Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: V.Z.L.D.O REPRESENTANTE: JULIANA DE LUNA PEREIRA Advogados do(a)
APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A,
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5004211-97.2017.4.03.6104 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA
APELANTE: V.Z.L.D.O REPRESENTANTE: JULIANA DE LUNA PEREIRA Advogados do(a)
APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A,
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP R E L A T Ó R I O A Desembargadora Federal Giselle França:
APELANTE: V.Z.L.D.O REPRESENTANTE: JULIANA DE LUNA PEREIRA Advogados do(a)
APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A,
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP V O T O A Desembargadora Federal Giselle França: A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). Na análise dos temas em repercussão geral acima referidos, a Corte Constitucional expressamente consignou a necessidade de compatibilização do entendimento com o quanto já definido no Tema nº. 500-STF, que trata especificamente do fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA. No Tema nº. 500-STF consignou-se que, regra geral, o fornecimento do remédio sem registro é vedado, exceto se provada a eficácia terapêutica e a mora administrativa dos entes regulamentares brasileiros, sendo que nestes casos, as ações devem necessariamente ser propostas contra a União. Verbis: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. (Tema 500 – STF, Tribunal Pleno, RE 657.718, j. 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Rel. p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO – grifei). Passando à análise do caso concreto, objetiva-se o fornecimento do medicamento de alto custo (Eteplirsen / Exondys 51) não registrado na ANVISA. A inicial foi instruída com cópia de relatório médico (ID 327156897, ID 327156900 e ID 327156907), expedido em 03/08/2017 e assinado pela médica Dra. Ana Lúcia Langer, CRM/SP 43507, confirmando o diagnóstico do autor de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10 G71.0) com solicitação da medicação ETEPLIRSEN (Exondys 51) imediatamente “visto que este paciente luta contra o tempo e a cada momento novas deformidades e novos problemas clínicos serão adicionados”. Também foi apresentado relatório médico com considerações acerca da doença e do medicamento prescrito (ID 327156908, ID 327156909, ID 327156910, ID 327156911 e ID 327156912) e resultado de “análise de deleções ou duplicações em DMD por MLPA” (ID 327156905 e ID 327156906). Por determinação do Juízo foi elaborado laudo médio pericial (ID 327156933), com complementação (ID 327156953) e, posteriormente, novos esclarecimentos (ID 327156977). A União Federal apresentou manifestação (ID 327157173), acompanhada de documentos, informando que a ANVISA negou o registro do medicamento em questão (ID 327157174), bem como que o fármaco possui registro apenas em uma única agência de regulação internacional, qual seja a FDA, enquanto o entendimento da Suprema Corte exige que a providência seja observada em pelo menos duas agências de regulação no exterior. No mais, consigna que Conselho Nacional de Justiça disponibilizou Parecer-Técnico elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde da Universidade Federal de São Paulo (ID 327157176) que considerou que a evidência disponível sobre o medicamento é incipiente, levando à conclusão pela grande incerteza sobre a eficácia e segurança do Eeeplirsen para o tratamento da DMD. Também foi apresentada Nota Técnica da ANVISA (ID 327157175). Pois bem. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. No caso, o medicamento pleiteado não possui registro perante a ANVISA. Assim, a teor da orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal, cumpre verificar “prova do preenchimento cumulativo de três requisitos". São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.”. Nesse sentido, cumpre averiguar que não há mora irrazoável por parte da ANVISA no registro do medicamento; ao contrário, a agência de vigilância sanitária indeferiu a solicitação de registro para o respectivo medicamento no Diário Oficial de União n° 46 em 09/03/2020, através da Resolução-RE n° 674 de 05/03/2020 (ID 327157174). Já no tocante ao registro do EXONDYS 51® em renomadas agências do exterior, embora não se olvide a aprovação pela Food and Drugs Administration - FDA, o mesmo foi reprovado pela European Medicines Agency - EMA, conforme consta em seu sítio eletrônico (<https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exondys> Acesso em 15/08/2025). A respeito do medicamento em questão, a 6ª Turma deste E.TRF/3ª Região já decidiu nos seguintes termos: PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. REGISTRO NA ANVISA NEGADO. TUTELA DE URGÊNCIA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS. RECURSO NÃO PROVIDO. 1. O art. 300, caput, do CPC/2015 estabelece que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. 2. No caso dos autos, embora evidente o perigo de dano, inerente à discussão sobre o acesso à saúde, não está comprovada a verossimilhança das alegações acerca do direito pleiteado. 3. Ficou demonstrado nos autos o indeferimento pela Agência reguladora de registro da medicação "Eteplirsen / Exondys 51", para tratamento de Distrofia Muscular do tipo Duchenne, conforme Resolução-RE n.° 674/2020. Pela Nota Técnica n.° 05/2021, a ANVISA esclareceu as razões do indeferimento do registro, baseada, principalmente, na insuficiência de dados para assegurar a eficácia e a segurança do medicamento. A referida Nota Técnica aponta o indeferimento de registro do mesmo medicamento pela Agência Europeia de Medicamentos - EMA. 4 - Os documentos juntados aos autos da ação originária não comprovam o cumprimento dos requisitos para a concessão da medida postulada. As provas apresentadas pelo agravante são insuficientes para modificar a decisão agravada. 5 - Agravo de instrumento não provido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5017429-98.2022.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal MARISA FERREIRA DOS SANTOS, julgado em 09/07/2024, Intimação via sistema DATA: 12/07/2024) AGRAVO INTERNNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. AÇÃO OBJETIVANDO O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. RECURSO DESPROVIDO. Considerando o entendimento jurisprudencial dos Tribunais Superiores, há necessidade de demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156, pelo STJ, verificar eventual enquadramento na excepcionalidade destacada no RE 657.718, julgado em 22/05/2019, pelo STF, e, também, levar em conta a diretriz da Suprema Corte, tomada no âmbito do RE 566.471, na linha de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, ressalvadas situações excepcionais, mesmo que a tese jurídica ainda esteja pendente de aprovação. Não comprovada, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico da agravante, informando também a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, bem como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, do fármaco atualmente administrado ao agravante e não se encontrando o fármaco solicitado – Eteplirsen (Exondys 51®), registrado na ANVISA, tampouco incorporado à lista de dispensação do SUS e, existindo medicamento fornecido pelo ente público para tratamento da patologia da agravante, a imprescindibilidade do fornecimento da medicação de alto custo prescrita, mediante excepcional intervenção judicial. Agravo interno desprovido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5003504-35.2022.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 18/04/2024, Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO) Ademais, especificamente quanto ao caso dos autos, como bem consignado na r. sentença, o laudo pericial produzido afirma que a medicação se encontra em fase experimental. Nesse contexto, não se encontram preenchidos os requisitos necessários para a excepcional concessão judicial de medicamento não registrado pela ANVISA - órgão dotado de capacidades técnicas necessárias ao responsável registro de novas drogas.
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5004211-97.2017.4.03.6104 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA
Trata-se de ação pelo procedimento comum na qual se pleiteia o fornecimento gratuito, pelo Estado, do medicamento EXONDYS 51® (Eteplirsen), para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O pedido de antecipação de tutela foi deferido (ID 327156954) no Agravo de Instrumento nº 5025527-14.2018.4.03.0000. A r. sentença (ID 327157460), julgou improcedente o pedido e condenou a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios arbitrados no patamar de 10% do valor atualizado da causa, nos termos do artigo 85, §2º, observada a suspensão da exigibilidade, conforme disposto no artigo 98, §3º, todos do Código de Processo Civil. Apelação da parte autora (ID 327157469) sustentando a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, salientando sua absoluta incapacidade financeira para arcar com os custos da sua aquisição. Sustenta a existência de direito líquido e certo, argumentando com o direito a saúde e a vida. Ademais, destaca que o medicamento em questão foi aprovado pelo FDA o que lhe confere não apenas eficácia no tratamento, mas também segurança ao paciente que dele se utiliza. Além disso, afirma que os tratamentos paliativos disponíveis no SUS não bastam, sendo necessário o tratamento da própria doença, o que só seria possível com o medicamento prescrito pela médica especialista que o acompanha. Tece considerações acerca do processo de registro do medicamento junto a ANVISA e ressalta que “os benefícios experimentados por esse paciente individualmente considerado foram significativos, o que por si só justificaria a continuidade no uso do medicamento nesse caso”, sendo de extrema importância os relatórios médicos apresentados. Aduz, também, que se trata de medicamento órfão e que, nesse contexto, a interpretação dada ao Tema 500/STF mostra-se equivocada. Requer a antecipação da tutela recursal e, ao final, a reforma da r. sentença, “reconhecendo por conseguinte a necessidade do recorrente quanto ao uso continuado do medicamento Eteplirsen / Exondys 51, indicado especificamente para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne que lhe foi diagnosticada, por tempo indeterminado e de maneira ininterrupta, enquanto perdurar a necessidade de sua ingestão segundo indicação do médico assistente, garantindo-se, ainda, sempre o fornecimento do produto do mesmo fabricante, durante toda a duração do tratamento, como única forma de garantir-lhe o direito à vida”. Contrarrazões da União Federal (ID 327157486). A Procuradoria Regional da República apresentou manifestação pelo desprovimento do recurso de apelação (ID 332435340). É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5004211-97.2017.4.03.6104 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA
Ante o exposto, nego provimento à apelação, prejudicado o pedido de antecipação de tutela. Diante do integral desprovimento ao recurso, a verba honorária fica majorada em 1% nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observada a gratuidade judicial. É o voto. E M E N T A DIREITO PROCESSUAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500-STF. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ENTENDIMENTO VINCULANTE. RECURSO DESPROVIDO. I.CASO EM EXAME 1. Recurso de apelação interposto contra a r. sentença que julgou improcedente o pedido autoral destinado a obter o fornecimento gratuito do medicamento EXONDYS 51® (Eteplirsen), para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. Verificação do cumprimento dos requisitos para obtenção de fornecimento do medicamento, conforme orientação vinculante das Cortes Superiores. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. 4. No caso, o medicamento pleiteado não possui registro perante a ANVISA. Assim, a teor da orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal, cumpre verificar “prova do preenchimento cumulativo de três requisitos". São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.”. 5. Cumpre averiguar que não há mora irrazoável por parte da ANVISA no registro do medicamento; ao contrário, a agência de vigilância sanitária indeferiu a solicitação de registro para o respectivo medicamento no Diário Oficial de União n° 46 em 09/03/2020, através da Resolução-RE n° 674 de 05/03/2020. 6. Já no tocante ao registro do EXONDYS 51® em renomadas agências do exterior, embora não se olvide a aprovação pela Food and Drugs Administration – FDA, o mesmo foi reprovado pela European Medicines Agency - EMA. 7. Ademais, especificamente quanto ao caso dos autos, como bem consignado na r. sentença, o laudo pericial produzido afirma que a medicação se encontra em fase experimental. 8. Não se encontram preenchidos os requisitos necessários para a excepcional concessão judicial de medicamento não registrado pela ANVISA - órgão dotado de capacidades técnicas necessárias ao responsável registro de novas drogas. IV. DISPOSITIVO E TESE 9. Apelação desprovida. 10. Tese de julgamento: "Não cumprimento dos requisitos para a determinação judicial do fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA à luz da orientação vinculante dos Tribunais”. _________ Dispositivos relevantes citados: CF, art. 196. Jurisprudência relevante citada: Súmulas Vinculantes 61 e 60; Tema 6-STF, Tema 500-STF e Tema 1.234-STF. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, A Sexta Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação, prejudicado o pedido de antecipação de tutela, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal