Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073156-24.2024.4.02.5101/RJ
AUTOR: DR.REDDY'S FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
ADVOGADO(A): KEISY INACIO NOGUEIRA (OAB SP475810)
ADVOGADO(A): SIMONE VILLACA AGUIAR (OAB RJ132231)
ADVOGADO(A): JORGE NOGUEIRA PINTO (OAB RJ079778)
RÉU: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA.
ADVOGADO(A): NATALIA BARZILAI (OAB RJ160275)
ADVOGADO(A): ROBERTA DE MAGALHAES FONTELES CABRAL (OAB RJ133459)
RÉU: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
ADVOGADO(A): NATALIA BARZILAI (OAB RJ160275)
ADVOGADO(A): ROBERTA DE MAGALHAES FONTELES CABRAL (OAB RJ133459)
INTERESSADO: ASSOCIACAO BRAS DAS IND DE Q FINA B E SUAS ESP ABIFINA
ADVOGADO(A): PEDRO MARCOS NUNES BARBOSA
DESPACHO/DECISÃO
I - RELATÓRIO
Decisão saneadora (49.1), a qual: a) fixou a posição processual do INPI como a de parte ré; b) rejeitou a preliminar de falta de interesse de agir; c) fixou os pontos controvertidos da lide; d) admitiu a ABIFINA como amicus curiae, e) deferiu o requerimento de produção de prova pericial, nomeando Perito, fixando a metodologia e consignando os quesitos do Juízo; e) facultou às partes a produção de prova documental suplementar.
Petição da empresa ré (57.1), na qual requer os seguintes ajustes da decisão de saneamento: a) acolhimento da preliminar de ilegitimidade passiva da empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Quimica e Farmacêutica Ltda, com a consequente extinção do processo, sem resolução de mérito, em relação a esta, e a devida anotação da empresa alemã Boehringer Ingelheim International GMBH como única ré no polo passivo; b) redefinição e delimitação dos pontos controvertidos, quais sejam 1) "Se a composição farmacêutica da patente PI0815331-0 apresenta atividade inventiva especificamente frente às anterioridades PI0508830-5 (D1) e PI0313648-5 (D12); 2) Se as reivindicações 2 e 4 da dita patente (i) estão devidamente fundamentadas no relatório descritivo, (ii) definem clara e precisamente a invenção protegida, (iii) não extrapolam o conceito inventivo da reivindicação 1; e (iv) não representam método terapêutico", 3) a exclusão dos seguintes quesitos do juízo por extrapolarem a lide: quesitos 2 e 3 (busca de anterioridades), quesitos 4.1 e 4.2 (novidade), quesito 6 (aplicação industrial), e quesito 7.1 (suficiência descritiva) e 4) O ajuste do quesito 7.2 do juízo para se referir à fundamentação, clareza e precisão única e exclusivamente das reivindicações 2 e 4 da patente PI0815331-0, que foram as únicas efetivamente impugnadas pela autora.
A ABIFINA e as partes indicaram assistentes técnicos e formularam quesitos: ABIFINA (60.2), INPI (61.2), rés (62.2), autora (63.2).
Petição das empresas rés (64.1), impugnando alguns dos apresentados pelas ABIFINA (quesitos 5 e 7, 9, 10 e 11, 13, 14, 16 e 18, 19, 36, 37, 39 e 40), requerendo os seus indeferimentos.
Decisão (66.1), a qual rejeitou preliminar de ilegitimidade passiva da empresa ré Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Petição da autora DR.REDDY'S (75.1) na qual aduz 1) que a análise pericial deve restringir-se ao quadro apresentado pela autora nas petições de eventos 63 (Quesitos e pontos controvertidos), 35 (Réplica), 45 e 1 (Petição Inicial); 2) não se opor à exclusão dos quesitos 4.1 e 4.2 (novidade) e 6 (aplicação industrial), formulados pelo Juízo, ressalvando, caso se entenda pertinente, a necessidade de (i) reajuste dos quesitos 2 e 3 para se limitar ao estado da técnica D1 e D12, (ii) reajuste do quesito 7.1, para que questione se a eventual redação inadequada das reivindicações 2 e 4, resulta em insuficiência descritiva; e (iii) manutenção do quesito 7.2; 3) não se opor à exclusão dos quesitos 5, 7, 9, 10, 11 e 37 apresentados pela ABIFINA, ressalvando o entendimento pela manutenção dos quesitos 13, 14, 16, 18, 19, 36, 38, 39 e 40; 4) reitera pedido de intimação do perito para que esclareça sua atual relação funcional com o INPI, para os fins dos artigos 467 e 468 do Código de Processo Civil.
Petição da ABIFINA (76.1) defendendo a manutenção de seus quesitos, aos seguintes argumentos: quanto ao quesito 9, a referência à década de 1990 não é feita de forma aleatória, mas sim com o intuito de demonstrar o marco temporal relevante para análise do estado da técnica e do conhecimento à época; quanto aos quesitos 16 e 18, em que pese os quesitos se remetam à conteúdo do QR concedido, a matéria discutida já fazia parte do pedido quando depositado (considerando, inclusive, a data de depósito e da publicação das anterioridades sendo anterior da patente sub judice), tendo em vista que a matéria é limitada ao inicialmente depositado, à luz do próprio artigo 32 da LPI; quanto ao quesito 37, requer a modificação do termo 'novidade' por 'atividade inventiva', com vistas ao aproveitamento do quesito formulado, por se tratar de erro material; no que tange aos quesitos nº 5, 7, 10, 11, 13 e 14, tem a finalidade de assegurar que a análise técnica seja realizada de forma contextualizada e completa; por fim, os quesitos nº 19, 36, 38, 39 e 40, não visam à valoração legal dos fatos, mas objetiva a vinculação do exame técnico-pericial aos dispositivos legais aplicáveis, de modo a que a prova pericial possa cumprir sua finalidade.
Decido.
II - PONTOS CONTROVERTIDOS
No que tange aos pontos controvertidos, defiro o ajuste requerido pelas rés 57.1, para fixar como pontos controvertidos da lide: 1) Se a matéria reivindicada consiste em método terapêutico; 2) se está preenchido o requisito da atividade inventiva; 3) Se as reivindicações 2 e 4 preenchem os requisitos da unidade de invenção e clareza, bem como se estão fundamentadas no relatório descritivo.
III- QUESITOS
Foram formulados os seguintes quesitos nos presentes autos:
QUESITOS EVENTO
Juízo 49.1
empresa autora 63.1
empresas rés 62.1
INPI 61.1
ABIFINA 60.1
iv - impugnação de qUESITOS
Como visto, as empresas rés impugnaram: 1) os quesitos do Juízo 2 e 3 (busca de anterioridades), quesitos 4.1 e 4.2 (novidade), quesito 6 (aplicação industrial), e quesito 7.1 (suficiência descritiva), além de requerer o ajuste do quesito 7.2 do juízo para se referir à fundamentação, clareza e precisão única e exclusivamente das reivindicações 2 e 4 da patente PI0815331-0, que foram as únicas efetivamente impugnadas pela autora. ( 57.1) e 2) alguns dos quesitos apresentados pela ABIFINA (64.1), requerendo os seus indeferimentos adiante detalhados em tabela própria.
A prova pericial destina-se a suprir o Juízo de conhecimentos técnicos sobre o objeto da demanda (CPC, art. 464, § 1º, I), não se podendo admitir que os quesitos elaborados pelas partes versem sobre questões de fato (caso em que evidentemente desnecessários) ou sobre conhecimentos jurídicos, doutrinários ou de hermenêutica (que são evidentemente da alçada do julgador ou da julgadora, profissionais da área do Direito).
Com efeito, o recebimento de quesitos desnecessários ou impertinentes é contraproducente, contrário aos interesses de celeridade e bom andamento processual, implicando ainda em onerosidade do valor dos honorários periciais e, principalmente, desvirtuamento do objetivo da realização de prova pericial.
De tal modo, deverá o Juízo indeferir os quesitos considerados impertinentes (CPC, art. 470, I), assim como todas as "diligências inúteis ou meramente protelatórias" (CPC, art. 370).
No caso concreto, como visto, as rés impugnam os quesitos do Juízo 2 e 3 (busca de anterioridades), quesitos 4.1 e 4.2 (novidade), quesito 6 (aplicação industrial), e quesito 7.1 (suficiência descritiva), além do ajuste do quesito 7.2 do juízo para se referir à fundamentação, clareza e precisão única e exclusivamente das reivindicações 2 e 4 da patente PI0815331-0.
Considerando a retificação dos pontos controvertidos, defiro o pedido das empresas rés para exclusão dos quesitos 4.1, 4.2, 6 e 7.1 do Juízo e de ajuste do quesito 7.2. Indefiro a exclusão dos quesitos 2 e 3, por entender que não há óbice que o perito busque outras anterioridades, a fim de dar cumprimento a seu encargo, consoante o art. 473, § 3º do CPC.
Ademais, a ABIFINA apresentou os seguintes quesitos (60.2), ora impugnados pelas empresas rés:
NÚMERO DO QUESITO TEOR DOS QUESITOS DA ABIFINA ALEGAÇÕES DAS RÉS
5 e 7 5 - Concorda o I. Perito que já existia no mercado um medicamento, comercializado pela empresa Boehringer Ingelheim sob a marca Trayenta®, o qual contém 5mg de linagliptina, usado para tratar diabetes mellitus tipo 2? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente.
7 - Concorda o I. Perito que o medicamento Trayenta®, que compreende comprimidos revestidos de linagliptina, contém a mesma dosagem de linagliptina que a formulação reivindicada na patente PI 0815331-0, ou seja, 5mg de linagliptina? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente.
O lançamento deste medicamento ocorreu apenas em 2011. Portanto, sua bula e suas características comerciais são absolutamente irrelevantes, pois não integravam o conhecimento acessível ao técnico no assunto em 2007. Permitir tal questionamento seria como julgar um ato do passado com as leis do futuro.
9 Concorda o I. Perito que a empagliflozina vem da década de 1990, quando pesquisadores começaram a estudar a capacidade de certos compostos de inibir a reabsorção de glicose nos túbulos renais, reduzindo assim os níveis de açúcar no sangue e que estudos clínicos subsequentes demonstraram que a empagliflozina não só ajudava a controlar a glicemia, mas também oferecia benefícios cardiovasculares e renais significativos? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente A molécula foi primeiramente divulgada no documento WO 2005/092877, publicado em 06.10.2005. Não há qualquer suporte documental ou técnico que justifique a investigação sobre a sua existência em um período anterior. O quesito se baseia em mera especulação e visa apenas a tumultuar a instrução.
10 e 11 10 - Concorda o I. Perito que o estudo CREDENCE (2019) mostrou que a empagliflozina reduzia a progressão da doença renal e a mortalidade cardiovascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente
11 - Concorda o I. Perito que o estudo DAPA-CKD (2020) confirmou os benefícios descritos no estudo CREDENCE (2019) em pacientes sem diabetes? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente
Tais estudos são conhecimento novo, construído depois da prioridade da patente. Eles não podem, sob nenhuma hipótese, ser utilizados para avaliar o que era ou não óbvio para um técnico em 2007
13 Concorda o I. Perito que a empagliflozina, assim como composições contendo a molécula, e medicamentos contendo a molécula em associação com outros antidiabéticos para diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 e obesidade estão descritos e reivindicados no documento D1 (PI0508830-5)? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente A concessão de ambas as patentes se deu apenas em 2021, muito tempo depois da data de prioridade da PI0815331-0. A análise de atividade inventiva exige que o perito se coloque na posição de um técnico no assunto em 16.08.2007. Para essa tarefa, a única fotografia relevante do estado da técnica são os documentos como originalmente publicados
14 Concorda o I. Perito que o documento PI0508830-5 (D1) traz reivindicados o composto 1-cloro-4-(β-D-glucopiranos-1-il)-2-[4-((S)-tetrahidrofuran-3-ilóxi)- benzil]-benzeno, um inibidor de SGLT2 e uma composição compreendendo a associação do composto 1-cloro-4-(β-D-glucopiranos-1-il)-2-[4-((S)- tetrahidrofuran-3-ilóxi)-benzil]-benzeno com um inibidor de DPP IV como agente antidiabético? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente A concessão de ambas as patentes se deu apenas em 2021, muito tempo depois da data de prioridade da PI0815331-0. A análise de atividade inventiva exige que o perito se coloque na posição de um técnico no assunto em 16.08.2007. Para essa tarefa, a única fotografia relevante do estado da técnica são os documentos como originalmente publicados
16 e 18 16 - Concorda o I. Perito que o documento PI0313648-5 (D2) protege, em sua reivindicação 1, o composto de fórmula 1 e na reivindicação dependente 3, o composto 1-[(4-metil-quinazolin-2-il)metil]-3-metil-7-(2-butin-1-il)-8-(3-(R)- amino-piperidin-1-il)-xantina ou um sal do mesmo? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente.
18 - Concorda o I. Perito que, através da comparação das reivindicações abaixo, fica evidente que um técnico no assunto seria motivado a associar as moléculas de D1 e D2 para obter uma composição como proposta na patente PI0815331-0? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente
A concessão de ambas as patentes se deu apenas em 2021, muito tempo depois da data de prioridade da PI0815331-0. A análise de atividade inventiva exige que o perito se coloque na posição de um técnico no assunto em 16.08.2007. Para essa tarefa, a única fotografia relevante do estado da técnica são os documentos como originalmente publicados
19 Concorda o I. Perito que a patente PI 0815331-0 reivindica uma tecnologia óbvia frente aos documentos D1 e D2, uma vez que ambos os documentos já traziam a informação da combinação entre o derivado de benzeno 1-cloro-4-(β-Dglucopiranos-1-il)-2-[4-((S)-tetrahidrofuran-3-ilóxi)- benzil]-benzeno e inibidores de DPPIV, especificamente 1-[(4-metil-quinazolin-2-il)metil]-3-metil-7-(2-butin1-il)-8-(3-(R)-amino-piperidin-1-il)-xantina, contrariando os arts. 8º e 13 da LPI? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente A ABIFINA, em uma clara tentativa de transformar o perito técnico em juiz, formula quesitos 19, 36, 38, 39 e 40 que não buscam esclarecer fatos, mas sim uma valoração legal dos fatos
36 Concorda o I. Perito que a patente PI0815331-0 não apresenta o requisito de atividade inventiva, uma vez que reivindica uma tecnologia óbvia frente aos documentos D1 e D2, evidenciando que um técnico no assunto seria motivado a associar as moléculas de D1 e D2 para obter uma composição como proposta na patente PI0815331-0, o que contraria os arts. 8º e 13 da LPI? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente A ABIFINA, em uma clara tentativa de transformar o perito técnico em juiz, formula quesitos 19, 36, 38, 39 e 40 que não buscam esclarecer fatos, mas sim uma valoração legal dos fatos
37 Concorda o I. Perito que pode ser considerado que os documentos D1 e D2 já traziam a informação da combinação entre o derivado de benzeno 1-cloro-4-(βD-glucopiranos-1-il)-2-[4-((S)-tetrahidrofuran-3-ilóxi)-benzil]-benzeno e inibidores de DPPIV, especificamente 1-[(4-metil-quinazolin-2-il)metil]-3-metil7-(2-butin-1-il)-8-(3-(R)-amino-piperidin-1-il)-xantina, com as mesmas dosagens e para o mesmo uso, de modo que se pode constatar uma sobreposição de matéria reivindicada e, com isso, ausência de novidade em PI0815331-0? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente o quesito 37 busca uma discussão que não faz parte do objeto desta lide: a novidade da patente
39 Concorda o I. Perito que não foram apresentadas definições quali- e quantitativas da composição, nem efeitos inesperados, além de as dosagens apresentadas serem as mesmas utilizadas para os compostos ativos isoladamente e já comercializados pela mesma titular, o que resulta em violação ao art. 24 da LPI? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente. A ABIFINA, em uma clara tentativa de transformar o perito técnico em juiz, formula quesitos 19, 36, 38, 39 e 40 que não buscam esclarecer fatos, mas sim uma valoração legal dos fatos
40 Concorda o I. Perito que, diante da ausência de definições quali- e quantitativas da composição e de efeitos inesperados, pode-se considerar que o INPI concedeu erroneamente a patente PI 0815331-0, pelo fato de a matéria reivindicada não apresentar atividade inventiva e não estar suficientemente descrita no relatório descritivo, contrariando o disposto nos artigos 8º c/c 13 e 24 da LPI? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente. A ABIFINA, em uma clara tentativa de transformar o perito técnico em juiz, formula quesitos 19, 36, 38, 39 e 40 que não buscam esclarecer fatos, mas sim uma valoração legal dos fatos
Analisando os quesitos formulados pela ABIFINA (60.2), conforme requerimento das empresas rés (57.1), decido:
Pela manutenção dos quesitos 5, 7 e 9, eis que o perito é farmacêutico, podendo assim identificar a data de lançamento do medicamento no mercado nacional ou internacional, cabendo-lhe, por certo, analisar se as informações advindas desse lançamento podem ser compreendidas no estado da técnica, considerando a data de prioridade da patente em lide;
Pelo indeferimento dos quesitos 10 e 11, uma vez que dizem respeito a estudos que são posteriores à data da prioridade, sendo, pois, impertinentes ao exame do caso concreto; além de evitar eventual contaminação do exepert com o chamado hindsight bias;
Pela manutenção dos quesitos 13, 14, 16 e 18, devendo, no entanto, o perito considerar o documento referente àquela patente que tenha data mais próxima à prioridade, sendo-lhe anterior;
Pela manutenção dos quesitos 19, 36, 38, 39 e 40, uma vez que não visam a mera confirmação de texto legal ou de resoluções e instruções normativas do INPI, mas sim em se verificar se os requisitos de patenteabilidade estão atendidos, o que demanda conhecimento técnico;
Pela manutenção do quesito 37 da ABIFINA, acolhendo o pedido de modificação da associação de modo que onde se lê "ausência de novidade", passe a constar "ausência de atividade inventiva", de forma que a redação do quesito 37 da ABIFINA, seja a seguinte:"Concorda o I. Perito que pode ser considerado que os documentos D1 e D2 já traziam a informação da combinação entre o derivado de benzeno 1-cloro-4-(βD-glucopiranos-1-il)-2-[4-((S)-tetrahidrofuran-3-ilóxi)-benzil]-benzeno e inibidores de DPPIV, especificamente 1-[(4-metil-quinazolin-2-il)metil]-3-metil7-(2-butin-1-il)-8-(3-(R)-amino-piperidin-1-il)-xantina, com as mesmas dosagens e para o mesmo uso, de modo que se pode constatar uma sobreposição de matéria reivindicada e, com isso, ausência de atividade inventiva em PI0815331-0? Caso o senhor Perito discorde, por favor queira justificar sua resposta tecnicamente".
V - QUESITOS
Fixo, assim, os quesitos a serem respondidos:
EVENTO QUESITOS DEFERIDOS
Juízo 49.1 1, 2, 3, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, e 7.2 (8 quesitos)
empresa autora 63.2 1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7 (13 quesitos)
empresas rés 62.2 1 a 41 (41 quesitos)
INPI 61.2 1 a 12 (12 quesitos)
ABIFINA 60.2 1 a 9, e de 12 a 40 (38 quesitos)
vi - PROPOSTA DE HONORÁRIOS e ATUAÇÃO FUNCIONAL
Já tendo sido apresentados quesitos pelas partes (parte autora - DR.REDDY'S 63.2, empresas rés - 62.2, INPI - 61.2 e ABIFINA - 60.2), além dos quesitos do Juízo (49.1), dê-se vista ao Perito nomeado para que apresente proposta de honorários periciais, no prazo de 5 dias (CPC/2015, art. 465, § 2º, I).
Na mesma oportunidade, deverá o perito ainda prestar os esclarecimentos requeridos pela parte autora acerca da atuação funcional do expert junto ao INPI (63.1).
Com a proposta e a manifestação, digam as partes, pelo prazo comum de 5 dias (CPC/2015, art. 465, § 3º).