0802496-85.2024.4.05.8201

2026

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. O fornecimento judicial de medicamento com registro na ANVISA e não incorporado ao SUS é admissível, desde que comprovada a imprescindibilidade do tratamento, a ineficácia das alternativas disponíveis e a hipossuficiência do paciente, conforme teses firmadas pelo STF no Tema 6 (RE 566.471) e STJ no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ).

2. A perícia médica judicial conclui que a autora apresenta quadro clínico de hipertensão pulmonar e tromboembolismo pulmonar crônico, sem resposta eficaz às terapias fornecidas pelo SUS, sendo o Riociguat a única opção viável e eficaz, com embasamento técnico e científico robusto e ganho de qualidade de vida comprovado.

3. A CONITEC manifestou-se contrariamente à incorporação do medicamento apenas por razões de custo-efetividade, não havendo dúvida quanto à sua eficácia terapêutica, conforme destacado em seus relatórios técnico-científicos.

4. A hipossuficiência econômica da autora foi demonstrada documentalmente, sendo assistida pela Defensoria Pública da União e com renda mensal inferior a dois salários mínimos.

5. O fornecimento do medicamento não pode ser obstruído pela ausência de previsão no SUS, quando presentes os requisitos de eficácia, necessidade e incapacidade financeira, sob pena de violação ao direito à saúde e à dignidade da pessoa humana (CF/1988, art. 196).

6. A condenação da União em honorários advocatícios em favor da DPU é devida, conforme fixado pelo STF no Tema 1002 (RE 1.140.005/RJ) e em consonância com a autonomia funcional, administrativa e orçamentária conferida à instituição pelas EC nº 74/2013 e nº 80/2014.

7. A fixação dos honorários advocatícios por apreciação equitativa é admissível quando o proveito econômico for inestimável, devendo observar os valores mínimos definidos na tabela da OAB, conforme previsto no art. 85, § 8º-A, do CPC.

IV.

DISPOSITIVO

E TESE

1. Recurso provido. Tese de julgamento:

1. É admissível o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que comprovadas a sua eficácia, a imprescindibilidade terapêutica e a hipossuficiência econômica do paciente.

2. A negativa de incorporação administrativa baseada exclusivamente em critérios de custo-efetividade não impede o deferimento judicial do tratamento quando presentes os requisitos legais e constitucionais.

3. É devida a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios à Defensoria Pública da União quando esta atua contra ente ao qual pertença, com valores fixados por equidade, observando-se o art. 85, § 8º-A, do CPC." O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº

61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Da análise da tese fixada no Tema 6 do STF e do teor da Súmula Vinculante 61, é de se concluir que, nos casos em que o medicamento já se encontra incorporado ao SUS, ou cuja incorporação foi recomendada pela Conitec, a concessão judicial deve observar a disciplina dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), que definem os critérios técnicos e as indicações clínicas para o uso e fornecimento da substância.

Nessas hipóteses, o direito ao tratamento está assegurado administrativamente, cabendo ao Judiciário apenas zelar pela correta aplicação dos protocolos e pela efetividade do acesso, razão pela qual o acórdão recorrido encontra-se em harmonia com a orientação vinculante do STF, impondo-se a negativa de seguimento aos recursos excepcionais. No caso concreto, o medicamento Riociguat (Adempas®) possui registro na Anvisa sob o n. 170560107, de 5/10/2015.

Contudo, não foi incorporado no SUS para o tratamento de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) - CID-10 I26.9, Q21.0 e I27.2, condição clínica que acomete a parte demandante. A Conitec emitiu relatórios desfavoráveis à incorporação do fármaco, isolado ou em associação (Portarias SECTICS/MS 34, de 22/8/2024, e 21, de 11/3/2022). Nesse cenário, e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no Tema 6, verifica-se que o acórdão recorrido se encontra em aparente confronto com a orientação vinculante.

Determino, por isso, com base no art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Sexta Turma para que, se assim entender, proceda ao juízo de retratação. Intimações e expedientes necessários. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.1 Readequação - Cooperação