Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: FABIO SANCHES JARDIM Advogados do(a)
APELANTE: LUIZ FERNANDO VILLELA NOGUEIRA - SP220739-A, BRUNO ZILBERMAN VAINER - SP220728-A
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0001954-36.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR
APELANTE: FABIO SANCHES JARDIM Advogados do(a)
APELANTE: LUIZ FERNANDO VILLELA NOGUEIRA - SP220739-A, BRUNO ZILBERMAN VAINER - SP220728-A
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O
APELANTE: FABIO SANCHES JARDIM Advogados do(a)
APELANTE: LUIZ FERNANDO VILLELA NOGUEIRA - SP220739-A, BRUNO ZILBERMAN VAINER - SP220728-A
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: V O T O A saúde é um direito social garantido pela Constituição da República (art. 6º), indissociável do direito à vida (art. 5º, caput). A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Sistema Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral. Os princípios mais importantes do SUS são a universalidade, a equidade e a integralidade. A integralidade remete à ideia de que o atendimento dispensado pelo SUS ao paciente deve ser completo. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. In casu, os relatórios médicos (ID 152296307 – págs. 41/42, ID 152296309 – págs. 109 e 166/167, ID 152296322 e ID 152296758) e o laudo pericial (ID 152296309 – págs. 9/25), além de todo conjunto probatório acostado aos autos, comprovam ser o autor portador de Mucopolissacaridose Tipo II (MPS II). Pleiteia-se, para o seu tratamento, nos termos das prescrições médicas apresentadas (ID 152296307 – pág. 43, ID 152296309 – pág. 108 e ID 152296323), o fornecimento do medicamento Hunterase® (Idursulfase Beta), sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. No que concerne ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento não registrado pela ANVISA, o Plenário do e. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500), sob o regime de repercussão geral, fixou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Verifica-se, em consulta ao sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/q/?nomeProduto=HUNTERASE), que o medicamento Hunterase® (Idursulfase Beta), ora vindicado, teve seu pedido de registro indeferido, em face da impossibilidade de se concluir pela garantia de sua segurança e eficácia, nos termos do Parecer Público de Avaliação do Medicamento publicado em 08/09/2016. Confira-se excerto do referido parecer, in verbis: Diante da análise técnica realizada nos documentos apresentados e tendo em vista os elementos descumpridos, não foi possível concluir pela garantia da segurança e eficácia para o pedido de registro do produto Hunterase® (idursulfase β). Note-se que a ausência de registro do medicamento pleiteado na ANVISA não se deve à eventual mora quanto à apreciação de seu pedido, mas sim ao seu indeferimento pela agência reguladora. Impende registrar, ainda, que o medicamento Idursulfase (Elaprase®), substituto terapêutico para o tratamento da Mucopolissacaridose Tipo II, encontra-se registrado pela ANVISA sob o n° 106390300, com validade até 05/2028, bem assim que foi incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde, como terapia de reposição enzimática na MPS II, conforme Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de dezembro de 2017. Ademais, o relatório médico datado de 08/08/2017 aponta que o tratamento do autor, ora apelante, pode ser realizado tanto com o medicamento pleiteado, Idursulfase Beta (Hunterase®), quanto com a Idursulfase (Elaprase®). Vejamos: O único tratamento existente atualmente é a terapia de reposição enzimática (TRE) realizada com a idursulfase alfa (Elaprase®) ou idursulfase beta (Hunterase®) e o paciente preenche os critérios para receber este tratamento, que deve ser realizado por toda a vida. (ID 152296309 – págs. 166/167) No mesmo sentido é o relatório médico datado de 04/06/2020. Confira-se: O único tratamento existente atualmente é a terapia de reposição enzimática realizada com a idursulfase alfa (Elaprase®) ou idursulfase beta (Hunterase®) e o paciente preenche os critérios para receber este tratamento. (ID 152296758) Ausentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão excepcional do medicamento pleiteado. À vista do exame exauriente do mérito recursal com o julgamento da apelação, resta prejudicado o pedido de reconsideração da decisão que indeferiu a antecipação da tutela recursal.
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0001954-36.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR
Trata-se de apelação interposta por FABIO SANCHES JARDIM (ID 152296762), tempestivamente, em face de r. sentença (ID 152296755) que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Idursulfase Beta (Hunterase®), condenando o autor ao pagamento de honorários de sucumbência no importe de R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, observado o disposto no artigo 98, §3º, do mesmo diploma processual. Fábio Sanches Jardim propôs ação de conhecimento pelo rito ordinário, com pedido de tutela antecipada, em 1º de fevereiro de 2016, em face da União Federal, visando a prestação jurisdicional que obrigue a ré a fornecer ao autor o medicamento Hunterase® (Idursulfase Beta), na forma e na quantidade prescrita, pelo fato de ser portador de Mucopolissacaridose Tipo II (MPS II), também conhecida como Síndrome de Hunter, bem como por não possuir condições financeiras que lhe permita arcar com esse custo sem prejuízo de sua subsistência. Foi atribuído à causa o valor de R$ 1.344.000,00 (um milhão, trezentos e quarenta e quatro mil reais). Com a inicial, acostou documentos. Deferido o pedido de justiça gratuita, bem como a antecipação dos efeitos da tutela pleiteada, “para determinar que a UNIÃO FEDERAL forneça, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, o medicamento ‘Idursulfase beta (Hunterase)’, na quantidade e na periodicidade prescrita pelo médico da parte autora (fls. 41)” (ID 152296307 – págs. 117/122). Citada, a União apresentou contestação (ID 152296307 – págs. 161/189). Houve réplica (ID 152296307 – págs. 198/202). Laudo Médico Pericial (ID 152296309 – págs. 9/25). Foi proferida sentença de improcedência do pedido (ID 152296755). O autor foi condenado ao pagamento de honorários de sucumbência no importe de R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, observado o disposto no artigo 98, §3º, do mesmo diploma processual. Irresignado, apelou o autor (ID 152296762), tempestivamente, pugnando pela reforma in totum da r. sentença. Alegou ser portador de Mucopolissacaridose Tipo II (MPS II), doença rara, cujos sintomas incluem retardo do crescimento, rigidez das articulações, aspereza das características faciais e, nos casos graves, problemas respiratórios e cardíacos, aumento do fígado e baço e déficit neurológico, podendo resultar em morte prematura. Defendeu a imprescindibilidade do fármaco pleiteado à sua sobrevivência, bem como não ter condições financeiras de adquiri-lo. Sustentou, ainda, que o custo do medicamento Hunterase® (Idursulfase Beta) é em média 40% (quarenta por cento) menor que o custo do Elaprase® (Idursulfase), sendo ambos igualmente eficazes. Com contrarrazões (ID 152296766), vieram os autos a esta Corte. Indeferido o pedido de antecipação da tutela recursal (ID 158965297). Inconformado, o apelante pugnou pela reconsideração da decisão supracitada (ID 159782731). Vieram-me os autos conclusos. É o relatório. APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0001954-36.2016.4.03.6100 RELATOR: Gab. 07 - DES. FED. NERY JÚNIOR
Ante o exposto, nego provimento à apelação e julgo prejudicado o pedido de reconsideração, nos termos da fundamentação. É como voto. E M E N T A FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA. RE 657.718/MG (TEMA 500). 1. A saúde é um direito social garantido pela Constituição da República (art. 6º), indissociável do direito à vida (art. 5º, caput). 2. A Lei nº 8.080/90 que regulamentou o Serviço Único de Saúde - SUS, com fundamento na Carta da República, define a saúde como um direito fundamental e inclui nas suas ações a assistência farmacêutica integral. 3. É assegurado a todos o acesso igualitário e universal aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, dispondo a lei que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado (União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios) prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. 4. In casu, os relatórios médicos e o laudo pericial, além de todo conjunto probatório acostado aos autos, comprovam ser o autor portador de Mucopolissacaridose Tipo II (MPS II). Pleiteia-se, para o seu tratamento, nos termos das prescrições médicas apresentadas, o fornecimento do medicamento Hunterase® (Idursulfase Beta), sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 5. No que concerne ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento não registrado pela ANVISA, o Plenário do e. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500), sob o regime de repercussão geral, fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 6. Verifica-se, em consulta ao sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/q/?nomeProduto=HUNTERASE), que o medicamento Hunterase® (Idursulfase Beta), ora vindicado, teve seu pedido de registro indeferido, em face da impossibilidade de se concluir pela garantia de sua segurança e eficácia, nos termos do Parecer Público de Avaliação do Medicamento publicado em 08/09/2016. 7. Encontra-se registrado pela ANVISA, todavia, o medicamento Idursulfase (Elaprase®), incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde, como terapia de reposição enzimática na Mucopolissacaridose Tipo II, conforme Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19 de dezembro de 2017. 8. Os relatórios médicos datados de 08/08/2017 e 04/06/2020 apontam que o tratamento do autor, ora apelante, pode ser realizado tanto com o medicamento pleiteado, Idursulfase Beta (Hunterase®), quanto com o fármaco Idursulfase (Elaprase®), fornecido pelo SUS. 9. Ausentes, pois, os requisitos autorizadores para concessão excepcional do medicamento pleiteado. 10. À vista do exame exauriente do mérito recursal com o julgamento da apelação, resta prejudicado o pedido de reconsideração da decisão que indeferiu a antecipação da tutela recursal. 11. Apelação não provida. Pedido de reconsideração prejudicado. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação e julgou prejudicado o pedido de reconsideração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.