Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: DEBORA SILVA BARGAS DE JESUS Advogado do(a)
AUTOR: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966
REU: UNIÃO FEDERAL AMICUS CURIAE: PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A ADVOGADO do(a) AMICUS CURIAE: ROBERTO TRIGUEIRO FONTES - SP244463-A SENTENÇA TIPO A S E N T E N Ç A DÉBORA SILVA BARGAS DE JESUS, ajuizou a presente ação, pelo procedimento comum, com pedido de tutela antecipada, em face da UNIÃO, objetivando provimento jurisdicional, “para obrigar a Requerida a custear cobertura de 03 (três) frascos mensais do medicamento Evrysdi® (risdiplam), com a dosagem indicada pelo médico assistente, nos termos impressos nos relatórios médicos (doc. anexo), até alta médica definitiva, sob pena de multa”. Narra ser portadora de amiotrofia espinhal progressiva tipo 2 e que o medicamento Evrysdi® (risdiplam) é o único fármaco existente no mercado para o tratamento da doença, por ter escoliose severa. Afirma possuir laudo médico fundamentado sobre a imprescindibilidade do medicamento e incapacidade financeira de com ele arcar, bem como a existência de registro na ANVISA do medicamento para a patologia que acomete a autora. Sustenta a urgência na evolução acelerada da enfermidade, com agravamento de seus sintomas, causadores de enorme sofrimento à autora e a sua família, além de exposição de sua vida a risco. Juntou procuração e documentos. Atribuiu à causa o valor de R$ 4.720.096,20. Foram concedidos os benefícios da assistência judiciária gratuita. O exame do pedido de tutela antecipada foi diferido para após a vinda aos autos da manifestação da União (id. 244141620). A União se manifestou (id. 244230008). O pedido de tutela antecipado foi indeferido, determinando-se a realização de perícia médica (id. 244365273). As partes apresentaram quesitos (id. 245562365 e 248820224). A parte autora reiterou o pedido de concessão de tutela antecipada (id. 248821922). A União se manifestou e apresentou quesitos complementares (id. 252193940). O laudo pericial foi apresentado (id. 253730232). Foi deferido o pedido de tutela antecipada para determinar o fornecimento à autora de “03 (três) frascos mensais do medicamento Evrysdi® (risdiplam), conforme dosagem consignada no documento ID 243828015 (Ridisplam pó para solução oral 0,75mg/ml x 80ml - tomar 5mg (6,6 ml da solução oral de 0,75 mg/ml), 1x ao dia, uso contínuo), até alta médica definitiva e/ou ulterior deliberação deste d. Juízo“ (id. 253771894). A União se manifestou e impugnou o laudo pericial (id. 255044775). Comunicou, outrossim, a interposição de agravo de instrumento (id. 255072312). Instada, a União informou os procedimentos administrativos adotados para cumprimento da decisão que antecipou a tutela jurisdicional (id. 257410349). A parte autora noticiou o não cumprimento da tutela antecipada (id. 257414151). Na decisão id. 260411794, tendo em vista as razões apontadas pelas partes e a concordância destas, foi deferido o depósito judicial, pela União, do montante de R$ 3.336.336,00 (três milhões, trezentos e trinta e seis mil reais), referente ao valor necessário para o pagamento do tratamento da interessada com a medicação Evrysdi® (Risdiplam) – 0,75mg/ml - pó para solução oral de 80ml, da empresa farmacêutica Roche, pelo período de um ano. A União contestou o feito (id. 260795711), sustentando a improcedência da ação. Subsidiariamente, aduziu que a autora deve comprovar que não pode utilizar o medicamento fornecido pelo SUS (Spiranza) e observar a fixação das diretrizes técnicas pelo CONITEC para recebimento do medicamento Risdiplam pelo SUS, tendo em vista a incorporação do medicamento para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) tipo I e II, na forma da Portaria SCTIE/MS Nº 17, de 11 de março de 2022. Argumentou que, caso haja a determinação de fornecimento do medicamento por ente público, devem ser observadas diretrizes para aquisição com verba pública e a necessidade do estabelecimento de medidas de contracautela. Pleiteou a fixação de eventual verba sucumbencial mediante apreciação equitativa, nos termos do artigo 85, parágrafo 8º, do CPC. A autora informou o não cumprimento da decisão de antecipação de tutela (id. 260809406). A parte autora apresentou réplica (id. 261994669). Foi determinada nova intimação da União para efetuar o depósito judicial objeto do despacho id. 260411794. A União noticiou a realização de depósito judicial (id. 262469162/ 262469164), cujo valor foi transferido à empresa Totalemed – Núcleo de Medicina Avançada (id. 262596297). Instadas as partes a especificarem provas, a União requereu a produção de prova pericial e expedição de ofício ao Nat-Jus para elaboração de parecer técnico (id. 262943567). Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (Roche) manifestou-se, na condição de terceiro interessado, informando que “os valores orçados e anexados pela Autora, nos presentes autos, para fornecimento do medicamento Evrysdi 0,75 mg/mL (Risdiplam) mostram-se superiores ao limite de preço vigente definido pela CMED” e que “A ROCHE, por meio de sua rede de distribuidores – da qual faz parte a mencionada empresa ARP MED -, está à disposição desse Douto Juízo para realizar o fornecimento dos medicamentos necessários à Autora, desde que respeitadas as normas de preço vigentes tal qual expedidas pela CMED” (id. 267312470). A autora efetuou a prestação de contas da aquisição e entrega do fármaco (id. 267465960, 267465975, 267465976) e se manifestou sobre a petição da empresa Roche (id. 269006392). Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (Roche) se manifestou (id. 270957337). O Ministério Público Federal se manifestou pela procedência do pedido (id. 273730840). Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (Roche) informou a possibilidade de atuar na condição de amicus curiae (id. 287254487). A parte autora e a União concordaram com a inclusão da empresa Roche como amicus curiae (id. 292247509). A autora trouxe aos autos laudo médico atualizado (id. 296578751). O Ministério Público Federal se manifestou (id. 302152490). A União pleiteou a restituição da diferença paga indevidamente à empresa Totalemed, tendo em vista os valores informados pela empresa Roche (id. 303562625), e juntou aos autos documentação que comprova o encaminhamento do fármaco pelo Ministério da Saúde (id. 309532460, 309532461). Instada a esclarecer o preço de venda do medicamento praticado no caso, a empresa Totale – Núcleo de Medicina Avançada requereu seu ingresso nos autos como terceira interessada (id. 309755515). A parte autora informou o recebimento de 8 frascos do medicamento (id. 309972201). Totalemed – Núcleo de Medicina Avançada prestou esclarecimentos sobre o preço de venda do medicamento Risdiplam praticado (id. 315380730). Na decisão id. 315518816 foi admitida a intervenção da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A nesta ação, na condição de amicus curiae e apenas para prestação de informações ao Juízo e às partes, nos autos, e cancelada a participação da terceira interessada Totalemed - Núcleo de Medicina Avançada na lide, tendo em vista a regularidade da aquisição do medicamento verificada e a prestação de contas efetuada nos autos. Foi indeferido o requerimento de nova perícia por médico neurologista, tendo em vista a ausência de profissionais com essa especialidade no cadastro de experts vinculado à AJG, no âmbito desta Subseção Judiciária, e determinada a intimação do perito para complementação do laudo, a fim de responder os quesitos do Juízo e das partes. Determinou-se, ainda, a consulta ao sistema e-NatJus. Foi apresentado laudo pericial complementar (id. 317356191). A parte autora se manifestou sobre o laudo pericial (id. 317369753). Foi juntado aos autos o parecer do e-NatJus (id. 318700956/ 318700957). Veio aos autos decisão proferida no agravo de instrumento nº 5017026-32.2022.4.03.0000 que indeferiu o efeito suspensivo ao recurso (id. 319147320). Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. (Roche) se manifestou (id. 319149429). A parte autora noticiou o descumprimento da decisão de tutela antecipada (id. 320189252). A União se manifestou sobre o laudo pericial e requereu esclarecimentos (id. 320995957), prestados pelo perito no id. 321704333. A parte autora (id. 321773829, 323298290, 324847829, 325226815) e a União (id. 322509219, 324291089, 324664554, 325003516) se manifestaram. O Ministério Público Federal requereu a intimação das partes e da empresa Totale – Núcleo de Medicina Avançada Ltda para apresentar esclarecimentos (id. 329057400). A União (id. 329323743, 329325633, 329653819) e a parte autora se manifestaram (id. 329334786, 329583271). Na decisão id. 329611322 foi determinada a intimação do Ministério Público Federal para esclarecer seu interesse no pedido de informações, foi indeferido o pedido da autora de aplicação de multa por ato atentatório à dignidade da justiça, e determinado à parte autora que informasse se protocolou requerimento administrativo para fornecimento da medicação diretamente pelo SUS, na forma da Portaria Conjunta nº 6, de 15 de maio de 2023. A União se manifestou (id. 331507435). A parte autora se manifestou (id. 331599129). O Ministério Público Federal informou não persistir o pedido de informações anteriormente requerido (id. 332241049). A União se manifestou informando que “Como para AME TIPO 3 o medicamento requerido NÃO FOI INCORPORADO, requer a UNIÃO sejam desconsideradas as manifestações Id 329323743 (e vinculado) e Id 329325633 (e vinculado)” – id. 333116443. A parte autora apresentou laudo médico atualizado (id. 333540896, 333547997). A União se manifestou (id. 334737588). Instado a aclarar as diferenças entre AME II e AME III, medicamentos indicados e de qual tipo AME padeceria a autora, o perito prestou esclarecimentos na manifestação id. 336653377. As partes se manifestaram (id. 337182501, 339148925, 339157931 e 340530491). Vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório. Fundamento e decido. Não há preliminares a examinar. Assim, passo ao exame do mérito. A Constituição Federal consagra a saúde como direito fundamental (arts. 6º e 196), sendo dever do Estado assegurá-la a todos os cidadãos indistintamente. O artigo 2º da Lei nº 8.080/90, por sua vez, reafirma que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. Deveras, a saúde qualifica-se como bem jurídico tutelado constitucionalmente que assiste a todas as pessoas, devendo ser garantido pelo Estado mediante políticas sociais e econômicas aptas a possibilitar o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. Ressalte-se que a norma insculpida no artigo 196 da Constituição Federal não é simplesmente programática, pois o direito à saúde é inerente à vida, que consiste em direito inviolável com aplicabilidade imediata, nos termos do § 1º do art. 5º da Constituição Federal, merecendo, assim, concreção. No que toca à atribuição constitucional do Estado (em sentido amplo) para atendimento ao direito público subjetivo à saúde, mediante acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar, já advertiu o Colendo Supremo Tribunal Federal que “(...) o caráter programático da regra inscrita no artigo 196 da Carta Política que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado Brasileiro não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. (...)” (RE nº 271.286-RS, Relator Ministro Celso de Mello, j., 12.09.2000). O Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral, no julgamento do RE 855.178 - Tema 793/STF, reafirmou a tese da responsabilidade solidária entre os entes federativos, no que tange ao tratamento médico dos necessitados, na medida em que se trata de dever estatal: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) Conforme decidido pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema nº 1234, são de competência da Justiça Federal as demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou princípio ativo for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesse sentido: “Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.” (Tema nº 1234 e Súmula Vinculante nº 60). Não sendo incorporado ao SUS, a legislação veda a disponibilização do medicamento pelo Poder Público, conforme dispõem os art. 19-M a 19-T da Lei 8.080/90. Nesse caso, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1647156/RJ e nº 1102457/RJ, apreciando o tema 106, fixou a tese de que a concessão deve observar três requisitos a seguir descritos: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (Tema Repetitivo 106). Contudo, quando não houver registro na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal, apreciando o Tema 500 no RE 657718, assim decidiu: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Ademais, quando não houver registro na ANVISA e houver importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, o STF fixou a tese 1161 no RE 1165959: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". No julgamento do RE 1.366.243/SC, em que o E. Supremo Tribunal Federal apreciou o Tema 1234 da Repercussão Geral, foi homologado acordo em que se disciplinou a competência judicial para o processamento de pedidos de medicamentos não incorporados, o mecanismo a ser adotado para o custeio de tais medicamentos pelos entes da federação, os parâmetros para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS e a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre demandas de medicamentos. Conforme ementa a seguir colacionada, foram fixadas as seguintes teses: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” - grifei. Por sua vez, no bojo do RE 566.471/RN, em que apreciado o Tema 6 acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu as seguintes premissas para determinação do fornecimento da medicação pelo Poder Judiciário: “Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Nesse contexto, foram editadas duas novas Súmulas Vinculantes sobre o tema, a seguir reproduzidas: Súmula vinculante 60, aprovada em 16/09/2024: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Súmula vinculante 61, aprovada em 20/09/2024: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." No caso dos autos, verifica-se a competência da Justiça Federal. A inicial aponta a necessidade de 30 frascos do medicamento ao ano para tratamento. Consoante os valores apontados pelo amicus curiae empresa Roche nos esclarecimentos id. 319149429 - Pág. 4, o Preço Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) corresponde a R$ 48.983.46, de forma que o montante anual do tratamento supera o valor de 210 salários mínimos. Resta comprovada a incapacidade econômica da parte autora de arcar com a medicação, conforme documento id. 243827383. No que tange à patologia apontada, conforme conclui o laudo pericial colacionado aos autos no id. 317356191, a parte autora é portadora de atrofia medular espinhal tipo III, não podendo utilizar outra medicação terapêutica fornecida pelo SUS, tendo em vista ser “incapaz de utilizar medicações injetáveis devido a manipulação previa e extensa da coluna vertebral”, por ser portadora de escoliose. O medicamento pleiteado está registrado na Anvisa sob o nº 1010006700015, mas conforme afirma a União na petição id. 337182501 não foi incorporado ao SUS para o caso de AME tipo 3, sendo possível o fornecimento administrativo quanto o paciente é portador de AME tipo 1 ou 2. A condição clínica da parte autora é evidenciada pelos laudos médicos juntados aos autos e corroborada pelos laudos periciais produzidos nos autos. Ademais, instado a confirmar a condição clínica da parte autora, melhor explicitando a questão a respeito do diagnóstico da autora, ou seja, aclarando as diferenças entre AME II e AME III, medicamentos indicados e de qual tipo AME padeceria a autora, o perito apresentou novo laudo complementar no id. 336653377, no qual informa que: “R: A atrofia muscular espinhal é classificada de maneira mais completa em 5 tipos (0, I, II, III e IV), de acordo com a idade em que os sintomas se desenvolvem e a sua gravidade. Sendo mais graves 0 e 1. Tipo 2 – forma intermediária: O início dos sintomas e da fraqueza muscular ocorre entre os 6 e os 18 meses. A criança consegue sentar-se sem apoio, porém, não chega a andar. Também pode apresentar dificuldade respiratória em graus variados e problemas de deglutição, mas em menor grau do que no Tipo I. Ao longo de seu desenvolvimento, podem surgir anomalias esqueléticas como escoliose, deslocamento de quadril e deformidades articulares. Tipo 3 – forma juvenil moderada: O surgimento dos sintomas acontece após os 18 meses de idade. Os pacientes apresentam capacidade de ficar em pé e andar, mas devido à progressão da doença podem perder essa habilidade ao longo da vida. As pernas são mais gravemente afetadas do que os braços. Considerando a evolução da enfermidade com a presença de movimentos de membros superiores e a capacidade de manter o segmento cefálico, deve ser classificada como AME Tipo III. É indicado para tal patologia o nusinersena (Spiranza), porém as alterações anatômicas da coluna vertebral, importante cifoesoliose, impedem a administração da droga sem riscos visto dever ser administrado por via intratecal por punção lombar” Das conclusões dos laudos periciais colacionados aos autos extrai-se que o medicamento pleiteado não encontra substituto terapêutico para o caso da autora, pois a alternativa fornecida pelo SUS consiste em medicações injetáveis na coluna vertebral, inviável no caso da autora por ser portadora de escoliose. Cumpre consignar, outrossim, que o laudo do e-NatJus juntado (id. 318700957), informou que: “O medicamento risdiplam foi incorporado no SUS para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I e II. Os critérios para dispensação do medicamento serão definidos na atualização do PCDT da AME tipo I e II. O prazo máximo para efetivar a oferta do medicamento no SUS é de 180 dias. Os membros da Conitec, em sua 105ª Reunião Ordinária, no dia 10 de fevereiro de 2022, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação ao SUS do risdiplam para tratamento de pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo II conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde e deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação ao SUS do risdiplam para tratamento de pacientes diagnosticados com AME do tipo III”. Restou comprovado, portanto, o ato administrativo da não incorporação pela Conitec para AME tipo III e da negativa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 da repercussão geral do STF. Contudo, analisadas as particularidades do caso da parte autora, restou sobejamente demonstrada a necessidade do medicamento Risdiplan, que já vem sendo fornecido à parte autora, para controle da evolução da doença, capaz de provocar comprometimento respiratório, seguido de complicações ventilatórias e morte, conforme constou do laudo pericial apresentado por ocasião da apreciação da tutela antecipada (id. 253730232): “O item discussão aponta para o controle da progressão da medicação com uso da medicação solicitada, Risdiplan, (Evrysdi) 2 comprimidos ao dia de modo contínuo. Há impossibilidade de uso de outras medicações para a enfermidade devido a necessidade de aplicação intra tecal na coluna vertebral, visto a doente ter manipulação prévia da coluna no ano de 2012. Há indicação para o uso da medicação visando o controle da evolução da doença, capaz de provocar comprometimento respiratório, seguido de complicações ventilatórias e morte”. No caso em testilha, tenho que restou demonstrada a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o caso de AME tipo III do qual é a autora portadora, em virtude da impossibilidade de aplicação do Spinraza (alternativa fornecida), nos termos da conclusão do expert, pois a autora, sendo portadora de escoliose severa, não pode submeter-se à aplicação nos moldes prescritos para tal medicamento, ou seja, por meio de procedimento injetável na coluna. Destaco, ainda, que forma da Portaria Conjunta nº 6, de 15 de maio de 2023, o fármaco Risdiplam já foi incorporado pelo SUS para tratamento de AME tipos 1 e 2 (id. 333550159), o que reforça a conclusão acerca da segurança e eficácia do fármaco, já presente nas diretrizes dos SUS para outros casos de atrofia muscular espinhal. Desta feita, verificada a hipossuficiência econômica da parte autora para custear o próprio tratamento, o registro do fármaco na ANVISA, a segurança e eficácia do fármaco, bem como laudos médicos que apontam a imprescindibilidade do medicamento e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS viável para o caso da autora, é de rigor a procedência da ação. DISPOSITIVO
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001118-53.2022.4.03.6104 / 2ª Vara Federal de Santos
Ante o exposto, na forma do art. 487, I, do CPC, confirmo a tutela antecipada anteriormente deferida e julgo procedente o pedido, para condenar a ré a fornecer 03 (três) frascos mensais do medicamento Evrysdi® (risdiplam), conforme dosagem consignada no documento id. 243828015 (Ridisplam pó para solução oral 0,75mg/ml x 80ml - tomar 5mg (6,6 ml da solução oral de 0,75 mg/ml), 1x ao dia, uso contínuo), até alta médica definitiva. Custas na forma da lei. Condeno a União a suportar os honorários advocatícios de sucumbência, os quais fixo no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), por apreciação equitativa, na forma do art. 85, parágrafo 8º, do CPC, tendo em vista o proveito econômico inestimável nas demandas relacionadas ao acesso à saúde (Precedentes: STJ - AgInt no REsp n. 2.050.169/SP, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023, DJe de 4/10/2023; TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5002054-27.2022.4.03.6121, Rel. Desembargador Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 18/10/2024, DJEN DATA: 23/10/2024; TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5015599-96.2023.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 18/10/2024, Intimação via sistema DATA: 22/10/2024). Encaminhe-se cópia da presente sentença ao Eminente Desembargador Federal Relator do agravo de instrumento nº 5017026-32.2022.4.03.0000 (6ª Turma do E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região). Sentença sujeita ao reexame necessário. P.R.I. Santos, data da assinatura eletrônica. VERIDIANA GRACIA CAMPOS Juíza Federal