Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO
APELADO: MATHEUS RAMOS DE OLIVEIRA REPRESENTANTE: IVONETE RAMOS DA SILVA Advogados do(a)
APELADO: SARA ROCHA DA SILVA - SP321235-A, OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5015605-11.2020.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY
APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO
APELADO: MATHEUS RAMOS DE OLIVEIRA REPRESENTANTE: IVONETE RAMOS DA SILVA Advogados do(a)
APELADO: SARA ROCHA DA SILVA - SP321235-A, OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O
APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO
APELADO: MATHEUS RAMOS DE OLIVEIRA REPRESENTANTE: IVONETE RAMOS DA SILVA Advogados do(a)
APELADO: SARA ROCHA DA SILVA - SP321235-A, OUTROS PARTICIPANTES: V O T O Cinge-se a controvérsia acerca do direito da parte Autora à concessão de medicamento de alto custo denominado MIGLUSTATE (ZAVESCA), conforme prescrição médica, para o tratamento da doença “Niemann-Pick tipo C”. Destaque-se, desde logo, que a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, in verbis: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." No âmbito infraconstitucional, os artigos 2º, 6º da Lei nº 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I – a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; e) de saúde bucal; Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento", in verbis: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da
recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5015605-11.2020.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY
Trata-se de recursos de apelação interpostos pela União Federal e pelo Estado de São Paulo, em face da sentença que confirmou a tutela antecedente e julgou procedente o pedido da autora para condenar a União a garantir o fornecimento contínuo e ininterrupto do tratamento com o medicamento Miglustate - Zavesca, na forma e nos quantitativos que se façam necessários de acordo com relatório médico e prescrição, os quais deverão ser renovados pela parte autora a cada 6 (seis) meses, diretamente junto às rés, em sede administrativa; bem como condenou a parte ré ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em R$ 1.000,00 (mil reais), a serem rateados em igual proporção entre os réus, nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento (ID 31329435). Em face da Sentença o Estado de São Paulo opôs embargos de declaração alegando omissão quanto à observância do Tema 793/STF (IUD 312329436), que foram rejeitados em decisão de ID 312329440. Em face da referida decisão, a União Federal interpôs recurso de apelação, manifestando-se, em síntese, sobre a não observância dos requisitos fixados no julgamento do Tem 106/STJ, em especial quanto a demonstração de ineficácia das opções disponíveis no SUS e da imprescindibilidade do tratamento requerido; bem como a necessidade da repartição do ônus financeiro conforme o Tema 793/STF (ID 312329437). O Estado de São Paulo, por sua vez, interpôs recurso de apelação, requerendo a reforma da sentença, sob o fundamento, em síntese, do não cumprimento dos requisitos estabelecidos quando do julgamento do Tema 106/STJ e Temas 06 e 1234 do STF (ID 312329442). Contrarrazões da apelada pugnando pelo desprovimento dos recursos (ID 312329463). É o relatório. Decido. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5015605-11.2020.4.03.6100 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Na sessão de julgamento de 04/05/2018, o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pois vinculativo nos termos do artigo 927, inciso III, do CPC, decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento" (trecho do acórdão publicado no DJe de 04/05/2018). De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS: Tema 1234 – RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 I. Sobre a competência jurisdicional: 1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 – RE 566.471 – Relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF foram editadas as Súmulas vinculante 60 e 61 que passo a transcrever: Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima. Pois bem. Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto. Compulsando os autos, verifica-se que a parte autora, foi diagnosticada com NIEMANN PICK TIPO C (NPC), doença neurovisceral evolutiva (CID E75.2), neurodegenerativa, gravíssima e rara confirmada no Relatório Médico de ID 312329249, no qual possui indicação médica de tratamento consubstanciada na utilização do fármaco Miglustate (Zavesca) 100mg na quantidade de 90 comprimidos por mês. O medicamento pleiteado nos presentes autos, Miglustate (Zavesca), foi registrado na ANVISA sob o n. 11236343,1 é de alto custo e é disponibilizado pelo SUS para pacientes portadores da doença de Gaucher, mas não para aqueles acometidos de NPC. Ressalta-se que há indicação terapêutica de tratamento da NPC em sua bula, conforme Num. 36979507 - Pág. 2, não se podendo falar sequer em uso off label. Portanto, por se tratar de um medicamento que não foi incorporado ao SUS para o tratamento indicado no caso, necessário se faz a aplicação do entendimento do E. Superior Tribunal de Justiça, firmado no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, no sentido de estabelecer parâmetros para o fornecimento destes fármacos, devendo ser respeitados três requisitos: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico. A perícia médica judicial confirma a necessidade e imprescindibilidade do fármaco, senão vejamos (ID 240537512): “A mãe do periciando refere que seu filho a partir dos 10 anos começou a apresentar desequilíbrio e déficit de força muscular, passando em algumas avaliações médicas e depois encaminhado à Santa Casa de São Paulo onde permaneceu internado para investigação com estabelecimento do diagnóstico de Doença de Niemann Pick tipo C. Ao longo dos anos, o periciando foi evoluindo com piora progressiva das funções motoras e desde 2019 com comprometimento severo da fala, atualmente sem pronunciar palavras. Desde a ocasião, o periciando realiza acompanhamento no mesmo serviço médico com recomendação de tratamento fisioterápico e fonoterápico e em 2020 foi prescrita a medicação Miglustate, fornecida através de liminar judicial desde setembro de 2020, em dose de 100 mg 3 cp ao dia uso contínuo. Após o início do uso da medicação, a mãe do periciando refere que houve estabilização das funções motoras, com melhora da capacidade de deambular. (...) Aparelho Neurológico: - Desequilíbrio com ataxia à deambulação. - Déficit de coordenação motora. - Força e tônus muscular preservados. - Cognição e memória inacessíveis. - Expressão comprometida. 7. Discussão e Conclusão: Exame médico pericial com finalidade de auxiliar em ação ordinária. Do visto e exposto, concluo: De acordo com os dados obtidos na perícia médica e pelas informações contidas nos documentos médicos, conclui-se que o periciando é portador de doença de Niemann Pick do tipo C, diagnosticada por volta dos anos de 10 anos de idade quando passou a apresentar déficit de coordenação motora e desequilíbrio. A doença de Niemann-Pick é uma moléstia de ordem genética rara que se caracteriza pelo acúmulo de macrófagos que contém grande quantidade de lipídios de maneira sistêmica, especialmente em alguns órgãos como cérebro, baço e fígado. Essa doença está relacionada à deficiência da enzima esfingomielinase, responsável pela metabolização das gorduras dentro das células, consequentemente ocasionando seu acúmulo no seu interior e assim provocando os sintomas da doença. Segundo os órgãos acometidos, a gravidade da deficiência enzimática e a idade de surgimento dos sinais e sintomas, a doença de Niemann-Pick pode ser classificada em alguns tipos: - Tipo A, também chamada de doença de Niemann-Pick neuropática aguda, que é o tipo mais severo e normalmente surge nos primeiros meses de vida, diminuindo a sobrevivência para cerca de 4 a 5 anos de idade; - Tipo B, também chamada de doença de Niemann-Pick visceral, que é uma forma menos severa do tipo A que permite a sobrevivência até à idade adulta. - Tipo C, também chamada de doença de Niemann-Pick neuropática crônica, que é o tipo mais frequente que normalmente surge na infância, mas que pode se desenvolver em qualquer idade, e é um defeito enzimático, envolvendo depósito anormal de colesterol. No caso em discussão, o periciando apresenta o tipo C da doença com manifestação clínica no início da adolescência, mantendo seguimento médico especializado e com recomendação de medidas reabilitacionais, como fisioterapia e fonoterapia, porém sem resultado satisfatório. Dessa maneira, foi indicado o uso da medicação pleiteada (Miglustate), na dose de 300 mg ao dia (3 cp de 100 mg ao dia) em uso continuado. De acordo com a literatura médica, esta medicação é indicada justamente para o tratamento do tipo C da doença de Niemann Pick, porque a medicação é uma molécula de aminoaçúcar pequena, solúvel em água e derivado do inibidor de glucosidase deoxynojirimycin natural, inibindo reversivelmente a enzima glucosilceramida sintase, que catalisa o primeiro passo na síntese de glicoesfingolipídios e assim reduzindo o acúmulo destas moléculas nos lisossomos de diferentes tecidos e promovendo a estabilização da doença. Segundo informações obtidas, desde o início do uso da medicação há aproximadamente 1 ano, o periciando evolui com estabilização do quadro patológico, inclusive com melhora das funções motoras, embora a linguagem permaneça bastante comprometida. Portanto, fica indicado o uso da medicação pleiteada na dose prescrita por tempo indeterminado. (...) 2) Levando-se em conta todos os medicamentos prescritos por medicos anteriores e a resposta clinica do paciente a estes medicamentos, existe algum medicamento que possui resposta terapeutica igual ou semelhante ao medicamento pleiteado e que seja regularmente distribuido pelo SUS? Qual(is)? R: Não. 3) Caso o paciente deixe de tomar o medicamento pleiteado, o seu quadro clinico pode ser agravar? A doenca pode evoluir? R: Sim. 4) Quais os medicamentos utilizados pelo autor desde o inicio da sua doenca? R: Favor reportar-se ao item "Relato do Autor". 5) Os medicamentos pleiteados na demanda sao adequados para o tratamento da patologia da parte autora? R: Sim. (...) e) Existe tratamento para a Doenca de Niemann Pick tipo C no ambito do SUS? R: Similar, não. (...) g) O(a) MD(a). Perito(a) concorda com a prescricao do miglustate-ZAVESCA® para o quadro clinico du autor? R: Sim. (...) a) o medicamento pleiteado pela parte autora e imprescindivel para o tratamento de sua enfermidade? R: Sim. b) quais os beneficios que serao alcancados com o uso do medicamento pleiteado? R: Estabilização da doença. c) ha tratamentos disponiveis no Sistema Unico de Saude - SUS para a enfermidade do autor ? Em caso positivo, quais? R: Similares, não. d) tendo o autor feito uso dos medicamentos/tratamentos disponibilizados pelo SUS, eles surtiram o efeito desejado? R: Não.” (grifei) Ademais, os esclarecimentos confirmam que “a medicação pleiteada e em uso desde setembro de 2020 (Miglustate) é especificamente indicada para tratamento da moléstia suportada pelo autor (Niemann Pick tipo C), pois de acordo com a literatura médica promove a estabilização da doença” (ID 259929701). Segue esclarecendo: “De fato, além da estabilização do quadro clínico referida pelos familiares, ao exame físico constatou-se que o periciando apresenta deambulação sem auxílio apesar identificação de ataxia e de desequilíbrio característico da síndrome piramido-extrapiramidal inerente à doença e tônus e força muscular mantidos, demonstrando a preservação de funções motoras. Assim, não se identificam limitações da mobilidade do tronco e do pescoço (segmentos cervical e toracolombossacro) relacionadas ao seu quadro clínico patológico ou sinais de radiculopatia cervical. Inclusive, a estabilização clínica é plenamente compatível com o uso da medicação, que promove a inibição reversível da enzima glucosilceramida sintase, que catalisa o primeiro passo na síntese de glicoesfingolipídios e assim reduz o acúmulo destas moléculas nos lisossomos de diferentes tecidos e promovendo a estabilização da doença.” Com efeito, vimos que há expressa e fundamentada prescrição médica reconhecendo a imprescindibilidade de sua utilização pelo agravado, confirmada por perícia judicial realizada por profissional idôneo e imparcial, sendo, ainda, evidente a incapacidade financeira da parte para sua aquisição, considerando o deferimento da justiça gratuita na origem (ID 312329259). Não obstante, o Relatório de Recomendação n° 511 de fevereiro de 2020 da CONTEC (ID 36979510) aduz expressamente: “Outra informação relevante a ser acrescentada se refere ao tratamento, uma vez que o documento não reconhece a importância do miglustate para a estabilização das manifestações neurológicas da doença. Sem esse tratamento específico, ocorre uma deterioração progressiva do quadro neurológico, a qual pode ser diminuída ou até interrompida com o uso de miglustate.” “CONCLUINDO E DE EXTREMA IMPORTANCIA CONSIDERAR O ´UNICO TRATAMENTO MEDICAMENTOSO DISPONIVEL, E DISPONIBILIZAR PELO SUS. POIS DIMINUIRIA NUMERO DE PROCEDIMENTOS, INTERNAÇOES, E MELHORA DA QUALIDADE DE VIDA DESSES PACIENTES.” “Atualmente há em torno de 70 pacientes com NPC no Brazil. Provavelmenete TODOS estão recebdo miglustate e irão continuar recebdo de forma judicializada, acarretando enorme prejuízo ao cofres publicos brasileiros. O Miglustate já e uma medicação para o tratamento da doença de Gaucher, portanto, ja está incorporado no ambito do SUS.Contudo, atualmente os pacientes com NPC judicializam o uso e o tratamento com a mesma medicação já comprada pelo Ministério da Saúde passa a custar 5 X mais quando judicializada.Doença de Niemann Pick C é uma doença metabólica tratavel e o tratamento preconizado é o miglustate.Há um estudo recente que ainda não foi publicado mostrando o aumento da sobrevida dos pacientes tratados em comparação aos não tratados.A negativa de incorporação traz aos pacientes afetados um desrespeito e uma negligencia médica.TODOS OS PACIENTES com NPC ser~]ao judicializados sempre enquaanto o PCDT não incorporar a medicação. O prejuízo SERA DE TODOS. infelizmente.a DOENÇA É CATASTROFICA E O UNICO TRATAMENTO É O MIGLUSTATE.” (sic)”" Em suma, há comprovação de que os requisitos estabelecidos no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ foram devidamente preenchidos para que o medicamento pleiteado seja concedido. Com efeito, o julgado do STJ impõe condições objetivas para a liberação de tais medicamentos, o que não inclui o custo para os cofres públicos, mesmo porque os preceitos constitucionais garantem aos cidadãos o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, de forma que não merecem guarida as alegações apresentadas pelos entes públicos para o não fornecimento. Possui relevância e plausibilidade, ainda, conceder-se a medicação de que necessita o vulnerável, já que "a criança e o adolescente têm direito a proteção à vida e à saúde, mediante a efetivação de políticas sociais públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em condições dignas de existência" (art. 7º, do E.C.A). Tenho, assim, ser o caso de manter a sentença que autorizou a dispensação do fármaco pretendido, diante do evidente risco irreparável do agravamento da enfermidade, convergindo com o posicionamento anteriormente adotado por este E.Tribunal em casos similares. Cumpre ressaltar, por fim, o entendimento já exarado por esta Eg. Turma Julgadora, no sentido de que “o argumento da falta de condições orçamentárias não pode ser utilizado como obstáculo para efetivação do direito à saúde, pois este é um direito fundamental social com previsão expressa no art. 6º da CF/1988, não admitindo violações ao seu núcleo essencial, isto é, afrontas ao mínimo existencial dos titulares da prerrogativa jusfundamental, sob pena de se ter por vilipendiada a própria dignidade da pessoa humana, fundamento da República (art. 1º, III, da CF/198)”. Superada essa questão, passo à análise do direcionamento da responsabilidade para cumprimento da obrigação estabelecida pela sentença. O Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178/SE (Tema 793), fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". Eis a ementa do julgado: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (g.n.) (STF, 855.178/SE (Tema 793), Tribunal Pleno, rel. Ministro LUIZ FUX, rel. para acórdão Ministro EDSON FACHIN, DATA DE PUBLICAÇÃO DJE 16/04/2020 - ATA Nº 49/2020. DJE nº 90, divulgado em 15/04/2020) Com efeito, a partir deste leading case, estabeleceu-se que qualquer um dos entes federativos pode figurar no polo passivo, isolado ou conjuntamente, de ação judicial na qual se pretenda seja o Poder Público obrigado a prestar assistência à saúde, inclusive fornecimento de medicamentos a pacientes hipossuficientes portadores de moléstias consideradas graves. A solidariedade aqui, decorre portanto, justamente da competência material comum prevista no artigo 23, inciso II, da Constituição Federal, isto é, de promoção, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF). Não obstante, o procedente também é claro ao dispor que a formação do litisconsórcio passivo unitário se faz necessária somente quando a ação visar o custeio de medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), isto é, não padronizados no SUS, ainda que registrados na ANVISA. O Superior Tribunal de Justiça também analisou a questão e, ao julgar o Incidente de Assunção de Competência nº 14, em 12/04/2023, firmou a seguinte tese jurídica, para efeito do art. 947 do CPC/2015: "a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal; c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)". O entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça teve como ponto de partida o julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, acerca da responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde, inovando, no entanto, quanto à imposição de exigências quanto ao direcionamento a ser realizado pelo magistrado, com o intuito de evitar a proliferação de incidentes relacionados à competência para o julgamento das demandas de saúde e oferecer segurança jurídica enquanto o STF não decidir a matéria que se encontra afetada à solução por repercussão geral. A propósito, confira-se a ementa: PROCESSUAL CIVIL. INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. JUÍZOS FEDERAL E ESTADUAL. PROPOSTA. ACOLHIMENTO. 1.
Trata-se de proposta de incidente de assunção de competência, nos termos do art. 947 do Código de Processo Civil/2015, em conflito negativo de competência instaurado nos autos de ação ordinária que versa sobre o fornecimento de medicação não padronizada pelo Sistema Único de Saúde - SUS. 2. A instauração do presente incidente visa unicamente decidir o juízo competente para o julgamento de demanda relativa à dispensação de tratamento médico não incluído nas políticas públicas, sendo o conflito de competência o processo adequado para dirimir a questão de direito processual controvertida, sem que haja necessidade de adentrar no mérito da causa (onde suscitado o conflito) – ainda que a discussão se refira a preliminar, como, no caso, a legitimidade ad causam – nem em eventual nulidade da decisão do Juízo Federal, matérias que devem ser analisadas no bojo da ação ordinária. 3. Delimitação da tese controvertida: Tratando-se de medicamento não incluído nas políticas públicas, mas devidamente registrado na ANVISA, analisar se compete ao autor a faculdade de eleger contra quem pretende demandar, em face da responsabilidade solidária dos entes federados na prestação de saúde, e, em consequência, examinar se é indevida a inclusão da União no polo passivo da demanda, seja por ato de ofício, seja por intimação da parte para emendar a inicial, sem prévia consulta à Justiça Federal. 4. Proposta de julgamento do tema mediante a sistemática do incidente de assunção de competência acolhida. (IAC nº 14 CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 31/5/2022, DJe de 13/6/2022-grifei) Na sessão realizada em 08/06/2022, a Primeira Seção, por unanimidade, deliberou que, “até o julgamento definitivo do incidente de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao destes autos, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual, nos termos da questão de ordem proposta pelo Sr. Ministro Relator.” (g.n.) Cumpre consignar, outrossim, que conforme decisão publicada no DJe de 13 de setembro de 2022, a Suprema Corte à unanimidade, reputou constitucional a discussão e, também à unanimidade, reconheceu a existência da repercussão geral da questão constitucional suscitada no RE 1.366.243/SC, sob a Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, estabelecendo o Tema 1234, nos seguintes termos: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Em abril de 2023, o Ministro Relator do RE 1366243/SC (Tema 1234 de Repercussão Geral) determinou a "suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão controvertida no Tema 1.234 da Repercussão Geral, inclusive dos processos em que se discute a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, até o julgamento definitivo deste recurso extraordinário, ressalvado o deferimento ou ajuste de medidas cautelares." Em ato subsequente, o Tribunal Pleno do STF aos 19 de abril de 2023 referendou decisão liminar no mencionado RE, sob a Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, estabelecendo que: "até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário'. Como visto, na hipótese dos autos, o fármaco MIGLUSTATE – ZAVESCA, a despeito de estar devidamente registrado na ANVISA, não consta da lista RENAME, a qual contém relação de medicamentos padronizados e ofertados pelo SUS para o tratamento da doença em questão, o que justificaria a inclusão da União no feito e formação do litisconsórcio necessário com o Estado de São Paulo. No entanto, consoante estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal, nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, independentemente da repartição administrativa de competências, é permitido ao autor ajuizar a demanda em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos contra qualquer um dos entes federativos, cabendo à autoridade judicial apenas direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências administrativas no âmbito do SUS e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, a saber: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) Assim, tendo parte Autora escolhido demandar em face do Estado de São Paulo e da União, é regular o processamento na Justiça Federal. Ademais, eventual insurgência das partes quanto à responsabilidade pelo fornecimento de determinado medicamento entre os entes federativos, deverá ser objeto do cumprimento de sentença, não se admitindo discutir a legitimidade passiva do Estado de São e da União na fase de conhecimento, sob pena de se impor ao cidadão demora na prestação jurisdicional em prejuízo da efetividade do direito subjetivo à saúde. Nesse sentido verificamos o entendimento firmado por esta Eg. Corte Regional: APELAÇÃO. ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. MEDICAMENTOS. REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA NO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. 1. A partir da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 793 de Repercussão Geral, independentemente da repartição administrativa de competências, é permitido ao autor ajuizar a demanda em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos contra qualquer um dos entes federativos, cabendo à autoridade judicial apenas direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências administrativas no âmbito do SUS e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro: “A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020). 2. Assim, qualquer discussão acerca da responsabilidade pelo fornecimento de determinado medicamento entre os entes federativos deve ser objeto do cumprimento de sentença, não se admitindo discutir a legitimidade passiva da União na fase de conhecimento, sob pena de se impor ao cidadão demora na prestação jurisdicional em prejuízo da efetividade do direito subjetivo à saúde. 3. Saliente-se que a apelante formulou pedido de concessão do medicamento em sede de antecipação de tutela. Vê-se que o agravante não pede que o Tribunal, reconhecendo relevante urgência na medida, obrigue o digno Juízo de 1º grau de jurisdição a decidir a questão. Postula, isto sim, a supressão de uma instância, porque deseja ver o Tribunal decidindo a questão “per saltum”. 4. Apelação parcialmente conhecida e, na parte conhecida, provida. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5006719-46.2022.4.03.6102, Rel. Desembargador Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 15/03/2024, Intimação via sistema DATA: 26/03/2024) PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES FEDERATIVOS. FALECIMENTO DO AUTOR NO CURSO DO PROCESSO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. 1. A questão posta nos autos diz respeito à concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS. 2. O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal. 3. Nos termos do art. 196 e seguintes da Constituição Federal, cabe a todas as esferas do Poder Público promover a universalização do acesso à saúde, por meio do Sistema Único de Saúde – SUS, em rede regionalizada e hierarquizada, disciplinada pela Lei 8.080/90. Posto isto, também com esteio no art. 23, II, da Constituição Federal, restou pacificado o entendimento dos Tribunais Superiores no sentido de que, tratando-se de demanda judicial voltada à realização do direito à saúde, há legitimidade passiva de todos os entes federativos, que respondem de forma solidária. 4. Quanto à redirecionamento da obrigação, é certo que referência aos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e à repartição de competências entre os respectivos entes federados, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, trouxe diretriz a ser observada por ocasião do cumprimento de sentença, e não neste momento processual. Depreende-se que a ramificação do Sistema Único de Saúde – SUS se justifica na necessidade de prover atendimento adequado à população, sem que isso importe dissolução de sua unicidade. Não se cogita, portanto de ilegitimidade passiva do Estado de São Paulo. 5. Quantos aos honorários advocatícios, no julgamento de caso semelhante (autos nº 5000219-49.2018.4.03.6119), o C. Superior Tribunal de Justiça deu provimento ao recurso especial interposto pelo Município de Guarulhos/SP, determinando o retorno dos autos à esta Turma Julgadora, para redimensionamento da verba honorária, conforme apreciação equitativa. Fixam-se honorários advocatícios em R$ 15.000,00, a serem arcados pela União Federal e pelo Estado de São Paulo, solidariamente, nos termos do art. 85, §8º, do Código de Processo Civil. 6. Apelações parcialmente providas apenas para readequação da verba honorária. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5002086-42.2020.4.03.6108, Rel. Desembargador Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 18/12/2023, Intimação via sistema DATA: 30/12/2023). ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO (VOSORITIDA). AUTOR PORTADOR DE ACONDROPLASIA (NANISMO). IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DO POSTULANTE. EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. ATUAÇÃO NECESSÁRIA DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO DESPROVIDAS. 1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 2. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 3. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 4. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. No caso, a demanda foi distribuída após o marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), devendo, portanto, restar demonstrada a presença cumulativa dos critérios definidos no aludido julgado, quais sejam: a) comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA.” 5. Os documentos dos autos são conclusivos ao atestarem que o postulante é portador de doença grave, rara e progressiva, denominada Acondroplasia, sendo o medicamento requerido, Voxzogo® (Vosoritida), registrado na ANVISA, o único existente atualmente, com eficácia minimizar as limitações físicas e prejuízos funcionais já presentes no quadro clínico daquele, contendo, assim a progressão da moléstia. 6. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar ao apelado o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 7. Remessa necessária e apelação da União Federal desprovidas. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5027439-40.2022.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 27/11/2023, Intimação via sistema DATA: 29/11/2023)
Ante o exposto, nego provimento às Apelações da União Federal e do Estado de São Paulo, nos termos da fundamentação supra. Mantenho a sentença na sua integralidade. Diante do não provimento dos recursos da parte ré, majoro os honorários fixados na sentença em 1% sobre o valor atribuído por equidade, nos termos do art. 85, § 11 do CPC. É como voto. E M E N T A CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MIGLUSTATE (ZAVESCA). DOENÇA “NIEMANN-PICK TIPO C”. TEMA 106 DO STJ. TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES N. 60 E 61. MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA. REDIRECIONAMENTO DA EXECUÇÃO. TEMA 793 DO STF. APELAÇÕES DESPROVIDAS. 1. Cinge-se a controvérsia acerca do direito da parte Autora à concessão de medicamento de alto custo denominado MIGLUSTATE (ZAVESCA), conforme prescrição médica, para o tratamento da doença “Niemann-Pick tipo C”. 2. Destaque-se, desde logo, que a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. 3. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". 4. De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 5. Compulsando os autos, verifica-se que a parte autora, foi diagnosticada com NIEMANN PICK TIPO C (NPC), doença neurovisceral evolutiva (CID E75.2), neurodegenerativa, gravíssima e rara confirmada no Relatório Médico de ID 312329249, no qual possui indicação médica de tratamento consubstanciada na utilização do fármaco Miglustate (Zavesca) 100mg na quantidade de 90 comprimidos por mês. 6. O medicamento pleiteado nos presentes autos, Miglustate (Zavesca), foi registrado na ANVISA sob o n. 11236343,1 é de alto custo e é disponibilizado pelo SUS para pacientes portadores da doença de Gaucher, mas não para aqueles acometidos de NPC. Ressalta-se que há indicação terapêutica de tratamento da NPC em sua bula, conforme Num. 36979507 - Pág. 2, não se podendo falar sequer em uso off label. 7. Portanto, por se tratar de um medicamento que não foi incorporado ao SUS para o tratamento indicado no caso, necessário se faz a aplicação do entendimento do E. Superior Tribunal de Justiça, firmado no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, no sentido de estabelecer parâmetros para o fornecimento destes fármacos, devendo ser respeitados três requisitos: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. 8. Em suma, há comprovação de que os requisitos estabelecidos no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ foram devidamente preenchidos para que o medicamento pleiteado seja concedido. 9. Com efeito, o julgado do STJ impõe condições objetivas para a liberação de tais medicamentos, o que não inclui o custo para os cofres públicos, mesmo porque os preceitos constitucionais garantem aos cidadãos o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, de forma que não merecem guarida as alegações apresentadas pelos entes públicos para o não fornecimento. 10. Possui relevância e plausibilidade, ainda, conceder-se a medicação de que necessita o vulnerável, já que "a criança e o adolescente têm direito a proteção à vida e à saúde, mediante a efetivação de políticas sociais públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em condições dignas de existência" (art. 7º, do E.C.A). 11. Na hipótese dos autos, o fármaco MIGLUSTATE – ZAVESCA, a despeito de estar devidamente registrado na ANVISA, não consta da lista RENAME, a qual contém relação de medicamentos padronizados e ofertados pelo SUS para o tratamento da doença em questão, o que justificaria a inclusão da União no feito e formação do litisconsórcio necessário com o Estado de São Paulo. 12. Consoante estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal, nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, independentemente da repartição administrativa de competências, é permitido ao autor ajuizar a demanda em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos contra qualquer um dos entes federativos, cabendo à autoridade judicial apenas direcionar o cumprimento da decisão conforme as regras de repartição de competências administrativas no âmbito do SUS e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (Tema 793/STF). 13. Apelações desprovidas. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu negar provimento às Apelações da União Federal e do Estado de São Paulo, nos termos da fundamentação supra. Mantenho a sentença na sua integralidade. Diante do não provimento dos recursos da parte ré, majorar os honorários fixados na sentença em 1% sobre o valor atribuído por equidade, nos termos do art. 85, § 11 do CPC, nos termos do voto do Des. Fed. WILSON ZAUHY (Relator), com quem votaram a Des. Fed. LEILA PAIVA e o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE. Ausentes, justificadamente, em razão de compromisso assumido junto ao CNJ, a Des. Fed. MÔNICA NOBRE e, por motivo de férias, o Des. Fed. MARCELO SARAIVA, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. WILSON ZAUHY DESEMBARGADOR FEDERAL