Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA Advogado do(a)
APELANTE: RODRIGO GAZEBAYOUKIAN - SP143684
APELADO: MARCOS MALTA MIGLIANO, ANGELA ADRIANA ROZETTI Advogado do(a)
APELADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A Advogado do(a)
APELADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A OUTROS PARTICIPANTES: TERCEIRO
INTERESSADO: MARCOS MALTA MIGLIANO, ANGELA ADRIANA ROZETTI ADVOGADO do(a) TERCEIRO
INTERESSADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A ADVOGADO do(a) TERCEIRO
INTERESSADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0022030-52.2014.4.03.6100 RELATOR: Gab. 19 - DES. FED. PAULO DOMINGUES
APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA Advogado do(a)
APELANTE: RODRIGO GAZEBAYOUKIAN - SP143684
APELADO: MARCOS MALTA MIGLIANO, ANGELA ADRIANA ROZETTI Advogado do(a)
APELADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A Advogado do(a)
APELADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A OUTROS PARTICIPANTES: TERCEIRO
INTERESSADO: MARCOS MALTA MIGLIANO, ANGELA ADRIANA ROZETTI ADVOGADO do(a) TERCEIRO
INTERESSADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A ADVOGADO do(a) TERCEIRO
INTERESSADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A R E L A T Ó R I O
APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA Advogado do(a)
APELANTE: RODRIGO GAZEBAYOUKIAN - SP143684
APELADO: MARCOS MALTA MIGLIANO, ANGELA ADRIANA ROZETTI Advogado do(a)
APELADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A Advogado do(a)
APELADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A OUTROS PARTICIPANTES: TERCEIRO
INTERESSADO: MARCOS MALTA MIGLIANO, ANGELA ADRIANA ROZETTI ADVOGADO do(a) TERCEIRO
INTERESSADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A ADVOGADO do(a) TERCEIRO
INTERESSADO: RICARDO COLLUCCI - SP247986-A V O T O Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço da remessa necessária e do recurso de apelação A saúde é direito constitucionalmente assegurado. Confira-se: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” E ainda: “Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.” Consta da peça inicial que o coator M.R.M (menor) apresenta quadro de frequentes crises convulsivas ocasionado por um Acidente Vascular Cerebral de grandes proporções. Relata que partir dos seis anos de idade passou a apresentar crise convulsiva grave e longa, com alteração de batimentos cardíacos e oxigenação, e que apesar do uso de vários medicamentos não houve controle do quadro. Neste contexto, esgotadas todas as terapias convencionais foi-lhe prescrito, em novembro de 2014, Canbidiol CBD (ID 102045410 - Pág. 39). Nesta seara, considerando que, no momento do ajuizamento da ação, tratava-se de substância proscrita no país, o menor e seus genitores ajuizaram este feito a fim de obter autorização para a importação do Canabidiol. A sentença julgou procedente o pedido inicial, conforme fundamentação que segue: “No mérito, consoante já deixei assentado por ocasião da apreciação do pedido de antecipação dos efeitos da tutela, examinando os autos, observo que o coautor Max Rossetti Migliano padece de "epilepsia de difícil controle medicamentoso com alterações neurovegetativas", conforme se extrai dos documentos de fls. 29, 31/34 e 36, que podem levar a uma parada cardíaca e, por essa razão, lhe foi prescrito por profissional médico o uso do medicamento Canabidiol CBD para uso contínuo, conforme declaração médica de fl. 36.Ocorre, contudo, que referido medicamento não consta na lista de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial pela ANVISA, conforme se confere na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 06 de 18.02.0214, de modo que sua comercialização e importação em território nacional não são permitidas. A discussão instalada nos autos diz respeito à garantia do direito à saúde expressamente previsto no artigo 196 da Constituição Federal, que estabelece o dever de o Estado provê-la "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos (...)".Os documentos carreados aos autos parecem-se suficientes à comprovação da enfermidade que acomete o coautor Max, bem como a necessidade de uso contínuo do medicamento em debate por expressa prescrição médica. O dissenso a ser dirimido, portanto, refere-se à possibilidade de importação ou ingresso no país com dito medicamento sem imposição de quaisquer obstáculos pela agência reguladora, para uso exclusivo do primeiro coautor. Postos em confronto o direito constitucional à vida e à saúde e as atribuições legais da agência reguladora previstas no artigo 7º da Lei nº 9.782/99, tenho que o pedido antecipatório merece ser acolhido. Com efeito, a eficiência do medicamento pleiteado para o tratamento de crises convulsivas crônicas e que não respondem aos tratamentos disponíveis no país tem sido reiteradamente divulgada nos meios de comunicação, conforme se verifica nos documentos de fls. 38/42 e 137/138. Eventual alegação de desconhecimento técnico do juízo para liberação do medicamento em questão em decisão inaudita altera pars cai por terra ante a regulamentação pelo Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo, por meio da Resolução Cremesp nº 268 (fls. 140/141), do uso do canabidiol nas epilepsias miolônicas graves, segundo a qual (i) o canabidiol é apenas um dos inúmeros componentes da Cannabis Sativa que pode ser isolado ou sintetizado por métodos laboratoriais seguros e confiáveis, (ii) seu isso não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, (iii) os ensaios realizados mostram a redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais e (iv)
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0022030-52.2014.4.03.6100 RELATOR: Gab. 19 - DES. FED. PAULO DOMINGUES
Trata-se de ação ajuizada por M. R M., menor, representado por seus genitores e também autores MARCOS MALTA MIGLIANO e ANGELA ADRIANA ROZETTI MIGLIANO em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, objetivando a obtenção de autorização para importação de Canabidiol CBD. A sentença, prolatada em 05.08.2015, julgou procedente o pedido, conforme dispositivo que ora transcrevo: “Face ao exposto, DECLARO EXTINTO o processo, com resolução de mérito, e JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar à ré que se abstenha de impedir a importação ou ingresso em território nacional da substância Canabidiol CBD pelos autores, permitindo sua importação mediante requisição médica para uso exclusivo do coautor Max Rossetti Migliano, submetendo-se os autores aos procedimentos aduaneiros próprios, ficando ratificada a tutela concedida às fls. 148/151.CONDENO a ré ao pagamento de custas e honorários advocatícios, estes fixados em 10% sobre o valor da causa. Sentença sujeita ao reexame necessário. P.R.I.” Apela a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA requerendo a reforma da sentença, aduzindo que a importação do Canabidiol deve seguir a regulamentação da ANVISA. Narra que a finalidade medicinal, seja da planta Canabis Sativa ou das substâncias nela contida, não foi analisada pela ANVISA pois nunca houve solicitação de registro por nenhuma empresa, e que “que um dos produtos atualmente importados à base de Canabidiol (RSHO) não é considerado um medicamento no país onde é comercializado (EUA), portanto, não possui análise de segurança e eficácia realizada pela Autoridade Sanitária deste país. O site da empresa fabricante deste produto (www.hempmedspx.com) apresenta a informação de que não houve análise pelo órgão Food and Drug Administration - FDA e que não se destina a diagnosticar, tratar ou curar qualquer doença. Não há mundialmente registros de medicamentos à base da substância Canabidiol em sua forma isolada. Ainda, de acordo com o site do fabricante do RSHO, o produto é um óleo das sementes e caule da planta Cannahis sativa (Hemp Oil) que contém (Canabidiol e até 0.1% de tetrahidrocannahinol (THC). Portanto, não se pode garantir que não haja substâncias psicoativas no produto. uma vez que o produto não foi analisado e registrado no Brasil pela Anvisa.”. Afirma que em 06 de maio de 2015 foi editada a Resolução RDC n° 17 pela Diretoria Colegiada da ANVISA, que definiu os critérios e procedimentos para a importação em caráter excepcional, dos produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Pugna pelo provimento de seu recurso e reforma integral da sentença. Com Contrarrazões, vieram os autos a este Tribunal. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento parcial do recurso. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0022030-52.2014.4.03.6100 RELATOR: Gab. 19 - DES. FED. PAULO DOMINGUES
trata-se de tratamento promissor e de boa tolerabilidade nas situações especificadas” Especificamente sobre a substância Canabidiol, tem-se que somente em janeiro de 2015, após o ajuizamento desta ação (18.11.2014), o substrato deixou de ser proibido no Brasil, na medida em que o órgão sanitário a reclassificou como substância controlada e enquadrada na lista C1 da Portaria SVS nº 344/98, estando justificado o ajuizamento deste feito. A parte autora apresentou relatório médico e prescrição de “Canabidiol CBD” (ID 102045410 - Pág. 39), bem como declaração do médico que acompanha o tratamento do menor informando que, após o uso do Canabidiol, houve melhora do quadro clínico (ID Num. 102045410 - Pág. 206) A documentação médica apresentada demonstra a existência da alegada enfermidade e informa a ineficácia das terapias padrão. Resta clara a imprescindibilidade do fármaco para a manutenção da vida do coautor M.R.M, pelo que de rigor a manutenção da sentença quanto a este tópico. Contudo, conforme assentado pelo Ministério Público Federal em seu parecer, nos últimos anos houve grande alteração no regramento sanitário quanto ao uso/importação da Canabis sativa. Em janeiro de 2015 o Canabidiol deixou de ser proibido no país, tendo sido reclassifico como substância de controle especial (Portaria SVS 344/98). Sobre o tema foram editadas diversas resoluções ao longo dos anos, e atualmente a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 327 de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. E mais, de acordo com o site da agência reguladora, há cinco produtos à base de Canabis aprovados pela Anvisa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-mais-um-produto-medicinal-a-base-de-cannabis Assim, considerando o contexto atual das normas sanitárias, e reconhecendo-se a imprescindibilidade do uso de medicamento a base de canabidiol, deve a parte autora, no que couber, observar as normas vigentes para aquisição e uso do fármaco.
Diante do exposto, DOU PARCIAL PROVIMENTO à remessa necessária e à apelação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, nos termos da fundamentação exposta. É o voto. E M E N T A CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. ANVISA. REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. CANABIDIOL. IMPORTAÇÃO. POSSIBILIDADE. NOVAS NORMAS SANITÁRIA. ADEQUAÇÃO. RECUROS PARCIALMENTE PROVIDOS. 1.
Trata-se de Remessa Necessária e Recurso de Apelação interposto pela ANVISA em face da sentença que julgou procedente o pedido inicial e determinou à parte ré que permita a importação de Canabidiol. 2. A saúde é direito constitucionalmente assegurado. Artigos 196 e 197 da CF de 1988. 3. Documentação médica acostada aos autos comprova a existência da alegada enfermidade, bem como a imprescindibilidade do uso de Canabidiol. 4. A norma sanitária sofreu significativa alteração no curso do processo. Mantido o reconhecimento da necessidade do tratamento com Canabidiol, contudo, considerando que atualmente sua importação não é mais proibida, bem como a existência de medicamentos à base de Canabidiol com registro na ANVISA, deve a parte autora, no que couber, adequar-se ao regramento vigentes. 5. Remessa necessária e Apelação parcialmente providas. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, DEU PARCIAL PROVIMENTO à remessa necessária e à apelação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.