Tutela Antecipada Antecedente 5006295-44.2021.4.03.6100 - TRF3

Tutela Antecipada Antecedente 5006295-44.2021.4.03.6100 - TRF3 | JusConsulta

Movimentações

Baixa Definitiva

21/10/2025, 15:32

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

21/10/2025, 15:32

Trânsito em julgado

21/10/2025, 15:24

Publicação

13/08/2025, 07:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

12/08/2025, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Sentença SENTENÇA EXEQUENTE: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) EXEQUENTE: GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP S E N T E N Ç A CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 8ª Vara Cível Federal de São Paulo Trata-se de cumprimento de sentença no qual se objetiva o pagamento de honorários advocatícios e de multa diária pelo descumprimento da obrigação de fazer. Proferida decisão que afastou o valor pretendido a título de multa, bem como homologada a quantia relativa aos honorários (ID 330396565). A requisição de pequeno valor foi paga pela União, conforme extrato juntado aos autos (ID 355755631). Noticiado o levantamento do montante depositado (ID 363872746), a parte exequente requereu a extinção do feito (ID 363872746). Ante o exposto, JULGO EXTINTA a presente execução, nos termos do artigo 924, II c/c o artigo 925, ambos do Código de Processo Civil. Certificado o trânsito em julgado, proceda a Secretaria ao arquivamento dos autos. Publique-se. Intimem-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica.

11/08/2025, 00:00

Expedida/certificada

08/08/2025, 15:22

Extinção da execução ou do cumprimento da sentença

07/08/2025, 20:33

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

07/08/2025, 20:33

Conclusão (para julgamento)

14/05/2025, 15:04

Publicação

07/05/2025, 07:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

06/05/2025, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Ato ordinatório ATO ORDINATÓRIO EXEQUENTE: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) EXEQUENTE: GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL ATO ORDINATÓRIO Em conformidade com o disposto no artigo 203, § 4º, do CPC, e com a Portaria SP-CI-08V nº 48, de 14 de fevereiro de 2024, deste Juízo, fica intimada a parte exequente para comprovar o levantamento dos valores depositados, conforme certidão constante nos autos, sob pena de conversão em renda. São Paulo, 5 de maio de 2025. CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100

06/05/2025, 00:00

Publicação

27/03/2025, 07:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

26/03/2025, 07:00

Documentos

Sentença

•11/08/2025, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO EXEQUENTE: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) EXEQUENTE: GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, EXECUTADO: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos. Trata-se de pedido de cumprimento de sentença através do qual o autor almeja a cobrança/execução dos honorários advocatícios sucumbenciais no valor de R$ 35.420,70, bem como da multa no valor total de R$ 800.357,75 (oitocentos mil, trezentos e cinquenta e sete reais e setenta e cinco centavos). Aduz que a multa executada se refere ao atraso no cumprimento da decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5010111-98.2021.4.03.0000, que deferiu o fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, no prazo de 20 (vinte dias), fixando multa diária no valor de R$ 25.000,00. Alega que a decisão foi cumprida pelo ente federal com atraso de 21 (vinte e um dias) Assim, apresenta planilha de cálculo no valor R$ 800.357,75 (oitocentos mil, trezentos e cinquenta e sete reais e setenta e cinco centavos), correspondente a 29 dias corrigidos monetariamente. A União apresentou impugnação ao cumprimento de sentença no Id 306385980. Alega a não incidência da multa em questão, sob o argumento de que a decisão foi devidamente cumprida, não restando configurado descaso do ente federal, mas, sim, reais dificuldades enfrentadas pela Administração para o fornecimento do medicamento, o qual, quando da propositura da ação, não se encontrava incorporado ao SUS. Ressalta que a natureza jurídica das astreintes é de medida coercitiva, e não sancionatória ou compensatória. Por fim, aduz que “não obstante todos os contratempos para o cumprimento da decisão em prazo tão exíguo, a União a cumpriu mediante depósito judicial com "atraso" de apenas 07 (sete) dias úteis e não 29 (vinte e nove) dias corridos (incluídos sábados, domingos e feriados), como informado pela exequente”. Nestes termos, requer “o acolhimento desta impugnação, para excluir integralmente o valor excutido relativo à multa, ou, sucessivamente, a sua redução a valor razoável correspondente, segundo jurisprudência majoritária, a R$ 100,00 diários, totalizando R$ 700,00 devidos a título de multa diária (equivalente a 07 dias úteis de atraso) ou redução a outro valor razoável arbitrado por esse Juízo”. O Ministério Público Federal, por sua vez, em parecer juntada no Id 309349048, afirma a ilegitimidade da multa executada, manifestando-se, em suma, pelo indeferimento do presente cumprimento de sentença. A exequente manifestou-se acerca das impugnações apresentadas, pugnando pela total procedência dos seus pedidos. Intimada para manifestar-se acerca do valor executado a título de honorários (Id 315034472), a União concordou com a quantia, se abstendo de impugná-lo (Id 316089985). É o relato do necessário. Decido. De plano, ante a concordância manifestada pela União na petição de Id 316089985, homologo os cálculos apresentados pelo exequente a título de honorários advocatícios sucumbenciais, no valor total de R$ 35.420,70. No que tange à impugnação apresentada quanto ao valor executado a título de multa, tenho que comporta acolhimento. Explico. Regra geral, nas ações que envolvem o fornecimento de medicamento, não se observa uma resistência injustificada da União para promover o cumprimento da decisão liminar, mas sim reais dificuldades da Administração Pública. A multa é apenas um meio, um instrumento coercitivo cuja destinação é pressionar a parte a cumprir a decisão, sendo –, em muitas situações –, ineficaz para garantir a efetividade da decisão que determina o fornecimento de um medicamento, máxime quando as razões para o inadimplemento são de ordem material (falta do medicamento no mercado, falta do insumo utilizado na sua produção, falta de licitante interessado no fornecimento e assim por diante). No ponto, vale destacar que a compra de insumos pelo Poder Público se submete a requisitos impostos por lei à Administração Pública, que impõem ao gestor a adoção de medidas, muitas vezes burocráticas, com observância a rigorosas regras procedimentais decorrentes da Lei de Licitações, que incluem a publicação de editais de dispensa de licitação, a cotação de preços para realização de compra mais vantajosa para a Administração, o contato com a empresa vencedora, o recebimento dos fármacos e envio aos destinatários. São muitas etapas do processo de aquisição que –, no caso de medicamento sem registro na ANVISA ou de medicamentos não incorporados ao SUS –, somente se inicia após a decisão judicial que determina o fornecimento (antes disso a Administração está legalmente impedida de fazer a aquisição desse tipo de medicamento). No caso em tela, considerando os trâmites burocráticos para a importação do fármaco, que à época sequer era catalogado pelo SUS, e que a executada veio dando cumprimento às decisões, sempre informando o Juízo acerca do estágio de tramitação do pedido administrativo e impulsionando o seu procedimento interno, entendo que apesar da previsão de cominação de multa diária por eventual descumprimento da decisão, no caso, efetivamente não ocorreu, não devendo a multa ser cobrada. Diante do exposto, HOMOLOGO o valor executado a título de honorários sucumbenciais - R$ 35.420,70, e ACOLHO a impugnação para afastar a cobrança da multa executada. Isento de custas. Condeno a parte exequente a arcar integralmente com o valor dos honorários advocatícios, ora fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor pretendido, cuja execução ficará suspensa, nos termos do art. 98 do CPC. Certificado o trânsito em julgado, expeça-se Ofícios Requisitório / Precatório, conforme o caso. Intimem-se. Cumpra-se. SÃO PAULO, 1 de julho de 2024.

03/07/2024, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Sentença SENTENÇA AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, REU: UNIÃO FEDERAL S E N T E N Ç A PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Trata-se de ação, em trâmite pelo procedimento comum, proposta por M. T. T. F., menor impúbere, representado por sua genitora, MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI, em face da UNIÃO FEDERAL, visando a obter provimento jurisdicional que lhe assegure o imediato fornecimento do medicamento denominado ZOLGENSMA. Narra o autor, em suma, contar com 9 (nove) meses de idade e que, recentemente, foi diagnosticado com a severa doença AMIOTROFIA ESPINHAL PROGRESSIVA TIPO I (CID 10: G12.0), rara e progressiva, que pode levar o portador ao óbito precoce. Afirma que a AME é classificada como uma das doenças mais raras e severas da humanidade, pois ela afeta crianças e todos os órgãos sofrem comprometimento. Alega que seus pais, “como qualquer família desesperada para poder ajudar o filho, foram atrás com o diagnóstico de dois neurologistas e ambos deram esperanças, informando da existência de um tratamento inovador e revolucionário na medicina, terapia genica com medicamento Zolgensma, assim a médica neurologista, Dra. Rejane Macedo, CRM 131.690, especialista em doenças neuromusculares, prescreveu o medicamento o tratamento para Mateus, informando que deve ser realizado com URGENCIA”. Destaca que referido medicamento foi aprovado pela ANVISA. Contudo, afirma que o medicamento não é disponibilizado gratuitamente pelo SUS e tem custo elevado. Com a inicial vieram documentos. A apreciação do pedido de tutela provisória de urgência foi postergada para após a vinda das manifestações das partes e do parecer do NAT-JUS/SP (ID 47859617). A autora juntou novo relatório médico, com respostas aos quesitos judiciais (ID 48578996). Juntada da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID 49041011). Manifestação da União Federal (ID 49060529). O pedido formulado em sede de tutela restou indeferido pela decisão de ID 51956601. Citada, a UNIÃO apresentou contestação sem suscitar preliminares (ID 55610667). Assevera, no mérito, que o requerente foi diagnosticado com AME Tipo I, doença que já possui Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) aprovado. Aduz que a“absoluta incerteza quanto à eficácia do ZOLGENSMA® para a interrupção dos sintomas da doença degenerativa diagnosticada no autor e faz com que o tratamento postulado seja essencialmente experimental”. Colaciona a requerida decisões judiciais que indeferiram o pedido para fornecimento do medicamento. A UNIÃO, em manifestação de ID 56324070, pugnou, inicialmente, pela elaboração de Nota Técnica pelo NATJUS e, subsidiariamente, pela produção de prova pericial (ID 56324070). Foi apresentada réplica, oportunidade em que o autor pugnou pela oitiva do médico que prescreveu o medicamento para comprovação e explicações sobre o tratamento prescrito (ID 56821957). O MPF opinou pela designação de prova pericial, a fim de verificar quais os benefícios reais trazidos pelo ZOLGENSMA e da terapia alternativa no âmbito do SUS (ID 58242521). Em petição de ID 64686254 o autor apresentou manifestação quanto à desnecessidade da produção da prova pericial. O E. TRF da 3ª Região, nos autos do agravo de instrumento n. 5010111-98.2021.4.03.0000, deferiu o pedido para antecipação dos efeitos da tutela recursal (ID 111491344). A UNIÃO comprovou o depósito de R$ 4.195.062,00, conforme ordem bancária juntada no ID 160374579 que, somado ao valor existente na conta judicial nº 0265 / 005 / 86430443-1, vinculada ao feito – R$ 4.635.582,98 (extrato em anexo), perfez o montante de R$ 8.830.644,98, suficiente para a aquisição do fármaco e pagamento dos honorários médicos. O MPF opinou pelo regular prosseguimento do feito (ID 169838423). A decisão de ID 165629578 determinou que a parte autora juntasse relatório médico aos autos, com a descrição completa da evolução do tratamento a partir do uso do medicamento que consiste no objeto da presente demanda e com as datas prescritas para continuidade do tratamento, bem como a apresentação de nota fiscal referente à aquisição do medicamento, emitida em nome do Fundo Nacional de Saúde. O E. TRF deu provimento ao agravo de instrumento n. 5010111-98.2021.403.0000 (ID 245488411). A decisão de ID 253527405, além de indeferir o pleito para abertura de instrução probatória, determinou o cumprimento, pelo autor, da anterior decisão de ID 165629578. O MPF opinou pela procedência do pedido (ID 253859733). A UNIÃO requereu a intimação do autor para cumprir a decisão de ID 165629578, bem como para juntar relatório detalhado dos serviços prestados e a respectiva Declaração de Importação do medicamento Zolgensma (ID 254880115). O autor procedeu à juntada da invoice, bem como do relatório médico atualizado (ID 267384245 e 267447185), com posterior ciência da UNIÃO (ID 271827895). O julgamento do feito foi convertido em diligência para cientificar as partes acerca da publicação da PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022, que torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I. Ciência exarada pelo MPF no ID 273217148 e pelo autor no ID 276261249. Vieram os autos conclusos. É o relatório. Fundamento e DECIDO. Verifico que foram preenchidas as condições da ação, nada se podendo objetar quanto à legitimidade das partes e à presença do interesse processual. Estão igualmente satisfeitos os pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo, em virtude do que passo ao exame do mérito. Tramitando o feito desde março de 2021, em decorrência da concessão do pedido de tutela de urgência, no âmbito de agravo de instrumento interposto perante o TRF – 3ª Região, o autor recebeu o medicamento Zolgensma, cuja aplicação ocorreu em dezembro de 2021. É uma situação que, imagino, consulta aos interesses da parte autora, mas que não importa nem a perda do objeto (a ministração do medicamento deu-se por determinação judicial, proferida no âmbito do presente processo) e nem tampouco o automático alinhamento deste magistrado à douta e judiciosa decisão antecipatória. Pois bem. A questão trazida a juízo é delicada. Trata-se de “escolha trágica”, já que o atendimento do pleito, ainda que encerre importante questão humanitária, implica prejuízo a milhões de pessoas que dependem do SUS (e que tendem a ficar desassistidas), que tem orçamento limitado e mesmo insuficiente para o enfrentamento dos desafios de saúde que lhe são próprios. A solução da questão de escassez de recursos passa necessariamente pela adoção de políticas públicas. O fornecimento de uma tecnologia de saúde não padronizada no SUS implica a necessidade de uma transposição orçamentária, com o deslocamento de recursos alocados a uma determinada política de saúde (saúde básica, transplantes, hemoderivados, SAMU etc) para o atendimento do caso fora de uma das políticas estabelecidas. Essa transposição orçamentária há de merecer o devido cuidado do Judiciário. E, no ponto, enfatizo que não está em questão o direito à saúde do demandante (que deve ser atendido, impondo-se ao Estado a obrigação de fornecer-lhe a tecnologia demandada, DESDE QUE preenchidos os requisitos estabelecidos, independentemente do custo da tecnologia). O que está em questão é o atendimento do demandante (quando não se enquadre no figurino traçado pela legislação e nos critérios estabelecidos pela jurisprudência) em detrimento de milhares ou milhões de pessoas que, apesar de se enquadrarem nas condições legalmente estabelecidas, deixarão de ser atendidas por falta de recursos para a execução das políticas de saúde estabelecidas, com resultado morte para várias delas. Sob essa ótica é que deve o Poder Judiciário atuar de modo técnico (não emocional, mesmo diante de um drama humano) para definir se a decisão administrativa (negativa de fornecimento de medicamento) é razoável diante das normas constitucionais e legais que disciplinam a matéria ou se ela é afrontosa a essas normas. Sendo razoável diante do direito posto, deve ser prestigiada; ao contrário, se ilegal, deve ser afastada. Pois bem. No caso, o medicamento pleiteado, ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC (nome comercial ZOLGENSMA), tem registro especial na Anvisa[1] sob nº 100681174, desde 17/08/2020, com validade até 08/2025. A CEMED definiu o preço máximo de venda (PMV) em 2.878 milhões de reais[2] Como dito, no curso da ação foi publicada a PORTARIA SCTIE/MS Nº 172, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022, que tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) para o tratamento de pacientes pediátricos até 06 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco. Com efeito, embora o fármaco tenha sido incorporado ao SUS para o tratamento da doença de que padece o autor (AME Tipo I), a sua situação não está contemplada pela decisão administrativa, pois, quando do ajuizamento da ação o autor contava com 09 meses de idade. E, conforme consta do Relatório de Recomendação n. 793 da CONITEC: “Os membros do Plenário consideraram para esta recomendação que, apesar de a proposta de incorporação e a bula da terapia gênica indicarem o uso do onasemnogeno abeparvoveque em pacientes de até 2 anos de idade, a evidência clínica disponível sobre eficácia e segurança sugere sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, não submetidas ao uso de ventilação mecânica invasiva permanente. Majoritariamente, os membros concordaram que os questionamentos feitos à empresa demandante foram esclarecidos satisfatoriamente. Consideraram adequada a análise de custo-efetividade apresentada pela empresa, onde a terapia gênica resulta em menor custo por QALY ganho em relação aos seus comparadores, terapia de suporte, nusinersena e risdiplam, ao longo do tempo. Nesta estratégia, foram equalizadas as sobrevidas das coortes entre as três tecnologias ativas, o que resultou em economia para o SUS, no uso de onasemnogeno abeparvoveque em 8 anos. Para os membros do Plenário, os itens sugeridos pelo Ministério da Saúde e incorporados à atualização da proposta do Acordo de Compartilhamento de Risco, apresentado pela empresa, também foram satisfatoriamente atendidos.” Assim, conquanto o medicamento tenha sido incorporado ao SUS, foi observada uma incerteza na eficácia comparativa da tecnologia em pacientes maiores de 06 meses, caso do autor. Pois bem. O medicamento em questão é considerado a mais cara tecnologia de saúde do mundo. Porém, no ponto, tenho que isso é desimportante, vez que o dever de fornecimento de uma tecnologia de saúde pelo Poder Público depende, apenas, da subsunção do caso nos requisitos legais OU se caracterizar como um caso excepcional, na conformidade dos critérios definidos pela Suprema Corte. O tema – obrigação de fornecimento pelo Estado, por decisão judicial, de medicamento de alto custo não constante das listas do SUS – tem sido objeto de decisões das Cortes Superiores. A esse respeito, cumpre destacar que o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende de avaliação médica” (STF, ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Vale dizer, ao Estado pode ser imposta em caráter excepcional, pelo Poder Judiciário, a obrigação de fornecimento de medicamento pleiteado mesmo não estando ele incluído nas listas do SUS, desde que observados certos requisitos. O C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. (STJ, REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106, Primeira Sessão, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, DJe 25/04/2018). Já o E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Rel. Min. Marco Aurélio), com repercussão geral reconhecida, apreciou a questão relativa à obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento de alto custo (Tema 6) que não esteja na lista de remédios distribuídos pelo SUS. No referido julgamento, ocorrido em 11 de março de 2020, restou decidido que, em regra, o Poder Público NÃO PODE ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja incluído nas listas do SUS, isso sob o fundamento de que a decisão idealmente beneficiaria a poucos (se benefício houver) mas prejudicaria toda a coletividade que depende do orçamento do SUS, comprometendo, dessa maneira, os princípios da Universalidade e da Igualdade que informam o sistema. A Tese da repercussão geral ainda não foi fixada pela Suprema Corte, o que, como decidido naquela assentada, ocorrerá em julgamento posterior (tomados os votos de alguns Ministros, o julgamento encontra-se suspenso por pedido de vista). Todavia, a teor do que já decidido quanto ao dever do Estado, tem-se que é possível, excepcionalmente, o reconhecimento da obrigatoriedade estatal, por meio de decisão judicial, de fornecimento de medicamento de alto custo não incluído nas listas do SUS, desde que, em linhas gerais (a tese melhor definirá os requisitos) o fármaco seja imprescindível, segundo critérios fornecidos pela Medicina com Base em Evidências, e o SUS não ofereça substituto terapêutico. Aliás, essa decisão do Supremo respalda a decisão do STJ (1.ª Seção), tomada no REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106 - que, sob a sistemática dos repetitivos, fixou como requisitos para que o Estado seja obrigado a fornecer medicamento fora das listas do SUS, além do registro na Anvisa e da hipossuficiência financeira do enfermo, também a "comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS". E, como se sabe, a existência de decisão de mérito julgada sob a sistemática da repercussão geral autoriza o julgamento imediato de causas que versam sobre tema idêntico, independentemente do trânsito em julgado do paradigma, tendo o C. STF já firmado orientação a esse respeito (STF, RE 1112500 AgR/ES, Primeira Turma, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, Data do Julgamento 29/06/2018, Data da Publicação/Fonte DJe 13/08/2018; STF, RE 1129931 AgR/SP, Segunda Turma, Rel. Min. GILMAR MENDES, Data do Julgamento 17/08/2018, Data da Publicação/Fonte DJe 27/08/2018). Com essas considerações, passo ao exame acerca da presença (ou não) dos parâmetros indicados pela Suprema Corte como necessários a justificar a excepcionalidade do fornecimento. Segundo se extrai da página da Anvisa na rede mundial de computadores (internet)[3], "[o] Zolgensma é um produto de terapia gênica usado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara e grave, causada pela alteração do gene que codifica a proteína SMN (survival motor neuron), molécula necessária para a sobrevivência do neurônio motor, responsável pelo controle do movimento muscular. A AME causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva e possui incidência mundial aproximada de 1:10.000 nascidos vivos, dos quais cerca de 45% a 60% dos casos são AME do tipo 1, forma mais grave da doença, sendo a principal causa de mortalidade infantil decorrente de uma doença monogenética”. Como se pode verificar do site da referida Agência Reguladora, restou comprovado que benefícios do Zolgensma são superiores aos seus riscos e pode ser registrado no Brasil. No entanto, por ser uma terapia gênica inovadora, para a qual faltam dados sobre sua segurança e eficácia, foi aprovado um registro de caráter excepcional. Isso significa que estudos adicionais devem ser realizados pela empresa para a confirmação de sua eficácia e segurança em longo prazo [ao que se sabe, o laboratório fabricante do medicamento mantém uma linha de pesquisa desse medicamento, em parceria com o HC da Faculdade de Medicina da USP. Ou seja, o medicamento não é experimental mas ainda depende de estudos que afirmem sua eficácia]. Nesse sentido, foi assinado um Termo de Compromisso em que a Novartis se responsabiliza por enviar anualmente dados dos estudos em andamento à Anvisa e ainda assegurar a realização de estudos complementares de acompanhamento de pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto no país em longo prazo, na perspectiva da avaliação da manutenção do balanço benefício x risco positivo, como atestado no registro Retomando. Como acima apontado, o medicamento NÃO OBTEVE registro ordinário na Anvisa, MAS SIM um "REGISTRO DE CARÁTER EXCEPCIONAL" para viabilizar a realização de ESTUDOS ADICIONAIS QUE DEVEM SER CONDUZIDOS PELA EMPRESA QUE PLEITEOU O REGISTRO (Empresa Norte-Americana Novartis Biociência S/A), mediante o seguinte TERMO DE COMPROMISSO[4]: "Nesse sentido, foi assinado um Termo de Compromisso em que a Novartis se responsabiliza por enviar anualmente dados dos estudos em andamento à Anvisa e ainda assegurar a realização de estudos complementares de acompanhamento de pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto no país em longo prazo, na perspectiva da avaliação da manutenção do balanço benefício x risco positivo, como atestado no registro". Como se vê, a eficácia do medicamento NÃO ESTÁ AFIRMADA, tanto que, durante a vigência do REGISTRO EXCEPCIONAL, o fabricante ASSUMIU O COMPROMISSO de 1) enviar anualmente à Anvisa dados de estudos em andamento e 2) assegurar a realização de estudos complementares de acompanhamento de pacientes brasileiros, para que seja possível à Anvisa 3) acompanhar o perfil de segurança apontado pelos estudos iniciais, assim como 4) acompanhar o perfil de eficácia do produto no país a em longo prazo, isso na perspectiva da 5) avaliação da manutenção do balanço "benefício X risco positivo" apurado nos estudos iniciais[5]. A propósito, extrai-se da própria bula do medicamento em tela os seguintes dados acerca dos resultados alcançados com as crianças que participaram de estudo promovido pelo fabricante[6]. Estudo de Fase 3 AVXS-101-CL-303 em Pacientes com AME Tipo 1 O AVXS-101-CL-303 (Estudo 303) é um estudo de Fase 3, aberto, de braço único, de dose única da administração intravenosa de Onasemnogeno Abeparvoveque na dose terapêutica (1,1 × 1014 gv/kg). Vinte e dois pacientes foram incluídos com AME de início na infância. A idade dos pacientes na administração variou de 0,5 a 5,9 meses. Dos 22 pacientes incluídos, três pacientes descontinuaram o estudo e dois pacientes apresentaram um evento (morte ou ventilação permanente), que levou a 90,9% (IC de 95%: 79,7%, 100,0%) de sobrevida livre de eventos (vivos sem ventilação permanente) em 14 meses de idade (consulte a Figura 1). (...). Para os 14 pacientes no Estudo CL-303 que alcançaram o marco de sentar-se de maneira independente por pelo menos 30 segundos, a idade mediana quando esse marco foi demonstrado pela primeira vez foi de 12,5 meses (variação de 9,2 a 18,6 meses). Treze pacientes confirmaram o marco de sentar-se de maneira independente por pelo menos 30 segundos na visita de 18 meses (desfecho coprimário, p < 0,0001). Um paciente alcançou o marco de sentar-se de maneira independente por 30 segundos com 16 meses de idade, mas esse marco não foi confirmado na visita do Mês 18. Os marcos de desenvolvimento confirmados por vídeo para os pacientes no Estudo CL-303 estão resumidos na Tabela 1 Vale dizer, infelizmente – ao contrário do que afirmado na inicial - não se trata da cura esperada! Prossigo. De acordo com a Nota Técnica fornecida pela NAT-JUS/SP, o custo do medicamento é de R$ 3.134.696,95 (ID 49041011, item 4.7.5). Logo, trata-se de medicamento considerado de alto custo. Por esse prisma, reconheço, desde logo, a incapacidade financeira da família para a aquisição do fármaco pleiteado. O medicamento é de alto custo e a parte autora é economicamente hipossuficiente para custeá-lo. Primeiro requisito satisfeito. Embora, pelas razões expostas, inexistam dados que afirmem a eficácia da tecnologia, passo, então, à análise dos esclarecimentos fornecidos pelo médico assistente da parte autora e pela Nota Técnica NAT-JUS/SP, a fim de aquilatar a presença dos dois outros requisitos, quais sejam, a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença de que padece a autora, considerando o grau e o estágio da morbidade, e a impossibilidade de sua substituição por outro fornecido universalmente pelo SUS. São requisitos cumulativos. De acordo com o relatório médico, subscrito pela Dra. Rejane Macedo, CRM n. 131.690 o autor é portador de atrofia muscular espinhal do tipo 1 (CID-10: E80.2). Indagada por esse juízo se o medicamento é imprescindível à manutenção da vida do autor, a médica respondeu que sim, “tendo em vista os melhores resultados da terapia gênica nas fases mais precoces da doença, a longo prazo, com melhores ganhos motores, melhores funcionalidades. O paciente encontra-se em tratamento com o nusinersena, disponível pelo SUS e pela saúde suplementar. Houve discretos ganhos motores, com pouco ganho de tronco e manual. Entretanto, a doença mantém a sua progressão, tendo vista a piora recente do padrão respiratório, o qual já não mantém mais autonomia por 24h, demonstrado pelo último exame de oximetria noturna realizado, pelos sinais de deformidade torácica atual e respiração paradoxal. Além disso, há sinais de disfagia e fasciculação de língua, com sintomas bulhares em progressão (risco para perder a capacidade de deglutição)”. Após a ministração do medicamento, o autor foi instado a acostar aos autos relatório descritivo da evolução do tratamento realizado, sobrevindo aos autos o documento de ID 267385058, subscrito pela mesma profissional. Segundo a médica assistente: No ponto, conquanto a médica assistente tenha relatado que após a infusão do fármaco houve a estabilização da doença, cuida-se de situação diversa da possibilidade de cura propalada na exordial... De seu turno, na Nota Técnica NAT-JUS/SP (ID 49041011), produzida pela Coordenadoria de Assistência à Saúde – SGP 4.2, Diretoria de Assistência e Promoção à Saúde – SGP 4, Secretaria de Gestão de Pessoas – SGP, do E. Tribunal de Justiça de São Paulo, consta a seguinte conclusão: “O parecer é contrário ao uso do medicamento. Não há elementos técnicos que permitam assegurar o benefício da medicação em questão fora do contexto de pesquisas científicas, quando comparado com aquele oferecido pelo SUS após debate prévio na CONITEC. A Novartis (empresa produtora da medicação) assinou um termo de compromisso assumindo a obrigação de envio de análises sobre a efetividade do tratamento e a promoção de ensaios clínicos com pacientes brasileiros. A pesquisa na internet não retornou informações sobre esses ensaios clínicos até o momento (a medicação foi aprovada em agosto de 2020).”. No que tange à ausência de evidências científicas robustas quanto à eficácia do Zolgensma para o tratamento da AME, vale destacar o seguinte trecho extraído do estudo realizado por médicos do Hospital Sírio Libanês a pedido do Conselho Nacional de Justiça, juntado em anexo a esta decisão: “(...) considerando as limitações metodológicas apresentadas pelos estudos finalizados (estudos não randomizados, sem grupo comprador direto, sem mascaramento, com alto risco de viés de relato seletivo e de dados incompletos dos desfechos), as evidências para apoiar a tomada de decisão sobre o uso do Zolgensma® para o tratamento da AME são INCERTAS (destquei). Conclusão: diante do cenário de doença rara, e no qual as evidências disponíveis são limitadas (destaquei), o processo de tomada de decisão quanto a recomendação/uso do Zolgensma® deve considerar: (a) as dificuldades relacionadas ao desenvolvimento de estudos de alta qualidade metodológica e com resultados mais confiáveis, (b) a possibilidade de que tais estudos não sejam desenvolvidos ou o sejam em um prazo longo e (c) a disponibilidade de outras opções terapêuticas para AME que sejam eficazes e já estejam incorporadas ao SUS.”. Verifica-se, pois, que embora a médica que assiste à autora sustente à imprescindibilidade do uso do medicamento, não há evidências científicas seguras no tocante à sua eficácia e eficiência, circunstância que também foi reconhecida pela CONITEC, especialmente para os pacientes maiores de 06 meses. A propósito do tema – eficácia do medicamento pleiteado –, cabe fazer aos excertos seguintes da douta Decisão proferida no AI 5000860-90.2020.403.0000, datada de 21/01/2020, da lavra do E. Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO (sobre caso idêntico ao presente), por meio da qual pontuou sua Excelência: “(...) Além disso, no único país em que o fármaco foi oficialmente admitido, os Estados Unidos através da FDA, surgiram sérias dúvidas sobre a lisura dos testes de eficácia do medicamento enquanto usado em cobaias não humanas, conforme delação formalizada pela empresa AveXis Inc. e que gerou de parte da multinacional suíça Novartis a admissão de que houve manipulação de resultados no curso de testes com animais, conforme declaração de 7 de agosto de 2019 feita pelo executivo Vasant Narisimhan. Na verdade, os sites de internet que veiculam assuntos farmacêuticos esclarecem que o processo de elaboração do Zolgensma não foi o mesmo desde que o fármaco foi inventado e a manipulação de dados foi realizada ao se comparar a versão que é a atual com uma que era anterior. A FDA, embora conhecendo a fraude nos testes com animais, resolveu manter o fármaco registrado porque haveria indicação de sucesso quando aplicado em seres humanos, tudo conforme statement publicizado pela agência em 6 de agosto de 2019 e assinado pelo Dr. Peter Marks M.D., PhD. Mas a “generosidade” da FDA-USA para com a poderosa multinacional suíça Novartis, não retira a falta de ética perpetrada por seus cientistas na obtenção de resultados favoráveis por meio de “manipulação” dos testes; na verdade, em abril de 2019 o uso do Zolgensma para tratamento da AME foi regulamentado nos Estados Unidos pela FDA com base em dois estudos clínicos abertos (sem mascaramento), sem grupo comparador paralelo (e, portanto, não randomizados); os especialistas consideram que essas limitações metodológicas aumentam a incerteza nos resultados encontrados e propalados pela multinacional suíça Novartis. Diz-se, ainda, que para o sucesso comercial do medicamento a Novartis vai precisar convencer o mercado de que apenas uma dose do remédio mais caro do mundo será suficiente para a vida toda, ou seja, de que uma injeção vai curar a pessoa. Pelo exposto, indefiro o pedido de tutela recursal”. Portanto, não se pode afirmar a presença de evidências científicas seguras no tocante à sua eficácia e eficiência do Zolgensma, tal como reconhecido pela CONITEC para os pacientes com idade superior a 06 meses, pelo que não restou preenchido o requisito da imprescindibilidade do medicamento requerido. Diante da ausência de eficácia do medicamento, tenho por prejudicada a análise quanto ao requisito da (im)possibilidade de substituição do fármaco por outro medicamento fornecido pelo SUS. Mas mesmo que assim não fosse, certo é que esse requisito também não restaria preenchido, uma vez que há tratamento disponibilizado na rede pública de saúde: “A medicação nusinersena (Spinraza) foi capaz de melhorar atividades motoras dessas crianças, tais como sustentação da cabeça, rolar, engatinhar, ficar em pé e andar. Além disso, a medicação mostrou benefício para a redução da taxa de permanência na ventilação mecânica ou óbito. Essa medicação foi aprovada na Anvisa e teve parecer favorável ao seu uso emitido pela CONITEC. O paciente já está recebendo essa medicação. O medicamento onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) é uma das opções atualmente disponíveis para o tratamento de crianças com AME tipo 1. Mas não há evidências suficientes que permitam afirmar que o tratamento é definitivamente necessário, essencial.” (ID 4904011, item 5.1) Certo que não são medicamentos idênticos – um é terapia gênica, outro, não –, mas ambos visam a dar melhor qualidade de vida ao paciente de AME (que até aqui, infelizmente, qualifica-se como uma doença incurável que apresenta alto índice de morbidade), e nesse aspecto o Spinraza tem cumprido um bom papel. Aliás, calha trazer à baila recente decisão do STF[7], da lavra do Min. André Mendonça, proferida EM MAIO DE 2022, mais precisamente no dia 08.05.2022, que considerou acertada a decisão do E. TRF5 (Proc. 088297-26.2022.4.05.0000) que, provendo Agravo de Instrumento manejado pela União, desacolheu a pretensão de fornecimento do Zolgensma a uma criança com AME Tipo I. Naquela r. decisão, sua Excelência afastou a alegação de inobservância do entendimento firmado no julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500), asseverando que o fornecimento de medicamento de alto custo não constante das listas do SUS “não seria automático”, mas dependeria da verificação dos requisitos estabelecidos naquele julgamento, dentre eles, a “inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil”. Transcrevo excertos daquela r. decisão: “29. A despeito de a parte reclamante defender a ineficiência (ou menor eficiência) da terapia alternativa disponibilizada pelo SUS, inclusive, trazendo, após a propositura do feito, perícia médica que reforçaria tal entendimento, os elementos que constam dos autos não revelam de modo cristalino tal disparidade eficacial. 30. Nesse sentido, cito a própria perícia médica trazida pela autora (e-doc. 47), elaborada de forma específica para o caso presente, cujos termos realçam a possibilidade de tratamento da AME tipo 1 com medicamentos já incorporados ao SUS, ainda que, inegavelmente, sejam assaz promissoras as pesquisas em curso envolvendo o Zolgensma. Extraio da referida perícia os seguintes trechos: “(...) V. Há alternativas terapêuticas para a enfermidade do(a) AUTOR(A) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS? Quais são? Tendo em vista a documentação médica apresentada, possuem prognóstico promissor, no que tange à sua efetividade, para o específico problema de saúde do(a) AUTOR(A)? Resposta: Sim, existem duas alternativas terapêuticas para AME tipo 1 no do Sistema Único de Saúde (SUS): o Nusinersena, já com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas e, mais recentemente, o Risdiplam (Evrysdi), incorporado ao SUS, porém sem PCDT publicado. Ambas as terapias apresentam eficácia comprovada para o tratamento de AME tipo 1, doença apresentada pela autora. VI. O ZOLGENSMA (ONASEMMOGENE ABEPARVOVEC), tendo em vista medicina baseada em evidências, possui efetividade significativamente superior às alternativas terapêuticas abrangidas pelo SUS? Quais seriam as eventuais vantagens e ou desvantagens comparativas, sob os critérios médico e de economicidade? Resposta: Quesito de difícil análise frente a escassez de estudos na literatura científica. São raros os estudos comparativos que comprovem a superioridade de um tratamento em detrimento do outro, principalmente porque esses tratamentos são novos e apresentam custos extremamente elevados. (...).” (grifos nossos) 31. Nota-se do trecho em destaque que o perito judicial não somente atestou a existência de terapia alternativa oferecida pelo SUS, “com eficácia comprovada” para a enfermidade em questão, como também promoveu análise de custo-benefício, ao indicar a dificuldade empíricocientífica de cravar “a superioridade de um em detrimento do outro”. Como disse anteriormente, Zolgensma e Spinraza não são iguais, mas ambos visam a dar melhor qualidade de vida ao paciente da gravíssima e incurável AME, daí porque enquanto o Zolgensma não superar a fase de estudos e tenha afirmada sua eficácia para o tratamento da AME, não vejo como se obrigar o Estado a fornecer tecnologia de saúde que, pelo estágio atual das pesquisas, mostra-se apropriada, apenas, para ser utilizada em estudos. Somente quando comprovada da ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente é que se justifica a obrigatoriedade do fornecimento de medicamento diverso, prescrito por profissional habilitado, daquele prestado pelo Estado à autora. Todavia, no caso em tela, não houve qualquer demonstração da ineficácia do SPINRAZA (já outrora afirmado como sendo o "único medicamento existente para o tratamento da AME"), tampouco, ficou demonstrada a imprescindibilidade do ZOLGENSMA, por sua eficácia superior em relação ao tratamento disponibilizado pelo SUS, de modo que deve ser privilegiada a realização do tratamento por meio da medicação que já está sendo disponibilizada e administrada. Repito, a questão trazida a juízo é delicada, trágica, o que obriga o Judiciário a adotar uma postura técnica e racional. Do ponto de vista pessoal e familiar é mais do que legítima a demanda, mas nem por isso, pelos fundamentos postos, se pode dizer que a decisão denegatória do Estado seja desprovida de razoabilidade, à luz da legislação e do quanto decidido pelas Cortes Suprema e Superior. Nesse diapasão, se, por um lado, é inequívoco que o Estado tem responsabilidade para com a saúde de sua população, por outro há de se questionar qual o limite desse dever. Esse dever é ilimitado? Por óbvio que não é ilimitado. Até porque – tal qual ocorre conosco, pessoas físicas, famílias e empresas – todo bem ou serviço adquirido ou prestado pelo Estado depende de capacidade orçamentária (orçamento, no caso do Estado, definido pelo Poder Legislativo e executado pela Administração). Portanto, até mesmo por natural contingência de que tudo depende de orçamento, o dever do Estado para com a saúde não é e nem poderia ser ilimitado. E sendo um dever limitado, importante perquirir qual é esse limite, e quem o estabelece. O limite é estabelecido por quem tenha essa atribuição constitucional para fazê-lo (Poderes Legislativo e Executivo), POR MEIO DE LEI (CF, art. 197). Dispõe a Constituição Federal: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade”. Como se vê, a Constituição Federal estabelece que o dever do Estado será garantido mediante políticas sociais e econômicas (que, como vimos, são estabelecidas não pelo Poder Judiciário) que: - visem à redução do risco de doença e de outros agravos; - que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação; - que tenham como diretriz o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas. Noutro dizer, o dever do Estado – com prioridade para as atividades preventivas – está em assegurar um acesso UNIVERSAL e IGUALITÁRIO. Ou seja, o Estado tem o dever de assegurar uma política de saúde BÁSICA e em igualdade de condições a todos. Embora fosse desejável, não tem o Estado o dever de assegurar condições de saúde ideais, mas essencialmente as básicas, extensível a todos. No caso dos autos, em que se pleiteia o fornecimento de um fármaco de custo extremamente elevado (considerado o mais caro do mundo) e novo, mesmo que promissor, ainda está em fase observação, pelo que não considero que seja inconstitucional/ilegal a opção do Estado em não disponibilizá-lo. Assim, com base nos pareceres médicos juntados aos autos, tenho que não foram preenchidos os requisitos fixados pelo E. STF para que o Estado seja obrigado a fornecer o fármaco de modo excepcional, vez que não ficou plenamente provada a eficácia do medicamento para o quadro clínico da autora, a ponto de se reputar ilegal a decisão administrativa de negativa de fornecimento do fármaco. Noutro dizer, sendo razoável a decisão administrativa combatida e estando ela em consonância com o ordenamento jurídico, há que ser prestigiada pelo Poder Judiciário. Com tais considerações, o não acolhimento da pretensão autoral é medida que se impõe. Posto isso, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. A presente sentença, enquanto não transitar em julgado, não afeta a eficácia do provimento antecipatório, tendo em vista a decisão proferida pela E. Corte recursal. Custas ex lege. No tocante à verba honorária, o C. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do Tema n. 1.076, sob a sistemática dos recursos repetitivos, firmou entendimento de que a fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação ou da causa, ou o proveito econômico da demanda, forem elevados, sendo obrigatória, nesses casos, a observância dos percentuais previstos nos parágrafos 2º ou 3º do artigo 85 do Código de Processo Civil. Apenas se admite o arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo. Por seu turno, a mesma Corte conta com inúmeros precedentes no sentido de que nas ações em que se busca o fornecimento de medicamentos de forma gratuita, os honorários sucumbenciais podem ser arbitrados por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico, em regra, é inestimável. (AgInt no REsp 1881171/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 23/02/2021, DJe 09/03/2021; AgInt no REsp 1886469/MG, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/02/2021, DJe 01/03/2021; AgInt nos EDcl no REsp 1870490/RS, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07/12/2020, DJe 11/12/2020) Vale dizer, nos processos envolvendo o direito à saúde, não há uma condenação pecuniária específica, mas uma determinação de fornecimento de medicamentos, tratamentos ou outros insumos, prestações que não possuem um proveito econômico stricto sensu, o que autoriza o arbitramento dos honorários de forma equitativa. Por conseguinte, condeno a parte autora pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil. A incidência de correção monetária e juros de mora deverá observar o disposto no Manual de Orientação de Procedimentos para os Cálculos na Justiça Federal, ficando suspensa a exigibilidade da referida verba tendo em vista o deferimento do benefício da gratuidade da justiça. P.I. [1] Resolução-RE n.º 3.061, de 14 de agosto de 2020, da Anvisa (DOU 17.08.2020) [2] A CEMED definiu o preço máximo de venda (PMV) em 2.878 milhões de reais [3]. http://antigo.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=5989035&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=aprovado-registro-de-produto-de-terapia-genica&inheritRedirect=true [4]. http://antigo.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=5989035&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=aprovado-registro-de-produto-de-terapia-genica&inheritRedirect=true [5] E, de fato, nesse sentido, a fabricante está desenvolvendo estudos, em parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, com pacientes brasileiros eleitos para acompanhamento [6]. https://consultarremedios.com.br/zolgensma /bula [7] Reclamação 52.972 Ceará SÃO PAULO, 14 de março de 2023.

15/03/2023, 00:00

13/06/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Extrai-se dos autos que a União, em cumprimento à decisão liminar, realizou o depósito judicial no valor de R$ 8.830.644,98, suficiente para a aquisição do medicamento – Zolgensma (R$ 8.797.500,00) e pagamento dos honorários médicos (R$25.000,00 – Id 118425260). Para a cobertura das despesas hospitalares (R$30.000,00, cf. Id 118425259), a União foi intimada para realizar o depósito do valor complementar. Todavia, na petição de Id 187008122, o autor informou que as despesas hospitalares serão custeadas por amigos da família, não havendo mais a necessidade da realização do depósito complementar pela União. Ciente de tal informação, a União veio aos autos requerer a transferência do valor remanescente na conta judicial vinculada ao presente feito para o processo nº 5008140-14.2021.4.03.6100, que tramita na 2ª Vara Federal de São Paulo (Autora: Reginalva Souza Barbosa Montes, CPF: 077.045.648-03). O pedido comporta acolhimento, vez que será utilizado para o enfrentamento, pela União, de despesas semelhantes às deste feito. Dessa forma, tendo em vista a existência de saldo remanescente na conta vinculada aos autos, no montante aproximado de R$ 8.144,98, Autora: Reginalva Souza Barbosa Montes, CPF: 077.045.648-03). Encaminhe-se, via e-mail, cópia da presente decisão para a 2ª Vara Federal de São Paulo, informando a transferência de valores ora determinada. Dê-se ciência ao MPF acerca do processado. Ultimadas as determinações supra, tornem os autos conclusos para saneador. Intimem-se e cumpra-se, expedindo-se o necessário, com a máxima urgência. SÃO PAULO, 17 de fevereiro de 2022. PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo defiro o pedido formulado pela União (Id 243202819). Expeça-se ofício ao PAB desta Justiça Federal (ag. 0265) solicitando a transferência, com a máxima urgência, do valor total remanescente na conta judicial vinculada aos autos para o processo nº 5008140-14.2021.4.03.6100, que tramita na 2ª Vara Federal de São Paulo (

22/02/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Id 171025324: A médica que acompanha o autor, e que realizou, como pessoa física, a infusão do medicamento, juntou aos autos declaração alegando que, na hipótese, não há incidência de imposto de renda sobre os valores que receberá pelos serviços médicos prestados. Porém, não é isso que se colhe do quanto disposto no CTN quanto ao imposto sobre a renda. Estabelece o art. 43 do CTN: Art. 43. O imposto, de competência da União, sobre a renda e proventos de qualquer natureza tem como fato gerador a aquisição da disponibilidade econômica ou jurídica: I - de renda, assim entendido o produto do capital, do trabalho ou da combinação de ambos; II - de proventos de qualquer natureza, assim entendidos os acréscimos patrimoniais não compreendidos no inciso anterior. Portanto, não obstante a declaração juntada pela médica, não há que se falar em isenção de I.R.R.F para os honorários a serem por ela percebidos. Dessa forma, reitere-se a intimação da parte autora para que informe o código para a retenção do IR via DARF a ser recolhido sobre os honorários médicos, sob pena de não liberação dos recursos depositados. Cumprida a determinação acima, expeça-se ofício à Caixa Econômica Federal (ag. 0265) solicitando a transferência do valor de R$ 25.000,00 (vinte e cinco mil reais) para pagamento dos honorários médicos à Dra. Rejane Macedo, CRM-SP 131690, cujos dados bancários encontram-se informados na petição de Id 118425261. Confirmada a transferência, Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo intime-se a parte autora para que providencie a juntada da nota fiscal referente aos serviços médicos prestados. No mais, prossiga-se com o cumprimento da decisão anterior (Id 170355051). Int. e cumpra-se, com urgência. SÃO PAULO, 8 de dezembro de 2021.

13/12/2021, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Id 160767950: A União comprovou o depósito de R$ 4.195.062,00, conforme ordem bancária juntada no Id 160374579. Dessa forma, tendo em vista o valor existente na conta judicial nº 0265 / 005 / 86430443-1, vinculada ao feito – R$ 4.635.582,98 (extrato em anexo), tem-se o montante de R$ 8.830.644,98, suficiente para a aquisição do fármaco e pagamento dos honorários médicos. Dessa forma, expeça-se, com urgência, ofício ao PAB desta Justiça Federal (ag. 0265) solicitando a transferência do valor de R$ 8.797.500,00 (oito milhões setecentos e noventa e sete mil e quinhentos reais) para a conta informada na “proforma invoice” juntada no Id 160573590. No mesmo expediente, solicite-se a transferência do valor de R$ 25.000,00 (vinte e cinco mil reais) para pagamento dos honorários médicos à Dra. Rejane Macedo, CRM-SP 131690, cujos dados bancários encontram-se informados na petição de Id 118425261. No que tange aos custos hospitalares, aguarde-se o depósito do valor remanescente, que deverá ser realizado pela União, no prazo de 05 (cinco) dias. Em 5 dias corridos do levantamento do valor, independentemente de novas intimações, a autora deverá apresentar nota fiscal referente à aquisição do medicamento, que deverá ser emitida em nome do Fundo Nacional de Saúde - CNPJ 00.530.493/0001-71. Além do mais, fica a parte autora intimada a juntar aos autos relatório elaborado pelo médico que a acompanha, com a descrição completa acerca da evolução do tratamento a que vem se submetendo com os medicamentos objeto desta demanda, e também com as informações e datas prescritas para a continuidade do tratamento. Dê-se ciência ao MPF acerca do processado. Ultimadas as determinações supra, tornem os autos conclusos para saneador. Intimem-se e cumpra-se, expedindo-se o necessário, com a máxima urgência. SÃO PAULO, 23 de novembro de 2021. PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo

25/11/2021, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, REU: UNIÃO FEDERAL D E S P A C H O Id 111491344: Dê-se ciência às partes acerca da decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5010111-98.2021.4.03.0000, que deferiu a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para determinar à União quer “forneça ao menor autor a dose única desejada, do medicamento Zolgensma, no prazo improrrogável de vinte dias, na forma da prescrição médica e custeando o hospital e o suporte necessária à aplicação do fármaco no ambiente hospitalar (recomendado na bula), podendo optar pelo depósito, nesse mesmo prazo, em conta corrente titularizada pela mãe do menor (a ser descrita nos autos) do numerário correspondente aos custos da medicação e de sua aplicação.” A intimação da União deverá ser realizada por meio de mandado de intimação a ser cumprido por oficial de justiça, com urgência, e pelos meios eletrônicos - [email protected]. Sem prejuízo, Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo intime-se a União Federal por meio da Coordenadora da Equipe de Demandas em Saúde, através dos e-mails [email protected] e [email protected], para a adoção das providências necessárias ao efetivo fornecimento do medicamento, devendo a Secretaria certificar o seu recebimento. Determino, ainda, a intimação do Ministério da Saúde, por meio da Coordenaria-Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde, através do e-mail [email protected], para a adoção das providências necessárias ao efetivo fornecimento do medicamento, devendo a Secretaria certificar o seu recebimento pela Coordenadoria-Geral. Intimem-se e cumpra-se, expedindo o necessário em atenção à urgência que o caso requer. SÃO PAULO, 22 de setembro de 2021.

27/09/2021, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Trata-se de pedido de tutela provisória de urgência formulado em sede de Ação Ordinária proposta por M. T. T. F., menor impúbere, representado por sua genitora, MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI, em face da UNIÃO FEDERAL, visando a obter provimento jurisdicional que lhe assegure o imediato fornecimento do medicamento denominado ZOLGENSMA. Narra o autor, em suma, contar com 9 (nove) meses de idade e que, recentemente, foi diagnosticado com a severa doença AMIOTROFIA ESPINHAL PROGRESSIVA TIPO I 2 (CID 10: G12.0), rara e progressiva, que pode levar o portador ao óbito precoce. Afirma que a AME é classificada como uma das doenças mais raras e severas da humanidade, pois ela afeta crianças e todos os órgãos sofrem comprometimento. Alega que seus pais, “como qualquer família desesperada para poder ajudar o filho, foram atrás com o diagnóstico de dois neurologistas e ambos deram esperanças, informando da existência de um tratamento inovador e revolucionário na medicina, terapia genica com medicamento Zolgensma, assim a médica neurologista, Dra. Rejane Macedo, CRM 131.690, especialista em doenças neuromusculares, prescreveu o medicamento o tratamento para Mateus, informando que deve ser realizado com URGENCIA”. Destaca que referido medicamento foi aprovado pela ANVISA. Contudo, afirma que o medicamento não é disponibilizado gratuitamente pelo SUS e tem custo elevado. Com a inicial vieram documentos. A apreciação do pedido de tutela provisória de urgência foi postergada para após a vinda das manifestações das partes e do parecer do NAT-JUS/SP (ID 47859617). A autora juntou novo relatório médico, com respostas aos quesitos judiciais (ID 48578996). Juntada da Nota Técnica elaborada pelo e-NATJUS (ID 49041011). Manifestação da União Federal (ID 49060529). Vieram os autos conclusos. É o relatório. Passo a decidir. A questão trazida a juízo é delicada. Trata-se de “escolha trágica”, já que o atendimento do pleito, ainda que encerre questão humanitária, implica prejuízo a milhões de pessoas que dependem do SUS, que tem orçamento limitado e mesmo insuficiente para enfrentar os desafios de saúde que tem o dever de enfrentar. Sob essa ótica é que deve o Poder Judiciário atuar de modo técnico (não emocional, mesmo diante de um drama humano) para definir se a decisão administrativa (negativa de fornecimento de medicamento) é razoável diante das normas constitucionais e legais que disciplinam a matéria ou se ela é afrontosa a essas normas. Sendo razoável diante do direito posto, deve ser prestigiada; ao contrário, se ilegal, deve ser afastada. Pois bem. O medicamento pleiteado, ZOLGENSMA, está registrado na Anvisa – sob nº 100681174, em 17/08/2020 –, mas não está catalogado pelo SUS, o que significa dizer que não foi padronizado para disponibilização gratuita e universal aos pacientes, mas somente que ele poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista. O medicamento em questão é considerado o mais caro do mundo. O tema – obrigação de fornecimento pelo Estado, por decisão judicial, de medicamento de alto custo não constante das listas do SUS – tem sido objeto de decisões das Cortes Superiores. A esse respeito, cumpre destacar que o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende de avaliação médica” (STF, ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Vale dizer, ao Estado pode ser imposta a obrigação de fornecimento de medicamento pleiteado mesmo não estando ele incluído nas listas do SUS, desde que observados certos requisitos. O C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (STJ, REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106 –, Primeira Sessão, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, DJe 25/04/2018). Sobre tema correlato, o E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Rel. Min. Marco Aurélio), com repercussão geral reconhecida, apreciou a questão relativa à obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento de alto custo (TEMA 6) que não esteja na lista de remédios distribuídos pelo SUS. No referido julgamento, ocorrido em 11 de março de 2020, restou decidido que, em regra, o Poder Público NÃO PODE ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja incluído nas listas do SUS, isso sob o fundamento de que a decisão beneficiaria a poucos mas prejudicaria toda a coletividade que depende do orçamento do SUS, comprometendo, dessa maneira, os princípios da Universalidade e da Igualdade que informam o sistema. A Tese da repercussão geral ainda não foi fixada pela Suprema Corte, o que, como decidido naquela assentada, ocorrerá em julgamento posterior (ora em andamento). Todavia, há uma proposta de tese que está sendo analisada pela Corte a qual torna possível, excepcionalmente, o reconhecimento da obrigatoriedade estatal, por meio de decisão judicial, de fornecimento de medicamento de alto custo não incluído nas listas do SUS, desde que observados três requisitos, a saber: i) imprescindibilidade do medicamento (adequação e necessidade), ii) impossibilidade de substituição do fármaco, e iii) incapacidade do enfermo ou da família solidária (artigos 1694/1710 do Código Civil) de arcar com os custos de aquisição. Como disse, o julgamento para fixação da tese ainda está em andamento no plenário virtual da Corte Suprema, mas não tendo havido decisão de suspensão dos feitos que tramitam em primeira instância, passo à análise do presente caso. Colhe-se dos autos que embora o medicamento ZOLGENSMA esteja registrado na ANVISA, não foi padronizado para a disponibilização gratuita e universal, de modo que o registro na Anvisa apenas assegura que o fármaco poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista. Como observado, o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto (ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Com essas considerações, passo ao exame acerca da presença (ou não) dos requisitos tidos pela Suprema Corte como necessários a justificar a excepcionalidade do fornecimento. Quanto a esses requisitos, reconheço a presença daquele relativo à incapacidade econômica do autor ou de sua família para a aquisição do fármaco pleiteado. O medicamento é de alto custo e o autor pessoa de parcas posses, pelo que o tenho como economicamente hipossuficiente. Passo, então, à análise dos esclarecimentos fornecidos pela médica assistente do autor e pela Nota Técnica NAT-JUS/SP, a fim de aquilatar a presença dos dois outros requisitos, quais sejam, a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença de que padece o autor, considerando o grau e o estágio da morbidade, e a impossibilidade de sua substituição por outro fornecido universalmente pelo SUS. De acordo com o relatório médico, subscrito pela Dra. Rejane Macedo, CRM n. 131.690 o autor é portador de atrofia muscular espinhal do tipo 1 (CID-10: E80.2). Indagada por esse juízo se o medicamento é imprescindível à manutenção da vida do autor, a médica respondeu que sim, “tendo em vista os melhores resultados da terapia gênica nas fases mais precoces da doença, a longo prazo, com melhores ganhos motores, melhores funcionalidades. O paciente encontra-se em tratamento com o nusinersena, disponível pelo SUS e pela saúde suplementar. Houve discretos ganhos motores, com pouco ganho de tronco e manual. Entretanto, a doença mantém a sua progressão, tendo vista a piora recente do padrão respiratório, o qual já não mantém mais autonomia por 24h, demonstrado pelo último exame de oximetria noturna realizado, pelos sinais de deformidade torácica atual e respiração paradoxal. Além disso, há sinais de disfagia e fasciculação de língua, com sintomas bulhares em progressão (risco para perder a capacidade de deglutição)”. A seu turno, na Nota Técnica NAT-JUS/SP (ID 49041011), produzida pela Coordenadoria de Assistência à Saúde – SGP 4.2, Diretoria de Assistência e Promoção à Saúde – SGP 4, Secretaria de Gestão de Pessoas – SGP, do E. Tribunal de Justiça de São Paulo, consta a seguinte conclusão: “O parecer é contrário ao uso do medicamento. Não há elementos técnicos que permitam assegurar o benefício da medicação em questão fora do contexto de pesquisas científicas, quando comparado com aquele oferecido pelo SUS após debate prévio na CONITEC. A Novartis (empresa produtora da medicação) assinou um termo de compromisso assumindo a obrigação de envio de análises sobre a efetividade do tratamento e a promoção de ensaios clínicos com pacientes brasileiros. A pesquisa na internet não retornou informações sobre esses ensaios clínicos até o momento (a medicação foi aprovada em agosto de 2020).”. Verifica-se, pois, que não há evidências científicas seguras no tocante à eficácia e eficiência do medicamento, que, assim, deixa de atender ao requisito da imprescindibilidade. A propósito do tema – eficácia do medicamento pleiteado –, cabe fazer alusão à douta Decisão do AI 5000860-90.2020.403.0000, datada de 21/01/2020, da lavra do E. Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO (sobre caso idêntico ao presente), por meio da qual pontuou sua Excelência: “(...) Além disso, no único país em que o fármaco foi oficialmente admitido, os Estados Unidos através da FDA, surgiram sérias dúvidas sobre a lisura dos testes de eficácia do medicamento enquanto usado em cobaias não humanas, conforme delação formalizada pela empresa AveXis Inc. e que gerou de parte da multinacional suíça Novartis a admissão de que houve manipulação de resultados no curso de testes com animais, conforme declaração de 7 de agosto de 2019 feita pelo executivo Vasant Narisimhan. Na verdade, os sites de internet que veiculam assuntos farmacêuticos esclarecem que o processo de elaboração do Zolgensma não foi o mesmo desde que o fármaco foi inventado e a manipulação de dados foi realizada ao se comparar a versão que é a atual com uma que era anterior. A FDA, embora conhecendo a fraude nos testes com animais, resolveu manter o fármaco registrado porque haveria indicação de sucesso quando aplicado em seres humanos, tudo conforme statement publicizado pela agência em 6 de agosto de 2019 e assinado pelo Dr. Peter Marks M.D., PhD. Mas a “generosidade” da FDA-USA para com a poderosa multinacional suíça Novartis, não retira a falta de ética perpetrada por seus cientistas na obtenção de resultados favoráveis por meio de “manipulação” dos testes; na verdade, em abril de 2019 o uso do Zolgensma para tratamento da AME foi regulamentado nos Estados Unidos pela FDA com base em dois estudos clínicos abertos (sem mascaramento), sem grupo comparador paralelo (e, portanto, não randomizados); os especialistas consideram que essas limitações metodológicas aumentam a incerteza nos resultados encontrados e propalados pela multinacional suíça Novartis. Diz-se, ainda, que para o sucesso comercial do medicamento a Novartis vai precisar convencer o mercado de que apenas uma dose do remédio mais caro do mundo será suficiente para a vida toda, ou seja, de que uma injeção vai curar a pessoa. Pelo exposto, indefiro o pedido de tutela recursal”. Portanto, no caso concreto, não há a comprovação de ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS (SPINRAZA), mas a mera alegação de que o fármaco ZOLGENSMA seria mais eficaz no combate à doença, o que, nos termos da jurisprudência, não autoriza, ao menos nessa análise norteada pela cognição sumária, o deferimento da tutela de urgência pleiteada. Repito, a questão trazida a juízo é delicada, trágica, o que obriga o Judiciário a adotar uma postura técnica e racional. Nesse diapasão, se, por um lado, é inequívoco que o Estado tem responsabilidade para com a saúde de sua população, por outro há de se questionar qual o limite desse dever. Esse dever é ilimitado? Por óbvio que não é ilimitado. Até porque – tal qual ocorre conosco, pessoas físicas, famílias e empresas – todo bem ou serviço adquirido ou prestado pelo Estado depende de capacidade orçamentária (orçamento, no caso do Estado, definido pelo Poder Legislativo e executado pela Administração). Portanto, até mesmo por natural contingência de que tudo depende de orçamento, o dever do Estado para com a saúde não é e nem poderia ser ilimitado. E sendo um dever limitado, importante perquirir qual é esse limite, e quem o estabelece. Por óbvio, o limite é estabelecido por quem tenha essa atribuição constitucional para fazê-lo (Poderes Legislativo e Executivo), POR MEIO DE LEI (CF, art. 197). Dispõe a Constituição Federal: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade”. Como se vê, a Constituição Federal estabelece que o dever do Estado será garantido mediante políticas sociais e econômicas (que, como vimos, são estabelecidas não pelo Poder Judiciário) que: - visem à redução do risco de doença e de outros agravos; - que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação; - que tenham como diretriz o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas. Noutro dizer, o dever do Estado – com prioridade para as atividades preventivas – está em assegurar um acesso UNIVERSAL (a todos) e IGUALITÁRIO (não extraordinário). Vale dizer, tem o Estado o dever de assegurar uma política de saúde BÁSICA e em igualdade de condições a todos. Embora fosse desejável, não tem o Estado o dever de assegurar condições de saúde ideais, mas básicas, extensível a todos. No caso dos autos, em que se pleiteia o fornecimento de um fármaco de custo extremamente elevado (considerado o mais caro do mundo) e novo, ainda em fase observação, não considero que seja inconstitucional/ilegal a opção do Estado em não disponibilizá-lo. Assim, nesta fase de cognição sumária, com base no parecer apresentado pelo NATJUS, tenho que não foram preenchidos os requisitos fixados pelo E. STF para que o Estado seja obrigado a fornecer o fármaco de modo excepcional, vez que não ficou plenamente provada a eficácia do medicamento para o quadro clínico específico do autor, a ponto de se reputar ilegal a decisão administrativa de negativa de fornecimento do fármaco. Noutro dizer, sendo razoável a decisão administrativa combatida e estando ela em consonância com o ordenamento jurídico, há que ser prestigiada pelo Poder Judiciário. Posto isso, INDEFIRO o pedido formulado em sede de tutela de urgência. Int. Cite-se, uma vez que a petição da União Federal de ID 49060703 é mera manifestação prévia. SÃO PAULO, 22 de abril de 2021.

23/04/2021, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO AUTOR: M. T. T. F. REPRESENTANTE: MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI Advogados do(a) AUTOR: MAURO FERNANDES PIRES - SP132723, GRAZIELA COSTA LEITE - SP303190, REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006295-44.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos em decisão. Trata-se de pedido de tutela provisória de urgência formulado em sede de Ação Ordinária proposta por M.T.T.F, menor impúbere, representado por sua genitora, MARIA GABRIELA DE OLIVEIRA TONINI, em face da UNIÃO FEDERAL, visando a obter provimento jurisdicional que lhe assegure o imediato fornecimento do medicamento denominado ZOLGENSMA. Narra o autor, em suma, contar com 9 (nove) meses de idade e que, recentemente, foi diagnosticado com a severa doença AMIOTROFIA ESPINHAL PROGRESSIVA TIPO I 2 (CID 10: G12.0), rara e progressiva, que pode levar o portador ao óbito precoce. Afirma que a AME é classificada como uma das doenças mais raras e severas da humanidade, pois ela afeta crianças e todos os órgãos sofrem comprometimento. Alega que seus pais, “como qualquer família desesperada para poder ajudar o filho, foram atrás com o diagnostico de dois neurologistas e ambos deram esperanças, informando da existência de um tratamento inovador e revolucionário na medicina, terapia genica com medicamento Zolgensma, assim a médica neurologista, Dra. Rejane Macedo, CRM 131.690, especialista em doenças neuromusculares, prescreveu o medicamento o tratamento para Mateus, informando que deve ser realizado com URGENCIA”. Destaca que referido medicamento foi aprovado pela ANVISA. Contudo, afirma que o medicamento não é disponibilizado gratuitamente pelo SUS e tem custo elevado. Com a inicial vieram documentos. É o relatório. Passo a decidir. Em primeiro lugar, importante destacar que o E. Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência de repercussão geral da questão relativa ao fornecimento de medicamento de alto custo não constante das listas do SUS. Confira-se a seguinte ementa: “Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 2°; 5°, 6º; 196 e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo” (RE 566471/RN, Relator Ministro Marco Aurélio). Julgado o RE 566471/RN, a Suprema Corte decidiu que, como regra geral, o Poder Público NÃO PODE SER OBRIGADO, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo, que não esteja nas listas do SUS para distribuição universal, isso ao fundamento de que a decisão beneficiaria a poucos, mas prejudicaria toda a coletividade, que depende do orçamento do SUS. Excepcionalmente, essa obrigação pode vir a ser imposta ao Poder Público, desde que satisfeitas algumas condições apontadas pela Suprema Corte. Embora tenha sido apresentada uma proposta de Tese da repercussão geral, esta ainda está sendo discutida. Desse modo, tenho que o art. 1.037, II, do Código de Processo Civil deve se harmonizar com o disposto no art. 314, do mesmo estatuto, assim como, também, com o disposto no art. 982, §2º, do CPC, que dispõe que, nesses casos, cabe ao juiz do processo determinar a realização de atos urgentes a fim de evitar dano irreparável, que afeta ao juízo ordinário onde tramita o processo suspenso a apreciação, competindo-lhe apreciar o pedido de tutela de urgência eventualmente formulado a fim de evitar dano irreparável, podendo o juízo ordinário determinar, se o caso, os esclarecimentos que entender necessários ou comprovação dos requisitos necessários para a apreciação do pedido de tutela de urgência. É o que passo a fazer, analisando o feito tendo em vista a verificação do preenchimento dos requisitos para o deferimento da medida em caráter excepcional. E em o fazendo, observo que, a despeito da gravidade da doença que acomete o autor, não há nos autos elementos suficientes a que se considere presentes todos os elementos que justifiquem a medida excepcional, sendo imprescindível que, com os esclarecimentos complementares; se possa apreender não só o quadro de saúde do demandante, mas suas efetivas necessidades; a imprescindibilidade dos medicamentos pretendidos à manutenção de sua integridade física e mental; saber o que é ordinariamente oferecido pelo SUS em tais circunstâncias, cujos elementos podem ser fornecidos pelo médico que atende o autor, Dra. Rejane Macedo, CRM 131.690, pela própria União Federal e também pela equipe de especialistas do NAT-JUS/SP. Dessa forma, ainda que o laudo médico que instrui a inicial indique risco de vida caso não realizado o tratamento com o medicamento ora solicitado, tenho que a análise do pleito liminar depende de melhor elucidação da situação posta, sem a qual seria temerário determinar qualquer medida. Assim, determino que sejam esclarecidos e comprovados os seguintes aspectos: (1) PELO AUTOR, por meio de seu médico, Dra. Rejane Macedo, CRM 131.690, para que esclareça, em 10 (dez) dias: 1.1. De qual doença padece o autor? Descrever seu quadro clínico. 1.2. Quais são os medicamentos que, habitualmente, até aqui vêm sendo utilizados no tratamento dessa doença?; 1.3. O medicamento requerido é indispensável à manutenção da vida da autora?; Quais os medicamentos disponibilizados pelo SUS para tratamento da doença que a acomete? O autor já foi tratada com os medicamentos disponibilizados pelo SUS, por quanto tempo e com quais resultados? 1.4. Por quanto tempo se estima que o autor necessitará do medicamento em tela? 1.5. O medicamento requerido pelo autor é fornecido pelo SUS? (2) à parte ré (União Federal) que, por meio de assistente técnico administrativo por ela designada, esclareça, em 10 (dez) dias: 2.1. Com base nos documentos acostados à inicial, é possível afirmar de qual doença padece o autor e qual sua condição clínica? 2.2. Com base nos documentos acostados à inicial, os medicamentos requeridos são indispensáveis à manutenção da vida do autor? De que forma e quais as consequências se não fornecido? 2.3. Com base nos documentos constantes dos autos e levando-se em conta a experiência terapêutica, quanto tempo se estima que o autor necessitará do medicamento em tela? 2.4 O medicamento requerido é considerado experimental? Conta com registro na ANVISA? Se negativa a resposta, há pedido de registro em andamento na ANVISA? De quando? 2.5 O medicamento requerido pela autora é fornecido pelo SUS? 2.5.1. Se negativa a resposta ao quesito anterior, é substituível por outros fornecidos pelo SUS, com a eficiência equivalente? 2.5.2. Havendo outros fornecidos pelo SUS com eficiência equivalente ou semelhante, quais as eventuais consequências negativas à saúde da autor em razão do uso do medicamento intercambiável, que poderiam ser evitadas pelo pretendido? 2.6. O que seria mais custoso ao Erário, o medicamento pretendido ou aqueles fornecidos pelo SUS? Qual o mais indicado? Por quê? 2.7. O medicamento requerido é o mais indicado ao tratamento da autora, tendo-se em conta os critérios de disponibilidade pelo Poder Público, eficácia e preço? Se negativa a resposta, quais seriam indicados, sob os mesmos critérios, para o adequado tratamento? (3) Aos especialistas do e-NATJUS: 3.1. O medicamento requerido é o fármaco normalmente utilizado no tratamento da doença de que padece o autor? Há quanto tempo o medicamento foi incorporado à terapêutica da doença do autor e com que resultados? 3.2. O medicamento requerido é substituível por outro ou outros fornecidos pelo SUS, com eficiência equivalente? 3.3. Havendo outros medicamentos fornecidos pelo SUS com eficiência semelhante, quais as eventuais consequências negativas à saúde da autora em razão do uso do medicamento intercambiável, que poderiam ser evitadas pelo uso do pretendido? 3.4 Referido medicamento é considerado experimental? Possui registro na ANVISA? Desde quando? Se negativa a resposta, há pedido de registro em andamento na ANVISA? Desde quando? Em favor da celeridade na prestação jurisdicional, e aplicando analogicamente o disposto no art. 8º, § 2º da Lei 10.259/2001, determino a intimação da médica. Sem prejuízo, determino ao patrono do autor que diligencie junto ao médico, para que o mesmo responda aos quesitos ora formulados. Sem prejuízo, expeçam-se ofícios à União Federal e à médica que proferiu o Relatório Médico, Dra. Rejane Macedo, CRM 131.690, para resposta aos quesitos apresentados, em 10 (dez) dias, com cópia dos documentos que instruem a inicial, assim como solicitem-se os esclarecimentos por meio de formulário próprio ao E-NATJUS. Após, com as respostas, tornem os autos conclusos para decisão. Defiro os benefícios da justiça gratuita, bem como defiro a tramitação prioritária do feito, nos termos do art. 1.048, inciso I, do CPC, por tratar-se de doença grave. Anote-se. Intimem-se. SÃO PAULO, 25 de março de 2021. 5818

26/03/2021, 00:00

—

Baixa Definitiva

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

Trânsito em julgado

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Expedida/certificada

Extinção da execução ou do cumprimento da sentença

Cumprimento de Levantamento da Suspensão

Conclusão (para julgamento)

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Todas as movimentações(201)

Todos os documentos(33)