Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
Cumprimento de Sentença (JEF) Nº 5040999-29.2022.4.04.7100/RS
REQUERENTE: LURYAN DA SILVA DE ARAUJO
ADVOGADO(A): NÁGILLA MIRHAL DE OLIVEIRA SILVA (OAB PB032120)
ADVOGADO(A): LAÍS ARCANJO DO NASCIMENTO TEIXEIRA MARQUES (OAB PB032787)
DESPACHO/DECISÃO
A parte autora anexou laudo médico que indica que o medicamento é utilizado por período contínuo de 09 anos, o que justificaria a manutenção do uso. Além disso, consta que o produto não pode ser trocado considerando os benefícios e melhor resposta à formulação.
Nesse aspecto, relevante recordar as premissas do tema 6 do STF, verbis:
15. Em primeiro lugar, a escassez de recursos e a necessidade de garantir a eficiência das políticas públicas em matéria de saúde.
16. Em segundo lugar, a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. Como resultado, afeta-se o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
17. Em terceiro lugar, respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custoefetividade de um medicamento
E concluía o voto-líder sobre as condições para deferimento judicial de medicamentos:
19. Caberá ao autor comprovar o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
E adiante reforçava o voto o aspecto da qualidade da evidência necessária para deferimento do medicamento:
22. Ressalte-se que a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas.
De outra banda, toda a evolução jurisprudencial no direito à saúde privilegia o princípio ativo em detrimento de marca da tecnologia:
ENUNCIADO CNJ N° 15 As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional - DCI, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante a justificativa técnica.
A jurisprudência é, portanto, fiel ao ordenado pela assim chamada lei dos medicamentos genéricos (L 9787/99), que rejeita a compra de tecnologias de saúde de marca:
Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
E, há pouco, o STF sinalizou sobre aplicação do tema 1234/6 ao canabidiol, revelando overruling em face do tema 1161, que adotara um paradigma dissociado da medicina baseada em evidências, agora abraçada nos temas 1234/6 (Rcl 76164 Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA Publicação: 07/03/2025).
Por fim, o SUS paulista, em virtude de lei que incorporou o canabidiol naquele estado para tratamento de síndromes epiléticas refratárias raras, adquiriu a substância em licitação por R$0,045 por mg.canabidiol-para-distribuicao-pelo-sus-de-sao-paulo" data-tipo_marcacao="rodape" title="https://sechat.com.br/noticia/ease-labs-fornecera-canabidiol-para-distribuicao-pelo-sus-de-sao-paulo">1 A ata de registro de preços do ERGS de canabidiol (vencedor Prati-Donaduzzi) obteve preço de R$ 0,153/mg na apresentação de 200 mg/ml, e R$ 0,388/mg na de 20 mg/ml, bem acima do preço obtido por São Paulo, mas ainda assim bem abaixo do preço dos produtos importados comumente judicializados. Caso se adicionem ainda valores de taxas de importação/despachante, então a diferença de valor entre as opões nacionalizadas e importadas aumenta ainda mais.
Remeto às duas atas de registro de preços vigentes no RS, na concentração de 200 mg/ml e 20 mg/ml:
E ainda na linha do tema 1234, é obrigatório que a compra judicial da tecnologia em saúde se paute não só pelo PMVG, mas também pela compra mais econômica efetuada pelo SUS:
(vi) nessa situação anterior, o(a) magistrado(a) deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação CNJ nº 146/2023. Sob nenhuma hipótese poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG.
Saliento que o PMVG sequer incide sobre produtos de cannabis, por não se tratar de medicamento, mas categoria regulatória apartada na ANVISA. Mas não há razão para exclusão do outro norte estabelecido pelo STF, o da compra mais econômica efetuada pelo SUS nacional.
E não fosse todo esse aspecto do preço e até o presente momento, da ausência de comprovação de relevante superioridade da formulação pleiteada em face das nacionalizadas, há um importante aspecto de praticidade/praticabilidade administrativa, porque o cumprimento específico pelo réu (ERGS/União) deve ser priorizado, com entrega in natura da prestação em saúde pleiteada. Só excepcionalmente é que se deve movimentar a secretaria da vara para aquisição da medicação, única alternativa viável de cumprimento quando se trata de formulações importadas: nem o ERGS nem a União tem capacidade logística para comprar as centenas de formulações existentes de canabidiol mundo afora, e o tema 1234/STF proíbe entrega do dinheiro em mãos da parte. Assim cada ator do processo age dentro de suas competências, sem inviabilização da secretaria judicial por um pleito potencialmente desprovido de evidência científica, economicidade e praticabilidade administrativa
Desde já colaciono manifestação produzida pelo Natjus da JFRS sobre intercambiaridade de produtos de canabidiol no processo nº 5080764-41.2021.4.04.7100:
1. Assim, forte na eficiência constitucional, incorporada na lei orgânica do SUS (L. 8080/90, art. 19-Q. § 2o, II) e nos parâmetros dos temas 1234 e 6 e do art. 3o da L. 9787/99, intime-se a parte autora a indicar as evidências que amparam o pedido de marca específica de canabidiol, em detrimento das já autorizadas para comercialização no Brasil, especialmente da adquirida pelo estado do Rio Grande do Sul (Prati-Donaduzzi). Saliento, na linha dos temas 1234/6, a necessidade de se tratar de evidência de alto nível sobre superioridade das apresentações importadas em face das vendidas em território nacional.
Prazo 10 dias.
Caso não sejam apresentadas as evidências que justifiquem a utilização de marca específica, fica, desde já, instada a parte autora a juntar prescrição médica que indique a dosagem correspondente a produto com comercialização autorizada no Brasil (preferencialmente as versões disponíveis na farmácia do Estado do Rio Grande do Sul (concentração de 200 mg/ml e 20 mg/ml)).
2. A fim de evitar prejuízo à parte autora e a solução de continuidade - tendo em vista que o tratamento vem se renovando há muitos meses, defiro, até nova análise sobre as evidências a serem trazidas a partir da intimação determinada supra, a aquisição de quantidade suficiente para utilização do Canabidiol da marca ABRACE por 03 (três) meses.
Verifica-se ainda que a cotação apresentada pela exequente (evento 302) advém de consulta na internet junto a varejistas, nos quais não há dados bancários dos fornecedores para a conclusão da compra e informações quanto à viabilidade de fornecimento para a localidade da parte.
Intime-se a parte exequente para que junte ao feito orçamentos atualizados para eventual aquisição do fármaco, com informação das contas bancárias dos fornecedores, suficiente para 03 meses de tratamento.
No caso de fármacos importados, sejam instruídos com documento que demonstre que a empresa responsável pela cotação possui autorização da ANVISA (AFE) que a habilita a importar medicamentos; ou está devidamente autorizada pela detentora do registro do produto em questão (DDR), nos termos do item 7 do Capítulo VII (importação terceirizada) do Anexo da RDC 81/2008 da ANVISA.