Procedimento Comum Cível 5001850-80.2021.4.03.6100 - TRF3

Procedimento Comum Cível 5001850-80.2021.4.03.6100 - TRF3 | JusConsulta

Movimentações

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES ADVOGADO do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REU: UNIÃO FEDERAL DESPACHO ID 587282968: PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 Intime-se o sr. perito para apresentar o laudo pericial, no prazo de 05 (cinco) dias, solicitando-se urgência no seu cumprimento. No mesmo prazo deverá a União Federal se manifestar quanto à nova fase de dispensação de medicamento. Após, conclusos para decisão independente de cumprimento. Intime-se. Cumpra-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica. DANIEL CHIARETTI Juiz Federal Substituto

17/06/2026, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES ADVOGADO do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REU: UNIÃO FEDERAL DESPACHO ID 555110621: Tendo em vista a notícia de interrupção do tratamento médico, inclua-se o feito no fluxo de urgentes. PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 Intime-se a autora para informar se foi realizada da perícia médica, conforme designado, no prazo de 05 (cinco) dias. Quanto ao fornecimento do medicamento, foi deferida a tutela para fornecimento do medicamento, que se deu mediante aquisição intermediada, e, ainda que julgado improcedente o pedido, foi dado provimento à apelação da autora para anular a sentença proferida (ID 335385959 e 335385974). Entretanto, considerando-se o transcurso do prazo desde concessão da tutela cujos efeitos repristinaram pela anulação da sentença, bem como a superveniência da fixação do Tema 1234/STF, concedo à União Federal o prazo de 05 (cinco) dias para se manifestar quanto à nova fase de dispensação do medicamento, conforme prescrição acostada. Após, concluso para apreciação da tutela. Intime-se. Cumpra-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica. DANIEL CHIARETTI Juiz Federal Substituto

26/05/2026, 00:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

03/02/2026, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES ADVOGADO do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - MG64029-A REU: UNIÃO FEDERAL DESPACHO Ciência à parte autora da designação da perícia médica presencial para o dia 20 de fevereiro de 2026, às 14h:30, a ser realizada no seguinte endereço: Avenida Paulista, 1499 – Global Work Consultório 4 - 21º Andar – conjuntos 2104 e 2105, Bela Vista, São Paulo /Capital Fica a parte autora ciente que deverá comparecer à pericia presencial com 15 minutos de antecedência, portando os documentos originais de identificação, carteira de trabalho e exames médicos, requeridos pelo perito no ID 546208580. Intimem-se. Cumpra-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica DENISE APARECIDA AVELAR Juíza Federal PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100

03/02/2026, 00:00

Expedida/certificada

02/02/2026, 13:07

Mero expediente

30/01/2026, 14:24

Conclusão (para despacho)

30/01/2026, 13:54

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

23/01/2026, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Despacho DESPACHO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES ADVOGADO do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - DF17695-A REU: UNIÃO FEDERAL DESPACHO ID 535265269: Tendo em vista a impossibilidade de assunção do encargo, destituo o perito anterior. Nomeio em substituição como perito o médico Dr. Rafael Vaiksnoras - CRM 206152/SP, email [email protected]. Comunique-se ao sr. perito para manifestação quanto à aceitação do encargo, e, em caso positivo, início dos trabalhos. Cumpra-se. Int. São Paulo, data da assinatura eletrônica. DENISE APARECIDA AVELAR Juíza Federal PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100

23/01/2026, 00:00

Expedida/certificada

22/01/2026, 15:33

Mero expediente

21/01/2026, 16:46

Conclusão (para despacho)

20/01/2026, 12:24

Publicação

14/10/2025, 07:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

13/10/2025, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 / 6ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos. Trata-se de ação de procedimento ordinário, proposta por proposta por ANDREA CASTILHO SOARES em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando que a ré seja compelida a fornecer o medicamento GIVLAARI, nos quantitativos que se façam necessários, de acordo com prescrição médica, até alta definitiva. Narra ter sido diagnosticada com Porfíria Aguda Intermitente (PAI), doença genética rara, hereditária e progressiva, sendo que o medicamento requerido, já registrado na ANVISA, é o mais adequado para o seu tratamento. Sustenta a urgência no início do tratamento, de forma a obstar o progresso da doença, bem como a impossibilidade de arcar com o seu custo. Foram deferidos os benefícios da justiça gratuita e a tramitação prioritária, mesma ocasião em que foi determinada a manifestação da União Federal e a solicitação de parecer NAT-JUS (ID 44937623). O parecer do NAT-JUS foi juntado ao ID 46408705. A União peticionou ao ID 46793131, manifestando-se desfavoravelmente à concessão do medicamento, ante a ausência de estudos suficientes sobre a eficácia do fármaco, aduzindo a existência de substituto terapêutico no SUS. Foi proferida decisão que indeferiu a tutela provisória de urgência (ID 47012655), em face da qual a autora interpôs o agravo de instrumento nº 5005739-09.2021.4.03.0000, no qual houve a antecipação da tutela recursal (ID 53632864). A autora requereu a produção de prova pericial médica (ID 57685518). A autora peticionou noticiando o descumprimento da tutela (ID 57477063), de forma que foi proferida decisão que facultou à ré o depósito judicial do valor, para aquisição do medicamento pela via particular (ID 105585919), realizado ao ID 130692600. Após deferimento da transferência do depósito em favor da intermediadora da compra (ID 130736953), foi proferida sentença que julgou improcedente o pedido, mas que consignou que não afetaria a eficácia do provimento antecipatório, até seu trânsito em julgado (ID 245397156). A autora interpôs recurso de apelação (ID 247505534), ao qual foi dado provimento, para anular a sentença proferida (ID 335385959 e 335385974). A autora peticionou para comprovar a aquisição e utilização do medicamento (ID 262262451 e 359444186) É o relatório. Decido. Ausentes as preliminares, passo à análise do pedido de dilação probatória. No presente caso, as questões controvertidas dizem respeito à: i) segurança e eficácia do fármaco para o tratamento da doença que acomete a autora; e ii) inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, apto ao tratamento da moléstia. Em que pese o entendimento deste Juízo sobre o cabimento de prova pericial para a comprovação de tais pontos, a sua realização foi determinada expressamente pelo E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região, no julgamento da apelação (ID 335385959 e 335385974). Assim, nomeio, para a realização da prova, o perito Dr. CAIO ROBLEDO D ANGIOLI COSTA QUAIO (CRM nº 129.169/SP), com endereço eletrônico [email protected]. Tendo em vista que a parte autora é beneficiária da Justiça Gratuita, a remuneração estará sujeita à Tabela de Honorários Periciais, constante da Resolução nº 305/2014. Arbitro, desde já, os honorários periciais definitivos, considerando-se 3 (três) vezes o valor máximo da tabela vigente à época do pagamento. Intimem-se as partes para apresentarem seus quesitos, no prazo de 10 (dez) dias. No mesmo prazo, faculto às partes a indicação de assistentes técnicos. Após, intime-se o Perito Judicial por meio de correio eletrônico, para agendamento de data para a realização da perícia, deferindo-lhe o prazo de 30 (trinta) dias para a entrega do laudo da data de realização da perícia. Indefiro, contudo, a oitiva de prova testemunhal, já que o deslinde da presente demanda exige exclusivamente a produção de prova técnica, a qual será suprida pela prova pericial deferida em conjunto com a nota do NATJUS. I. C. São Paulo, data da assinatura eletrônica.

Documentos

Despacho

•17/06/2026, 00:00

13/10/2025, 00:00

24/06/2024, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - sentença SENTENÇA APELANTE: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A APELADO: UNIÃO FEDERAL PROCURADOR: MINISTERIO DA INFRAESTRUTURA OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 RELATOR: Gab. 08 - DES. FED. CARLOS DELGADO APELANTE: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A APELADO: UNIÃO FEDERAL PROCURADOR: MINISTERIO DA INFRAESTRUTURA OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS DELGADO (RELATOR): APELANTE: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A APELADO: UNIÃO FEDERAL PROCURADOR: MINISTERIO DA INFRAESTRUTURA OUTROS PARTICIPANTES: V O T O O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS DELGADO (RELATOR): O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988, que, em seu art. 196, dispõe: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. E, ainda: “Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”. A seu turno, o art. 198 contempla, expressamente, a participação da União no financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS: “Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. §1º: O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único renumerado para §1º pela Emenda Constitucional nº 29/2000)”. No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA". Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018. Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamento afetado sob o rito da repercussão geral (RE nº 657.718), firmou a tese sedimentada no Tema nº 500: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE nº 657.718, Rel. Ministro Marco Aurélio, Rel. para acórdão Ministro Roberto Barroso, Pleno, publ. 09/11/2020). A seu turno, o pleito de fornecimento de medicamentos de alto custo, no mais das vezes, é um ato complexo, a demandar minuciosa apreciação não só da documentação trazida na inicial – unilateral -, mas de satisfatória corroboração por meio de pareceres técnicos especializados, não sendo passível de sua comprovação de plano. Note-se que, em todos os feitos judiciais desse jaez, há a necessidade de requisição de parecer NATJUS, além de designação de prova técnica pelo magistrado, com profissional de sua confiança, porquanto não formada sua convicção acerca do direito postulado, seja em relação à ineficácia da terapêutica disponibilizada pelo SUS, seja no que diz com a impossibilidade de aquisição da medicação às expensas do interessado, a contento dos requisitos exigidos no precedente repetitivo do Superior Tribunal de Justiça (Tema nº 106). Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 RELATOR: Gab. 08 - DES. FED. CARLOS DELGADO Trata-se de recurso de apelação interposto por ANDRÉA CASTILHO SOARES, em ação ajuizada em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento “Givlaari (Givosirana)”. Tutela antecipada deferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5005739-09.2021.4.03.0000 (fl. 163). A r. sentença de fls. 291/305 julgou improcedente o pedido inicial e condenou a autora no pagamento de honorários advocatícios fixados em R$2.000,00 (dois mil reais), suspensa a exigibilidade, tendo em vista a concessão da gratuidade de justiça. Em razões recursais de fls. 309/333, suscita a autora preliminar de nulidade da sentença, em razão de violação à ampla defesa, ante a ausência de prova pericial. No mérito, pugna pelo acolhimento do pedido inicial, ao fundamento da comprovação de ineficácia do tratamento a que se submete atualmente, fornecido pelo SUS. Devidamente processado o recurso, com contrarrazões, subiram os autos a este Tribunal. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 RELATOR: Gab. 08 - DES. FED. CARLOS DELGADO Trata-se, em outras palavras, de prestigiar os princípios da efetividade, devido processo legal e contraditório, possibilitando aos litigantes valerem-se dos meios processuais disponíveis para comprovação de suas teses. Não por outro motivo, a jurisprudência consolidada pelo C. Superior Tribunal de Justiça, ao afastar o cabimento da impetração de mandado de segurança nas hipóteses de pretensão de fornecimento de medicamentos – como o caso – funda-se na indispensabilidade de dilação probatória, consoante os julgados transcritos, com grifos nossos: “PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. MEDICAÇÃO INDICADA POR LAUDO MÉDICO PARTICULAR NÃO FORNECIDA PELO SUS. NECESSIDADE DE DILAÇÃO PROBATÓRIA PARA VERIFICAR PERTINÊNCIA E EFICÁCIA DO REMÉDIO. IMPOSSIBILIDADE. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. PRECEDENTES DO STJ. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO. 1. Com efeito, esta Corte Superior possui entendimento firmado no sentido de que as pessoas doentes, as quais não possuem disponibilidade financeira para custeio do tratamento, têm direito a receber os medicamentos do Estado em caso de comprovada necessidade, em razão da primazia do direito à vida e à saúde, nos termos da interpretação dos dispositivos constitucionais relacionados ao tema e da Lei 8.080/90. Nesse sentido: AgRg no AREsp 476.326/PI, Segunda Turma, Rel. Ministro Humberto Martins, DJe de 7.4.2014; AgRg no REsp 1.028.835/DF, Primeira Turma, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe de 15.12.2008. 2. Efetivamente, nos caso dos autos, a Corte a quo não afastou o direito ao recebimento de medicamento, entretanto, não admitiu a utilização do mandado de segurança para discutir a referida pretensão por inexistência de direito líquido e certo decorrente de ausência de prova pré-constituída. 3. Assim, é incontroverso que o remédio pleiteado pelo recorrente é diverso dos medicamentos fornecidos pelo Estado para o tratamento da doença específica e não está relacionado nas portarias reguladoras do Sistema Único de Saúde. 4. Ademais, a utilização da medicação foi sugerida por laudo médico particular, sem a efetiva demonstração da eficácia do remédio em detrimento aos fornecidos pelo sistema estatal. Nesses casos, é de extrema importância submeter a referida prescrição médica ao efetivo contraditório, pois o direito à saúde prestado não significa a livre escolha de medicação e tratamento a ser custeado pelo ente público. 5. Tais considerações exigem, necessariamente, dilação probatória que afastam o reconhecimento de direito líquido e certo indispensável à concessão da segurança e atraem a inadequação da via eleita do mandamus. 6. Nesse sentido, os seguintes precedentes desta Corte Superior: RMS 46.393/RO, 2ª Turma, Rel. Min. HUMBERTO MARTINS, DJe de 30.10.2014; AgRg no RMS 34.545/MG, 1ª Turma, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe de 3.2.2012; RMS 30.746/MG, 2ª Turma, Rel. Min. CASTRO MEIRA, DJe de 6.12.2012; RMS 28.338/MG, 2ª Turma, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJe de 17.6.2009. 7. Agravo regimental não provido”. (STJ, AgReg no MS nº 46.373, Rel. Ministro Mauro Campbell Marques, 2ª Turma, DJE 23/04/2015). “ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. DIREITO SANITÁRIO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PREVISÃO NA PORTARIA 1.554/2013. SUBSTITUIÇÃO DE TRATAMENTO. NECESSIDADE DE CONTRADITÓRIO E DE DILAÇÃO PROBATÓRIA. VIA MANDAMENTAL. INADEQUAÇÃO PRECEDENTES DO STJ. 1. Cuida-se de recurso ordinário interposto contra acórdão que denegou a segurança por consignar ser inadequada a via mandamental para postular o direito líquido e certo à obtenção de medicamento não previsto no sistema nacional de medicamentos, fixado pela Portaria n. 1.554/2013, do Ministro de Estado da Saúde. 2. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça tem precedentes no sentido de que o debate sobre a substituição de medicamentos demanda contraditório aos laudos juntados, com a produção de contraprovas, o que torna inadequada a via do mandado de segurança, por dilação probatória. Precedentes: AgRg no RMS 34.545/MG, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Turma, DJe 23.2.2012; e RMS 30746/MG, Rel. Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJe 6.12.2012. Recurso ordinário improvido”. (STJ, ROMS nº 46.393, Rel. Ministro Humberto Martins, 2ª Turma, DJE 30/10/2014). No caso dos autos, a demanda fora instruída com relatórios médicos particulares, tendo o Juízo de origem requisitado a elaboração de Parecer NATJUS. Este, por sua vez, a despeito da conclusão desfavorável, consigna, expressamente, que o medicamento pleiteado “mostrou redução dramática nos ataques agudos e melhora de alguns parâmetros bioquímicos”, acrescentando, ainda, que os “resultados com o uso do Givosiran são promissores, apesar de serem baseados em apenas um estudo, e seu uso ainda ser muito recente” (fls. 106/110). Nessa ordem de ideias, tenho por caracterizada a ocorrência de cerceamento de defesa, e reputo necessária a realização de prova médico-pericial, com profissional de confiança do Juízo, na esteira dos precedentes adrede referenciados. Ante o exposto, dou provimento à apelação interposta pela autora, a fim de acolher a preliminar, anular a r. sentença de primeiro grau de jurisdição e determinar a retomada da regular marcha processual, com a reabertura da instrução probatória e realização de prova pericial, restando prejudicada a análise de mérito. É como voto. E M E N T A CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INSTRUÇÃO PROBATÓRIA. PROVA MÉDICO-PÉRICIAL. INDISPENSABILIDADE. PRECEDENTES. CERCEAMENTO DE DEFESA. PRELIMINAR ACOLHIDA. RECURSO PROVIDO. SENTENÇA ANULADA. 1 – O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988 (arts. 196 e 197), sendo contemplada, expressamente, a participação da União Federal no financiamento do Sistema Único de Saúde (art. 198). 2 - No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA". Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018. 3 - Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamento afetado sob o rito da repercussão geral (RE nº 657.718), firmou a tese sedimentada no Tema nº 500, por meio da qual se assentou o entendimento no sentido de que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4 - A seu turno, o pleito de fornecimento de medicamentos de alto custo, no mais das vezes, é um ato complexo, a demandar minuciosa apreciação não só da documentação trazida na inicial – unilateral -, mas de satisfatória corroboração por meio de pareceres técnicos especializados, não sendo passível de sua comprovação de plano. 5 - Note-se que, em todos os feitos judiciais desse jaez, há a necessidade de requisição de parecer NATJUS, além de designação de prova técnica pelo magistrado, com profissional de sua confiança, porquanto não formada sua convicção acerca do direito postulado, seja em relação à ineficácia da terapêutica disponibilizada pelo SUS, seja no que diz com a impossibilidade de aquisição da medicação às expensas do interessado, a contento dos requisitos exigidos no precedente repetitivo do Superior Tribunal de Justiça (Tema nº 106). 6 - Trata-se, em outras palavras, de prestigiar os princípios da efetividade, devido processo legal e contraditório, possibilitando aos litigantes valerem-se dos meios processuais disponíveis para comprovação de suas teses. Não por outro motivo, a jurisprudência consolidada pelo C. Superior Tribunal de Justiça, ao afastar o cabimento da impetração de mandado de segurança nas hipóteses de pretensão de fornecimento de medicamentos – como o caso – funda-se na indispensabilidade de dilação probatória. 7 - No caso dos autos, a demanda fora instruída com relatórios médicos particulares, tendo o Juízo de origem requisitado a elaboração de Parecer NATJUS. Este, por sua vez, a despeito da conclusão desfavorável, consigna, expressamente, que o medicamento pleiteado “mostrou redução dramática nos ataques agudos e melhora de alguns parâmetros bioquímicos”, acrescentando, ainda, que os “resultados com o uso do Givosiran são promissores, apesar de serem baseados em apenas um estudo, e seu uso ainda ser muito recente”. 8 - Nessa ordem de ideias, resta caracterizada a ocorrência de cerceamento de defesa, sendo necessária a realização de prova médico-pericial, com profissional de confiança do Juízo, na esteira dos precedentes adrede referenciados. 9 – Recurso da autora provido. Preliminar acolhida. Sentença anulada. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, deu provimento à apelação interposta pela autora, a fim de acolher a preliminar, anular a r. sentença de primeiro grau de jurisdição e determinar a retomada da regular marcha processual, com a reabertura da instrução probatória e realização de prova pericial, restando prejudicada a análise de mérito, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

27/02/2024, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Sentença SENTENÇA AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - RJ114798-A REU: UNIÃO FEDERAL S E N T E N Ç A PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Trata-se de ação, em trâmite pelo procedimento comum, proposta por ANDREA CASTILHO SOARES em face da UNIÃO FEDERAL, visando a obter provimento jurisdicional que lhe assegure o imediato fornecimento do medicamento GIVLAARI. Narra a autora, em suma, ser portadora de doença degenerativa conhecida como Porfiria Aguda Intermitente (PAI). Afirma ser uma doença genética rara, hereditária e progressiva, decorrente de um distúrbio na via hepática, podendo causar diversos sintomas agudos, que podem ser severos e com risco de vida. Alega que referido medicamento foi aprovado pela ANVISA em 20 de julho de 2020, de modo que “a segurança e a eficácia do GIVLAARI para o tratamento de Porfiria Aguda Intermitente (PAI) podem ser aferidas por sua aprovação e registro no Brasil pela ANVISA”. Contudo, afirma que o medicamento não é disponibilizado gratuitamente pelo SUS e tem custo elevado. Com a inicial vieram documentos. A apreciação do pedido de tutela provisória de urgência foi postergada para após a vinda das manifestações das partes e do parecer do NAT-JUS/SP (ID 44937623). A autora juntou novo relatório médico, com respostas aos quesitos judiciais (ID 45375282). A União Federal requereu dilação de prazo (ID 45912878), que restou deferido (ID 45924404). Juntada da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (ID 46408705). Manifestação da União Federal (ID 46793131). O pedido formulado em sede de tutela restou indeferido pela decisão de ID 47012655. Contra essa decisão foi interposto o agravo de instrumento n. 5005739-09.2021.403.0000 (ID 47512030 – pág. 05), tendo o E. TRF da 3ª Região deferido o pedido para antecipação da tutela recursal (ID 53632864). A autora noticiou o descumprimento da decisão antecipatória (ID 57477066), bem como pugnou pela produção de prova pericial (ID 57685518). A decisão de ID 105585919 autorizou a realização de depósito judicial para aquisição do fármaco pela via particular, o qual foi efetuado, conforme documento de ID 130692562. A UNIÃO pugnou pela juntada das notas fiscais de compra da medicação (ID 244392761). Vieram os autos conclusos. É o relatório. Fundamento e DECIDO. Embora o processo estivesse concluso para a prolação de decisão saneadora, verifico que a lide comporta julgamento antecipado nos termos do art. 355, I, CPC, uma vez que se trata de matéria de direito e de fato, este, porém, já comprovado pelos documentos juntados aos autos, razão pela qual indefiro o pedido de prova pericial. Devidamente citada, a UNIÃO deixou transcorrer in albis o prazo para contestação. Contudo, não se operam os efeitos da revelia, tendo em vista o disposto no art. 345, II, do Código de Processo Civil. Ainda que assim não fosse, a revelia somente tem o condão de tornar os fatos presumivelmente verdadeiros, o que não desonera o juiz de apreciar o direito incidente sobre esses fatos indisputáveis. No mais, verifico que foram preenchidas as condições da ação, nada se podendo objetar quanto à legitimidade das partes e à presença do interesse processual. Estão igualmente satisfeitos os pressupostos de desenvolvimento válido e regular do processo, em virtude do que passo ao exame do mérito. MÉRITO. Conforme consignei quando da prolação da decisão de ID ID 47012655, a questão trazida a juízo é delicada. Trata-se de “escolha trágica”, já que o atendimento do pleito, ainda que encerre questão humanitária, implica prejuízo a milhões de pessoas que dependem do SUS, que tem orçamento limitado e mesmo insuficiente para enfrentar os desafios de saúde que tem o dever de enfrentar. Sob essa ótica é que deve o Poder Judiciário atuar de modo técnico (não emocional, mesmo diante de um drama humano) para definir se a decisão administrativa (negativa de fornecimento de medicamento) é razoável diante das normas constitucionais e legais que disciplinam a matéria ou se ela é afrontosa a essas normas. Sendo razoável diante do direito posto, deve ser prestigiada; ao contrário, se ilegal, deve ser afastada. Pois bem. O medicamento pleiteado, GIVALAARI (givosirana), está registrado na Anvisa, mas não está catalogado pelo SUS, o que significa dizer que não foi padronizado para disponibilização gratuita e universal aos pacientes, mas somente que ele poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista. O medicamento em questão é considerado de alto custo. O tema – obrigação de fornecimento pelo Estado, por decisão judicial, de medicamento de alto custo não constante das listas do SUS – tem sido objeto de decisões das Cortes Superiores. A esse respeito, cumpre destacar que o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende de avaliação médica” (STF, ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Vale dizer, ao Estado pode ser imposta a obrigação de fornecimento de medicamento pleiteado mesmo não estando ele incluído nas listas do SUS, desde que observados certos requisitos. O C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. (STJ, REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106, Primeira Sessão, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, DJe 25/04/2018). Sobre tema correlato, o E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Rel. Min. Marco Aurélio), com repercussão geral reconhecida, apreciou a questão relativa à obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento de alto custo (Tema 6) que não esteja na lista de remédios distribuídos pelo SUS. No referido julgamento, ocorrido em 11 de março de 2020, restou decidido que, em regra, o Poder Público NÃO PODE ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja incluído nas listas do SUS, isso sob o fundamento de que a decisão beneficiaria a poucos mas prejudicaria toda a coletividade que depende do orçamento do SUS, comprometendo, dessa maneira, os princípios da Universalidade e da Igualdade que informam o sistema. A Tese da repercussão geral ainda não foi fixada pela Suprema Corte, o que, como decidido naquela assentada, ocorrerá em julgamento posterior (ora em andamento). Todavia, há uma proposta de tese que está sendo analisada pela Corte a qual torna possível, excepcionalmente, o reconhecimento da obrigatoriedade estatal, por meio de decisão judicial, de fornecimento de medicamento de alto custo não incluído nas listas do SUS, desde que observados três requisitos, a saber: i) imprescindibilidade do medicamento (adequação e necessidade), ii) impossibilidade de substituição do fármaco, e iii) incapacidade do enfermo ou da família solidária (artigos 1694/1710 do Código Civil) de arcar com os custos de aquisição. Como disse, o julgamento para fixação da tese ainda está em andamento no plenário virtual da Corte Suprema, mas não tendo havido decisão de suspensão dos feitos que tramitam em primeira instância, passo à análise do presente caso. Colhe-se dos autos que embora o medicamento GIVLAARI esteja registrado na ANVISA, não foi padronizado para a disponibilização gratuita e universal, de modo que o registro na Anvisa apenas assegura que o fármaco poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista. De acordo com a Nota Técnica fornecida pela NAT-JUS/SP, o custo do medicamento – preço máximo de venda ao Consumidor – é de R$ 349.406,86 (ID 46408705). Como observado, o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto (ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Com essas considerações, passo ao exame acerca da presença (ou não) dos requisitos tidos pela Suprema Corte como necessários a justificar a excepcionalidade do fornecimento. Quanto a esses requisitos, reconheço a presença daquele relativo à incapacidade econômica da autora ou de sua família para a aquisição do fármaco pleiteado. O medicamento é de alto custo e a autora é pessoa de parcas posses, pelo que a tenho como economicamente hipossuficiente. Passo, então, à análise dos esclarecimentos fornecidos pelo médico assistente do autor e pela Nota Técnica NAT-JUS/SP, a fim de aquilatar a presença dos dois outros requisitos, quais sejam, a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença de que padece a autora, considerando o grau e o estágio da morbidade, e a impossibilidade de sua substituição por outro fornecido universalmente pelo SUS. De acordo com o relatório médico, subscrito pelo Dr. Paulo Victor Sgobbi de Souza, CRM n. 168.975, a autora é portadora Coproporfiria Hereditária (CID-10: E80.2). Confira-se: “Paciente apresenta há 25 anos apresenta episódios de dor abdominal generalizada, de forte intensidade, com náuseas e vômitos, referida como os piores episódios de dor já apresentadas na vida, com duração de horas a dias, com necessidade de procurar serviços hospitalares de pronto-atendimento para analgesia com necessidade de medicamentos opióides, sendo submetida à inúmeros procedimentos diagnósticos (radiografia de abdome, tomografia computadorizada e ultrassonografia de abdome) sem diagnóstico médico específico associada à alteração psiquiátrica (humor deprimido, irritabilidade e alteração do ciclo sono-vigília) e alteração de sensibilidade em membros inferiores com episódios de hipoestesia tátil e dolorosa e dor em queimação de forte intensidade na face plantar dos pés com piora no período noturno. Paciente refere que os episódios de dor abdominal e alteração neuropsiquiátrica pioravam durante episódios de restrição da ingesta de carboidratos e com o uso de anticoncepcionais hormonal. Paciente refere há 3 anos apresentou quadro de fraqueza muscular nos quatro membros de predomínio distal associado à alteração sensitiva e dor neuropática com piora dos sintomas psiquiátricos recorrentes (humor deprimido, embotamento afetivo, isolamento social) com melhora parcial após alguns meses evoluindo com fadiga, episódios de confusão mental e constipação intestinal. Nos últimos 12 meses paciente apresenta piora importante dos sintomas de dor abdominal, constipação intestinal importante com necessidade do uso diário de laxativos e sintomas de fadiga e cefaleia diários e piora da fraqueza muscular e atrofia em membros inferiores. De antecedentes pessoais, realização de cirurgia bariátrica aos 33 anos por obesidade grau II. De antecedentes familiares, apresenta histórico de pais não-consanguíneos; nega casos semelhantes na família. Ao exame neurológico, paciente vigil, orientada no tempo e espaço, fala e linguagem preservadas, presença de pupilas isocóricas e fotorreativas, movimentação ocular extrínseca sem alterações, mímica facial sem alterações, palato e úvula sem alterações, FM grau V proximal e grau IV distal em MMSS e grau IV- proximal e grau III distal em MMII, atrofia muscular importante de membros inferiores, exame de sensibilidade com hipoestesia tátil e dolorosa até o nível de joelhos, xerose importante e alteração de coloração em membros inferiores, presença de arreflexia nos quatro membros e marcha com necessidade de apoio unilateral. (...) O tratamento das Porfirias Hepáticas Agudas é complexo e envolve medidas para manejo das complicações agudas e crônicas como tratamento dos ataques neuroviscerais agudos, tratamento sintomático no período intercrítico ou após os ataques agudos e tratamento para prevenção de ataques agudos recorrentes e complicações crônicas de longo prazo. (...) Atualmente, o tratamento medicamentoso das Porfirias Hepáticas Agudas é baseado no uso medicamento Givlaari® (Givosiran) para o tratamento de pacientes adultos com Porfiria Hepática Aguda confirmada geneticamente, sendo o único medicamento com indicação a aprovação para tratamento de pacientes com Porfiria Hepática Aguada e ataques recorrentes, produzido e comercializado pelo laboratório Alnylam Pharmaceuticals na forma de solução injetável contendo I 89mg/ml de Givosiran com cada frasco contendo a quantidade de 189mg (1 mi), a ser administrado por via subcutânea, em regime mensal. A posologia recomendada é de 2.Smg/kg de peso corporal uma vez por mês, administrada via injeção subcutânea. Como o peso atual do paciente é de 80Kg a dose recomendada é de 200mg ( correspondente a I,0SmL da solução de 189mg/mL ), por via subcutânea, 1 x por mês. Caso paciente não utilize o medicamento indicado para tratamento de sua condição clínica poderá evoluir com manifestações sistêmicas importantes e sequelas neurológicas permanentes e incapacitantes como perda da marcha e da função motora de membros superiores com dependência completa de terceiros para atividades básicas e instrumentais de vida diária, insuficiência respiratória crônica e dependência de ventilação mecânica, dor crônica intratável, risco aumentado para o desenvolvimento de doença renal crônica e hepatocarcinoma, piora da qualidade de vida, incapacidade para atividades sociais e de trabalho, necessidade de internação hospitalar recorrente e prolongada e óbito precoce”. Indagado por esse juízo se o medicamento é imprescindível à manutenção da vida da autora, o médico respondeu que sim, pois “é o único medicamento capaz de impedir que a paciente venha a apresentar uma crise grave de porfiria hepática aguda que possa leva-la à óbito ou incapacidades permanentes (como dependência de ventilação mecânica fraqueza muscular irreversível) e não é possível predizer quando uma crise da doença irá ocorrer por isso a necessidade de início imediato da doença e por indeterminado”. Conquanto constitua importante elemento de prova, o parecer do médico assistente não é absoluto. Até porque, como observou o Ministro Alexandre de Moraes em seu voto no RE 657718 (Tema 500), "os médicos atuam no ambiente que Max Weber denominou de 'ética de convicção', que é a que deve governar a relação médico-paciente", enquanto que - prossegue o Ministro - "os construtores e gestores de políticas públicas de saúde devem atuar no ambiente que Weber denominou de uma ética de responsabilidade: desde que lastreados em protocolos clínicos adequados, estes são capazes de chegar mais perto do justo em saúde, seja pela defesa da saúde do paciente, que faz uso racional da tecnologia, seja pela defesa da justiça distributiva, que deve presidir o funcionamento dos sistemas de saúde". E não sendo absoluto, o parecer do médico assistente pode (e deve) ser complementado, ou mesmo infirmado por outros meios de prova técnica, como, por exemplo, a perícia médica ou a Nota Técnica expedida pelo NAT-JUS, como aliás recomenda o Enunciado n.º 75 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça: "Nas ações individuais que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema único de Saúde – SUS, sob pena de indeferimento do pedido, devem ser observados cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STJ, no julgamento do REsp 1.657.156, e, ainda, os seguintes critérios: I) O laudo médico que ateste a imprescindibilidade do medicamento postulado poderá ser infirmado através da apresentação de notas técnicas, pareceres ou outros documentos congêneres e da produção de prova pericial; II) A impossibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label ou experimental, salvo se houver autorização da ANVISA; III) Os pressupostos previstos neste enunciado se aplicam a quaisquer pedidos de tratamento de saúde não previstos nas políticas públicas". De acordo com a Nota Técnica NAT-JUS/SP (ID 46408705), produzida pela Coordenadoria de Assistência à Saúde – SGP 4.2, Diretoria de Assistência e Promoção à Saúde – SGP 4, Secretaria de Gestão de Pessoas – SGP, do E. Tribunal de Justiça de São Paulo, o medicamento pleiteado (GIVLAARI) “tem registro na ANVISA, mas por se tratar de medicação de aprovação recente e com apenas um ensaio clínico realizado, ainda não há ampla recomendação de seu uso”. Confira-se: “5. Discussão e Conclusão 5.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia/ Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: A coproporfiria hereditária é uma doença hereditária caracterizada por manifestações neuroviscerais agudas e manifestações bolhosas cutâneas crônicas. As manifestações neuroviscerais são indistiguíveis de outras porfirias (intermitente aguda, porfiria variegata). É uma doença autossômica dominante com penetrância incompleta, causada por mutação do gene da copropofirinogênio-oxidase. O tratamento das crises agudas de porfiria deve ser feito com a retirada dos agentes precipitantes (medicações, mudanças hormonais, álcool, estresse) e administração de hemin endovenoso em unidades de emergência, além de medidas de suporte. Pode ser feito também sobrecarga de carboidratos, mas parece ser menos efetivo. O tratamento a longo prazo consiste em evitar fatores precipitantes (estresse, variações hormonais, infecções, medicamentos, dieta rica em carboidratos). Givosiran é uma terapia baseada em interferência em RNA, reduzindo níveis de ALA (ácido delta-aminolevulínico) e PBG (porfobilinogênio). Foi aprovada pelo Food Drug Administration (FDA) americano em 2019, e no Brasil pela ANVISA em 2020. Foi testada praticamente em Porfiria Aguda Intermitente, mas deve ser efetiva em prevenir ataques em outras formas hepáticas agudas de porfiria, incluindo coproporfiria hereditária. Os níveis séricos de ALA e PBG ficam mantidos por pelo menos um mês após a administração. Os resultados do estudo ENVISION mostraram redução dramática nos ataques agudos e melhora de alguns parâmetros bioquímicos. O medicamento pode afetar a função renal e hepática, devendo ser constantemente monitorados. 5.2. Parecer ( ) Favorável ( x ) Desfavorável 5.3. Conclusão Justificada: A coproporfiria é uma doença rara, por isso estudos consistentes são difíceis de serem feitos. Os resultados com o uso do Givosiran são promissores, apesar de serem baseados em apenas um estudo, e seu uso ainda ser muito recente. O alto custo da medicação é outro fator contra o seu uso, além do fato de ter sido basicamente testado em outra forma de porfiria. Apesar dos resultados promissores, o alto custo da droga, o fato de não ter sido testada em pacientes com coproporfiria e o fato de termos somente um trabalho de fase III da droga, sugerem a não recomendação. Existem alguns “trials” clínicos sendo desenvolvidos e o médico da paciente poderia verificar a viabilidade de inclusão no site www.clinicaltrials.gov podem ser encontradas mais informações sobre Expanded Access Protocol of Givosiran for Patients With Acute Hepatic Porphyria”. Verifica-se, pois, que não há evidências científicas seguras no tocante à eficácia e eficiência do medicamento, que, assim, deixa de atender ao requisito da imprescindibilidade. Repito, a questão trazida a juízo é delicada, trágica, o que obriga o Judiciário a adotar uma postura técnica e racional. Nesse diapasão, se, por um lado, é inequívoco que o Estado tem responsabilidade para com a saúde de sua população, por outro há de se questionar qual o limite desse dever. Esse dever é ilimitado? Por óbvio que não é ilimitado. Até porque – tal qual ocorre conosco, pessoas físicas, famílias e empresas – todo bem ou serviço adquirido ou prestado pelo Estado depende de capacidade orçamentária (orçamento, no caso do Estado, definido pelo Poder Legislativo e executado pela Administração), sendo certo que o orçamento do SUS deve atender a MAIS DE 150 MILHÕES DE PESSOAS que dependem total e exclusivamente do SUS. Portanto, até mesmo por natural contingência de que tudo depende de orçamento, o dever do Estado para com a saúde não é e nem poderia ser ilimitado. E sendo um dever limitado, importante perquirir qual é esse limite, e quem o estabelece. Por óbvio, o limite é estabelecido por quem tenha essa atribuição constitucional para fazê-lo (Poderes Legislativo e Executivo), POR MEIO DE LEI (CF, art. 197). Dispõe a Constituição Federal: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade”. Como se vê, a Constituição Federal estabelece que o dever do Estado será garantido mediante políticas sociais e econômicas (que, como vimos, são estabelecidas não pelo Poder Judiciário) que: - visem à redução do risco de doença e de outros agravos; - que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação; - que tenham como diretriz o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas. Noutro dizer, o dever do Estado – com prioridade para as atividades preventivas – está em assegurar um acesso UNIVERSAL e IGUALITÁRIO. Vale dizer, tem o Estado o dever de assegurar uma política de saúde BÁSICA e em igualdade de condições a todos. Embora fosse desejável, não tem o Estado o dever de assegurar condições de saúde ideais, mas principalmente as básicas, extensível a todos. No caso dos autos, em que se pleiteia o fornecimento de um fármaco de custo elevado e ainda sem evidências científicas acerca de sua eficácia, não considero que seja inconstitucional/ilegal a opção do Estado em não disponibilizá-lo. Até mesmo porque, pondero, a Lei n.º 12.401, de 28 de abril de 2011, alterou a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, a saber: “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” “Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.” “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. É dizer, pela normatização posta pelo Poder Legislativo, o Estado tem o dever de definir critérios e prazos para a incorporação de tecnologias no sistema público de saúde pelo Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias - CONITEC[1]. Nos termos do Decreto 7.646/2011, a CONITEC deve se orientar por diretrizes fixadas no art. 3.º: “Art. 3º São diretrizes da CONITEC: I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível; II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS; III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.” No caso do Givlaari (givosirana), para o tratamento de pacientes adultos com porfirias hepáticas agudas, foi instaurado procedimento para examinar a adequação/viabilidade da incorporação do fármaco, cujo processo se encerrou em julho de 2021 (Relatório de Recomendação da CONITEC n. 639), após o ajuizamento da ação, com a conclusão de “NÃO RECOMENDAÇÃO DA AMPLIAÇÃO DO USO DA GIVOSIRANA PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM PORFIRIAS HEPÁTICAS AGUDAS”, cuja recomendação foi acolhida pelo Ministério da Saúde que decidiu “[n]ão incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a givosirana para o tratamento de pacientes adultos com porfirias hepáticas agudas”, conforme Portaria n.º 86, de 24 de dezembro de 2018 (publicada no D.O., de 26/12/2018)[2]. Para chegar a essa conclusão e decisão foram verificados pelos especialistas os estudos científicos até então disponíveis (as verificações estão descritas no Relatório n. 639, já referido). Consta do referido Relatório, a título evidências clínicas, que: “Dois Ensaios Clínicos Randomizados (ECR), um de fase I e um de fase III foram incluídos na seleção do demandante e da Secretaria Executiva da CONITEC. A givosirana ocasionou redução estatisticamente significante da taxa média anual de ataques de porfiria (com taxas de reduções em relação ao placebo de 57% e 74% nos ECR de fase I e II, repsctivamente) e dos níveis urinário de ácido aminolevulínico (redução percentual mediana da linha de base aos seis meses de tratamento foi de 86% p< 0,001) e porfobilinogênio (redução percentual mediana da linha de base aos seis meses de tratamento foi de 91% p< 0,001), quando comprado ao placebo. Alguns itens da qualidade de vida dos pacientes que utilizaram givosirana, mensurada pelo SF-12, PGIC e PPEQ, também aumentou significantemente em comparação aos pacientes que utilizaram placebo. Dessa forma, acredita-se que givosirana se mostrou mais eficaz que o placebo para o tratamento da porfiria hepática aguda. Contudo, o uso da givosirana também ocasionou maior frequência de eventos adversos, eventos adversos graves e descontinuação de tratamento devido a eventos adversos. Os ECR apresentaram baixo risco de vieses e os desfechos tiveram a qualidade da evidência julgada como moderada.” Ao final dessa fase, a CONITEC, depois de examinar os estudos referentes ao tema trazidos ao processo, observou: “A partir das evidências avaliadas, sugere-se que givosirana é mais eficaz que o placebo para o tratamento da porfiria hepática aguda. Contudo, o uso da givosirana também ocasionou maior frequência de eventos adversos, eventos adversos graves e descontinuação de tratamento devido a eventos adversos. Na ACE, a givosirana se mostrou mais efetiva e mais onerosa em todos os cenários, com uma razão de custo-efetividade incremental importante. Na análise de IO, a givosirana ocasionou um importante aumento dos gastos. No caso de uma potencial incorporação da givosirana para o tratamento da porfiria hepática aguda no SUS, será necessário a elaboração do PCDT de porfiria hepática aguda” A recomendação preliminar foi não favorável à incorporação da givosirana para o tratamento de pacientes com porfirias hepáticas agudas, devido ao elevado valor da razão de custo-efetividade incremental. Depois disso deu-se a realização da Consulta Pública, entre os dias 26/04/2021 e 17/05/2021, na qual foram expostas à comunidade os estudos realizados e as conclusões dos órgãos técnicos. Nessa Consulta Pública (conforme consta do Relatório já referido) foram recebidas 86 contribuições de cunho técnico-científico e 504 contribuições de experiência pessoal ou opinião, Ao final, isto é, depois de realizada a Consulta Pública, o Plenário da CONITEC entendeu que não houve argumentação suficiente para alterar sua recomendação inicial. Na fase subsequente, os membros da CONITEC presentes na 98ª reunião ordinária, realizada no dia 10 de junho de 2021, deliberaram por unanimidade recomendar a não-incorporação do uso da givosirana para o tratamento de pacientes com porfirias hepáticas agudas. Diante disso, foi publicada a Portaria n. 38, de 06 de julho de 2021, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que dispõe: “Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a givosirana para o tratamento de pacientes adultos com porfirias hepáticas agudas. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.” Assim, tendo sido a decisão de não incorporação tomada à vista das conclusões expostas no relatório, tem-se por adequada a política firmada, não cabendo ela ser modificada pelo Poder Judiciário que, ademais, não conta com a expertise dos técnicos que analisaram a questão e nem administra o orçamento da saúde. É que, como lembrou o E. Ministro Luis Roberto Barroso, Relator para o Acórdão do RE 657718, "[e]m regra, juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes aos outros Poderes em questões técnicas ou científicas complexas ou que envolvam a formulação e a implementação de políticas públicas. Nessas situações, muitas vezes faltam ao Poder Judiciário a capacidade institucional e a expertise para decidir e avaliar o efeito sistêmico de suas decisões. Esse é justamente o caso de registro de medicamentos" e, digo eu, também é o caso de ser deferente à CONITEC, órgão constituído por representantes de vários órgãos técnicos, cujas decisões hão de ser em regra prestigiadas pelo Poder Judiciário, a menos que, por exemplo, estejam ultrapassadas por falta de oportuna revisão. No caso presente, como ressaltado acima, a CONITEC recomendou, POR UNANIMIDADE a não incorporação ao SUS do medicamento demandado. E não tendo sido recomendado, com base em fundamentos técnicos, descabe ao Poder Judiciário desconsiderar essa atuação do órgão técnico. Em suma, considerando o acima exposto e com base no parecer apresentado pelo NAT-JUS/SP, tenho que não foram preenchidos os requisitos fixados tanto pelo E. STJ como pelo C. STF para que o Estado seja obrigado a fornecer o fármaco de modo excepcional, vez que não ficou plenamente provada a eficácia do medicamento para o quadro clínico específico da autora, a ponto de se reputar ilegal a decisão administrativa de negativa de fornecimento do fármaco. Noutro dizer, sendo razoável a decisão administrativa combatida e estando ela em consonância com o ordenamento jurídico, há que ser prestigiada pelo Poder Judiciário. Por todas essas razões e considerando o constante no art. 3.º da sobredita portaria, no sentido de que a matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada, tenho que a pretensão não pode ser acolhida. Posto isso, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil. A presente sentença, enquanto não transitar em julgado, não afeta a eficácia do provimento antecipatório, tendo em vista a decisão proferida pela E. Corte recursal. Custas ex lege. No tocante à verba honorária, nos processos envolvendo o direito à saúde, não há uma condenação pecuniária específica, mas uma determinação de fornecimento de medicamentos, tratamentos ou outros insumos, prestações que não possuem um proveito econômico stricto sensu, o que autoriza o arbitramento dos honorários de forma equitativa. Por conseguinte, condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil. A incidência de correção monetária e juros de mora deverá observar o disposto no Manual de Orientação de Procedimentos para os Cálculos na Justiça Federal, aprovado pela Resolução CJF n. 134/10 e posteriores alterações, ficando suspensa a exigibilidade da referida verba tendo em vista o deferimento do benefício da gratuidade da justiça. Comunique-se a prolação de sentença ao E. Desembargador Federal Relator do agravo de instrumento n. 5005739-09.2021.403.0000. Por fim, providencie a autora, no prazo de 15 (quinze) dias, a juntada da nota fiscal de compra da medicação, conforme pleiteado pela UNIÃO (ID 244392761). P.I. [1] O Plenário da CONITEC, a quem cabe a emissão de recomendação para assessorar o Ministério d Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias, no âmbito do SUS, constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e na atualização da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), instituída pelo Decreto 7.508/2011, é composto por 13 (treze) membros, a saber: I - do Ministério da Saúde: a) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o presidirá; b) Secretaria-Executiva; c) Secretaria Especial de Saúde Indígena; d) Secretaria de Atenção à Saúde; e) Secretaria de Vigilância em Saúde; f) Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa; e g) Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS; III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS; V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS; VI - do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; e VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990 [2] PORTARIA SCTIE-MS Nº 38, DE 6 DE JULHO DE 2021 Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a givosirana para o tratamento de pacientes adultos com porfirias hepáticas agudas. REF. 25000.180656/2020-80, 0021489206 O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a givosirana para o tratamento de pacientes adultos com porfirias hepáticas agudas. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. 6102 SÃO PAULO, 11 de março de 2022.

15/03/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REU: UNIÃO FEDERAL D E S P A C H O Id 130692562: Intimada para comprovar o cumprimento da tutela de urgência concedida nos autos, a União juntou o comprovante de depósito no valor de R$ 1.680,383,88 (um milhão, seiscentos e oitenta e três mil e oitenta e oito centavos) para a aquisição do medicamento objeto desta ação ( GIVLAARI) pela via particular. Todavia, tendo em vista que o orçamento juntado no Id 105424666 encontra-se com validade expirada, Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo intime-se a parte autora para que solicite nova proposta, no prazo de 05 (cinco) dias, devendo nela constar os dados bancários da empresa fornecedora para a transferência do valor depositado nos autos diretamente a ela. Cumprida a determinação acima, e não havendo alteração na proposta, defiro, desde já, a transferência do depósito vinculado ao feito - comprovante no Id 130692600 - para a conta da SPECIALTY PHARMA BRASIL INTERMEDIACAO DE NEGOCIOS E CONSULTORIA. Expeça-se, urgentemente, ofício ao PAB desta Justiça Federal para a providência. Em 5 dias corridos do levantamento do valor, independentemente de novas intimações, a autora deverá apresentar nota fiscal referente à aquisição do medicamento, que deverá ser emitida em nome do Fundo Nacional de Saúde - CNPJ 00.530.493/0001-71. Após, intime-se a União para se manifestar, expressamente, a respeito das prova que pretende produzir, justificando sua pertinência para o deslinde da demanda, ficando consignada a advertência de que mero requerimento sem a indicação concreta da necessidade restará, desde já, indeferido. Ultimadas as determinações supra, façam-se os autos conclusos para saneador. Intime-se e cumpra-se, expedindo-se o necessário, com a máxima urgência. SÃO PAULO, 13 de outubro de 2021.

15/10/2021, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Em 14/05/2021, o E. Tribunal Regional da 3ª Região concedeu a antecipação da tutela recursal nos autos do Agravo de Instrumento nº 5005739-09.2021.4.03.0000, para determinar à União o fornecimento do medicamento denominado GIVLAARI à parte autora (Id 53632864). Ocorre que, apesar dos reconhecidos esforços da União, bem como do Ministério da Saúde, a decisão acima referida ainda não foi efetivamente cumprida. A União, como é óbvio, precisa adquirir o medicamento, vez que não o tem em estoque e, para a aquisição deve observar procedimentos legais, o que torna o processo necessariamente mais lento. Com efeito, apesar dos trâmites administrativos já adotados para a compra do fármaco pleiteado nos autos - o que se observa através da consulta ao link indicado pela União na petição de Id 84437796 -, ainda não há qualquer informação acerca do prazo final para o efetivo cumprimento da decisão, com a respectiva entrega do medicamento à parte autora. Diante de tal contexto, a União, por meio do Ministério da Saúde, vêm propondo, nos processos envolvendo o fornecimento de medicamentos, como alternativa para o cumprimento da decisão liminar, o depósito do valor correspondente à aquisição do fármaco pela via particular. Não obstante o fato de que, em alguns processos em que foi deferido o depósito judicial houve problemas relacionados à prestação de contas, não há dúvidas de que a medida que melhor atende - com maior celeridade - a pretensão autoral e assegura o cumprimento da tutela deferida, que não estabeleceu prazo, mas, deferiu o imediato fornecimento, com a pronta aquisição do medicamento, é o depósito do valor para a compra pela via particular, tal como proposto pela União no Id 91046709. Portanto, no intuito de não concorrer para o agravamento da saúde da autora, ou mesmo de colocar a sua vida em risco, e considerando a relevância e mesmo supremacia do direito fundamental reconhecido, frente as regras de ordem orçamentárias, bem como, visando a assegurar o efetivo cumprimento da tutela do modo mais célere possível, e como forma alternativa de cumprimento da determinação judicial, faculto, como medida alternativa, repiso, a realização do depósito judicial do valor integral para aquisição do medicamento pela via particular. Dessa forma, tendo em vista o orçamento juntado pela parte autora nos Id 105424666, dê-se vista dos autos à União, bem como Intimação - PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo intime-se o Ministério da Saúde – por meio dos seguintes endereços eletrônicos: [email protected], [email protected] e [email protected] para que se manifestem, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas. Concordando com o valor indicado no orçamento apresentado pela parte autora - correspondente a 6 frascos do medicamento GIVLAARI, que garante aproximadamente 6 meses de tratamento -, deverá a União efetuar o depósito da quantia correspondente, no prazo de 05 (cinco) dias. Sem prejuízo, deverá a parte autora apresentar o endereço para entrega do medicamento, indicando o responsável pelo recebimento. Efetivado o depósito judicial para a aquisição do medicamento, expeça-se ofício ao PAB desta Justiça Federal para a transferência da quantia diretamente para a conta da empresa fornecedora, indicada no orçamento apresentado no Id 105424666. Em 5 dias corridos do levantamento do valor, independentemente de novas intimações, a autora deverá apresentar nota fiscal referente à aquisição do medicamento, que deverá ser emitida em nome do Fundo Nacional de Saúde - CNPJ 00.530.493/0001-71. Intimem-se e cumpra-se, expedindo-se o necessário, com observância à urgência que o caso requer. SÃO PAULO, 16 de setembro de 2021.

23/09/2021, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO AUTOR: ANDREA CASTILHO SOARES Advogado do(a) AUTOR: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001850-80.2021.4.03.6100 / 25ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos em decisão. Trata-se de pedido de tutela provisória de urgência formulado em sede de Ação Ordinária proposta por ANDREA CASTILHO SOARES em face da UNIÃO FEDERAL, visando a obter provimento jurisdicional que lhe assegure o imediato fornecimento do medicamento GIVLAARI. Narra a autora, em suma, ser portadora de doença degenerativa conhecida como Porfiria Aguda Intermitente (PAI). Afirma ser uma doença genética rara, hereditária e progressiva, decorrente de um distúrbio na via hepática, podendo causar diversos sintomas agudos, que podem ser severos e com risco de vida. Alega que referido medicamento foi aprovado pela ANVISA em 20 de julho de 2020, de modo que “a segurança e a eficácia do GIVLAARI para o tratamento de Porfiria Aguda Intermitente (PAI) podem ser aferidas por sua aprovação e registro no Brasil pela ANVISA”. Contudo, afirma que o medicamento não é disponibilizado gratuitamente pelo SUS e tem custo elevado. Com a inicial vieram documentos. A apreciação do pedido de tutela provisória de urgência foi postergada para após a vinda das manifestações das partes e do parecer do NAT-JUS/SP (ID 44937623). A autora juntou novo relatório médico, com respostas aos quesitos judiciais (ID 45375282). A União Federal requereu dilação de prazo (ID 45912878), que restou deferido (ID 45924404). Juntada da Nota Técnica elaborada pelo e-NATJUS (ID 46408705). Manifestação da União Federal (ID 46793131). Vieram os autos conclusos. É o relatório. Passo a decidir. A questão trazida a juízo é delicada. Trata-se de “escolha trágica”, já que o atendimento do pleito, ainda que encerre questão humanitária, implica prejuízo a milhões de pessoas que dependem do SUS, que tem orçamento limitado e mesmo insuficiente para enfrentar os desafios de saúde que tem o dever de enfrentar. Sob essa ótica é que deve o Poder Judiciário atuar de modo técnico (não emocional, mesmo diante de um drama humano) para definir se a decisão administrativa (negativa de fornecimento de medicamento) é razoável diante das normas constitucionais e legais que disciplinam a matéria ou se ela é afrontosa a essas normas. Sendo razoável diante do direito posto, deve ser prestigiada; ao contrário, se ilegal, deve ser afastada. Pois bem. O medicamento pleiteado, GIVALAARI, está registrado na Anvisa, mas não está catalogado pelo SUS, o que significa dizer que não foi padronizado para disponibilização gratuita e universal aos pacientes, mas somente que ele poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista. O medicamento em questão é considerado de alto custo. O tema – obrigação de fornecimento pelo Estado, por decisão judicial, de medicamento de alto custo não constante das listas do SUS – tem sido objeto de decisões das Cortes Superiores. A esse respeito, cumpre destacar que o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende de avaliação médica” (STF, ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Vale dizer, ao Estado pode ser imposta a obrigação de fornecimento de medicamento pleiteado mesmo não estando ele incluído nas listas do SUS, desde que observados certos requisitos. O C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou a tese de que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (STJ, REsp n. 1657156/RJ – TEMA REPETITIVO 106, Primeira Sessão, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, DJe 25/04/2018). Sobre tema correlato, o E. Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Rel. Min. Marco Aurélio), com repercussão geral reconhecida, apreciou a questão relativa à obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento de alto custo (Tema 6) que não esteja na lista de remédios distribuídos pelo SUS. No referido julgamento, ocorrido em 11 de março de 2020, restou decidido que, em regra, o Poder Público NÃO PODE ser obrigado, por meio de decisão judicial, a fornecer medicamento de alto custo que não esteja incluído nas listas do SUS, isso sob o fundamento de que a decisão beneficiaria a poucos mas prejudicaria toda a coletividade que depende do orçamento do SUS, comprometendo, dessa maneira, os princípios da Universalidade e da Igualdade que informam o sistema. A Tese da repercussão geral ainda não foi fixada pela Suprema Corte, o que, como decidido naquela assentada, ocorrerá em julgamento posterior (ora em andamento). Todavia, há uma proposta de tese que está sendo analisada pela Corte a qual torna possível, excepcionalmente, o reconhecimento da obrigatoriedade estatal, por meio de decisão judicial, de fornecimento de medicamento de alto custo não incluído nas listas do SUS, desde que observados três requisitos, a saber: i) imprescindibilidade do medicamento (adequação e necessidade), ii) impossibilidade de substituição do fármaco, e iii) incapacidade do enfermo ou da família solidária (artigos 1694/1710 do Código Civil) de arcar com os custos de aquisição. Como disse, o julgamento para fixação da tese ainda está em andamento no plenário virtual da Corte Suprema, mas não tendo havido decisão de suspensão dos feitos que tramitam em primeira instância, passo à análise do presente caso. Colhe-se dos autos que embora o medicamento GIVLAARI esteja registrado na ANVISA, não foi padronizado para a disponibilização gratuita e universal, de modo que o registro na Anvisa apenas assegura que o fármaco poderá ser adquirido mediante pagamento no comércio varejista. De acordo com a Nota Técnica fornecida pela NAT-JUS/SP, o custo do medicamento – preço máximo de venda ao Consumidor – é de R$ 349.406,86 (ID 46408705). Como observado, o E. Supremo Tribunal Federal já decidiu que “a lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto (ARE 977190 AgR/MG, Segunda Turma, Relator Ministro RICARDO LEWANDOWSKI, DJe 22/11/2016). Com essas considerações, passo ao exame acerca da presença (ou não) dos requisitos tidos pela Suprema Corte como necessários a justificar a excepcionalidade do fornecimento. Quanto a esses requisitos, reconheço a presença daquele relativo à incapacidade econômica da autora ou de sua família para a aquisição do fármaco pleiteado. O medicamento é de alto custo e a autora é pessoa de parcas posses, pelo que a tenho como economicamente hipossuficiente. Passo, então, à análise dos esclarecimentos fornecidos pelo médico assistente do autor e pela Nota Técnica NAT-JUS/SP, a fim de aquilatar a presença dos dois outros requisitos, quais sejam, a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença de que padece a autora, considerando o grau e o estágio da morbidade, e a impossibilidade de sua substituição por outro fornecido universalmente pelo SUS. De acordo com o relatório médico, subscrito pelo Dr. Paulo Victor Sgobbi de Souza, CRM n. 168.975, a autora é portadora Coproporfiria Hereditária (CID-10: E80.2). Confira-se: “Paciente apresenta há 25 anos apresenta episódios de dor abdominal generalizada, de forte intensidade, com náuseas e vômitos, referida como os piores episódios de dor já apresentadas na vida, com duração de horas a dias, com necessidade de procurar serviços hospitalares de pronto-atendimento para analgesia com necessidade de medicamentos opióides, sendo submetida à inúmeros procedimentos diagnósticos (radiografia de abdome, tomografia computadorizada e ultrassonografia de abdome) sem diagnóstico médico específico associada à alteração psiquiátrica (humor deprimido, irritabilidade e alteração do ciclo sono-vigília) e alteração de sensibilidade em membros inferiores com episódios de hipoestesia tátil e dolorosa e dor em queimação de forte intensidade na face plantar dos pés com piora no período noturno. Paciente refere que os episódios de dor abdominal e alteração neuropsiquiátrica pioravam durante episódios de restrição da ingesta de carboidratos e com o uso de anticoncepcionais hormonal. Paciente refere há 3 anos apresentou quadro de fraqueza muscular nos quatro membros de predomínio distal associado à alteração sensitiva e dor neuropática com piora dos sintomas psiquiátricos recorrentes (humor deprimido, embotamento afetivo, isolamento social) com melhora parcial após alguns meses evoluindo com fadiga, episódios de confusão mental e constipação intestinal. Nos últimos 12 meses paciente apresenta piora importante dos sintomas de dor abdominal, constipação intestinal importante com necessidade do uso diário de laxativos e sintomas de fadiga e cefaleia diários e piora da fraqueza muscular e atrofia em membros inferiores. De antecedentes pessoais, realização de cirurgia bariátrica aos 33 anos por obesidade grau II. De antecedentes familiares, apresenta histórico de pais não-consanguíneos; nega casos semelhantes na família. Ao exame neurológico, paciente vigil, orientada no tempo e espaço, fala e linguagem preservadas, presença de pupilas isocóricas e fotorreativas, movimentação ocular extrínseca sem alterações, mímica facial sem alterações, palato e úvula sem alterações, FM grau V proximal e grau IV distal em MMSS e grau IV- proximal e grau III distal em MMII, atrofia muscular importante de membros inferiores, exame de sensibilidade com hipoestesia tátil e dolorosa até o nível de joelhos, xerose importante e alteração de coloração em membros inferiores, presença de arreflexia nos quatro membros e marcha com necessidade de apoio unilateral. (...) O tratamento das Porfirias Hepáticas Agudas é complexo e envolve medidas para manejo das complicações agudas e crônicas como tratamento dos ataques neuroviscerais agudos, tratamento sintomático no período intercrítico ou após os ataques agudos e tratamento para prevenção de ataques agudos recorrentes e complicações crônicas de longo prazo. (...) Atualmente, o tratamento medicamentoso das Porfirias Hepáticas Agudas é baseado no uso medicamento Givlaari® (Givosiran) para o tratamento de pacientes adultos com Porfiria Hepática Aguda confirmada geneticamente, sendo o único medicamento com indicação a aprovação para tratamento de pacientes com Porfiria Hepática Aguada e ataques recorrentes, produzido e comercializado pelo laboratório Alnylam Pharmaceuticals na forma de solução injetável contendo I 89mg/ml de Givosiran com cada frasco contendo a quantidade de 189mg (1 mi), a ser administrado por via subcutânea, em regime mensal. A posologia recomendada é de 2.Smg/kg de peso corporal uma vez por mês, administrada via injeção subcutânea. Como o peso atual do paciente é de 80Kg a dose recomendada é de 200mg ( correspondente a I,0SmL da solução de 189mg/mL ), por via subcutânea, 1 x por mês. Caso paciente não utilize o medicamento indicado para tratamento de sua condição clínica poderá evoluir com manifestações sistêmicas importantes e sequelas neurológicas permanentes e incapacitantes como perda da marcha e da função motora de membros superiores com dependência completa de terceiros para atividades básicas e instrumentais de vida diária, insuficiência respiratória crônica e dependência de ventilação mecânica, dor crônica intratável, risco aumentado para o desenvolvimento de doença renal crônica e hepatocarcinoma, piora da qualidade de vida, incapacidade para atividades sociais e de trabalho, necessidade de internação hospitalar recorrente e prolongada e óbito precoce”. Indagado por esse juízo se o medicamento é imprescindível à manutenção da vida da autora, o médico respondeu que sim, pois “é o único medicamento capaz de impedir que a paciente venha a apresentar uma crise grave de porfiria hepática aguda que possa leva-la à óbito ou incapacidades permanentes (como dependência de ventilação mecânica fraqueza muscular irreversível) e não é possível predizer quando uma crise da doença irá ocorrer por isso a necessidade de início imediato da doença e por indeterminado”. De acordo com a Nota Técnica NAT-JUS/SP (ID 46408705), produzida pela Coordenadoria de Assistência à Saúde – SGP 4.2, Diretoria de Assistência e Promoção à Saúde – SGP 4, Secretaria de Gestão de Pessoas – SGP, do E. Tribunal de Justiça de São Paulo, o medicamento pleiteado (GIVLAARI) “tem registro na ANVISA, mas por se tratar de medicação de aprovação recente e com apenas um ensaio clínico realizado, ainda não há ampla recomendação de seu uso”. Confira-se: “5. Discussão e Conclusão 5.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia/ Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: A coproporfiria hereditária é uma doença hereditária caracterizada por manifestações neuroviscerais agudas e manifestações bolhosas cutâneas crônicas. As manifestações neuroviscerais são indistiguíveis de outras porfirias (intermitente aguda, porfiria variegata). É uma doença autossômica dominante com penetrância incompleta, causada por mutação do gene da copropofirinogênio-oxidase. O tratamento das crises agudas de porfiria deve ser feito com a retirada dos agentes precipitantes (medicações, mudanças hormonais, álcool, estresse) e administração de hemin endovenoso em unidades de emergência, além de medidas de suporte. Pode ser feito também sobrecarga de carboidratos, mas parece ser menos efetivo. O tratamento a longo prazo consiste em evitar fatores precipitantes (estresse, variações hormonais, infecções, medicamentos, dieta rica em carboidratos). Givosiran é uma terapia baseada em interferência em RNA, reduzindo níveis de ALA (ácido delta-aminolevulínico) e PBG (porfobilinogênio). Foi aprovada pelo Food Drug Administration (FDA) americano em 2019, e no Brasil pela ANVISA em 2020. Foi testada praticamente em Porfiria Aguda Intermitente, mas deve ser efetiva em prevenir ataques em outras formas hepáticas agudas de porfiria, incluindo coproporfiria hereditária. Os níveis séricos de ALA e PBG ficam mantidos por pelo menos um mês após a administração. Os resultados do estudo ENVISION mostraram redução dramática nos ataques agudos e melhora de alguns parâmetros bioquímicos. O medicamento pode afetar a função renal e hepática, devendo ser constantemente monitorados. 5.2. Parecer ( ) Favorável ( x ) Desfavorável 5.3. Conclusão Justificada: A coproporfiria é uma doença rara, por isso estudos consistentes são difíceis de serem feitos. Os resultados com o uso do Givosiran são promissores, apesar de serem baseados em apenas um estudo, e seu uso ainda ser muito recente. O alto custo da medicação é outro fator contra o seu uso, além do fato de ter sido basicamente testado em outra forma de porfiria. Apesar dos resultados promissores, o alto custo da droga, o fato de não ter sido testada em pacientes com coproporfiria e o fato de termos somente um trabalho de fase III da droga, sugerem a não recomendação. Existem alguns “trials” clínicos sendo desenvolvidos e o médico da paciente poderia verificar a viabilidade de inclusão no site www.clinicaltrials.gov podem ser encontradas mais informações sobre Expanded Access Protocol of Givosiran for Patients With Acute Hepatic Porphyria”. Verifica-se, pois, que não há evidências científicas seguras no tocante à eficácia e eficiência do medicamento, que, assim, deixa de atender ao requisito da imprescindibilidade. Assim, ao menos nessa análise norteada pela cognição sumária, a tutela não comporta deferimento. Repito, a questão trazida a juízo é delicada, trágica, o que obriga o Judiciário a adotar uma postura técnica e racional. Nesse diapasão, se, por um lado, é inequívoco que o Estado tem responsabilidade para com a saúde de sua população, por outro há de se questionar qual o limite desse dever. Esse dever é ilimitado? Por óbvio que não é ilimitado. Até porque – tal qual ocorre conosco, pessoas físicas, famílias e empresas – todo bem ou serviço adquirido ou prestado pelo Estado depende de capacidade orçamentária (orçamento, no caso do Estado, definido pelo Poder Legislativo e executado pela Administração). Portanto, até mesmo por natural contingência de que tudo depende de orçamento, o dever do Estado para com a saúde não é e nem poderia ser ilimitado. E sendo um dever limitado, importante perquirir qual é esse limite, e quem o estabelece. Por óbvio, o limite é estabelecido por quem tenha essa atribuição constitucional para fazê-lo (Poderes Legislativo e Executivo), POR MEIO DE LEI (CF, art. 197). Dispõe a Constituição Federal: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade”. Como se vê, a Constituição Federal estabelece que o dever do Estado será garantido mediante políticas sociais e econômicas (que, como vimos, são estabelecidas não pelo Poder Judiciário) que: - visem à redução do risco de doença e de outros agravos; - que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação; - que tenham como diretriz o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas. Noutro dizer, o dever do Estado – com prioridade para as atividades preventivas – está em assegurar um acesso UNIVERSAL (a todos) e IGUALITÁRIO (não extraordinário). Vale dizer, tem o Estado o dever de assegurar uma política de saúde BÁSICA e em igualdade de condições a todos. Embora fosse desejável, não tem o Estado o dever de assegurar condições de saúde ideais, mas básicas, extensível a todos. No caso dos autos, em que se pleiteia o fornecimento de um fármaco caro e novo, ainda em fase observação, não considero que seja inconstitucional/ilegal a opção do Estado em não disponibilizá-lo. Desse modo, pelo menos nessa fase de cognição sumária, embasado no parecer apresentado pelo NATJUS, tenho que não ficou plenamente provada a eficácia do medicamento para o quadro clínico específico da autora, a ponto de se reputar ilegal a decisão administrativa de fornecimento do fármaco. Posto isso, pelo menos nesse momento processual, INDEFIRO o pedido formulado em sede de tutela de urgência. Int. Cite-se, uma vez que a petição da União Federal de ID 46793131 é mera manifestação prévia. SÃO PAULO, 11 de março de 2021. 5818

12/03/2021, 00:00

08/02/2021, 00:00

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Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Expedida/certificada

Mero expediente

Conclusão (para despacho)

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