Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
AUTOR: UNIMED CAMPO GRANDE MS COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO Advogados do(a)
AUTOR: CLELIO CHIESA - MS5660, WILSON CARLOS DE CAMPOS FILHO - MS11098
REU: AGENCIA NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR S E N T E N Ç A
Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5009073-64.2019.4.03.6000 / 1ª Vara Federal de Campo Grande
Trata-se de ação anulatória de débito ajuizada pela UNIMED CAMPO GRANDE MS em face da AGENCIA NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR – ANS, por meio da qual a autora requer: “c) ao final, julgue procedente os pedidos desta ação desconstitutiva, para acolher as preliminares arguidas e: c.1) declarar a nulidade do AI nº 55498/2015 em razão da impossibilidade de Medida Provisória tratar de matéria penal, nos termos do art. 62, § 1º, “b” da CF/88 e da fundamentação supra; c.2) declarar a nulidade do AI nº 55498/2015 por violação aos princípios da reserva legal, da legalidade e da tipicidade quanto à tipificação da conduta infracional e da sanção por instrumento normativo infralegal; c.3) declarar a nulidade do AI nº 55498/2015 e do processo administrativo nº 25789.099180/2014-93, ante patente violação ao duplo grau de jurisdição administrativo e ao contraditório e ampla defesa devidos à autora; d) se ultrapassadas as preliminares, quanto ao mérito, que julgue procedentes os pedidos, para reconhecer a impossibilidade de aplicação de multa no caso concreto, porquanto é patente a improcedência do auto de infração nº 55498/2015, haja vista a ausência de cometimento de qualquer ilícito por parte da OPS, que apenas seguiu as regras delimitadas em Resolução Normativa emitida por seu próprio órgão regulador, em legislação atinente ao tema e em respeito às determinações da ANVISA; d.1) superado o pedido “d”, subsidiariamente, que seja reduzida a penalidade pecuniária para R$ 5.000,00 (cinco mil reais), conforme previsto no artigo 27, da Lei 9.656/98, em vista a nítida violação aos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade do montante de R$ 64.000,00 (sessenta e quatro mil reais) inicialmente fixado pela agência reguladora; e) o levantamento, em favor da autora, total ou parcialmente, do depósito efetivado nestes autos, mediante competente alvará de levantamento de recursos; ou, na eventual improcedência desta demanda, o que se admite pelo princípio da eventualidade, que seja o depósito do montante integral convertido em renda em favor da ré, com os abatimentos deferidos pelo juízo, extinguindo-se a dívida, com total quitação, na forma do art. 9º § 4º c/c art. 32, §§ 1º e 2º, ambos da Lei nº 6.830/80.” Para tanto, alega que “A autora é cooperativa de trabalhos médicos e operadora de planos de saúde. Atuando como operadora de planos de saúde, está submetida à regulamentação da Agência Nacional de Saúde Suplementar, ora ré, nos termos da Lei Federal nº 9.961 de 28 de janeiro de 2000. A beneficiária Evelsina de Britas fez denúncia junto à ré, alegando que lhe foi negada a cobertura para tratamento de carcinoma de cólon ou reto, com o uso do medicamento AVASTIN. Ressalta que já fez o tratamento com a mesma medicação em 12 (doze) aplicações anteriores e, à época da denúncia, a UNIMED estaria negando duas aplicações de AVASTIN. Ante a denúncia mencionada, a ré instaurou o processo administrativo nº 25789.099180/2014-93, que culminou com a lavratura do auto de infração nº 55498/2015, pois, no seu entendimento, teria ocorrido violação ao art. 12, inciso I, alínea “b” da Lei nº 9.656/98, em razão de ser constatada a seguinte conduta da operadora: (...). Foi apresentada impugnação administrativa, porém os argumentos da autora foram rejeitados em primeira instância e, interposto recurso administrativo, este foi tido por improcedente em segunda instância, condenando a autora ao pagamento de penalidade pecuniária à razão de R$ 64.000,00 (sessenta e quatro mil reais). Destaca-se que os fundamentos da defesa em âmbito administrativos consistiram na assertiva de que o medicamento não era de cobertura obrigatória, tendo em vista que se caracteriza como off label (experimental) e que o uso de AVASTIN em segunda linha apenas é recomendado quando este mesmo medicamento não foi aplicado em primeira linha. Os embasamentos se sustentaram em diversos documentos, como por exemplo, a manifestação da ANVISA a respeito do medicamento, a bula deste, protocolo para tratamento do câncer do Hospital A.C. Camargo, dentre outros. Finalmente, a autora recebeu o Ofício nº 4113/COREC/SIF CD/2017, encaminhando Guia de Recolhimento da União nº 29410030001946491, no valor de R$ 76.800,00 (setenta e seis mil e oitocentos reais), referente à penalidade pecuniária aplicada com juros e atualização monetária, mencionada acima. Após, por solicitação da autora, a ré encaminhou nova Guia de Recolhimento da União referente ao mesmo caso, desta vez devidamente atualizada para os dias atuais, sendo seu número de referência nº 00000000000001537342, no valor de R$ 110.930,69 (cento e dez mil, novecentos e trinta reais e sessenta e nove centavos). Por fim, tendo em vista a possibilidade de a ré tomar medidas restritivas de direitos em face da autora em razão do não pagamento da multa, opta-se pela realização do depósito judicial do montante integral do crédito discutido nestes autos, que será realizado já com a distribuição da demanda, para que se proceda à suspensão da sua exigibilidade.” Com a inicial juntou documentos. O pedido de antecipação de tutela foi indeferido (Num. 23917465). Comprovante de depósito judicial (Num. 23960365). Concordância da ré (Num. 24370728). Citada, a ré apresentou contestação defendendo a legalidade do ato aqui combatido (Num. 25532496). Juntou documentos. Em réplica, a autora requereu a produção de prova pericial e testemunhal (Num. 27186783). A ré informou não ter outras provas a produzir (Num. 27461803). Em decisão saneadora as provas pleiteadas foram indeferidas (Num. 44246174). Vieram-me os autos conclusos. É o relato do necessário. Decido. Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, conheço diretamente do pedido e passo ao exame do mérito da lide. Primeiramente, trato das alegadas nulidades contidas no AI nº 58081/GGFIS: Da impossibilidade de medida provisória tratar de matéria penal. art. 62, § 1º, “b” da CF/88 (art. 27 da Lei nº 9.656/98 com redação dada pela MP nº 2.177-44, de 2001). Inconstitucionalidade dos artigos 1º e 2º da EC nº 32/2001. Partindo para a análise das teses autorais, verifico ser alegada, na inicial, a nulidade do referido Auto de Infração, por ter ele se fundado no art. 27 da Lei n. º 9.656/98, o qual teve sua redação estabelecida pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001. O argumento da parte autora é o de que tal dispositivo legal não poderia ser estabelecido por medida provisória, ante a vedação constitucional de que MPs disponham sobre matéria penal. A tese não merece guarida, tendo em vista que a norma em apreço não dispõe sobre direito penal, mas sobre direito administrativo, mais precisamente, um ramo específico do direito administrativo conhecido como “direito administrativo sancionador”. A vedação constitucional à qual se refere o autor diz respeito ao microssistema jurídico relativo às normas que dispõem sobre ilícitos em razão do qual podem ser cominadas penas privativas de liberdade, espécie de sanção mais gravosa que se estabelece no nosso ordenamento. Estender uma vedação referente ao Direito Penal para alcançar o Direito Administrativo Sancionador implicaria inadequada equiparação de sanções de natureza eminentemente distinta, ignorando a natureza imensamente mais gravosa daquelas penas que atingem a liberdade do indivíduo, direito fundamental dos mais basilares, que somente pode ser restringido em situações excepcionais e de reconhecida gravidade. Assim, não se aplica ao direito administrativo sancionador a vedação de regulação por meio de Medida Provisória, razão pela qual não merece guarida o argumento autoral que levanta a nulidade do auto de infração guerreado por se fundar em dispositivo legal que teve a redação estabelecida por MP. Ademais, a vedação contida na EC 32/2001, ainda que admitida equiparação do direito administrativo punitivo ou sancionatório ao direito penal propriamente dito, somente veio após a edição da citada medida provisória, tratando-se de vício formal, cujos efeitos não retroagem nem suscitam exame de inconstitucionalidade superveniente. Outro argumento autoral diz respeito a uma alegada inconstitucionalidade dos arts. 1º e 2º da E.C n. 32/2001, por suposta violação à separação dos poderes e usurpação da competência do Congresso Nacional. Alega-se, em síntese, que esses dispositivos promoveram a “perenização” das medidas provisórias editadas anteriormente à Emenda Constitucional n. 32/01, implicando renúncia das prerrogativas do Poder Legislativo em suposta afronta princípio da separação de poderes – cláusula pétrea amparado no inciso III do § 4º do art. 60 da Constituição Federal. A tese, todavia, não merece acolhida. Isto porque a fórmula adotada na inovação implantada pela Emenda Constitucional n. 32/01 não vulnera o princípio fundamental da separação dos poderes na medida em que permanece com Poder Legislativo a prerrogativa de, conforme sua análise de conveniência e oportunidade, editar decreto legislativo para disciplinar os efeitos das situações jurídicas produzidas sob o pálio de medida provisória com perda de eficácia, podendo optar pela sua regulação, mediante o ato normativo referido, ou pela conservação dos efeitos delas por ato tácito, caracterizado pelo decurso de prazo de legislar. A validade dessa solução legislativa inclusive tem sido reconhecida pela Suprema Corte: ADI 2.527 MC, Rel. ELLEN GRACIE, PUBLIC 23-11-2007; Rcl 17928, Rel. Min. GILMAR MENDES, Publicação 22/08/2014. Da violação ao princípio da reserva legal, da legalidade e da tipicidade. Previsão abstrata de infração e sanção veiculada por resolução normativa. Impossibilidade. Necessidade de lei formal. Sustenta a autora que “instrumento normativo infralegal estabeleceu o comportamento delituoso que enseja a aplicação da penalidade, desbordando em muito seu limite de atuação, que é a regulamentar matéria previamente prescrita em lei, porquanto é a resolução emanada pela agência reguladora que instituiu a conduta que resulta na aplicação de multa de até R$ 80.000,00” - Resolução Normativa de nº 124/06. Nessa toada, a autora indica ocorrência de violação ao princípio da reserva legal, da legalidade e da tipicidade, em razão de ter o AI questionado se fundado em previsão abstrata de infração e sanção veiculada por resolução normativa, alegando que, para tanto, seria necessária a edição de lei formal. A insurgência não prospera. Verifica-se que a Resolução em comento foi editada com fundamento legal no art. 4º, incisos XXIX, XXX e XLI, alínea "f", da Lei nº 9.961/00, o qual prevê, como competências da ANS: Art. 4o Compete à ANS: (...) XXIX - fiscalizar o cumprimento das disposições da Lei no 9.656, de 1998, e de sua regulamentação; XXX - aplicar as penalidades pelo descumprimento da Lei no 9.656, de 1998, e de sua regulamentação; (...) XLI - fixar as normas para constituição, organização, funcionamento e fiscalização das operadoras de produtos de que tratam o inciso I e o § 1o do art. 1o da Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, incluindo: (...) f) normas de aplicação de penalidades; Da leitura dos dispositivos legais em testilha, pode-se constatar que a agência reguladora ré nada mais fez além de se valer de seu poder normativo por lei conferido, inerente à atuação das agências reguladoras. Conforme jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, registrada na decisão monocrática proferida pelo Ministro Gurgel de Faria no REsp nº 1.522.520, publicada em 22.02.2018, “esta Corte Superior possui entendimento de que as sanções administrativas aplicadas pelas agências reguladoras, no exercício do seu poder de polícia, não ofendem o princípio da legalidade, visto que a lei ordinária delega a esses órgãos a competência para editar normas e regulamentos no âmbito de sua atuação, inclusive tipificar as condutas passíveis de punição, principalmente acerca de atividades eminentemente técnicas.” Rejeitada, por tais fundamentos, a tese de violação dos princípio da legalidade, da reserva legal e da tipicidade. Da supressão de instância administrativa. Fixação de multa ocorrida em primeira instância. De acordo com a autora, “a decisão deverá ser considerada nula, eis que suprimiu o duplo grau de jurisdição garantido à recorrente, aplicando-lhe multa e quantificando-a de imediato, sem aguardar esgotar todas as instâncias administrativas para que se tenha um montante final e justo.” Entrementes, o STF tem jurisprudência firmada no sentido de que a Constituição Federal não erigiu garantia de duplo grau de jurisdição administrativa (RE 169.077, RE 460.162 e AgRg no RE 976.178). Com efeito, muito embora o art. 5º, LV de nossa Magna Carta preveja que aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral são assegurados o contraditório e ampla defesa, com os meios recursos a ela inerente, não há disposição expressa assegurando o duplo grau de jurisdição na esfera administrativa. Assim, não houve qualquer vício no ato decisório proferido pela ANS, na medida em que pacífico o entendimento da Suprema Corte no sentido de que não existe obrigatoriedade do duplo grau de jurisdição na via administrativa e, portanto, violação ao direito de petição ou ao princípio da revisibilidade de atos e decisões. Nesse sentido: (TRF-3 - ApCiv: 50016293420204036100 SP, Relator: Desembargador Federal LUIS CARLOS HIROKI MUTA, Data de Julgamento: 06/08/2021, 3ª Turma, Data de Publicação: Intimação via sistema DATA: 10/08/2021). No mais, conforme afirmado pela ré “a fixação do valor da multa aplicada é inerente a própria configuração do ilícito praticado, sendo que foi dada a parte autora o direito legítimo da interposição de recurso administrativo da decisão proferida em primeira instância (fls. 126 do processo administrativo), tendo sido, inclusive, exercido o direito ao manejo da pretensão recursal (fls. 131/137 do processo administrativo) (...)ão havendo se falar em supressão de instância e/ou violação ao duplo grau de jurisidição.” Tanto o juízo sobre a ocorrência da infração quanto o montante da multa aplicada poderiam ser revistos na segunda instância, de modo que não faz sentido a alegação da parte autora. Passo ao exame do mérito propriamente dito. De acordo com o Auto de Infração nº 55498, a autora foi autuada por “não garantir a cobertura assistencial para a beneficiária EVELSINA DE BRITES (CPF: 003.593.191-49), em relação a negativa de cobertura do tratamento (uso do Avastin) para o carcinoma de cólon ou reto em novembro de 2013, nos termos do processo acima identificado” (Num. 25532910 - Pág. 58). Conforme afirmado em decisão saneadora “Cinge-se a controvérsia sobre a obrigação da parte autora, prestadora de serviços de saúde, em fornecer o medicamento AVASTIN para tratamento de carcinoma de cólon/reto, em segunda linha, de forma a ensejar a pretendida declaração, ou não, de ilegalidade na constituição da multa que ora se objetiva anular. A parte autora alega que o medicamento, na forma como prescrito é considerado experimental segundo o rol de procedimentos da ANVISA. Por sua vez, a parte ré alega que a multa imposta observou a legislação aplicável, salientando que em 02/02/2009 a ANVISA ampliou o uso do medicamento em questão para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma metástico do cólon ou reto. (...) Ou seja, resta analisar se há vedação, ou não, pela ANVISA, na espécie, bem como se existe confronto de normas e quais devam ser, do ponto de vista legal, consideradas no caso.” Cumpre salientar que tratamento experimental é aquele sobre cuja eficácia não há comprovação médica-científica, não se caracterizando como tal a utilização de medicamento escolhido pelo médico como o mais adequado à preservação da integridade física e ao completo restabelecimento do paciente. No caso em exame, a UNIMED se nega a fornecer a medicação prescrita sob a alegação de que “o medicamento não era de cobertura obrigatória, tendo em vista que se caracteriza como off label (experimental) e que o uso de AVASTIN em segunda linha apenas é recomendado quando este mesmo medicamento não foi aplicado em primeira linha”. Com efeito, cabe ao médico que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde, determinar qual o tratamento, o medicamento ou ainda, a forma e dosagem utilizada para a solução da moléstia, de modo que, havendo prescrição médica e sendo a moléstia abrangida pelo contrato, a sua recusa se torna ilegal, em especial no caso em que o uso do medicamento prescrito para a moléstia em tratamento é autorizado pela ANVISA. Deste modo, conclui-se que havendo cobertura para a doença, a submissão a procedimento específico, no curso de seu tratamento, é questão que cabe unicamente ao médico que cuida do paciente, já que é dele a responsabilidade por seus resultados. Na hipótese, o profissional que acompanhava a paciente, determinou o procedimento indicado na inicial, tendo em vista o seu quadro médico e os tratamentos anteriores. Deste modo, a alegação de negativa da autora afronta os princípios da boa fé objetiva. Esse entendimento está em sintonia com a jurisprudência do STJ segundo a qual "é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate de fármaco off-label, ou utilizado em caráter experimental" (AgInt no AREsp 1653706/SP, Rel. Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, TERCEIRA TURMA, julgado em 19/10/2020, DJe 26/10/2020). Inclusive, denota-se que a bula do medicamento em questão traz expressa indicação para o tratamento da patologia que acometia a beneficiária Evelsina de Britas. Além disto, ainda na bula do Avastin, há citações de estudos em primeira e segunda linhas (Num. 25532911 - Pág. 55-71). Ademais, ressalta-se o disposto no parecer que embasou a Decisão Administrativa de 1ª instância (Num. 25532911 - Pág. 53): “Ocorre que, em reposta n° 13/2010 da GGTAP/DIPRO (fl. 25), foi possível aferir que a ANVISA, em 02/02/2009, autorizou a ampliação do uso do mencionado medicamento para tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma metástico do cólon ou reto em combinação com quimioterapia à base de fluoro pirimidina (folfox-4), sendo esta autorização corresponde ao solicitado pelo médico assistente da beneficiária, conforme demonstra fls. 15 a 17. Nesse diapasão, após análise das bulas e da supracitada resposta da DIPRO, não é possível concluir que o uso do medicamento em tratamento de segunda linha está condicionado ao não uso anterior em primeira linha, inclusive a bula atualizada (em anexo) segue os ditames do informado pela DIPRO e vigente á época dos fatos. Diante disso, não que se falar em tratamento "OFF Label" e, por conseguinte, a cobertura das outras duas sessões da quimioterapia com o uso de avastin é obrigatória, pois a solicitação médica estava amparada pela mencionada ampliação concedida pela ANVISA em relação ao tratamento demandado. De mais a mais, insta salientar que no próprio relatório mencionado em argumentação pela Operadora (a respeito de uma suposta progressão do quadro clínico da beneficiária), o próprio médico assistente manteve a recomendação do uso avastin. Assim, por óbvio, a necessidade o uso do medicamento, em questão, permaneceu inalterada. Além disso, a recomendação do uso do avastin ou qualquer outro medicamento é prerrogativa do médico assistente da beneficiária. Logo, em caso de divergência médica, o procedimento correto a fim de afastar a ilegitimidade da negativa de cobertura seria a instauração de junta médica, conforme os moldes estabelecidos na CONSU 8.” Assim, a parte autora não logrou descaracterizar as práticas que lhe foram imputadas e ensejaram a lavratura do auto de infração. Não se verificando defeitos a macular o ato administrativo consubstanciado no auto de infração em foco, não há cogitar na anulação deste, considerando-se, assim, válida a penalidade imposta à parte autora, que não logrou se eximir da responsabilidade pelas irregularidades aferidas no exercício de sua atividade. Por fim, tenho que o valor da penalidade aplicada está dentro dos limites legais pertinentes, respeitado o espaço discricionário reservado ao órgão fiscalizador, o que afasta a possibilidade de análise de mérito pelo Poder Judiciário, sob pena de ofensa ao princípio da Separação dos Poderes. Assim o valor da multa não se afigura desproporcional ou ilegal, bem como atende as finalidades da sanção e aos parâmetros estabelecidos na lei (art. 77 da Resolução Normativa nº 124/06 c/c art. 27 da Lei nº 9.656/98). É que, em situações da espécie, a razoabilidade e a proporcionalidade, primeiro são observadas pelo legislador, ao editar os tipos infracionais e estabelecer os limites sancionatórios e as penalidades aplicáveis. Depois, como a gradação dessas penalidades é variável, ao examinar situação concreta e efetiva, cabe à autoridade administrativa a fixação do valor devido (em se tratando de multa), onde novamente devem ser observados tais cânones exegéticos interpretativos. No presente caso, ao meu sentir, esses parâmetros foram observados.
Diante do exposto, nos termos do artigo 487, I, do CPC, julgo improcedente o pedido inicial da presente ação. Pelos princípios da sucumbência e da causalidade, condeno a autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios que fixo em 10% sobre o valor do proveito econômico obtido, nos termos do artigo 85, §3º, I do CPC. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Havendo interposição de recurso de Apelação, determino, desde já, a intimação da parte contrária para, querendo, apresentar contrarrazões. Em seguida, remetam-se os autos ao egrégio Tribunal Regional Federal da 3ª Região, sob as cautelas de estilo. Não havendo interposição de recurso, certifique-se o trânsito em julgando e, oportunamente, arquivem-se os autos. Certificado o trânsito em julgado, autorizo que seja o depósito do montante integral convertido em renda em favor da ré, conforme requerido pela autora no pedido inicial (letra ‘e’). Campo Grande/MS, data e assinatura, conforme certificação digital.