0802079-33.2013.4.05.8100

Situação que se distingue das hipóteses em que a pretensão de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS deve ser afastada em razão da existência de alternativa terapêutica disponível na rede pública ou da ausência de comprovação da eficácia e da imprescindibilidade do tratamento. Distinguishing caracterizado. Precedentes deste Tribunal Regional Federal da 5ª Região que, em situações análogas, reconhecem a possibilidade de fornecimento excepcional de medicamento diante das peculiaridades do quadro clínico e da inexistência de alternativa terapêutica adequada (PROCESSO: 08003186020154058305, APELAÇÃO CÍVEL, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, GAB.

VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 11/05/2026; PROCESSO: 08014708420174058302, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, GAB. VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 03/05/2026; PROCESSO: 08001572620194058106, APELAÇÃO CÍVEL, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, GAB.

6 - DES. PAULO CORDEIRO, JULGAMENTO: 19/03/2026; PROCESSO: 08005439420214058103, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ROBERTO MACHADO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 15/12/2022; PROCESSO: 08097034220184058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ELIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 20/08/2020.) Comprovadas a gravidade e progressividade da enfermidade, a necessidade e imprescindibilidade do tratamento e o risco de danos significativos e potencialmente irreversíveis decorrentes do retardamento da terapêutica, deve ser mantida a determinação de fornecimento do medicamento.

Juízo de retratação não exercido. Manutenção integral do julgado.

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0802079-33.2013.4.05.8100

APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, MUNICIPIO DE CAUCAIA - PREFEITURA MUNICIPAL ADVOGADO do(a)

APELANTE: BRUNO LEITE PINTO - CE23390

APELADO: WILTON DA SILVA MORAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 ADVOGADO do(a)

APELADO: DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO - CE21321

RELATÓRIO

O Desembargador Federal ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA (Relator): Autos que retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF no Tema 1234 da repercussão geral. É, sucintamente, o relatório.

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0802079-33.2013.4.05.8100

APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, MUNICIPIO DE CAUCAIA - PREFEITURA MUNICIPAL ADVOGADO do(a)

APELANTE: BRUNO LEITE PINTO - CE23390

APELADO: WILTON DA SILVA MORAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 ADVOGADO do(a)

APELADO: DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO - CE21321

VOTO

O Desembargador Federal ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA (Relator): Autos que retornam da Vice-Presidência deste TRF, nos termos do art. 1.040, II, do CPC, para que se verifique possível juízo de retratação em relação às teses firmadas pelo STF no Tema 1234 da repercussão geral. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Ferreira Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Cumpre observar que o medicamento pleiteado na presente ação, Miglustat 100 mg, possui registro na ANVISA e apresenta eficácia na redução dos sintomas da doença de Niemann-Pick tipo C, conforme informações constantes da European Medicines Agency - EMA (EMA/307451/2012), não havendo, no caso concreto, alternativa terapêutica que se mostre adequada ou superior. No caso concreto, a autora, portadora da doença de Niemann-Pick tipo C, de caráter genético, apresenta indicação médica para tratamento com o medicamento ZAVESCA (Miglustat), conforme laudo médico acostado aos autos.

O documento atesta que o fármaco prescrito constitui, no caso específico, a única terapêutica eficaz para conter a progressão da enfermidade e mitigar seus sintomas, notadamente as alterações neurológicas progressivas, tais como demência, ataxia cerebelar, crises convulsivas, distonia e alterações comportamentais, além da perda progressiva da capacidade de deglutir e falar, quadro que pode culminar fatalmente com o óbito.

A inexistência de alternativa terapêutica padronizada pelo SUS para o tratamento específico da doença apresentada constitui, igualmente, elemento relevante a justificar a adoção da medida excepcional postulada. Com efeito, diante da inexistência de protocolo clínico específico para o tratamento da doença de Niemann-Pick tipo C no âmbito do Ministério da Saúde, das informações constantes do relatório médico, que atestam o risco de agravamento irreversível do quadro clínico caso a autora não seja submetida à terapêutica prescrita, bem como da ausência de demonstração de tratamento alternativo disponibilizado pela rede pública ou de que o medicamento pretendido se encontre em fase experimental, mostra-se imprescindível o fornecimento do fármaco demandado.

A situação dos autos, portanto, distingue-se daquelas em que a pretensão de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pode ser afastada pela existência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública ou pela ausência de evidências quanto à eficácia e à segurança do tratamento prescrito. Trata-se, ao contrário, de hipótese excepcional, caracterizada pela ineficácia ou inexistência de alternativa terapêutica adequada, pela gravidade da enfermidade e pela peculiaridade do quadro clínico da paciente.

Nesse sentido, colaciono julgados deste Egrégio Tribunal Regional Federal da 5ª Região que reforçam o distinguishing adotado no presente caso: PROCESSO: 08003186020154058305, APELAÇÃO CÍVEL, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, GAB. VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 11/05/2026; PROCESSO: 08014708420174058302, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, GAB. VICE-PRESIDÊNCIA, JULGAMENTO: 03/05/2026; PROCESSO: 08001572620194058106, APELAÇÃO CÍVEL, TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, GAB.

6 - DES. PAULO CORDEIRO, JULGAMENTO: 19/03/2026; PROCESSO: 08005439420214058103, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ROBERTO MACHADO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 15/12/2022; PROCESSO: 08097034220184058300, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL ELIO WANDERLEY DE SIQUEIRA FILHO, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 20/08/2020. Não se mostra razoável imputar à parte jurisdicionada, portadora de enfermidade grave e progressiva, o ônus de aguardar indefinidamente a conclusão de trâmites administrativos ou de suportar limitações orçamentárias genéricas quando comprovadas, no caso concreto, a urgência, a necessidade e a eficácia do tratamento prescrito.

Em situações dessa natureza, o princípio da dignidade da pessoa humana, aliado à proteção constitucional do direito à vida e à saúde, assume especial relevo. Por fim, a documentação técnica acostada aos autos apresenta elementos científicos e médicos suficientes para demonstrar a necessidade do tratamento com o fármaco prescrito, a gravidade da enfermidade e o risco de progressão do quadro clínico.

Evidencia-se, ainda, que eventual retardamento do início ou da continuidade da terapêutica poderá acarretar danos significativos e, potencialmente, irreversíveis à saúde da paciente. Diante desse conjunto de circunstâncias, resta caracterizada a excepcionalidade da hipótese, a justificar o fornecimento judicial do medicamento prescrito.

Diante do exposto, não exerço o juízo de retratação, mantendo integralmente o entendimento anteriormente firmado. É como voto.

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0802079-33.2013.4.05.8100

APELANTE: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ, MUNICIPIO DE CAUCAIA - PREFEITURA MUNICIPAL ADVOGADO do(a)

APELANTE: BRUNO LEITE PINTO - CE23390

APELADO: WILTON DA SILVA MORAIS ADVOGADO do(a)

APELADO: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 ADVOGADO do(a)

APELADO: DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO - CE21321

ACÓRDÃO

Vistos etc. Decide a PRIMEIRA TURMA do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, NÃO EXERCER O JUÍZO DE RETRATAÇÃO, nos termos do relatório, voto e notas taquigráficas constantes dos autos, que passam a integrar o presente julgado. Recife (PE), 27 de agosto de 2026 ROBERTO WANDERLEY NOGUEIRA Desembargador Federal (Relator) Vide assinatura eletrônica no rodapé

Órgão

Gab 1 - Des. ROBERTO WANDERLEY

Classe

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

Destinatário

WILTON DA SILVA MORAIS

Advogados

DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO (OAB 21321/CE), MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO (OAB 12546/CE)

Órgão

Gab VICE-PRESIDÊNCIA

Classe

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

Destinatário

WILTON DA SILVA MORAIS

Advogados

DANIEL VIEIRA SORIANO ADERALDO (OAB 21321/CE), MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO (OAB 12546/CE)