Procedimento Comum Cível 5026341-25.2019.4.03.6100 - TRF3

Procedimento Comum Cível 5026341-25.2019.4.03.6100 - TRF3 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - Sentença SENTENÇA AUTOR: NATURELL INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI - ME Advogado do(a) AUTOR: FLAVIO MENDES BENINCASA - PR32967-A REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA SENTENÇA 24ª Vara Cível Federal de São Paulo PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5026341-25.2019.4.03.6100 Vistos, etc. Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por NATURELL INDÚSTRIA E COMÉRCIO EIRELI - ME em face da ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, objetivando o reconhecimento do direito de importar e comercializar insumos farmacêuticos da substância Estanozolol, com a consequente liberação da carga objeto da licença de importação nº 19/3968345-3, e consequente desinterdição do produto. A autora relata, em suma, que se dedica à importação e distribuição de insumos no Brasil, exclusivamente às farmácias de manipulação, que os utilizam como matérias-primas em manipulações farmacotécnicas específicas para cada paciente. Aduz que dentre os insumos distribuídos, está o Estanozolol, substância não sujeita a registro pela Anvisa, já que não utilizada na fabricação de medicamento destinado a consumidor indeterminado, e sim, em manipulações específicas para um determinado paciente que dele necessite, razão pela qual, entende como lícita a importação da referida substância. Afirma, todavia, que em 28.11.2019, foi surpreendida pelo indeferimento da importação pela ré, que declarou o produto como sendo insumo farmacêutico ativo (IFA), utilizado na manipulação de fórmulas magistrais em farmácia de manipulação, encontrando-se a carga interditada. Atribui à causa o valor de R$ 35.000,00. Junta procuração e documentos. A análise do pedido de tutela provisória foi postergada para após a contestação da ré (ID 26247078). Em seguida, a autora apresentou a petição ID 26995260, juntando aos autos ofício da Anvisa que entende embasar sua pretensão, tendo em vista que nele a própria agência reconheceria a inaplicabilidade da RDC nº 204/2006 aos medicamentos manipulados. Seguiu-se nova manifestação da autora, dando conta da determinação de devolução do produto ao fornecedor (ID 29085998). A Anvisa apresentou a contestação ID 29300465, discorrendo inicialmente sobre o exercício do poder de polícia no âmbito sanitário e, no mérito, defendendo que a proibição da RDC nº 204/2006 se aplica indistintamente à fabricação industrial e à manipulação com insumos de eficácia terapêutica não comprovada. Destaca que o Estanozolol é substância classificada como anabolizante, sujeita a controle especial que não consta como insumo de nenhum medicamento que tenha sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, motivo pelo qual sua importação ou comercialização não é permitida. Frisa que, por ser capaz de gerar dependência e ser utilizado de forma abusiva, o Estanozolol se enquadra no conceito de “droga” da Lei nº 11.343/2006. Esclarece que a nota técnica trazida pela autora não prevaleceu no próprio processo administrativo, tendo em vista que o entendimento nela exarado não foi acatado pela autoridade máxima do órgão, conforme Memorando nº 69/2019 do Diretor da Anvisa, amparado em diversas manifestações técnicas em casos semelhantes. Pugna pela improcedência da demanda. Em decisão ID 30006731 foi indeferida a antecipação de tutela. Réplica no ID 30076816. A autora noticiou a interposição do Agravo de Instrumento nº 5006805-58.2020.4.03.0000 (ID 30126202), cujo provimento foi negado pelo E.TRF/3ª Região conforme consulta realizada no sistema processual PJe nesta data. Vieram os autos conclusos para julgamento. É o relatório. Fundamentando, DECIDO. Trata-se de ação de procedimento comum objetivando o reconhecimento do direito de importar e comercializar insumos farmacêuticos da substância Estanozolol, com a consequente liberação da carga objeto da licença de importação nº 19/3968345-3, e consequente desinterdição do produto. Tendo em vista que a questão aqui discutida já fora apreciada integralmente em sede de antecipação de tutela, e diante da inexistência de fatos autorizadores da modificação do entendimento ali perfilhado, mantenho a fundamentação e o resultado daquela decisão. Nos termos do artigo 6º da Lei nº 9.782/1999, é de atribuição da Anvisa o controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo o controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, tarefa na qual sucedeu a Secretária de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. De sua parte, a Lei nº 6.360/1976, em seus artigos 10 e 12, ao tratar da vigilância sanitária sobre medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos etc., dispõe que é proibida a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos tratados naquele diploma, para fins comerciais ou industriais, sem prévia e expressa manifestação favorável do órgão de vigilância sanitária (Ministério da Saúde na época), sequer exposta à venda ou entregue ao consumo antes de registrado. A RDC nº 204/2006, ao vedar a importação de insumos farmacêuticos que não tenham a eficácia comprovada, senão em casos de pesquisa, desenvolvimento e trabalhos médicos e científicos, está em perfeita consonância com a disposição legal existente desde 1976. Não se observa, por sua vez, nenhuma distinção relevante que autorizasse o tratamento diferenciado a depender de o insumo ser destinado a estabelecimento fabril ou farmácia de manipulação, tendo em vista que o objetivo da norma é impedir o uso de substâncias cuja segurança não seja atestada pelo órgão de vigilância sanitária. Nesse sentido, colaciono os seguintes precedentes sobre substância na mesma situação: “APELAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA. IMPORTAÇÃO. LIBERAÇÃO INSUMO FARMACÊUTICO. MELATONINA. ANVISA. AUSÊNCIA DE REGISTRO. IMPOSSIBILIDADE. 1. O cerne da discussão encontra-se na possibilidade de liberação do insumo farmacêutico melatonina, importado pela apelante, com a finalidade de abastecer o mercado nacional. 2. Nos termos do art. 6º da Lei 9.782/99, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, o controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle dos portos, aeroportos e de fronteiras, sendo vedada, nos termos dos arts. 10 e 12 da Lei 6.360/76, a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e outros, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, não podendo tais produtos ser industrializados, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. 3. A ANVISA, no exercício de sua competência, regulamentou a matéria ao publicar a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 204, de 14/11/2006 4. Na análise do contexto normativo, é clara a interpretação da regra, cuja finalidade é coibir a utilização do insumo farmacêutico, cuja segurança da prescrição ainda não foi autorizada no país, ou seja, ainda não existe regulamentação para a prescrição de medicamentos que utilizem o insumo farmacêutico em questão no mercado interno, independentemente de se tratar de medicamento manipulado ou industrializado. 5. Embora não haja proibição total de importação do insumo Melatonina, os casos de permissão estão restritos à finalidade de pesquisa e trabalhos médicos e científicos; quando realizada por pessoa física, para uso próprio, mediante aquisição de empresa estrangeira ou introdução por bagagem de viajante, situações essas que não se aplicam à questão sub judice. 6. Existe, ainda, a hipótese de autorização judicial favorável, que não se mostra cabível à espécie, uma vez que o Judiciário não pode se imiscuir em questões de mérito de competência administrativa, mormente quando se trata de matéria relacionada à liberação de medicamentos, que depende de análise criteriosa e específica dos profissionais especializados e que não se encontram no âmbito do exame da legalidade ou arbitrariedade de ato de autoridade. 7. Não ocorreu, assim, ilegalidade, irregularidade, abuso ou arbitrariedade no ato da autoridade administrativa que, no regular exercício de suas funções, não permitiu a liberação de insumo farmacêutico que ainda não teve a eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA e não possui, portanto, registro na Anvisa. Precedente jurisprudencial. 8. Apelação improvida.” (TRF-3, 6ª Turma, apelação cível nº 5001026-06.2017.4.03.6119, rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 01.04.2019, publ. 04.04.2019). “PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO - CAUTELAR - MELATONINA - QUALIFICAÇÃO QUÍMICA - IMPORTAÇÃO DA SUBSTÂNCIA PARA COMERCIALIZAÇÃO NO TERRITÓRIO NACIONAL - AUSÊNCIA DE REGISTRO NO MINISTÉRIO DA SAÚDE - EXERCÍCIO REGULAR DO PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA - INEXISTÊNCIA DE FUMUS BONI IURIS. I - A substância ‘melatonina’ não constitui mero complemento alimentar e suplemento nutritivo, vez que como se observa do teor da petição inicial, o próprio autor alude à ‘melatonina’ como hormônio natural ou artificialmente sintetizado, sendo certo que segundo definição contida na Enciclopédia Mirador Internacional (ano 1990), o verbete "hormônio" é definido como substância química sintetizada por organismos vivos e que, em concentrações diminutas, exerce profundos e importantes efeitos metabólicos com finalidades reguladoras sobre o organismo. II - O hormônio ‘melatonina’ adequa-se aos conceitos de droga ou de medicamento estabelecidos no art. 4º da Lei n.º 5.991, de 17.12.1973, a primeira como ‘substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária", e o segundo como ‘"produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico’, o que autoriza a intervenção do Ministério da Saúde, por meio do órgão titular do poder de polícia sanitária - ao tempo de propositura da cautelar a Secretaria de Vigilância Sanitária e, hodiernamente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -, a disciplinar, restringir e condicionar a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo da aludida substância química a prévio registro no Ministério da Saúde, nos estritos termos do art. 12 da Lei n.º 6.360, de 23.09.1976. III - A substância química ‘melatonina’ ainda não se encontra devidamente apta a ser licitamente industrializada, exposta à venda ou entregue ao consumo no Território Nacional, motivo por que evidente resta a ausência de fumus boni iuris na espécie, asseverando-se, para tanto, que, em que pese dita substância não encontrar-se proibida ou constar da lista de produtos de controle especial, nenhum medicamento que a contenha se encontra registrado na repartição competente, fato que só por si, impede sua circulação comercial em todo o Território Nacional. IV - Apelação cível improvida.” (TRF-2, 6ª Turma, apelação cível nº 0042922-06.1996.4.02.0000, rel. Des. Fed. Sergio Schwaitzer, j. 26.09.2001, publ. DJ 29.01.2002). Assim, não se vislumbra ilegalidade na não liberação da importação e subsequente determinação de devolução ao fornecedor da substância restrita no país, senão o regular exercício do poder de polícia sanitário outorgado para a ANVISA. DISPOSITIVO Ante o exposto, julgo IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial e extinto o feito com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno o autor ao pagamento das custas e honorários advocatícios, que arbitro, nos termos do artigo 85, §4º, inciso III, do Código de Processo Civil, em 10% do valor atribuído à causa, que deverá ser devidamente atualizado até a data do efetivo pagamento nos termos do Manual de Orientação de Procedimentos para os Cálculos da Justiça Federal. Após o trânsito em julgado, remetam-se os autos ao arquivo. Publique-se. Registre-se. Intime-se. São Paulo, 17 de fevereiro de 2022 VICTORIO GIUZIO NETO Juiz Federal

21/02/2022, 00:00

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Partes do Processo(8)

Decorrido prazo de AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA em 21/05/2026 23:59.

Decorrido prazo de NATURELL INDUSTRIA E COMERCIO EIRELI - ME em 13/05/2026 23:59.

Disponibilizado no DJ Eletrônico em 05/05/2026

Publicado Intimação em 06/05/2026.

Expedição de Outros documentos.

Expedida/certificada a intimação eletrônica

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para despacho

Juntada de Petição de informação

Recebidos os autos

Remetidos os Autos (em grau de recurso) para Tribunal

Juntada de Petição de contrarrazões

Expedida/certificada a intimação eletrônica

Proferido despacho de mero expediente

Conclusos para despacho

Todas as movimentações(53)