PODER JUDICIÁRIO 4ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000270-62.2025.4.03.6136 AUTOR: AUGUSTA CARLOS DA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: GABRIEL REVOLTINI CAROZIO ADVOGADO do(a) AUTOR: DIEGO FERNANDO PIMENTA - SP467798 REU: UNIÃO FEDERAL
DECISÃO/OFÍCIO Trata-se de ação de procedimento comum proposta por AUGUSTA CARLOS DA SILVA em face da União Federal, por meio do qual objetiva o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu) 100 mg, a cada 21 dias, com aquisição e entrega imediata do medicamento ao hospital do Câncer Barretos para aplicação na autora, onde será feito o armazenamento e a aplicação na paciente (agravante), conforme prescrição médica, na dose indicada para aplicação e pelo tempo necessário, sob pena de multa diária a ser fixada por este juízo, para o caso de não atendimento imediato da decisão judicial.
A parte autora relata que foi diagnosticada com neoplasia maligna da mama CID C50 (câncer), com evolução do quadro clínico e que está em tratamento no Hospital do Câncer de Barretos. Alega ser pessoa de poucos recursos financeiros, com renda inferior a três salários mínimos, agravada por sua condição de saúde que compromete sua capacidade de subsistência. Relata que os médicos responsáveis por seu tratamento prescreveram o medicamento ENHERTU 100 MG, de alto custo e não disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A dosagem prescrita é de 5,4 mg/kg de solução injetável, aplicada a cada 21 dias por prazo indeterminado. Considerando o peso da paciente (62 kg), são necessárias 4 ampolas por aplicação, totalizando 17 aplicações anuais (68 ampolas por ano). Cada ampola custa aproximadamente R$ 10.328,64, resultando em um custo anual de tratamento de R$ 702.347,52. Alega que já tentou todos os tratamentos anteriores oferecidos pelo SUS, contudo, sem resultados satisfatórios.
Ademais, que o fornecimento do medicamento foi negado pelos órgãos públicos, restando apenas a via judicial para obter o tratamento necessário à preservação de sua vida. No pedido de tutela antecipada, alega-se a existência de prova inequívoca da necessidade do medicamento e fundado receio de dano irreparável, considerando que a demora no tratamento pode acarretar consequências fatais. Pleiteia a concessão da tutela de urgência para determinação da aquisição e entrega imediata do medicamento ENHERTU 100 MG ao Hospital do Câncer de Barretos; a citação da União Federal; a concessão da gratuidade da justiça; e, ao final, a procedência do pedido com a confirmação definitiva da obrigação de fornecimento do medicamento pelo tempo necessário, conforme orientação médica.
Juntou documentos com a inicial. Inicialmente, a demanda foi ajuizada perante a 1ª Vara Federal de Catanduva. Os autos foram remetidos à Justiça Federal de São José do Rio Preto em razão da alteração de competência prevista no Provimento n. 74, de 22/09/2023 do Conselho da Justiça Federal da 3ª Região (id 371755703). A autora juntou documentos (id 372019538 e anexo). Redistribuídos os autos a esta vara, foi deferida a gratuidade da justiça, sendo a parte autora intimada a emendar a inicial, nos termos da decisão de id 372393004.
Houve emenda à inicial (id 374735678 e anexos), sendo reiterado o pedido de tutela de urgência (id 398242618).
É o relatório do necessário.
Decido. No caso dos autos, neste exame perfunctório, vislumbro presentes os requisitos do artigo 300 do Novo Código de Processo Civil para concessão da tutela de urgência. O Superior Tribunal de Justiça julgou (acórdão publicado em 04/05/2018) a questão da "obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS", nos autos do RESP 1.657.156/RJ, sob a égide dos recursos repetitivos (Tema 106), fixando a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento." Houve modulação dos efeitos da decisão ("Sendo assim, verifica-se que o caso em tela impõe a esta Corte Superior de Justiça a modulação dos efeitos deste julgamento, pois vinculativo [art. 927, inciso III, do CPC/2015], no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento").
Considerando que a presente ação foi distribuída no dia 18/06/2025, aplicável a tese vinculante acima. Ainda, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG, com repercussão geral reconhecida (Tema 500), fixou a seguinte tese:
I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;
III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Recentemente, em 16/09/2024, o STF no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 de repercussão geral) fixou a seguinte tese: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS.
Tese:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III - Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V -Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.VII.
OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". destaquei Logo após, o STF no julgamento do RE 566471 (em 26/09/2024) decidiu: "Tema
6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (destaquei) Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF foram editadas as Súmulas vinculante 60 e 61 que passo a transcrever: Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".
Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima.
Segundo laudo médico circunstanciado (id 371468340, fl.
02) preenchido pela médica que acompanha a autora, Dra Daniela Jafet Bevilacqua Heinemann Cohn, CRM 95853, a autora foi dignosticada com neoplasia metastática de novo HER- 2 positivo para pulmão, fígado, ossos, linfonodos e SNC. Foi submetida a tratamento de primeira linha com esquema Cleopatra baseado no duplo bloqueio de Her 2 com Trastuzumabe e Pertuzumabe e quimioterapia com taxanos, de julho de 2024 a 04/2025.
Foi submetida também a tratamento radioterápico holocraniano com início em 07/08/2024 para controle central. Houve boa resposta sistêmica com controle importante tanto sistêmico como central. Porém, entre 01/2025 a 03/2025 houve aumento no número e nas dimensões das lesões cerebrais em hemisférios bilaterais. Solicitou mudança de tratamento para Trastuzumabe Deruxtecano (ENHERTU) na dose de 5,4 mg/kg a cada 21 dias por tempo indeterminado (resposta máxima ou tolerância inaceitável), com a máxima urgência, baseado no estudo DB03 de segunda linha, que foi o estudo Pivotal para aprovação da droga para essa finalidade.
Em outro relatório médico também constam os tratamentos já realizados pela autora, portadora de Carcinoma Ductal Invasivo em Mama Direita grau histológico 2, Li-67 de 50%, com receptores hormonais negativos e superexpressão de HER-2 (Escore 3+), estágio clínico IV (metástases pulmonares, hepáticas, linfonoidais, ósseas e acomentimento do sistema nervoso central (CID-10; C50). Recebeu radioterapia holocraniana (WBRT) com técnica de hipofracionamento poupando hipocampos até 07/08/2024 (10 frações de 300 cGy), seguida de início de tratamento sistêmico em 15/07/2024 com paclitaxel associado a duplo bloqueio anti-HER2, tendo recebido apenas uma aplicação de docetaxel previamente, suspenso por toxicidades grau 3 (hiporexia, astenia, diarréia e lesões cutâneas).
Em 17/01/2025 a ressonância magnética do encéfalo evidenciou sinais compatíveis com radionecrose. Desde 13/02/2025 iniciou ácido zoledrônico (Zometa) com administração única até o momento. Em 14/04/2025 manteve-se o duplo bloqueio anti HER2 em monoterapia em regime de manutenção, apresentando resposta parcial sistêmica expressiva, embora com progressão em SNC (id 371468340, fl. 01). A médica da autora, em razão da evolução da enfermidade prescreveu o medicamento denominado ENHERTU 100 MG, enquadrado como de alto custo e não disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde.
Com efeito, é possível inferir que a autora realizou diversos tratamentos médicos e ainda não conseguiu combater a doença. Além do laudo médico, a parte autora juntou vários exames datados a partir de 06/2024 a 03/2025, inclusive tomografia do tórax, crânio, abdome, ressonância magnética do encéfalo, imunohistoquímico, biópsia, dentre outros, que identificou carcinoma ductal mamário invasivo (id 374738005), demonstrando a doença que acomete a autora.
O medicamento prescrito TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) 100 mg foi aprovado pela ANVISA (código de registro na ANVISA: 104540191), conforme consulta ao sítio da Anvisa realizada nesta data (https:// https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=ENHERTU&situacaoRegistro=V). Também em consulta realizada nesta data foi constatado que não se encontra na lista de distribuição de medicamentos do SUS (RENAME).
A parte autora comprovou a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral (ID 371468343). Outrossim, A CONITEC ainda não publicou relatório de avaliação da incorporação de Trastuzumabe Deruxtecana pelo SUS para tratamento de pacientes com câncer de metastático ou localmente avançado irressecável. Além disso, restou demonstrada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante na lista do SUS, tendo em vista a vasta gama de medicamentos utilizados nos tratamentos da autora, todavia, sem sucesso.
O alto custo da medicação, conforme consulta ao PMVG realizada nesta data, aliado à pouca condição financeira da parte autora, conforme declaração de hipossuficiência, histórico de crédito de benefícios, declaração de imposto de renda e comprovação de que possui empréstimos consignados juntados nos IDs 371468325, 371468326, 371468335, 371468339), denotam a sua impossibilidade de arcar com os custos do tratamento.
Anoto que em consulta à tabela de preços de medicamentos CMED, o PMVG à alíquota 0% é de R$ 11.152,18 o frasco de 100 mg, sendo R$44.608,72 o valor de 400 mg (4 frascos) (consulta ao sítio: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos), por ciclo de tratamento, considerando o tratamento proposto pela médica (id 371468340, fl. 02), pelo que se conclui que seu custo anual será de aproximadamente R$758.348,24 (considerando 17 ciclos por ano - aplicação a cada 21 dias).
Assim, dentro da previsão de competência federal fixada pelo valor do objeto da ação, cristalizada no tema 1234 do STF, item I,
1. Em consulta ao sistema e-NatJus (cadastro nacional de pareceres, notas e informações técnicas, destinado a fornecer a magistrados fundamentos científicos para apreciação de ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos ou tratamento médico), constata-se diversas Notas Técnicas favoráveis ao fornecimento do medicamento para casos com a mesma doença da autora, quando já realizado tratamento quimioterápico pelo SUS, pelo que entendo ser possível a dispensa de novo pedido de parecer ao NATJUS.
Por ser oportuno e instrutivo, trago excerto da nota técnica Natjus número 162825, a respeito da moléstia C50 -neoplasia da mama: "Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O tratamento do câncer de mama metastático vem evoluindo nos ultimos anos. Uma revolução neste cenário, foram os estudos com os conjugados droga-anticorpos. Em 2022, foi publicado um estudo no NEJM que avaliou o benefício de Trastuzumabe Deruxtecan x quimioterapia no cancer de mama metastático que havia progredido a pelo menos de uma linha hormonal.
Além disso, foi visto o benefício em uma população em que não se tinha drogas que atuassem - Her2 low (Her-2 + ou ++ com FISH negativo) Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo randomizado DB04 mostrou ganho em sobrevida livre de progressão e sobrevida global quando comparado à quimioterapia nesta população. Nesse estudo, DERUXTECAN foi superior a quimioterapia em todos endpoints oncológicos avaliados.
Esse medicamento nessa indicação não foi avaliado pela CONITEC, mas esta aprovado pela ANVISA Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Tecnologia: Medicamento - TRASTUZUMABE DERUXTECANA Conclusão Justificada: Favorável HÁ evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida Dessarte, demonstrada a imprescindibilidade da medicação, tenho por configurada a verossimilhança da alegação da autora, que encontra amparo no dever fundamental da União de prestação de serviço público de saúde (art. 198 e §§ da Constituição Federal e Lei n.º 8.080/1990), sendo oportuno registrar que, embora o medicamento não esteja inserido no SUS, foi aprovado pela ANVISA.
A urgência da medida judicial resta demonstrada pelo fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação em postergar-se o fornecimento do medicamento na forma requerida, haja vista a grave condição de saúde do(a) autor(a), já apontada alhures. O medicamento deve, portanto, ser-lhe entregue com a máxima urgência. Diante disso, defiro em parte o pedido de tutela de urgência, para determinar que a União Federal, mediante quaisquer de seus órgãos e/ou convênios vinculados ao SUS, forneça para a autora AUGUSTA CARLOS DA SILVA - CPF: 265.***.***-49, a disponibilização do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) 100 mg, 4 frascos (considerando o peso de 62 Kg da paciente/autora) por ciclo, cada ciclo de 21 dias, em quantidade suficiente para 01 ano de tratamento ininterrupto (17 ciclos), nos termos da prescrição médica ID 371468340.
Concedo o prazo de 30 (trinta) dias úteis para cumprimento desta decisão, por reputá-lo suficiente à aquisição de medicamento não incluso nos protocolos do SUS, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), limitada ao montante de quatrocentos e trinta e cinco mil reais (compatível com a aquisição do medicamento por um período de 12 meses), além de eventual responsabilização civil e penal dos agentes públicos omissos ou insurgentes.
Determino que os réus tomem todas as providências administrativas, para evitar delongas desnecessárias ao cumprimento desta decisão, autorizando, desde logo, caso não possuam o(s) medicamento(s) em seus estoques, e caso não possam remanejá-los de seus estoques, a adquiri-lo(s) urgentemente, se necessário até com dispensa de licitação, deixando para momento posterior qualquer ajuste financeiro a ser feito entre si, observando o quanto decidido pelo Tema 1.234 do STF, em especial item 3.2.
Deverá a União Federal informar à autora os meios para comprovar a continuidade do tratamento, com prescrição médica atualizada e exames recentes visando viabilizar o fornecimento do medicamento para o período subsequente, adequando os prazos para permitir a não interrupção do tratamento e respeitadas as premissas fixadas na presente decisão, sem necessidade de nova decisão judicial. Admoesto, ainda, aos réus que se organizem na aquisição e fornecimento da droga, evitando a prestação em duplicidade, inclusive em face da ajuda de autoridades pertencentes aos quadros da União Federal, devendo ser imediatamente informado, tanto nos autos como a outro ente estatal, o cumprimento da decisão (ou providências efetivamente adotadas para a entrega/aquisição do medicamento).
Cópia da presente decisão servirá como ofício para as comunicações necessárias. Citem-se os réus para responderem à ação, nos termos legais. Anote-se a tramitação prioritária dos autos por motivo de doença grave, nos termos do art. 1.048, I do CPC (neoplasia maligna). Intimem-se.
Cumpra-se. São José do Rio Preto, datada e assinada digitalmente. DASSER LETTIERE JUNIOR Juiz Federal
