AUTOR: MARIETE PINHEIRO LEMOSADVOGADO(A): HERMES FERNANDO AMARO ALVARIZ (OAB RS049620)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de ação ajuizada por contra ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em que a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200mg, a cada 21 dias, em razão do tratamento para Neoplasia de colo de útero (CID C53), conforme laudo anexado à inicial (evento 1, LAUDO7).
Requereu a concessão do benefício da justiça gratuita.
É o breve relato.
Decido.
1. Defiro à parte autora o benefício da gratuidade da justiça (art. 99, §3º, CPC). Anote-se.
2. Competência
O processo foi ajuizado depois de 19/09/2024, daí porque aplicável o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de mérito do recurso extraordinário n. 1.366.243 com repercussão geral reconhecida (tema 1.234), com modulação de efeitos somente em relação às demandas ajuizadas antes da publicação da ata de julgamento, ocorrida na data supramencionada.
Assim, impõe-se a observância dos critérios de definição de competência que seguem, os quais estão inclusive consolidados na Súmula Vinculante n. 60:
I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - ), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
(...)
VI –Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
(...)
Destacam-se ainda os seguintes critérios fixados no RE 1366243/SC:
Para medicamentos oncológicos:
(...)
Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos:
"1.1. Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual.
(...)
4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento.
Para medicamentos incorporados às políticas públicas, mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite:
(...)
4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima.
Para medicamentos incorporados às políticas públicas:
(...)
VI –Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
Portanto, o critério de competência é único (valor da causa), tanto para medicamentos não incorporados (assim considerados também os incorporados, mas sem pactuação pela CIT) como para oncológicos (quer esses sejam "incorporados" - rectius, já contemplados na Política Pública - ou não). JÁ os medicamentos integrantes da Assistência Farmacêutica (os propriamente incorporados) seguem a competência de acordo com as responsabilidades de cada ente federativo, consoante Anexo I.
Esta interpretação está de acordo com a decisão proferida pela Corte Suprema no julgamento dos embargos de declaração em relação ao Tema 1234:
O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024. (grifei)
Cumpre salientar, outrossim, que sob o modelo de governança judicial colaborativa, foi celebrado novo acordo interfederativo na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), formalizado pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 (DOU de 22.10.2025)1. Referido ato instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-ONCO no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), regulamentando seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação, bem como promovento alterações na Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017, nos termos a seguir:
[...]
Art. 10. Os medicamentos oncológicos que compõem as linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão constituídos em modalidades de aquisição distintas, conforme características, responsabilidades e formas de organização, sendo eles:
I - medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde: são aqueles adquiridos e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo, bem como aos hospitais sob gestão federal, como Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e o Instituto Nacional do Câncer (INCA);
II - medicamentos oncológicos de negociação nacional: são aqueles em que o processo de compra é coordenado e gerido pelo Ministério da Saúde, com a participação dos demais entes federativos, incluindo-se, quando possível, os serviços habilitados, e a execução realizada diretamente pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal; e
III - medicamentos de aquisição descentralizada: são aqueles em que a aquisição e a execução são de responsabilidade dos serviços contratados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo.
§ 1o Para os casos previstos nos incisos I e II do caput, a responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição aos estabelecimentos de saúde habilitados na alta complexidade em oncologia é compartilhada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, cujos últimos também responsabilizar-se-ão pela dispensação e administração ao paciente, por meio dos referidos estabelecimentos, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.
§ 2o Competirá aos Estados a operacionalização dos processos de participação nas Atas de Registro de Preço - ARP previstas na modalidade de Negociação Nacional, bem como, a logística de distribuição dos medicamentos adquiridos a partir desta participação.
§ 3o Para o caso previsto no inciso III do caput, a responsabilidade pela programação, compra e armazenamento dos medicamentos é dos estabelecimentos de saúde na alta complexidade em oncologia, bem como a sua dispensação e administração ao paciente, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde.
§ 4o Para fins de levantamento da demanda relativa aos incisos I e II do caput, deverá ser levado em consideração - pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal -, o quantitativo apresentado pelas unidades descentralizadas, fundações e empresas públicas.
§ 5o Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá a listagem dos serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, a qual será revisada de acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde.
§ 6o Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá o rol de medicamentos de altíssimo custo, dentre os inseridos no conceito do inciso I do caput, que serão disponibilizados de acordo com a divisão territorial através de central de diluição única e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia no âmbito destes territórios.
[...]
Art. 30. A competência jurisdicional quanto às eventuais demandas referentes aos medicamentos para tratamento oncológico incorporados com base nesta Portaria terá como parâmetro as regras previstas no item 6, combinado com o disposto no Anexo I, fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral no 1234.
Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput:
I - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados no inciso I do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Federal;
II - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados nos incisos II e III do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Estadual.
O referido acordo foi homologado pela Suprema Corte em decisão proferida no âmbito do Tema 1234, com modulação de efeitos para aplicação das novas diretrizes de competência apenas às ações ajuizadas após 22 de outubro de 2025:
[...] Todavia, considerando que podem ocorrer dúvidas quanto ao momento de sua aplicação aos processos em curso, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto à modificação de competência jurisdicional em relação aos tratamentos oncológicos que tenham sido alterados pela citada portaria, propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após 22.10.2025 (publicação no DOU da Portaria GM/MS no 8.477, de 20 de outubro de 2025), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
[...]
Ante o exposto:
1) homologo o novo acordo extrajudicial interfederativo estabelecido na CIT quanto aos medicamentos dos tratamentos oncológicos, por força da alteração da política pública; e
2) delibero pela alteração do item 3.4 e pelo acréscimo dos itens 3.5 e 6.2 às teses do tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, este último (6.2) com eficácia ex nunc (22.10.2025), [...]
Por fim, observo que em cumprimento ao disposto no §6º do art. 10 da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, sobreveio a edição de ato normativo estabelecendo o elenco de tecnologias disponibilizadas pelo componente AF-ONCO, com especificação dos medicamentos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, o qual pode ser acessado pelo link abaixo:
Dito isso, verifica-se que o medicamento pleiteado está inserido em tratamento de natureza oncológica e não se encontra incorporado no SUS. Isto é, por não se tratar de medicamento integrante do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (seja no grupo AF-ONCO CENTRALIZADO, seja no grupo AF-ONCO DESCENTRALIZADO), não se encontra abrangido pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025. Assim, a despeito de a ação ter sido ajuizada após 21/10/2025, deve ser analisado o valor da causa para fins de definição da competência.
Nesse aspecto, verifico que o valor do tratamento anual específico do fármaco não incorporado, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), é equivalente a R$ 477.573,84, ficando, pois, em patamar superior a 210 salários mínimos:
Medicamento: PEMBROLIZUMABE
Apresentação: 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML
Esquema de Tratamento (Cálculo por Ciclo):
- Caixas por ciclo: 2
- Duração do ciclo: 21 dias
- Ciclos por ano: 18
- Total de caixas: 36 caixas/ano
Análise Econômica (PMVG 0%):
O valor unitário do medicamento, considerando o PMVG 0% (Preço Máximo de Venda ao Governo sem incidência de ICMS), corresponde a R$ 13.265,94 por unidade. Com base no esquema terapêutico proposto, que demanda a utilização de 36 caixas ao longo de 12 meses, o custo anual total alcança R$ 477.573,84.
Custo trimestral:
O valor unitário do medicamento, considerando o PMVG 0% (Preço Máximo de Venda ao Governo com incidência de ICMS), corresponde a R$ 13.265,94 por unidade. Com base no esquema terapêutico proposto, que demanda a utilização de 10 caixas ao longo de 3 meses, o custo trimestral alcança R$ 132.659,40.
Determinação da Competência:
Diante do montante anual apurado de R$ 477.573,84, e considerando o limite de R$ 340.410,00 estabelecido para definição de competência em ações de saúde, conclui-se que o presente caso enquadra-se na Competência da Justiça Federal.
O valor anual calculado excede o limite estabelecido em R$ 137.163,84
Base de dados PMVG atualizada em: 16/09/2026 20:00
Por isso, firma-se a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda.
3. Nota Técnica
Indispensável para o deslinde da demanda a realização de prova técnica, na esteira do item 3.b das teses firmadas no julgamento do Tema 6 do STF, da Súmula nº 101 do TRF da 4ª Região e do Enunciado nº 18 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ, que assim dispõem, respectivamente:
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (...) (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do
medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;
Súmula 101 - “Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido".
Enunciado 18 - “Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde do CNJ – 18/03/2019)”.
Nesse contexto, determino a realização de avaliação técnica pelo Telessaúde/RS na condição de NAT-jus/JFRS (Núcleo de Apoio Técnico do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, na forma da Resolução n. 388/21 do CNJ e do Contrato n 28/2025), considerando, em princípio, a documentação médica apresentada, os dados aos quais tiver eventualmente acesso em razão dos atendimentos realizados no âmbito do SUS pelo(a) paciente, e os dados que pode solicitar diretamente ao médico assistente da parte autora (art. 473, §3º, do CPC).
Havendo eventual recusa do médico assistente em prestar as informações, o Telessaúde comunicará ao juízo para apreciação. Deverá o órgão técnico esclarecer, ainda, se houver necessidade do exame clínico da parte autora para a conclusão da análise.
Requisite-se a produção da prova, que deverá ser anexada aos autos no prazo máximo de 10 (dez) dias.
4. Sem prejuízo da realização da prova técnica, cite(m)-se o(s) ente(s) para oferecerem resposta à ação.
5. Com a apresentação da nota técnica, intimem-se as partes para, querendo, manifestarem-se, com urgência, sobre a prova.
6. Proceda-se à nomeação da UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL - UFRGS , CNPJ 92.***.***/0001-98 , como avaliadora de tecnologia em saúde, e requisite-se o pagamento dos honorários pelo valor mínimo da Tabela VI do Anexo único da RESOLUÇÃO CJF N° 305, de 07 de outubro de 2014 (R$ 1.380,00).
7. Em seguida, venha o feito concluso para julgamento, ocasião em que será apreciada a tutela de urgência.
