Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: ALEXANDRA MACEDO DE FARIA BOBERG Advogados do(a)
AUTOR: JOSE ODECIO DE CAMARGO JUNIOR - SP100172, JULIA FERNANDA MORO - SP317918
REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, EUROMI COMERCIALIZACAO E MANUTENCAO DE MATERIAIS, PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA. Advogados do(a)
REU: MARCIO LAMONICA BOVINO - SP132527, MARINA ROCHA FARIAS - SP330322, MENDELSSON SANDRINI ALVES MACIEL - SP289870 S E N T E N Ç A
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0006176-59.2012.4.03.6109 / 3ª Vara Federal de Piracicaba
Cuida-se de ação de procedimento comum proposta por ALEXANDRA MACEDO DE FARIA em face da ANVISA e EUROMI COMERCIALIZAÇÃO E MANUTENÇÃO DE MATERIAIS PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS E CIRÚRGICOS LTDA., objetivando a condenação das rés ao pagamento de indenização a título de danos morais, materiais, lucro cessante e pensão. Alega a autora que aos 11/04/2001 realizou cirurgia plástica para implante de próteses mamárias da marca holandesa Rofil. Posteriormente, no ano de 2011, após sentir fortes dores e procurar auxílio médico, descobriu o rompimento da prótese da mama esquerda. Após cirurgia realizada aos 27/04/2012, as próteses foram retiradas e a autora optou por não implantar novas. Requer indenização por danos morais no importe de R$100.00,00 (cem mil reais), acrescidos de lucros cessantes, pensão mensal referente ao período em que não pode trabalhar e também dano material. Citada, a empresa Euromi Importação e Exportação apresentou contestação alegando, em preliminar, sua ilegitimidade passiva. Réplica sob ID 21350906 – pag 129 e ss. Regularmente citada, a ANVISA contestou o feito. Alegou sua ilegitimidade passiva, bem como, pugnou pela improcedência dos pedidos. A autora apresentou réplica. O feito foi parcialmente extinto para exclusão da corré EUROMI COMERCIALIZAÇÃO E MANUTENÇÃO DE MATERIAIS PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS E CIRÚRGICOS LTDA. do polo passivo, ante o reconhecimento de sua ilegitimidade passiva. A alegação de ilegitimidade passiva trazida pela ré Anvisa foi afastada, bem como a aplicabilidade do CDC ao caso em tela. Foi realizada audiência para oitiva das testemunhas trazidas pela autora, bem como perícia médica. É o relatório. Decido. Não havendo preliminares a serem analisadas, passo ao exame do mérito. Assim dispõe o art. 196 da Constituição Federal: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Nesse sentido, cabe também à ANVISA promover referido direito de acesso à saúde, constitucionalmente garantido, por meio do dever de fiscalizar a comercialização, produção, importação, manipulação, distribuição e venda de produtos de saúde, cabendo-lhe, dentre outras atribuições, conceder o registro do produto ao fabricante ou ao importador, requisito esse essencial para que o produto médico seja utilizado no país. É o que prescreve a Lei 9.782/1999, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em seus art. 6º e 7º: Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; (...) VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; (...) No caso em tela, no entanto, não restou comprovado o devido registro da prótese implantada pela autora junto à Anvisa. Não se desincumbiu a autora do seu ônus de comprovar que em data anterior à cirurgia de implantação (11/04/2001), as próteses utilizadas eram registradas na Anvisa. Em sua oitiva, a médica responsável pela cirurgia de implantação do silicone nas mamas da autora, Dra. Ana Elisa Teixeira Boscarioli referiu que a marca do silicone usada foi-lhe apresentada em um congresso de cirurgia plástica e que, por isso, presumiu que teria o devido registro na Anvisa, mas que não comprovou tal assertiva junto ao órgão competente, ou seja, não efetivou qualquer controle a esse respeito. A segunda testemunha, Dr. Luis Filipe Mitre, médico responsável pelo explante das próteses, informou desconhecimento acerca do registro das próteses. A decisão ID 21673083 – pag 77 reconheceu a ilegitimidade passiva da corré Euromi ante a ausência de prova acerca de ser a referida empresa a importadora das próteses de silicone utilizadas na cirurgia da autora. Não remanesce nos autos qualquer comprovação acerca da empresa responsável por trazer as próteses ao Brasil e consequentemente, justificar a existência de registro válido na Anvisa. Ratificando essa assertiva, consta dos autos (ID 21673083 – pag 144) que no ano da realização da cirurgia da autora (2001), a empresa Pro Life Importação e Exportação Ltda. protocolou pedido de registro aos 08/02/2001, sendo que a concessão foi deferida apenas em setembro/2001, também após a cirurgia da autora (“prótese de gel cohesivo rofil mamaria”). A empresa Pharmedic Pharmaceuticals Importação, Distribuição, Comércio e Representações Ltda. obteve o registro da prótese da marca Rofil (M-Implante Prótese Mamária) sob nº 80413800002, o qual foi protocolizado aos 14/04/2008, ou seja, após a cirurgia da autora. Este era o registro válido ao tempo das notícias das questões envolvendo as próteses da empresa holandesa tanto que, aos 11/01/2012, foi publicado o cancelamento do registro do produto M-IMPLANTE PRÓTESE MAMÁRIA, fabricado pela empresa Rofil Medical Nederland B.V. — Holanda, por meio da Resolução RE 65/2012 da Anvisa. Não há controvérsia acerca do entendimento de que cabe à ANVISA promover o acesso à saúde, mediante a fiscalização da comercialização, produção, importação, manipulação, distribuição e venda de produtos de saúde. No entanto, esse controle ocorre pelo registro do produto, nos termos dos art. 12 a 15 da Lei nº 6.360/76 – que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos -, momento esse em que se afere se referido produto atende às exigências para o fim a que se destina para posterior comercialização. No caso em tela, conclui-se que à época da cirurgia, ou seja, aos 11/04/2001, o produto implantado na autora não possuía registro ativo e regular perante a ANVISA. Em face de todo o exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO nos termos do art. 487, I, do CPC. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, os quais fixo em 10% (dez por cento) do valor dado à causa atualizado, nos termos do art. 85, § 2º do CPC, devendo-se observar o disposto no art. 98, §3º, do CPC em razão de a autora ser beneficiária da gratuidade da justiça. Cumpra a Secretaria o quanto determinado na decisão ID 21673083 – pag 81, excluindo a corré Euromi do polo passivo do presente feito. Interposto(s) eventual(ais) recurso(s), proceda a Secretaria conforme os §§ 1º, 2º e 3º, do art. 1.010, do Novo Código de Processo Civil. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se