Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5080828-49.2025.4.02.5101/RJ
AUTOR: RAFAEL COSTA SEVERIANO (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC))
ADVOGADO(A): JORGE DOS SANTOS OLIVEIRA (OAB RJ091029)
AUTOR: GABRIEL SEVERIANO (Pais)
ADVOGADO(A): JORGE DOS SANTOS OLIVEIRA (OAB RJ091029)
DESPACHO/DECISÃO
Defiro a prioridade de tramitação, não apreciada na decisão do ev. 5. Anote-se.
Trata-se de ação visando ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado, de alto custo, ATALURENO (TRANSLARNA ®) nas doses 125 mg e 250 mg, para tratamento de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE - DMD, doença rara para a qual não há protocolo clínico e diretriz terapêutica específica. Tampouco a incorporação do medicamento para esse tratamento foi analisada pela CONITEC,não havendo notícia de pedido de análise.
O autor é menor impúbere, nascido em 22/03/2015 (ev. 1, anexo 5), portanto contando com 10 anos de idade. A inicial veio instruída com laudo (anexo 11), receituário (anexo 15), ambos emitidos em unidade do SUS, e com publicação em lingua estrangeira (anexo 12).
Parecer do NAT JUS no ev. 10.
Decido.
Deve ser aplicada ao caso a tese fixada no Tema 6 do Eg. STF:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Segundo documento produzido pela Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/conjur/demandas-judiciais/banco-de-pareceres-referenciais/pareceres-referenciais/2017/00010-2017-atalureno-translarna.pdf) " ATALUREN é um medicamento que atua na transcrição de uma proteína essencial para a integridade do músculo". Portanto, seu uso não atende necessidade emergencial.
O sucinto laudo do anexo 11 não esclarece a imprescindibilidade clínica do tratamento, deixando de descrever o resultado pretendido e mesmo o tratamento prévio assegurado.
Tampouco a evidência científica de acurácia, efetividade e segurança está demonstrada eis que: a) o laudo não identifica os estudos em que se baseia, b) a parte junta apenas uma publicação em língua estrangeira que, como tal, desacompanhada de tradução juramentada, sequer pode ser admitida nos autos (CPC, art. 192); c) consequentemente sequer se pode afirmar se a publicação corresponde a ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática ou meta-análise.
Isto posto, ausentes os requisitos cumulativos do Tema 6, INDEFIRO ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA.
Deixo de designar audiência de conciliação face à natureza da demanda.
Cite-se e intime-se. (ma)