5000283-07.2024.4.03.6133

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região Vice Presidência Condomínio Cetenco Plaza - Torre Sul, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000283-07.2024.4.03.6133 RELATOR: LUIS ANTONIO JOHONSOM DI SALVO APELANTE: K. S. D. O.

C. REPRESENTANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS ADVOGADO do(a)

APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A REPRESENTANTE do(a)

APELANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS

APELADO: UNIÃO FEDERAL ASSISTENTE: CAIO ROBLEDO D ANGIOLI COSTA QUAIO FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

DECISÃO

ID: 339620943 Trata-se de recurso extraordinário interposto contra a decisão monocrática constante de ID: 337336106. Defende a parte insurgente que a decisão recorrida viola os dispositivos constitucionais que aponta. D e c i d o. O recurso não merece admissão. No caso em comento, verifica-se a existência de óbice intransponível ao trânsito recursal. De pronto, observo que a decisão recorrida é impugnável na via recursal ordinária, por meio de agravo.

Com efeito, o inciso III, do artigo 102, da Constituição Federal exige que o recurso extraordinário, para ser admitido, seja interposto em face de "...causas decididas, em única ou última instância (...)". Destaca-se, entretanto, que o presente recurso foi apresentado contra decisão monocrática proferida com fundamento no art. 932, do Código de Processo Civil. Assim, é cabível a interposição de agravo interno ao órgão competente para o julgamento nos termos do art. 1.021, do CPC.

Assim, não tendo sido esgotada a instância ordinária, o recurso extraordinário não pode ser admitido, por não preencher um de seus requisitos formais. Consoante entendimento do excelso Supremo Tribunal Federal, não havendo causa decidida em única ou última instância, não estará preenchido o requisito de cabimento dos recursos excepcionais, previsto no inciso III, dos artigos 102 e 105, da Constituição Federal.

Não se atende, portanto, a exigência do esgotamento de instância, pressuposto específico dos recursos excepcionais, previsto na Súmula nº 281, da Suprema Corte, que preconiza, verbis: É inadmissível o recurso extraordinário, quando couber, na justiça de origem, recurso ordinário da decisão impugnada. Nesse passo, mesmo que a alegação formulada diga respeito a ofensa a texto constitucional, cumpria ao recorrente o prévio exaurimento da via recursal ordinária, nos termos do supramencionado enunciado sumular, o que não o fez.

Em face do exposto, não admito o recurso extraordinário. Respeitadas as formalidades legais, remetam-se os autos ao MM. Juízo de origem, para os devidos fins de direito.

Cumpra-se.

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000283-07.2024.4.03.6133 APELANTE: K. S. D. O.

C. REPRESENTANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A REPRESENTANTE do(a) APELANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS APELADO: UNIÃO FEDERAL Decisão Trata-se de ação pelo procedimento comum com o objetivo de obter o fornecimento de medicamento Translarna (Atalureno), para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID-G71.0). Valor da causa em 16/02/2024: R$ 2.496.842,28 (fls. 18, ID 318537948).

A r. sentença (ID 318538420) julgou improcedente o pedido formulado pela parte autora. Honorários advocatícios sucumbenciais a cargo do autor, arbitrados em 10% sobre o valor atribuído à causa, nos termos do artigo 85, § 2º do CPC, observado o disposto no artigo 98, § 3º do mesmo diploma legal. Apelação da parte autora (ID 318538421), requerendo, preliminarmente, a antecipação da tutela recursal[AM1] ante o preenchimento dos requisitos.

No mérito, objetiva a reforma da r. sentença, com o fornecimento do medicamento, aduzindo para tanto que não há medicação disponível no SUS para o tratamento da doença, necessitando, portanto, de tratamento especializado, destacando que a doença continua evoluindo e causando prejuízos à vida da parte apelante. Nesse contexto, defende comprovado por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido pelo médico que assiste o paciente, a imprescindibilidade e necessidade do medicamento, assim como a ineficiência dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Afirma, também, que o fármaco está devidamente registrado na ANVISA e é o mais indicado e seguro para o tratamento do paciente, não se tratando de um tratamento experimental, mas sim o meio utilizado no mundo para salvar a vida de pacientes com Distrofia Muscular Duchenne. Alega, ainda, que diante do alto custo do medicamento, cerca de R$ 208.070,19 mensal, é certo que a parte apelante e sua família não têm condições de arcar com o tratamento proposto, restando evidenciado o requisito da incapacidade financeira.

Assim, argumenta pelo cumprimento de todos os requisitos elencados pelo STJ no julgamento do REsp 1.657.156. Ademais, citando precedentes, defende que o Tribunal Regional Federal da 3ª Região já reconheceu que o referido medicamento possui eficácia cientificamente comprovada e é o único no mundo indicado para o tratamento de pacientes com Distrofia Muscular Duchenne. Contrarrazões da União (ID 318538428).

A Procuradoria Regional da República apresentou manifestação pelo desprovimento do apelo (ID 326640045).

É o relatório. Anoto, de início, que o presente recurso será julgado monocraticamente por esta Relatora, nos termos do disposto no artigo 932 do Código de Processo Civil, uma vez que os fundamentos doravante adotados estão amparados em Súmulas, Recursos Repetitivos, precedentes ou jurisprudência estabilizada dos Tribunais Superiores, bem como em texto normativo e na jurisprudência dominante desta Corte Regional Federal, o que atende aos princípios fundamentais do processo civil, previstos nos artigos 1º a 12 da Lei Processual.

Inicialmente, deixo de analisar o pedido de antecipação da tutela recursal tendo em vista o julgamento do mérito do apelo. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante

60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema

6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (Tema nº. 1.234 - STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel.

Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº.

61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". (Tema nº.

6 - STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). No caso concreto, objetiva-se o fornecimento do medicamento TRANSLARNA (Atalureno), registrado na ANVISA: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=TRANSLARNA , mas não incorporado ao SUS. Conforme informado na inicial (fls. 6, ID 318537948), o custo médio mensal do tratamento é de R$208.070,19, tendo em vista que o autor necessita de 90 sachês de 125mg e 120 sachês de 250 mg por mês.

Por sua vez, o autor é menor, atualmente com 16 anos de idade (documento pessoal - fls. 01/02, ID 318537949), sendo dependente economicamente de seus genitores, logo, demonstrada a hipossuficiência e a impossibilidade de o autor custear o tratamento de alto custo. Prosseguindo, verifica-se que o autor instruiu a petição inicial com cópia de documentação médica assinada pelo neurologista pediatra que o acompanha, Dr.

Jose Marcos Vieira de Albuquerque Filho (CRM/SP 186191), e exames complementares (ID 318537954, 318537956). Nesse contexto, o referido relatório médico informa que os exames solicitados confirmam o diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne (distrofinopatia), sendo o paciente elegível para a medicação Translarna 40mg/kg/dia. Além disso, há documento da prefeitura de Guararema informando que "a medicação solicitada não está contemplada no grupo dos Componentes especializados da assistência farmacêutica do Estado de São Paulo" e, também não é parte integrante da Relação Municipal de Medicamentos - REMUME" (ID 318537957).

Por outro lado, o Relatório NatJus específico para a demanda concluiu desfavoravelmente ao fornecimento do fármaco (ID 318537968), nos seguintes termos: Tecnologia: ATALURENO Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO que não há evidência na literatura de benefício significante do uso de atalureno na DMD, nem mesmo consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença.

CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. No mesmo viés, o laudo médico produzido (ID 318538391), com as seguintes considerações técnicas e impressão clínica: CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS: A distrofia muscular de Duchenne corresponde ao espectro clínico mais grave das distrofinopatias, que são um grupo de doenças geneticamente determinadas que decorrem de variantes patogênicas do gene DMD (que codifica a proteína distrofina), promovem disfunção da proteína distrofina e cursam com destruição muscular progressiva (Lancet Neurol. 2003;2:731-40).

A distrofia muscular de Duchenne manifesta-se geralmente na infância com atraso de aquisição de marcos do desenvolvimento motor. A fraqueza muscular, que é a manifestação preponderante da doença, promove alteração da marcha e dificuldade de subir escadas, correr, pular, entre outras atividades (Pediatr Neonatol. 2018;59:176-83). O quadro é progressivo e a maioria das crianças com esta doença perdem a capacidade de deambular na adolescência (Eur Neurol. 1999;42:145-9).

A doença cardíaca progressiva geralmente aparece na adolescência e, juntamente com as complicações respiratórias, é responsável pela morte precoce dos pacientes. Poucos indivíduos com distrofia muscular de Duchenne sobrevivem além dos 30 anos de idade (Acta Myol. 2012;31:117-20). O tratamento da doença envolve o uso de medicamentos para controle da doença cardíaca (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina e betabloqueadores).

O uso de corticosteróides (p.ex., prednisolona) melhora a função muscular e força dos indivíduos com idades entre 5 e 15 anos e esta é a terapia de escolha para tratamento a partir de 4 anos de idade (Lancet Neurol. 2010a;9:77-93). Existem novas terapias que visam restaurar a função da proteína distrofina. Estas terapias são baseadas em tecnologia que utiliza oligonucleotídeos antissenses sintéticos.

O Ataluren faz parte deste grupo de novas terapias e é destinado aos pacientes que apresentam variantes genéticas do tipo parada precoce da tradição proteica (nonsense). O medicamento preditivamente promove otimização da função ribossomal e aumenta a produção da proteína distrofina. Estudos pré-clínicos demonstraram aumento da produção de distrofina em células humanas (Nature. 2007;447:87-91). Estudos subsequentes em humanos demonstraram aumento da expressão de distrofina tanto in vitro como in vivo, assim como diminuição dos níveis de enzimas musculares circulantes (Neuromuscul Disord. 2007;17:783).

Apesar de estudo inicial patrocinado pelo laboratório fabricante do medicamento ter demonstrado uma possível diminuição da deterioração de função muscular em pacientes no teste de caminhada de 6 minutos (Muscle Nerve. 2014;50:477), o estudo de fase III não demonstrou benefícios significativos neste mesmo quesito (Lancet. 2017;390:1489). O estudo de fase III evidenciou potenciais melhorias em alguns desfechos secundários.

Estudo de prolongamento de fase III, patrocinado pelo laboratório fabricante, identificou atraso na perda de capacidade de deambulação e na perda de função pulmonar (J Comp Eff Res. 2022;11:139-155). Estudo multicêntrico recente patrocinado pelo laboratório fabricante identificou impactos positivos do medicamento em retardar a perda de deambulação (J Comp Eff Res. 2020;9:341-360). Um estudo sueco observou atraso na perda de capacidade de deambulação, declínio mais lento da perda de função respiratória e atraso na perda de função motora de membros superiores (BMC Musculoskelet Disord. 2021;22:837).

Uma grande metanálise correlacionou o uso do medicamento a diminuição da velocidade de perda de deambulação e função motora (PLoS One. 2022;17:e0265879). Um estudo de custo-efetividade identificou custos extremamente elevados da terapia frente aos benefícios restritos, fato que pode comprometer o financiamento da saúde pública (Value Health Reg Issues. 2023;38:109-117). Não foram encontrados estudos que avaliaram impacto na mortalidade ou estabilização de doença cardíaca.

O medicamento Ataluren recebeu uma aprovação condicional (e não definitiva) pela Agência de Medicamentos Européia (EMA) em 2014 (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/translarna). Em parecer recente, a Agência europeia recomenda a não renovaçõa de licensa, uma vez que os benefícios do tratamento não foram comprovados (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-non-renewal-authorisation-duchenne-muscular-dystrophy-medicine-translarna#:~:text=EMA's%20human%20medicines%20committee%20(CHMP,who%20are%20able%20to%20walk.) A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) dos Estados Unidos negou a aprovação do medicamento, uma vez que considerou que os estudos não demonstraram benefícios (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=197204).

O medicamento foi aprovado pela ANVISA em 2019 (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351717381201767/?nomeProduto=Translarna). IMPRESSÃO CLÍNICA: Os achados da avaliação de Kauê Silva de Oliveira Castão são consistentes com o diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne. O benefício do medicamento Translarna® (Ataluren) é altamente questionado na literatura científica. Pois bem. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial.

Nesse contexto, importante consignar que os pareceres NatJus são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos não é suficiente para a procedência da demanda. Isso porque, tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, tem-se que tanto o relatório NatJus específico para a demanda, quando a perícia médica judicial, concluíram desfavoravelmente ao fornecimento do fármaco, especialmente considerando que não há evidência na literatura de benefício significante do uso da medicação.

Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco. A propósito, bem pontuou o D. Magistrado 'a quo': Portanto, pode-se concluir que, embora o médico que assiste o autor tenha declarado a necessidade do uso do medicamento ATALUREN (ID 314835263), referida informação não foi corroborada pelas demais provas produzidas nos autos, tendo sido comprovado que referido medicamento já não é imprescindível para o tratamento do autor, uma vez que ele não possui capacidade de marcha e faz uso de cadeira de rodas (ID 322485419 - Pág. 1).

Bem assim, não há evidências científicas seguras no tocante à eficácia e eficiência do medicamento no tratamento do autor, além de existir a possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco com a finitude dos recursos públicos, analisando o custo-efetividade, nos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores.

Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade.

Ante o exposto, nego provimento à apelação do autor, nos termos do artigo 932, IV, "a" do Código de Processo Civil. Por fim, restando integralmente improvido o recurso, nos termos do artigo 85, § 11 do Código de Processo Civil, os honorários advocatícios sucumbenciais fixados na r. sentença ficam majorados em 1%, observada a suspensão da exigibilidade, tendo em vista a gratuidade de justiça deferida ao autor, nos termos do § 3º do artigo 98 do Código de Processo Civil.

Publique-se.

Intime-se. Decorrido o prazo recursal, remetam-se à origem. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000283-07.2024.4.03.6133 / 1ª Vara Federal de Mogi das Cruzes

AUTOR: K. S. D. O.

C. REPRESENTANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS Advogados do(a)

AUTOR: CAROLINA FUSSI - SP238966, REU: UNIÃO FEDERAL S E N T E N Ç A

Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por KAUÊ SILVA DE OLIVEIRA CASTÃO em face da UNIÃO FEDERAL, visando à condenação do ente público em obrigação de fazer consistente no fornecimento de medicamento de alto custo denominado TRANSLARNA (Ataluren). Narra o autor que foi diagnosticado com “DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (CID- G71.0)”, e recebeu prescrição do medicamento TRANSLARNA (Ataluren).

Alega não possuir condições financeiras de arcar com os custos do medicamento, que possui registro na ANVISA, mas não consta no rol de prescrições do SUS. Foram deferidos os benefícios da justiça gratuita, a prioridade na tramitação do feito e determinada a emissão de nota técnica por meio do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), com o objetivo de lastrear a análise do pedido de tutela de urgência (ID 314865613).

Nota Técnica juntada no ID 315053405. O pedido de tutela de urgência foi analisado no ID 315058568 e indeferido. Na mesma ocasião, foi deferida a realização de perícia médica. No ID 316017402, em complemento à decisão anterior, foi deferida a realização de perícia por médico especialista em genética e/ou neurologista pediátrico. Em sede recursal, a decisão de ID 315058568 foi mantida (ID 316173733).

Citada, a União apresentou contestação no ID 317095908 e, preliminarmente, impugnou o valor dado à causa. No mérito, requereu a improcedência do pedido formulado na ação. Parecer do MPF no ID 321279183. O laudo técnico pericial foi anexado ao ID 322485419. As partes se manifestaram acerca do laudo nos ID’s 323550529 (MPF), 324809498 (União) e 325580078 (autor). Houve réplica no ID 325581729. Oportunizada a especificação de provas, a União requereu o julgamento do feito (ID 328139533), ao passo que a parte autora pugnou pelo retorno dos autos ao DD.

Perito, ou, alternativamente, pela nomeação de novo perito judicial, além da juntada de novos documentos (ID 329326476). No ID 342133906, o expert complementou o laudo apresentado no ID 322485419. Manifestação das partes acerca da mencionada complementação nos ID's 344374695 (União) e 344862131 (autor). Parecer do MPF no ID 345204809. Vieram os autos conclusos para sentença.

É o relatório.

Fundamento e decido. Inicialmente, afasto a preliminar aventada pela União com relação ao valor dado à causa. Com efeito, a toda causa deve ser atribuído um valor certo, ainda que não tenha conteúdo econômico, consoante dispõe o artigo 291 do CPC, sendo que, na ação em que se busca o fornecimento de medicamento por prazo indeterminado, o valor da causa deve guardar relação com o valor anual do fármaco pretendido, a teor do que dispõe o artigo 292, § 2º, do mesmo diploma processual.

Desta forma, entendo correta a fixação do montante de R$ 2.496.842,28 (dois milhões, quatrocentos e noventa e seis mil, oitocentos e quarenta e dois reais e vinte e oito centavos) a título de valor da causa, correspondente ao custo do tratamento por 12 (doze) meses, no importe de R$ 208.070,19 (duzentos e oito mil e setenta reais e dezenove centavos) mensais. Presentes as condições da ação e os pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo, passo à análise do mérito.

A saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado nos artigos 196 e seguintes da Constituição Federal, competindo ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.

Diante da divergência jurisprudencial acerca da definição da competência jurisdicional para análise dos casos nos quais se pleiteia o fornecimento de medicamentos, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral da questão (Tema nº 1.234: “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS” - RE 1.366.243), tendo proferido acórdão nos seguintes moldes: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema

6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, Rel.

Min. GILMAR MENDES, julgamento: 16/09/2024, publicação: 11/10/2024.) Na hipótese, objetiva-se o fornecimento de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde, em demanda ajuizada em face da União. Nesse quadro, é regular o processamento na Justiça Federal, considerando inclusive o valor da causa. Cabe observar, ainda, a expressa disposição constitucional sobre o dever de participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do artigo 198, caput e parágrafos, da Constituição Federal.

Pois bem. O medicamento pleiteado nos presentes autos, ATALUREN, fabricado apenas por um laboratório e comercializado sob o nome Translarna®, está registrado na Anvisa desde o ano de 2019, é de alto custo e não está incluído nas listas do SUS para disponibilização universal, sendo indicado para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne. Por sua vez, as prescrições e relatórios médicos existentes nos autos, bem como o laudo técnico pericial produzido perante este Juízo, revelam ser o autor portador de Distrofia Muscular de Duchenne.

No presente caso, portanto, diante da existência de registro na Anvisa do medicamento pleiteado, bem como restando incontroversa a incapacidade do autor de arcar com os custos do medicamento de elevado valor, o cerne da questão é perquirir se foi configurada a imprescindibilidade do uso do medicamento, bem como a ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS. Neste sentido, pertinente trazer à baila o recente entendimento fixado no Tema 6 pelo

C. STF: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). As exigências fixadas pela Suprema Corte não restaram demonstradas nos autos.

Com efeito, foi elaborado parecer por perito de confiança deste Juízo (ID 322485419), o qual pontuou: “(...)

4. O medicamento em questão pode ser considerado essencial para o tratamento do(a) paciente, considerando o quadro clínico e o histórico do tratamento? Em caso positivo, em que grau? R: Não é essencial, uma vez que é medicamento ainda novo com estudos incipientes e não conclusivos, sem caráter curativo e é questionado por alguns órgãos reguladores internacionais (p.ex., a agência Norte Americana FDA recusou-se a aprovar o novo pedido de registro desse medicamento, uma vez que o ensaio clínico inicial não encontrou benefícios em relação ao desfecho primário; a agência europeia EMA recomendou recentemente a não renovação da licença condicional por falta de evidências de benefícios). (...)" (ID 322485419 - Pág.

3) "(...)

10. Existem medicamentos ou tratamentos fornecidos pelo SUS que possam substituí-lo, com eficácia similar e sem risco adicional à integridade física da parte autora? Quais? R: Sim. O SUS fornece terapia com corticosteroides, medicamentos para tratamento do acometimento cardíaco e outras terapias de suporte. (...)" (ID 322485419 - Pág.

4) "(...)

8. É possível concluir a partir dos estudos sobre a DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE que o medicamento TRANSLARNA (ATALUREN), o qual já foi inclusive aprovado pela ANVISA, é a mais indicado para o caso da parte autora? R: Não. Os dados dos estudos atuais, que são incipientes e insuficientes. Foi justamente a falta de dados e estudos que motivou a não aprovação do medicamento pela agência dos Estados Unidos (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=197204).

Ademais, conforme já explanado, o autor não se enquadra nas indicações do medicamento de acordo com a bula depositada na ANVISA (pacientes deambulatórios pediátricos). (...)" (ID 322485419 - Pág.

5) (grifei) "(...)

8. O medicamentos pleiteado tem registro na ANVISA? Se sim, qual a indicação do medicamento pleiteado que consta registrada na ANVISA? O uso prescrito pelo (a) médico (a) do (a) autor (a) é off label ou on label? R: O medicamento tem registro na ANVISA. De acordo com a bula do medicamento depositada na ANVISA (consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=157700001), o medicamento é indicado para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne resultante de uma mutação sem sentido (nonsense) no gene da distrofina (DMDmn) em pacientes deambulatórios pediátricos a partir dos 2 anos de idade do sexo masculino.

Considerando-se que o paciente não deambula e, logo, não se enquadra na indicação do tratamento que consta na bula do medicamento, o uso neste caso é off label. (...)" (grifei) (ID 322485419 - Pág.

7) Portanto, pode-se concluir que, embora o médico que assiste o autor tenha declarado a necessidade do uso do medicamento ATALUREN (ID 314835263), referida informação não foi corroborada pelas demais provas produzidas nos autos, tendo sido comprovado que referido medicamento já não é imprescindível para o tratamento do autor, uma vez que ele não possui capacidade de marcha e faz uso de cadeira de rodas (ID 322485419 - Pág. 1).

Bem assim, não há evidências científicas seguras no tocante à eficácia e eficiência do medicamento no tratamento do autor, além de existir a possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado pela parte autora e extingo o processo, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Custas na forma da lei, sendo o autor isento, nos termos do artigo 4º, inciso II, da Lei nº 9.289/1996. Condeno o autor ao pagamento de honorários advocatícios que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atribuído à causa, nos termos do § 2º do artigo 85 do CPC, cuja cobrança deverá atender ao disposto no artigo 98, § 3º, do mesmo diploma legal.

Registre-se.

Publique-se. Intimem-se. MOGI DAS CRUZES, 13 de novembro de 2024.

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000283-07.2024.4.03.6133 / 1ª Vara Federal de Mogi das Cruzes

AUTOR: K. S. D. O.

C. REPRESENTANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS Advogados do(a) AUTOR: CAROLINA FUSSI - SP238966, REU: UNIÃO FEDERAL D E S P A C H O Dando prosseguimento ao feito, nomeio para atuar como perito judicial nestes autos o DR. CAIO ROBLEDO D'ANGIOLI COSTA QUAIO, CRM nº 129.169, geneticista. DESIGNO a PERÍCIA MÉDICA para o dia 15 (quinze) de ABRIL de 2024, às 15h00, a ser realizada em CONSULTÓRIO MÉDICO localizado na Rua Itapeva, 286, Cj 64, São Paulo - SP, CEP 01332-000, Telefone (11) 4314-6900.

Comunique o perito acerca de sua nomeação, bem como do prazo de 30 (trinta) dias para entrega do laudo, a contar da realização da perícia. Por ora, os QUESITOS a serem respondidos pelo perito estão acostados nos ID´s 315058568 (Juízo) e 315986045 (autor), devendo o perito se atentar a outros que porventura venham a ser juntados aos autos até a data do exame pericial. PROVIDENCIE O(A) PATRONO(A) DO AUTOR A INTIMAÇÃO DE SEU CONSTITUINTE, ACERCA DA DATA AGENDADA PARA A PERÍCIA MÉDICA E O LOCAL DE REALIZAÇÃO, ORIENTANDO-O PARA QUE COMPAREÇA COM ANTECEDÊNCIA MÍNIMA DE 30 (TRINTA) MINUTOS, MUNIDO DE DOCUMENTOS PESSOAIS, BEM COMO DE TODA DOCUMENTAÇÃO MÉDICA QUE POSSUIR, ATINENTE AO(S) PROBLEMA(S) DE SAÚDE ALEGADO(S).

Sendo o autor beneficiário da assistência judiciária gratuita, e diante do nível de especialização médica, da complexidade do trabalho e da natureza e importância da causa, reconsidero parte da decisão - ID 315058568, para arbitrar os honorários periciais em 2 (duas) vezes o valor máximo previsto na tabela constante da Resolução vigente do E. Conselho da Justiça Federal. DÊ-se vista dos autos ao Ministério Público Federal, nos termos do artigo 178, inciso II, do Código de Processo Civil.

Cumpra-se e int. MOGI DAS CRUZES, 4 de março de 2024.

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000283-07.2024.4.03.6133 / 1ª Vara Federal de Mogi das Cruzes

AUTOR: K. S. D. O.

C. REPRESENTANTE: CARLA SILVA LEITE DOS SANTOS Advogados do(a)

AUTOR: CAROLINA FUSSI - SP238966, REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O

Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por KAUÊ SILVA DE OLIVEIRA CASTÃO em face da UNIÃO FEDERAL, visando à condenação do ente público em obrigação de fazer consistente no fornecimento de medicamento de alto custo denominado TRANSLARNA (Ataluren). Narra o autor que foi diagnosticado com “DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (CID- G71.0)”, e recebeu prescrição do medicamento TRANSLARNA (Ataluren).

Alega não possuir condições financeiras de arcar com os custos do medicamento, que possui registro na ANVISA, mas não consta no rol de prescrições do SUS. Foram deferidos os benefícios da justiça gratuita, a prioridade na tramitação do feito e determinada a emissão de nota técnica por meio do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), com o objetivo de lastrear a análise do pedido de tutela de urgência (ID 314865613).

Nota Técnica juntada no ID 315053405. Vieram os autos conclusos.

É o relatório. Passo a decidir, fundamentando. Nos termos do novo CPC, pretende a parte autora a concessão da tutela provisória de urgência, a qual pressupõe: a) probabilidade do direito; e b) perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, consoante dispõe o artigo 300, caput, do diploma legal de 2015. A probabilidade do direito se entende pela provável existência de um direito a ser tutelado, que, por sua clareza e precisão, autorizaria, desde logo, um julgamento de acolhida do pedido formulado pelo autor.

Por sua vez, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo caracteriza-se como o perigo de restar infrutífera a sentença caso não seja concedida a antecipação. Inicialmente, destaco que o dever de prestar assistência à saúde é compartilhado entre a União, os Estados-membros e os Municípios. A distribuição de atribuições entre os entes federativos por normas infraconstitucionais não elide a responsabilidade solidária imposta constitucionalmente.

Nos termos do artigo 196 da Carta Magna, é obrigação do Estado - assim entendido como União, Estados, Distrito Federal e Municípios, de forma solidária - assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária aos seus tratamentos de saúde. O

C. STJ concluiu o julgamento do REsp 1.657.156, em 25/04/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema Repetitivo 106), no qual estabeleceu a necessidade de comprovação de requisitos para que haja a possibilidade de se atribuir ao Poder Público a obrigação de fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, quais sejam: Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Pois bem. A Nota Técnica 198339 (ID 315053405), emitida pela instituição Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), foi desfavorável à liberação do fármaco pleiteado pela parte autora em caráter de urgência, consoante conclusões a seguir transcritas: Tecnologia: ATALURENO Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo.

CONSIDERANDO que não há evidência na literatura de benefício significante do uso de atalureno na DMD, nem mesmo consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. HÁ evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?

Não Portanto, diante da ausência da verossimilhança das alegações e do iminente perigo da demora, ao menos nesta fase inicial, o pedido deve ser indeferido.

Posto isso, por estarem ausentes no momento os requisitos legais, INDEFIRO o pedido de antecipação de tutela. Cite-se, na forma da lei. Apresentada a contestação e em sendo arguidas preliminares contidas no artigo 337 do CPC, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, nos termos do artigo 351 do mesmo Codex. Defiro, desde logo, a realização de perícia médica, em especialidade e data a serem assinaladas oportunamente pela Secretaria deste Juízo.

Intimem-se as partes para indicação de assistentes e apresentação de quesitos, no prazo de 15 (quinze) dias, caso ainda não tenham sido juntados aos autos. Além dos quesitos apresentados pelas partes, o perito deverá responder aos seguintes quesitos do juízo:

1. Indique as doenças de que a parte autora é portadora e respectivos códigos internacionais (CID). Descreva seu quadro clínico.

2. Segundo a literatura médica, quais são os possíveis tratamentos e medicações indicados ao caso? Justificar e informar se são oferecidos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), bem como se foram disponibilizados à parte autora e quais resultados efetivamente obtidos.

3. O medicamento pleiteado é indicado para o tratamento da doença que acomete a parte autora? Em caso positivo, qual a dosagem recomendada? Possui contraindicações relevantes? Em caso positivo, quais? Como é feita a infusão do medicamento?

4. O medicamento em questão pode ser considerado essencial para o tratamento do(a) paciente, considerando o quadro clínico e o histórico do tratamento? Em caso positivo, em que grau?

5. Trata-se de medicamento experimental?

6. O medicamento tem registro na ANVISA? Houve pedido de registro não apreciado? Se sim, desde quando pende de apreciação? Houve recusa de registro pela ANVISA?

7. O medicamento requerido está incorporado ao SUS? Se negativa a resposta, esclarecer se houve proposta de incorporação (não acatada) ou de não-incorporação.

8. O medicamento está registrado nos organismos de vigilância sanitária internacionais?

9. O medicamento requerido é considerado medicamento órfão para doença rara e/ou ultrarrara?

10. Existem medicamentos ou tratamentos fornecidos pelo SUS que possam substituí-lo, com eficácia similar e sem risco adicional à integridade física da parte autora? Quais?

11. Outros esclarecimentos relevantes, a critério do(a) perito(a), que possam auxiliar o julgamento do processo. Com a juntada do laudo pericial, dê-se vista às partes pelo prazo comum de 15 (quinze) dias. No mesmo prazo, especifiquem as partes outras provas que pretendem produzir, justificando sua pertinência e finalidade, sob pena de indeferimento e preclusão. Inexistindo óbices, requisite-se o pagamento dos honorários periciais, os quais arbitro no valor máximo previsto na tabela constante da Resolução do E.

Conselho da Justiça Federal. DÊ-se vista dos autos, ainda, ao Ministério Público Federal, nos termos do artigo 178, inciso II, do Código de Processo Civil. Após, conclusos.

Cumpra-se.

Intime-se. MOGI DAS CRUZES, 19 de fevereiro de 2024.