Apelação Cível 0020123-71.2016.4.03.6100 - TRF3

Apelação Cível 0020123-71.2016.4.03.6100 - TRF3 | JusConsulta

Movimentações

Publicacao/Comunicacao Intimação - Sentença SENTENÇA EXEQUENTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) EXEQUENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - DF34942 EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - DF34942 S E N T E N Ç A CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos em sentença. Tendo em vista os esclarecimentos prestados pelas partes em relação à obrigação de fazer (ID 291267190 e ID 292798428) e considerando a satisfação integral do crédito, com o pagamento dos honorários de sucumbência, mediante Requisição de Pequeno Valor (RPV) n. 20230060902 (ID 285934222), JULGO EXTINTA a fase de cumprimento de sentença, nos termos do artigo 924, inciso II, do Código de Processo Civil. Certificado o trânsito em julgado, arquive-se. P.I. SãO PAULO, 14 de julho de 2023.

18/07/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO EXEQUENTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) EXEQUENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 D E S P A C H O Converto o julgamento em diligência. Intimem-se as partes para que se manifestem, no prazo de 10 (dez) dias, acerca do cumprimento da obrigação de fazer, consistente no fornecimento de medicamento. Após, tornem os autos conclusos para julgamento. Int. SÃO PAULO, 31 de maio de 2023. 8136 PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo

06/06/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO EXEQUENTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) EXEQUENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 D E S P A C H O PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos em inspeção. ID 285934222: Ciência às partes acerca da liberação do(s) pagamento(s) requisitado(s) no presente feito. Ressalto que o(s) levantamento(s) do(s) valor(es) poderá(ão) ser feito(s) pela(s) beneficiária(s) diretamente perante a instituição financeira depositária (Banco do Brasil), independentemente de alvará ou outro meio equivalente, e reger-se-á(ão) pelas normas aplicáveis aos depósitos bancários (art. 49, 1º, Resolução CJF n. 822/2023). Nada mais sendo requerido, tornem os autos conclusos para extinção do cumprimento de sentença. Int. SÃO PAULO, 5 de maio de 2023.

12/05/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO EXEQUENTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) EXEQUENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 D E S P A C H O PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos. ID 276392228: Ciência às partes acerca do inteiro teor da minuta do ofício requisitório expedido, nos termos do art. 11, da Resolução CJF n. 458/2017. Nada sendo requerido, venham os autos para transmissão do ofício RPV ao Tribunal para pagamento. Observo que, após a transmissão, as partes poderão acompanhar o processamento da requisição no site do Tribunal (http://web.trf3.jus.br/consultas/Internet/ConsultaReqPag). Por fim, aguarde-se a informação de liberação do pagamento requisitado nos autos (arquivo - sobrestados) para posterior ciência às partes e extinção do cumprimento de sentença. Int. SãO PAULO, 23 de fevereiro de 2023.

27/02/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO EXEQUENTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) EXEQUENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 D E S P A C H O PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos. ID 276392228: Ciência às partes acerca do inteiro teor da minuta do ofício requisitório expedido, nos termos do art. 11, da Resolução CJF n. 458/2017. Nada sendo requerido, venham os autos para transmissão do ofício RPV ao Tribunal para pagamento. Observo que, após a transmissão, as partes poderão acompanhar o processamento da requisição no site do Tribunal (http://web.trf3.jus.br/consultas/Internet/ConsultaReqPag). Por fim, aguarde-se a informação de liberação do pagamento requisitado nos autos (arquivo - sobrestados) para posterior ciência às partes e extinção do cumprimento de sentença. Int. SãO PAULO, 23 de fevereiro de 2023.

27/02/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO APELANTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) APELANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 APELADO: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 D E S P A C H O PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos. 1. IDs 265752311 / 265753011: Intime-se a União Federal para, querendo, impugnar a execução referente aos honorários sucumbenciais fixados nos autos, no prazo de 30 (trinta) dias (CPC, art. 535). 2. Ofertada impugnação, intime-se a Exequente para manifestação, no prazo de 15 (quinze) dias. Mantida a divergência entre as partes acerca do valor da condenação, e considerando que o juízo pode valer-se de contador para verificação dos cálculos (CPC, art. 524, §2º), determino a remessa do presente feito à Contadoria Judicial para elaboração de parecer conclusivo de acordo com o julgado. 3. Não impugnada a execução, expeça-se requisição de pagamento em favor da Exequente, conforme requerido (CPC, art. 535, § 3º). Altere-se a classe processual para "cumprimento de sentença contra a Fazenda Pública". SÃO PAULO, 25 de outubro de 2022.

26/10/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO APELANTE: A. F. A. D. S. Advogado do(a) APELANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 APELADO: UNIÃO FEDERAL DESPACHO Ciência às partes acerca do retorno dos autos do E.TRF 3ª Região. Requeiram o que entenderem de direito, no prazo de 15 (quinze) dias. Saliente-se que o eventual cumprimento da sentença deve ser instaurado, preferencialmente, nos próprios autos. Nada sendo requerido, arquivem (findo). Int. São Paulo, 14 de setembro de 2022. PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100

19/09/2022, 00:00

Remessa (por julgamento definitivo do recurso)

22/08/2022, 21:10

Trânsito em julgado

22/08/2022, 21:10

Expedida/certificada

13/06/2022, 16:24

Recurso Extraordinário

13/06/2022, 15:39

Conclusão (para admissibilidade recursal)

09/06/2022, 16:14

Publicação

26/05/2022, 00:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

25/05/2022, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - ATO ORDINATÓRIO ATO ORDINATÓRIO APELANTE: A. F. A. D. S. REPRESENTANTE: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS Advogado do(a) APELANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL CERTIDÃO Certifico a regularidade formal do recurso EXTRAORDINARIO - ID 255799035 interposto nestes autos pela UNIAO FEDERAL, quanto à tempestividade. ATO ORDINATÓRIO - VISTA-CONTRARRAZÕES Certifico que os presentes autos acham-se com vista ao(s) recorrido(s) para apresentar(em) contrarrazões ao(s) recurso(s) especial(ais) e/ou extraordinário(s) interposto(s), nos termos do artigo 1.030 do Código de Processo Civil. São Paulo, 24 de maio de 2022. Intimação - Poder Judiciário TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO Divisão de Recursos - DARE APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100

25/05/2022, 00:00

Documentos

Sentença

•18/07/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - sentença SENTENÇA APELANTE: A. F. A. D. S. REPRESENTANTE: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS Advogado do(a) APELANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. MARLI FERREIRA APELANTE: A. F. A. D. S. REPRESENTANTE: SÉRGIO ANDRADE DOS SANTOS Advogado do(a) APELANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: ASSISTENTE: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) ASSISTENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A R E L A T Ó R I O A Excelentíssima Senhora Desembargadora Federal MARLI FERREIRA (Relatora): APELANTE: A. F. A. D. S. REPRESENTANTE: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS Advogado do(a) APELANTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: ASSISTENTE: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) ASSISTENTE: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520-A V O T O A Excelentíssima Senhora Desembargadora Federal MARLI FERREIRA (Relatora): Destaque-se, desde logo, que a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, verbis: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes." Infere-se daí competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de políticas de prevenção e assistência, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população (no sentido de coletividade), com o intuito de resguardar o direito constitucional para garantia de acesso universal e igualitário. Por ser um direito de todos, tais ações, em regra, não admitem que politicas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças sejam voltadas para o direito específico de um indivíduo. No entanto, surgem, por vezes, situações imprevisíveis que obrigam o Poder Púbico a uma mudança de rumos, como na presente hipótese. No caso concreto, padece a autora de Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica, doença raríssima que acomete 2 a cada 3 milhões de pessoas, caracterizando-se pela tríade anemia de hemolítica micro angiopática (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e insuficiência renal. É causada por ativação complementar crônica não controlada, que leva a diversas tromboses e inflamação, conhecida como microangiopatia trombótica sistêmica. Aproximadamente 60% das pessoas portadoras de SHUa necessitam de diálise, submetendo-se ao transplante de rim ou morrem dentro de um ano após do diagnóstico da doença. Conforme informado pelo autor, devido à raridade da doença, apenas um laboratório investiu no tratamento para a Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica, sendo, portanto, o SOLIRIS (Eculizumabe) um medicamento único no mundo. Tem a função de inibir a ativação da via terminal do complemento C5, reduzindo o quadro de hemálise e os eventos trombáticos, de forma a melhorar a função renal sem que haja necessidade de transfusão, com a consequente melhora da qualidade de vida e, principalmente, aumento da sobrevida dos pacientes. Em contrapartida ao tratamento pretendido, a União Federal alegou, em contestação e nas razões recursais do agravo, que o medicamento não completou o ciclo de pesquisa para sua concepção, impossibilitando a apuração dos efeitos colaterais que possam surgir. Também declarou impossibilidade de fornecimento pelo alto custo do medicamento e ausência de comprovação de eficácia no tratamento. No entanto, não houve apresentação de medidas alternativas para substituir o fármaco pretendido pelo autor, fato que corrobora com a afirmação de que se trata de um medicamento único para conter o avanço da Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica. Tem-se que hoje o Eculizumabe está registrado na ANVISA e é incorporado ao SUS apenas para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna Hemolítica (HPN). Para o tratamento de Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica não há previsão de dispensação gratuita à população por não pertencer à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e tampouco integrar programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no SUS. Acerca da eficácia do medicamento pretendido, o CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) apresentou, em 2019, um relatório com as várias possibilidades de tratamentos para a enfermidade em questão: Atualmente, não há protocolo clínico e diretriz terapêutica do Ministério da Saúde para o tratamento da SHUa. Segundo os protocolos internacionais, a abordagem terapêutica consiste em terapia de suporte e tratamento com eculizumabe. A terapia de suporte inclui a terapia plasmática e os transplantes renal e/ou hepático. (...) Antes da introdução do eculizumabe, a terapia plasmática era o único tratamento disponível para a SHUa. Entretanto, mais da metade dos pacientes em uso dessa abordagem evoluem para insuficiência renal terminal ou morte. Além disso, há uma alta taxa de complicações da terapia em crianças (AZOULAY, 2017). Para corroborar com as demais prova, tem-se a conclusão do laudo pericial que afirma: "Desta forma, Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. MARLI FERREIRA Trata-se de recurso de apelação interposto por A. F. A. D. S. em face da r. sentença que julgou improcedente o pedido para condenar a União Federal a fornecer o medicamento Soliris (Eculizumabe), para o tratamento de Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica. O autor foi, ainda, condenado ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 1.000,00 (um mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil. No entanto, a exigibilidade destes valores ficou suspensa em razão da assistência judiciária gratuita. Inconformada, a parte autora solicita, preliminarmente, a concessão de efeito suspensivo para manutenção dos efeitos da tutela antecipada recursal. No mérito, requer a reforma integral da sentença sob os argumentos de que os requisitos estabelecidos pelo STJ no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ foram devidamente cumpridos para a dispensação de fármacos não incorporados em atos normativos do SUS, além de o laudo pericial ter sido favorável ao fornecimento do medicamento pretendido. Com contrarrazões, subiram os autos a esta Corte, para julgamento. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. MARLI FERREIRA trata-se de medicação que é indicada para o tratamento de SHUa, como no caso em tela, quando houve grande melhora do quadro e remissão do mesmo após a introdução do medicamento. Ou seja, a análise dos dados objetivos acima nos permite afirmar que a doença SHUa deveria ter sido tratada com o Eculizumabe." E confirma em resposta aos quesitos: - O medicamento Soliris® é o único medicamento existente no mundo para tratamento especifico da doença SHUa? É considerado medicamento órfão pelo EMEA? R: Sim. Sim. - O paciente faz uso de outro tratamento medicamentoso e/ou não-medicamentoso? Em caso positivo, especificar quais. R: Não, pois não existem outros medicamentos. Apesar de o laudo pericial indicar o tratamento alternativo com a plasmaferese, tem-se que, conforme informado no relatório do CONITEC, metade dos pacientes em uso dessa abordagem evoluem para insuficiência renal terminal ou morte, o que indica, de forma clara, que o medicamento Soliris é o único disponível no mercado, havendo a comprovação de eficácia no tratamento do próprio autor no decorrer do processo. Cumpre destacar que o Poder Público adotou a prática de oferecer o tratamento médico que já esteja previsto no protocolo oficial ante à opção terapêutica determinada pelo médico responsável pelo atendimento da parte autora. Essa decisão é amparada pela corrente que o SUS utiliza da "medicina com base em evidências científicas" para estabelecer os Protocolos e Diretrizes Terapêuticas, em um arcabouço estruturado para atender as demandas de toda população, seja em razão de uma doença corriqueira ou de uma enfermidade rara e com pouco estudo a respeito. Tal procedimento se torna necessário para o funcionamento de um Sistema Único de Saúde, mas não pode haver um engessamento da política pública nesta área. Tem-se que a organização dos protocolos demanda estudo, aplicação prática, monitoramento e análise do custo-efetividade. No entanto, em determinadas situações, o protocolo deve ser quebrado por haver vidas em risco que não podem esperar que os procedimentos administrativos se completem. Neste momento, surge a necessidade de disponibilização de um fármaco de alto custo e sem a devida aprovação dos órgãos responsáveis, principalmente quando as alternativas oferecidas pelo SUS são comprovadamente ineficazes no tratamento da moléstia. Diante de impasses acerca do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Poder Judiciário passou a ser acionado para resolver os conflito. Após vários recursos repetitivos, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, estabeleceu a observância de três requisitos para o deferimento do pleito envolvendo esses medicamentos, que são: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina e do laudo pericial, como a única forma capaz de reverter o quadro, conferindo ao apelado tratamento para evitar a progressão da doença. Em contrapartida, não há como acolher eventual tese de defesa da União Federal, pois os tratamentos oferecidos pelo SUS são paliativos, sem que haja atuação para estabilizar o avanço da doença. Cabe também a lembrança que a autora é beneficiária da justiça gratuita, o que demonstra a insuficiência de recurso da demandante para a aquisição dos medicamentos. Além do medicamento em questão ser devidamente registrado na ANVISA, com autorização de uso e comercialização em território nacional. Em suma, há comprovação de que os requisitos estabelecidos no Tema nº 106, do STJ foram devidamente preenchidos para que o medicamento pleiteado seja concedido. Quanto à alegação da União Federal de que o medicamento é de alto custo, destaque-se, que não cabe unicamente a Administração decidir qual o melhor tratamento médico que deve ser aplicado ao paciente, visto que não cabe a autoridade administrativa limitar o alcance dos dispositivos constitucionais, uma vez que todos devem ter acesso a tratamento médico digno e eficaz, sobretudo quando não possuam recursos para custeá-lo. Assim, conforme reconhecido pelo c. Superior Tribunal de Justiça no julgamento supracitado, é dever do Poder Público fornecer medicamentos mesmo que não incorporados em atos normativos do SUS. Tenho, assim, que é o caso de se reformar a r. sentença monocrática, que negou a dispensação do fármaco, convergindo com os posicionamentos anteriormente adotados pelo TRF3, a saber: CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SÍNDROME HEMOLÍTICO-URÊMICA ATÍPICA. SOLIRIS (ECULIZUMAB). ALTO CUSTO. ALTERNATIVAS OFERECIDAS PELO SUS INEFICÁCIA. RESP Nº 1.657.156. APELAÇÃO PROVIDA. 1. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 2. No caso concreto, padece a autora de Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica, doença caracterizada pela tríade anemia de hemolítica micro angiopática (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e insuficiência renal. É causada por ativação complementar crônica não controlada, que leva a diversas tromboses e inflamação, conhecida como microangiopatia trombótica sistêmica. 3. Devido à raridade da doença, apenas um laboratório investiu no desenvolvimento do tratamento para a Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica, o SOLIRIS (Eculizumabe). Tem a função de inibir a ativação da via terminal do complemento C5, reduzindo o quadro de hemálise e os eventos trombáticos, de forma a melhorar a função renal sem que haja necessidade de transfusão, com a consequente melhora da qualidade de vida e, principalmente, aumento da sobrevida dos doentes. 4. Em contrapartida ao tratamento pretendido, a União Federal alega que o SUS fornece apenas medicamentos para controlar os sintomas da doença. Mas o Eculizumabe está registrado na ANVISA e é incorporado ao SUS apenas para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Para o tratamento de Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica não há previsão de dispensação gratuita à população por não pertencer à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e tampouco integrar programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no SUS. 5. O CONITEC apresentou, em 2019, um relatório com as várias possibilidades de tratamentos para a enfermidade em questão: "Atualmente, não há protocolo clínico e diretriz terapêutica do Ministério da Saúde para o tratamento da SHUa. Segundo os protocolos internacionais, a abordagem terapêutica consiste em terapia de suporte e tratamento com eculizumabe. A terapia de suporte inclui a terapia plasmática e os transplantes renal e/ou hepático." 6. Laudo pericial corrobora com a necessidade do medicamento, concluindo que "o Eculizumabe é uma medicação específica para o tratamento da HPN e da Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica. Portanto, seu uso no caso em tela está formalmente indicado conforme explanado nos relatórios médicos apresentados, inclusive no sentido de se prevenir uma possível rejeição frente a um transplante renal que se encontra em programação. Ressalta-se que o autor já se encontra em uso da medicação desde de julho de 2016, evoluindo com tolerância adequada, devendo ser mantida por tempo indeterminado." 7. O E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, estabeleceu a observância de três requisitos para o deferimento do pleito envolvendo esses medicamentos, que são: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. 8. Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina, como a única forma capaz de reverter o quadro, conferindo ao apelado tratamento para evitar a progressão da doença. Em contrapartida, não há como acolher eventual tese de defesa da União Federal, pois o próprio ente alegou que o SUS somente possui tratamentos paliativos para controlar os sintomas, sem que haja atuação para estabilizar o avanço da doença. 9. Quanto à alegação da União Federal de que o medicamento é de alto custo, destaque-se, que não cabe unicamente a Administração decidir qual o melhor tratamento médico que deve ser aplicado ao paciente, visto que não cabe a autoridade administrativa limitar o alcance dos dispositivos constitucionais, uma vez que todos devem ter acesso a tratamento médico digno e eficaz, sobretudo quando não possuam recursos para custeá-lo. 10. Apelação provida. Sentença reformada. (ApReeNec nº 0017776-65.2016.4.03.6100. Relatora Desembargador Federal MARLI FERREIRA. 4ª Turma do TRF3. Data do Julgamento: 30/11/2021. Data da Publicação: 07/12/2021) ADMINISTRATIVO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO SOLIRIS (ECULIZUMAB). SÍNDROME HEMOLÍTICA URÊMICA ATÍPICA (SHUa). APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA DESPROVIDAS. 1. Caso em que o autor pleiteia fornecimento de medicamento de alto custo – SOLIRIS (ECULIZUMAB). 2. Pacificou-se no Supremo Tribunal Federal e no Superior Tribunal de Justiça o entendimento de que é solidária a responsabilidade dos entes da Federação na execução das ações e no dever fundamental de prestação de serviço público de saúde, consoante previsto no artigo 198, caput e §§, da Constituição Federal e na Lei n. 8.080/1990. 3. In casu, há relatórios médicos e laudo de perito judicial, que comprovam ser o autor portador de rara síndrome, sendo necessária a ministração do SOLIRIS (Eculizumab), para abrandamento ou até mesmo a cura da moléstia. 4. Considerando o alto custo do referido alimento e não tendo o autor condições de custeá-lo, negar-lhe o fornecimento pretendido implicaria desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida. 5. Insta salientar, que a simples alegação por parte da União de que o medicamento não consta na lista dos medicamentos padronizados em listagem oficial, não é suficiente para afastar a obrigatoriedade de seu fornecimento pelos entes federativos, os quais, repise-se, são solidários na prestação de tal obrigação. 6. Uma leitura constitucional do caso demonstra que o postulado da dignidade da pessoa humana não permite, em nenhuma hipótese, o estabelecimento rígido do fornecimento de determinado medicamento/tratamento, sem chances de modificação somente para que assim se onere menos o Estado. Todos, sem exceção, devem ter acesso a tratamento médico digno e eficaz, mormente quando não se possuam recursos para custeá-lo. Nesse universo se insere inclusive medicamentos que não constam da lista do SUS e não podem ser substituídos com a mesma eficácia pelo poder público. 7. Destarte, em circunstâncias tão especiais, de perigo de vida ou à saúde, deve o Poder Público primar pelo direito subjetivo essencial, relacionado à dignidade da pessoa humana, previsto e tutelado pela Constituição Federal. 8. Por conseguinte, ressalta-se que é pacífica a jurisprudência no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas moléstias, sobretudo às mais graves, como a do caso em comento, bem como de haver responsabilidade solidária dos entes federativos no exercício desse munus constitucional. 9. Apelação e remessa necessária desprovidas. (ApReeNec nº 0006332-75.2016.4.03.6119. Relator Desembargador Federal NELTON AGNALDO MORAES DOS SANTOS. 3ª Turma do TRF3. Data do Julgamento: 10/07/2019. Data da Publicação: 12/07/2019) Ante o exposto, dou provimento à apelação para reformar a sentença recorrida e julgar procedente o pedido para condenar a União a fornecer ao autor o medicamento Soliris (Eculizumabe), bem como ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil. É como voto. E M E N T A CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. SÍNDROME HEMOLÍTICO-URÊMICA ATÍPICA. SOLIRIS (ECULIZUMAB). ALTO CUSTO. ALTERNATIVAS OFERECIDAS PELO SUS INEFICÁCIA. RESP Nº 1.657.156. APELAÇÃO PROVIDA. 1. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 2. No caso concreto, padece a autora de Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica, doença caracterizada pela tríade anemia de hemolítica micro angiopática (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e insuficiência renal. É causada por ativação complementar crônica não controlada, que leva a diversas tromboses e inflamação, conhecida como microangiopatia trombótica sistêmica. 3. Devido à raridade da doença, apenas um laboratório investiu no desenvolvimento do tratamento para a Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica, o SOLIRIS (Eculizumabe). Tem a função de inibir a ativação da via terminal do complemento C5, reduzindo o quadro de hemálise e os eventos trombáticos, de forma a melhorar a função renal sem que haja necessidade de transfusão, com a consequente melhora da qualidade de vida e, principalmente, aumento da sobrevida dos doentes. 4. Em contrapartida ao tratamento pretendido, a União Federal alega que o medicamento não completou o ciclo de pesquisa para sua concepção, impossibilitando a apuração dos efeitos colaterais que possam surgir. Também declarou impossibilidade de fornecimento pelo alto custo do medicamento e ausência de comprovação de eficácia no tratamento. No entanto, não houve apresentação de medidas alternativas para substituir o fármaco pretendido pelo autor, fato que corrobora com a afirmação de que se trata de um medicamento único para conter o avanço da Síndrome Hemolítica-Urêmica atípica. 5. O CONITEC apresentou, em 2019, um relatório com as várias possibilidades de tratamentos para a enfermidade em questão: "Atualmente, não há protocolo clínico e diretriz terapêutica do Ministério da Saúde para o tratamento da SHUa. Segundo os protocolos internacionais, a abordagem terapêutica consiste em terapia de suporte e tratamento com eculizumabe. A terapia de suporte inclui a terapia plasmática e os transplantes renal e/ou hepático." 6. Laudo pericial corrobora com a necessidade do medicamento, concluindo que "trata-se de medicação que é indicada para o tratamento de SHUa, como no caso em tela, quando houve grande melhora do quadro e remissão do mesmo após a introdução do medicamento. Ou seja, a análise dos dados objetivos acima nos permite afirmar que a doença SHUa deveria ter sido tratada com o Eculizumabe. "E em resposta aos quesitos formulados pela parte, afirma que o medicamento Soliris é o único existente no mundo para o tratamento desta enfermidade. 7. O E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, estabeleceu a observância de três requisitos para o deferimento do pleito envolvendo esses medicamentos, que são: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. 8. Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina, como a única forma capaz de reverter o quadro, conferindo ao apelado tratamento para evitar a progressão da doença. Em contrapartida, não há como acolher eventual tese de defesa da União Federal, pois o próprio ente alegou que o SUS somente possui tratamentos paliativos para controlar os sintomas, sem que haja atuação para estabilizar o avanço da doença. 9. Quanto à alegação da União Federal de que o medicamento é de alto custo, destaque-se, que não cabe unicamente a Administração decidir qual o melhor tratamento médico que deve ser aplicado ao paciente, visto que não cabe a autoridade administrativa limitar o alcance dos dispositivos constitucionais, uma vez que todos devem ter acesso a tratamento médico digno e eficaz, sobretudo quando não possuam recursos para custeá-lo. 10. Apelação provida. Sentença reformada. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu dar provimento à apelação, nos termos do voto da Des. Fed. MARLI FERREIRA (Relatora), com quem votaram a Des. Fed. MÔNICA NOBRE e o Des. Fed. MARCELO SARAIVA, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

25/03/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO AUTOR: A. F. A. D. S. Advogado do(a) AUTOR: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 REU: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SERGIO ANDRADE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) TERCEIRO INTERESSADO: SANDRA ORTIZ DE ABREU - SP263520 S E N T E N Ç A Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0020123-71.2016.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Trata-se de ação, em trâmite pelo procedimento comum, ajuizada por A.F.A.S, representado por seu genitor Sergio Andrade dos Santos, em face da UNIÃO, visando a obter provimento jurisdicional que determine à ré o fornecimento gratuito do medicamento Soliris (eculizumab), nas quantidades e prazos recomendados pelo médico assistente, sem qualquer custo para o autor. Afirma o demandante que é acometido de doença rara, denominada Síndrome Hemilítica-Urêmica Atípica - SHUa (CID 10 - D 59.3), caracterizada pela baixa contagem de glóbulos vermelhos, formação e coágulos nos vasos sanguíneos e insuficiência renal, sendo que aproximadamente 60% dos portadores necessitam de diálise, falecendo dentro de 1 ano após o diagnóstico da doença. Informa que, diante da raridade da doença, apenas um laboratório investiu no desenvolvimento de um tratamento para SHUa, de forma que, na atualidade, há no mundo apenas uma terapia medicamentosa projetada para tratar especificamente a patologia em comento: o Soliris (eculizumab). Desta feita, assevera que o Soliris foi designado como medicamento órfão pelo EMEA (Relatório Público Europeu de Avaliação), motivo pelo qual é nítida a obrigação da União Federal em seu fornecimento, já que, tendo em vista os altos valores envolvidos, sem o custeio do ente público requerido o autor estará privado do tratamento adequado para sua doença, o que poderá lhe custar a vida. Nesse cenário, com espeque no conhecimento científico especializado, bem como a teor de decisões proferidas pelo Excelso STF em demandas relativas ao mesmo medicamento em questão, afirma o autor que a circunstância do remédio ainda não estar registrado junto à ANVISA não pode ser impeditiva ao fornecimento pela ré, razão pela qual propõe a presente demanda, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, inaudita altera partes. Com a inicial vieram documentos. O processo foi inicialmente distribuído ao d. juízo da 4ª Vara Cível local que, em decisão de fls. 210/213, deferiu o pedido formulado em sede de tutela, o que ensejou a interposição do agravo de instrumento n. 5002274-65.2016.403.0000 pela UNIÃO (fl. 219). Citada, a UNIÃO apresentou contestação (fls. 252/280). Suscitou, em preliminar, sua ilegitimidade passiva; a ausência de interesse processual e a necessidade de chamamento ao processo do Estado e Município de São Paulo. Sustentou, no mérito, que o eculizumabe (Soliris) é um medicamento órfão (utilizado em doenças raras), empregado para o tratamento de doentes com hemoglobinária paroxística noturna (HPN) e Síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa). Esse medicamento pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais, que inibe a proteína específica do organismo que causa inflamação. Asseriu, ainda, que o medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde — SUS estruturado pelo Ministério da Saúde e, portanto, o Sistema não definiu que o mesmo seja financiado por meio de mecanismos regulares. Registrou, em prosseguimento, que o medicamento não possui registro na ANVISA, pelo que não foi submetido à análise criteriosa quanto à segurança, eficiência e qualidade, sendo que devido ao perfil de segurança do medicamento em tela ainda ser desconhecido, e aos riscos já comprovados na utilização desse medicamento, a Agência Européia de Medicamentos aprovou sua comercialização mediante diversas condições ou restrições. Foi apresentada réplica (fls. 305/313). A UNIÃO pugnou pela produção de prova pericial e ofertou seus quesitos (fls. 315/316). Sobrestamento da tramitação do processo conforme decisão proferida no Resp. n. 1.657.156/RJ (fl. 353). O MPF, em parecer de fls. 445/447, opinou pela procedência da ação. A decisão saneadora de fls. 462/467, além de afastar as prefaciais aduzidas, deferiu o pedido para a produção de prova pericial. Virtualização dos autos físicos (ID 16574166). Quesitos das partes nos ID’s 16749492 e 17172409. O laudo pericial foi registrado sob o ID 29230894, sobre o qual a UNIÃO se manifestou no ID 30459314 e o autor no ID 31084296. Redistribuição do processo a esta 25ª Vara Cível nos termos do Provimento CJF3R n. 39/2020 (ID 35142037). Vieram os autos conclusos. É o relatório. Fundamento e DECIDO. MÉRITO Relata o Autor, em síntese, que é portador de Síndrome Hemolítica-Urêmica Atípica (SHUa), CID 10-D 59.3, doença rara, grave e crônica e que, para retardar a sua progressão, foi prescrito o fármaco Soliris (eculizumabe), que visa ao controle pressórico, prevenção de danos cardiovasculares e neurológicos, assim como à tentativa de evitar a progressão para doença renal crônica terminal, sendo o único medicamento no mercado, liberado pela Anvisa no curso da presente ação, mas não constante da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS e de alto custo e, assim, necessita do amparo do Poder Judiciário para obtê-lo, já que não tem condições de pagar por ele. Deveras, o medicamento de que tratamos (Soliris) obteve registro na ANVISA sob o n. 198110001 no curso da ação, porém, já havia sido prescrito pelo médico assistente do autor para o tratamento da Síndrome Hemolítica-Urêmica Atípica (SHUa), CID 10-D 59.3. Ou seja, a parte autora busca provimento judicial que obrigue o Poder Público a lhe fornecer o medicamento de que necessita, segundo seu médico assistente, para melhorar sua condição de saúde e garantir qualidade de vida, pelo qual não pode pagar, sendo certo que o medicamento não consta da lista do SUS para disponibilização à quem dele necessite. Pois bem. Desde logo, reconheço que há prova de que a parte autora padece da doença a que alude (SHUa) e que, como ora também o reconheço, não dispõe de condições econômicas para adquirir o medicamento que lhe fora prescrito com recursos próprios ou de sua família solidária. Prossigo. De início observo que a decisão é do tipo trágica porque envolve, de um lado, a saúde e a vida de uma pessoa específica aqui identificada (o autor) e, de outro, a saúde de milhões de outras pessoas aqui sem rosto mas que dependem do serviço de saúde oferecido pelo Estado por meio do SUS. Vale dizer, a decisão, qualquer que ela seja, acarretará prejuízos a uma das partes referidas: ou ao particular (no caso à parte autora) ou à comunidade em geral que depende do SUS (cerca de 75% da população, ou algo em torno de 150 milhões de brasileiros), que dispõe de um único e limitado orçamento, insuficiente para atender a todos que dele necessitam. Sendo assim, deve o Poder Judiciário se ater, com a necessária exação e deferência aos órgãos técnicos, aos ditames constitucionais e legais que disciplinam a questão da saúde. Nessa senda, é de se recordar que, no julgamento do RE 566.471/RN, com repercussão geral reconhecida (Tema 6), assentou o STF que: "O Poder Público NÃO PODE ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja na lista de remédios gratuitos distribuídos pelo SUS". Isso porque, conforme explanado em diversos votos naquele julgamento, a decisão beneficiaria a poucos, mas prejudicaria a toda coletividade, que depende do orçamento do SUS que é por natureza limitado e insuficiente para dar atendimento integral, universal e igualitário aos cerca de 150 milhões de pessoas que contam somente com os serviços públicos de saúde. Deveras, dispõe o art. 196 da Constituição da República: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. De seu turno, a Lei 8.080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, estabelece em seu art. 2º: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Vale dizer, enquanto a CF estabelece que o direito à saúde deve ser garantido pelo Estado “mediante políticas públicas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”, a Lei 8.080/90 define – com base no que estabeleceu a Carta Magna – que “o dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”. Não manda a CF que o Estado atenda a toda e qualquer pretensão de particular, visto que disso resultaria inexoravelmente a impossibilidade de atendimento universal e igualitário pelo SUS, que restaria desorganizado e disfuncional. Mandam a Carta Magna e a Lei que o Estado formule políticas sociais e econômicas que assegurem o direito à saúde de modo universal e igualitário. Como assentou o Min. Gilmar Mendes no seu douto voto no RE 566.471/RN: "A princípio, pode-se inferir que a obrigação do Estado, à luz do disposto no art. 196 da Constituição restringe-se ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde. (...) Enquanto não atingimos a situação ideal, na linha do que já decidimos na STA 175, entendo que o dever do Estado nas prestações de saúde está vinculado às políticas públicas existentes no SUS. Assim, no caso de medicamento de alto custo que não conste da lista de medicamentos dispensados, a princípio, não há dever do Estado de fornecê-lo.” Em sendo assim, ao Poder Judiciário compete não a tarefa de formular critérios adventícios para a garantia do dever do Estado quanto à saúde da população, mas, tão somente, controlar as políticas públicas de saúde formuladas pelo Estado: se elas forem razoáveis, adequadas e conforme os cânones constitucionais e legais e que visem a assegurar o acesso universal e igualitário às ações de saúde, devem ser prestigiadas, até porque a pulverização de decisões judiciais que não levem em conta os critérios constitucionais (universalidade e igualdade) e também as limitações orçamentárias, certamente concorrerá para que o direito à saúde seja desatendido; se elas desbordarem dos ditames constitucionais, aí sim, devem ser afastadas pelo Poder Judiciário para o caso concreto que lhe for submetido. Cabe, então, ao Poder Judiciário, na decisão do caso concreto que lhe é submetido a aferição da a) existência de política pública formulada pelo Estado referente à situação trazida e b) se existente, examinar se essa política configura-se razoável e adequada segundo critérios da medicina baseada em evidências. Vamos, pois, a esse exame. A Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011, alterou a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.” “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. É dizer, pela normatização posta pelo Poder Legislativo, o Estado tem o dever de definir critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no sistema público de saúde pelo Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC[1]. Nos termos do Decreto 7.646/2011, a CONITEC deve se orientar por diretrizes fixadas no art. 3.º: Art. 3º São diretrizes da CONITEC: I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível; II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS; III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade. No caso do Soliris, para o tratamento da Síndrome Hemolítica-Urêmica Atípica, foi instaurado procedimento para examinar a adequação/viabilidade da incorporação do fármaco, cujo processo se encerrou em novembro de 2019 (Relatório de Recomendação da CONITEC N.º 483) com a conclusão de “recomendar a não incorporação no SUS do eculizumabe para o tratamento de pacientes com Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica”, cuja recomendação foi acolhida pelo Ministério da Saúde que decidiu “[n]ão incorporar eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS”, conforme Portaria n. 56, de 18 de novembro de 2019 (publicada no D.O. de 20/11/2019)[2]. A decisão não é caprichosa ou desarrazoada, mas técnica. Para chegar a essa conclusão e decisão foram analisados pelos especialistas os estudos científicos até então disponíveis (as verificações estão descritas no Relatório 483 da CONITEC já referido). Consta do referido Relatório: “Após a realização da busca nas bases de dados, 1.962 publicações foram recuperadas, sendo que 491 tratavam-se de duplicatas e 228 foram lidos na íntegra. Dois revisores independentes selecionaram estudos para leitura na íntegra aplicando os critérios de elegibilidade e, nos casos de divergência, um terceiro revisor realizou a avaliação. Dos 228 estudos lidos na íntegra, foram incluídos 12 estudos, sendo: duas revisões sistemáticas de ensaios clínicos fase II, três ensaios clínicos fase II e sete estudos de coorte”. Ao final dessa fase, a CONITEC, depois de examinar os estudos referentes ao tema trazidos ao processo, observou: “Atualmente, as evidências sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da SHUa são incipientes. Após busca sistemática na literatura, foram encontrados 12 estudos, sendo duas RS de ensaios clínicos fase II, três ensaios clínicos fase II e sete estudos observacionais do tipo coorte retrospectiva. (...) Diante do exposto, as evidências atualmente disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da SHUa são escassas e de baixa qualidade. Além disso, apesar dos pacientes pediátricos corresponderem a 60% dos pacientes afetados com SHUa, esse grupo etário não foi incluído na maioria dos estudos. Portanto, as amostras dos estudos são pouco representativas da população com SHUa. Dessa forma, não é possível concluir de maneira satisfatória sobre a eficácia e segurança do eculizumabe para a SHUa, sendo necessária a realização de estudos adicionais.” Assim, os membros da CONITEC presentes na reunião realizada no dia 04 de julho de 2019, recomendaram a não incorporação no SUS de eculizumabe ara o tratamento de pacientes com SHUa, pois, “[a] partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a eficácia e a efetividade do eculizumabe, ao mesmo tempo em que o seu uso foi associado a uma alta frequência de reações adversas graves. O diagnóstico da SHUa é incerto e um dos principais exames necessários ao diagnóstico diferencial da doença não está disponível no SUS. Além disso, a incorporação do eculizumabe para a SHUa apresenta um elevado impacto orçamentário, que não se justifica frente às incertezas supracitadas”. Depois disso deu-se a realização da Consulta Pública, entre os dias 24/07/2019 a 12/08/2019, na qual foram expostas à comunidade os estudos realizados e as conclusões dos órgãos técnicos. Nessa Consulta Pública (conforme consta do Relatório já referido) foram recebidas 280 contribuições técnico-científicas e 1000 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Ao final, isto é, depois de realizada a Consulta Pública, o Plenário da CONITEC entendeu que não foram apresentadas novas evidências que justificassem a alteração da recomendação inicial. Na fase subsequente, os membros da CONITEC presentes na 81ª reunião, no dia 04 de setembro de 2019, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação no SUS do eculizumabe para o tratamento de pacientes com Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica. Diante disso, foi publicada a Portaria n. 56, de 18 de novembro de 2019, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que dispõe: “Art. 1º Não incorporar eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.” Assim, tendo sido a decisão de não incorporação tomada à vista das conclusões expostas no relatório, tem-se por adequada a política firmada, não cabendo ela ser modificada pelo Poder Judiciário que, ademais, não conta com a expertise dos técnicos que analisaram a questão e nem administra o orçamento da saúde. Registro, por oportuno, que o fármaco ora pleiteado, após recomendação favorável da CONITEC, foi incorporado ao SUS para tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), conforme Portaria n. 77, de 14 de dezembro de 2018, à vista da eficácia demonstrada, a corroborar o caráter técnico da análise conduzida. Não se deu a incorporação para o tratamento da SHUa. No caso concreto, válido registrar que consta do laudo pericial a informação de que o autor atualmente não está em uso do imunoterápico ou fazendo diálise, com função renal normal e níveis hematimétricos controlados. Embora o expert tenha concluído que o autor padece de SHUa, bem como que houve necessidade do uso da medicação eculizumabe para tratamento e controle da doença, o mesmo profissional em resposta ao 9º quesito formulado pelo autor (9 - Existem outros tratamentos disponibilizados pelo SUS para tratamento da SHUa com a mesma eficácia do medicamento pleiteado Soliris®?), respondeu que “a plasmaferese pode ser utilizada com eficácia semelhante”. Logo, existindo fármaco fornecido gratuitamente pelo SUS com eficácia semelhante ao soliris, não há razão que o Poder Público, aqui representado pela UNIÃO, seja compelido a fornecer medicamento que não foi incorporado ao SUS pelas razões técnicas adrede transcritas, e que já foi considerado como um dos fármacos mais caros do mundo. Por todas essas razões e considerando o constante no art. 3.º da Portaria n.º 56, de 18 de novembro de 2019, no sentido de que “[a] matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada”, tenho que a pretensão não pode ser acolhida. Posto isso, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. Por conseguinte, REVOGO os efeitos da decisão que deferiu o pedido de tutela provisória. Custas ex lege. No tocante à verba honorária, nos processos envolvendo o direito à saúde, não há uma condenação pecuniária específica, mas uma determinação de fornecimento de medicamentos, tratamentos ou outros insumos, prestações que não possuem um proveito econômico stricto sensu, o que autoriza o arbitramento dos honorários de forma equitativa. Por conseguinte, condeno o autor pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 1.000,00 (um mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil. A incidência de correção monetária e juros de mora deverá observar o disposto no Manual de Orientação de Procedimentos para os Cálculos na Justiça Federal, aprovado pela Resolução CJF n. 134/10 e posteriores alterações, ficando suspensa a exigibilidade da referida verba tendo em vista o deferimento do benefício da gratuidade da justiça. P.I. 6102 [1] O Plenário da CONITEC, a quem cabe a emissão de recomendação para assessorar o Ministério d Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias, no âmbito do SUS, constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), instituída pelo Decreto 7.508/2011, é composto por 13 (treze) membros, a saber: I - do Ministério da Saúde: a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá; b) Secretaria-Executiva; c) Secretaria Especial de Saúde Indígena; d) Secretaria de Atenção à Saúde; e) Secretaria de Vigilância em Saúde; f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS; III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS; V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS; VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990 [2] PORTARIA Nº 56, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2019 Torna pública a decisão de não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.116663/2019-94, 0012155762. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Não incorporar eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde-SUS. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. DENIZAR VIANNA ARAUJO SÃO PAULO, 29 de abril de 2021.

03/05/2021, 00:00