Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5004144-62.2025.4.02.5108/RJ
AUTOR: IVONE DOS ANJOS NETTO CRAVO
ADVOGADO(A): FERNANDO CHRISTIAN BRANDAO SILVEIRA (OAB RJ118053)
DESPACHO/DECISÃO
Inicialmente tendo em vista que o Ministério da Saúde - Hospital Geral do Andaraí/RJ não possui personalidade jurídica própria, sendo representada judicialmente pela UNIÃO, determino que a Secretaria do Juízo providencie sua substituição no cadastro processual pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO no polo passivo da ação.
Trata-se de ação sob o rito comum, com pedido de antecipação de tutela provisória, ajuizada por IVONE DOS ANJOS NETO CRAVO, em face da União Federal, mediante a qual pretende obter o fornecimento do seguinte medicamento: PEMBROLIZUMABE 200MG.
Narra a autora que "é portadora de câncer renal metastásico, CID nº C-64, cadastrada no HOSPITAL FEDERAL DO ANDARAÍ, em 24/4/2019, paciente nº 954542, e necessita tomar diariamente o medicamento PEMBROLIZUMABE 200MG, juntamente com o medicamento INLYTA 10mg, conforme laudo e atestados médicos que junta em anexo. Ocorre que, o Ministério da Saúde publicou a Nota Técnica Nº 1861/2018, que no item 3.3 diz o seguinte: “Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.” Vale ressaltar que esse medicamento é para o tratamento paliativo de pacientes com Carcinoma Renal Metastático, o que é cediço que outras terapias medicamentosas foram tentadas sem êxito. Cada Frasco de medicamento PEMBROLIZUMABE 200mg CUSTA EM MÉDIA de R$ 49.200,00, que seria o bastante para apenas um mês, uma vez que a prescrição médica é para que se tome a cada três semanas, o que esta fora de alcance das condições financeiras da Autora e de sua família, estando atualmente com PIORA CLÍNICA RÁPIDA E PROGRESSIVA, COM RISCO IMINENTE DE MORTE, especialmente por ocasião do não uso do medicamento. A Autora buscou amparo no SUS – Sistema Único de Saúde – para o recebimento do medicamento, na farmácia da própria unidade que é paciente, o Hospital Do Andaraí, mas foi informada que não tem tal medicamento e deveria entrar na justiça para conseguir o remédio, razão pela qual só lhe resta a intervenção judicial."
Acompanham a inicial no evento 1, os anexos 2 a 7.
Parecer técnico NATJUS-FEDERAL Nº 1056/2025, no evento 14.8.
É o relato. Decido.
Para o deferimento da tutela jurisdicional liminar de urgência, impõe-se a demonstração, de plano, da alta probabilidade quanto ao direito pretendido e, ainda, do justificado receio de dano (art. 300, caput, do CPC).
Cumpre asseverar que nos termos do art. 196 da Constituição da República (CRFB/1988), a saúde é direito de todos e dever do Estado, representando, assim, uma garantia constitucional para o indivíduo. Vale destacar que o art. 198 da CRFB/1988, ao dispor sobre o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece que este será financiado pela União, Estados-membros e Municípios, do que decorre a responsabilidade solidária dos referidos entes públicos.
Como forma de garantia e preservação da saúde, encontra-se incluído no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), composto pela União Federal, pelos Estados e Municípios, o fornecimento de medicamentos, nos termos do inciso, I, alínea d, do art. 6° da Lei nº 8.080/1990, devendo ser assegurado a pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação de que necessitem.
Nesse sentido, o entendimento do Superior Tribunal de Justiça acerca do dever do Estado (União, Estado, DF e Município) de fornecer remédios e tratamentos adequados gratuitamente àqueles que necessitam, in verbis:
“AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. RECURSO ESPECIAL. TRATAMENTO MÉDICO NO EXTERIOR. ARTIGO 196 DA CF/88. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. DEVER DA UNIÃO. LEGITIMIDADE PASSIVA.
1. O Sistema Único de Saúde-SUS visa a integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo ou de um grupo por determinada moléstia, necessitando de determinado medicamento para debelá-la, este deve ser fornecido, de modo a atender ao princípio maior, que é a garantia à vida digna.
2. Ação objetivando a condenação da entidade pública ao fornecimento gratuito dos medicamentos necessários ao tratamento de doença grave.
3. O direito à saúde é assegurado a todos e dever do Estado, por isso que legítima a pretensão quando configurada a necessidade do recorrido.
4. A União, o Estado, o Distrito Federal e o Município são partes legítimas para figurar no pólo passivo nas demandas cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos imprescindíveis à saúde de pessoa carente, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer deles. Precedentes: REsp 878080 / SC; Segunda Turma; DJ 20.11.2006 p. 296; REsp 772264 / RJ; Segunda Turma; DJ 09.05.2006 p. 207; REsp 656979 / RS, DJ 07.03.2005.
5. Agravo Regimental desprovido.”
(AgRg no REsp 1028835/DF, Rel. Ministro LUIZ FUX, PRIMEIRA TURMA, julgado em 02/12/2008, DJe 15/12/2008)
Por outro lado, apesar do encargo atribuído ao Poder Público, no sentido de disponibilizar o serviço adequado para tratamento de saúde dos indivíduos, é de se ter em mente também a necessidade de se promover o acesso universal e igualitário a tais serviços.
Além disso, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) concluiu o julgamento do REsp 1.657.156, julgado sob a sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), oportunidade em que foram definidos os seguintes requisitos para que seja determinado o fornecimento, pelo Poder Judiciário, de remédios e insumos fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS):
(i) comprovação, por meio de laudo médico, fundamentado e circunstanciado, expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e
(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, destacando-se que tais parâmetros restaram estabelecidos após o julgamento que acolheu os Embargos de Declaração opostos em face do referido acórdão.
Mais recentemente, o Supremo Tribunal Federal fixou tese no RE nº 566.471 (Tema 6), estabelecendo os seguintes requisitos:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Conforme relatado, a autora pretende a obtenção de liminar em sede de tutela provisória, visando o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 200MG, 1/21 dia.
No caso concreto, verifico presente a prova inequívoca da verossimilhança da alegação, conforme o teor do laudo médico acostado no evento 14.4 e do parecer prestado pelo NAT – NÚCLEO DE ASSESSORIA TÉCNICA EM AÇÕES DE SAÚDE – Rio de Janeiro – RJ, no evento 13.1.
O laudo médico anexado aos autos foi elaborado pelo médico oncologista Dr. Geraldo M Tosta, vinculado ao Hospital Federal do Andaraí, mediante o qual atesta que a "paciente Ivone dos Anjos Netto Cravo, com matrícula nº 954542, tem um diagnóstico de neoplasia maligna do rim esquerdo (CID C 64). A doença tem metástase na parede abdominal intra-abdominal, no fígado (hepática) e na região do mediastino (região infra carinal). a A paciente fez uso de sunitinibe (50 mg/dia) e pazopanibe (votrient), que causaram efeitos colaterais graves, como pancreatite e hipertensão severa. Devido esses efeitos, ela precisou ser internada várias vezes. A doença na parede abdominal está evoluindo, mesmo após a radioterapia local, e há risco de ulceração. Foi solicitado um parecer da seção de cirurgia geral para tentar uma ressecção e evitar uma infecção local. A paciente está usando o medicamento INLYTA (axitinibe), prescrito na dose de 20 mg/dia, na tentativa de controlar a doença local. Ela faz uso deste medicamento desde 01.02.2022. Bem como o uso do medicamento PEMBROLIZUMABE 200mg 01/21dia desde 09/09/2024 a 13/01/ 2025 e com uso irregular devido à falta deste no serviço de farmácia neste Hospital do Andaraí. A descontinuação do tratamento deste medicamento representa um risco iminente de progressão da doença e subsequente risco de óbito para a paciente."
Verifica-se, portanto, segundo o laudo oficial, que a autora já vinha recebendo o tratamento, com o uso da medicação PEMBROLIZUMEMABE 200mg, desde 09/09/2024, mas foi suspenso devido à falta deste na farmácia do Hospital do Andaraí, impondo "desde então risco iminente de progressão da doença e subsequente risco de óbito para a paciente".
Evidencia-se, portanto, a urgência na retomada do tratamento e a omissão do poder público, o que se traduz como recusa no fornecimento da medicação.
Ademais, a leitura do Parecer Técnico/NATJUS-FEDERAL Nº 1056/2025 no evento 13, DOC1 revela que o medicamento pleiteado "apresenta indicação prevista em bula1 aprovada pela referida agência, para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – carcinoma de células claras, conforme relato médico"
No tocante à disponibilização pelo SUS do medicamento pleiteado, o Parecer NAT informa que o "Pembrolizumabe não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município de Cabo Frio e do Estado do Rio de Janeiro."
Acrescenta aquele Núcleo que o medicamento "possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, a qual, em sua 100ª reunião ordinária, realizada no dia 05 de agosto de 2021, recomendou pela não incorporação no SUS de Pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais."
Colhe-se do parecer a seguinte justificativa apresentada pela CONITEC:
"Em recomendação preliminar na 98ª Reunião da CONITEC, ocorrida em 09 de junho de 2021, os membros presentes do plenário deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública em caráter desfavorável à incorporação de Axitinibe + Pembrolizumabe e Nivolumabe + Ipilimumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático. Embora tenha apresentado eficácia superior ao tratamento disponível no SUS para indivíduos com risco intermediário ou alto, a relação de custo-efetividade foi considerada desfavorável e a incorporação resultaria em impacto orçamentário elevado ao sistema de saúde. O Plenário entendeu que não foram enviadas na consulta pública evidências ou informações adicionais que pudessem alterar a recomendação preliminar2." (grifei)
Portanto, o argumento financeiro prevaleceu frente ao argumento técnico-científico para recusa na incorporação do medicamento.
Adiante o Núcleo acrescenta que "Para o tratamento do Carcinoma de Células Renais, o Ministério da Saúde publicou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas para o manejo do referido quadro clínico, por meio da Portaria Conjunta Nº 20, de 27 de outubro de 2022, nas quais menciona que a quimioterapia do câncer renal pode ser realizada com citocinas (Interferona e Interleucina-2), citotóxicos (5-Fluoruracil, Capecitabina, Doxorrubicina, Gencitabina e Vimblastina), antiangiogênicos (Sunitinibe, Sorafenibe, Pazopanibe e Bevacizumabe) e inibidores da via de sinalização mTOR (Everolimo ou Tensirolimo)3. Elucida-se que o tratamento com o medicamento pleiteado com Pembrolizumabe não está previsto nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais."
(...)
"Destaca-se que a Autora está sendo assistida no Hospital Federal do Andaraí (Evento 1_LAUDO7, página 1), unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON. Dessa forma, é de responsabilidade da referida unidade garantir à Autora o atendimento integral preconizado pelo SUS para o tratamento de sua condição clínica, incluindo o fornecimento dos medicamentos necessários.
Assim, a indicação do uso do medicamento foi encetado pelo Hospital Federal do Andaraí, como dito alhures.
Conforme o teor do art. 19-Q, da Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, acrescentado pela Lei nº12.401, de 28 de abril de 2011:
“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.
§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”
In casu, a própria CONITEC embora tenha reconhecido a eficácia do medicamento superior aos demais disponibilizados pelo SUS, na relação custo-eficácia, aquele prevaleceu.
No entanto, há que se ter sob foco o caso concreto, haja vista que o uso de outros medicamentos disponibilizados "causaram efeitos colaterais graves, como pancreatite e hipertensão severa."
Portanto, no particular dos autos, a justificativa da CONITEC na avaliação da relação custo-eficácia deve ceder à integridade e proteção à vida da paciente, tendo-se como norte que o médico que acompanha a paciente é quem possui melhores condições de avaliar o melhor tratamento.
Tanto é assim, que a equipe técnica do NATJUS-RJ consignou em seu parecer que "Para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas as responsáveis pelo tratamento como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e ainda daqueles utilizados em concomitância à quimioterapia, para o tratamento de náuseas, vômitos, dor, proteção do trato digestivo e outros indicados para o manejo de eventuais complicações."
Nesse passo, encontram-se presentes a plausibilidade jurídica e a urgência na concessão da liminar.
A Urgência é claramente comprovada pelo quadro clínico do autora descrito no laudo médico anexado pela autora e pelo Parecer NATJUS.
Outrossim, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento restou, por ora, demonstrada diante do alto custo do tratamento ser realizado pelo SUS, quando confrontado com o valor que a autora recebe a título de pensão.
Em sendo assim, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar a União que, no prazo de 20 dias, forneça a medicação pleiteada à parte autora, conforme documentos médicos acostados a estes autos, em quantidade suficiente para 6 meses de tratamento, na forma prescrita.
Eventual adequação acerca da quantidade ou periodicidade do medicamento deve ser comprovada judicialmente ou realizada diretamente pela unidade de saúde, com posterior comunicação ao Juízo enquanto estes autos estiverem em trâmite.
O decurso do prazo sem cumprimento ou justificativa para o seu descumprimento ensejará o sequestro de verbas públicas, podendo, ainda, ser imposta multa por dia de descumprimento, além de medidas outras que se fizerem necessárias à fiel observância da determinação judicial.
A parte autora, uma vez escoado o prazo do ente público, deverá informar imediatamente ao Juízo acerca do cumprimento, ou não, da medida liminar.
Intime-se a parte ré, com urgência, da presente decisão.
CITE-SE a parte ré para apresentar resposta no prazo legal (arts. 183 e 335 CPC), ocasião em que deverá juntar nos autos cópia de todos os documentos sob sua guarda pertinentes ao esclarecimento dos fatos sub judice e indicar, justificadamente, as provas que pretende produzir.
No mesmo prazo, a parte ré poderá manifestar-se acerca da possibilidade de conciliação, apresentando proposta, específica e detalhada, de acordo.
Havendo proposta, intime-se a parte autora, para que manifeste sua aceitação ou recusa justificada no prazo de 05 (cinco) dias.
Aceita a proposta, venham os autos conclusos para sentença homologatória.
Dê-se ciência à parte ré da possibilidade de litispendência e/ou coisa julgada entre o presente feito, e aquele(s), eventualmente relacionado(s) pelo Sistema E-proc em busca de prevenção, cabendo-lhe, se assim entender, acusar a ocorrência de vício, nos termos do artigo 337, incisos V a VIII do CPC.
Apresentada a contestação, havendo preliminares ou a oposição de fato impeditivo, modificativo ou extintivo do direito da parte autora, intime-se para apresentação de réplica no prazo de 15 dias (arts. 350-351, 338-339, do CPC), devendo nesta ocasião a parte autora indicar as provas que deseja produzir, sob pena de preclusão e/ou requerer o julgamento antecipado da lide.
Desde já fica indeferido o requerimento genérico de provas sem a devida fundamentação (art. 370, parágrafo único do CPC).
Havendo juntada de novos documentos, dê-se vista à parte contrária, pelo prazo de 15 dias, nos termos do art. 437, §1º do CPC.
Findo o prazo para réplica, venham os autos conclusos.