PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0805038-07.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: TEREZINHA DIAS DE OLIVEIRA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO AGRAVADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ
DECISÃO
Cuida-se de recurso especial interposto pela parte demandante, com fundamento no art. 105, III, "a", da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Terceira Turma desta Corte Regional, que manteve decisão que indeferiu pedido de antecipação de tutela, para condenar a União e o Estado do Ceará a fornecerem o medicamento Octreotida LAR (Acetato de Octreotida de Liberação Prolongada), para o tratamento de tumor neuroendócrino de baixo grau metastático para o fígado.
Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: AGRAVO DE INSTRUMENTO NO NOVO CPC. Os Recursos são definidos pela natureza do ato judicial: Sentença, Decisão Interlocutória ou Despacho. O Agravo de Instrumento, no Código de Processo Civil de 2015, consiste no Recurso que tem por Objeto a Relação Jurídica sobre Decisão Interlocutória, envolvendo tutelas distintas sobre duas situações jurídicas processuais: a Evidência e a Urgência.
Não estão dissociadas na Finalidade ou Função do Recurso estritamente definido. EVIDÊNCIA. Consiste na Situação Jurídica derivada da Relação Jurídica projetando a Pretensão à obtenção do dever jurídico, buscado pela Parte diante de Ato Jurídico Processual, e exposto no conjunto ou variedade de atos confluentes da Lide, da Causa, da Demanda ou dos Pressupostos Processuais. A Interlocução própria da Jurisdição é o princípio a estabelecer diretriz do Processo ou do Recurso, porquanto a Ação é proposta e o Recurso interposto, na dicção precisa de Pontes de Miranda.
Os pressupostos Processuais e as Condições da Ação são elementos considerados, em cada etapa ou fase, com Atos Processuais, quando não incorrem, em cada caso, no exame dos Atos meramente ordinatórios, nos simples Despachos. Ou, nas hipóteses terminativas encerrando literalmente a Prestação Jurisdicional de Mérito com a Sentença, e/ou com a Execução. URGÊNCIA. Como poder-dever cautelar busca no exame da situação, de ato ou fato jurídico, realçar a utilidade da Jurisdição de modo Imediato, a realização do Direito Objetivo e, de modo Mediato, o Direto Subjetivo buscado no Pedido intercorrente para obtenção do Dever Jurídico; a Obrigação de quem de Direito.
A Urgência está atinada sempre à Evidência. Cuida-se de Agravo de Instrumento interposto em face da Decisão proferida nos autos do Processo nº 0800285-48.2025.4.05.8102, em curso na 16ª Vara Federal (CE), que Urgência consistente no fornecimento à Autora do Medicamento indeferiu Pedido de Tutela de denominado Octreotida Lar 30mg para tratamento da Patologia que a acomete (Tumor Neuroendócrino de Baixo Grau Metastático para o Fígado- CID 10 C80).
Com efeito, o(s) documento(s) médico(s) que recomenda(m) o uso do Medicamento em referência não atende(m) às Teses Jurídicas dos Temas nºs 06 (item 2.d.e- "
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação (...) (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e 1234 (itens 4.3 e 4.4 - " 4.3).
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.") No caso, destaca-se da Decisão agravada os fundamentos que ensejaram o indeferimento da Tutela de Urgência, com os quais se compartilha, verbis: "2.1 Pressupostos para a intervenção judicial em matéria de direito à saúde Os parâmetros para a concessão judicial de tecnologias em matéria de direito à saúde foram fixados gradativamente pelos tribunais superiores.
Tais parâmetros constam especificamente dos seguintes julgados paradigmáticos do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ): (a) STA 175; (b) RE 657718 - Tema 500; (c) RE 855178 - Tema 793; (d) RE 1366243 - Tema 1234; e (e) R E s p 1 6 5 7 1 5
9 - T e m a 1 0 6; Dessa forma, o exame de pretensões como a destes autos deve observar os seguintes critérios: (a) se há comprovação cabal da doença e do seu atual estágio, por meio de documentação idônea e atualizada, acompanhada da prescrição da tecnologia com devida justificativa; (b) se a parte autora não possui condições de arcar com custos do seu tratamento; (c) em caso de câncer, se o tratamento do paciente ocorre junto à rede de saúde credenciada como CACON/UNACON; (d) se ficou configurado o esgotamento de alternativas de tratamento disponíveis no SUS; (e) se restou demonstrada a eficácia da tecnologia, com a realização de estudos científicos idôneos, não se tratando de tecnologia com caráter experimental; (f) se há possibilidade de progressão da doença ou de maior risco de morte em caso de não utilização da tecnologia requerida, sendo demonstrada sua imprescindibilidade; e (g) se existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) em relação à doença apresentada.
Em se tratando de medicamento, também deverá ser considerado se o fármaco: (a) possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e (b) integra a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais). Além disso, a cognição do magistrado, ao examinar pretensões judiciais de concessão de tecnologias em matéria de direito à saúde, está restrita ao controle da legalidade do ato administrativo - comissivo ou omissivo - que tenha inviabilizado o tratamento pretendido, e à eventual exame dos motivos alegados em tal negativa.
Na hipótese de medicamentos sem registro na ANVISA, o STF, ao julgar o RE 657718 - Tema 500, estabeleceu que: (a) o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; (b) a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; (c)é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de fármaco sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n. 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (c.1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, pois, nessas hipóteses, muitas vezes o laboratório não tem interesse comercial em pedir o registro); (c.2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (c.3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Em resumo: ao examinar o RE 657718 - Tema 500, o STF concluiu que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados perante a ANVISA. O registro é meio para garantir proteção à saúde pública, atestado de eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de servir para assegurar o devido controle de preços. No caso de medicamentos experimentais, sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.
Contudo, essa vedação não interfere na dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. Ainda em relação ao julgamento do RE 1366243 - Tema 1234, o STF, ao homologar acordo interfederativo, traçou outras diretrizes que devem ser observadas pelo julgador nas demandas que objetivam o fornecimento de tecnologias no âmbito do SUS: (a) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados, a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no SUS, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; (b) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, devem ser processadas e julgadas pelo juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do RE 1366243 - Tema 1234, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (c) para evitar insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada.
Diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. Mais adiante, por ocasião da modulação dos efeitos do julgamento do mérito do RE 1366243 - Tema 1234, o STF definiu que "serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento.
Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando, sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos."; e (d) o financiamento de tecnologia em saúde por um ente específico da Federação não é fator suficiente para justificar sua inclusão no processo e o deslocamento de competência, salvo nas situações expressamente reservadas à competência da Justiça Federal (exemplos: medicamentos sem registro na ANVISA, medicamentos incorporados ao SUS e pertencentes ao Grupo 1A e medicamentos não incorporados, com valor anual de tratamento que ultrapassa 210 salários mínimos).
É que o ressarcimento posterior pela União, nos casos em que outro ente custear o tratamento, independe de sua inclusão na lide (Nesse sentido: TRF4, AG 5040375-66.2024.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 27/11/2024). De todo modo, é importante lembrar que, apesar do disposto na Constituição Federal quanto ao direito à saúde, não existe direito subjetivo ao fornecimento de todo e qualquer tratamento/medicamento, porquanto "[...] mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto.
A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim." (TRF4, Agravo de Instrumento n. 5033962-37.2024.4.04.0000/RS, Relatora Juíza Federal Convocada ADRIANE BATTISTI, julgado em 27/09/2024). 2.2 Medicamento pleiteado A parte autora sofre de grave câncer, qual seja tumor neuroendócrino de baixo grau metastático para o fígado, CID 10 C80, diagnosticado em 19/04/2021, para cujo tratamento postula o fornecimento de octreotida LAR que é comercializada sob o nome SANDOSTATIN LAR em ampolas de 30 mg.
De início, a hipossuficiência econômica da parte autora se encontra comprovada, tendo em vista o alto custo da medicação e o fato dela estar assistida pela Defensoria Pública da União (DPU). O quadro clínico da parte autora foi submetido à avaliação do sistema E-NATJUS, que por meio da Nota Técnica n. 310431 (fl.
53 - id. 4058102.35966611), informou o seguinte: Os tumores neuroendócrinos são neoplasias malignas raras, que podem se originar de praticamente qualquer parte do corpo mas, em geral, se desenvolvem no tratado digestivo. Sua incidência varia entre 1 e 6 pacientes para cada 100.000 habitantes1,
2. São tumores heterogeneous, com alguns casos apresentando crescimento rápido e agressivo e outros tendo comportamento indolente, muitas vezes com crescimento lento ao longo de anos. Uma vez metastática, essa doença pode ser curável com cirurgia do tumor primário e das metástases, mas, em geral, a doença é irressecável e, por isso, incurável. Por ser uma doença de evolução lenta, a observação, sem tratamento, é uma das opções em pacientes assintomáticos.
No caso de progressão de doença, o tratamento específico está bem indicado, com ganho de sobrevida comprovado. Entre as opções de tratamento, estão os análogos de somatostaina octreotide3 e lanreotide4, ambos disponíveis no Brasil. No caso da octreotida, sua eficácia foi comprovada no estudo PROMID3, no qual 90 pacientes foram randomizados a placebo o octreotide de depósito. O grupo octreotide teve ganho em sobrevida livre de progressão (14.3 vs 6 meses), além de ganho sem controle de sintomas e qualidade de vida.
PORTARIA SECTICS/MS Nº 5, DE 5 DE MARÇO DE 2024 Torna pública a decisão de, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, incorporar o acetato de lanreotida para o tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais e de não incorporar o acetato de octreotida de liberação prolongada para o tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais O sistema E-NATJUS, por meio da referida nota técnica, emitiu parecer não favorável considerando o diagnóstico de tumor neuroendócrino metastático e a ausência de laudo anatomopatológico que confirme o diagnóstico oncológico.
Consta da nota ainda a informação de que "[...] CONCLUI-SE que Não HÁ elementos técnicos suficientes para correta avaliação do presente caso. SUGERE - SE envio dos laudos supracitados para a correta avaliação REFORÇAMOS que a CONITEC foi desfavorável ao uso de octreotide e favorável ao LANREOTIDE, medicamento de eficácia semelhante. Deve conter em relatório médico por tanto, motivo pela preferência ao octreotide." Estas balizas factuais e jurídicas estão conforme o Tema nº 1234 afetado à sistemática da Repercussão Geral e citado na Decisão, no qual o Supremo Tribunal Federal recentemente estabeleceu as seguintes Teses Jurídicas.
E, também recentemente, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes Teses Jurídicas atinentes ao Tema nº 06, igualmente submetido ao regime da Repercussão Geral. Não obstante, nada impede que seja realizada Perícia Médica nos autos de origem com a maior brevidade possível, a qual poderá subsidiar o julgamento da Lide e ensejar, se for o caso, a concessão da Tutela de Urgência na Sentença ou em outro momento processual.
Desprovimento do Agravo de Instrumento O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou as seguintes teses:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete à parte demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tais comprovações documentais seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso, o medicamento Octreotida LAR (Acetato de Octreotida de Liberação Prolongada) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SAS/MS 199, de 25/2/2013 (republicada em 22/11/2013), posteriormente atualizada pela Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS 2, de 7/1/2019, para o tratamento de acromegalia (CID 10 E22), condição clínica diversa da que acomete a parte autora, que é portadora de neoplasia neuroendócrina metastática de baixo grau do fígado.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), por meio do Relatório de Recomendação 876/2024, avaliou o Acetato de Octreotida de Liberação Prolongada para o tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos funcionais e recomendou desfavoravelmente sua incorporação, tendo essa decisão sido tornada pública pela Portaria SECTICS/MS 5, de 5/3/2024, que decidiu pela não incorporação do medicamento para essa indicação no âmbito do SUS.
Diante disso, e por se encontrar o acórdão recorrido em harmonia com a jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal (Temas 6 e 1234), nego seguimento ao recurso especial interposto pela parte demandante, com base no art. 1.030, I, "b", do Código de Processo Civil. Intimações e expedientes necessários. Após o decurso do prazo sem a interposição de eventual recurso, certifique-se o trânsito em julgado e retornem os autos à origem.
Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.1 Readequação - Cooperação
