PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5005723-04.2021.4.03.6128 / 2ª Vara Federal de Jundiaí
AUTOR: T.
V. S. Advogados do(a)
AUTOR: JOHN RODRIGUES FELIZARDO - SP456110, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190 REU: AGU U. F. D E C I S Ã O
Vistos, etc. Trata-se de ação pelo rito ordinário, com pedido de tutela de urgência, ajuizado por E. S. D. J., menor impúbere representado por sua genitora, LARISSA DE OLIVEIRA SENA, objetivando-se a obtenção de provimento jurisdicional que obrigue a U. F. ao fornecimento do medicamento “ZOLGENSMA”, para o tratamento médico necessário à sua doença com aplicação de dose intravenosa única. Aduz o autor, atualmente com quatro meses de idade, ser portador de grave doença de origem genética, a AMIOTROFIA ESPINHAL PROGRESSIVA TIPO I (CID 10 G12.1), com características degenerativa e progressiva, ocasionando a deterioração motora.
Atualmente, a criança já necessita de ventilação invasiva por traqueostomia, necessitando com urgência da terapia gênica indicada. Alega que o medicamento é comercializado desde 19/05/2020, tendo sido aprovado por renomadas agências do exterior da Comunidade Europeia (CE) e pelo FDA (órgão americano), tendo também obtido o registro na ANVISA em 17/08/2020, sob n. 100681174 e parecer favorável da Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio) para comercialização.
Com a inicial vieram documentos anexados aos autos. Os autos vieram conclusos. É o breve relato.
DECIDO. Como é cediço, o deferimento do pedido de tutela provisória, nos termos do artigo 294 do CPC/2015, está condicionado à configuração da prova inequívoca da urgência ou evidência, devendo ainda a tutela de urgência ser concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC/2015). No caso em questão, pretende o autor o fornecimento do medicamento de alto custo “ZOLGENSMA”, terapia gênica intravenosa em dose única, aplicada por 60 minutos na forma médica prescrita.
Pois bem. É indene de dúvidas que o direito à saúde ostenta condição de direito fundamental destinado à proteção da vida e do bem-estar, da integridade física e mental da pessoa e da coletividade. O art. 196 da Constituição de 1988 prescreve que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." Neste sentido, se não há dúvidas de que se trata de um direito fundamental, certo é que a Constituição estabelece condições para sua fruição e garantia, sobretudo à luz da exigência de políticas públicas formuladas sob o prisma da democracia e das evidências científicas, de maneira que a compatibilidade entre os recursos disponíveis e as necessidades humanas possa ser construída em bases éticas bem fundamentadas.
Trata-se, assim, de um direito condicionado a políticas públicas subjacentes, sob risco de disfunção no sistema a partir da qual a inclusão de um possa significar a exclusão de todos os demais. Sobre o tema, os i. Ministros do Pretório Excelso, reunido em exame, ainda pendente de formulação da tese, do RE 566471, destinado à apreciação do tema 6 de repercussão geral (dever do Estado em fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não tenha condições financeiras para comprá-lo), já se manifestaram nos seguintes termos: Decisão: Após o voto do Ministro Marco Aurélio (Relator), que fixava a seguinte tese (tema 6 da repercussão geral): "O reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, depende da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil"; do voto do Ministro Alexandre de Moraes, que fixava tese no seguinte sentido: “Na hipótese de pleito judicial de medicamentos não previstos em listas oficiais e/ou Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT’s), independentemente de seu alto custo, a tutela judicial será excepcional e exigirá previamente - inclusive da análise da tutela de urgência -, o cumprimento dos seguintes requisitos, para determinar o fornecimento ou ressarcimento pela União: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) existência de laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias.
Atendidas essas exigências, não será necessária a análise do binômio custo-efetividade, por não se tratar de incorporação genérica do medicamento"; e do voto do Ministro Roberto Barroso, que fixava a seguinte tese: “O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos: (i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente; (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.
Ademais, deve-se observar um parâmetro procedimental: a realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde tanto para aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, quanto, no caso de deferimento judicial do fármaco, para determinar que os órgãos competentes avaliem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, pediu vista dos autos o Ministro Gilmar Mendes.
Plenário, Sessão Virtual de 21.8.2020 a 28.8.2020. Das condições consignadas nos votos proferidos até o momento, percebe-se a (i) comprovação da hipossuficiência, (ii) a impossibilidade de substituição, (iii) a demonstração da adequação da prescrição do medicamento, e (iv) a comprovação da eficácia do medicamento (medicina baseada em evidências), são pontos de convergência. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição, presente registro na ANVISA.
Em julgamento no tema repetitivo 1.161, o STF definiu que cabe ao Poder Público fornecer os medicamentos mesmo sem registro na ANVISA, desde que seja autorizado o uso e a parte comprove sua hipossuficiência: Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.
DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema
6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.
No caso presente, relatório médico elaborado por especialista em neurologia infantil (ID 169781072) atesta ser o autor portador de atrofia muscular (AME) do tipo I, doença neurodegenativa grave e progressiva, com indicação urgente de terapia gênica com Zolgensma, sendo o único método efetivo que corrige o defeito da doença agindo no gene de produção da proteína, e com possibilidade de ganhos de funcionalidade e de recuperação, com tratamento intravenoso em dose única.
O tratamento disponível no SUS com o uso de nusinersena não corrige o defeito genético e tem efeito apenas em tecidos periféricos, além de necessitar de infusão intratecal por toda a vida. Conclui que o tratamento com Zolgensma é o eleito para todos os lactantes com diagnóstico de AME, especialmente nos primeiros meses de vida. De sua monta, a hipossuficiência da parte autora face a esse tratamento de alto custo é evidente, vez que sua genitora é assistente administrativo com salário em torno de R$ 4.000,00 (ID 169796087).
Quanto à necessidade/adequação da solução tecnológica pleiteada, da consulta ao Sistema Nat-Jus, conforme nota técnica anexa, destaco os seguintes elementos: "(...) Com base nos resultados promissores dos estudos pré clínicos com o Zolgensma, foi realizado um estudo clínico, com escalação de dose na sua fase
1. O fármaco foi administrado em dose única, por via intravenosa, demonstrando uma melhora significativa de ganhos de marcos motores e não progressão para perda de função respiratória em 36 crianças com idades entre Página 3 de 7 02 semanas de vida a 08 meses de idade. Os resultados obtidos vão de encontro à própria história natural da doença. No estudo fase 3 em andamento, 21 crianças receberam dose alta de Zolgensma®.
De acordo com a análise feita em março de 2019, 19 pacientes estavam vivos sem ventilação mecânica permanente, um paciente morreu aos 7,8 meses de idade devido à progressão da doença, e houve uma perda: um participante saiu do estudo aos 11,9 meses de idade. Nessa análise, 47,6% dos participantes conseguia sentar-se sem apoio por ≥ 30 segundos, entre 9,2 e 16,9 meses de idade. Com base na história natural da doença, não era esperado que as crianças que entraram no estudo conseguissem permanecer sentadas sem apoio; e era esperado que apenas 25% delas estivessem vivas e sem uso de ventilação mecânica após os 14 meses de idade.
Na publicação de Lowes, et al, de 2019, fizeram um corte de 12 pacientes que receberam a terapia gênica, divididos em três grupos: fase precoce/baixa função motora (< 3 meses de idade); fase precoce/alta função motora; fase tardia (> 3 meses de idade); a função motora foi classificada de acordo com a pontuação obtida na escala de CHOP INTEND (se >ou = a 20 ou < 20 pontos). Os melhores resultados, com marcos motores à progressão da doença, e houve uma perda: um participante saiu do estudo aos 11,9 meses de idade.
Nessa análise, 47,6% dos participantes conseguia sentar-se sem apoio por ≥ 30 segundos, entre 9,2 e 16,9 meses de idade. Com base na história natural da doença, não era esperado que as crianças que entraram no estudo conseguissem permanecer sentadas sem apoio; e era esperado que apenas 25% delas estivessem vivas e sem uso de ventilação mecânica após os 14 meses de idade. O estudo mostrou boa tolerabilidade na administração do medicamento, tendo como principais efeitos adversos a ocorrência de vômitos e elevação de proteínas hepáticas.
No STR1VE, estudo de fase 3 aberto, de braço único, de dose única, realizado em 12 hospitais e universidades nos EUA. Os pacientes elegíveis deveriam ter menos de 6 meses. Participaram do estudo 22 pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 que eram elegíveis e receberam onasemnogene abeparvovec. No total, 13 de 22 pacientes alcançaram a posição independente funcional para 30 s ou mais na visita do estudo de 18 meses de idade (vs 0 de 23 pacientes na coorte de não tratados utilizados para comparação.
E 20 pacientes sobreviveram sem ventilação permanente aos 14 meses contra 6 na coorte de não tratados. (...)" Ainda de acordo com o expert do Nat-Jus, há critérios de elegibilidade: "(...) HÁ alguns critérios de elegibilidade para o tratamento: o primeiro deles é a idade, que é determinada para menores que 02 anos completos até a data de receber a dose; a critério genético, por mutação ou deleção bialélica para o gene SMN1 e até 2 cópias de SNM2 para AME tipo I; as boas condições clínicas, exames laboratoriais prévios do paciente: sorologia negativa para o adenovírus AAV9 e vários outros exames laboratoriais com valores normais, além de condições clínicas satisfatórias; condições funcionais prévias ao tratamento, como tempo de dependência para uso de suporte ventilatório (tempo esse não superior a 16 horas), sem uso de traqueostomia".
Quanto à situação específico do autor, esclareceu o expert que: "(...) Conclusão: CONSIDERANDO que os laudos médicos acima descritos concluem, que a paciente se enquadra nos critérios determinados em bula para a indicação da medicação solicitada e que, portanto, a indicação não poderia ser desqualificada A PRIORI por critérios técnicos. CONSIDERANDO recente estudo da Comissão Nacional para a Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), datado de fevereiro de 2021 e acerca da monitorização do horizonte tecnológico para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal.
O mesmo detalha estudos de fase III em andamento, em crianças portadoras de situação clínica semelhante à discutida nesta nota, porém com idade inferior a seis meses de idade. Os dados preliminares sugerem efeito benéfico inicial. CONSIDERANDO parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio Libanês, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça, datado de outubro de 2020, que considera as evidências científicas publicadas até o presente momento INCERTAS para a tomada de decisão quanto ao uso da medicação solicitada.
CONSIDERANDO que, apesar de crescente evidência de beneficio em análises preliminares de estudos científicos de fase 3, muitos ainda não foram concluídos, não foram replicados, não usaram grupos controle ou foram randomizados, e tampouco há evidência consistente de sobrevida a longo prazo. CONSIDERANDO que as principais evidências científicas apresentadas até o momento (de forma preliminar) mostrando benefício significativo inicial e/ou potencial são relacionadas a pacientes que receberam a dose da medicação antes dos seis meses de idade.
CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga no presente momento, apesar dos estudos ainda em andamento. Este NatJus utiliza apenas as informações disponíveis nos autos e em literatura médica para suas conclusões, em forma de nota técnica sucinta, e não pretende substituir uma perícia completa sobre o caso". Ora, dos subsídios fornecidos pelo Nat-Jus, em que pese a conclusão negativa, vislumbro a presença dos requisitos necessários à tutela de urgência pleiteada para a concessão do medicamento prescrito ao autor.
Com efeito, a par do reconhecimento de que o autor se enquadra nos critérios de elegibilidade para o tratamento, verifica-se a total ausência de solução tecnológica alternativa disponível, sendo certo que os achados de pesquisa demonstram que o medicamento pleiteado é eficaz em enfrentar o avanço da enfermidade fatal, criando, ademais, condições favoráveis para o desenvolvimento da vida, inclusive com redução do sofrimento, dada a identificação, dentre as crianças submetidas ao tratamento, de importante percentual de sobrevida sem ventilação mecânica e com independência funcional inesperada para o quadro de progresso da doença.
Os estudos ainda demonstraram segurança, ante a apuração de "boa tolerabilidade na administração do medicamento, tendo como principais efeitos adversos a ocorrência de vômitos e elevação de proteínas hepáticas". Ademais, na própria do que ressaltou o expert quanto à idade de início do tratamento, no Id 169781065 verifica-se que o autor nasceu em 07.07.2021, contando atualmente com apenas 04 (quatro) meses de idade, logo, inferior aos 6 meses mencionados pelo expert para início do tratamento.
Quanto ao elevado importe estimado para o tratamento, verifico que não se trata de motivo, per se, para a negativa de sua concessão, na medida em que cabe ao Estado a adoção das providências necessárias ao estabelecimento de tratativas, protocolos e acordos, inclusive no âmbito de organizações multilaterais em âmbito internacional, tendentes à superação/equacionamento da questão, permitindo-se o acesso das pessoas às melhores soluções medicamentosas, que, em última análise devem mesmo ser objeto de comunhão global, a um preço justo, eis que nenhum conhecimento inicia-se do "zero", sempre estando dependente da colaboração entre gerações através dos tempos.
Nessa linha, é de rigor impedir que seja o menor vitimado por eventual ineficiência dos órgãos e instâncias da União. Ademais, debruçando-se sobre o tema, há jurisprudência favorável no TRF 3ª Região para fornecimento do medicamento Zolgensma, quando comprovada a necessidade e hipossuficiência do demandante, condições que estão presentes no caso. A alternativa terapêutica não age sobre o problema genético e o medicamento está registrado na Anvisa e com evidência de efetividade, devendo ser ministrado da forma mais precoce possível a lactantes com menos de 02 anos de idade.
Cito o precedente: PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA ANTECIPADA. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. HIPOSSUFICIÊNCIA DO REQUERENTE. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO.
1. A questão posta nos autos diz respeito à concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Única de Saúde – SUS.
2. A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora).
3. Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo.
5. Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes.
6. No julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, pelo
C. Superior Tribunal de Justiça, foi fixada a seguinte tese, acerca do fornecimento de medicamentos não distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde – SUS: a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento , assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
7. No caso em comento, a insuficiência de recursos do demandante para arcar com o tratamento desejado foi demonstrada por documentos juntados à petição inicial (ID 160747408 – fl. 57). A este respeito, soma-se à baixa renda dos responsáveis pela postulante, o valor exorbitante da medicação em tela.
8. Verifica-se, em consulta ao Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/consulta-produtos-registrados), que o medicamento Zolgensma (Onasemngene Abeparvovecxioi), encontra-se atualmente registrado pela Agência Reguladora, sob o número 100681174 (processo nº 25351.030622/2020-65), desde 17.08.2020. O relatório médico trazido aos autos (ID 160747408 – fl. 62/63), por sua vez, atesta o diagnóstico da paciente e confirmara a indispensabilidade do fármaco para a melhora da condição de saúde desta, uma vez que inexiste, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, tratamento de eficácia semelhante.
9. Ressalta-se que a eficiência da terapêutica à base de Zolgensma (Onasemngene Abeparvovecxioi) exige sua ministração em pacientes de até 2 anos de idade, conforme recomendações de sua própria bula. Haja vista que a requerente é nascida em 11.08.2020, reputa-se suficientemente assegurada a adequação do tratamento pretendido, não cabendo qualquer outra divagação a respeito da idade da parte autora.
10. Agravo interno prejudicado. Agravo de instrumento desprovido. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5012127-25.2021.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal ANTONIO CARLOS CEDENHO, julgado em 08/10/2021, Intimação via sistema DATA: 18/10/2021) E M E N T A ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. AGRAVANTE PORTADORA DE AME - AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO
1. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE. EXPECTATIVA DE CURA DA PATOLOGIA. INEFICÁCIA DA TERAPIA FORNECIDA PELO SUS. PROVIMENTO DO RECURSO.
1. Os direitos fundamentais à vida e à saúde são de natureza subjetiva, inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, erguido sobre o pilar da proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.
2. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional.
Precedentes.
3. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica.
Precedentes.
4. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
A Corte Superior estabeleceu, ainda, que tais critérios somente seriam exigidos para os processos distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento.
5. No julgamento do mérito do RE 657.718, em 22/05/2019, Tema 500 da Repercussão Geral, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, no qual se discute a possibilidade, ou não, de se obrigar o Estado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA, à luz dos arts. 1º, inc. II; 6º; 23, inc. II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal (publicação no DJe 232, divulgado em 24/10/2019), o Pleno do Supremo Tribunal Federal, por maioria, fixou tese no sentido de que: “1.
O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2006), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
6. Ainda, o Supremo Tribunal Federal, decidiu, por maioria, no âmbito do RE 566.471 relativo à obrigatoriedade do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para aquisição – Tema 6 da Repercussão Geral, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, em 11/03/2020, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais, as quais serão definidas na formulação da tese.
Entretanto, colhe-se, de Notícia veiculada no sítio eletrônico da Corte Superior, também em 11/03/2020, acerca do referido julgado, que a tese “vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição.”
7. Existindo requerimento de registro do ZOLGENSMA na ANVISA, conforme DOU de 17/08/2020, por meio da Resolução 3.061/2020, tendo sido o fármaco foi registrado na ANVISA, os elementos probatórios constantes dos autos são conclusivos ao atestarem que a agravante é portadora de AME – AME - AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 1, doença grave, degenerativa e rara, sendo o medicamento por ela requerido, ZOLGENSMA, o único do mundo existente para o tratamento, com expectativa de cura da patologia.
8. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à agravante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III).
9. Agravo de instrumento provido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5012001-09.2020.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 08/09/2020, e - DJF3 Judicial 1 DATA: 10/09/2020)
Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela pleiteada, a fim de determinar à UNIÃO que disponibilize os meios necessários para o imediato prosseguimento do tratamento médico orientado para a parte autora, em hospital com centro de infusão e com condições técnicas adequadas, buscando da forma mais célere possível a obtenção da dosagem indicada de “ZOLGENSMA” e disponibilização das despesas para aplicação em dose única.
Intimem-se a UNIÃO com urgência para cumprimento. Defiro à parte autora os benefícios da Justiça Gratuita. Defiro prazo de 5 (cinco) dias à parte autora para que esclareça quanto ao seu endereço residencial, inclusive com juntada de documentação pertinente, tendo-se em vista a apresentação de documentos em nome da mãe e da menor noticiando o estabelecimento de relações de trabalho e tratamento hospitalar desde o nascimento em São Paulo - SP.
No mesmo prazo deverá anexar a comprovação de hipossuficiência em relação ao genitor do menor. Cite-se. Intimem-se.
Cumpra-se a intimação da União por mandado (Oficial de Justiça plantão). JUNDIAÍ, 30 de novembro de 2021.
