PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Mogi das Cruzes Avenida Henrique Peres, 1500, Vila Bernadotti, Mogi Das Cruzes - SP - CEP: 08735-400 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000326-07.2025.4.03.6133 AUTOR: CARLOS EDUARDO DE SOUZA SANTANA REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO, MUNICIPIO DE MOGI DAS CRUZES ADVOGADO do(a) REU: ANA PAULA FRANCO DE ALMEIDA PIVA - SP133788 ADVOGADO do(a) REU: DANIELE MAEKAWA SILVA - SP359718
SENTENÇA
Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por CARLOS EDUARDO DE SOUZA SANTANA em face de UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO E MUNICÍPIO DE MOGI DAS CRUZES, visando à condenação do ente público em obrigação de fazer consistente no fornecimento de medicamento de alto custo denominado PEMBROLIZUMABE 100/200 MG. Narra o autor que foi diagnosticado com "Linfoma de Hodgkin" (CID C 81.10), e recebeu prescrição do medicamento PEMBROLIZUMABE, por tempo indeterminado.
Alega não possuir condições financeiras de arcar com os custos do medicamento, que possui registro na ANVISA, mas não consta no rol de prescrições do SUS. A decisão de ID 356549068 deferiu os benefícios da justiça gratuita e a prioridade na tramitação do feito, bem como determinou a emissão de nota técnica por meio do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (e-NatJus), com o objetivo de lastrear a análise do pedido de tutela de urgência.
Sem prejuízo da oportuna juntada da Nota Técnica solicitada no ID 356580911, e em atenção ao princípio da duração razoável do processo, foi proferida decisão no ID 357513152, determinando emenda à inicial, nos termos dos temas de repercussão geral nº 1.234 (RE 1.366.243) e nº 6 (RE 566.471). A parte autora se manifestou nos ID's 358041352 e 359020213. Diante do decurso do prazo para a emissão de nota técnica pelo NATJUS Nacional, bem como da imprescindibilidade do suporte técnico para avaliação das demandas judicias que tenham por objeto o direito à saúde, foi determinada a solicitação de nota técnica ao NATJUS do TRF3, bem como determinado o encaminhamento de correio eletrônico ao DUAJ e ao [email protected], solicitando informações a respeito da demora no encaminhamento de nota técnica pelo NATJUS Nacional (ID 360437736).
Em resposta, o NATJUS do TRF3 informou acerca da impossibilidade de encaminhamento de Nota Técnica por aquele setor, considerando que a solicitação não pode ser feita em duplicidade (ID 360489968). Nota Técnica do NATJUS Nacional juntada no ID 360593329. No ID 360601147, foi proferida decisão indeferindo o pedido de tutela de urgência, determinando a citação dos réus e designando a realização de perícia médica.
Devidamente citados, a FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO, a UNIÃO e o MUNICÍPIO DE MOGI DAS CRUZES apresentaram contestações nos ID's 361042270, 363058780 e 365382642, requerendo a improcedência do pedido formulado na ação. Houve réplica no ID 367374176. Laudo médico anexado ao ID 366378845 e complementado no ID 423417673. Após a manifestação das partes acerca do laudo (IDs 366816373, 367374176, 374602037, 374601141, 429155166 e 429268904), a parte autora reiterou o requerimento para concessão da tutela de urgência no ID 450556449.
Vieram os autos conclusos para análise do pedido liminar.
É o relatório.
Fundamento e decido. Compulsando os autos, verifico que o feito se encontra apto para julgamento, tendo em vista que já houve apresentação de defesa pelas corrés, produção da prova pericial, bem como manifestação das partes acerca das conclusões apresentadas pelo expert. Desta forma, passo a proferir sentença. As preliminares aventadas pela FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO e pela UNIÃO se confundem com o mérito, e com ele serão analisadas.
No tocante à preliminar arguida pelo MUNICÍPIO DE MOGI DAS CRUZES de ilegitimidade passiva, tenho que deve ser rejeitada. Com efeito, a competência para processar a ação (Justiça Estadual ou Federal) não se confunde com a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento. A União, Estados e Municípios têm legitimidade passiva e responsabilidade solidária nas causas que versam sobre fornecimento de medicamentos, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja ajuizar a ação.
Ainda que haja a condenação da União no fornecimento do medicamento, o Município pode ser responsabilizado subsidiariamente. Ademais, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 793 da Repercussão Geral, fixou a tese de que os entes federados - União, Estados, Distrito Federal e Municípios - "são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro."
Diante do exposto, REJEITO a preliminar de ilegitimidade passiva arguida pelo Município de Mogi das Cruzes. Sem mais preliminares e presentes as condições da ação e os pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo, passo à análise do mérito. A saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado nos artigos 196 e seguintes da Constituição Federal, competindo ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.
Diante da divergência jurisprudencial acerca da definição da competência jurisdicional para análise dos casos nos quais se pleiteia o fornecimento de medicamentos, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral da questão (Tema nº 1.234: "Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS." - RE 1.366.243), tendo proferido acórdão nos seguintes moldes: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.
TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.
INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema
6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.
A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).
Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.
Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." (STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, Rel.
Min. GILMAR MENDES, julgamento: 16/09/2024, publicação: 11/10/2024.) Assim, inicialmente, cumpre observar a competência para o processamento da presente demanda, diante da tese fixada no Tema nº 1.234/STF (RE 1.366.243). Em síntese, tem-se que a competência será da Justiça Federal nas seguintes hipóteses: a) quando o medicamento não estiver registrado pela ANVISA (Tema n. 500 do STF); b) quando o medicamento possuir autorização de importação pela ANVISA, embora não registrado (Tema n. 1.161 do STF); c) quando o medicamento é incorporado/padronizado e está na competência administrativa de financiamento pela União, vale dizer, incluído no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) ou no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (Tema n. 1.234 do STF); d) quando o medicamento é registrado pela ANVISA, não está incorporado ao SUS e o valor do tratamento anual, de acordo com o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), superar 210 salários-mínimos (Tema n. 1.234 do STF); e e) quando a parte autora for indígena (Tema n. 1.234).
No caso dos autos, resta configurada a competência federal, pois a parte autora pleiteia o medicamento PEMBROLIZUMABE, o qual possui registro na ANVISA, mas não é incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), sendo o valor do tratamento anual, de acordo com o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. Pois bem. Superada a análise da competência para o processamento do feito, passo à verificação do preenchimento dos requisitos para o fornecimento da medicação pleiteada, consoante as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no RE 566.471 (Tema nº 6): Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8 .080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (...). (STF - RE: 566471 RN, Relator.: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 26/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024).
Em resumo, com o julgamento do RE 1.366.243 (Tema nº 1.234) e do RE 566.471 (Tema nº 6), ambos do Supremo Tribunal Federal, passou-se a exigir o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos para a concessão judicial de medicamentos que possuem registro na ANVISA, mas não são incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS): a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Restou definido, ainda, que, no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. Nesse sentido, a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
Isso posto, passo a analisar detalhadamente cada um dos requisitos para o fornecimento do medicamento: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa: No caso concreto, é possível inferir do documento anexado ao ID 356526763 - Págs. 14/15 que a parte ré - Município de Mogi das Cruzes - não fornece o fármaco pleiteado. Logo, reputo preenchido o requisito em questão, notadamente considerando que o próprio teor das manifestações da União, do Estado de São Paulo e do Município de Mogi das Cruzes corroboram a assertiva de que o fármaco não seria fornecido na hipótese.
Assim, resta preenchido o requisito em análise. (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec: Não foi localizado pedido de incorporação do medicamento para a patologia do autor - Linfoma de Hodgkin. Destarte, tenho por prejudicado o requisito em tela. (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: O requisito foi atendido.
Com efeito, o laudo pericial elaborado por profissional de confiança do juízo assevera o seguinte (ID 366378845 - Págs. 18/19): "2. Segundo a literatura médica, quais são os possíveis tratamentos e medicações indicados ao caso? Justificar e informar se são oferecidos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), bem como se foram disponibilizados à parte autora e quais resultados efetivamente obtidos.
Adriamicina, Bleomicina, Vimblastina, Dacarbazina, Cisplatina, Citarabina, Dexametasona, Gencitabina, Ifosfamida, Etoposideo e Carboplatina, Brentuximabe Vedotin e transplante de medula óssea autólogo. Refratário a todos os tratamentos instituídos. [...]
10. Existem medicamentos ou tratamentos fornecidos pelo SUS que possam substituí-lo, com eficácia similar e sem risco adicional à integridade física da parte autora? Quais? Este parecer salienta que o brentuximabe vedotina (BV), medicação que poderia ser utilizada no lugar do pembrolizumabe em casos de linfoma de Hodgkin refratários ou recidivados, apresenta custo anual superior ao do pembrolizumabe.
A dose do BV indicada em bula para o tratamento de casos refratários/recidivados de linfoma de Hodgkin e a que foi utilizada no estudo KEYNOTE 204 é de 1,8mg/kg a cada 3 semanas. Em bula, há a recomendação de que o BV seja usado por no máximo 16 ciclos (aproximadamente um ano de tratamento). JÁ no estudo KEYNOTE 204, o BV foi utilizado por até 35 ciclos. Assim, um paciente de 60kg a 70kg necessita utilizar 3 frascos de brentuximabe 50mg em cada ciclo de tratamento.
Nesta situação, o custo anual do tratamento com o BV (aproximadamente 17 ciclos) é estimado em R$ 1.126.559,40 (custo de 51 frascos de BV).". (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco: Sobre o tema, depreendem-se do laudo pericial os seguintes esclarecimentos prestados pelo expert (ID 366378845 - Págs. 19/21):
11. Outros esclarecimentos relevantes, a critério do(a) perito(a), que possam auxiliar o julgamento do processo. Segundo relatório médico anexado ao processo, o requerente apresenta linfoma de Hodgkin (LH) refratário à quimioterapia padrão disponível no SUS e ao transplante de medula óssea autólogo e alogênico; Estudo científico de alta qualidade metodológica mostrou que, entre pacientes com LH recaído ou refratário após múltiplas linhas terapêuticas, 27,5% dos pacientes tratados com pembrolizumabe apresentaram remissão completa da doença após o tratamento, resposta que pode ser duradoura.
O SUS deveria estar disponibilizando para pacientes com LH recaído após múltiplas linhas terapêuticas o medicamento brentuximabe vedotina. Tal medicamento recebeu parecer favorável da CONITEC e foi padronizado pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento de pacientes com LH recaído após múltiplas linhas terapêuticas; O estudo KEYNOTE 204 mostrou que o pembrolizumabe foi superior ao brentuximabe vedotina em termos de sobrevida livre de progressão de doença no tratamento de pacientes com LH refratário ou recaído.
A agência inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE), órgão vinculado ao Departamento de Saúde da Inglaterra e responsável por recomendações e diretrizes médicas baseadas em evidências, recomenda o pembrolizumabe como uma das opções terapêuticas para pacientes com LH recidivado após múltiplas linhas terapêuticas, porém condiciona essa recomendação a acordo de preço entre os laboratórios fabricantes e o governo inglês.
Portanto; Este parecer considera a demanda pelo PEMBROLIZUMABE como NÃO JUSTIFICADA caso o brentuximabe vedotina esteja sendo disponibilizado no serviço público de saúde no qual o requerente é acompanhado, e JUSTIFICADA caso o brentuximabe vedotina não esteja sendo disponibilizado. A par disso, o d. auxiliar do Juízo, no ponto, manifestou-se positivamente à indagação sobre a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.
Nesse passo, em sede de cognição exauriente, reputo preenchido o requisito em análise. (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado: O autor apresentou laudo médico oncológico fundamentado no ID 356526763 - Pág. 5 e Pág.
22. Conforme item 4.3 do Tema nº 1.234/STF, tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
O laudo médico oncológico de ID 356526763 - Pág. 5 e Pág. 22 sugere a terapia com o fármaco pleiteado. Por fim, o il. Perito manifestou-se favoravelmente ao fornecimento do medicamento, conforme se observado laudo de ID 366378845 - Pág. 18, in verbis:
3. O medicamento pleiteado é indicado para o tratamento da doença que acomete a parte autora? Em caso positivo, qual a dosagem recomendada? Possui contraindicações relevantes? Em caso positivo, quais? Como é feita a infusão do medicamento? Sim. O autor deverá receber o pembrolizumabe na dose de 200mg a cada 3 semanas enquanto houver resposta terapêutica ou até consolidação com transplante alogênico de medula óssea.
Não. Endovenoso.
4. O medicamento em questão pode ser considerado essencial para o tratamento do(a) paciente, considerando o quadro clínico e o histórico do tratamento? Em caso positivo, em que grau? Sim. Grave, uma vez que há refratariedade aos tratamentos já instituídos. Assim, o conjunto probatório formado nos autos indica que o fármaco pleiteado será eficaz para o caso concreto. Assim, resta preenchido o requisito em análise. (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: O requisito está comprovado, pois a parte autora é beneficiária da justiça gratuita, assistida pela Defensoria Pública da União, possui como fonte de renda benefício previdenciário de valor modesto (consoante documentos previdenciários de ID 356526765) e o medicamento possui alto custo, devendo ser considerada, ainda, a dosagem adequada para o caso.
Assim, resta preenchido o requisito em análise. Conclusão: Portanto, pode-se concluir que o medicamento postulado pela parte autora está registrado na Anvisa, é de alto custo, não está incluído nas listas do SUS para disponibilização universal, não há pedido de incorporação do medicamento pela Conitec, é imprescindível ao tratamento da parte autora, apresenta segurança/eficácia e não existem medicamentos ou tratamentos fornecidos pelo SUS que possam substituí-lo, sendo o mais indicado para o tratamento no caso concreto.
Ademais, restou comprovada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, além da incapacidade financeira do autor de arcar com o custeio do fármaco, sendo de rigor a procedência do pedido. Consoante decido pelo STF no Tema nº 1.234, o serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
Deverá ser observado, ainda, o PMVG, sendo vedado, sob qualquer hipótese, o pagamento judicial ao fornecedor em montante superior ao teto do PMVG
Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência e JULGO PROCEDENTE o pedido, na forma do artigo 487, inciso I, do CPC, para condenar os requeridos em obrigação de fazer consistente no fornecimento ao autor do medicamento PEMBROLIZUMABE, de acordo com a especificação/dosagem prescrita no relatório médico de ID 356526763 - Pág. 6, até alta médica definitiva e/ou ulterior deliberação deste d. Juízo, sob pena de aplicação de multa diária.
Caberá à parte autora a apresentação de documentação médica atualizada no caso de necessidade de continuidade da dispensação do fármaco. Custas na forma da lei, sendo os requeridos isentos, conforme artigo 4º, inciso II, da Lei nº 9.289/1992. Com relação à condenação ao pagamento de honorários advocatícios para as ações relativas a fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, o STJ vem adotando o posicionamento de que deve ser observado o previsto pelo artigo 85, § 8º, do Código de Processo Civil (nesse sentido: AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Primeira Turma, Relator Ministro GURGEL DE FARIA, DJe 05/02/2019).
Assim, uma vez que o fornecimento do medicamento tem como finalidade garantir o direito à saúde, que é inestimável, e considerando o disposto pelos incisos I a IV, do § 2º, do artigo 85 do Código de Processo Civil, condeno os réus ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais). Dispensado o reexame necessário nos termos do artigo 496, § 3º, inciso I, do CPC, pois muito embora a sentença seja ilíquida, evidente que a condenação ou o proveito econômico obtido na causa não ultrapassa o limite legal previsto.
Publique-se.
Registre-se. Intimem-se.
Cumpra-se. MOGI DAS CRUZES, 03 de novembro de 2025. GABRIELLA CRISTINA SILVA VILELA Juíza Federal Substituta
