Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
AREsp 2562883/SP (2024/0035323-0)
RELATOR: MINISTRO MARCO AURÉLIO BELLIZZE
AGRAVANTE: UNIÃO
AGRAVADO: N M B
REPRESENTADO POR: M M E
ADVOGADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - DF034942
INTERESSADO: HOSPITAL DE GUARNICAO DE SANTIAGO
DECISÃO Trata-se de agravo apresentado pela União Federal para impugnar decisão que não admitiu seu recurso especial, interposto com fundamento no art. 105, inciso III, alínea a, da Constituição Federal, contra o acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região assim ementado (e-STJ, fls. 1.178-1.179): CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIRIS (ECULIZUMABE). AUTORA PORTADORA DE SÍNDROME HEMOLÍTICA-ATÍPICA (SHUa). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS. EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE. ATUAÇÃO NECESSÁRIA DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. BEM DE VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS RECURSAIS. REEXAME NECESSÁRIO E RECURSO DE APELAÇÃO DESPROVIDOS. - Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. - É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse munus constitucional. Precedentes. - A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. - Respeitada a orientação do CNJ, o óbice referente à inexistência de registro do medicamento pleiteado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, restou superado em precedente do Supremo Tribunal Federal, consulte-se: STF, SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. em 10.6.2011, p. em 13.6.2011, bem como pelo fato de que o medicamento possui o devido registro na ANVISA. - O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. No caso, a demanda foi distribuída em momento anterior ao marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), devendo, portanto, restar demonstrada “a imprescindibilidade do medicamento”. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-STJ, fls. 1.258-1.259). No recurso especial, a parte recorrente alegou violação dos arts. 19-M, 19-O e 19-Q da Lei 8.080/1990, sustentando que a incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) é atribuição do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), devendo-se observar evidências científicas e avaliação econômica; afirmou que há recomendação técnica de não incorporação do eculizumabe para SHUa e que o Judiciário não deve substituir decisão técnica fundada em critérios legais, sob pena de ofensa à integralidade definida pela lei e às diretrizes terapêuticas (e-STJ, fls. 1.266-1.272 e 1.276-1.278). Sustentou ofensa ao art. 20 da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro (Decreto-lei n. 4.657/1942), ao argumento de que as decisões judiciais devem considerar as consequências práticas, os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas, sob pena de produzir efeito desagregador no SUS (e-STJ, fls. 1.272-1.273). Apontou violação do art. 1.022 do Código de Processo Civil, afirmando negativa de prestação jurisdicional, por omissão do Tribunal de origem quanto a dispositivos legais essenciais ao deslinde da controvérsia, mesmo após a oposição de embargos de declaração; foram apresentadas alegações genéricas sobre a violação do art. 1.022 do Código de Processo Civil (e-STJ, fls. 1.265-1.266). Argumentou que, à luz do Tema 106 (REsp n. 1.657.156/RJ), é vedado o fornecimento de medicamentos não padronizados sem comprovação da ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS; defendeu que os requisitos cumulativos não foram atendidos, especialmente quanto à ineficácia das terapias disponíveis no SUS para a moléstia, destacando a inexistência de mora administrativa e a recomendação técnica contrária à incorporação do eculizumabe para SHUa (e-STJ, fls. 1.276-1.277). Ademais, alegou contrariedade aos arts. 6º e 7º, IV e XIII, da Lei 8.080/1990, e ao art. 198 da Constituição Federal de 1988, ao afirmar que a decisão recorrida fere a igualdade na assistência e a organização das políticas de saúde, criando tratamento diferenciado e afrontando a separação de poderes e a isonomia, com impacto orçamentário e formação de “lista paralela” decorrente de decisões judiciais (e-STJ, fls. 1.272-1.275). Apontou também violação aos arts. 264 e 265 do Código Civil. Contrarrazões foram apresentadas (e-STJ, fls. 1.323-1.332) O recurso não foi admitido, razão pela qual foi interposto o agravo ora examinado (e-STJ, fls. 1.344-1.346). Contraminuta do agravo apresentada (e-STJ, fls. 1.362-1.368) Brevemente relatado, decido. O recurso especial tem origem em ação ordinária de obrigação de fazer para fornecimento do medicamento Soliris (eculizumabe) à autora, portadora de Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica (SHUa), na qual o Tribunal de origem negou provimento ao reexame necessário e à apelação da União, mantendo a condenação ao fornecimento do fármaco e majorando honorários (e-STJ, fls. 1.155-1.156 e 1.186-1.207). A Suprema Corte, no âmbito do Recurso Extraordinário n. 566.471/RN (Tema n. 6), estabeleceu as diretrizes a serem observadas para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, independentemente do custo, nos seguintes moldes: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo Documento eletrônico VDA54339410 assinado eletronicamente nos termos do Art.1º §2º inciso III da Lei 11.419/2006 Signatário(a): MARCO AURÉLIO BELLIZZE Assinado em: 20/02/2026 18:00:49 Publicação no DJEN/CNJ de 24/02/2026. Código de Controle do Documento: 901aeda9-fd3a-4016-ac17-afde67ac1ffb médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471 RG, Relator para acórdão: Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO, TRIBUNAL PLENO, julgado em 20.09.2024, ata de julgamento publicada em 27.09.2024). Cumpre ressaltar que o citados julgado resultou na edição da Súmula Vinculante n. 61, in verbis: Súmula n. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nesse contexto e diante da necessidade de análise de elementos fáticos-probatórios que envolvem a adequação do presente caso ao citado julgado da Suprema Corte é de rigor a devolução dos autos ao juízo de origem para realizar o juízo de conformação. Ante o exposto, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, com a devida baixa nesta Corte, para que proceda ao juízo de conformidade em relação ao julgamento do Tema n. 6 da repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, ficando, por conseguinte, prejudicado o recurso. Publique-se. Relator
MARCO AURÉLIO BELLIZZE