Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
Apelação Cível Nº 5000596-35.2020.4.04.7117/RS
APELANTE: EDUARDO LORENSI DA SILVA (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC)) (AUTOR)
ADVOGADO(A): ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS (OAB MS021720)
INTERESSADO: DEIVISSON COSTA DA SILVA (INTERESSADO)
ADVOGADO(A): ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Vyondys 53 (Golodirsen, SRP-4053) para tratamento de Distrofia Muscular tipo Duchenne (CID10 G71.0), causada por mutação do gene da distrofina.
Após o julgamento do recurso, retornaram os autos para eventual juízo de retratação.
Relatei. Decido.
Sobreveio fato processual relevante, após o julgamento, com repercussão direta no deslinde da controvérsia, consistente no julgamento do RE 1.366.243/SC – Tema 1234 da Repercussão Geral, concluído pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal em 13/09/2024, cujo acórdão foi publicado em 20/09/2024.
Referido julgamento, além de dirimir a controvérsia acerca da legitimidade passiva da União nos casos de pleito judicial relativo a medicamento não incorporado ao SUS, fixou balizas precisas sobre a atuação do Poder Judiciário nesses casos, nos seguintes termos (grifos acrescidos):
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
O julgamento foi acompanhado da fixação da tese no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), em harmonia com os parâmetros acima delineados, consolidando a orientação de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve se dar de forma excepcionalíssima, condicionada ao preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos, cujo ônus probatório recai sobre a parte autora:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
O caráter vinculante da decisão foi reforçado com a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61, em 20/09/2024, as quais sintetizaram os parâmetros fixados.
Diante desse novo marco jurisprudencial, impõe-se oportunizar às partes a manifestação sobre a presença, ou não, dos requisitos exigidos pelo STF, em atenção ao princípio do contraditório e da ampla defesa, uma vez que tais parâmetros não foram integralmente debatidos no curso da instrução processual.
Ante ao exposto, intimem-se: (a) as partes e o MPF para manifestação no prazo de 5 dias; (b) a União e o MPF para ciência e manifestação, querendo, acerca da petição e documentos juntados no evento 118, no mesmo prazo.
Após, retornem para julgamento.