Publicacao/Comunicacao
Intimação - decisão
DECISÃO
APELANTE: HELCIA MARIA RAMOS Advogado do(a)
APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A
APELADO: UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP R E L A T Ó R I O
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001414-29.2019.4.03.6121 RELATOR: Gab. 19 - DES. FED. VALDECI DOS SANTOS
Trata-se de recurso de agravo interno interposto pela União Federal contra a r. decisão monocrática proferida com fulcro no art. 932 do CPC que, em sede de processo de conhecimento em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo, deu provimento ao recurso de apelação. A parte autora afirmou sua hipossuficiência, sustentou a necessidade e a urgência de que o Poder Público forneça o que restou prescrito pelo médico, com a finalidade de manutenção de sua saúde. Apontou probabilidade de piora do quadro clínico e até mesmo risco à vida pelos óbices supostamente criados pela parte contrária. Em suas razões recursais, a União sustenta, em síntese, que a parte autora não faz jus ao medicamento pleiteado. Com contrarrazões. É o relatório. A Desembargadora Federal Giselle França:
Trata-se de ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA, porém não incorporado para a situação específica do requerente. A r. sentença (ID 258158047) julgou improcedente o pedido inicial. A parte autora foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa, observada a suspensão da execução. Foi dado provimento ao recurso de apelação da parte autora para “para determinar o fornecimento do medicamento nos moldes prescritos, no prazo de 15 (quinze) dias, inclusive sob pena de multa já arbitrada anteriormente nestes autos”. Considerando a sucumbência da parte requerida, foi determinada a inversão do ônus da sucumbência, condenando-a exclusivamente ao pagamento dos honorários na mesma proporção anteriormente fixada na r. sentença, e, como consequência, nos termos do art. 85, § 11, do CPC, majorados estes honorários em 2% (dois por cento) sobre a mesma base de cálculo. Nas razões do agravo interno (ID 275981895) a União Federal sustenta, em extrema síntese, a existência de prova pericial contrária ao pedido autoral, não havendo evidência científica acerca da efetividade do medicamento e, portanto, não preenchidos os requisitos para concessão do fármaco. No mais, argumenta pela desproporcionalidade do prazo para cumprimento e da multa arbitrada. Resposta (ID 276941198), constando informação de que: “CONITEC recentemente (março/2023) recomendou a incorporação do medicamento alfagalsidase para tratamento da doença de Fabry (DF) no SUS para pacientes com 7 anos de idade ou mais, conforme se denota da notícia extraída do próprio site do Governo brasileiro”. A Procuradoria Regional da República apresentou manifestação (ID 318271829) requerendo “a conversão do julgamento em diligência, para que se verifique se HELCIA MARIA RAMOS preenche os requisitos previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry para o fornecimento do medicamento pretendido, nos termos acima expendidos”. O E. Relator apresentou voto no sentido de negar provimento ao agravo interno. Divirjo, sempre respeitosamente, pelas razões que passo a expor. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). A presente ação foi ajuizada objetivando o fornecimento do medicamento ALFAGALSIDASE para o tratamento da Doença de Fabry. O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=replagal acesso em 11/11/2025). A perícia médica realizada (ID 258157979) concluiu pela não indicação do medicamento ante a ausência de evidências científicas, nos seguintes termos: Pelo que pode ser avaliado durante ato pericial concluo que pericianda apresenta diagnóstico clínico de doença de Fabry. No entanto, baseado em relatório emitido pelo CONITEC, que não recomenda incorporação de medicamento Alfa Agalsidade no rol de medicamentos fornecidos pelo SUS, por falta de evidências científicas de sua ação modificando a doença, concluo pela não indicação de medicamento no tratamento da doença de Fabry no momento. - grifei No entanto, posteriormente, houve a incorporação do fármaco ao SUS, por meio da Portaria ECTICS/MS Nº 26, de 18 de maio de 2023, verbis: PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 18 DE MAIO DE 2023 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.092442/2022-19, 0033641858. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Contudo, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry prevê critérios específicos para inclusão dos pacientes, não sendo possível aferir, de plano, se a parte autora se insere nos requisitos. Nesse contexto, considerados o tempo decorrido, a modificação do cenário técnico com a incorporação do fármaco ao SUS, de rigor a retirada de pauta para que seja determinada a juntada de documentação e relatório médicos atualizados e, então, elaborada nova Nota Técnica específica para o caso concreto. É o voto preliminar. V O T O De início, observa-se que o artigo 932, do Código de Processo Civil, Lei 13.105/15, autoriza o relator, por mera decisão monocrática, a: não conhecer de recurso inadmissível, prejudicado ou que não tenha impugnado especificamente os fundamentos da decisão recorrida (III) e negar provimento a recurso que for contrário a: Súmula do Supremo Tribunal Federal, do Superior Tribunal de Justiça ou do próprio tribunal, acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos, entendimento firmado em incidente de resolução de demandas repetitivas ou de assunção de competência (IV). Da mesma forma, o artigo 932, V, do Código de Processo Civil, Lei 13.105/15, prevê que o relator poderá dar provimento ao recurso nas mesmas hipóteses do incisivo IV, depois de facultada a apresentação de contrarrazões. De maneira geral, quanto às alegações apontadas no presente agravo, a decisão está bem fundamentada: Dispõe o art. 109, da Constituição Federal: Art. 109. Aos juízes federais compete processar e julgar: I - as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes, exceto as de falência, as de acidentes de trabalho e as sujeitas à Justiça Eleitoral e à Justiça do Trabalho; II - as causas entre Estado estrangeiro ou organismo internacional e Município ou pessoa domiciliada ou residente no País; III - as causas fundadas em tratado ou contrato da União com Estado estrangeiro ou organismo internacional; IV - os crimes políticos e as infrações penais praticadas em detrimento de bens, serviços ou interesse da União ou de suas entidades autárquicas ou empresas públicas, excluídas as contravenções e ressalvada a competência da Justiça Militar e da Justiça Eleitoral; V - os crimes previstos em tratado ou convenção internacional, quando, iniciada a execução no País, o resultado tenha ou devesse ter ocorrido no estrangeiro, ou reciprocamente; V-A as causas relativas a direitos humanos a que se refere o § 5º deste artigo; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 45, de 2004) VI - os crimes contra a organização do trabalho e, nos casos determinados por lei, contra o sistema financeiro e a ordem econômico-financeira; VII - os habeas corpus, em matéria criminal de sua competência ou quando o constrangimento provier de autoridade cujos atos não estejam diretamente sujeitos a outra jurisdição; VIII - os mandados de segurança e os habeas data contra ato de autoridade federal, excetuados os casos de competência dos tribunais federais; IX - os crimes cometidos a bordo de navios ou aeronaves, ressalvada a competência da Justiça Militar; X - os crimes de ingresso ou permanência irregular de estrangeiro, a execução de carta rogatória, após o "exequatur", e de sentença estrangeira, após a homologação, as causas referentes à nacionalidade, inclusive a respectiva opção, e à naturalização; XI - a disputa sobre direitos indígenas. [...] § 3º Lei poderá autorizar que as causas de competência da Justiça Federal em que forem parte instituição de previdência social e segurado possam ser processadas e julgadas na justiça estadual quando a comarca do domicílio do segurado não for sede de vara federal. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 103, de 2019) Com efeito, infere-se do referido dispositivo constitucional que a competência federal, regra geral, define-se em razão da pessoa, a Administração Pública Federal, cabendo a esta E. Corte Federal o julgamento das demandas que envolvam o interesse da União Federal direta ou indiretamente, observando-se o disposto no art. 108, II, da CF no tocante à competência delegada. Sobre a cumulação de pedidos, estabelecem os arts. 327, § 1º, II, do Código de Processo Civil, in verbis: Art. 327. É lícita a cumulação, em um único processo, contra o mesmo réu, de vários pedidos, ainda que entre eles não haja conexão. § 1º São requisitos de admissibilidade da cumulação que: I - os pedidos sejam compatíveis entre si; II - seja competente para conhecer deles o mesmo juízo; III - seja adequado para todos os pedidos o tipo de procedimento. Importante destacar, ainda, a Súmula nº 150 do Superior Tribunal de Justiça, que prevê: "Compete à Justiça Federal decidir sobre a existência de interesse jurídico que justifique a presença, no processo, da União, suas autarquias ou empresas públicas". Sobre a legitimidade ad causam enquanto condição da ação, Humberto Theodoro Júnior ensina: [...] para que o provimento de mérito seja alcançado, para que a lide seja efetivamente solucionada, não basta existir um sujeito ativo e um sujeito passivo. É preciso que os sujeitos sejam, de acordo com a lei, partes legítimas, pois, se tal não ocorrer, o processo se extinguirá sem resolução do mérito (art. 267, VI). [...] A legitimação ativa caberá ao titular do interesse afirmado na pretensão, e a passiva ao titular do interesse que se opõe ou resiste à pretensão. (Curso de Direito Processual Civil - Teoria geral do direito processual civil e processo de conhecimento. Rio de Janeiro: Forense, 2011) Segundo a jurisprudência do E. Superior Tribunal de Justiça, as condições da ação são aferidas conforme a teoria da asserção, ou seja, tão somente a partir do que foi narrado na petição inicial. Com efeito, tudo que exige cotejo probatório pertence ao mérito, pois, "se o juiz realizar cognição profunda sobre as alegações contidas na petição, após esgotados os meios probatórios, terá, na verdade, proferido juízo sobre o mérito da questão" (Direito e Processo, São Paulo: RT, 1995, p. 78)." (BEDAQUE, José Roberto Santos, apud REsp 1157383/RS, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 14/08/2012, DJe 17/08/2012). Neste sentido, o E. STJ, no julgamento do REsp 1551968/SP sob a sistemática dos recursos repetitivos, já decidiu que, quanto às condições da ação, "prevalece a teoria da asserção" (Rel. Ministro PAULO DE TARSO SANSEVERINO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 24/08/2016, DJe 06/09/2016). Neste mesmo sentido, já decidiu esta E. Corte Federal: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. PROTESTO DE DUPLICATA MERCANTIL RECEBIDA POR ENDOSSO-MANDATO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA INSTITUIÇÃO FINANCEIRA QUE PROMOVEU O PROTESTO. TEORIA DA ASSERÇÃO. APELAÇÃO PROVIDA. I.A Jurisprudência fixou o entendimento de que o ordenamento jurídico acolheu, para fins de legitimidade passiva, a teoria da asserção, segundo a qual é parte legítima para o processo, em princípio, aquele que o autor indicar como tal, devendo esta premissa ser afastada apenas nos casos em que esta indicação transbordar os limites da razoabilidade e proporcionalidade. II.Apelação provida. (TRF 3ª Região, PRIMEIRA TURMA, Ap - APELAÇÃO CÍVEL - 1715822 - 0001087-19.2011.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL WILSON ZAUHY, julgado em 10/04/2018, e-DJF3 Judicial 1 DATA:23/04/2018) CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SFH. SINISTRO DE MORTE. QUITAÇÃO POR COBERTURA SECURITÁRIA. RESTITUIÇÃO DE VALORES PAGOS APÓS A MORTE DO SEGURADO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA CEF. RECURSO PROVIDO. 1. Considerando a matéria em discussão no caso concreto, não há que se falar na ausência de interesse processual da agravante em relação à agravada, eis que a parte autora não tem o seu exercício do direito de ação condicionado à prévia discussão administrativa no que tange à devolução das parcelas de contrato de mútuo que entende terem sido indevidamente pagas, ainda que condicionada a uma questão prejudicial relativa ao efetivo direito à cobertura securitária. 2. Quanto à cobertura securitária em contrato de mútuo habitacional vinculado ao Sistema Financeiro da Habitação - SFH, tem-se que eventual interesse da CEF na lide é pautado pela natureza da apólice contratada. Assim, na qualidade de gestora do Fundo de Compensação de Variações Salariais - FCVS, o interesse da CEF em ações que versem sobre cobertura securitária no âmbito do SFH apenas estará configurado se a apólice de seguro habitacional pertencer ao "ramo 66 ", de natureza pública, o que não é o caso dos autos. 3. Todavia, na hipótese, verifica-se que a ação promovida pelo autor não tem por objeto unicamente a cobertura securitária, decorrente de doença grave que acomete o agravante, a qual daria ensejo à quitação do contrato. Com efeito, há também pedido de devolução de valores pagos indevidamente a partir de 17/05/2013, em face da CEF. 4. Se o autor apenas pretendesse a cobertura securitária, de fato, somente a CAIXA SEGURADORA S/A teria legitimidade para figurar no polo passivo, sendo da Justiça Comum Estadual a competência para julgamento da ação, mas, em razão dos outros pedidos, tenho que, levando-se em consideração a teoria da asserção, a CEF tem legitimidade para integrar o polo passivo da demanda. 5. Agravo provido. (TRF 3ª Região, PRIMEIRA TURMA, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 537701 - 0019796-64.2014.4.03.0000, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL HÉLIO NOGUEIRA, julgado em 02/05/2017, e-DJF3 Judicial 1 DATA:15/05/2017) PROCESSO CIVIL. LEGITIMIDADE. TEORIA DA ASSERÇÃO. Caso concreto em que a peça inicial não descreve a conduta omissiva da SUSEP que, outrossim, não se faz corresponsável pelo simples exercício de seu poder regulamentar, policial e sancionatório sobre as atividades financeiras. Apelação a que se nega provimento. (TRF 3ª Região, DÉCIMA PRIMEIRA TURMA, Ap - APELAÇÃO CÍVEL - 1869346 - 0013127-09.2006.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL FAUSTO DE SANCTIS, julgado em 19/02/2019, e-DJF3 Judicial 1 DATA:28/02/2019) Pois bem. Estabelece o texto Constitucional, orientando-se pelo princípio da dignidade da pessoa humana enquanto fundamento da República Federativa do Brasil, que a saúde é um direito social: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. [...] Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Com efeito, previu o constituinte a competência comum dos entes federativos para "II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência" (art. 23, CF). Neste sentido, resguardando o quanto positivado no texto constitucional, o E. Supremo Tribunal Federal já definiu, no julgamento do RE 855178, leading case do tema 793 de repercussão geral, a tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Se é um direito social basilar do cidadão o acesso à saúde, e se é dever do Poder Público (de maneira solidária entre os entes federativos) dela cuidar, todas as alternativas cientificamente comprovadas e/ou prescritas destinadas ao resguardo deste devem ser consideradas, buscadas, e, quando devido, custeadas pelo Estado. Em havendo solidariedade entre os entes federativos quanto ao dever de fornecimento de medicamentos, faculta-se à parte autora o ajuizamento da ação em face de todos, de um ou mais entes, como sua estratégia processual entender mais adequada à proteção do direito almejado. A fixação da tese 793 pelo E. STF no tocante à solidariedade entre os entes federativos diz respeito expressamente ao cumprimento do dever, e não à fase de conhecimento, interessando mais aos entes entre si, no tocante ao ressarcimento do que um ou mais tenha suportado em detrimento dos demais. Não se confunde com a opção da parte de demandar e exigir de qualquer deles a obrigação por inteiro, que, se o caso, por haver solidariedade, podem demandar em regresso em face dos demais, sem tumultuar o processo da parte adoentada. A propósito, já decidiu o E. Superior Tribunal de Justiça em diversas oportunidades: PROCESSO CIVIL. AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. JUSTIÇA ESTADUAL QUE DETERMINA A EMENDA DA INICIAL PARA INCLUSÃO DA UNIÃO. JUSTIÇA FEDERAL. RECONHECIMENTO DO LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. AFASTAMENTO DA UNIÃO DO POLO PASSIVO. SÚMULA 150/STJ. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. 1. Afastada a legitimidade da União para figurar no polo passivo da demanda pela Justiça Federal, deve-se reconhecer a competência da Justiça Estadual para o deslinde da controvérsia, na linha da Súmula 150/STJ e dos inúmeros precedentes desta Corte Superior. 2. No caso, a Justiça Federal excluiu a União da lide, pois a Justiça Estadual não poderia ter determinado a emenda da inicial para que houvesse a inclusão do referido ente público federal no litígio, haja vista que se está diante de um litisconsórcio facultativo. 3. A tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Logo, a referida orientação jurisprudencial não modifica a interpretação da Súmula 150/STJ, mormente porque o Juízo Federal, na situação em apreço, não afastou a solidariedade entre os entes federativos, mas apenas reconheceu a existência do litisconsórcio facultativo. 4. Ademais, no âmbito do conflito de competência, não se discute o mérito da ação, tampouco qual seria o rol de responsabilidades atribuído a cada ente federativo em relação ao Sistema Único de Saúde. Cumpre apenas a análise do juízo competente para o exame do litígio, nos termos em que apresentados o pedido e a causa de pedir. 5. Agravo interno a que se nega provimento.(AINTCC - AGRAVO INTERNO NO CONFLITO DE COMPETÊNCIA - 166964 2019.01.97527-7, OG FERNANDES, STJ - PRIMEIRA SEÇÃO, DJE DATA:19/11/2019..DTPB:.) PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO MUNICÍPIO DE UBERABA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. 1. Trata-se, na origem, de Ação Civil Pública proposta pelo Ministério Público estadual contra o Município de Uberaba para que este forneça o medicamento oxcarbazepina, 600 mg; 90 cumprimidos ao mês. 2. Rejeito o pedido de suspensão deste recurso, haja vista que a questão tratada neste processo não se refere ao fornecimento de medicamento de alto custo, mas a existência de solidariedade entre a União, Estado e Municípios no fornecimento de medicamentos. Por outro lado, acrescento que o REsp 1.144.382/AL, que tratava da matéria, teve a sua afetação cancelada. 3. O Tribunal pleno do STF, em 5.3.2015, julgou o RE 855.178/SE, com repercussão geral reconhecida, reafirmou sua jurisprudência no sentido de que o polo passivo da relação de direito processual pode ser composto por qualquer dos entes federados, porquanto a obrigação de fornecimento de medicamentos é solidária. 4. O direito constitucional à saúde faculta ao cidadão obter de qualquer dos Estados da federação (ou Distrito Federal) os medicamentos de que necessite, sendo dispensável o chamamento ao processo dos demais entes públicos não demandados. Desse modo, fica claro o entendimento de que a responsabilidade em matéria de saúde, aqui traduzida pela distribuição gratuita de medicamentos em favor de pessoas carentes, é dever do Estado, compreendidos aí todos os entes federativos. 5. Agravo Interno não provido. (AIRESP - AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - 1710679 2017.02.80328-3, HERMAN BENJAMIN, STJ - SEGUNDA TURMA, DJE DATA:05/11/2019..DTPB:.) PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. SAÚDE. PRESTAÇÃO DE MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA. SOLIDARIEDADE ENTRE OS MEMBROS FEDERATIVOS. 1. É solidária a responsabilidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios em ação que objetiva a garantia do acesso a tratamento de saúde, razão pela qual o polo passivo da demanda pode ser ocupado por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente. 2. Matéria pacificada pelo STF no julgamento do RE 855.178- RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16/3/2015, sob o rito da repercussão geral. 3. Agravo interno a que se nega provimento.(AIRESP - AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - 1010069 2007.02.80767-5, OG FERNANDES, STJ - SEGUNDA TURMA, DJE DATA:11/10/2019..DTPB:.) PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. ENUNCIADO ADMINISTRATIVO 3/STJ. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. PRESCRIÇÃO POR MÉDICO PARTICULAR. OBRIGATORIEDADE DO ESTADO FORNECER A MEDICAÇÃO. RESPEITO AO PRINCÍPIO DA RESERVA DO POSSÍVEL. AUSÊNCIA DE INDICAÇÃO DO DISPOSITIVO LEGAL VIOLADO. SÚMULA 284/STF. LITISCONSÓRCIO. UNIÃO E MUNICÍPIO DE TERESINA. AÇÃO PODE SER PROPOSTA CONTRA OS ENTES DE MODO CONJUNTO OU ISOLADO. SOLIDARIEDADE. PRECEDENTES DO STJ. ÔNUS DA PROVA. NECESSIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 7/STJ. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Da análise do recurso especial verifica-se que o recorrente não indicou qual dispositivo legal estaria violado quanto as teses de incompetência absoluta da justiça estadual, impossibilidade de fornecimento de medicamento prescrito por médico particular, que o Estado do Piauí não é obrigado a fornecer o medicamento solicitado, além da necessidade de respeito ao princípio da reserva do possível, o que atrai a incidência da Súmula 284/STF. 2. A jurisprudência desta Corte Superior orienta-se no sentido de que que o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária da União, dos Estados e dos Municípios, de modo que qualquer um desses Entes tem legitimidade ad causam para figurar no polo passivo de lide que objetiva a garantia do acesso a medicamentos para tratamento de problemas de saúde. 3. Alterar o decidido no acórdão impugnado, no que se refere à distribuição do ônus da prova exige o reexame de fatos e provas, o que é vedado em recurso especial em razão do óbice da Súmula 7/STJ. 4. Agravo interno não provido. (AIRESP - AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - 1799103 2019.00.56001-5, MAURO CAMPBELL MARQUES, STJ - SEGUNDA TURMA, DJE DATA:24/09/2019..DTPB:.) Vale mencionar, ainda, julgamento proferido pelo próprio E. STF advertindo da natureza protelatória de se pretender incluir no polo passivo da lide todos os entes solidariamente responsáveis: EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE (ART. 196, CF). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SOLIDARIEDADE PASSIVA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. CHAMAMENTO AO PROCESSO. DESLOCAMENTO DO FEITO PARA JUSTIÇA FEDERAL. MEDIDA PROTELATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE. 1. O artigo 196 da CF impõe o dever estatal de implementação das políticas públicas, no sentido de conferir efetividade ao acesso da população à redução dos riscos de doenças e às medidas necessárias para proteção e recuperação dos cidadãos. 2. O Estado deve criar meios para prover serviços médico-hospitalares e fornecimento de medicamentos, além da implementação de políticas públicas preventivas, mercê de os entes federativos garantirem recursos em seus orçamentos para implementação das mesmas. (arts. 23, II, e 198, § 1º, da CF). 3. O recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios. Isto por que, uma vez satisfeitos tais requisitos, o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional. 4. In casu, o chamamento ao processo da União pelo Estado de Santa Catarina revela-se medida meramente protelatória que não traz nenhuma utilidade ao processo, além de atrasar a resolução do feito, revelando-se meio inconstitucional para evitar o acesso aos remédios necessários para o restabelecimento da saúde da recorrida. 5. Agravo regimental no recurso extraordinário desprovido. (RE-AgR - AG.REG. NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO, LUIZ FUX, STF.) No tocante ao mérito do medicamento pretendido, entendo que cabe ao médico, devidamente habilitado para o exercício de sua atividade profissional e conhecedor das técnicas e tratamentos, indicar o procedimento e/ou medicamento mais adequado para a preservação da saúde, o que excepcionalmente pode implicar em sua realização de maneira diversa daquela ordinariamente praticada, seja pelo custo, pela técnica ou pelo método. Com efeito, o E. Superior Tribunal de Justiça já sedimentou o entendimento de que "Nas ações em que se busca o fornecimento de medicamentos, a escolha do fármaco compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto um profissional particular quanto um da rede pública." Julgados: AgInt no REsp 1373566/SC, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 24/08/2020, DJe 27/08/2020; EDcl no REsp 1801213/RS, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 10/12/2019, DJe 20/08/2020; RMS 61891/GO, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 19/11/2019, DJe 19/12/2019; AgInt no AREsp 405126/DF, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 20/09/2016, DJe 26/10/2016; AgInt no REsp 1658552/RJ (decisão monocrática), Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 29/03/2021, publicado em 05/04/2021; REsp 1866082/MG (decisão monocrática), Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA TURMA, julgado em 26/05/2020, publicado em 02/06/2020. In casu, o relatório médico juntado aos autos é documento suficiente a comprovar a necessidade do tratamento do modo postulado e a urgência com que tal procedimento deve ocorrer. Inclusive, a jurisprudência pátria já fixou o entendimento de que a perícia técnica pode ser dispensada, bastando o receituário/relatório apresentado pelo próprio profissional que conhece as mazelas de seu paciente, não havendo que se falar, portanto, em cerceamento de defesa: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DESNECESSIDADE DE PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL. 1. Hipótese em que a Corte a quo anulou a sentença que havia determinado o fornecimento de medicamento ao agravante, porque não houve a realização de perícia judicial, tendo o medicamento sido prescrito por médico que acompanha o paciente. 2. O STJ, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe DJe 4/5/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, entendeu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. 3. Dessa forma, não prospera a tese do acórdão recorrido de que todo medicamento pleiteado em juízo depende da realização de prévia perícia oficial, uma vez que o STJ admite o fornecimento de medicamentos com base em laudo do médico que assiste o paciente. 4. Assim, o recurso deve ser provido, com o retorno dos autos para a instância de origem aferir a comprovação da necessidade do medicamento a partir dos parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no precedente repetitivo indicado acima. 5. Agravo conhecido para dar provimento ao Recurso Especial. (ARESP - AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL - 1534208 2019.01.92917-2, HERMAN BENJAMIN, STJ - SEGUNDA TURMA, DJE DATA:06/09/2019..DTPB:.) AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA EM DEMANDA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER VOLTADA AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRIKAFTA (ELEXACAFOR + TEZACAFTOR + IVACAFTOR 100MG/50MG/75MG E 150MG). APLICABILIDADE DO PARADIGMA FIRMADO NO JULGAMENTO DO RESP Nº 1.657.156/RJ. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. PRESCINDIBILIDADE DE PRÉVIA PERÍCIA MÉDICA. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA EM PRIMEIRO GRAU MANTIDA. DILAÇÃO DE PRAZO PARA CUMPRIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. 1.
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União Federal contra a decisão que, nos autos da ação ordinária de obrigação de fazer aforada por Pâmela Roberta Ramelo contra a União Federal, deferiu a tutela de urgência requerida e determinou que a agravante providencie o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (elexacafor + tezacaftor + ivacaftor 100mg/50mg/75mg e 150mg em dose suficiente para maior período possível, nunca inferior a 12 (doze) meses, 13 caixas, observado o fato de que a Requerente deverá tomar tal medicamento pelo resto de sua vida, na quantidade e na periodicidade descrita prescrita. 2. O acesso a medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS pela via judicial ao hipossuficiente exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Recurso Especial nº 1.657.156/RJ. Recurso repetitivo (Tema 106) 3. No caso presente, impõe-se reconhecer a presença dos requisitos necessários para a manutenção da tutela de urgência concedida em primeiro grau. 4. A documentação médica apresentada demonstra a necessidade urgente do medicamento pleiteado. A agravada está acometida de grave enfermidade progressiva/degenerativa e necessita do fármaco a fim de garantir o controle da doença e evitar o surgimento mais lesões irreversíveis. 5. O C. Superior Tribunal de Justiça – STJ firmou entendimento no sentido de que a realização de perícia prévia não é imprescindível para prolação de decisão que determina o fornecimento de medicamentos. REsp n. 1.534.208/RN. 6. O risco de dano emerge da gravidade da doença que acomete a autora, da premência do tratamento para o seu controle e o iminente risco de vida imposto no caso de postergação da tutela. 7. Considerando a urgência do uso do medicamento e não havendo nos autos elementos que efetivamente comprovem a impossibilidade de cumprimento da ordem judicial no prazo fixado pelo MM. Juízo a quo, não há que se falar em dilação do prazo fixado 8. Agravo de instrumento interposto pela União não provido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5015041-28.2022.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal PAULO SERGIO DOMINGUES, julgado em 28/11/2022, DJEN DATA: 02/12/2022) ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO E REEXAME NECESSÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SPINRAZA (NUSINERSENA). AUTORA PORTADORA DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME 5q) TIPO III. PERÍCIA MÉDICA. DESNECESSIDADE. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE. EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. PRELIMINAR REJEITADA. APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA PROVIDAS EM PARTE. 1. Tendo em vista o entendimento jurisprudencial firme, inclusive do Superior Tribunal de Justiça, no sentido da desnecessidade da realização de perícia médica para constatar se o fármaco postulado é necessário e adequado ao tratamento da patologia para a qual está sendo indicado, uma vez que o relatório do profissional médico que acompanha do tratamento do autor da demanda é suficiente para demonstrar a necessidade da terapêutica prescrita, resta afastada a matéria preliminar suscitada pela União Federal. Precedentes. 2. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 3. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 4. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 5. Respeitada a orientação do CNJ, o óbice referente à inexistência de registro do medicamento pleiteado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, restou superado em precedente do Supremo Tribunal Federal, consulte-se: STF, SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. em 10.6.2011, p. em 13.6.2011, bem como pelo fato de que o medicamento possui o devido registro na ANVISA. 6. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. 7. Assim, como a demanda é posterior ao marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), aplica-se o entendimento assentado no julgamento retro assinalado. 8. Os documentos dos autos são conclusivos ao atestarem que a postulante é portadora de doença rara e grave, Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, sendo o medicamento pleiteado, Nusinersena, nome comercial Spinraza, registrado na ANVISA, o único tratamento capaz de deter a evolução da doença, promovendo a recuperação de força muscular, a melhora de tônus e movimentação dos membros inferiores e superiores, e controle cervical e dorsal da menor, com evidente aumento de sua qualidade de vida e independência funcional. 9. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à apelada, o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 10. Honorários advocatícios, fixados na sentença, reduzidos. 11. Preliminar rejeitada. Apelações e remessa oficial, providas em parte. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5022606-18.2018.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 05/08/2022, Intimação via sistema DATA: 09/08/2022) Além disso, considerando a saúde delicada da parte autora, bem jurídico de máxima relevância, é descabido o prolongamento de discussão terminológica, farmacológica ou excessivamente rebuscada sobre o medicamento pleiteado, como corriqueiramente faz o Poder Público em sede de defesa, opondo resistência de ordem burocrática a um receituário médico cientificamente válido. Em caso de dúvida, dada a urgência, deve ser fornecido o medicamento cuja eficácia já atestou o profissional de saúde que acompanha a parte, conhece a ciência com a qual trabalha e o quadro clínico de seu paciente. Assim, também é descabida a exigência da União Federal, que tem natureza extremamente burocrática, mormente considerando a possibilidade de que a parte não consiga realizar consulta médica e obter nova prescrição a tempo da reposição do estoque. Por óbvio, é do interesse da parte autora a manutenção de sua saúde e sua vida, de modo que é intuitivo que fará consultas e exames periódicos, mas a apresentação de documentos a cada intervalo de meses como exigiu a União não pode prevalecer, em virtude das especificidades do caso mencionadas acima. Esta C. Sexta Turma já definiu que não se admite que o Judiciário ou o Executivo crie óbices quanto à adoção de tratamento e/ou fornecimento de medicamento que já restou atestado pela ciência médica: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SITUAÇÃO QUE SE AMOLDA AO TEMA 106/STJ. RECURSO DA UNIÃO IMPROVIDO. [...] há relatório médico particular, expressamente referido e descrito na decisão agravada, que recomenda e justifica a ministração do tratamento [...]. 4. A propósito, quanto ao tipo de medicamento sugerido, a conveniência ou não do uso de determinado fármaco ou tratamento, tudo isso é de competência exclusiva do médico que acompanha o doente (Resolução nº 1.246, de 8/1/88, do Conselho Federal de Medicina - Código de Ética Profissional), sendo inadmissível ao Juízo ou ao Poder Público limitar a indicação médica, tampouco questionar – por meras conjecturas – a efetividade dos medicamentos indicados para o tratamento da enfermidade de que sofre a parte autora. 5. Agravo interno não provido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5023222-18.2022.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal LUIS ANTONIO JOHONSOM DI SALVO, julgado em 28/11/2022, DJEN DATA: 01/12/2022) É importante pontuar, ainda, que esta Turma, reportando-se à jurisprudência do E. STF, já concedeu a tutela de urgência para fornecer até mesmo medicamento sem registro na ANVISA, reconhecendo a prioridade do direito à vida sobre qualquer outro bem jurídico: PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO E SEM REGISTRO NA ANVISA. CARÁTER EXCEPCIONAL. POSSIBILIDADE. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. NECESSIDADE DEMONSTRADA. AGRAVO PROVIDO. 1. Em 25.04.2018, a Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia (Tema 106), submetido a julgamento sob o rito do art. 1036 do Código de Processo Civil de 2015, firmou tese no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 2. Em sessão de julgamento do dia 04.05.2018, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, ao modular os efeitos do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pois vinculativo (art. 927, inciso III, do CPC/2015), decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento." (trecho do acórdão publicado no DJe de 04.05.2018). 3. Tratando-se de ação distribuída antes de 05.04.2018, não são exigíveis os requisitos estipulados no REsp 1.657.156/RJ. 4. Pretende o autor o fornecimento de medicamento de alto custo e sem registro na ANVISA, denominado “Eteplirsen/Exondys 51”, para tratamento da doença denominada de Distrofia Muscular de Duchenne - DMD, doença genética ligada ao cromossomo X, progressivamente degenerativa e sem cura. 5. A análise da documentação colacionada aos autos autoriza dessumir a presença dos pressupostos necessários à concessão da medida emergencial. 6. O E. Supremo Tribunal Federal assentou entendimento no sentido de que, "apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos" (ARE 870174, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 13/03/2015, publicado em DJe-055 DIVULG 19/03/2015 PUBLIC 20/03/2015). 7. O alegado alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e ordem públicas, visto que a política pública de medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis (SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. 10/06/2011, publicada em 13/06/2011). 8. Frise-se que o óbice da inexistência de registro do medicamento na ANVISA foi superado pelo Egrégio Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento da SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. 10/06/2011, publicada em 13/06/2011. 9. O C. Superior Tribunal de Justiça, em julgamento submetido ao regime do artigo 543-C do Código de Processo Civil, firmou entendimento no sentido de caber ao juiz adotar medidas eficazes à efetivação da tutela nos casos de fornecimento de medicamentos (REsp 1203244/SC, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 09/04/2014, DJe 17/06/2014). 10. No presente caso, existe comprovação a respeito da enfermidade de que padece o autor, a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), conforme se verifica do Laudo Médico do Perito Judicial e exames carreados aos autos. No que diz respeito à necessidade do Tratamento, depreende-se dos autos que o medicamento em questão é o único eficaz no combate da enfermidade de que padece o autor. Os tratamentos paliativos não apresentaram a mesma eficácia em relação ao medicamento pleiteado nestes autos. 11. O não fornecimento do medicamento “Eteplirsen / Exondys 51” acarreta risco à saúde e à vida do agravante, o que está a malferir a norma do artigo 196 da Constituição da República, razão por que é de rigor a concessão da medida emergencial. 12. Agravo de instrumento provido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5025527-14.2018.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal DIVA PRESTES MARCONDES MALERBI, julgado em 10/08/2019, Intimação via sistema DATA: 20/08/2019) Outrossim, não há comprovação nos autos de que o consumo do referido medicamento pela parte autora pudesse prejudicar seu quadro clínico. Ao contrário: existe documentação comprovando que seu consumo é imprescindível. Observo a reversibilidade da medida que causava impacto apenas e tão somente no patrimônio da parte ré, caso se concluísse, com o contraditório e a instrução do feito, que a parte autora não fazia jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado (o que não foi o caso). O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se revertia. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo. Por fim, a adoção de medidas enérgicas a fim de priorizar o direito à vida encontra amparo no ordenamento jurídico e é referendada pela jurisprudência dos C. Tribunais Superiores: AGRAVO REGIMENTAL EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. FORNECIMENTO A PACIENTES CARENTES. OBRIGAÇÃO DO ESTADO. I - O acórdão recorrido decidiu a questão dos autos com base na legislação processual que visa assegurar o cumprimento das decisões judiciais. Inadmissibilidade do RE, porquanto a ofensa à Constituição, se existente, seria indireta. II - A disciplina do art. 100 da CF cuida do regime especial dos precatórios, tendo aplicação somente nas hipóteses de execução de sentença condenatória, o que não é o caso dos autos. Inaplicável o dispositivo constitucional, não se verifica a apontada violação à Constituição Federal. III - Possibilidade de bloqueio de valores a fim de assegurar o fornecimento gratuito de medicamentos em favor de pessoas hipossuficientes. Precedentes. IV - Agravo regimental improvido. (STF, AI 553712 AgR, Relator(a): Min. RICARDO LEWANDOWSKI, Primeira Turma, julgado em 19/05/2009, DJe-104 DIVULG 04-06-2009 PUBLIC 05-06-2009 EMENT VOL-02363-09 PP-01777 RT v. 98, n. 887, 2009, p. 164-167) PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. ADOÇÃO DE MEDIDA NECESSÁRIA À EFETIVAÇÃO DA TUTELA ESPECÍFICA OU À OBTENÇÃO DO RESULTADO PRÁTICO EQUIVALENTE. ART. 461, § 5o. DO CPC. BLOQUEIO DE VERBAS PÚBLICAS. POSSIBILIDADE CONFERIDA AO JULGADOR, DE OFÍCIO OU A REQUERIMENTO DA PARTE. RECURSO ESPECIAL PROVIDO. ACÓRDÃO SUBMETIDO AO RITO DO ART. 543-C DO CPC E DA RESOLUÇÃO 08/2008 DO STJ. 1. Tratando-se de fornecimento de medicamentos, cabe ao Juiz adotar medidas eficazes à efetivação de suas decisões, podendo, se necessário, determinar até mesmo, o sequestro de valores do devedor (bloqueio), segundo o seu prudente arbítrio, e sempre com adequada fundamentação. 2. Recurso Especial provido. Acórdão submetido ao regime do art. 543-C do CPC e da Resolução 08/2008 do STJ. (STJ, REsp 1069810/RS, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 23/10/2013, DJe 06/11/2013)
Ante o exposto, nos termos do art. 932, V, do CPC, dou provimento ao recurso de apelação, nos termos da fundamentação, e antecipo os efeitos da tutela para determinar o fornecimento do medicamento nos moldes prescritos, no prazo de 15 (quinze) dias, inclusive sob pena de multa já arbitrada anteriormente nestes autos. Considerando a sucumbência da ré, inverto o ônus da sucumbência e condeno-a exclusivamente ao pagamento dos honorários na mesma proporção anteriormente fixada na r. sentença, e, como consequência, nos termos do art. 85, § 11, do CPC, majoro estes honorários em 2% (dois por cento) sobre a mesma base de cálculo. Petição ID 272643151: como fundamentado anteriormente, a jurisprudência entende que o relatório médico é documento suficiente para o fim de fornecimento de medicamento. Assim, deverá a União observar a dosagem prescrita e o período indicado para o tratamento (indeterminado), providenciando a reposição de estoque com antecedência e razoabilidade, a fim de nunca deixar a parte autora sem o fármaco indispensável à sua sobrevivência. É importante asseverar, ainda, que a presente decisão encontra-se em consonância com os temas 6 e 1234 de repercussão geral fixados pelo E. Supremo Tribunal Federal. As circunstâncias fáticas do presente caso, bem delineadas pelo conjunto probatório juntado aos autos, ilustram que houve o preenchimento dos requisitos elencados pelo Pretório Excelso, mormente porque, como fundamentado anteriormente, a decisão agravada orientou-se pela medicina baseada em evidências.
Diante do exposto, nego provimento ao agravo interno. É o voto. E M E N T A Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ALFAGALSIDASE. DOENÇA DE FABRY. REGISTRO NA ANVISA. INCORPORAÇÃO POSTERIOR AO SUS. NECESSIDADE DE VERIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO PCDT. RETIRADA DE PAUTA PARA DILIGÊNCIAS. I. CASO EM EXAME 1. Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS à época do ajuizamento, para tratamento da Doença de Fabry. Sentença de improcedência. Apelação provida para determinar o fornecimento do fármaco. Agravo interno da União sustentando ausência de evidência científica e desproporcionalidade de prazo e multa. Posterior incorporação do medicamento ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 26/2023, com previsão de critérios específicos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) se a incorporação posterior do medicamento ao SUS altera o cenário probatório e jurídico da demanda; (ii) se é necessária a verificação do preenchimento dos requisitos previstos no PCDT da Doença de Fabry para concessão do fármaco. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O direito à saúde é garantido pelo art. 196 da CF/1988, devendo o fornecimento de medicamentos observar as teses fixadas pelo STF nos Temas 1234 e 6 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 4. A incorporação do medicamento alfagalsidase ao SUS, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26/2023, impõe a observância dos critérios técnicos previstos no PCDT da Doença de Fabry. 5. A ausência de comprovação, nos autos, de que a parte autora preenche os requisitos clínicos e laboratoriais previstos no PCDT impede decisão definitiva, impondo a realização de diligências para juntada de documentação médica atualizada e elaboração de nova nota técnica específica. IV. DISPOSITIVO E TESE 6. Retirada de pauta para determinação de diligências, com juntada de documentação médica atualizada e elaboração de nova nota técnica sobre o caso concreto. Tese de julgamento: 1- A incorporação posterior de medicamento ao SUS exige a verificação do cumprimento dos requisitos técnicos previstos no respectivo PCDT antes da concessão judicial. 2- A ausência de comprovação do preenchimento dos critérios clínicos e laboratoriais previstos no PCDT impede decisão definitiva sobre o fornecimento do fármaco. Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 85, § 11, 292, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011, arts. 20, 23 e 25; Lei nº 10.742/2003, art. 7º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234 - RE 1.366.243, Súmula Vinculante nº 60; STF, Tema 6 - RE 566.471, Súmula Vinculante nº 61; STF, Tema 500; STA 175-AgR. A C Ó R D Ã O Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC, por maioria, determinou a retirada de pauta para que seja determinada a juntada de documentação e relatório médicos atualizados e, então, elaborada nova Nota Técnica específica para o caso concreto, nos termos do voto da Des. Fed. Giselle França, acompanhada pelos votos do Juiz Fed. Silva Neto e dos Des. Fed. Mairan Maia e Marisa Santos. Vencido o Relator que negava provimento ao agravo interno. Lavrará o acórdão a Des. Fed. Giselle França, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Relatora