Apelação Cível 5022606-18.2018.4.03.6100 - TRF3

Apelação Cível 5022606-18.2018.4.03.6100 - TRF3 | JusConsulta

Movimentações

Publicacao/Comunicacao Intimação - Decisão DECISÃO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE ADVOGADO do(a) APELADO: EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A ADVOGADO do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A ADVOGADO do(a) APELADO: ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A ADVOGADO do(a) APELADO: TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A REPRESENTANTE do(a) APELADO: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE REPRESENTANTE do(a) APELADO: MARCELO DE OLIVEIRA FRADE FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP INTERESSADO: MUNICIPIO DE SAO PAULO DECISÃO PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA Trata-se de ação pelo procedimento comum com o objetivo de obter o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA (Spinraza - (Nusinersena) 12 mg/5ml - uso contínuo) para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal tipo 3. Valor da causa: R$ 2.193.395,88. Deferida a gratuidade de justiça e a antecipação de tutela (ID 258294270). A r. sentença julgou procedente o pedido (ID 258294864 - 17/03/2022). As rés foram condenadas, solidariamente, ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa. Sentença submetida ao reexame necessário. Vieram os autos a esta C. Corte Regional, com apelações do Estado de São Paulo (ID 258294869) e da União Federal (ID 258294867). O Ministério Público Federal ofertou parecer opinando pela manutenção da sentença (ID 258665463). Nesta C. Corte Regional, foi dado parcial provimento à remessa oficial, bem como aos recursos de apelação, apenas para reduzir os honorários advocatícios fixados a favor da parte autora, mantendo, no mais, a r. sentença recorrida (acórdão 04/08/2022 - ID 261719566). Opostos embargos de declaração pelo Estado de São Paulo e pela União Federal, foram rejeitados (ID 276387281 e 284712320). A União Federal interpôs Recurso Especial (ID 285035540). O Estado de São Paulo interpôs Recurso Extraordinário (ID 276667662). Os recursos não foram admitidos pela Vice-Presidência deste Tribunal (ID 291704129 e ID 323325109). O Estado de São Paulo interpôs Agravo em Recurso Extraordinário (ID 324770345). O C. Supremo Tribunal Federal deu parcial provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo (ID 346968910), determinando “que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234, em especial a análise de legalidade do ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento para o tratamento da doença da autora”. É o relatório. Considerando a decisão proferida pelo C. Supremo Tribunal Federal (ID 346968910), determino a intimação das partes para manifestação e eventuais acréscimos, em relação aos requisitos fixados nos Temas nº. 6/STF e 1.234/STF, no prazo de 15 (quinze) dias. Decorrido o prazo de manifestação das partes, abra-se vista dos autos à Procuradoria Regional da República. Publique-se. Intime-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal

03/07/2026, 00:00

Conclusão (para decisão)

18/12/2025, 17:25

Recebimento

18/12/2025, 15:47

Remessa (outros motivos)

18/12/2025, 15:47

Remessa (em grau de recurso)

23/07/2025, 18:35

Publicação

21/05/2025, 00:00

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

20/05/2025, 07:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Ato ordinatório ATO ORDINATÓRIO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP INTERESSADO: MUNICIPIO DE SAO PAULO ATO ORDINATÓRIO - VISTA PARA CONTRAMINUTA Certifico que os presentes autos encontram-se com vista ao(s) recorrido(s) para apresentar(em) resposta ao(s) agravo(s) interposto(s), nos termos do artigo 1.021, § 2º, e/ou 1.042, § 3º, do Código de Processo Civil. São Paulo, 19 de maio de 2025 PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO SUBSECRETARIA DA VICE-PRESIDÊNCIA APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100

20/05/2025, 00:00

Expedida/certificada

19/05/2025, 14:57

Petição (Agravo em recurso especial)

19/05/2025, 06:00

Expedida/certificada

06/05/2025, 11:03

Recurso Extraordinário

05/05/2025, 18:30

Conclusão (para admissibilidade recursal)

05/05/2025, 13:07

Remessa (outros motivos)

24/04/2025, 18:04

Recebimento

22/04/2025, 11:26

Documentos

Decisão

•03/07/2026, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão DECISÃO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O A Desembargadora Federal Giselle França: APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, OUTROS PARTICIPANTES: V O T O A Desembargadora Federal Giselle França: Conheço dos embargos declaratórios, dado que cumpridos os requisitos de admissibilidade. Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material. No presente caso não há vícios a serem sanados. De fato, o v. Acórdão apreciou as questões impugnadas de forma específica, na medida que consignou (ID 259680810): “Cumpre destacar, ainda, que o Supremo Tribunal Federal, decidiu, por maioria, no âmbito do RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, relativo à obrigatoriedade do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para aquisição, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, em 11/03/2020, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais, as quais serão definidas na formulação da tese. Entretanto, conforme Notícia veiculada no sítio eletrônico da Corte Suprema, na mesma data (11/03/2020), a tese "vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição." Na hipótese dos autos, a ação foi distribuída em 06/09/2018, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado, cujo acórdão foi publicado em 04/05/2018, de modo que, aplica-se no que diz respeito ao que deve ser demonstrado pela parte demandante, o entendimento firmado no aludido julgado, havendo necessidade da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente; da incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e, da existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. No caso, a incapacidade financeira da autora e sua família para arcar com a aquisição do referido fármaco resta demonstrada não só pela concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita, mas também em razão do alto custo da medicação, visto que apenas uma dose atinge montante equivalente a R$ 250.000,00 (duzentos e cinquenta mil reais). Além disso, o medicamento se encontra devidamente registrado na ANVISA, sob nº 169930008, desde 28/08/2017. Por outro lado, resta sobejamente provada a gravidade da doença da autora, decorrente de mutações genéticas, verificando-se, inclusive grave risco da ocorrência de óbito precoce, em decorrência da enfermidade. Nesse aspecto, verifica-se das informações prestadas pelo médico que assiste a autora, que o diagnóstico da doença para Atrofia Muscular Espinhal tipo III foi confirmado geneticamente, apresentando a criança apresenta um quadro progressivo da moléstia, o qual pode evoluir para perda muscular grave e irreversível, comprometendo, inclusive, suas funções respiratórias. De fato, no relatório médico datado de 22/08/2018 que instruiu a petição inicial, da (Id 258294261), o neurologista que acompanha a requerente informou que “A paciente B. O. F., de 7 anos, tem diagnóstico confirmado geneticamente de Atrofia Muscular Espinhal tipo III (CID: G12.2), quadro progressivo de atrofia muscular que invariavelmente evolui para perda de força motora muscular grave e irreversível passando a depender de auxílio para locomoção e atividades da vida diária. A paciente em questão tem GRAVE COMPROMETIMENTO de mobilidade em membros inferiores, está perdendo a capacidade de deambular e é muito dependente de outros para locomoção. Pela progressão natural da doença a fraqueza irá comprometer os braços e acometerá também a capacidade respiratória da mesma. Até o ano passado não havia medicação efetiva para melhora do quadro neurológico. Ao final do ano passado foi aprovado pela ANVISA a medicação SPINRAZA, de aplicação intratecal, que demonstrou ser efetiva na melhora motora das crianças e no avanço dos marcos motores.” Reforçou, ainda, aludido profissional que “(...) as terapias vigentes (Fisioterapias, terapia ocupacional) são medidas paliativas e não alteram nem impedem a evolução natural da doença”, tratando-se o referido medicamento, “da única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil.” Ademais, conforme se extrai dos elementos constantes dos autos as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS para tratar a doença que acomete a postulante, classificada pelo próprio Ministério da Saúde, como doença rara, são meramente paliativas, sendo baseadas em terapias de suporte neurológico, motor e respiratório consistentes em fisioterapias para as alterações motoras; para pacientes com distúrbios neurocinéticofuncionais sem e com complicações sistêmicas; para pacientes no pré/pós-operatório de neurocirurgia; e tratamento clínico de complicação respiratória ou neurológica para pacientes com doença dos neurônios, além de órteses e cadeiras de rodas (Id 258294711). Ou seja, as terapias oferecidas pelos SUS não se destinam ao tratamento das causas específicas da doença, se limitando à atenuação dos efeitos dela decorrentes, dentre elas fraqueza muscular, insuficiência respiratória e dificuldades de engolir. Nesse contexto, evidencia-se a complexidade da doença do autor, como a singularidade e indispensabilidade do tratamento com o uso do medicamento em questão, uma vez que, conforme assinalado pelo médico que o assiste, Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA Trata-se de novos embargos de declaração opostos em face de v. Acórdão que, por unanimidade, rejeitou embargos de declaração opostos contra v. Acórdão deu parcial provimento às apelações e à remessa oficial. Segue a ementa (ID 274809539): EMBARGOS DE DECLARAÇÃO INTERPOSTOS EM FACE DE ACÓRDÃO. VÍCIOS INEXISTENTES. RECURSO REJEITADO. - Na forma do art. 1.022, incisos I a III, do CPC, são cabíveis embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, e para a correção de erro material na decisão. - Não há no v. acórdão quaisquer vícios. - Embargos de declaração rejeitados. A União, ora embargante (ID 276861105), afirma a ocorrência de omissão na análise da negativa do medicamento com base na normativa da CONITEC, porque o remédio, de alto custo, não consta no protocolo clínico do SUS. Prequestiona a matéria com a finalidade de interposição de recursos às Cortes Superiores. Resposta (ID 277373800). É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA trata-se de única terapia capaz de trazer melhora da moléstia que acomete a autora, propiciando o restabelecimento de sua capacidade motora, freando os prejuízos dessa ordem já ocorridos, e promovendo-lhe uma melhor qualidade de vida e autonomia funcional. Assim, o que se tem, de um lado, é a descrição médica de uma doença rara, grave, com elevado risco de morte precoce para o paciente, e de outro, uma medicação específica e eficaz que, uma vez administrada, não só deterá o progresso da doença, mas também acarretará ganho de força muscular, melhora de tônus e movimentação muscular e controle cervical e dorsal, com evidente alteração da qualidade de vida e independência do paciente. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar ao postulante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). Ademais, conquanto os apelantes sustentem que o aludido fármaco não está recomendado para o subtipo da moléstia diagnosticado na autora – AME TIPO III –, verifica da bula do medicamento aprovada pela Anvisa as seguintes informações: “Os achados clínicos do mundo real confirmam a eficácia de Spinraza® (nusinersena) na população de pacientes adultos com AME tipo II e III, melhorando ou estabilizando a função motora (HFMSE, TCM-6, RULM) por 14 meses de acompanhamento em várias idades e progressão da doença. Em contraste, estudos publicados avaliando a progressão da doença mostram que, se estes pacientes com AME não forem tratados, apresentarão um declínio na função motora ao longo do tempo. (...) Os dados de segurança na população adulta são consistentes com o perfil de segurança conhecido de SPINRAZA® (nusinersena) e com comorbidades associadas à doença subjacente da AME.” (cf. pesquisa in https://br.biogen.com/content/dam/corporate/pt_BR/PDF_products/2020/SPINRAZA(nusinersena)_Bula_Profissionalde_saude.pdf) (destaquei). Nesse aspecto, os relatórios do médico que acompanha a autora emitidos após início do tratamento com o medicamento em questão, são suficientes para demonstrar a eficácia do fármaco na melhora do quadro clínico da menor, com evidentes ganhos motores e funcionais que permitem à postulante exercer suas atividades da vida diária como uma criança sem a patologia. Com efeito, conforme se vê do laudo médico de 16/10/2020, o profissional que assiste a autora, especialista em doenças neuromusculares, destacou a necessidade de manter a utilização da medicação, a fim de evitar a progressão da doença e trazer àquela a melhora nas funções da vida diária bem como se sua qualidade de vida, destacando que: “(...) A paciente em questão vem recebendo o primeiro tratamento medicamentoso para a Atrofia Muscular Espinhal (AME), o Spinraza (nusinersena). A paciente iniciou o tratamento com o Spinraza em Outubro de 2018 e atualmente completará o uso de 10 doses da medicação (10ª dose agora em Dezembro de 2020). As doses da medicação vem sendo aplicadas via intratecal como recomendado e a paciente não vem apresentando quaisquer efeitos colaterais, ne, da medicação em si, nem do procedimento de punção lombar. Além disso, a paciente vem apresentando melhora motora principalmente no que diz respeito a funcionalidade dos membros superiores, com menos fadiga e mais força nas tarefas que exigem uso das mãos e braços. Portanto a paciente vem podendo realizar suas atividades escolares sem prejuízos, muito próximo a uma criança sem a patologia. Sua pontuação na escala de Hammersmith segue estável em 35 pontos (na avaliação de Abril de 2020 era 35 ponto e assim se mantêm na avaliação de Outubro de 2020, realizadas pela mesma fisioterapeuta Dalida S. Nascimento). A medicação tem contribuído até o momento para estabilizar a doença, e já trouxe até uma certa melhora a paciente. (...).” (destaquei) Dessa forma, restando constatada a eficiência do tratamento da postulante com o medicamento em questão, impõe-se afastar os argumentos deduzidos pelos apelantes, mantendo a sentença que julgou procedente o pedido. No mesmo sentido, entendimento jurisprudencial favorável à concessão do medicamento, consoante ementas que seguem: “PROCESSUAL CIVIL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. “SPINRAZA” (NUSINERSEN). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME. AGRAVO DESPROVIDO. 1. O direito à saúde, previsto no artigo 6º, da Constituição Federal, tem sabidamente status de direito fundamental, possuindo estreita ligação com os direitos à vida e à dignidade humana. Desse modo, a interpretação a se extrair da leitura harmoniosa da Constituição é de que é dever do Estado garantir aos indivíduos o direito à vida digna, sendo a saúde um bem extremamente essencial para o alcance deste objetivo. 2. Nesse contexto insere-se o direito ao fornecimento de medicamentos para o tratamento de doença, visando proporcionar ao enfermo a possibilidade de cura ou de melhora a fim de garantir a dignidade de sua condição de vida. 3. A questão foi decidida recentemente pelo E. Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156, em 25/04/2018, da relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, e submetido ao regime do artigo 1.036, do Código de Processo Civil, e da Resolução STJ nº 8/2008, restando assentado que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. O Tribunal Superior procedeu à modulação de efeitos do julgamento, no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do julgamento. 4. No caso, a ação subjacente ao presente agravo foi ajuizada após o julgamento do referido Recurso Especial. 5. O medicamento pleiteado foi registrado na ANVISA em 28/08/2017 e a autora, ora agravada, é beneficiária da justiça gratuita, não havendo impugnação da ré, ora agravante. Ademais, trata-se de medicamento de alto custo. 6. Desnecessário que o relatório e a receita médica sejam elaborados por profissional credenciado ao SUS, bastando que seja do médico que assiste o paciente, caso dos autos. Portanto, não há que se falar em fata de interesse processual. 7. Conforme decisão do STJ no REsp nº 1.657.156, submetido ao regime do artigo 1.036, do Código de Processo Civil, não há necessidade de realização de perícia médica para a concessão do medicamento, bastando laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, requisito este que foi preenchido no presente caso. 8. O relatório médico do neurologista é claro ao dispor sobre a enfermidade da autora e de suas limitações, esclarecendo ser portadora da forma intermediária da doença (Tipo III). Afirma que a paciente tem grave comprometimento de mobilidade em membros inferiores, com perda da capacidade de deambular, pois só deambula com duplo apoio com extrema dificuldade, e é dependente de cadeira de rodas para locomoção no dia a dia. Informa que ainda não apresenta escoliose, mas caso a doença não seja tratada, evoluirá para deformidade grave. Além disso, pela progressão natural da doença, relata que a fraqueza já compromete também os braços e acometerá também a capacidade respiratória da paciente, sendo que o fármaco pleiteado é a única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil. 9. O laboratório Biogen informa que, apesar de haver dados limitados em pacientes com idade superior a 18 anos, o medicamento “SPINRAZA” é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com qualquer tipo de Atrofia Muscular Espinhal e que a doença é causada pela ausência da proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio motor), sendo que o medicamento atua na produção dessa proteína, melhorando as habilidades motoras. Importante mencionar que foram realizados estudos não só com bebês, mas também com pacientes chamados “tardios”, ou seja, de 2 a 15 anos de idade, bem como com pacientes com necessidade de suporte respiratório, não havendo constatação de ineficácia do medicamento para esses casos. Ao contrário, na análise final, foi constatado que o medicamento não apenas impede a progressão da doença como a faz regredir. 10. Ao contrário do afirmado pela agravante, a autora ainda não possui debilidade respiratória. De qualquer forma, os estudos não demonstram a ineficácia do medicamento em pacientes com necessidade de suporte respiratório. 11. Os tratamentos feitos no âmbito do SUS para a doença configuram medidas paliativas e de suporte para alívio dos sintomas. Ou seja, não há, no âmbito do SUS, tratamento semelhante para a reposição da proteína. Assim, devido o medicamento pleiteado. 12. Os pedidos subsidiários também devem ser indeferidos. Verifica-se que o Juízo “a quo” não determinou a entrega de numerário à agravada para aquisição direta do medicamento, mas a aquisição do fármaco pela própria ré para entrega à autora. Ademais, não se vislumbra qualquer dificuldade de armazenamento do medicamento, que somente deve ser mantido sob refrigeração. Observa-se também que o Juízo a quo já determinou que a autora deverá comprovar, por meio de nova prescrição médica, a continuidade da necessidade da quarta dose do medicamento (uma ampola), devendo assim proceder a partir de então para cada nova dose. Por fim, o relatório médico informa que o medicamento é de uso contínuo, já que a doença tem caráter progressivo e a interrupção da administração da droga levará a progressão da neurodegeneração. De qualquer forma, o Juízo a quo determinou a entrega de apenas 03 (três) doses do fármaco, devendo a autora, como já dito, comprovar, por meio de nova prescrição médica, a necessidade para cada nova dose, ficando, portanto, prejudicado o pedido da agravante de estabelecimento de obrigação de devolução do medicamento em caso de cessação da necessidade de uso. 13. Quanto à cominação de multa, em primeiro lugar, importante consignar que o E. STJ sedimentou o entendimento da possibilidade de fixação de multa diária ao Poder Público a fim de assegurar o cumprimento da obrigação de concessão de medicamento. Desta forma, o valor da multa diária não pode ser exacerbado, mas também não pode ser irrisório a ponto de ser mais vantajoso descumprir a obrigação do que adimpli-la. No caso, a multa foi fixada no valor de R$ 100,00 (cem reais), que não pode ser considerado desproporcional ou exorbitante. 14. Agravo desprovido.” (TRF3, AI 5015839-91.2019.403.0000, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Antonio Cedenho, publ. 08/10/2019) (g. n.) “PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SUS – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. DIREITO DE TODOS À VIDA E À SAÚDE. ART. 176, CF/88 – CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988. PEDIDO DE SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA Nº. 175/STF. PACIENTE PORTADOR DE ATROFIO MUSCULAR ESPINHAL (AME). INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS OFERTADOS PELO SUS. PRESCRIÇÃO DE FÁRMACO ALTERNATIVO ATRAVÉS DE LAUDO MÉDICO. REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA. AGRAVO IMPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que, nos autos de ação ordinária, deferiu pedido de tutela antecipada para determinar que a recorrente e o Estado de Pernambuco forneçam à autora o medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), no prazo de 30 dias, conforme prescrição médica. 2. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nas três esferas políticas, mediante ações que visem à redução dos riscos de doenças e de outros agravos, e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário aos serviços, dentre eles o fornecimento de produtos farmacêuticos, tudo para a sua promoção, proteção e recuperação. 3. Na espécie, a recorrida, de 10 (dez) anos de idade, é portadora de AME Tipo III (id. 11365057, processo de origem), e não há registro de queixas respiratórias, sendo portadora de escoliose, ainda em estágio inicial, circunstâncias que autorizam a concessão do medicamento em tela à paciente. (...) 5. As alternativas disponibilizadas pelo SUS apenas se referem às medidas paliativas que minimizam os sintomas e sequelas da doença, sem que haja efetivamente o tratamento, diante da ausência do fármaco adequado para combatê-la. 6. Encontrando-se o medicamento em questão devidamente registrado na ANVISA, comprovada a hipossuficiência da postulante e existindo, nos autos, relatório médico apontando para a urgência na concessão do fármaco em razão da evolução da doença que acomete a agravada, deve ser mantida a decisão que autorizou o fornecimento da medicação. 7. Agravo de instrumento improvido.” (TRF5, AI 0812003-11.2019.405.0000, Quarta Turma, Relator Juiz Federal Convocado Carlos Vinicius Calheiros Nobre, j. 11/02/2020) (g. n.)”. A insurgência contra o mérito da decisão não autoriza o manejo de embargos de declaração, cujo escopo essencial é o aperfeiçoamento do julgado e não a modificação do posicionamento nele externado. Ademais, os argumentos deduzidos pelo embargante não são capazes de infirmar a conclusão adotada. Evidente, portanto, o nítido caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir. Por fim, importa ressaltar que nos termos do julgado do STF, Ag. Reg. no Agravo de Instrumento n. 739.580, SP, restou assentado que: “ esta Corte não tem procedido à exegese a contrario sensu da Súmula STF 356 e, por consequência, somente considera prequestionada a questão constitucional quando tenha sido enfrentada, de modo expresso, pelo Tribunal de origem. A mera oposição de embargos declaratórios não basta para tanto.” Ante o exposto, REJEITO os embargos de declaração. É o voto. E M E N T A DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS. 1-Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material. 2-Nítido caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir. 3-Os embargos declaratórios opostos com objetivo de prequestionamento não podem ser acolhidos se ausente omissão, contradição ou obscuridade no julgado embargado. 4-Embargos rejeitados. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, REJEITOU os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

30/01/2024, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - sentença SENTENÇA APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, OUTROS PARTICIPANTES: APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, RELATÓRIO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, VOTO Nos termos da consoante jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, "os embargos de declaração constituem recurso de rígidos contornos processuais, consoante disciplinamento imerso no art. 535 do CPC, exigindo-se, para seu acolhimento, estejam presentes os pressupostos legais de cabimento" (EARESP nº 299.187-MS, Primeira Turma, v.u., Rel. Min. Francisco Falcão, j. 20.6.2002, D.J.U. de 16.9.2002, Seção 1, p. 145). O art. 535 do CPC/73 admite embargos de declaração quando, na sentença ou no acórdão, houver obscuridade, contradição ou for omitido ponto sobre o qual devia pronunciar-se o juiz ou tribunal. No CPC/15 o recurso veio delineado no art. 1.022, com a seguinte redação: "Cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para: I - esclarecer obscuridade ou eliminar contradição; II - suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento; III - corrigir erro material. Parágrafo único. Considera-se omissa a decisão que: I - deixe de se manifestar sobre tese firmada em julgamento de casos repetitivos ou em incidente de assunção de competência aplicável ao caso sob julgamento; II - incorra em qualquer das condutas descritas no art. 489, §1º". Segundo Cândido Rangel Dinamarco (Instituições de Direito Processual Civil. V. III. São Paulo: Malheiros, 2001, pp. 685/6), obscuridade é "a falta de clareza em um raciocínio, em um fundamento ou em uma conclusão constante da sentença"; contradição é "a colisão de dois pensamentos que se repelem"; e omissão é "a falta de exame de algum fundamento da demanda ou da defesa, ou de alguma prova, ou de algum pedido etc." No caso em exame, não há contradição alguma entre a fundamentação do acórdão e sua conclusão. Outrossim, não há omissão a ser suprida ou obscuridade a ser aclarada. Descabe, dessa forma, a oposição de embargos de declaração com objetivo de modificar a decisão, alegando questões sobre as quais o julgado se manifestou. Nesse sentido é o entendimento desta Turma, conforme ementa que se segue: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO LEGAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. I - Arguição de irregularidade no julgado que não se justifica, tendo em vista exegese clara e inteligível da matéria aduzida constante do Acórdão. II - A motivação das decisões efetiva-se com a exposição dos argumentos que o juiz considera decisivos para suas conclusões de acolhimento ou não das teses formuladas pelas partes e não há de se cogitar de lacunas na motivação pela falta de exaustiva apreciação, ponto por ponto, de tudo quanto suscetível de questionamentos. III - Hipótese de acórdão que julgou agravo legal interposto de decisão proferida com fundamento de jurisprudência dominante, ao invocar-se dispositivos legais ou outros precedentes o que se põe sendo questão atinente ao valor das conclusões do Acórdão e não são os embargos declaratórios meio de impugnação destinado a obter a reforma do julgado ou rediscussão de questões decididas. IV - Embargos rejeitados. (Processo nº2012.61.00.000643-1-SP- Embargos de Declaração em Apelação/ Reexame Necessário- Relator Desembargador Federal Peixoto Junior- TRF 3ª Região. Data da decisão: 21/07/2015- Data de Publicação: 31/07/2015)." Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO Trata-se de embargos de declaração opostos pelo ESTADO DE SÃO PAULO, em face de acórdão que rejeitou a matéria preliminar suscitada pela União Federal e, no mérito, deu parcial provimento à remessa oficial e aos recursos de apelação da União Federal e da Fazenda do Estado de São Paulo, apenas para reduzir os honorários advocatícios fixados a favor da parte autora. Sustenta a parte embargante, em síntese, a ocorrência de vícios a serem sanados no acórdão ora embargado. É o relatório. APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO Diante do exposto, REJEITO os presentes embargos de declaração. É como voto. EMENTA EMBARGOS DE DECLARAÇÃO INTERPOSTOS EM FACE DE ACÓRDÃO. VÍCIOS INEXISTENTES. RECURSO REJEITADO. - Na forma do art. 1.022, incisos I a III, do CPC, são cabíveis embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, e para a correção de erro material na decisão. - Não há no v. acórdão quaisquer vícios. - Embargos de declaração rejeitados. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, REJEITOU os presentes embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

04/07/2023, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - decisão ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O Trata-se de ação ordinária declaratória e condenatória, ajuizada por B. O. F., menor representada pelos genitores, Wellingta Teixeira de Oliveira Frade e Marcelo de Oliveira Frade, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando compelir a ré ao fornecimento de medicamento de alto custo, denominado SPINRAZA® (Nusinersena), na forma da prescrição médica e pelo tempo necessário ao tratamento. Sustenta a autora, então com 07 (sete) anos de idade, ter sido diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal – AME TIPO III (CID: G12.2), doença rara, genética autossômica recessiva, causada por genes defeituosos, acarretando fraqueza muscular e perda progressiva dos movimentos devido à deterioração das células nervosas (neurônios motores). Informa que já se encontra com o quadro progressivo da moléstia, o qual poderá evoluir para perda da força muscular de forma grave e irreversível, acarretando-lhe dependência de terceiros para locomoção e atividades da vida diária, diante do comprometimento da mobilidade dos membros inferiores e perda da capacidade de deambular, ressaltando que pela progressão natural da doença, a fraqueza irá atingir os braços e a capacidade respiratória, resultando em óbito. Anotou que, diante de seu quadro clínico, o médico que o assiste prescreveu o uso contínuo do medicamento SPINRAZA, como única terapia disponível no Brasil que se mostrou eficaz na melhora motora de crianças diagnosticadas com AME TIPO III, assim como para conter o avanço dos marcos motores, uma vez que os tratamentos atualmente utilizados são compostos por medidas paliativas que não alteram nem impedem a evolução natural da doença. Esclareceu que o tratamento prescrito promove sobrevida digna aos pacientes que padecem de atrofia muscular espinhal progressiva, proporcionando ao enfermo melhora motora e respiratória, reduzindo o risco de morte e a necessidade de ventilação permanente. Afirmou, contudo, que sua família não possui condições financeiras para arcar com o alto custo da medicação, bem como com procedimentos médico-hospitalares inerentes ao tratamento, sendo que somente com a medicação para o primeiro ano de tratamento, seu custeio pode atingir o montante de R$ 2.193.395,88 (dois milhões, cento e noventa e três mil, trezentos de noventa e cinco reais e oitenta e oito centavos). Ressaltou ainda os fundamentos jurídicos que embasam a pretensão, em especial os arts. 1º, inc. III, 5º e 196 da Constituição Federal, destacando a gravidade de sua enfermidade que apresenta alto índice de mortalidade, sendo o fármaco requerido imprescindível para salvaguardar a vida do suplicante. Requereu a concessão da tutela de urgência, dos benefícios da justiça gratuita e, ao final a total procedência do pedido para garantir ao autor o tratamento postulado, atribuindo à causa o valor de R$ 2.193.395,88 (dois milhões, cento e noventa e três mil, trezentos e noventa e cinco reais e oitenta e oito centavos) (Id 258294255). Pela decisão de Id 258294240, o MM. Juízo a quo concedeu ao autor os benefícios da justiça gratuita, deferindo a tutela de urgência para determinar o fornecimento, pela União Federal, do medicamento Spinraza, na quantidade e doses especificadas, no prazo de 48 (quarenta e oito horas), o que ensejou a interposição de agravo de instrumento pela ré (processo nº AI nº 5027504-41.2018.403.0000 – Ids. 258294717 e 258294719), ao qual foi negado provimento (Id 253991794, dos mencionados autos). Comunicado pelo requerente o não cumprimento da aludida decisão (Id 258294280), o Juízo singular determinou a inclusão do Estado de São Paulo e do Município de São Paulo no polo passivo da ação, ante a existência, no caso, de responsabilidade solidária entre os entes federativos, para que dessem cumprimento ao referido decisum, no prazo de prazo de 48 horas (Id 258294683), sobrevindo informação da União Federal acerca da entrega ao postulante, em caráter emergencial, de 04 fracos do medicamento, no dia 15/10/2018 (Id 258294704), e ensejando a oferta de agravo de instrumento pelo Município de São Paulo (processo nº AI 5024430-76.2018.403.0000), ao qual foi dado parcial provimento para reconhecer a ilegitimidade passiva alegada, por decisão monocrática terminativa já transitada em julgado (Ids. 258294785 e 258294791). A União Federal ofertou contestação ao pedido deduzido na demanda, alegando preliminares de ilegitimidade passiva da União e de falta de interesse de agir e/ou possibilidade jurídica do pedido, visto que a autora não era usuária do SUS, daí decorrendo a inexistência de omissão do Estado. No mérito, salientou que o medicamento não era indicado para o caso específico da autora, a qual não faz parte do grupo de pacientes que teriam aptidão para auferir benefícios clínicos de sua utilização; que o SUS dispõe ampla cobertura para tratamento da enfermidade que a comete, mediante fornecimento de medicamentos seguros e eficazes, de qualidade e com relação custo-efetividade adequadas, o que afastaria a necessidade de judicialização deste medicamento; a existência de responsabilidade solidária entre os entes da Federação; e o alto custo do tratamento. Requereu, ao final, a improcedência do pedido (Id 258294713). O Estado de São Paulo também contestou o feito, aduzindo, em síntese a inexistência de estudos sobre a eficácia do medicamento pretendido, em especial quanto à sobrevida dos pacientes, considerando os subtipos da doença; o medicamento não é recomendado para o caso da autora, de modo que seu uso por ela seria experimental; o medicamento não cura a doença, nem aumenta a sobrevida dos pacientes, oferecendo apenas estabilização da doença; o alto custo da medicação, com tratamento anual de aproximadamente R$ 2.500.000,00 (dois milhões e quinhentos mil reais); existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento do patologia acarretando a ausência de omissão do Estado para garantir do tratamento da postulante. Requereu, por fim, a improcedência do pedido (Id 258294711) O Município de São Paulo também contestou o pleito, deduzindo preliminar de ilegitimidade para figurar no polo passivo da demanda; inaplicabilidade do tema nº 793 do STF e aplicabilidade do tema nº 06 do STF; e nulidade da decisão que incluiu o Município de São Paulo no polo passivo da demanda, sem qualquer manifestação da parte autora nesse sentido, em nítida violação ao princípio da inércia jurisdicional, já que não cabe ao Juízo substituir-se à atuação da parte. No mérito, alegou responsabilidade prioritária do plano de saúde, tese firmada em repercussão geral pelo STF; e a ausência de prova concreta da adequação do medicamento ao caso da autora. Requereu, ao fim, a total improcedência do pedido (Id 258294724). Impugnação da parte autora às contestações (Ids. 258294729, 258294731 e 258294742). Manifestando-se, o Ministério Público Federal reiterou parecer anterior para manutenção do tratamento, requerendo, contudo, a realização de perícia médica e exames complementares para comprovação da eficácia do medicamento para a autora, pugnando por nova vista (Id 258294747). Seguiram-se requerimentos de produção de prova pericial deduzidos pela Fazenda do Estado de São Paulo e pela União Federal (Ids. 258294749 e Id 258294757), os quais foram indeferidos pela decisão de Id 258294759, que determinou, contudo, a apresentação de relatório médico detalhado e atualizado do estado de saúde da autora e sua evolução. A União interpôs agravo de instrumento em face do referido decisum (processo nº 5023311-46.2019.403.0000), o qual, contudo, deixou de ser conhecido ante a ausência de condição de admissibilidade, por decisão já transitada em julgado (Ids. 258294779 e 258294780) Determinada a elaboração de parecer técnico através do sistema NAT-JUS (Id 258294804), vieram aos autos a Nota Técnica 224/2020 Nat-Jus/SP, com conclusão desfavorável à concessão do medicamento em questão (Id 258294842). Sobreveio, então, a prolação da r. sentença recorrida, que rejeitou as preliminares arguidas pela União Federal, relativas ilegitimidade passiva e ausência de interesse de agir e/ou impossibilidade jurídica do pedido decorrente de não ser a autora usuária do sistema SUS, e no mérito julgou procedente o pedido, extinguindo o feito nos termos do art. 487, inc. I do CPC, para determinar que a parte ré adotasse as providências administrativas para fornecer à autora, de forma contínua, a medicação Spinraza (Nusinersena), na quantidade e doses especificadas de acordo com o receituário mais atual. Determinou, ainda, que a requerente fornecesse relatório e pedido médico atualizados, de três em três meses, bem como exames médicos atualizados, de seis em seis meses, diretamente ao Ministério da Saúde, indicando a evolução da doença e do tratamento e a permanência da necessidade de utilização do medicamento, bem como as embalagens dos medicamentos utilizados no período. Condenou a parte ré de forma solidária, ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, § 3º, inc. V, do CPC. Custas na forma da lei. Submeteu a sentença ao reexame necessário (Id 258294864). A União apelou, alegando, inicialmente a nulidade da sentença por cerceamento de defesa decorrente da não realização da prova técnica, uma vez que para o fornecimento de medicamentos não bastam os documentos unilaterais juntados pelo autor. No mérito, asseverou o descabimento da tutela provisória, ante a ausência da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, cuidando, ainda, de medida irreversível, cuja concessão é vedada pelo art. 300, caput e § 3º, do CPC. Destacou a inexistência de recomendação de utilização do referido medicamento para crianças, e de estudos científicos que comprovem a eficácia do referido fármaco, sendo patente a incerteza quanto à necessidade da autora ao medicamento indicado, sem a realização de exames complementares. Consignou, ainda, que a tese firmada pelo C. STJ no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, apreciado na sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, serve de orientação às instâncias ordinárias da Justiça, porém, nos termos do Enunciado 75 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ, não se pode dispensar a prova pericial. Ressaltou que o julgador se equivocou ao indeferir a perícia médica, a qual é imprescindível para se aferir a eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto, sendo aplicável ao caso os Enunciados nºs. 12 e 14 da 1ª Jornada de Saúde do CNJ e nº 49 aprovado na 2ª Jornada de Saúde do CNJ. Salientou, ser indispensável, no caso concreto, a comprovação da ineficácia da política pública existente para se deferir qualquer tratamento diferenciado, tendo em vista os princípios da integralidade da assistência e da isonomia, anotando que qualquer determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da lista farmacêutica oficial implica em ofensa ao princípio da discricionariedade administrativa, uma vez que impõe a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade. Impugnou, por fim, a forma como foram arbitrados os honorários advocatícios, tendo em vista tratar-se de demanda em que o proveito econômico é inestimável. Requereu, ao final, a anulação da sentença, para determinar a realização de perícia médica, ou, sua reforma a fim de julgar improcedente o pedido, ou, na eventualidade de ser mantida, a especificação de qual ente público deve cumprir a decisão, a fim de melhor atender à necessidade da parte e ao interesse público, fixando-se a verba honorária por apreciação equitativa do Juízo (Id 258294867). A Fazenda do Estado de São Paulo também recorreu, argumentando, em síntese, o não preenchimento dos critérios estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Tema 106 dos recursos repetitivos, visto que a autora não comprovou a necessidade ou imprescindibilidade do medicamento para o seu tratamento, não bastando, para tanto, a apresentação de simples relatório médico. Consignou também não ter sido demonstrada sobretudo a eficácia do medicamento para o tratamento da moléstia que acomete a postulante, uma vez que faltam evidências científicas da segurança e eficácia do tratamento pretendido, verificando-se assim que a parte pretende obter medicamento específico, desconsiderando que existem alternativas terapêuticas na rede pública de saúde. Assinalou também que o ente público deve ser compelido a cumprir judicialmente com a obrigação segundo as regras de repartição de competências e, nesse sentido, cabe à União e não ao Estado de São Paulo, a responsabilidade pelo cumprimento da obrigação em questão, questionando também forma em que estabelecida a verba honorária, já que proveito econômico no caso, relacionado ao direito à saúde, é inestimável. Pugnou, assim, pela reforma da sentença para julgar improcedente, fixando-se os honorários de forma equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (Id 258294869) Com contrarrazões (Id 258294872), vieram os autos a este Tribunal. Nesta instância, o Ministério Público Federal, em parecer da lavra da I. Procuradora Regional da República, Dra. Maria Cristiana Simões Ziouva, opinou pelo não provimento dos recursos de apelação da União Federal e do Estado de São Paulo, mantendo-se a sentença impugnada (Id 158665463). É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) APELADO: TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947-A, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961-A, CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482-A, EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271-A, OUTROS PARTICIPANTES: V O T O Conforme se verifica, cinge-se a controvérsia à possibilidade de condenar a União Federal e o Estado de São Paulo, ao fornecimento do medicamento “SPINRAZA”, princípio ativo NUSINERSENA, à autora, B. O. F., portadora de Atrofia Muscular Espinhal - AME tipo III, nas doses e pelo tempo prescrito pelo médico que a assiste. Primeiramente, deve ser afastada a preliminar suscitada pela União Federal quanto à existência de cerceamento de defesa decorrente da não realização de perícia médica à verificação da efetiva necessidade do medicamento ao tratamento do autor, bem como para constatar a eficácia do aludido fármaco em relação às alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. Com efeito, nas hipóteses em que se pleiteia o fornecimento de medicamento, o entendimento jurisprudencial, inclusive do Superior Tribunal de Justiça, é firme no sentido da desnecessidade da realização de perícia médica para constatar se o fármaco postulado é necessário e adequado ao tratamento da patologia para a qual está sendo indicado, uma vez que o relatório do profissional médico que acompanha do tratamento do autor da demanda é suficiente para demonstrar a necessidade da terapêutica prescrita. Nesse sentido, julgados assim ementados: “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DESNECESSIDADE DE PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL. 1. Hipótese em que a Corte a quo anulou a sentença que havia determinado o fornecimento de medicamento ao agravante, porque não houve a realização de perícia judicial, tendo o medicamento sido prescrito por médico que acompanha o paciente. 2. O STJ, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe DJe 4/5/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, entendeu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. 3. Dessa forma, não prospera a tese do acórdão recorrido de que todo medicamento pleiteado em juízo depende da realização de prévia perícia oficial, uma vez que o STJ admite o fornecimento de medicamentos com base em laudo do médico que assiste o paciente. 4. Assim, o recurso deve ser provido, com o retorno dos autos para a instância de origem aferir a comprovação da necessidade do medicamento a partir dos parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no precedente repetitivo indicado acima. 5. Agravo conhecido para dar provimento ao Recurso Especial.” (STJ, AREsp 1.534.208/RN, Segunda Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, DJe 06/09/2019) (g. n.) “AGRAVO DE INSTRUMENTO. PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REALIZAÇÃO DE PERÍCIA JUDICIAL DESNECESSIDADE. 1. Agravo de instrumento interposto pela UNIÃO contra decisão proferida pelo Juízo Federal da 7ª Vara/PE que, em sede de ação ordinária, em que se discute o direito do ora agravado (menor representado por sua genitora), portador de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de cédulas B (CID C91.0), ao fornecimento do medicamento Blinatumomabe (Blincyto), indeferiu a produção da prova pericial requerida pela ora agravante. 2. A agravante aduz, em síntese, que a parte autora, ora agravada, não carreou aos autos provas suficientes do caráter insubstituível do medicamento indicado, restando evidenciada a necessidade de perícia médica, nos termos dos arts. 430 e 427 do CPC/2015. 34. No presente caso, o autor (com 06 anos de idade) é portador de doença grave (Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B – CID C91.0), não podendo, por hipossuficiência, arcar com o custeio da medicação BLINCYTO (Blinatumomabe), a qual já está devidamente registrada junto à ANVISA. Segundo o relatório médico acostado ao processo originário, “o paciente tem indicação formal da medicação Blinatumomabe, que é um anticorpo monoclonal, anti-CD 19, com o objetivo de negativar a DRM (Doença Residual Mínima), aumentando a possibilidade de cura através de transplante. Do contrário, a possibilidade de recidiva após o TMO não compensa o risco do procedimento e o blinatumomabe tem sido efetivo em negativar DRM (Doença Residual Mínima) como ponte para o TMO, sendo uma das principais indicações”. 4. Na hipótese, verifica-se que a decisão recorrida foi proferida com razoabilidade, ao destacar que: “a farta documentação técnica constante dos autos, inclusive com respostas a vários dos questionamentos declinados pelo ente público no antedito petitório são, a vista do Juízo, suficientes para a elucidação da condição clínica do representado, da eficácia do fármaco aqui pleiteado, bem como da real necessidade de sua utilização para o tratamento do demandante.” 5. Havendo explícita prescrição pelo médico que acompanha a parte recorrida e expressa menção à necessidade do medicamento para a cura do paciente, não socorre à agravante a tese do seu fornecimento à realização de perícia para demonstração da eficácia do fármaco em discussão. 6. Nesse sentido, esta Segunda Turma já decidiu que “o laudo médico juntado aos autos é suficiente para comprovar a enfermidade do autor e a necessidade do uso do medicamento vindicado, sendo desnecessária a realização de perícia judicial assim como a exigência de que o medicamento seja indicado por médico conveniado ao SUS (PJE 0800871-89.2019.403.8201, rel. Des. Federal Paulo Cordeiro, julg. em 11/10/2019) 7. Agravo de instrumento desprovido.” (TRF5, AI 0813545-20.2020.405.0000, Segunda Turma, Relator Desembargador Federal Andre Luis Maia Tobias Granja (Convocado), j. 26/01/2021, publ. 29/10/2021) (g. n.) Nessa esteira, rejeito a matéria preliminar e passo ao exame do mérito. Anote-se, inicialmente, que o fármaco pleiteado pela autora – Spinraza® -, possui registro na ANVISA sob nº 169930008 desde 28/08/2017, quando foi concedida pela Agência Sanitária autorização para sua comercialização no país. Além disso, o referido medicamento foi incorporado à listagem de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, nos termos da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, para tratamento da AME TIPO I, e em 2021, para a AME TIPO II, através da Portaria SCTIE/MS nº 026, de 01 de junho de 2021 (DOU de 02/06/2021, pág. 119, Seção 1). No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados: “ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC. 2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. 3. A Primeira Seção, julgando o REsp 596.836/RS por afetação da Segunda Turma, em decisão datada de 14/04/2004 e publicada em 02/08/2004, uniformizou o entendimento, no sentido de que a Defensoria Pública é órgão do Estado, motivo pelo qual não pode recolher honorários sucumbenciais decorrentes de condenação contra a Fazenda em causa patrocinada por Defensor Público. 4. Ressalva de entendimento pessoal. 5. Recurso especial parcialmente provido.” (STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239) “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (STF, RE 855178 RG/SE, Relator Ministro LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) Por seu turno, a Lei nº 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Confira-se: “(...). Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...). Art. 7º. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. (...).” Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito a assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerado o conjunto das pessoas políticas, quais sejam, União, Estados, Municípios e/ou Distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário a que tal assistência se dê sem maiores percalços, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional. Insta observar que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida. Colaciona-se elucidativa decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis: “PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde – além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101) Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados. Nesse diapasão, a jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Senão, veja-se: “DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. Agravo regimental conhecido e não provido.” (STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013) Esse entendimento foi reafirmado pelo Plenário da Suprema Corte no julgamento da Suspensão de Segurança nº 3.355-AgR/RN, de Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, julgado em 17/03/2010 e publicado no DJe de 3/4/2010, cujo acórdão restou assim ementado: “Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento.” (g. n.) Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, verbis: “ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. 1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais. 2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal. 3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido.” (AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, colho alguns precedentes do Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01. Destaque-se que o presente caso não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora: "AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO. 1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde. 2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação. 3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida. 4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar". 5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção. 6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário. 7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 8. Agravo de instrumento a que se nega provimento." (TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (g. n.) Consigne-se, ainda, que respeitada a orientação do CNJ (Resolução nº 31, de 30/03/2010), o óbice referente à inexistência de registro do medicamento não se verifica, uma vez que, além de superado em precedente da Suprema Corte, no julgamento da SS 4.316/RO, de relatoria do então Presidente, Ministro Cezar Peluzo, em 10/06/2011, publicado em 13/06/2011, o medicamento cujo fornecimento de pretende – “SPINRAZA”, princípio ativo: Nusinersena -, possui registro na ANVISA (nº 169930008), desde 28/08/2017, quando foi concedida autorização para sua comercialização no país. Anote-se que, este tem sido o posicionamento desta Corte Regional, consoante ementas a seguir transcritas: "DIREITOS CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - AÇÃO ORDINÁRIA ONDE CIDADÃ BUSCA A CONDENAÇÃO DOS ENTES FEDERATIVOS A FORNECER-LHE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO (SOLIRIS), NÃO INCLUÍDO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS/RENAME E NÃO APROVADO PELA ANVISA, DESTINADO AO TRATAMENTO DE MOLÉSTIA GRAVE (HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA - HPN) - DECISÃO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA (COM ANTECIPAÇÃO DE TUTELA E FIXAÇÃO DE ASTREINTES) MANTIDA - SUPREMACIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE (APANÁGIO DA DIGNIDADE HUMANA), QUE DEVE SER ZELADO EM NÍVEL DO SUS POR TODOS OS ENTES DA FEDERAÇÃO (SOLIDARIEDADE), EM RELAÇÃO AO QUAL NÃO PODEM SER OPOSTAS A BUROCRACIA DO PODER PÚBLICO E NEM AS QUESTÕES ORÇAMENTÁRIAS - É CORRETO O DESEMPENHO DO PODER JUDICIÁRIO (ART. 5º, XXXV, DA CF) EM ASSEGURAR TAL DIREITO, QUE EMERGE DA MAGNA CARTA E DA LEI N° 8.080/90 - MATÉRIA PRELIMINAR REPELIDA - APELAÇÕES E REMESSA OFICIAL DESPROVIDAS. 1. A saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal, e sua prestação em natureza ampla é preconizada na Lei nº 8.080/90 que regulamentou o art. 198 da Constituição (SUS). Diante disso, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização de amplos serviços de atendimento à população, envolvendo prevenção, de doenças, vacinações, tratamentos (internações, inclusive) e prestação de remédios. (...) 3. Cidadão acometida de Hemoglobinúria Paroxística Noturna - HPN. recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Acórdão - PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO Trata-se da chamada doença de Marchiafava e Michelli, uma rara anemia hemolítica crônica de início insidioso e curso crônico, ocasionada por um defeito na membrana dos eritrócitos (proteína protetora). Quando o quadro evolui uma das maiores complicações é a trombose, sendo que os dois locais mais preocupantes são nas veias supra-hepáticas e no sistema nervoso central. Outros possíveis problemas incluem as crises dolorosas abdominais (de etiologia ainda incerta) e as infecções recorrentes, pois ocorre a destruição dos glóbulos vermelhos. Medicação pretendida: "SOLIRIS" (nome comercial), que tem como princípio ativo a substância ECULIZUMABE, é aprovado para o combate contra a doença na União Européia e nos Estados Unidos da América, conforme decisões da European Medicines Agency - EMA e Food and Drug Administration- FDA, que aprovaram o medicamento desde, respectivamente, 20.06.2007 e 16.03.2007. Fármaco que não foi aprovado pela ANVISA e não consta do RENAME; mesma situação que acontece no Canadá e na Escócia. 4. Na medida em que dificilmente se pode falar que o controle da indústria farmacêutica no Brasil é superior ao exercido pela European Medicines Agency - EMA e pela Food and Drug Administration- FDA, sobra apenas uma desculpa para a negativa governamental em incluir o "SOLIRIS" no âmbito da ANVISA: o medicamento é caro! Ainda: o parecer Nº 1.201/2011-AGU/CONJUR-Ministério da Saúde/HRP destaca que o SUS tem uma terapêutica adequada para o combate da doença, Transplante de células Tronco Hematopoiéticas (TCTHa); sucede que o Relator consultou a PORTARIA Nº 931 DE 2 DE MAIO DE 2006, do Ministro da Saúde, que aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas e, no meio de uma gigantesca burocracia destinada a regular tais transplantes, não conseguiu localizar a alegada "indicação" de que o SUS pode custear esse difícil procedimento em favor de quem porta Hemoglobinúria Paroxística Noturna - HPN. (...) 6. Calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que os apelantes frisam; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 7. A recomendação nº 31 do CNJ foi atendida na decisão de fls. 88, posteriormente homologada pelo despacho de fls. 251, de modo que não há que se falar em descumprimento da recomendação; ademais, uma recomendação de órgão administrativo, por mais venerável e importante que seja, como é o caso do CNJ, não pode impedir que a jurisdição seja prestada a quem a reclama, sob pena de afronta ao art. 5º, XXXV da Constituição. 8. A matéria aqui tratada já foi objeto de apreciação pela Presidência do Supremo Tribunal Federal em sede de dois pedidos de suspensão de segurança (ns. 4316 e 4304), tendo o então Min. Cesar Peluso repelido a mesma ladainha que aqui assoma: o valor da droga e a ausência de registro na ANVISA. 9. Corretas a antecipação de tutela com fixação de astreintes, bem como a imposição de honorária (módica)." (APELREEX 0008456-68.2010.4.03.6110, Sexta Turma, Relator Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 06/06/2013, e-DJF3 Judicial 1 14/06/2013) “AGRAVO DE INSTRUMENTO - AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO - TUTELA PROVISÓRIA - ART. 300, CPC - MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO - POSSIBILIDADE - DIREITO À VIDA, À DIGNIDADE HUMANA - ART. 5º, CF - RECURSO PROVIDO. 1.Cuida-se em essência de agravo de instrumento interposto para reformar decisão sobre pedido de tutela provisória. 2.O Código de Processo Civil de 2015 conferiu nova roupagem às tutelas provisórias, determinando sua instrumentalidade, sempre acessórias a uma tutela cognitiva ou executiva, podendo ser antecedente ou incidente (artigo 295) ao processo principal. 3.No caso das tutelas provisórias de urgência, requerem-se, para sua concessão, elementos que evidenciem a probabilidade do direito, perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo e a ausência de perigo de irreversibilidade da decisão. 4.Pleiteia o agravante, menor acometido por doença grave, denominada Deficiência da Lipase Ácida Lisossômica", também conhecida coo "Deficiência de LAL (LAL-D), o medicamento Kanuma® (Sebelipase Alfa), não incluído nas listas do Sistema Único de Saúde e sem registro na ANVISA. 5.O fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente e que, sob a óptica de princípios constitucionais, como os da dignidade humana, do direito à saúde, da assistência social e da solidariedade, infere-se a lesão grave e de difícil reparação que se mostra, na verdade, na expectativa de vida do paciente, ou ainda na sua qualidade de vida, autorizando a antecipação dos efeitos da tutela nos autos de origem. 6.O direito ao medicamento pleiteado decorre de garantias constitucionais, como os direitos à vida (art. 5.º, caput, CF) e à saúde (arts. 6.º e 196, CF), entre outros, competindo a todos os entes federativos o seu fornecimento. 7.Compulsando os autos, verifica-se que há prova da necessidade do tratamento, bem como da deficiência física do agravante e receituário prescrevendo o tratamento, nos exatos termos do pedido (fls. 59/156). 8.Presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência, nos termos do art. 300, CPC, diante probabilidade do direito alegada, bem como o perigo de dano, frente ao possível agravamento da doença. 9.O sobrestamento determinado em sede do REsp 1.657.156 - RJ, não tem o condão de obstar o deferimento da antecipação da tutela nestes autos, porquanto naqueles restou consignado, em 31/5/2017: "torna-se patente que a suspensão do processamento dos processos pendentes, determinada no art. 1.037, II, do CPC/2015, não impede que os Juízos concedam, em qualquer fase do processo, tutela provisória de urgência, desde que satisfeitos os requisitos contidos no art. 300 do CPC/2015, e deem cumprimento àquelas que já foram deferidas." 10. Agravo de instrumento provido.” (AI 0018539-33.2016.403.0000, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal NERY JUNIOR, e-DJF3 Judicial 1 01/09/2017) Outrossim, destaco que o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Sáude - SUS, nos seguintes termos: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.) Opostos embargos de declaração em face do supracitado acórdão, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão, da seguinte forma: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. (...) 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. (...) TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.) Cumpre destacar, ainda, que o Supremo Tribunal Federal, decidiu, por maioria, no âmbito do RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, relativo à obrigatoriedade do Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para aquisição, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, em 11/03/2020, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais, as quais serão definidas na formulação da tese. Entretanto, conforme Notícia veiculada no sítio eletrônico da Corte Suprema, na mesma data (11/03/2020), a tese "vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição." Na hipótese dos autos, a ação foi distribuída em 06/09/2018, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado, cujo acórdão foi publicado em 04/05/2018, de modo que, aplica-se no que diz respeito ao que deve ser demonstrado pela parte demandante, o entendimento firmado no aludido julgado, havendo necessidade da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente; da incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e, da existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. No caso, a incapacidade financeira da autora e sua família para arcar com a aquisição do referido fármaco resta demonstrada não só pela concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita, mas também em razão do alto custo da medicação, visto que apenas uma dose atinge montante equivalente a R$ 250.000,00 (duzentos e cinquenta mil reais). Além disso, o medicamento se encontra devidamente registrado na ANVISA, sob nº 169930008, desde 28/08/2017. Por outro lado, resta sobejamente provada a gravidade da doença da autora, decorrente de mutações genéticas, verificando-se, inclusive grave risco da ocorrência de óbito precoce, em decorrência da enfermidade. Nesse aspecto, verifica-se das informações prestadas pelo médico que assiste a autora, que o diagnóstico da doença para Atrofia Muscular Espinhal tipo III foi confirmado geneticamente, apresentando a criança apresenta um quadro progressivo da moléstia, o qual pode evoluir para perda muscular grave e irreversível, comprometendo, inclusive, suas funções respiratórias. De fato, no relatório médico datado de 22/08/2018 que instruiu a petição inicial, da (Id 258294261), o neurologista que acompanha a requerente informou que “A paciente B. O. F., de 7 anos, tem diagnóstico confirmado geneticamente de Atrofia Muscular Espinhal tipo III (CID: G12.2), quadro progressivo de atrofia muscular que invariavelmente evolui para perda de força motora muscular grave e irreversível passando a depender de auxílio para locomoção e atividades da vida diária. A paciente em questão tem GRAVE COMPROMETIMENTO de mobilidade em membros inferiores, está perdendo a capacidade de deambular e é muito dependente de outros para locomoção. Pela progressão natural da doença a fraqueza irá comprometer os braços e acometerá também a capacidade respiratória da mesma. Até o ano passado não havia medicação efetiva para melhora do quadro neurológico. Ao final do ano passado foi aprovado pela ANVISA a medicação SPINRAZA, de aplicação intratecal, que demonstrou ser efetiva na melhora motora das crianças e no avanço dos marcos motores.” Reforçou, ainda, aludido profissional que “(...) as terapias vigentes (Fisioterapias, terapia ocupacional) são medidas paliativas e não alteram nem impedem a evolução natural da doença”, tratando-se o referido medicamento, “da única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil.” Ademais, conforme se extrai dos elementos constantes dos autos as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS para tratar a doença que acomete a postulante, classificada pelo próprio Ministério da Saúde, como doença rara, são meramente paliativas, sendo baseadas em terapias de suporte neurológico, motor e respiratório consistentes em fisioterapias para as alterações motoras; para pacientes com distúrbios neurocinéticofuncionais sem e com complicações sistêmicas; para pacientes no pré/pós-operatório de neurocirurgia; e tratamento clínico de complicação respiratória ou neurológica para pacientes com doença dos neurônios, além de órteses e cadeiras de rodas (Id 258294711). Ou seja, as terapias oferecidas pelos SUS não se destinam ao tratamento das causas específicas da doença, se limitando à atenuação dos efeitos dela decorrentes, dentre elas fraqueza muscular, insuficiência respiratória e dificuldades de engolir. Nesse contexto, evidencia-se a complexidade da doença do autor, como a singularidade e indispensabilidade do tratamento com o uso do medicamento em questão, uma vez que, conforme assinalado pelo médico que o assiste, trata-se de única terapia capaz de trazer melhora da moléstia que acomete a autora, propiciando o restabelecimento de sua capacidade motora, freando os prejuízos dessa ordem já ocorridos, e promovendo-lhe uma melhor qualidade de vida e autonomia funcional. Assim, o que se tem, de um lado, é a descrição médica de uma doença rara, grave, com elevado risco de morte precoce para o paciente, e de outro, uma medicação específica e eficaz que, uma vez administrada, não só deterá o progresso da doença, mas também acarretará ganho de força muscular, melhora de tônus e movimentação muscular e controle cervical e dorsal, com evidente alteração da qualidade de vida e independência do paciente. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar ao postulante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). Ademais, conquanto os apelantes sustentem que o aludido fármaco não está recomendado para o subtipo da moléstia diagnosticado na autora – AME TIPO III –, verifica da bula do medicamento aprovada pela Anvisa as seguintes informações: “Os achados clínicos do mundo real confirmam a eficácia de Spinraza® (nusinersena) na população de pacientes adultos com AME tipo II e III, melhorando ou estabilizando a função motora (HFMSE, TCM-6, RULM) por 14 meses de acompanhamento em várias idades e progressão da doença. Em contraste, estudos publicados avaliando a progressão da doença mostram que, se estes pacientes com AME não forem tratados, apresentarão um declínio na função motora ao longo do tempo. (...) Os dados de segurança na população adulta são consistentes com o perfil de segurança conhecido de SPINRAZA® (nusinersena) e com comorbidades associadas à doença subjacente da AME.” (cf. pesquisa in https://br.biogen.com/content/dam/corporate/pt_BR/PDF_products/2020/SPINRAZA(nusinersena)_Bula_Profissionalde_saude.pdf) (destaquei). Nesse aspecto, os relatórios do médico que acompanha a autora emitidos após início do tratamento com o medicamento em questão, são suficientes para demonstrar a eficácia do fármaco na melhora do quadro clínico da menor, com evidentes ganhos motores e funcionais que permitem à postulante exercer suas atividades da vida diária como uma criança sem a patologia. Com efeito, conforme se vê do laudo médico de 16/10/2020, o profissional que assiste a autora, especialista em doenças neuromusculares, destacou a necessidade de manter a utilização da medicação, a fim de evitar a progressão da doença e trazer àquela a melhora nas funções da vida diária bem como se sua qualidade de vida, destacando que: “(...) A paciente em questão vem recebendo o primeiro tratamento medicamentoso para a Atrofia Muscular Espinhal (AME), o Spinraza (nusinersena). A paciente iniciou o tratamento com o Spinraza em Outubro de 2018 e atualmente completará o uso de 10 doses da medicação (10ª dose agora em Dezembro de 2020). As doses da medicação vem sendo aplicadas via intratecal como recomendado e a paciente não vem apresentando quaisquer efeitos colaterais, ne, da medicação em si, nem do procedimento de punção lombar. Além disso, a paciente vem apresentando melhora motora principalmente no que diz respeito a funcionalidade dos membros superiores, com menos fadiga e mais força nas tarefas que exigem uso das mãos e braços. Portanto a paciente vem podendo realizar suas atividades escolares sem prejuízos, muito próximo a uma criança sem a patologia. Sua pontuação na escala de Hammersmith segue estável em 35 pontos (na avaliação de Abril de 2020 era 35 ponto e assim se mantêm na avaliação de Outubro de 2020, realizadas pela mesma fisioterapeuta Dalida S. Nascimento). A medicação tem contribuído até o momento para estabilizar a doença, e já trouxe até uma certa melhora a paciente. (...).” (destaquei) Dessa forma, restando constatada a eficiência do tratamento da postulante com o medicamento em questão, impõe-se afastar os argumentos deduzidos pelos apelantes, mantendo a sentença que julgou procedente o pedido. No mesmo sentido, entendimento jurisprudencial favorável à concessão do medicamento, consoante ementas que seguem: “PROCESSUAL CIVIL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. “SPINRAZA” (NUSINERSEN). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME. AGRAVO DESPROVIDO. 1. O direito à saúde, previsto no artigo 6º, da Constituição Federal, tem sabidamente status de direito fundamental, possuindo estreita ligação com os direitos à vida e à dignidade humana. Desse modo, a interpretação a se extrair da leitura harmoniosa da Constituição é de que é dever do Estado garantir aos indivíduos o direito à vida digna, sendo a saúde um bem extremamente essencial para o alcance deste objetivo. 2. Nesse contexto insere-se o direito ao fornecimento de medicamentos para o tratamento de doença, visando proporcionar ao enfermo a possibilidade de cura ou de melhora a fim de garantir a dignidade de sua condição de vida. 3. A questão foi decidida recentemente pelo E. Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156, em 25/04/2018, da relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, e submetido ao regime do artigo 1.036, do Código de Processo Civil, e da Resolução STJ nº 8/2008, restando assentado que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. O Tribunal Superior procedeu à modulação de efeitos do julgamento, no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do julgamento. 4. No caso, a ação subjacente ao presente agravo foi ajuizada após o julgamento do referido Recurso Especial. 5. O medicamento pleiteado foi registrado na ANVISA em 28/08/2017 e a autora, ora agravada, é beneficiária da justiça gratuita, não havendo impugnação da ré, ora agravante. Ademais, trata-se de medicamento de alto custo. 6. Desnecessário que o relatório e a receita médica sejam elaborados por profissional credenciado ao SUS, bastando que seja do médico que assiste o paciente, caso dos autos. Portanto, não há que se falar em fata de interesse processual. 7. Conforme decisão do STJ no REsp nº 1.657.156, submetido ao regime do artigo 1.036, do Código de Processo Civil, não há necessidade de realização de perícia médica para a concessão do medicamento, bastando laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, requisito este que foi preenchido no presente caso. 8. O relatório médico do neurologista é claro ao dispor sobre a enfermidade da autora e de suas limitações, esclarecendo ser portadora da forma intermediária da doença (Tipo III). Afirma que a paciente tem grave comprometimento de mobilidade em membros inferiores, com perda da capacidade de deambular, pois só deambula com duplo apoio com extrema dificuldade, e é dependente de cadeira de rodas para locomoção no dia a dia. Informa que ainda não apresenta escoliose, mas caso a doença não seja tratada, evoluirá para deformidade grave. Além disso, pela progressão natural da doença, relata que a fraqueza já compromete também os braços e acometerá também a capacidade respiratória da paciente, sendo que o fármaco pleiteado é a única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil. 9. O laboratório Biogen informa que, apesar de haver dados limitados em pacientes com idade superior a 18 anos, o medicamento “SPINRAZA” é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com qualquer tipo de Atrofia Muscular Espinhal e que a doença é causada pela ausência da proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio motor), sendo que o medicamento atua na produção dessa proteína, melhorando as habilidades motoras. Importante mencionar que foram realizados estudos não só com bebês, mas também com pacientes chamados “tardios”, ou seja, de 2 a 15 anos de idade, bem como com pacientes com necessidade de suporte respiratório, não havendo constatação de ineficácia do medicamento para esses casos. Ao contrário, na análise final, foi constatado que o medicamento não apenas impede a progressão da doença como a faz regredir. 10. Ao contrário do afirmado pela agravante, a autora ainda não possui debilidade respiratória. De qualquer forma, os estudos não demonstram a ineficácia do medicamento em pacientes com necessidade de suporte respiratório. 11. Os tratamentos feitos no âmbito do SUS para a doença configuram medidas paliativas e de suporte para alívio dos sintomas. Ou seja, não há, no âmbito do SUS, tratamento semelhante para a reposição da proteína. Assim, devido o medicamento pleiteado. 12. Os pedidos subsidiários também devem ser indeferidos. Verifica-se que o Juízo “a quo” não determinou a entrega de numerário à agravada para aquisição direta do medicamento, mas a aquisição do fármaco pela própria ré para entrega à autora. Ademais, não se vislumbra qualquer dificuldade de armazenamento do medicamento, que somente deve ser mantido sob refrigeração. Observa-se também que o Juízo a quo já determinou que a autora deverá comprovar, por meio de nova prescrição médica, a continuidade da necessidade da quarta dose do medicamento (uma ampola), devendo assim proceder a partir de então para cada nova dose. Por fim, o relatório médico informa que o medicamento é de uso contínuo, já que a doença tem caráter progressivo e a interrupção da administração da droga levará a progressão da neurodegeneração. De qualquer forma, o Juízo a quo determinou a entrega de apenas 03 (três) doses do fármaco, devendo a autora, como já dito, comprovar, por meio de nova prescrição médica, a necessidade para cada nova dose, ficando, portanto, prejudicado o pedido da agravante de estabelecimento de obrigação de devolução do medicamento em caso de cessação da necessidade de uso. 13. Quanto à cominação de multa, em primeiro lugar, importante consignar que o E. STJ sedimentou o entendimento da possibilidade de fixação de multa diária ao Poder Público a fim de assegurar o cumprimento da obrigação de concessão de medicamento. Desta forma, o valor da multa diária não pode ser exacerbado, mas também não pode ser irrisório a ponto de ser mais vantajoso descumprir a obrigação do que adimpli-la. No caso, a multa foi fixada no valor de R$ 100,00 (cem reais), que não pode ser considerado desproporcional ou exorbitante. 14. Agravo desprovido.” (TRF3, AI 5015839-91.2019.403.0000, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Antonio Cedenho, publ. 08/10/2019) (g. n.) “PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SUS – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. DIREITO DE TODOS À VIDA E À SAÚDE. ART. 176, CF/88 – CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988. PEDIDO DE SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA Nº. 175/STF. PACIENTE PORTADOR DE ATROFIO MUSCULAR ESPINHAL (AME). INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS OFERTADOS PELO SUS. PRESCRIÇÃO DE FÁRMACO ALTERNATIVO ATRAVÉS DE LAUDO MÉDICO. REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA. AGRAVO IMPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que, nos autos de ação ordinária, deferiu pedido de tutela antecipada para determinar que a recorrente e o Estado de Pernambuco forneçam à autora o medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), no prazo de 30 dias, conforme prescrição médica. 2. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nas três esferas políticas, mediante ações que visem à redução dos riscos de doenças e de outros agravos, e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário aos serviços, dentre eles o fornecimento de produtos farmacêuticos, tudo para a sua promoção, proteção e recuperação. 3. Na espécie, a recorrida, de 10 (dez) anos de idade, é portadora de AME Tipo III (id. 11365057, processo de origem), e não há registro de queixas respiratórias, sendo portadora de escoliose, ainda em estágio inicial, circunstâncias que autorizam a concessão do medicamento em tela à paciente. (...) 5. As alternativas disponibilizadas pelo SUS apenas se referem às medidas paliativas que minimizam os sintomas e sequelas da doença, sem que haja efetivamente o tratamento, diante da ausência do fármaco adequado para combatê-la. 6. Encontrando-se o medicamento em questão devidamente registrado na ANVISA, comprovada a hipossuficiência da postulante e existindo, nos autos, relatório médico apontando para a urgência na concessão do fármaco em razão da evolução da doença que acomete a agravada, deve ser mantida a decisão que autorizou o fornecimento da medicação. 7. Agravo de instrumento improvido.” (TRF5, AI 0812003-11.2019.405.0000, Quarta Turma, Relator Juiz Federal Convocado Carlos Vinicius Calheiros Nobre, j. 11/02/2020) (g. n.) Entretanto, no que se refere aos honorários advocatícios estabelecidos em face dos réus, União Federal e Estado de São Paulo, merece reforma a sentença. De fato, nas ações relativas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, a fixação de honorários a serem pagos pelo vencido, deve observar o disposto no art. 85, § 8º, do Novo Código de Processo Civil, que assim dispõe: “Art. 85. A sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor. (...) § 8º Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º. (...).” A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça vem acolhendo esse posicionamento, consoante ementa do seguinte julgado: “PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. EQUIDADE. REEXAME DOS FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. 1. O Plenário do STJ decidiu que, “aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC” (Enunciado Administrativo n. 3). 2. À luz do disposto no art. 85, § 8º, do CPC/2015, “nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º”. 3. Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável. 4. Na instância especial, a revisão do juízo de equidade para a fixação da verba honorária somente é admitida nos casos em que o valor arbitrado é irrisório ou exorbitante, circunstância que não se vislumbra nos autos. 5. Agravo interno desprovido.” (AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Primeira Turma, Relator Ministro GURGEL DE FARIA, DJe 05/02/2019) Nessa esteira, tendo em vista que o pedido de fornecimento de medicamento tem como objeto finalístico o direito à saúde, bem de valor inestimável, e, atendendo, ainda, o disposto nos incs. I a IV, do § 2º, do supracitado dispositivo legal, fixo a verba honorária a ser paga pelas rés ao advogado da parte autora, em R$ 3.000,00 (três mil reais). Ante o exposto, REJEITO a matéria preliminar suscitada pela União Federal e, no mérito, DOU PARCIAL PROVIMENTO à remessa oficial e aos recursos de apelação da União Federal e da Fazenda do Estado de São Paulo, apenas para reduzir os honorários advocatícios fixados a favor da parte autora, mantendo, no mais, a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra. É o voto. E M E N T A ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO E REEXAME NECESSÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SPINRAZA (NUSINERSENA). AUTORA PORTADORA DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME 5q) TIPO III. PERÍCIA MÉDICA. DESNECESSIDADE. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE. EXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. PRELIMINAR REJEITADA. APELAÇÕES E REMESSA NECESSÁRIA PROVIDAS EM PARTE. 1. Tendo em vista o entendimento jurisprudencial firme, inclusive do Superior Tribunal de Justiça, no sentido da desnecessidade da realização de perícia médica para constatar se o fármaco postulado é necessário e adequado ao tratamento da patologia para a qual está sendo indicado, uma vez que o relatório do profissional médico que acompanha do tratamento do autor da demanda é suficiente para demonstrar a necessidade da terapêutica prescrita, resta afastada a matéria preliminar suscitada pela União Federal. Precedentes. 2. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 3. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 4. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 5. Respeitada a orientação do CNJ, o óbice referente à inexistência de registro do medicamento pleiteado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, restou superado em precedente do Supremo Tribunal Federal, consulte-se: STF, SS n.º 4316/RO, Rel. Min. Cezar Peluso (Presidente), j. em 10.6.2011, p. em 13.6.2011, bem como pelo fato de que o medicamento possui o devido registro na ANVISA. 6. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. 7. Assim, como a demanda é posterior ao marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), aplica-se o entendimento assentado no julgamento retro assinalado. 8. Os documentos dos autos são conclusivos ao atestarem que a postulante é portadora de doença rara e grave, Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, sendo o medicamento pleiteado, Nusinersena, nome comercial Spinraza, registrado na ANVISA, o único tratamento capaz de deter a evolução da doença, promovendo a recuperação de força muscular, a melhora de tônus e movimentação dos membros inferiores e superiores, e controle cervical e dorsal da menor, com evidente aumento de sua qualidade de vida e independência funcional. 9. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à apelada, o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 10. Honorários advocatícios, fixados na sentença, reduzidos. 11. Preliminar rejeitada. Apelações e remessa oficial, providas em parte. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, REJEITOU a matéria preliminar suscitada pela União Federal e, no mérito, DEU PARCIAL PROVIMENTO à remessa oficial e aos recursos de apelação da União Federal e da Fazenda do Estado de São Paulo, apenas para reduzir os honorários advocatícios fixados a favor da parte autora, mantendo, no mais, a r. sentença recorrida, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

08/08/2022, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - Sentença SENTENÇA AUTOR: B. O. F. REPRESENTANTE: WELLINGTA TEIXEIRA FRADE, MARCELO DE OLIVEIRA FRADE Advogados do(a) AUTOR: EDSON ANTONIO MIRANDA - SP90271, CRISTIANE APARECIDA ALVES DA COSTA MIRANDA - SP203482, ESDRAS PEREIRA RODRIGUES - SP290961, TACIANA MIWA SHIMOKAWA - SP281947, REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO Advogado do(a) REU: JOSE LUIZ SOUZA DE MORAES - SP170003 S E N T E N Ç A recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). autora: “RELATÓRIO MÉDICO A paciente B. O. F., de 7 anos, tem diagnóstico confirmado geneticamente de Atrofia Muscular Espinhal tipo III (CID: G12.2), quadro progressivo de atrofia muscular que invariavelmente evolui para perda de força muscular grave e irreversível passando a depender de auxílio para locomoção e atividades de vida diária. A paciente em questão tem GRAVE COMPROMETIMENTO de mobilidade em membros inferiores, está perdendo a capacidade de deambular e é muito dependente de outros para locomoção. Pela progressão natural da doença a fraqueza irá comprometer os braços e acometerá também a capacidade respiratória da mesma.” Além disso, no tocante à eficácia do tratamento com o fármaco postulado, em relação às terapias até então disponíveis e fornecidas pelo SUS, aludido profissional destacou que “as terapias vigentes (Fisioterapia, terapia ocupacional) são apenas medidas paliativas e não alteram nem impedem a evolução natural da doença”, asseverando tratar-se o Spinraza “da única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil.” (destaques no original). Na petição id 44306492, a parte autora esclarece a mudança de médico. Informa a) que o Dr. Rodrigo de Holanda Mendonça continua sendo o médico da Autora, contudo, em virtude do valor elevado de sua consulta médica (doc. 01), bem como dos demais custos envolvidos para manutenção de uma qualidade de vida digna, os pais da Autora se viram obrigados a procurar médicos do convênio que, com a graça de Deus, foram tão bons quanto o primeiro que agora apenas acompanha a evolução da paciente na qualidade de médico particular; b) que, de acordo com o último relatório médico datado de 16/12/2020, o Dr. Rodrigo de Holanda Mendonça foi enfático ao afirmar que a manutenção da medicação é “essencial para manter a estabilidade da doença, evitar a progressão da mesma e até trazer uma certa melhora nas funções de vida diária, trazendo assim uma melhor qualidade de vida à paciente” (doc. 02); e c) que a manutenção do tratamento se faz necessário, tanto que foi realizada nova prescrição para uso do medicamento Spinraza (doc. 03). Junta, na mesma oportunidade, dia 20.01.2021, relatório (id 44360495), do médico que lhe assiste desde o início, dr. Rodrigo de Hollanda, CRM 141992, reafirmando a necessidade do uso do aludido fármaco pela autora: RELATÓRIO MÉDICO ATUALIZADO REERENTGE AO TRATAMENTO DA PACIENTE B. O. F. Realizo esse relatório a pedido dos familiares e responsáveis da paciente, no caráter médico particular da paciente B. O. F. e na condição de especialista em doenças neuromusculares. A paciente em questão vem recebendo o primeiro tratamento medicamentoso para Atrofia Muscular Espinhal (AME), o Spiranza (nusinersena). A paciente iniciou o tratamento com o Spiranza em Outubro de 2018 e atualmente completará o uso de 10 doses da medicação (10ª dose agora em Dezembro de 2020). As doses da medicação vem sendo aplicadas via intratecal como recomendado e a paciente não vem apresentando quaisquer efeitos colaterais, nem da medicação em si, nem do procedimento de punção lombar. Além disso, a paciente vem apresentando melhora motora principalmente no que diz respeito a funcionalidade dos membros superiores, com menos fadiga e mais força nas tarefas que exigem uso das mãos e braços. Portanto a paciente vem podendo realizar suas atividades escolares sem prejuízos, muito próximo a uma criança sem patologia. Sua pontuação nas escalas de Hammersmith segue estável em 35 pontos (na avaliação de abril de 2020 era 35 pontos e assim se mantêm na avaliação de Outubro de 2020, realizadas pela mesma fisioterapeuta Dalila S. Nascimento). A medicação tem contribuído até o momento para estabilizar a doença, e já trouxe até uma certa melhora a paciente. Tendo em vista estas afirmações, a manutenção do tratamento através das doses de manutenção a cada 4 meses, é essencial para manter a estabilidade da doença, evitar progressão da mesma e até trazer uma certa melhora nas funções da vida diária, trazendo assim uma melhor qualidade de vida a paciente. Abaixo programação para as próximas doses da medicação: · 11ª dose: Abril de 2021; · 12ª dose: Agosto de 2021; · 13ª dose: Dezembro de 2021. (...) Receituário médico atualizado no id 44360497. Denota-se que o laudo do médico que assiste a parte autora está em conformidade com a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso repetitivo, configurando-se, ainda, situação excepcional, nos termos do decidido pelo Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 566.471, a justificar o deferimento do medicamento Nusinersena/Spinraza®, à autora, diante da ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo Poder Público, mediante intervenção judicial. Apesar da Nota Técnica 224/2020 - Nat-Jus/SP, juntada no id 41826858, concluir ser o medicamento desfavorável, constou no item 4.10: Recomendações da CONITEC: PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) de outubro/2019, nº 492, recomenda o uso da medicação para o subtipo I, e para os subtipos II e III condicionados a inclusão em protocolo terapêutico. Na reunião do dia 5 de novembro de 2020 foi encaminhado para consulta pública com parecer desfavorável para os subtipos 2 e 3. Destaco, ainda, que o medicamento pleiteado foi incorporado à lista de dispensação do SUS para tratamento da AME Tipo I (Portaria nº 24/SCTIE/MS, de 24/04/2019), sendo que o Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 1.297 de 11/06/2019, instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Ministério da Saúde ampliou, a meu ver, o oferecimento do fármaco para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde, restando, portanto, demonstrada a adequação do fármaco em questão para o tratamento da autora. Inclusive já foi publicada a Portaria SCTIE/MS Nº 26 de 1º de junho de 2021 que tornou pública a decisão de incorporar o medicamento NUSINERSENA para tratamento da AME 5q tipo II. Nesse sentido, os seguintes julgados, cujas ementas transcrevo: “PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL – AME TIPO II. NUSINERSENA – SPINRAZA. PORTARIA Nº 1.297/2019 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. CABIMENTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 1. Diante do declarado propósito de ampliação de política pública, estabelecido na Portaria nº 1.297/2019 do Ministério da Saúde, é admitida a dispensação, por ordem judicial, do medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema único de Saúde. 2. A ordem judicial de fornecimento do medicamento é condicionada à avaliação contínua da evolução do tratamento e não está sujeita aos termos restritos da Portaria nº 1.297. 3. O elevado custo não constitui motivo fundado a opor à obtenção do medicamento. Precedente do STF. 4. Nas ações que possuem por objeto a prestação de serviço de saúde, o proveito econômico é inestimável, o que impõe a aplicação do art. 85, § 8º, do CPC, o qual autoriza o arbitramento dos honorários sucumbenciais conforme a apreciação equitativa do magistrado.” (TRF4ªR., APL 5018749-20.2018.404.7107, Quinta Turma, Relator Desembargador Federal Osni Cardoso Filho, j. 11/02/2021, publ. 11/02/2021) “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NUSINERSEN (SPINRAZA). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL. CONCESSÃO. 1. A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º, estabelece, no art. 196, que a saúde é “direito de todos e dever do Estado”, além de instituir o “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo o disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Diante da ampliação da política pública, com a decisão do Ministério da Saúde de incorporar o medicamento postulado, sem qualquer restrição aplicável ao quadro da parte autora, seja quanto ao tipo de AME, idade e condições clínicas, não há qualquer sentido em restringir-se pela via judicial a obtenção do medicamento.” (TRF4ªR., AI 5010858-89.2019.404.0000, Sexta Turma, Relatora Juíza Federal Convocada Tais Schilling Ferraz, j. 24/07/2019, publ. 24/07/2019) Contou ainda da Nota Técnica Nat-Jus que não há outras medicações oferecidas pelo SUS com potencial terapêutico semelhante. Destarte, inexistindo substituto terapêutico ao fármaco SPINRAZA (NUSINERSEN) incorporado pelo SUS, é possível concluir que o caso se trata de hipótese excepcional e, portanto, autoriza a concessão do medicamento. Ademais, a evolução da doença pode precipitar-se em complicações irreversíveis se não for adotado o tratamento pleiteado e se não garantida a sua continuidade. Nessa condição, é direito garantido ao Autor o recebimento gratuito da medicação necessária ao seu tratamento, de acordo com a Constituição e legislação infraconstitucional, aplicável à matéria. Por fim, vale lembrar que não há que se invocar a "cláusula da reserva do possível", pois, mesmo sendo indiscutível que o fornecimento de medicamentos de alto custo requer a existência de recursos orçamentários, sabe-se que tal alegação não ampara a ré, tendo em vista que o Estado tem o dever de planejar e priorizar a aplicação dos recursos arrecadados, devendo ter em vista a necessidades também direcionadas à saúde pública, para propiciar o direito à vida. Esta, inclusive, é a posição da jurisprudência do STJ, como evidencia o seguinte julgado: CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. REMESSA OFICIAL. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO GRATUITO. PENDÊNCIA DE UNIFORMIZAÇÃO. REPERCUSSÃO GERAL. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 566.471-RG. PACIENTE PORTADORA DE NEOPLASIA MALIGNA. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. ABRANGÊNCIA DAS TRÊS ESFERAS DA FEDERAÇÃO. SOLIDARIEDADE. DESPROVIMENTO DO RECURSO. (...)2. Tratamento que já deve ter sido realizado, haja vista a antecipação da tutela, pois a sentença data de fevereiro de 2010, portanto há mais de um ano, lapso temporal em que se concluiria toda a administração do medicamento. 3. (...); 5. Não há, com o deferimento judicial de fornecimento de remédio para a parte autoral, qualquer afronta aos princípios da impessoalidade e isonomia, tampouco o risco de ocasionar efeitos nefastos para os demais beneficiários do serviço público de saúde. Afinal, inocorreu uma interpretação casuística para beneficiá-lo em contraposição a toda uma coletividade, mas se declarou dentro de um conflito de interesses pontual a existência de um dos direitos fundamentais dessa mesma sociedade, a saber, o gozo da saúde. 7. (...) 8. O sistema único de saúde tem por objetivo a integralidade da assistência à saúde, seja ela individual ou coletiva, devendo atender a todos que dela necessitam, independentemente do grau de complexidade. Ao comprovar o acometimento do paciente por determinada enfermidade e, precisando ele de medicamento urgente para debelá-la ou minorar seus gravames, este deve ser fornecido, de maneira a garantir a dignidade da vida humana. Apelação e remessa obrigatória improvidas. (APELREEX 15465/RN, Rel. Des. Federal JOSÉ MARIA LUCENA, DJ 08.04.2011, p. 31). Entendo, portanto, deva ser acatado o pedido efetuado na inicial. A parte autora deverá fornecer relatório e pedido médico atualizados, de três em três meses (e não bimestralmente), bem como exames médicos atualizados, estes de seis em seis meses, diretamente ao Ministério da Saúde, indicando a evolução da doença e do tratamento e a permanência da necessidade de utilização do medicamento, bem como as embalagens dos medicamentos utilizados no período. Esclarece-se, desde logo que, se tais documentos forem apresentados por cópias, deverão ser autenticadas, em cartório próprio ou terem a sua autenticidade declarada pelo advogado constituído nos autos. A apresentação dos documentos acima deve ser feita pela parte autora na esfera administrativa, diretamente ao Ministério da Saúde. Em caso de não apresentação injustificada dos referidos documentos, a parte ré deverá requer judicialmente a suspensão do fornecimento do medicamento. Da possibilidade da obrigação seja mantida apenas em face da corré União Federal, diante do julgamento do RE 855.178 do Supremo Tribunal Federal (Tema nº 793). O Estado de São Paulo (id 42132964) pugna que a obrigação seja mantida apenas em face da corré União Federal, diante do julgamento do RE 855.178 do Supremo Tribunal Federal (Tema nº 793). Ressalta que a Portaria GM/MS n.º 1.297/2019 que autoriza o compartilhamento de riscos para tratamento de AME tipo II e III, é expressa a indicar a responsabilidade da UNIÃO e da fabricante do fármaco, em virtude dos estudos recentes efetuados não demonstrarem a eficácia do SPIRANZA para tais enfermos. Desta forma, foi-se instituída tal portaria para verificar se haverá eficácia em tratamentos experimentais ou não. Assevera que tal custo não deverá ser suportado pelo Estado de São Paulo, visto que tal tratamento é milionário e experimental. Destaca que o medicamento NUSINERSEN pertencente ao Grupo 1A, cuja responsabilidade pelo financiamento é da União Federal (medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde) a que foi dirigida de forma correta, com exclusividade, a ordem de cumprimento, conformidade com o TEMA793. No julgamento do RE 855.178 do Supremo Tribunal Federal (Tema nº 793), com acórdão devidamente publicado, e com repercussão geral, fixou-se a seguinte jurisprudência: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOSDE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIOCOM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OUOBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DOPROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADEDE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NAÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOSDE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. Afim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): Min. LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: Min. EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSOELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITODJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020 (grifo nosso) A Lei nº 8.080/90 regulamenta o dispositivo constitucional (art. 196), instituindo o Sistema Único de Saúde e distribuindo a prestação de assistência, inclusive a farmacêutica, entre todos os entes da Federação. No voto do Ministro Edson Fachin, quando do julgamento do RE 855.178 (Tema nº 793 STF), constou que: "Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, da lei 8.080/90 [2]), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação". A tutela deferida vem sendo cumprida pela União. Todavia, entendo que a obrigação deve ser mantida em face de ambas as corrés a fim de garantir a efetividade do cumprimento da decisão, nos termos previstos na Constituição Federal e legislação que a regulamentou (8.080/90). Desta forma, confirmo a antecipação da tutela e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, e da fundamentação supra, para determinar à parte ré que adote as providências administrativas cabíveis, no sentido de fornecer à parte autora, de forma contínua, e nas quantidades previstas em receituário atualizado (id 44360497), a medicação indicada, a saber: Spinraza (Nusinersena), na quantidade e doses especificadas de acordo que com o receituário médico mais atual. Determino, ainda, que a parte autora forneça relatório e pedido médico atualizados, de três em três meses (e não bimestralmente), bem como exames médicos atualizados, estes de seis em seis meses, diretamente ao Ministério da Saúde, indicando a evolução da doença e do tratamento e a permanência da necessidade de utilização do medicamento, bem como as embalagens dos medicamentos utilizados no período. Esclarece-se, desde logo que, se tais documentos forem apresentados por cópias, deverão ser autenticadas, em cartório próprio ou terem a sua autenticidade declarada pelo advogado constituído nos autos. A apresentação dos documentos acima deve ser feita pela parte autora na esfera administrativa, diretamente ao Ministério da Saúde. Em caso de não apresentação injustificada dos referidos documentos, a parte ré deverá requer judicialmente a suspensão do fornecimento do medicamento. A parte ré arcará solidariamente com os honorários advocatícios, estes fixados em 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, o que faço com fundamento no artigo 85, § 3º, inciso V, do CPC. Custas na forma da Lei. Sentença sujeita reexame necessário. Comunique-se a prolatação da presente no agravo de instrumento Nº 5027504-41.2018.4.03.0000 – id 244201217 -, Gab 18. Após o trânsito em julgado, nada mais sendo requerido, arquivem-se os autos com baixa na distribuição. P.R.I. São Paulo, data registrada no sistema pje. Gse/rfi [1] Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011). [2] Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5022606-18.2018.4.03.6100 / 2ª Vara Cível Federal de São Paulo Vistos. Trata-se de ação ordinária, com pedido de antecipação de tutela, por meio da qual pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que determine à ré que forneça o medicamento Spinraza de forma imediata, por ser a única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA, que efetivamente impede a evolução da doença e altera a sua mortalidade. Afirma a parte autora, representada por seus pais, sofrer de ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL – AME TIPO III (CID: G12.2) e que o medicamento pretendido seria imprescindível ao seu tratamento. Sustenta que sua família não teria condições de custear a aquisição e que, ajuizou a presente ação objetivando o fornecimento gratuito e por tempo indeterminado do medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN) para o tratamento, alegando ser este o único tratamento para a patologia que a acomete, devendo ser utilizado ao longo de toda a vida do paciente. Requereu, por fim, os benefícios da assistência judiciária gratuita, o que foi deferido – id 10723365. Procuração e documentos juntados com a inicial. Atribuiu à causa o valor de 2.193.395,88 (dois milhões, cento e noventa e três mil, trezentos e noventa e cinco reais e oitenta e oito centavos). O pedido de tutela de urgência foi deferido, para que fosse fornecido o medicamento de forma contínua, nas quantidades previstas no receituário juntado à inicial, no prazo de 48 horas, a contar do recebimento do mandado, sob pena de configuração do crime de desobediência e imposição de multa diária em decorrência do descumprimento. (id. 10723365) A parte autora peticionou requerendo urgência no cumprimento da tutela (id 10885523). O Ministério Público Federal manifestou-se pela procedência do pedido – id 10948715. Tendo em vista o descumprimento da decisão que deferiu a tutela de urgência (ID 10723365), foi determinada a inclusão do Estado de São Paulo e Município de São Paulo no polo passivo da ação, para que procedessem, com urgência, o cumprimento da decisão que determinou o fornecimento do medicamento Spiranza à parte autora, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de configuração do crime de desobediência e imposição de multa diária em razão de eventual descumprimento, uma vez que tal responsabilidade é solidária entre os entes federativos – id 11032273. A parte autora noticia novamente o não cumprimento da tutela, requerendo a disponibilização de moeda corrente nacional para a compra do medicamento – id 11409324. O Juízo determinou ciência ao MPF e à União, sobre o requerimento da parte autora para que esta providenciasse o depósito da quantia relativa à compra do medicamento ou se manifestasse sobre a expedição do precatório, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas. No silêncio, determinou a expedição de precatório – id 11415473. O MPF tomou ciência do processado (doc. 11485976), requerendo o prosseguimento do feito. A União se manifestou (id 11593304). Informou que, em caráter emergencial, será realizada a entrega de 4(quatro) frascos do medicamento SPINRAZA para autora, ainda hoje (segunda-feira, 15/10/2018). Requer que seja proferida decisão/ordem determinando ao autor a apresentação, BIMESTRALMENTE de: i) Receituário médico atualizado contendo o nome completo do paciente; prescrição médica com o nome do medicamento; concentração; posologia e tempo de tratamento; datado, carimbado e assinado, com nome e CRM do profissional assistente; ii) Relatório e/ou laudo médico atualizado indicando a evolução da doença e do tratamento, demonstrando e justificando a necessidade de permanência na utilização do medicamento; iii)Demais exames e/ou laudos laboratoriais existentes e que embasem indicação de uso do medicamento; iv)Os documentos acima citados deverão demonstrar i) que o autor vem utilizando regularmente os medicamentos que lhes estão sendo fornecidos; ii) a necessidade de continuidade de utilização do medicamento; iii) se tais medicamentos já foram, ou não, incorporados ao SUS; iv) a existência - ou inexistência - de tratamentos e medicamentos alternativos; v) se esses eventuais tratamentos e medicamentos alternativos estão disponíveis no SUS; e vi) se esses eventuais tratamentos e medicamentos alternativos atendem, ou não, às necessidades do autor; v) Por fim, a apresentação das embalagens dos medicamentos que vem sendo utilizados pelo autor. Requer, por fim, que a apresentação dos documentos citados seja feita pelo autor na esfera administrativa, ou seja, diretamente ao Ministério da Saúde, bem como que seja proferida decisão judicial que autorize o Ministério da Saúde a suspender, administrativamente e independentemente de decisão judicial específica, o fornecimento de novos lotes de medicamentos caso o autor não comprove, através dos relatórios médicos mensais, a necessidade de uso do medicamento. Foi dada ciência à parte autora sobre as informações trazidas pela União Federal nos IDs 11826506,11593348,11593039. Citadas, as rés, em suas contestações de ID 11891986, 11984347 e 12192924, requereram a improcedência da ação e suas exclusões por ilegitimidade passiva, alegando, pela União Federal, que não há solidariedade entre os entes públicos para fornecimento de medicamentos, responsabilidade dos planos de saúde, a não recomendação do medicamento para crianças, ausência de estudos que comprovem a eficácia do medicamento, incerteza da necessidade da paciente ao medicamento e necessidade de exames complementares. Réplicas foram apresentadas (doc. 12557830, 12557841 e 1284052). A parte autora juntou documentos (doc. 12653476 e ss). Instadas sobre as provas que pretendiam produzir, o MPF, a União e a Fazenda Pública do Estado de São Paulo requereram a produção de prova pericial (doc. 15091402, 1538085 e 15741896). O Município de São Paulo não requereu outras provas, ressalvando o direito de produzir eventual contraprova, bem como oferecer quesitos, na hipótese de elaboração de prova pericial, a requerimento da Autora ou demais corréus (doc. 15425357). A parte autora juntou documentos (doc. 15664623). Foi indeferida a prova pericial e deferida a prova documental consistente na apresentação de relatório médico detalhado e atualizado do estado de saúde da autora e sua evolução, no prazo de 15 dias (doc. 20546246). O MPF tomou ciência (20699100), requerendo posterior manifestação após a vinda da prova documental. A parte autora informou que recebeu seis doses do medicamento SPINRAZA, conforme atestam os relatórios de administração do fármaco. Juntou declaração médica e relatório médico de seu estado de saúde, sua evolução e manutenção do tratamento – doc. 21591362 e ss e 21960256. A União interpôs agravo de instrumento (AI nº 5023311-46.2019.4.03.0000, 4ª turma, Gab. 12) – doc. 21830207. Não foi conhecido o recurso (doc. 25394357). Transitou em julgado a decisão (doc. 2539476). O MPF tomou ciência (doc. 25469629). A União requereu que fosse oficiado ao NAT-JUS, solicitando a elaboração de resposta técnica no prazo de 72 (setenta e duas) horas, com elementos científicos acerca da moléstia da qual a Autora se diz portadora, bem como acerca das evidências e eficácia da medicação/tratamento pretendido e das alternativas disponíveis no SUS (doc. 26026080). Sobreveio decisão no agravo de instrumento interposto pelo Município (nº 5024430-76.2018.4.03.0000 – Gab 18 – 6ª Turma), dando parcial provimento ao recurso para reconhecer a ilegitimidade do Município de São Paulo, ao argumento de que é vedado ao Magistrado, de ofício, incluir outros entes federativos no polo passivo da demanda, pois a demanda foi proposta somente contra a União Federal. – doc. 27731194. Transitou em julgado a decisão – doc. 33444287. As partes e o MPF tomaram ciência. A parte autora juntou documento (doc. 36298634). Em seguida, o processo foi redistribuído a uma das Varas Especializadas no Direito à Saúde, em razão do Provimento CJF3R 39/2020. Assim, o feito foi redistribuído a esta 2ª Vara Cível Federal especializada de São Paulo. As partes e o MPF foram cientificados e, em seguida, o processo veio concluso para sentença, mas o julgamento fora convertido em diligência para que fosse oficiado ao Nat-Jus – id 39836707. A parte autora foi intimada e apresentou os documentos a serem encaminhados ao Nat-Jus – id 41354979 e ss. As partes foram cientificadas. O Estado de São Paulo (id 42132964) pugna que a obrigação seja mantida apenas em face da corré União Federal, diante do julgamento do RE 855.178 do Supremo Tribunal Federal (Tema nº 793). Ressalta que a Portaria GM/MS n.º 1.297/2019 que autoriza o compartilhamento de riscos para tratamento de AME tipo II e III, é expressa a indicar a responsabilidade da UNIÃO e da fabricante do fármaco, em virtude dos estudos recentes efetuados não demonstrarem a eficácia do SPIRANZA para tais enfermos. Desta forma, foi-se instituída tal portaria para verificar se haverá eficácia em tratamentos experimentais ou não. Assevera que tal custo não deverá ser suportado pelo Estado de São Paulo, visto que tal tratamento é milionário e experimental. Destaca que o medicamento NUSINERSEN pertencente ao Grupo 1A, cuja responsabilidade pelo financiamento é da União Federal (medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde) a que foi dirigida de forma correta, com exclusividade, a ordem de cumprimento, conformidade com o TEMA793. Em seguida, a União se manifestou (id 42821312). |Aduz que O medicamento em questão é considerado de altíssimo custo e desde o mês de dezembro/2019 é disponibilizado pelo SUS somente para pacientes portadores da forma mais grave da doença, a chamada Atrofia Medular Espinhal – AME-tipo I – CID 10 G 12.0. Entende que o conjunto probatório produzido – em parte pelo próprio neurologista que prescreveu a medicação inicialmente – demonstra não haver evidência científica suficiente para a utilização do medicamento nusinersena SPINRAZA® para pacientes portadores de AME tipo III como a autora, fato que revela a temeridade dos cofres públicos continuarem custeando o tratamento de altíssimo custo. O processo veio concluso para sentença, todavia, o julgamento fora, novamente, convertido em diligência para que a parte autora esclarecesse e justificasse a alegada mudança de médico, conforme informado pela União – id 43504457. Manifestação da parte autora no id 44360492. Esclarece que: a) que o Dr. Rodrigo de Holanda Mendonça continua sendo o médico da Autora, contudo, em virtude do valor elevado de sua consulta médica (doc. 01), bem como dos demais custos envolvidos para manutenção de uma qualidade de vida digna, os pais da Autora se viram obrigados a procurar médicos do convênio que, com a graça de Deus, foram tão bons quanto o primeiro que agora apenas acompanha a evolução da paciente na qualidade de médico particular; b) que, de acordo com o último relatório médico datado de 16/12/2020, o Dr. Rodrigo de Holanda Mendonça foi enfático ao afirmar que a manutenção da medicação é “essencial para manter a estabilidade da doença, evitar a progressão da mesma e até trazer uma certa melhora nas funções de vida diária, trazendo assim uma melhor qualidade de vida à paciente” (doc. 02); e c) que a manutenção do tratamento se faz necessário, tanto que foi realizada nova prescrição para uso do medicamento Spinraza (doc. 03. Sobreveio decisão no agravo de instrumento Nº 5027504-41.2018.4.03.0000 – id 244201217. O processo veio concluso para sentença. É o relatório. Fundamento e decido. Da ilegitimidade passiva. Arguiu a União, ilegitimidade passiva, afirmando que não tem legitimidade para figurar no polo passivo da presente ação, posto que não incumbe a ela o fornecimento de medicamentos excepcionais, segundo a distribuição de competência normatizada pela Lei nº 8.080/90. Argumenta, ainda, que, considerando o princípio da eventualidade, se acaso for mantida a União na lide, requer que se comine à União apenas a obrigação de repasse de 1/3 das verbas necessárias à aquisição pelo Estado de São Paulo da medicação requerida, tendo em vista que o SUS é organizado de forma descentralizada e tripartite, custeado pela União, pelos Estados e pelos Municípios. Não prospera o argumento da corré União. Nos termos do artigo 23 da Constituição Federal, é competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência. A solidariedade da referida responsabilidade visa proteger direito fundamental do cidadão, impedindo que a divisão burocrática interna estatal seja oposta ao indivíduo em situações de excessiva fragilidade Inicialmente, a parte autora ingressou com a ação somente em face da União, tendo sido incluídos os Estado e o Município, de ofício, pelo Juízo da 1ª Vara Cível Federal de São Paulo, onde, originariamente, tramitava o feito. O Município foi excluído do polo passivo por decisão em agravo de instrumento, tal qual constou no relatório. A Lei nº 8.080/90 regulamenta o dispositivo constitucional (art. 196), instituindo o Sistema Único de Saúde e distribuindo a prestação de assistência, inclusive a farmacêutica, entre todos os entes da Federação. Todavia, no voto do Ministro Edson FAchin, quando do julgamento do RE 855.178 (Tema nº 793 STF), constou que: "Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, da lei 8.080/90[1]), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação". Por tais razões, deve ser mantida a União no polo passivo. Da ausência de interesse de agir e/ou impossibilidade jurídica do pedido decorrente do fato de o autor não ser usuário do sistema SUS. Argumenta a ré que não há nenhum elemento nos autos, nem o autor assim declara, que indique ser usuário e esteja se tratando pelo Sistema SUS; que, em momento algum, há menção de que o autor tenha se submetido a tratamento disponibilizado pela rede de saúde do SUS. Destaca, ainda, a União que a autora, conforme se extrai do documento id. 10885537, possui plano de saúde (greenline), que deve ser chamada aos autos, tão logo a autora, seja intimada para esclarecer a questão e confirmando o que se evidencia, traga aos autos o contrato do plano de saúde. Em consulta ao sítio: https://www.saude.mg.gov.br/sus, em 15.04.2021, verifiquei que: O Sistema Único de Saúde (SUS) é uma conquista do povo brasileiro, garantido pela Constituição Federal de 1988, em seu artigo 196, por meio da Lei nº. 8.080/1990. Todos os brasileiros podem usar o SUS, porque todos nós contribuímos com os nossos impostos para que ele funcione. O SUS é integral, igualitário e universal, ou seja, não faz, e nem deve fazer qualquer distinção entre os usuários. Inclusive, estrangeiros que estiverem no Brasil e por algum motivo precisarem de alguma assistência de saúde, podem utilizar de toda rede do SUS gratuitamente. Quem paga consulta médica particular ou tem plano de saúde também tem direito a utilizar o SUS. Todos os brasileiros utilizam o Sistema Único de Saúde (SUS) de alguma forma, pois o Sistema não se resume a atendimento clínico e/ou hospitalar. Eventuais valores que a parte ré entender que devam ser pagos por terceiro ao SUS, poderão ser requeridos por meio de ação própria. Assim, não se pode falar que a parte autora não tem direito ao SUS. Logo presente o interesse de agir e/ou impossibilidade jurídica do pedido, não sendo igualmente o caso de chamar ao processo o plano de saúde. Mérito. Presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, passo a analisar o mérito. Trata-se de ação ordinária, com pedido de antecipação de tutela, por meio da qual pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que determine à ré que forneça o medicamento Spinraza de forma imediata, por ser a única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA, que efetivamente impede a evolução da doença (ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL – AME TIPO III (CID: G12.2) e altera a sua mortalidade. Vejamos. A Constituição Federal de 1988 conferiu especial relevo à saúde, qualificando-a como sendo direito de todos e dever do Estado (art. 196, da CF/88: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.). Em relação a tal dispositivo constitucional, o Egrégio STF (AGRAG nº 238328/RS, Rel. Min. Marco Aurélio) já assentou que referido preceito assegura aos necessitados o fornecimento, pelo Estado, dos medicamentos indispensáveis ao restabelecimento da saúde. A saúde, ainda, é um direito social (art. 6º), que decorre do direito à vida (art. 5º), disciplinado no referido artigo 196 e seguintes da Constituição Federal, e sua prestação em natureza ampla é preconizada na Lei nº 8.080/90, que regulamentou o art. 198 da Constituição (SUS). A possibilidade de fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde (Tema 106), foi decidida pelo E. STJ, em julgamento realizado sob o rito dos recursos repetitivos, previsto no art. 1.036, do CPC/2016, nos seguintes termos: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL, REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14/15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036, DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (STJ, REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)- Destaquei. Conforme constou na decisão do Agravo de Instrumento Nº 5027504-41.2018.4.03.0000, cujos fundamentos adoto como razão de decidir: (...) Além disso, nos termos do decidido pelo Supremo Tribunal Federal, em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.471 (Tema 06 da Repercussão Geral), o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais que serão definidas na formulação da tese de repercussão geral. Desse modo, há necessidade de demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos até então no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156 e levar em conta a diretriz do STF, tomada no julgamento do RE 566.471, na linha de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, mesmo que este fato, por si só, possa não afastar a possibilidade de o poder Judiciário decidir pelo fornecimento de fármaco não constante da lista do ente público em situações excepcionais, ainda pendente de ser aprovada a tese pela Corte Suprema. Pois bem. Incontroverso que o medicamento – Spinraza®, princípio ativo Nusinersena, possui registro na ANVISA sob nº 1699300080010, desde 28/08/2017 (conforme pesquisa in consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/; e nota técnica id 41826858), sendo que a insuficiência de recursos financeiros da agravada ou sua família para aquisição do referido fármaco também está demonstrada diante da concessão dos benefícios da gratuidade da justiça, assim como pelo alto custo da medicação, cuja estimativa anual ultrapassa dois milhões de reais. Entendo que deve sobressair o direito da parte autora em optar pelo tratamento, de acordo com os relatórios e receituários médicos, bem como outros requisitos, que passo a expor. Diz o E. Supremo Tribunal Federal, em julgamento de caso análogo: “(...) Quanto aos novos tratamentos (ainda não incorporados ao SUS), é preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria. Como frisado pelos especialistas ouvidos na Audiência Publica, o conhecimento médico não é estanque, sua evolução é muito rápida e dificilmente suscetível de acompanhamento pela burocracia administrativa. Se, por um lado, a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas privilegia a melhor distribuição de recursos públicos e a segurança dos pacientes, por outro a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada. Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integridade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas” (STF - STA 175 AgR - Tribunal Pleno - Rel. Min. Gilmar Mendes - Data do julgamento: 17/03/2010). Não se pode olvidar, que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional. Sendo assim, deve haver comprovação de que a medicação é segura e eficaz do ponto de vista científico (deve possuir registro junto a importantes órgãos de vigilância sanitária, em especial, ANVISA, EMA e FDA). Além disso, deve comprovar que o SUS não possui alternativa terapêutica ou provar que a droga fornecida pelo sistema público não surtiu o efeito desejado. Caso constata-se tais questões no caso concreto, entende-se razoável o deferimento da medida judicial pleiteada. É esse o entendimento fixado pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156, sob o rito dos recursos repetitivos nos termos do artigo1.036 do CPC. Transcreve-se: Conclui-se, portanto, que a tese firmada no presente recurso especial julgado sob o rito dos recursos repetitivos (art. 1.036 do CPC/2015) e para os fins do disposto no art. 1.041 do mesmo diploma processual é a seguinte: Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes cumulativamente, os requisitos fixados neste julgado, a saber: I - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II - Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e III - Existência de registro na ANVISA do medicamento. Denota-se que o direito fundamental à saúde se sobressai diante da não implementação de determinada tecnologia de saúde no âmbito do SUS. Verifico que existindo plena disponibilidade do medicamento no mercado interno, através de sua importação, e externo e havendo real necessidade de tratamento reconhecida por um especialista, nenhum óbice se pode opor ao fornecimento do medicamento pleiteado, desde que observados os requisitos acima expostos. Destarte, comprovando-se minimamente que a vida da parte autora dependente da medicação, que o fármaco é seguro e eficaz, e que não há alternativa terapêutica efetiva no SUS, é aconselhado, no caso concreto, conceder a medida pleiteada. Há comprovação nos autos que recomenda o uso periódico da droga em questão e assinala a potencial eficácia do medicamento. Verifico pela documentação acostada aos autos, especialmente o laudo médico e o laudo do perito judicial. No laudo subscrito pelo médico da autora, datado de 22/08/2018 (Id 10710111), apresenta claro histórico da doença que a acomete, indicando a necessidade do uso do aludido fármaco pela autora que já apresenta grave comprometimento de mobilidade dos membros inferiores, e poderá, com o avanço da moléstia, ter prejudicada também sua capacidade respiratória. Nesse aspecto, assinalou o profissional que acompanha a parte

18/03/2022, 00:00

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Advogados / Representantes(9)

Conclusão (para decisão)

Recebimento

Remessa (outros motivos)

Remessa (em grau de recurso)

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Expedida/certificada

Petição (Agravo em recurso especial)

Expedida/certificada

Recurso Extraordinário

Conclusão (para admissibilidade recursal)

Remessa (outros motivos)

Recebimento

Todas as movimentações(71)