PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000282-57.2025.4.03.6110 / 4ª Vara Federal de Sorocaba AUTOR: MALVINA DE CASTRO RODRIGUES REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO D E C I S Ã O Considerando a superveniência das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, intime-se a parte autora para que, no prazo de 15 (quinze) dias, se manifeste expressamente sobre: a) se o medicamento pleiteado está ou não previsto nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde e se há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a finalidade pretendida (mesmo CID e critérios); Sugestão de fonte para consulta: b) tratando-se de medicamento não incorporado ou sem protocolo clínico: b.1) indique fundamentadamente o valor do tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003); Sugestão de fonte para consulta: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29. b.2) informe se há negativa do fornecimento na via administrativa ou a demora excessiva na análise do pedido; b.3) indique se há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. b.4) informe fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT; b.5) informe se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; b.6) informe motivadamente se há imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; b.7) informe e comprove a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento; c) tratando-se de medicamento incorporado e com PCDT: c.1) indique se o medicamento está incluído no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Tratando-se de medicamento incluído no CEAF, a parte deverá indicar em qual grupo (1A, 1B, 2 ou 3); c.2) aponte qual a fase do fluxo de distribuição do medicamento; c.3) caso o medicamento esteja em processo de disponibilização (após a publicação da portaria de incorporação), se há mora à luz dos prazos legalmente estabelecidos. Com a vinda da manifestação da parte autora com comprovação da negativa administrativa, solicite-se manifestação técnica ao E-NATJUS.
