Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: ANA PAULA FUZARO ADVOGADO do(a)
AUTOR: ALBERTO GERMANO - SP260898
REU: UNIÃO FEDERAL, GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO, MUNICIPIO DE SAO PAULO(CAPITAL) ADVOGADO do(a)
REU: GIAN PAOLO GASPARINI - SP416038 SENTENÇA
PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5012029-44.2019.4.03.6100
Trata-se de ação de Procedimento Comum Cível, proposta por ANA PAULA FUZARO em face da UNIÃO FEDERAL, do GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO e do MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, objetivando obter provimento jurisdicional que lhe assegure tratamento médico (VELCADE (BORTEZOMIBE), LENALIDOMIDA (nome comercial REVLIMID -25 mg - 1 comprimido VO 1x ao dia por 21 dias - 1 ciclo), a cada 28 dias e DEXAMETASONA 40mg, em ciclos de 28 dia). Alega a autora, em suma, que é portadora de neoplasia maligna denominada MIELOMA MÚLTIPLO IGGA Kappa - CID C90.0, e necessita de tratamento quimioterápico. Aduz que todos os medicamentos mencionados têm registro na ANVISA e que o tratamento prescrito é de alto custo, não dispondo de condições financeiras para o seu custeio. Afirma que formou pedido administrativo, que foi negado pelas rés porque o medicamento não está disponível no SUS. Sustenta que a indicação da LENALIDOMIDA para pacientes com Mieloma Múltiplo é largamente divulgado nos Estados Unidos em razão de resultados positivos obtidos no controle e na remissão da doença. Salienta que seu quadro de saúde é precário e que tem extrema urgência no tratamento, único vital para a autora. Procuração e documentos instruíram a petição inicial. Custas processuais recolhidas em Id 19147027. Distribuídos à 17ª Vara Cível Federal, foi proferida a decisão Id 19188053 que determinou a intimação das rés para prévia manifestação sobre o pedido de tutela antecipada e deferiu a tramitação prioritária. A Municipalidade de São Paulo apresentou contestação, em Id 19460357. Arguiu, em preliminar, a ausência de interesse de agir pela autora, argumentando que não consta nos registros administrativos qualquer requerimento de fornecimento dos medicamentos pela rede municipal de saúde, conforme apurado no Sistema SIGA SAÚDE. Afirma não se tratar de exigência de exaurimento das vias administrativas, mas sim de não ter havido pretensão resistida que configure a necessidade de atuação jurisdicional. Defende que tal entendimento é necessário para evitar judicialização indevida e desorganização do SUS, apontando que, quanto ao fornecimento de medicamentos antineoplásicos, a responsabilidade recai sobre os hospitais habilitados em oncologia, não havendo demonstração no caso concreto de esgotamento das alternativas administrativas disponíveis. No mérito, a Municipalidade sustenta que o medicamento Lenalidomida (Revlimid) não é fornecido pelo SUS, inexistindo nos autos comprovação de imprescindibilidade ou necessidade absoluta do fármaco, assim como de ineficácia de alternativas terapêuticas disponíveis pelo sistema público, salientando que a talidomida constitui opção ofertada pelo SUS. Destaca que, segundo o Tema 106 do STJ (RESP 1.657.156/RJ), somente se admite o deferimento do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS quando comprovados cumulativamente laudo médico circunstanciado, incapacidade financeira e registro regular na Anvisa. Ressalta que não houve atendimento a esses requisitos no caso concreto, citando ainda regra da ANVISA (RDC n. 191/2017) quanto à distribuição da lenalidomida, e fatos constatados pela Secretaria Municipal de Saúde no sentido de inexistirem laudos ou documentos médicos que justifiquem a excepcionalidade da pretensão, tampouco informação sobre tratamentos já realizados. Relembra, por fim, o enunciado 14 do CNJ segundo o qual a ausência de comprovação da ineficácia das alternativas públicas existentes impede o deferimento de pedido de medicamento fora das diretrizes do SUS. Reitera o pedido de extinção do processo sem resolução do mérito por ausência de interesse processual e, caso superada, pugna pela improcedência do pedido. Juntou parecer técnico. A Fazenda do Estado de São Paulo se manifestou em Id 20277906. Sustenta que os medicamentos pleiteados pela parte autora (Bortezomibe, Dexametasona e Lenalidomida) não são fornecidos pelas farmácias do SUS, uma vez que o tratamento oncológico, segundo a sistemática vigente, é ofertado integralmente em centros especializados credenciados (CACON e UNACON), cabendo àqueles hospitais a padronização, aquisição e fornecimento dos medicamentos, com financiamento repassado pela União. Ressalta que a responsabilidade do Estado restringe-se ao repasse administrativo dos valores oriundos da União aos hospitais e que, à luz do Tema 793 do STF, permanece o princípio da solidariedade entre os entes, mas o direcionamento do cumprimento da obrigação deve observar as regras de repartição de competências, de modo que a União Federal seria a verdadeira responsável pelo custeio. Assevera que os medicamentos solicitados não constam nas diretrizes do SUS para o tratamento do mieloma múltiplo, sendo fornecido apenas o medicamento Talidomida. Afirma que a parte autora pode solicitar o encaminhamento para algum Centro de referência em Oncologia do Estado. A decisão em Id 20305894 afastou a ilegitimidade passiva do Estado de São Paulo e deferiu a tutela provisória de urgência. A Fazenda do Estado de São Paulo contestou em Id 20659774. Alega que os medicamentos pleiteados (Bortezomibe, Dexametasona e Lenalidomida) não são fornecidos pelas farmácias do SUS, uma vez que o tratamento oncológico é ofertado integralmente em centros especializados credenciados (CACON e UNACON), cabendo àqueles hospitais a padronização, aquisição e fornecimento dos medicamentos, com financiamento repassado pela União. Ressalta que a responsabilidade do Estado restringe-se ao repasse administrativo dos valores oriundos da União aos hospitais e que, à luz do Tema 793 do STF, permanece o princípio da solidariedade entre os entes, mas o direcionamento do cumprimento da obrigação deve observar as regras de repartição de competências, de modo que a União Federal seria a verdadeira responsável pelo custeio. Aduz que os medicamentos solicitados não constam nas diretrizes do SUS para o tratamento do mieloma múltiplo, sendo fornecido apenas o medicamento Talidomida. Afirma que as alternativas previstas no SUS contemplam procedimento quimioterápico, não havendo comprovação nos autos de que as opções ofertadas pelo sistema público sejam ineficazes ou inapropriadas ao autor. Argumenta ainda que o autor se vale de prescrições e exames oriundos de rede particular, escolhendo sua linha de tratamento a revelia da política pública instituída. Enfatiza que o reconhecimento do direito ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende da observância dos requisitos estabelecidos pelo STJ no Tema 106, os quais não foram preenchidos pela autora. Pugna pela revogação da liminar e, alternativamente, pelo redirecionamento da obrigação à União Federal, com fundamento no Tema 793 do STF, requerendo, ao final, a improcedência dos pedidos autorais. Contestação da União Federal, apresentada em Id 21699060. Arguiu a sua ilegitimidade passiva ad causam, fundamentando que, na sistemática própria do SUS para assistência oncológica, os medicamentos antineoplásicos devem ser fornecidos diretamente pelos hospitais habilitados como UNACON ou CACON, responsáveis pelo diagnóstico e tratamento do câncer e, consequentemente, pela padronização, aquisição e dispensação dos fármacos, não cabendo à União o fornecimento direto ao paciente, senão, apenas, o ressarcimento dos hospitais por meio de repasses financeiros. Alega ainda a possibilidade de ser a parte autora beneficiária de plano de saúde, apontando ausência de esclarecimento quanto à eventual cobertura de tratamento pelos planos privados e a ausência de interesse de agir diante da inexistência de demonstração de negativa administrativa à obtenção dos medicamentos pelo próprio SUS ou de ineficácia dos tratamentos já disponibilizados pelos protocolos públicos. No mérito, enfatiza que o deferimento judicial de tratamentos não padronizados afronta os princípios da isonomia e da eficiência da administração dos escassos recursos públicos, pois cria desigualdade em detrimento dos demais usuários do sistema e pode gerar destinação inadequada de verbas. Salienta que demandas judiciais dessa natureza exigem comprovação robusta de que o tratamento pleiteado é imprescindível e que sua vantagem, diante dos tratamentos já ofertados, é consagrada por evidências científicas de alto grau e adverte que o processo de incorporação de novas tecnologias no SUS é conduzido pela CONITEC, com ênfase na utilização de medicina baseada em evidências. Sustenta que, relativamente à lenalidomida, não consta comprovação nos autos de sua eficácia superior, tampouco demonstração da imprescindibilidade, efetividade e necessidade do fármaco frente às opções disponíveis no SUS para o tratamento do mieloma múltiplo. Por fim, requer a exclusão da União do polo passivo e, caso existente, do plano de saúde; subsidiariamente, a extinção do processo sem resolução do mérito por ausência de interesse de agir; no mérito, a improcedência da demanda; ou, alternativamente, a definição das competências de cada ente. Juntou documentos. Em face da concessão da tutela provisória, a União interpôs agravo de instrumento (Id 21699775), sendo mantida a decisão agravada (Id 29174777). Réplica em Id 30904215. Os autos foram redistribuídos a esta 2ª Vara Cível Federal, nos termos do Provimento CJF3R n. 39 (Id 36006223). As rés foram intimadas para comprovar a entrega do medicamento ou do depósito do valor correspondente à aquisição (Id 36042197). O Estado de São Paulo requereu o redirecionamento da obrigação à União (Id 36267804). Manifestação da União em Id 36311127. A autora informou encontrar-se em tratamento com Revlimid 10 mg durante 21 dias a cada 28 dias por tempo indeterminado, não sendo necessário o uso de Bertezomib (Velcade) e Dexametasona, ante a alteração no tratamento (Id 37152410). O Município de São Paulo apresentou quesitos, em Id 37510884. O Estado de São Paulo apresentou quesitos, em Id 37629260. A União requereu a produção de prova pericial médica e a requisição de Parecer Nat-Jus, apresentando quesitos (Id 38220419). Em Id 41273871, a União apresentou documentos a fim de afastar a hipossuficiência alegada pela parte autora para a revogação da tutela de urgência deferida. O despacho Id 41558420 deferiu o sigilo dos documentos apresentados pela União, fixou multa diária pelo descumprimento da decisão judicial, deferiu a prova pericial requerida e intimou a autora para manifestação. O Estado de São Paulo e a União informaram sobre os trâmites para a aquisição do fármaco (Id 41755989 e Id 42032912). A autora se manifestou e apresentou documentos em Id 42105633. O E. TRF-3 negou provimento ao agravo de instrumento (Id 43630154). A União reiterou a impugnação à alegada hipossuficiência financeira (Id 46912798). O Estado de São Paulo informou a dispensação do medicamento (Id 244873366), Despacho Id 245217689 nomeou Perita e intimou as partes para apresentarem quesitos e assistente técnico. Nota Técnica Nat-Jus, em Id 246084126. Quesitos da autora em Id 247503415. A União Federal e o Estado de São Paulo impugnaram a estimativa de honorários (Id 247796612, Id 247901126 e Id 248038858). Juntada de acórdão proferido no Conflito de Competência suscitado pelo Juízo da 17ª Vara Cível Federal, julgado procedente para fixar a competência deste Juízo da 2ª Vara Cível Federal (Id 294123613 e Id 300703426). Depositado pela União o valor dos honorários periciais (Id 300881505). Laudo pericial em Id 312875894. O Estado de São Paulo e o Município de São Paulo manifestaram ciência (Ids 328838953, 328874942) e a União requereu esclarecimentos (Id 329246167).. A autora apresentou alegações finais (Id 330994039). Resposta da Perita em Id 334188881. O Município de São Paulo informou o cumprimento da obrigação pelos demais entes (Id 346489252), sendo informada a dispensação do medicamento (Id 347040352. Manifestação sobre o laudo em Id 347542777 e Id 348721580. O despacho Id 351917494 intimou a parte autora a fim de comprovar o atendimento dos requisitos previstos nos enunciados das Súmulas vinculantes 60 e 61, referentes aos temas de repercussão geral 1234 e 6. Expedido ofício de transferência eletrônica dos honorários periciais (Id 357539726). Manifestação da autora em Id 360329278. Manifestação da União em Id 360755481. Vieram os autos conclusos. É o relatório. DECIDO. Acerca das alegações de ilegitimidade passiva, em que pese seja possível, e até mesmo recomendável e racional a divisão de competências administrativas, é certo que o dever de prestar assistência à saúde, decorrente de mandamento constitucional, é obrigação solidária entre os entes federativos, sendo que o pleito deduzido na presente demanda se refere ao fornecimento do direito à saúde, restando evidente o interesse de agir, em face de todos os entes federados (ainda que em litisconsórcio facultativo), conforme já restara decidido. No mais, tenho que o pedido de denunciação da lide à operadora de plano de saúde, contratada pela autora, não se justifica. Primeiro, porque se trata de pedido genérico e, segundo, porque a ação foi corretamente direcionada aos entes federados que possuem legitimidade para a pretensão vertida. Ademais, há a disponibilidade, a tais entes, da ação de ressarcimento ao SUS, na forma prevista pela Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde). Superadas as questões preliminares, passo à análise do mérito. Quanto ao direito à saúde, dispõe o art. 196 da Constituição: A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. Desta forma, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não qualquer tratamento, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Destaque-se que a obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos estados-membros e dos municípios proporcionarem meios para a prevenção e tratamento de doenças em nossa sociedade. Conforme tese julgada sob o rito do art. 1.036 do CPC/2015 - Tema 106, a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Quanto aos requisitos do Tema 106/STJ de repercussão geral, os quais embasaram a análise da tutela antecipada, destaco que o pedido está instruído por Relatório Médico (Id 19147045) que atesta ser a autora portadora de MIELOMA MÚLTIPLO IgC Kappa ISSI e que tem indicação de realizar tratamento quimioterápico com a combinação VELCADE (BORTEZOMIBE), REVLIMID 25 mg (LENALIDOMIDA) e DEXAMETASONA, por 4 ciclos, seguido de transplante de medula óssea. No curso da ação, o pedido foi reduzido ao medicamento REVLIMID 10 mg - LENALIDOMIDA (Id 37152410), que possui registro na ANVISA sob o n. 101800410, constando do relatório médico que (Id 37152751): Paciente: Ana Paula Fuzaro Paciente supracitada, 49 anos, é portadora de Mieloma Múltiplo (CID10: C90), desde Julho/2019. EC IIIA. 31/07/2019 a 16/10/2019 - realizou tratamento quimioterápico com o esquema VRD + Ácido Zoledrônico por 4 ciclos. Em 04/11/2019 realizou Transplante autólogo de Medula Óssea, seguido de consolidação com 4 ciclos de quimioterapia com o esquema VRD + Ácido Zoledrônico. Atualmente, encontra-se em tratamento com Revlimid 10 mg durante 21 dias a cada 28 dias por tempo indeterminado, não sendo mais necessário nesse momento o uso de Bertozomid (Velcade) e Dexametasona. No tocante ao terceiro requisito do Tema 106/STJ, a autora juntou em Id 42106207 a cópia de sua carteira de trabalho, da qual se infere a baixa em seu último contrato de trabalho em 02/12/2020 (p. 8), a fim de demonstrar a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito. Considerou-se, assim, comprovada a hipossuficiência alegada, visto que o custo do tratamento (em torno de R$ 25.318,51 a caixa - Id 246084126), em longo prazo, inviabilizaria a aquisição do medicamento, sem prejuízo do próprio sustento. Contudo, recentemente, o Supremo Tribunal Federal editou a Súmula vinculante n. 61, dispondo que: "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" (publicação em DJe/DJU de 03/10/2024). As referidas Teses de repercussão geral ao Tema 6 (RE 566.471) estabeleceram as seguintes diretrizes para o fornecimento de medicamentos: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Eis, também, a teses fixadas no Tema 1234 da sistemática da repercussão geral, a saber: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V -Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI -Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Pois bem. De acordo com a novel orientação, a determinação judicial de fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas que não consta das listas do SUS é medida excepcional, que privilegia a igualdade de acesso à saúde, o respeito à expertise técnica dos órgãos administrativos competentes pela avaliação dos protocolos clínicos e à medicina baseada em evidências. Quanto ao atendimento das teses 4 do Tema 1234 de repercussão geral, a parte autora não comprovou o prévio requerimento e o respectivo indeferimento do fornecimento do medicamento pelo SUS. Contudo, reportou-se a autora ao Parecer Técnico, em Id 19460360, apresentado pelo Município de São Paulo, e ao Relatório Técnico da Secretaria de Estado da Saúde, em Id 20277910, para comprovar a indisponibilidade do tratamento no SUS. A indicação do medicamento Revlimid - LENALIDOMIDA para o tratamento de Mieloma Múltiplo restou evidenciada nas considerações apresentadas na Nota Técnica NATJUS e no laudo pericial. Observo, em acréscimo, que a Anvisa publicou em 11/02/2019 a Resolução RDC 269/2019, que atualizou as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida e, com a nova regra, os referidos medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco, em monoterapia para tratamento de manutenção, e de mieloma múltiplo em pacientes sem tratamento prévio e que não são elegíveis a transplante, em terapia combinada (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/lenalidomida-autorizadas-novas-indicacoes-terapeuticas). A equipe da Nota Técnica n. 464/2022 - NATJUS/SP (Id 246084126) emitiu parecer favorável ao uso do fármaco, concluindo justificadamente que "a droga solicitada foi estudada para a situação clínica da paciente e mostrou-se superior a placebo em aumentar a sobrevida global". Destacou, ainda, que em paciente com mieloma múltiplo que foi submetida a transplante de medula óssea, como a autora, há evidência de que a terapia de manutenção com lenalidomida está associada a ganho de sobrevida global. A Perita, por sua vez, esclareceu que (Id 312875894): (...) A terapia de indução mais comumente usada para pacientes aptos e elegíveis para transplante é a combinação de Velcade® (bortezomibe), Revlimid® (lenalidomida) e dexametasona em dose baixa (VRd). Depois que a resposta máxima à terapia de indução for alcançada, é recomendado o transplante autólogo de células-tronco (TMO autólogo) seguido por terapia de manutenção, sendo esta a estratégia mais utilizada no intuito de melhorar a resposta e a sobrevida dos pacientes com mieloma múltiplo (MM) submetidos ao transplante autólogo de células-tronco hematopóeticas (TACTH). No SUS temos hoje disponível para estes pacientes a talidomida, que é uma droga que aumenta a sobrevida livre de progressão mas não a sobrevida global e tem como importante fator limitante a elevada incidência de neuropatia periférica que diminui a sua aceitação como terapia de longo prazo, com consequente perda de eficácia e comprometimento da qualidade de vida do paciente. Não existem estudos definitivos na literatura que comparem talidomida e lenalidomida como terapia de manutenção pós TACTH. Existem, no entanto, estudos que comparam as duas drogas em relação ao placebo. McCarthy et al realizaram meta-análise na qual o uso da lenalidomida de manutenção no pós-TMO autólogo foi comparado com placebo ou observação em pacientes com MM. Seus resultados mostraram que que o uso da lenalidomida como manutenção pós TMO em pacientes com MM aumentou a sobrevida livre de progressão mediana (52,8 versus 23,5 meses) e a sobrevida global. Um estudo do grupo britânico, publicado posteriormente a metanalise (ECR Mieloma-XI do Medical Research Council (MRC), mostrou vantagem em termos de sobrevida global em 3 anos para o grupo da lenalidomida quando comparado ao placebo (75% X 64%). A manutenção com lenalidomida tem sido considerada o padrão de manutenção para todos os pacientes com MM pós-TACTH em todas as diretrizes internacionais publicadas com grau de recomendação I, A. Estudo de revisão recente publicado em 2022 por Rajkumar SV conclui que a lenalidomida é o tratamento padrão para terapia de manutenção para a maioria dos pacientes com mieloma múltiplo, em especial, para pacientes com mieloma múltiplo pós TMO autólogo em doenças de risco padrão, como no caso em tela. De acordo com a Dynamed: a terapia de manutenção com talidomida mais prednisona após transplante autólogo de células-tronco pode melhorar a sobrevida livre de progressão, mas não a sobrevida global, e pode prejudicar a qualidade de vida em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado. A lenalidomida é um imunomodulador que pode ser utilizado na terapia de manutenção após o transplante, a qual consiste na administração prolongada de medicamentos com baixa toxicidade na tentativa de prevenir a progressão da doença. O medicamento tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com indicação aprovada em monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante de medula óssea com as células precursoras provenientes do próprio indivíduo transplantado; em terapia combinada com dexametasona ou melfalana e prednisona para pacientes inelegíveis ao transplante de medula óssea; em terapia combinada com bortezomibe e dexametasona para pacientes que serão submetidos a transplante de medula e para aqueles sem planejamento de transplante imediato. Em relação aos efeitos adversos, uma dessas revisões sistemáticas demonstrou que os pacientes no grupo da lenalidomida, em comparação com placebo, experimentaram maior risco de neutropenia (OR 4,88; IC95% 3,67 a 6,50), infecção (OR 2,82; IC95% 1,67 a 4,73), cânceres hematológicos (OR 3,31; IC95% 1,30 a 8,41) e tumores sólidos (OR 2,24; IC95% 1,01 a 4,98). De acordo com Zou et al, a lenalidomida apresenta como maior vantagem sobre a talidomida sua maior tolerabilidade. Pacientes que fazem uso prolongado de talidomida frequentemente desenvolvem neuropatia periférica e acabam descontinuando o tratamento, o que é menos frequente com a lenalidomida, portanto a talidomida é um análogo da Lenalidomida mas com potência inferior e perfil de toxicidade desfavorável para uso prolongado, como demostrado também em estudo de Luo J et al publicado em 2017. A manutenção com lenalidomida tem sido considerada o padrão de manutenção para todos os pacientes com MM pós-TACTH em todas as diretrizes internacionais publicadas com grau de recomendação I, A. (...) E concluiu: "no caso em tela, é recomendável que a pericianda realize a terapia de manutenção pós TMO com lenalidomida até eventual progressão da doença, visto que a mesma já esta realizando este tratamento de manutenção e vem apresentando bons resultados para controle da doença com mínima doença residual e sem manifestação óssea ou clinica, com boa tolerabilidade." A Perita destacou sobre a urgência na disponibilização do tratamento para controle da doença (quesito 5-autora), que visa "aliviar os sintomas, evitar complicações e retardar a progressão da doença de tal forma que o paciente possa gozar boa qualidade de vida" (quesito 3-União). Ao quesito 9-autora respondeu a Perita que o fármaco em questão não pode ser substituído por outro medicamento disponível em rede de assistência farmacêutica do SUS, com a mesma eficácia esperada e efeitos (a talidomina, fornecedia pelo SUS, seria menos eficaz - quesitos 8-União e 3-Estado). Ainda, aos quesitos 1 e 2-União e 3-Município, respondeu a Perita que não foi utilizado o medicamento fornecido pelo SUS para a finalidade de manutenção pós TMO, que é a talidomida, sendo tal medicamento análogo da Lenalidomida, com potencial inferior e perfil de toxicidade desfavorável para uso prolongado. Entretanto, respondeu que "Não" há comprovação nos autos de que houve falha de tratamento e/ou contraindicação absoluta de uso de alguma das opções terapêuticas listadas em Diretrizes Diagnósticas Terapêuticas - DDT (quesito 6-Município). Restou claro do laudo e das respostas aos quesitos das partes que o medicamento Lenalidomida, solicitado pela autora, é considerado primeira linha para o tratamento da doença que a acomete. O benefício da lenalidomida em relação à talidomida, oferecida pela SUS, seria sua maior tolerabilidade, embora não tenham sido citados estudos comparativos entre ambos. Outro ponto a observar é que a autora não se submeteu aos tratamentos disponíveis no SUS e não fez uso da talidomida - medicamento análogo ao requerido nesta ação, inexistindo, assim, dados sobre eventual falha no tratamento, contraindicação de uso ou efeitos colaterias a justificar a indicação da Lenalidomida como único tratamento disponível para mieloma múltiplo. Com relação à doença que acomete a autora, a CONITEC realizou a análise de custo efetividade incremental da utilização da lenalidomida, comparada a talidomida, para a terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células troncohematopoiéticas (TCTH), seguindo as Diretrizes Metodológicas do Ministério da Saúde e o relato apresentado de acordo com as recomendações do checklist CHEERS Task Force Report, sintetizada no Relatório de Recomendação n. 700, de fevereiro/2022 (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_700_lenalidomida_elegiveis_mieloma_multiplo_.pdf), apresentando as seguintes considerações finais: 9. CONSIDERAÇÕES FINAIS A terapia de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao TCTH no SUS é atualmente realizada com a talidomida. A lenalidomida é um medicamento de mesma classe terapêutica, mas indisponível no SUS. A meta-análise em rede realizada incluiu dados de cinco ensaios clínicos que avaliaram o uso de talidomida (MYELOMA IX (10,11)) ou lenalidomida (CALGB 100104 (12-14,18), IFM 2005-02 (14,15), RV-MM-PI-209 (14,16) e MYELOMA XI (17,19)) para terapia de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo após TCTH. Quanto aos desfechos SG, EA graus 3 e 4 e EA neurológicos não foi possível determinar a superioridade de uma tecnologia sobre a outra, evidência essa classificada como baixa devido à imprecisão e intransitividade comuns nos diferentes desfechos. O único desfecho em que foi possível demonstrar benefício da lenalidomida foi a SLP, com qualidade da evidência considerada moderada. Após a análise de revisão sistemática e metanálise pela CONITEC, foi editada a Portaria SCTIE/MS n. 21, de 11 de março de 2022 (DOU de n.49, em 14 de março de 2022), que tornou pública a decisão de não incorporar a lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hamatopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, com a ressalva de que a matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada (art. 3º). Nesse passo, eventual ilegalidade existente na decisão do Ministério da Saúde, baseada no parecer da CONITEC, deverá ser aferida em conformidade com as disposições constitucionais, das leis e políticas do SUS para o fim de afastar a motivação do ato administrativo explicitado. Consoante a jurisprudência do STJ "a motivação do ato administrativo deve ser explícita, clara e congruente, vinculando o agir do administrador público e conferindo o atributo de validade ao ato. Viciada a motivação, inválido resultará o ato, por força da teoria dos motivos determinantes. Inteligência do art. 50, § 1.º, da Lei n. 9.784/1999" (RMS 56.858/GO, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, DJe 11/9/2018)". (RMS 68474 / RS, Relator Ministro SÉRGIO KUKINA, T1 - Primeira Turma, DJe 17/04/2023). Ressalto, ainda, que o controle judicial dos atos administrativos, em função da separação e independência entre os Poderes, se atém unicamente ao exame de sua legalidade, sem se imiscuir sobre o mérito do ato administrativo, isto é, sobre os critérios de conveniência e oportunidade atribuídos por lei ao agente da Administração Pública que o praticou, conforme orientou a Excelsa Suprema Corte. Pois bem. Conforme se denota, a avaliação da CONITEC, no âmbito da competência que lhe confere o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/1990, incluído pela Lei n. 12.401/2011, observou os requisitos de eficácia e segurança do medicamento, bem como do custo-efetividade e o impacto orçamentário. Em se tratando de questões puramente técnicas, verifica-se a pertinência e adequação dos motivos utilizados pela CONITEC como causa determinante para a não recomendação da incorporação do fármaco pelo Ministério da Saúde para tratamento da doença no SUS, inexistindo, neste ponto, qualquer eiva de ilegalidade. Por consequência, não sendo afastada a presunção de veracidade e legitimidade que detêm os atos administrativos, é defeso ao Poder Judiciário adentrar no mérito do ato, senão para sanar flagrante irregularidade ou inconstitucionalidade, manifestada de forma teratológica. Destarte, de acordo com os itens 4.2 e 4.3 do Tema 1234 do STF, para o fornecimento de medicamento, não basta a apresentação de simples relatório médico, constituindo ônus do autor a demonstração, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Nesse aspecto, embora demonstrada a boa indicação da LENALIDOMIDE para o tratamento da doença que acomete a autora, ficou comprovado nos autos sobre a existência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS - TALIDOMIDA. E embora se trate de medicamento análogo ao requerido nesta ação, a autora não se submeteu aos tratamentos disponíveis no SUS, não estando assim preenchido o requisito de imprescindibilidade do fármaco, conforme o Item 4.3) do Tema 1234. Nesse sentido, orienta a jurisprudência do E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região, na seguinte ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. MIELOMA MÚLTIPLO. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO DEMONSTRADA. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVA TERAPÊUTICA DISPONÍVEL NO SUS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS FIXADOS POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. PROVIMENTO DA APELAÇÃO E DA REMESSA OFICIAL. I. CASO EM EXAME 1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento do medicamento Revlimid (Lenalidomida) para tratamento de mieloma múltiplo, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. Sentença julgou procedente o pedido, direcionando a obrigação à União, de forma subsidiária ao Estado de Mato Grosso do Sul, com ressarcimento das despesas e condenação em honorários advocatícios de R$ 20.000,00. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2- A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente quanto à imprescindibilidade clínica e à inexistência de alternativa terapêutica disponível na rede pública. III. RAZÕES DE DECIDIR 3- O STF, nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, fixou requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico disponível e comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível. 4- A perícia constatou que, na fase de remissão da paciente, são indicados imunomoduladores como talidomida e lenalidomida, sendo a talidomida fornecida pelo SUS e possível de utilização, embora com potenciais efeitos adversos. 5- Ausente comprovação de uso prévio da talidomida ou de impossibilidade cabal de sua utilização, não se demonstrou a imprescindibilidade do fármaco pleiteado, inviabilizando a concessão judicial. 6- Honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC e da tese firmada pelo STJ no Tema 1.313, em R$ 10.000,00, em favor dos entes requeridos. IV. DISPOSITIVO E TESE 7- Apelação da União Federal e remessa oficial providas. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 1.234 e 6 e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. 2. A existência de alternativa terapêutica fornecida pelo SUS, sem comprovação de sua ineficácia ou impossibilidade de uso, afasta a imprescindibilidade do fármaco pleiteado. 3. Honorários advocatícios em demandas de saúde devem ser fixados por apreciação equitativa, conforme art. 85, § 8º, do CPC e Tema 1.313 do STJ. Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 85, § 8º, 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 10.742/2003, art. 7º. Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 1.234 e 6 da repercussão geral; Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61; STJ, Tema 1.313. (TRF-3, ApelRemNec - 5004061-35.2020.4.03.6000, Relatora Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, 6ª Turma, Intimação via sistema Data: 25/11/2025) Assim também dispõe o Enunciado n. 14 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ (15/05/2014): ENUNCIADO N. 14 Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde. Ainda, entendo que a questão da hipossuficiência financeira alegada merece ser revista, frente à documentação apresentada pela União, em Id 41273874. No ponto, constato da declaração de imposto de renda apresentada pela autora no exercício de 2020 a existência de aplicações financeiras de valores bastantes significativos, sendo tal documento suficiente para afastar a aventada inexistência de recursos para o custeio do tratamento. Destaco, no mesmo sentido, a seguinte ementa: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO. 1 - O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988, que, em seu art. 196, dispõe: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". E, ainda: "Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado". 2 - A seu turno, o art. 198 contempla, expressamente, a participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde - SUS: "Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. §1º: O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para §1º pela Emenda Constitucional nº 29/2000)". 3 - No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA". 4 - Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018. 5 - No caso em exame, a parte autora fora diagnosticada como portadora de "Angioedema hereditário (CID D84.1)", sendo desencadeada por estresse, trauma e infecção, ocasionando fortes dores abdominais, náuseas, vômitos e diarreia. Alega que já teve angioedema na laringe, o que bloqueou sua respiração, e não tem obtido sucesso utilizando anti-histamínicos, adrenalina ou corticoides, incluindo tratamentos medicamentosos fornecidos pelo SUS (danazol, oxandrolona), que acabaram lhe acarretando agravamento de hipertensão arterial. Atualmente está se tratando com inibidor de C1 derivado do plasma, porém ainda assim tem apresentado episódios de angioedema (em torno de dois por mês), exigindo tratamento medicamentoso adicional por via venosa. 6 - O orçamento coligido aos autos revela o valor unitário do medicamento "Takzyro 300mg - lanadelumabe", no importe de R$117.000,00 (cento e dezessete mil reais). 7 - Por outro lado, a fim de demonstrar a hipossuficiência, acostou a autora declaração datada de 19 de maio p.p., afirmando "que não pratico atividade remunerada desde o início do ano de 2013". 8 - Juntou, ainda, Declaração de Ajuste anual do Imposto de Renda - Pessoa Física do cônjuge, Elson Clovis Bueno de Oliveira, relativo ao exercício 2023, a revelar ser proprietário de empresa, com recebimento de rendimentos, inclusive como titular, além de rendimentos sujeitos à tributação exclusiva, de 22 (vinte e duas) instituições financeiras. 9 - O mesmo documento demonstra, ainda, ser proprietário de inúmeros bens, merecendo destaque o montante total do patrimônio (R$2.820.391,78 - dois milhões, oitocentos e vinte mil, trezentos e noventa e um reais e setenta e oito centavos), bem como significativo percentual referente a aplicações em mais de 30 (trinta) instituições financeiras. 10 - A esse respeito, não se pode perder de vista que o fornecimento de medicamento por parte da União Federal - seja sua dispensação via SUS, seja por aquisição particular decorrente de decisão judicial -, é custeado com recursos de toda coletividade, impactando, sobremaneira, no já combalido orçamento do Tesouro. 11 - É dizer que eventual repasse orçamentário de alta monta, destinado à aquisição de fármaco para um único paciente, faz-se em inequívoco detrimento de todo um universo de beneficiários do sistema de saúde, com inevitável repercussão na consecução de políticas públicas de saúde, razão pela qual o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do referenciado Tema nº 106, impôs severas condicionantes à autorização de medicamentos por parte da União, dentre elas, a comprovação de impossibilidade de aquisição às próprias expensas do paciente. 12 - Mutatis mutandis, este Tribunal evoluiu sua jurisprudência, inclusive, no que diz com a concessão da gratuidade de justiça, pontuando que a exigência constitucional - "insuficiência de recursos" - deixa evidente que a concessão de tal benesse atinge tão somente os "necessitados" (artigo 1º da Lei nº 1.060/50). Define o Dicionário Houaiss de língua portuguesa, 1ª edição, como necessitado "1. que ou aquele que necessita; carente, precisado. 2. que ou quem não dispõe do mínimo necessário para sobreviver; indigente; pobre; miserável." Não atinge indistintamente, portanto, aqueles cujas despesas são maiores que as receitas. Exige algo mais. A pobreza, a miserabilidade, nas acepções linguísticas e jurídicas dos termos. Justiça gratuita é medida assistencial. É o custeio, por toda a sociedade, das despesas inerentes ao litígio daquele que, dada a sua hipossuficiência econômica e a sua vulnerabilidade social, não reúne condições financeiras mínimas para defender seus alegados direitos. 13 - Tudo somado, o caso não se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ, especificamente no tocante à incapacidade financeira da paciente, razão pela qual sobressai evidente a ausência do preenchimento dos requisitos ensejadores à concessão do provimento liminar. Precedente desta 3ª Turma. 14 - Recurso provido. (TRF-3ª Região, AI - 5020131-80.2023.4.03.0000, Relator Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, 3ª Turma, DJEN Data: 13/12/2023) Tenho, portanto, que não restaram preenchidos, concomitantemente, os requisitos do Tema 106 do STJ e dos Temas 6 e 1234 do STF para o atendimento do pleito inaugural. Tampouco se verificou ilegalidade na não incorporação do medicamento pelo SUS, sendo de rigor a improcedência do pedido. Pelo exposto, revogo a tutela provisória anteriormente concedida, JULGO IMPROCEDENTE o pedido principal, extinguindo o feito, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Sem condenação em custas, tendo em vista a gratuidade de justiça deferida à parte autora. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento. Comunique-se à Excelentíssima Desembargadora Federal Relatora do Agravo de Instrumento n. 5023037-82.2019.4.03.0000 (Id 43630154) a prolação desta sentença. Certificado o trânsito em julgado e nada mais sendo requerido, arquivem-se definitivamente os autos, com as cautelas de praxe. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. SãO PAULO, na data desta assinatura eletrônica. LUÍS GUSTAVO BREGALDA NEVES Juiz Federal Titular