0800521-76.2016.4.05.8308

EMENTA

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800521-76.2016.4.05.8308

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MUNICÍPIO DE PETROLINA., ADRIANO BARROS SOBRINHO JUNIOR, ESTADO DE PERNAMBUCO ADVOGADO do(a)

APELADO: ANA PAULA LIMA DA COSTA SANTOS - PE29851 ADVOGADO do(a)

APELADO: TIAGO CARVALHO GOMES DE SA - PE031423-D

EMENTA

PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.040, II, DO CPC. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 6 DO STF. DISTINGUISHING. INEXISTÊNCIA DE CONTRARIEDADE ENTRE O

ACÓRDÃO

RECORRIDO E A TESE FIRMADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. MANUTENÇÃO DO JULGADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.

1. Autos que retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. 2, A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

3. No julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou diretrizes relativas à judicialização de medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, estabelecendo critérios para definição da competência da Justiça Federal e da responsabilidade da União em demandas envolvendo fármacos registrados na ANVISA e de elevado custo anual.

4. A medicação Temozolomida (Temodal®) possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, sob o nº 101710194. Não obstante, na 20ª Reunião do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, realizada nos dias 06 e 07/11/2013, deliberou-se, por unanimidade, não recomendar a incorporação do referido fármaco para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de gliomas de alto grau (graus III e IV).

Na ocasião, entendeu-se que as evidências científicas apresentadas não demonstravam superioridade da Temozolomida em relação aos esquemas quimioterápicos então disponíveis. Em decorrência dessa deliberação, foi editada a Portaria nº 35, de 26/09/2014, tornando pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a Temozolomida para o tratamento pós-operatório de pacientes com gliomas de alto grau.

5. No caso concreto, consta nos autos documentação médica emitida pelo Setor de Neurocirurgia do Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco, integrante da rede do SUS, informando que o demandante foi submetido, em 09/06/2016, a cirurgia de ressecção de lesão expansiva frontal direita, com edema adjacente, tendo recebido o diagnóstico de tumor cerebral frontal direito (CID-10: D33), com posterior alta hospitalar (ID nº 4058308.2304745).

6. Consta, ainda, laudo de ressonância magnética de crânio com espectroscopia, datado de 03/08/2016, elaborado por médico imaginologista em hospital conveniado ao SUS, no qual se registra a persistência de volumosa formação expansiva predominantemente frontal direita, com provável extensão ao polo temporal direito, concluindo tratar-se de provável tumor residual decorrente de ressecção parcial, com achados espectroscópicos compatíveis com glioma grau III (ID nº 4058308.2304749).

7. Posteriormente, sobreveio atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Tumor Cerebral no Adulto, aprovada pela Portaria Conjunta nº 7/2020, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, precedida do Relatório de Recomendação nº 521/2020 da CONITEC. Nesse relatório consignou-se que, em 2014, a análise da Temozolomida para o tratamento pós-operatório de pacientes com gliomas de alto grau resultara em recomendação negativa à sua incorporação no SUS.

Contudo, na reunião plenária realizada em 04 e 05 de março de 2020, os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, recomendar a atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto, reconhecendo vantagem terapêutica na utilização da Temozolomida em associação à radioterapia.

8. Consoante consignado na atualização das referidas diretrizes, a radioterapia permanece como a principal conduta adjuvante à cirurgia em pacientes com gliomas de alto grau. Todavia, estudos clínicos demonstraram que a associação de Temozolomida à radioterapia, tanto na fase concomitante quanto na fase adjuvante, proporciona ganho de sobrevida global quando comparada à radioterapia isolada, sobretudo em pacientes com metilação da enzima MGMT.

9. Diante desse novo cenário científico e normativo, evidencia-se a superação do fundamento que embasou o ato administrativo inicial de não incorporação do medicamento, com reconhecimento posterior, pela própria CONITEC, da eficácia, efetividade, segurança e vantagem terapêutica do fármaco para pacientes portadores de gliomas de alto grau (III e IV), circunstância apta a afastar a negativa administrativa anteriormente estabelecida.

10. Nesse sentido, tem-se reconhecido a superveniente deslegitimação do ato administrativo originário, diante da evolução das evidências científicas e da subsequente revisão das diretrizes terapêuticas, conforme destacado pelo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL no julgamento da Rcl 75661 AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, julgado em 14/04/2025.

11. Precedentes recentes deste Eg. TRF5 que reforçam o distinguishing aqui adotado: PROCESSO: 08000459120234058308, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ROGÉRIO DE MENESES FIALHO MOREIRA, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 26/06/2025; PROCESSO: 08000459120234058308, APELAÇÃO CÍVEL, ROGERIO DE MENESES FIALHO MOREIRA, GAB VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 23/09/2025.

12. Juízo de retratação não exercido.

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800521-76.2016.4.05.8308

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MUNICÍPIO DE PETROLINA., ADRIANO BARROS SOBRINHO JUNIOR, ESTADO DE PERNAMBUCO ADVOGADO do(a)

APELADO: ANA PAULA LIMA DA COSTA SANTOS - PE29851 ADVOGADO do(a)

APELADO: TIAGO CARVALHO GOMES DE SA - PE031423-D

RELATÓRIO

O Desembargador Federal ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA (Relator): Autos que retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. É, sucintamente, o relatório.

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800521-76.2016.4.05.8308

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MUNICÍPIO DE PETROLINA., ADRIANO BARROS SOBRINHO JUNIOR, ESTADO DE PERNAMBUCO ADVOGADO do(a)

APELADO: ANA PAULA LIMA DA COSTA SANTOS - PE29851 ADVOGADO do(a)

APELADO: TIAGO CARVALHO GOMES DE SA - PE031423-D

VOTO

O Desembargador Federal ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA (Relator): Autos que retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. Este Colegiado, no Acórdão anteriormente proferido em sede de embargos de declaração, nos termos a seguir ementados: CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO(S) A CARGO DOS ENTES PÚBLICOS.

SENTENÇA. PROCEDÊNCIA. APELAÇÃO. DESPROVIMENTO.

I - A orientação do Supremo Tribunal Federal e Tribunal Regional Federal da 5ª Região fixa a Responsabilidade Solidária dos Entes Públicos (União, Estados e Municípios), concernente à Tutela à Saúde, inclusive no que diz respeito ao fornecimento de Medicamentos, razão pela qual improcede a alegação da União de Ilegitimidade Passiva.

II - O Julgado acenou, com base em Prescrição Médica, com a imprescindibilidade do Medicamento para tratamento da Patologia que acomete a Parte, o qual apresenta eficácia terapêutica comprovada e superior ao tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde.

III - Desprovimento da Apelação. O julgamento dos embargos de declaração opostos ao acórdão da 1ª Turma do TRF-5ª Região, que negou provimento à apelação e à remessa necessária, possuiu a seguinte ementa: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. PRESENÇA DE VÍCIOS ACLARATÓRIO. PROVIMENTO PARCIAL

I - EMBARGOS DE DECLARAÇÃO: têm a finalidade de suprir Omissão, eliminar Contradição e/ou desfazer Obscuridade. É Recurso Supletivo ao Julgado, visando esclarecer a dicção do Direito Objetivo, de modo imediato, e restabelecer o aclaramento da Relação Jurídica e suas Diretrizes pelo Órgão Judicial. É Recurso Especialíssimo interposto no curso do exercício do Direito de Ação. Não é Recurso habilitado à rediscussão da matéria, quando não há ponto omisso a ser novamente posto e não desponta(m) Contradição e/ou Obscuridade na Motivação ou matéria factual.

A rediscussão não configura pressuposto recursal específico.

I - O Acórdão acenou sobre o acolhimento da Pretensão, reconhecendo o Direito à Saúde consagrada na Constituição Federal, no sentido de que seja assegurado à Parte Autora o direito ao fornecimento da medicação pretendida, reputada imprescindível ao tratamento da moléstia de que é Portadora, razão pela qual não se verifica(m) o(s) apontado(s) vícios(s) aclaratório(s), na temática versada no julgado.

III - Quanto à imposição de multa diária, o Acórdão acenou ser cabível a sua imposição por constituir-se em meio idôneo ao cumprimento da obrigação consistente na concessão do Medicamento, não tendo os entes federativos demonstrado a efetiva impossibilidade de fazê-lo.

IV - Quanto ao argumento de Omissão em relação aos Honorários Advocatícios apontado pela Parte Autora, tenho que o Acórdão realmente foi omisso. Quanto aos Honorários Recursais, ante o não provimento da apelação, majora-se a condenação dos Reús em advocatícios, a título de honorários recursais (art . 85, parágrafo 11, do CPC/2015), em 2%..

V - Desprovimento dos Embargos de Declaração da União e do Estado de Pernambuco e Provimento dos Embargos de Declaração do Autor. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Ferreira Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A medicação Temozolomida (Temodal®) possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, sob o nº 101710194. Não obstante, na 20ª Reunião do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, realizada nos dias 06 e 07/11/2013, deliberou-se, por unanimidade, não recomendar a incorporação do referido fármaco para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de gliomas de alto grau (graus III e IV).

Na ocasião, entendeu-se que as evidências científicas apresentadas não demonstravam superioridade da Temozolomida em relação aos esquemas quimioterápicos então disponíveis. Em decorrência dessa deliberação, foi editada a Portaria nº 35, de 26/09/2014, tornando pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a Temozolomida para o tratamento pós-operatório de pacientes com gliomas de alto grau.

No caso concreto, consta nos autos documentação médica emitida pelo Setor de Neurocirurgia do Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco, integrante da rede do SUS, informando que o demandante foi submetido, em 09/06/2016, a cirurgia de ressecção de lesão expansiva frontal direita, com edema adjacente, tendo recebido o diagnóstico de tumor cerebral frontal direito (CID-10: D33), com posterior alta hospitalar (ID nº 4058308.2304745).

Consta, ainda, laudo de ressonância magnética de crânio com espectroscopia, datado de 03/08/2016, elaborado por médico imaginologista em hospital conveniado ao SUS, no qual se registra a persistência de volumosa formação expansiva predominantemente frontal direita, com provável extensão ao polo temporal direito, concluindo tratar-se de provável tumor residual decorrente de ressecção parcial, com achados espectroscópicos compatíveis com glioma grau III (ID nº 4058308.2304749).

Posteriormente, sobreveio atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Tumor Cerebral no Adulto, aprovada pela Portaria Conjunta nº 7/2020, da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, precedida do Relatório de Recomendação nº 521/2020 da CONITEC. Nesse relatório consignou-se que, em 2014, a análise da Temozolomida para o tratamento pós-operatório de pacientes com gliomas de alto grau resultara em recomendação negativa à sua incorporação no SUS.

Contudo, na reunião plenária realizada em 04 e 05 de março de 2020, os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, recomendar a atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto, reconhecendo vantagem terapêutica na utilização da Temozolomida em associação à radioterapia. Consoante consignado na atualização das referidas diretrizes, a radioterapia permanece como a principal conduta adjuvante à cirurgia em pacientes com gliomas de alto grau.

Todavia, estudos clínicos demonstraram que a associação de Temozolomida à radioterapia, tanto na fase concomitante quanto na fase adjuvante, proporciona ganho de sobrevida global quando comparada à radioterapia isolada, sobretudo em pacientes com metilação da enzima MGMT. Diante desse novo cenário científico e normativo, evidencia-se a superação do fundamento que embasou o ato administrativo inicial de não incorporação do medicamento, com reconhecimento posterior, pela própria CONITEC, da eficácia, efetividade, segurança e vantagem terapêutica do fármaco para pacientes portadores de gliomas de alto grau (III e IV), circunstância apta a afastar a negativa administrativa anteriormente estabelecida.

Nesse sentido, tem-se reconhecido a superveniente deslegitimação do ato administrativo originário, diante da evolução das evidências científicas e da subsequente revisão das diretrizes terapêuticas, conforme destacado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da Rcl 75661 AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, julgado em 14/04/2025, verbis: "superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco" para pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau (III e IV), ante a recomendação expressa de uso do medicamento pleiteado em Relatório de Recomendação da Conitec e em DDT elaborado 6 (seis) anos após a análise inicial que resultou em parecer desfavorável por parte da Comissão (Rcl 75661 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 14-04-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2025 PUBLIC 25-04-2025).

Colaciono decisões recentes deste Eg. TRF5 que reforçam o Distinguishing aqui adotado: ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS 1234/STF E 106/STJ. GLIOMA DE ALTO GRAU. TEMOZOLOMIDA (TEMODAL). REGISTRO NA ANVISA. MEDICAMENTO RECOMENDADO PELO DDT DA DOENÇA.

RELATÓRIO

DE RECOMENDAÇÃO Nº 521/2020. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. TEMA 1313/STJ. OMISSÃO. EXISTÊNCIA. EMBARGOS DA UNIÃO FEDERAL IMPROVIDOS. EMBARGOS DO ESTADO DE PERNAMBUCO PROVIDOS COM EFEITOS INFRINGENTES.

1. Embargos de declaração opostos pela União Federal, pelo Estado de Pernambuco e pela Defensoria Pública da União em face de acórdão desta Turma que, à unanimidade de votos, deu parcial provimento aos Recursos de Apelação da União Federal e do Estado de Pernambuco, apenas para determinar que o pagamento de honorários advocatícios de sucumbência seja fixado com amparo na tabela de honorários da OAB Seccional de Pernambuco, devendo-se levar em consideração a remuneração prevista para a propositura da ação e eventuais recursos interpostos, dentre outros, tudo a ser apurado em liquidação, com a devida atualização a partir de cada marco temporal.

2. Dispõe o art. 1.022 do Código de Processo Civil que cabem embargos de declaração "contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade ou eliminar contradição; suprir omissão de ponto ou questão sobre o qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento; e/ou corrigir erro material".

3. O acórdão embargado se manifestou a respeito da observância das diretrizes traçadas pelos Temas 1234 e 6 do STF, restando explicitado no voto do Relator que, em que pese a Portaria nº 35, de 26 de setembro de 2014, tenha tornado pública a decisão de não incorporar, no âmbito do SUS, a Temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau, houve, em 2020, a atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para o Tumor Cerebral no Adulto, aprovada pela Portaria Conjunta nº 7/2020 da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, ambas do Ministério de Saúde, após o Relatório de Recomendação nº 521/2020 da Conitec.

4. Os motivos pelos quais decidiu-se pela manutenção da sentença e consequente fornecimento do medicamento estão devidamente expostos no decisum embargado: a) os membros da Conitec presentes na Reunião do Plenário realizada nos dias 04 e 05 de março de 2020 deliberaram, por unanimidade, recomendar a atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto, por reconhecer a existência de vantagem terapêutica na utilização do Temozolamida associado à radioterapia; b) consoante trechos da atualização do DDT de Tumor Cerebral no Adulto: "Estudos que compararam o uso de temozolamida na dose de 75 mg/m2 concomitante à radioterapia e temozolamida 200mg/m2 adjuvante à radioterapia, 5 dias na semana durante 6 meses, versus somente a radioterapia (sem placebo ou outro esquema quimioterápico) demonstraram ganho de sobrevida global (96, 97).

Pacientes que apresentaram metilação da enzima MGMT evidenciaram benefício maior com a utilização da temozolamida. (...) 6.3.3 Quimioterapia. Estudos demostraram que a quimioterapia com TMZ concomitante à radioterapia e adjuvante à radioterapia foi superior em termos de eficácia quando comparada à radioterapia isolada, ou seja sem placebo ou outro esquema quimioterápico (79, 96, 98-108). (...)"; c) vislumbra-se a "superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco" para pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau (III e IV), ante a recomendação expressa de uso do medicamento pleiteado em Relatório de Recomendação da Conitec e em DDT elaborado 6 (seis) anos após a análise inicial que resultou em parecer desfavorável por parte da Comissão.

Precedente: Rcl 75661 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 14-04-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2025 PUBLIC 25-04-2025.

5. Existência de omissão no acórdão no que tange à fixação de honorários advocatícios, posto que a Primeira Seção do STJ, em 11/06/2025, publicou acórdão do julgamento de mérito relativo ao Tema 1313 (REsp 2169102/AL e REsp 2166690/RN), firmando a seguinte tese: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC".

6. Ressalvado o posicionamento atual da Terceira Turma do TRF5, impõe-se a aplicação da referida tese aos presentes autos, para que, consoante determinado no Tema 1313/STJ, os honorários advocatícios sejam arbitrados por apreciação equitativa.

7. As decisões proferidas pelos Tribunais Superiores são de observância imediata, portanto, não é necessário aguardar o trânsito em julgado do acórdão paradigma para aplicação da sistemática da repercussão geral ou dos recursos repetitivos, pois, são dotados de caráter vinculante e obrigatório.

8. A eventual pendência de embargos de declaração em relação ao acórdão paradigma proferido pelos Tribunais Superiores não impede a aplicação imediata, no âmbito deste Regional, da tese jurídica assentada em sede de recurso repetitivo. Nesse sentido: PROCESSO 0816733-02.2018.4.05.0000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR RELATOR: ALEXANDRE LUNA FREIRE, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 19/09/2019, PROCESSO 0820272-34.2020.4.05.8300, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR RELATOR: VLADIMIR SOUZA CARVALHO, 4ª TURMA, JULGAMENTO: 19/10/2021 E PROCESSO 0815805-41.2022.4.05.8300, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR RELATOR: FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 14/11/2023.

9. Embargos de declaração da União Federal conhecidos e não providos. Embargos de declaração do Estado de Pernambuco conhecidos e providos, para sanar a omissão apontada, com efeitos infringentes, no sentido de fixar os honorários advocatícios de sucumbência em R$ 4.000,00 (quatro mil reais), pro rata, nos termos do art. 85, §8º, do CPC/2015, consoante Tema 1313/STJ. Embargos de declaração da DPU prejudicados. (PROCESSO: 08000459120234058308, APELAÇÃO CÍVEL, ROGERIO DE MENESES FIALHO MOREIRA, GAB VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 23/09/2025) ADMINISTRATIVO.

CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS 1234/STF E 106/STJ. GLIOMA DE ALTO GRAU. TEMOZOLOMIDA (TEMODAL). REGISTRO NA ANVISA. MEDICAMENTO RECOMENDADO PELO DDT DA DOENÇA.

RELATÓRIO

DE RECOMENDAÇÃO Nº 521/2020. APELAÇÕES PARCIALMENTE PROVIDAS.

1. Apelações interpostas pela União Federal e pelo Estado de Pernambuco, em face de sentença que julgou procedente o pedido para determinar aos réus que forneçam à parte autora, por meio da unidade de saúde onde vem sendo acompanhada, o medicamento TEMOZOLOMIDA, observados os termos da prescrição médica constante dos autos. Quanto aos honorários advocatícios, foram fixados em R$ 4.000,00 (quatro mil reais), pro rata, nos termos do art. 85, parágrafos 2º e 8º, do CPC.

2. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106, estabeleceu três requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: Laudo médico fundamentado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das opções disponíveis no SUS; Incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos do tratamento; Registro do medicamento na Anvisa, com indicação específica para o caso.

3. No julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal traçou várias balizas que devem ser obrigatoriamente observadas por todos os juízes e tribunais do País na condução das ações judiciais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporados SUS, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC).

4. No que diz respeito à competência para processar e julgar as demandas ajuizadas em face do Poder Público que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, foram fixados os seguintes critérios:

1) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa;

2) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, quando o custo estimado do medicamento para o tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos;

3) O cálculo do valor estimado para o tratamento anual será feito com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED;

4) Caso haja mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o valor considerado para efeito de competência será o menor preço listado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED;

5) Se não houver preço fixado na CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda (indicado pelo demandante);

6) Se houver impugnação da parte requerida, o magistrado poderá solicitar auxílio da própria CMED para a definição do valor;

7) No caso de cumulação de pedidos, apenas os valores dos medicamentos não incorporados serão somados para determinação da competência.

5. Embora a valoração do tratamento anual com o fármaco seja em valor inferior a 210 salários mínimos, em atenção à modulação de efeitos determinada pela Suprema Corte, não cabe o deslocamento da competência para Justiça Estadual dos feitos que foram ajuizados em momento anterior à publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, razão pela qual se reafirma a competência da Justiça Federal para o julgamento do caso em tela.

6. No que tange aos limites de atuação dos demais órgãos do Poder Judiciário no controle de constitucionalidade e legalidade do ato de não incorporação de determinado medicamento ao SUS, a Suprema Corte traçou as seguintes diretrizes:

1. Necessidade de Análise do Ato Administrativo de Indeferimento: 1.1) o Poder Judiciário deve, obrigatoriamente, analisar os atos administrativos comissivos ou omissivos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que resultaram na não incorporação do medicamento ao SUS; 1.2) a ausência dessa análise torna a decisão judicial nula, conforme os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC;

2) Limites do Controle Judicial: 2.1) o Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, cabendo-lhe apenas verificar se o ato administrativo está em conformidade com a Constituição Federal, a legislação de regência e a as diretrizes da política pública do SUS;

3) Análise Restrita à Legalidade do Procedimento; 3.1) a revisão judicial limita-se à verificação de regularidade procedimental e legalidade do ato administrativo de indeferimento; 3.2) não cabe ao Judiciário adentrar o mérito administrativo, salvo para verificar: 3.2.1) se os motivos que fundamentaram a decisão são legítimos, verídicos e existentes; 3.2.2) se houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta;

4) Ônus da Prova do Paciente: 4.1) o paciente que solicita o medicamento deve demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que: 4.1.1) o medicamento é seguro e eficaz; 4.1.12) não há substituto terapêutico incorporado ao SUS; 4.2) a mera alegação de necessidade não basta. Relatórios médicos devem ser embasados exclusivamente em: 4.2.1) ensaios clínicos randomizados; 4.2.2) revisões sistemáticas; 4.2.3) meta-análises.

7. Em caráter vinculante, no julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal impôs limites muito mais restritos no exercício do controle de legalidade dos atos administrativos do que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106.

8. Não é que tenha se tornado impossível a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, mas não resta dúvida de que, a partir de então, impôs-se, não só à parte demandante, mas também ao magistrado, um ônus argumentativo muito maior para a desconstituição, por ilegalidade ou inconstitucionalidade, da decisão de não incorporação baseadas em recomendações da Conitec.

9. A medicação Temozolomida (Temodal®) possui registro na ANVISA sob o nº 101710194. Todavia, os membros da Conitec, na 20ª Reunião do Plenário realizada nos dias 06/11/2013 a 07/11/2013, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação da Temozolomida para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau (III e IV). A Comissão considerou que as evidências científicas apresentadas não foram suficientes, pois não há evidências de superioridade da Temozolomida versus quimioterapia no tratamento de Gliomas de Alto Grau.

10. A Portaria nº 35, de 26 de setembro de 2014, tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a Temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau.

11. Ocorre que, em 2020, houve atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para o Tumor Cerebral no Adulto, aprovada pela Portaria Conjunta nº 7/2020 da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, ambas do Ministério de Saúde, após o Relatório de Recomendação nº 521/2020 da Conitec.

12. Consta do referido Relatório que "em 2014 foi analisada a temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau. A recomendação final foi negativa a sua incorporação - Portaria publicada 29/08/2014 - Relatório 104 - Temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau". Contudo, os membros da Conitec presentes na Reunião do Plenário realizada nos dias 04 e 05 de março de 2020, deliberaram, por unanimidade, recomendar a atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto, por reconhecer a existência de vantagem terapêutica na utilização do fármaco em questão (Temozolamida) associado à radioterapia.

13. Consoante trechos da recente atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto: "Entre as principais condutas adjuvantes à cirurgia em pacientes com gliomas de alto grau, a radioterapia é comprovadamente a mais eficaz. (...) Estudos que compararam o uso de temozolamida na dose de 75 mg/m2 concomitante à radioterapia e temozolamida 200mg/m2 adjuvante à radioterapia, 5 dias na semana durante 6 meses, versus somente a radioterapia (sem placebo ou outro esquema quimioterápico) demonstraram ganho de sobrevida global (96, 97).

Pacientes que apresentaram metilação da enzima MGMT evidenciaram benefício maior com a utilização da temozolamida. (...) 6.3.3 Quimioterapia. Estudos demostraram que a quimioterapia com TMZ concomitante à radioterapia e adjuvante à radioterapia foi superior em termos de eficácia quando comparada à radioterapia isolada, ou seja sem placebo ou outro esquema quimioterápico (79, 96, 98-108). A TMZ é administrada diariamente (7 dias por semana) durante a radioterapia (concomitante) e, durante a fase de manutenção, durante 5 dias a cada 4 semanas por 6 meses, podendo este tempo ser estendido por 12 meses, de acordo com o protocolo institucional (99, 109).

Com pacientes idosos, os estudos que avaliaram esquemas com TMZ em monoterapia ou concomitante e adjuvante à radioterapia mostraram benefícios significantes, principalmente nos grupos de pacientes com metilação do MGMT (105, 110, 111). 6.3.3.1 Glioma de alto grau após a recidiva (...) A quimioterapia paliativa do glioma de alto grau recorrente pode ser feita com nitrosureia (carmustina ou temozolomida), inclusive re-exposição a TMZ em dose protraída (50mg/m2), ou com lomustina ou irinotecano associada a bevacizumabe (112-114). (...)"

14. Vislumbra-se a "superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco" para pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau (III e IV), ante a recomendação expressa de uso do medicamento pleiteado em Relatório de Recomendação da Conitec e em DDT elaborado 6 (seis) anos após a análise inicial que resultou em parecer desfavorável por parte da Comissão (Rcl 75661 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 14-04-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2025 PUBLIC 25-04-2025).

15. O presente caso distingue-se dos Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1234 do STF, tendo em vista que, embora o tratamento seja atualmente recomendado pela Conitec e pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da doença, o medicamento prescrito não vem sendo efetivamente disponibilizado à parte autora.

16. Em que pese o DDT da doença tenha sido atualizado desde 2020, os réus persistiram na recusa ao fornecimento do medicamento. Essa omissão, por parte do ente público, justifica a atuação do Poder Judiciário, com o objetivo de garantir o acesso regular à terapia indicada, em fiel cumprimento ao direito fundamental à saúde, assegurado pela Constituição Federal. Nesse sentido: PROCESSO: 08140639620224058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 08/04/2025.

17. Conforme DDT de Tumor Cerebral no Adulto: "(...) Estudos demostraram que a quimioterapia com TMZ concomitante à radioterapia e adjuvante à radioterapia foi superior em termos de eficácia quando comparada à radioterapia isolada, ou seja sem placebo ou outro esquema quimioterápico (...)". Ademais, nos termos do Relatório de Recomendação nº 521/2020 da Conitec: "(...) Dentre as principais condutas adjuvantes à cirurgia em pacientes portadores de gliomas de alto grau, a radioterapia é comprovadamente a mais eficaz.

Estudo do BTCG (Brain Tumor Cooperative Group) (94) demonstrou aumento da sobrevida dos pacientes tratados com radioterapia pós-operatória compara aos pacientes tratados com cirurgia exclusiva. Quando comparada à quimioterapia adjuvante exclusiva, a radioterapia também foi mais efetiva. Quanto à dose de radiação a ser utilizada, o aumento da dose de 50 Gy para 60 Gy trouxe melhoras em sobrevida. Pacientes que excederam tal dose apresentaram aumento nas possibilidades de efeitos colaterais (95).

Estudos que usaram a temozolamida na dose de 75 mg/m2 concomitante a radioterapia e temozolamida 200mg/m2 adjuvante à radioterapia, 5 dias na semana durante 6 meses tratamento demonstraram ganho de sobrevida global (96, 97). Pacientes que apresentaram metilação da enzima MGMT evidenciaram benefício maior com a utilização da temozolamida. (...)".

18. A Nota Técnica nº 112332, elaborada especificamente para o caso dos autos, apresentou conclusão favorável à indicação do tratamento. Destacou-se que, considerando o diagnóstico de Glioma de Alto Grau e a existência de evidências científicas robustas na literatura médico-científica sobre os benefícios da droga solicitada, sem alternativa terapêutica com toxicidade equivalente disponível no SUS, existem elementos técnicos suficientes para sua utilização.

19. Tratando-se de medicamento expressamente recomendado por meio de DDT da doença e cuja eficácia foi atestada pela Conitec em Relatório de Recomendação, tendo sido constatado que a parte autora se enquadra no caso para o qual a medicação é indicada, não resta dúvida de que o medicamento solicitado é adequado ao tratamento do paciente. Cumpre reconhecer, ainda, a condição de hipossuficiência do autor para suportar os custos do tratamento, em razão do seu valor elevado.

20. Quanto à fixação dos honorários advocatícios, o col. STJ, nos termos do voto do eminente Ministro Relator Og Fernandes (Tema 1076), estabeleceu que "1) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação ou da causa, ou o proveito econômico da demanda, forem elevados. É obrigatória, nesses casos, a observância dos percentuais previstos nos parágrafos 2º ou 3º do artigo 85 do Código de Processo Civil (CPC) - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa.

2) Apenas se admite o arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo".

21. Em casos relativos ao direito à saúde, o proveito econômico obtido é inestimável, pelo que se aplica o disposto no art. 85, § 8º, do CPC/2015, nos seguintes termos: "Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º".

22. Segundo o § 8º-A, do art. 85, do CPC, "na hipótese do § 8º deste artigo, para fins de fixação equitativa de honorários sucumbenciais, o juiz deverá observar os valores recomendados pelo Conselho Seccional da Ordem dos Advogados do Brasil a título de honorários advocatícios ou o limite mínimo de 10% (dez por cento) estabelecido no § 2º deste artigo, aplicando-se o que for maior".

23. Em Sessão Ampliada realizada no dia 04/07/2023 (processo nº 0800067-47.2021.4.05.8106), a Terceira Turma do TRF5 decidiu, por maioria, o seguinte: "(...) nesses casos, é praxe os autores definirem o valor da causa tomando por parâmetro o valor dos medicamentos de alto custo ou mesmo o valor do tratamento médico, próteses e materiais igualmente de alto custo, que, como já esclarecido, não correspondem ao proveito econômico obtido, que é justamente o direito à saúde. (...) considerando que o valor da causa está manifestamente em desacordo com o proveito econômico obtido, que no caso é imensurável, que entendo adequado utilizar-se a tabela de honorários da Ordem dos Advogados do Brasil, que remunera adequadamente o profissional".

24. Recurso de Apelação da União Federal e do Estado de Pernambuco parcialmente providos, apenas para determinar que o pagamento de honorários advocatícios de sucumbência deve ser fixado com amparo na tabela de honorários da OAB Seccional de Pernambuco, levando-se em consideração a remuneração prevista para a propositura da ação e eventuais recursos interpostos, dentre outros, tudo a ser apurado em liquidação, com a devida atualização a partir de cada marco temporal.

Agravo interno prejudicado. (PROCESSO: 08000459120234058308, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ROGÉRIO DE MENESES FIALHO MOREIRA, 3ª TURMA, JULGAMENTO: 26/06/2025)

Diante do exposto, não exerço o juízo de retratação, mantendo integralmente o entendimento anteriormente firmado.

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0800521-76.2016.4.05.8308

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: MUNICÍPIO DE PETROLINA., ADRIANO BARROS SOBRINHO JUNIOR, ESTADO DE PERNAMBUCO ADVOGADO do(a)

APELADO: ANA PAULA LIMA DA COSTA SANTOS - PE29851 ADVOGADO do(a)

APELADO: TIAGO CARVALHO GOMES DE SA - PE031423-D

ACÓRDÃO

Vistos etc. Decide a PRIMEIRA TURMA do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, NÃO EXERCER O JUÍZO DE RETRATAÇÃO, nos termos do relatório, voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que passam a integrar o presente julgado. Recife (PE), 12 de março de 2026 ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA Desembargador Federal (Relator) Vide assinatura eletrônica no rodapé