PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000264-03.2025.4.03.6703 AUTOR: HUMBERTO VIANA ADVOGADO do(a) AUTOR: JOSE MARIA PEREIRA ALVARES - MG83850 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO
HUMBERTO VIANA propôs a presente ação em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento "PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®), na posologia indicada, para aplicação endovenosa a cada 3 (três) semanas". Alega, em síntese, ser diagnosticado com Carcinoma urotelial papilífero de alto grau de pelve renal esquerda (CID-10: C65) Recidivado, aos 63 anos de idade. Relata que a doença evoluiu para um quadro metastático extremamente agressivo.
Narra que, seguindo os protocolos terapêuticos do Sistema Único de Saúde (SUS), foi submetido a tratamento de primeira linha com quimioterapia citotóxica no esquema baseado em platina (carboplatina) e gencitabina, recebendo três ciclos até junho de 2025. Contudo, apesar de uma resposta inicial, este tratamento padrão provou-se ineficaz, o que justificaria, segundo seu médico, a utilização do fármaco vindicado.
Sustenta que o custo do tratamento é proibitivo, superando R$ 419.000,00 anuais, sendo de R$ 26.235,42 por aplicação (200mg a cada três semanas). Ao final, pediu o deferimento da gratuidade de justiça e a concessão de tutela de urgência antecipada. É a síntese do necessário.
Decido. Por ora, acolho a competência desta Justiça federal, haja vista se tratar de medicamento oncológico, cujo valor do tratamento anual supera 210 salários mínimos. Defiro os benefícios da gratuidade da justiça, à vista da Declaração de IRPF (id. 426239557) e do extrato de informações de benefício (id. 426239575). Anote-se. Postergo a análise do pedido de tutela provisória para momento ulterior à emenda da petição inicial.
Por outro lado, verifico que a inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento oncológico. Observo que, no julgamento do Tema 06, restou estabelecido: "Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: "Tese de julgamento:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Constato que a prescrição dos medicamentos é oriunda de médico particular (ID 426239552).
Verifico que não houve apresentação da negativa da administração em relação ao fornecimento do medicamento, tampouco a ilegalidade do ato que deixou de incorporá-lo à política de distribuição pelo SUS, ou a mora da apreciação administrativa. Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON.
Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.
No caso, a parte autora, além de atender aos requisitos das Súmulas do E. STF, acima mencionados, deve também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) local.
Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ.
DELIBERAÇÃO Isto posto:
1. Excluo o documento juntado pelo autor no id. 426239561, vez que desnecessário ao feito a apresentação de planilha integral da CMED, consistente em mais de 1.800 páginas. A planilha pode ser consultada na rede mundial de computadores livremente, não sendo necessária sua apresentação.
2. Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: 2.1. indicar fundamentadamente o valor do tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003). A indicação deverá ser restrita ao medicamento pretendido nesta ação judicial. 2.2. manifestar-se acerca da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 2.3. demonstrar a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 2.4. comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON. 2.5. informar se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 2.6. apresentar receita médica atualizada e descritiva ao medicamento pleiteado, devidamente datada; 2.7.
Efetuar o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Sem prejuízo, contate-se a CAMEDS, por e-mail, para a busca de soluções autocompositivas.
Int.
Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.
