PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 2ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0804586-56.2021.4.05.8400
APELANTE: UNIAO FEDERAL
APELADO: ANTONIO MONTEIRO MORGADO ADVOGADO do(a)
APELADO: CLAUDIO HENRIQUE FERNANDES RIBEIRO DANTAS - RN5121
DECISÃO
Feito que retorna da Vice-Presidência, nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, para realização do juízo de retratação caso se entenda pertinente, em relação ao Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61). A Segunda Turma deste Regional, na sessão de 13/12/2022, negou provimento à apelação da União, mantendo a sentença que julgou procedente o pedido deduzido na petição inicial, para determinar à União e ao Estado do Rio Grande do Norte que forneçam, de forma solidária, à parte demandante o medicamento PEMBROLIZUMABE/KEYTRUDA (200 mg a cada 03 semanas), conforme prescrição médica constante dos autos (autor portador de câncer de estômago).
A questão ao fornecimento de medicamentos pelo Poder Público ganhou novos contornos do Plenário do STF, que fixou as seguintes diretrizes de observância obrigatória: Tema 6 do STF, de 26/09/2024 - Tese (RE 566.471):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
VÊ-se que, como regra geral, os medicamentos fora das listas do SUS não podem ser fornecidos judicialmente. Excepcionalmente, podem ser concedidos se todos os requisitos previstos no item 2 do Tema 6 forem cumpridos (requisitos cumulativos, com ônus da prova do autor). Resumidamente, são os requisitos cumulativos do Tema 6: a) Negativa administrativa formal de fornecimento do medicamento. b) Ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora da Conitec. c) Inexistência de alternativa terapêutica no SUS. d) Eficácia, acurácia, efetividade e segurança comprovadas. e) Imprescindibilidade clínica - laudo médico fundamentado. f) Incapacidade financeira do paciente.
O Tema 6 não exige deferência absoluta ao ato de não incorporação da Conitec, mas sim condiciona a concessão à demonstração de "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação" e exige que a decisão judicial seja tecnicamente qualificada sobre o caso concreto. O parecer do NATJus (diante da função técnico-científica que exerce como órgão subsidiário do Poder Judiciário criado pelo CNJ) específico para o caso concreto é fundamental para confrontar o ato administrativo da Conitec.
Logo, a constatação técnica de inadequação - se produzida por órgão técnico científico oficial do Judiciário (NATJus) - supre o requisito. Explicando mais detalhadamente. Do ponto de vista jurídico-administrativo, o que o requisito (b - ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec) realmente exige? O autor deve demonstrar que: a decisão da Conitec não se sustenta frente às evidências científicas ou não considera as particularidades terapêuticas do caso concreto.
O NATJus específico faz exatamente isso. A demonstração da "ilegalidade" (no sentido amplo: inadequação técnico-científica) pode ser: por confronto científico (NATJus × Conitec); e por avaliação da particularidade clínica. Portanto, se o NATJus (que, quando favorável, fornece exatamente as provas exigidas pelo Tema
6) conclui pela eficácia, segurança, necessidade e inexistência de substituto, então o ato da Conitec - que afirmou o contrário - perde força técnica. Desse modo, tem-se que o parecer do NATJus específico para o autor do processo é prova técnico-científica suficiente para demonstrar a inadequação - e, portanto, a superabilidade - do ato de não incorporação da Conitec, atendendo integralmente ao requisito (b) do Tema
6. O parecer do NATJus, por sua natureza técnica e imparcial, constitui elemento probatório suficiente para aferir a inadequação da negativa administrativa, na medida em que demonstra que a decisão da Conitec, embora válida como diretriz geral de política pública, não contempla adequadamente as necessidades clínicas individualizadas verificadas nos autos. Pesquisando julgados do col. STF em Reclamações, depreende-se o que segue: Min.
CÁRMEN LÚCIA (Rcl 85.427, em 01/11/2025), Min. LUIZ FUX (Rcl 74.968, em 01/07/2025), Min. EDSON FACHIN (Rcl 81.838, em 11/07/2025) e Min. ANDRÉ MENDONÇA (Rcl 79.767, em 05/08/2025) tendem a ser favoráveis à concessão quando há parecer do NatJus favorável para o caso concreto (mesmo com pronunciamento da CONITEC desfavorável). Min. NUNES MARQUES (Rcl 83.048, em 27/08/2025), Min. GILMAR MENDES (Rcl 81.887, em 31/07/2025), Min.
FLÁVIO DINO (Rcl 80.692, em 16/06/2025) e Min. CRISTIANO ZANIN (Rcl 81.001, em 18/06/2025) tendem a ser desfavoráveis à concessão (mesmo com pronunciamento favorável do NatJus para o caso concreto). Min. ALEXANDRE DE MORAES (Rcl 87.081, em 10/11/2025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, mantendo o medicamento até posterior decisão judicial (mesmo quando CONITEC desfavorável e NatJus favorável).
Min. DIAS TOFFOLI (Rcl 79.023, em 26/092025) tende a determinar que o Tribunal analise os requisitos previstos nos novos Temas do STF, assinalando a necessidade de parecer do NatJus para o caso concreto e mantendo o medicamento por 45 dias (mesmo quando CONITEC desfavorável). Com todo respeito aos julgados do col. STF em sentido diverso (Min. NUNES MARQUES, Min. GILMAR MENDES, Min. FLÁVIO DINO e Min.
CRISTIANO ZANIN) e alinhando-me ao posicionamento da Min. CÁRMEN LÚCIA, do Min. LUIZ FUX, do Min. EDSON FACHIN e do Min. ANDRÉ MENDONÇA, tenho que, para apreciação dos critérios constantes dos Temas 6 e 1234, faz-se necessário que o Juízo de origem colha parecer do NatJus para o caso concreto dos autos. Ver precedentes do STF (dentre outros) em que apontada a importância do parecer do NatJus específico para o caso dos autos com vistas à análise das novas teses do STF: Rcl 74.968, Rel.
Min. LUIZ FUX, julgada em 01/07/2025
EMENTA: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE.
RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. Rcl 85.427, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, julgada em 01/11/2025 RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PARECER FAVORÁVEL DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO DO PODER JUDICIÁRIO - NATJUS PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA.
PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. Rcl 79.767, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, julgada em 05/08/2025 No caso em comento, a sentença foi proferida antes das novas teses do STF, devendo ser anulada, a fim de que o processo seja instruído à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, inclusive com emissão de parecer do NatJus específico para o caso concreto dos autos, mantido o fornecimento do medicamento até novo pronunciamento judicial.
Nesse sentido, é o precedente da 2ª Turma em composição ampliada: Processo 0801588-10.2024.4.05.8401, Apelação Cível, 2ª Turma, Rel. p/ Acórdão Des. PAULO CORDEIRO, Data de Assinatura 29/04/2026. Juízo de retratação exercido. Anulação da sentença, nos termos acima delineados. Apelação prejudicada. Intimações necessárias. PAULO CORDEIRO Desembargador Federal Relator laf
