pleiteado não está isento de riscos, apresentando efeitos colaterais relevantes e incertezas inerentes à sua relativa novidade. Assim, não há elementos robustos que justifiquem a excepcionalidade pretendida, devendo prevalecer as diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo SUS.
26. Em se tratando de pedido judicial para concessão de medicamentos, notadamente os que seriam destinados ao tratamento de terapias experimentais ou ainda não incorporados às políticas públicas de saúde, impõe especial cautela por parte do julgador. Isso porque, ainda que o direito à saúde se constitua uma garantia fundamental, a sua concretização, consoante já citado anteriormente, deve observar parâmetros técnicos estabelecidos pelas autoridades sanitárias e pelos profissionais responsáveis pela avaliação científica da eficácia, segurança e custo-efetividade dos tratamentos disponíveis.
27. Com efeito, a intervenção judicial, portanto, não pode prescindir da análise criteriosa desses elementos técnicos, sobretudo quando se pleiteia medicamento de natureza experimental ou ainda sem incorporação no âmbito do SUS, cuja eficácia e segurança ainda não se encontram suficientemente demonstradas.
28. A propósito, entendimento semelhante foi adotado pela Corte Europeia de Direitos Humanos no caso Gard and Others v. the United Kingdom (2017), no qual se reconheceu a legitimidade de decisões médicas e judiciais que, à luz de evidências científicas disponíveis, recusaram a adoção de tratamento experimental sem perspectivas concretas de benefício clínico, privilegiando-se a avaliação técnica especializada e o melhor interesse do paciente. (CORTE EUROPEIA DE DIREITOS HUMANOS. Gard and Others v. the United Kingdom. Application n. 39793/17, decisão de 27 jun. 2017).
29. De igual modo, no caso Hristozov and Others v. Bulgaria (2012), a mesma Corte assentou que o direito à vida não impõe aos Estados o dever de autorizar o acesso a medicamentos ainda não aprovados pelas autoridades sanitárias, especialmente quando inexistem comprovações suficientes quanto à sua eficácia e segurança, reconhecendo ampla margem de apreciação estatal na regulação do uso de terapias experimentais. (CORTE EUROPEIA DE DIREITOS HUMANOS. Hristozov and Others v. Bulgaria. Applications n. 47039/11 e 358/12, julgamento de 13 nov. 2012).
30. À vista de tais precedentes extraídos do plano internacional de proteção aos direitos humanos, verifica-se que o direito à vida e à saúde necessita de observância ao conhecimento médico especializado, aos mecanismos institucionais de avaliação sanitária, bem como ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, sob pena de se impor ao sistema de saúde medidas desprovidas de respaldo científico e potencialmente prejudiciais ao próprio paciente.
31. Reforma da sentença recorrida para julgar improcedentes os pedidos autorais, considerando o fato de que a autora não preencheu todos os requisitos constantes do REsp 1.657.156/STJ, bem como do RE 566.471 do STF.
32. Remessa necessária e apelações cíveis do Estado do Rio de Janeiro e da União Federal providas.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e o Desembargador Federal Alfredo Hilário, DAR PROVIMENTO À REMESSA NECESSÁRIA E AOS RECURSOS DE APELAÇÃO DA UNIÃO FEDERAL E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Rio de Janeiro, 03 de julho de 2026.