0801749-77.2020.4.05.8201

4. Consoante se infere dos autos, a Quarta Turma negou provimento à apelação do particular, mantendo a sentença de improcedência do pedido de condenação da União a fornecer a medicação.

5. Fundamentou, a Turma Julgadora, que (i) "o medicamento ATALUREN não é curativo da doença, mas tão somente um medicamento paliativo da sintomatologia. Para essa finalidade de melhora das condições clínicas do paciente (redução da morbidade, melhora da qualidade de vida e prolongamento da vida útil), o SUS já disponibiliza diversas opções terapêuticas, não excluídas em relação à parte autora"; (ii) "De acordo com o apontado no PARECER REFERENCIAL n. 00010/2017/CONJUR MS/CGU/AGU, vários países do mundo não recomendaram a incorporação do ATALUREN em seus sistemas de saúde (a exemplo dos Estados Unidos), pois a segurança e a eficácia deste medicamento não ficaram devidamente comprovadas, sendo certo que, m esmo naqueles que admitiram a sua aprovação, esta foi feita de maneira condicionada"; (iii) "Além de a CONITEC não vislumbrar benefícios relevantes na prática clínica do medicamento, o Parecer Técnico Científico do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Instituto Nacional de Cardiologia também não indica o uso do fármaco pela ausência de evidências científicas mínimas acerca da sua efetividade.

Ademais, já foram produzidos diversos pareceres técnicos pelo Sistema e-Natjus, asseverando a ausência de evidência científica acerca da adequação do medicamento e recomendando a sua não dispensação na via judicial". Concluiu, assim, que, embora a medicação tenha indicação em bula para o tratamento da doença que acomete o autor, inexistem evidências científicas de efetividade, o que, ao lado do altíssimo custo do fármaco (mais de R$1.000.000,00, por ano), impõe a manutenção da sentença de rejeição da pretensão.

6. Ao assim decidir, o acórdão recorrido se alinhou aos entendimentos vinculantes do STF, assentados no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, realçando-se as especificações que restaram consagradas quando do julgamento do Tema 6: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

7. Ao efetuar o exame de conformidade/admissibilidade do recurso nobre, a decisão agravada pontuou, nessa direção: "No caso concreto, o medicamento Translarna (Atalureno) não foi incorporado ao SUS para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, não existindo qualquer portaria de incorporação que autorize seu fornecimento pelo Sistema Único de Saúde para a enfermidade que acomete a parte autora./Na verdade, conforme avaliação da CONITEC em seu Alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (Volume

4 - nº

2 - Dezembro/2018), o medicamento falhou em demonstrar benefício clinicamente significativo no ensaio clínico fase 3 (ACT DMD), apresentando apenas 15 metros de diferença no Teste de Caminhada de 6 Minutos em relação ao placebo, abaixo do mínimo de 30 metros considerado clinicamente importante [...]./Além disso, em documento técnico do Ministério da Saúde (Parecer Referencial nº 00010/2017/CONJUR MS/CGU/AGU), destacou-se a ausência de evidências científicas suficientes sobre a efetividade do medicamento, fato que se mantém atual considerando que a European Medicines Agency (EMA) suspendeu em outubro de 2024 a autorização condicional do atalureno, após constatar que dados de mundo real não demonstraram diferença significativa entre pacientes tratados e placebo".

8. Com efeito, não comprovado o atendimento das condições que autorizam a condenação dos entes públicos a fornecerem medicamentos, segundo os Temas Repetitivos 6 e 1.234, é de rigor a negativa de seguimento aos recursos nobres, pelo alinhamento do acórdão recorrido com esses precedentes vinculantes.

IV. Dispositivo

9. Agravo interno desprovido. Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471 (Tema 6); RE nº 1.366.243 (Tema 1.234).

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0801749-77.2020.4.05.8201 AGRAVANTE:

L. S. M. C., MARLUCE MACIEL SARINHO ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: RAFAELA VALE CAVALCANTE - CE21320-A AGRAVADO: UNIAO FEDERAL

RELATÓRIO

A DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA (VICE-PRESIDENTE): Trata-se de agravo interno interposto pelo particular autor, em face da decisão da Vice-Presidência, a qual negou seguimento aos seus recursos especial e extraordinário, sob o fundamento de que o acórdão recorrido está alinhado às orientações vinculantes assentadas pelo STF, no julgamento do RE nº 566.471 (Tema

6) e RE nº 1.366.243 (Tema 1.234). Em suas razões recursais, a parte agravante alegou, em suma, que (i) as premissas adotadas na decisão agravada "não refletem o conjunto probatório dos autos", considerando que o autor sofre de distrofia muscular progressiva de Duchenne, que o medicamento postulado (ATALURENO/TRANSLARMA) é imprescindível e que não existe alternativa terapêutica no âmbito do SUS; (ii) estão preenchidas as condições definidas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, mormente porque, "enquanto não avaliado pela Conitec e quando há negativa de fornecimento (presume a negativa, uma vez que a medição não se encontra no rol do SUS, logo os entes federados não fornecem a medicação enquanto não haja decisão judicial determinando o fornecimento), os pacientes podem buscar medidas judiciais".

Não houve apresentação de contrarrazões recursais. O feito foi incluído em pauta de julgamento.

É o relatório.

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0801749-77.2020.4.05.8201 AGRAVANTE:

L. S. M. C., MARLUCE MACIEL SARINHO ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: RAFAELA VALE CAVALCANTE - CE21320-A AGRAVADO: UNIAO FEDERAL

VOTO

A DESEMBARGADORA FEDERAL JOANA CAROLINA LINS PEREIRA (VICE-PRESIDENTE): Cuida-se, aqui, de verificar se é hipótese de negativa de seguimento aos recursos especial e extraordinário, com base nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral. O agravante sustentou, em síntese, que sofre de distrofia muscular progressiva de Duchenne, que o medicamento postulado (ATALURENO/TRANSLARMA) é imprescindível e que não existe alternativa terapêutica no âmbito do SUS, estando preenchidas as condições definidas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, mormente porque o fármaco não foi avaliado pela Conitec, sendo presumida a negativa de fornecimento, o que autoriza a adoção de medidas judiciais para a obtenção do remédio.

Pois bem. Consoante se infere dos autos, a Quarta Turma negou provimento à apelação do particular, mantendo a sentença de improcedência do pedido de condenação da União a fornecer a medicação. Fundamentou, a Turma Julgadora, que (i) "o medicamento ATALUREN não é curativo da doença, mas tão somente um medicamento paliativo da sintomatologia. Para essa finalidade de melhora das condições clínicas do paciente (redução da morbidade, melhora da qualidade de vida e prolongamento da vida útil), o SUS já disponibiliza diversas opções terapêuticas, não excluídas em relação à parte autora"; (ii) "De acordo com o apontado no PARECER REFERENCIAL n. 00010/2017/CONJUR MS/CGU/AGU, vários países do mundo não recomendaram a incorporação do ATALUREN em seus sistemas de saúde (a exemplo dos Estados Unidos), pois a segurança e a eficácia deste medicamento não ficaram devidamente comprovadas, sendo certo que, m esmo naqueles que admitiram a sua aprovação, esta foi feita de maneira condicionada"; (iii) "Além de a CONITEC não vislumbrar benefícios relevantes na prática clínica do medicamento, o Parecer Técnico Científico do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Instituto Nacional de Cardiologia também não indica o uso do fármaco pela ausência de evidências científicas mínimas acerca da sua efetividade.

Ademais, já foram produzidos diversos pareceres técnicos pelo Sistema e -Natjus, asseverando a ausência de evidência científica acerca da adequação do medicamento e recomendando a sua não dispensação na via judicial". Concluiu, assim, que, embora a medicação tenha indicação em bula para o tratamento da doença que acomete o autor, inexistem evidências científicas de efetividade, o que, ao lado do altíssimo custo do fármaco (mais de R$1.000.000,00, por ano), impõe a manutenção da sentença de rejeição da pretensão.

Ao assim decidir, o acórdão recorrido se alinhou aos entendimentos vinculantes do STF, assentados no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, realçando-se as especificações que restaram consagradas quando do julgamento do Tema 6: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Ao efetuar o exame de conformidade/admissibilidade do recurso nobre, a decisão agravada pontuou, nessa direção: "No caso concreto, o medicamento Translarna (Atalureno) não foi incorporado ao SUS para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, não existindo qualquer portaria de incorporação que autorize seu fornecimento pelo Sistema Único de Saúde para a enfermidade que acomete a parte autora./Na verdade, conforme avaliação da CONITEC em seu Alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico (Volume

4 - nº

2 - Dezembro/2018), o medicamento falhou em demonstrar benefício clinicamente significativo no ensaio clínico fase 3 (ACT DMD), apresentando apenas 15 metros de diferença no Teste de Caminhada de 6 Minutos em relação ao placebo, abaixo do mínimo de 30 metros considerado clinicamente importante [...]./Além disso, em documento técnico do Ministério da Saúde (Parecer Referencial nº 00010/2017/CONJUR MS/CGU/AGU), destacou-se a ausência de evidências científicas suficientes sobre a efetividade do medicamento, fato que se mantém atual considerando que a European Medicines Agency (EMA) suspendeu em outubro de 2024 a autorização condicional do atalureno, após constatar que dados de mundo real não demonstraram diferença significativa entre pacientes tratados e placebo".

Com efeito, não comprovado o atendimento das condições que autorizam a condenação dos entes públicos a fornecerem medicamentos, segundo os Temas Repetitivos 6 e 1.234, é de rigor a negativa de seguimento aos recursos nobres, pelo alinhamento do acórdão recorrido com esses precedentes vinculantes. Com essas considerações, nego provimento ao agravo interno. É como voto. Gab.VP11

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL (206) Nº 0801749-77.2020.4.05.8201 AGRAVANTE:

L. S. M. C., MARLUCE MACIEL SARINHO ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: RAFAELA VALE CAVALCANTE - CE21320-A AGRAVADO: UNIAO FEDERAL

ACÓRDÃO

Decide o Pleno do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno, nos termos do Relatório, Voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente

Órgão

Gab VICE-PRESIDÊNCIA

Classe

AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL

Destinatário

L. S. M. C.

Advogados

MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO (OAB 12546/CE), RAFAELA VALE CAVALCANTE (OAB 21320/CE)

Órgão

Gab VICE-PRESIDÊNCIA

Classe

AGRAVO REGIMENTAL CÍVEL

Destinatário

L. S. M. C.

Advogados

MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO (OAB 12546/CE), RAFAELA VALE CAVALCANTE (OAB 21320/CE)