PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806522-57.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: JOAO OLIVEIRA DE JESUS ADVOGADO do(a) AGRAVADO: JUAN MAX GOIS MENDONCA - SE12979
EMENTA
PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO. IPILIMUMABE 59MG E NIVOLUMABE 480MG. PATOLOGIA MELANOMA CUTÂNEO EXTENSIVO SUPERFICIAL C43. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PREVISTOS NOS TEMAS 06 E 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO IMPROVIDO.
I. Caso em exame
1. Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela União, contra decisão proferida pelo juízo federal da 6ª Vara da Seção Judiciária de Sergipe, que, nos autos do procedimento comum ordinário nº 0800636-22.2024.4.05.8501, ratificou a decisão de concessão da tutela de urgência pelo Juízo Estadual (ID 4058501.8737502), para determinar à União e ao Estado de Sergipe, de maneira solidária, que forneçam os medicamentos conforme prescrição médica - Ipilimumabe 59mg e Nivolumabe 480mg.
2. A União, ora agravante, aduz que a Conitec emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento Ipilumabe às listas do SUS, e que o pedido não veio arregimentado com documentos, exames e relatórios médicos que permitam identificar corretamente o quadro clínico da parte autora, para o uso da medicação pleiteada, requerendo o provimento do agravo de instrumento.
3. Decisão (Id. 2680229) indeferindo o pedido de efeito suspensivo.
4. O Estado de Sergipe, ora agravado, ofereceu contrarrazões (Id. 2680336), alegando que a decisão de primeiro grau, em cumprimento à súmula vinculante n° 60, direcionou o cumprimento da obrigação ao ente federal, sem prejuízo da colaboração do Estado de Sergipe, e que o tratamento anual da parte recorrida custará R$ 1.477.019,52 (um milhão, quatrocentos e setenta e sete mil, dezenove reais e cinquenta e dois centavos), requerendo o improvimento do agravo de instrumento.
II. Questão em discussão
5. O cerne da questão debatida no presente agravo de instrumento versa sobre o preenchimento, ou não, dos requisitos previstos nos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para a percepção do fármaco Ipilimumabe 59mg e Nivolumabe 480mg, para tratamento da patologia melanoma cutâneo extensivo superficial C43.
6. Ressalta-se, inicialmente, que a ação originária (processo 0800636-22.2024.4.05.8501) foi ajuizada em 16/12/2024, quando já haviam sido publicadas as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal, relativas aos Temas 06 e 1.234.
7. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu, em caráter vinculante, nos julgamentos dos Temas 06 e 1.234, submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, quais sejam,
1) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos);
2) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
3) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
5) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
8. No caso em deslinde, observa-se, na decisão agravada, a demonstração de que todos os requisitos para a dispensação do medicamento solicitado, previstos nos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, foram atendidos, evidenciando que a combinação nivolumabe e ipilimumabe é eficaz para o tratamento de pacientes com diagnóstico de melanoma metastático, e, conforme relatório médico (Id. 4058501.8737512 do feito originário), o paciente foi mantido em seguimento ambulatorial com equipe de cirurgia oncológica, tendo evoluído clinicamente em maio/2024, com lesão palpável em região inguinal esquerda, e após avaliação pela cirurgia oncológica, foi definida irressecabilidade, estando atualmente sintomático, com dor de controle desafiador, o que reforça a imprescindibilidade do fármaco pleiteado.
9. Pelo menos nessa análise perfunctória da questão, a decisão agravada que determinou o fornecimento do fármaco deve ser mantida, pois no Parecer do NatJus consta que 'existe evidência de boa qualidade metodológica demonstrando que a combinação nivolumabe e ipilimumabe é eficaz em vários desfechos, incluindo sobrevida global, quando utilizada como primeira linha de tratamento em pacientes com diagnóstico de melanoma metastático', e, ainda, o fato de que o uso do aludido medicamento foi indicado por profissional especialista e validado pelo NatJus, que trouxe a informação de que o autor se encontra com "dor de controle desafiador".
10. Precedentes da 6ª Turma no julgamento do AGTR 0807749-19.2024.4.05.0000, Desembargador Federal Leonardo Resende Martins, j. 15/10/2024, e do AGTR 0811287-08.2024.4.05.0000, Desembargador Federal Sebastião José Vasques de Moraes, j. 29/10/2024.
IV. Dispositivo e tese
11. Agravo de instrumento improvido. Tese de julgamento O fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é excepcionalmente possível, desde que atendidos os requisitos dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, com a demonstração da eficácia e imprescindibilidade do fármaco baseada em evidências científicas. nmj
RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806522-57.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: JOAO OLIVEIRA DE JESUS ADVOGADO do(a) AGRAVADO: JUAN MAX GOIS MENDONCA - SE12979
RELATÓRIO
O Desembargador Federal Walter Nunes da Silva Júnior (Relator): Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela União, contra decisão proferida pelo juízo federal da 6ª Vara da Seção Judiciária de Sergipe, que, nos autos do procedimento comum ordinário nº 0800636-22.2024.4.05.8501, ratificou a decisão de concessão da tutela de urgência pelo" Juízo Estadual (ID 4058501.8737502), para determinar à União e ao Estado de Sergipe, de maneira solidária, que forneçam os medicamentos conforme prescrição médica - Ipilimumabe 59mg e Nivolumabe 480mg.
A União, ora agravante, aduz que i) trata-se de ação ordinária, cujo objeto é a concessão dos medicamentos Ipilimumabe e Nivolumabe para o tratamento de melanoma cutâneo extensivo superficial C43; ii) no caso, a Conitec emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento Ipilumabe às listas do SUS; iii) o pedido não veio arregimentado com documentos, exames e relatórios médicos que permitam identificar corretamente o quadro clínico da parte autora, para o uso da medicação pleiteada; iv) havendo protocolo ou tratamentos que abrangem a patologia que constitui a causa de pedir, verifica-se ofensa às normas referidas e à independência dos Poderes, insculpida no art. 2º da Constituição, o deferimento de medicamento ou tratamento que não foi submetido a criteriosa análise multidisciplina; v) a Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023, reformulou substancialmente o tratamento oncológico no país, definindo novos parâmetros para a incorporação de tecnologias e para o custeio das terapias oncológicas no SUS; vi) a decisão deve seguir o Tema 1234 STF, demonstrando qual foi o erro ou nulidade no procedimento da Conitec, argumento que não foi sequer referido na decisão; vii) requer a União a atribuição de efeito suspensivo, e, ao final, o provimento do agravo de instrumento.
Decisão (Id. 2680229) indeferindo o pedido de efeito suspensivo. O Estado de Sergipe, ora agravado, ofereceu contrarrazões (Id. 2680336), alegando que i) trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela União, no qual pretende a reforma da decisão que concedeu a liminar para o fornecimento do medicamento Nivolumabe e Ipilimumabe, em favor do paciente João Oliveira de Jesus, conforme prescrito em relatório juntado aos autos; ii) a decisão de primeiro grau, em cumprimento à súmula vinculante n° 60, direcionou o cumprimento da obrigação ao ente federal, sem prejuízo da colaboração do Estado de Sergipe; iii) no que se refere à competência para fornecimento da medicação, a decisão recorrida não merece reformas, já que aplicou o precedente de observância obrigatória em matéria de saúde, qual seja, RE 1.366.243, do Supremo Tribunal Federal, com repercussão geral reconhecida (Tema 1234) e a súmula vinculante n° 60; iv) em 01 (um) ano, o tratamento da parte recorrida custará R$1.477.019,52 (um milhão, quatrocentos e setenta e sete mil, dezenove reais e cinquenta e dois centavos); v) requer o improvimento do agravo de instrumento.
É o relatório.
VOTO
VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806522-57.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: JOAO OLIVEIRA DE JESUS ADVOGADO do(a) AGRAVADO: JUAN MAX GOIS MENDONCA - SE12979
VOTO
O Desembargador Federal Walter Nunes da Silva Júnior (Relator): O cerne da questão debatida no presente agravo de instrumento versa sobre o preenchimento, ou não, dos requisitos previstos nos Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para a percepção do fármaco Ipilimumabe 59mg e Nivolumabe 480mg, para tratamento da patologia melanoma cutâneo extensivo superficial C43. Ressalta-se, inicialmente, que a ação originária (processo 0800636-22.2024.4.05.8501) foi ajuizada em 16/12/2024, quando já haviam sido publicadas as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal, relativas aos Temas 06 e 1.234.
O Supremo Tribunal Federal estabeleceu, em caráter vinculante, nos julgamentos dos Temas 06 e 1.234, submetidos à sistemática da repercussão geral, novos requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS, quais sejam:
1) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (admitindo-se, enquanto não houver a implantação da plataforma nacional, a manifestação do ente público nos autos);
2) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
3) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
4) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
5) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
6) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No caso em deslinde, observa-se que o juiz a quo analisou detidamente os aludidos requisitos, conforme trechos da decisão agravada, abaixo transcritos: "Na espécie, ficaram demonstrados todos os requisitos para a dispensação do medicamento solicitado, conforme requisitos estabelecidos pelo STF (Temas nº 06 e 1.234): a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa A negativa de fornecimento na via administrativa está comprovada pela redação do Parecer NatJus, ao relatar que medicamento IPILIMUMABE não está disponível nem incorporado ao SUS. b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação Conforme o Parecer NatJus, não foi avaliado o medicamento Ipilimumabe pela Conitec para a situação clínica do demandante.
O 'medicamento Nivolumabe foi incorporado ao SUS no ano de 2020, através da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04/08/2020 (...). Em Sergipe, o medicamento Nivolumabe ainda não foi padronizado, não estando, portanto, disponível para o tratamento solicitado.' c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; Conforme Parecer NatJus, 'os medicamentos oncológicos não estão previstos nos Componentes da Assistência Farmacêutica e não são fornecidos diretamente pelo SUS.
Sua dispensação é feita pela rede credenciada habilitada em oncologia, que é ressarcida através da inclusão desses fármacos no procedimento de quimioterapia, registrado no sistema APAC-SAI (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial). Dessa forma, cada prestador é responsável pela aquisição, padronização e prescrição dos medicamentos oncológicos.' Em outras palavras: 'Cabe ressaltar que o Estado de Sergipe dispõe do Protocolo Estadual de Quimioterapia, elaborado em 2016, com a finalidade de padronizar todos os medicamentos disponibilizados nas 02 UNACONs existentes no estado à época (HUSE e Hospital Cirurgia).
Desde o ano de 2020, que o Hospital Universitário também teve sua habilitação pelo Ministério da Saúde para prestação de serviços de assistência geral e especializada ao paciente com câncer, incluindo diagnóstico e tratamento. Todavia, mesmo após habilitação de mais uma unidade oncológica no Estado e transcorridos 8 anos, o Protocolo Estadual continua sem atualizações, o que tem dificultado a inclusão de novas tecnologias nas UNACONs'. (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; Conforme o Parecer NatJus, 'Atualmente, existe evidência de boa qualidade metodológica demonstrando que a combinação nivolumabe e ipilimumabe é eficaz em vários desfechos, incluindo sobrevida global, quando utilizada como primeira linha de tratamento em pacientes com diagnóstico de melanoma metastático.
O estudo CheckMate-0673, no qual 945 pacientes com melanoma irressecavel foram randomizados a tratamento com ipilimumabe isolado, nivolumabe isolado ou a combinação de nivolumabe e ipilimumabe, demonstrou que as taxas de sobrevida em 3 anos foram de 34% no grupo ipilimumabe, 52% no grupo nivolumabe e 58% no grupo da combinação.' Ademais: '(...) HÁ evidências sugerindo eficácia do uso de ipilimumabe e de nivolumabe em monoterapia no manejo de pacientes diagnosticados com melanoma metastático sem tratamentos prévios, como o caso em tela.
Em concordância, uma revisão sistemática com metanálise investigou a eficácia e segurança de nivolumabe, em monoterapia ou combinado com ipilimumabe, para o tratamento de melanoma avançado irressecável, em estágios III ou IV, tendo como comparador ipilimumabe ou qualquer outra forma de quimioterapia. Foram incluídos apenas ensaios clínicos controlados e randomizados e o risco de viés foi avaliado pela ferramenta colaborativa da Cochrane.
A partir de 1.283 citações, foram incluídos 4 ensaios clínicos, com risco de viés variando de baixo a moderado. Desses, dois compararam monoterapia com nivolumabe versus dacarbazina ou outros esquemas quimioterápicos. Como resultados, todos os desfechos foram favoráveis ao nivolumabe (P < 0,001), com NNT de 9 para sobrevida livre de progressão e de 18 para resposta completa. O perfil de segurança também foi favorável.
O ipilimumabe também foi avaliado em combinação e em monoterapia para manejo de pacientes com diagnóstico de melanoma avançado ou metastático, como primeira ou segunda linha, por revisão sistemática e metanálise. Foram incluídos ensaios clínicos de fase 2 e 3, controlados e randomizados. A combinação de quimioterapia diversas com ipilimumabe mostrou-se superior a quimioterapias diversas (entre elas, dacarbazina), sem impacto relevante na toxicidade, no aumento de sobrevida global.
Contudo, quando comparado a inibidores de PD-1 (como o nivolumabe), o ipilimumabe em monoterapia mostrou-se inferior no que tange sobrevida livre de progressão da doença e sobrevida global. Em acréscimo, existe estudo comparativo da combinação de ipilimumabe+nivolumabe com ambas as medicações em monoterapia, também em pacientes diagnosticados com melanoma metastático sem tratamentos prévios. Trata-se de um ensaio clínico randomizado e duplo cego que avaliou a sobrevida global em pacientes com melanoma estágio III e estágio
IV. Foram randomizados 1.296 pacientes em três braços paralelos com razão de alocação 1:1:1 para receber nivolumabe isolado, nivolumabe em combinação com ipilimumabe ou ipilimumabe isolado. Em um seguimento mínimo de três anos, 147 (47%) de 314 pacientes no grupo em uso da combinação ipilimumabe+nivolumabe faleceram em comparação com 168 (53%) de 316 no grupo manejado apenas com nivolumabe e 218 (69%) de 315 no grupo em uso isolado de ipilimumabe. (...)' (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; Conforme relatório médico (ID 4058501.8737512), o paciente foi mantido em seguimento ambulatorial com equipe de cirurgia oncológica, tendo evoluído clinicamente em maio/2024 com lesão palpável em região inguinal esquerda.
Após avaliação pela cirurgia oncológica, foi definida irresecabilidade, estando atualmente sintomático, com dor de controle desafiador. (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento A incapacidade financeira da parte está devidamente demonstrada pelo alto custo da medicação (Custo do tratamento: R$ 541.665,60 (Nivolumabe) e R$ 152.241,20 (Ipilimumabe). Como se sabe, o SUS é guiado pelos princípios da universalidade e integralidade.
O princípio da universalidade assegura que o direito a saúde é reconhecido a todos pelo fato de serem pessoas; o princípio da integralidade de atendimento determina que a cobertura oferecida pelo SUS seja a mais ampla possível. Apesar da nota técnica do NatJus-SE não ter apontado a existência de quadro de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM, definiu que termo mais adequado nesse caso é o time-sensitive.
O termo foi cunhado pela American Heart Association e se relaciona àqueles casos em que o atraso maior que 1 a 6 semanas para o acesso ao tratamento/procedimento pode afetar negativamente os desfechos e levar a danos ao paciente. A maior parte dos tratamentos/procedimentos oncológicos recaem nesta categoria. Ademais, a nota técnica do NatJus-SE apontou o objetivo do tratamento e seus possíveis efeitos favoráveis: Indicação de uso: é um anticorpo monoclonal que teve sua autorização de uso no Brasil aprovada pela ANVISA no ano de 2016 para as seguintes indicações: Em monoterapia para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático; tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com progressão após quimioterapia à base de platina.
Em 2017, o medicamento teve aprovação de uso pela ANVISA para carcinoma de células renais. Ipilimumabe é indicado para o tratamento de metastático ou inoperável. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: conforme item 'd' da tabela acima. Além disso, o uso do medicamento foi indicado por profissional especialista e validado pelo NatJus. Trata-se de uma doença que traz comprometimento importante na qualidade de vida do paciente.
Conjugando-se aspectos fáticos (necessidade, adequação e justiça de transferência, ao Poder Público, do ônus quanto ao fornecimento do medicamento pleiteado) e a evolução teórica do trato conferido à concretização do direito à saúde, reputo presentes, no caso concreto, a plausibilidade da tese invocada e a premência de satisfação do bem da vida perseguido, justificando-se assim o provimento provisório em relação ao fornecimento do medicamento." Considerando as informações no Parecer do NatJus de que "existe evidência de boa qualidade metodológica demonstrando que a combinação nivolumabe e ipilimumabe é eficaz em vários desfechos, incluindo sobrevida global, quando utilizada como primeira linha de tratamento em pacientes com diagnóstico de melanoma metastático', e, ainda, o fato de que o uso do aludido medicamento foi indicado por profissional especialista e validado pelo NatJus, que trouxe a informação de que o autor se encontra com "dor de controle desafiador", bem como a constatação de que o juiz a quo analisou detidamente todos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 para a concessão de fármacos registrados na Anvisa, mas, não incorporados ao SUS, tem-se que a decisão agravada que determinou o seu fornecimento, pelo menos nessa análise perfunctória da questão, deve ser mantida.
Precedentes da 6ª Turma: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS NÃO PADRONIZADOS PELO SUS. DABRAFENIBE. TRAMETINIBE. MELANOMA METASTÁTICO E RECIDIVADO DE PELE. OBSERVÂNCIA ÀS TESES FIRMADAS NOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. FINANCIAMENTO PELA UNIÃO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO.
1. Agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto por Leandro Soares da Silva contra decisão que indeferiu o pleito de tutela provisória de urgência, que objetivava o fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe (Tafinlar®) e Trametinibe (Mekinist®).
2. Argumentou o agravante, em síntese: a- os fármacos requeridos têm sido adotados por diversos pacientes em seus tratamentos oncológicos, inclusive deferidos judicialmente em ações similares a esta, mesmo após a Portaria nº 23/2020, mencionada na decisão agravada; b- a parte autora atende a todos os requisitos para o fornecimento da medicação, quais sejam, comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade dos medicamentos, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo dos fármacos e existência de registro dos medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); c- o perigo de dano é evidente, uma vez que o atraso no início do tratamento prescrito pode levar ao agravamento do quadro clínico do recorrente e reduzir suas chances de sobrevida e de qualidade de vida, haja vista que o melanoma é um tipo agressivo de câncer que, se não tratado adequadamente, tem alto potencial de disseminação e pode levar a óbito em pouco tempo.
3. A sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS deve observar os termos definidos nos recentes julgamentos, pelo STF, dos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema
6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos de repercussão geral.
4. Conforme definido pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 6, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
5. Ante a declaração de pobreza na forma da lei subscrita pelo autor, e estando esse em acompanhamento pelo SUS, no Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP), tenho como preenchido o requisito da hipossuficiência, considerando que o tratamento pleiteado tem custo anual estimado na elevada cifra de R$ 757.725,84 (setecentos e cinquenta e sete mil, setecentos e vinte e cinco reais e oitenta e quatro centavos).
6. A parte demandante apresentou declaração da Secretaria de Saúde do Estado de Pernambuco, informando que o tratamento não é fornecido gratuitamente pelo SUS, restando comprovada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa.
7. No que diz respeito aos medicamentos - Dabrafenibe (Tafinlar®) e Trametinibe (Mekinist®) -, ambos possuem registro ativo na ANVISA, atendendo, assim, aos padrões de segurança e eficácia exigidos para o tratamento das doenças especificadas em suas bulas. Conforme a bula do Tafinlar®, este é indicado como monoterapia ou em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe, para o tratamento de pacientes adultos com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600, e, em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe, para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com melanoma de estágio III com mutação BRAF V600, após ressecção completa.
A seu turno, a bula do Mekinist® informa que o medicamento, em combinação com dabrafenibe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com melanoma não ressecável ou metastático com mutação BRAF V600, o que parece ser exatamente o caso do autor.
8. O Relatório Médico subscrito pelo Dr. José Fernando do Prado Moura, oncologista clínico do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP), que é habilitado como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - CACON, informou que o autor é portador de melanoma metastático e recidivado para a pele (CID10 C43.3), com diagnóstico de lesão cutânea e metástase em 2015, quando recebeu quatro doses de ipilimumabe, com controle da doença até 2022, ocasião em que apresentou nova recidiva da doença e, desde então, está em uso do pembrolizumabe, sendo que seu PETCT atual mostra progressão de doença.
Segue afirmando que "A pesquisa de mutação VE do BRAF foi positiva que traz a indicação do tratamento para doença recidivada com Dabrafenib associado a Trametinib, conforme estudo que demonstra ganho de sobrevida global baseado em: Improved Overall Survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib [...]". Ressaltou que "A não realização do tratamento pode prejudicar diretamente o paciente, aumento o risco de morte".
Destacou que "[...] o Ministério da Saúde não revê sua política de tratamento de câncer há mais de uma década, apesar de toda revolução terapêutica e científica que vem ocorrendo, tornando o tratamento deste subgrupo de pacientes muito inferior quando realizado via Sistema único de Saúde".
9. Na hipótese, houve manifestação do e-NatJus, plataforma nacional de apoio técnico às demandas judiciais de saúde, com parecer emitido por profissional vinculado ao Hospital Israelita Albert Einstein, a qual restou conclusiva no sentido de recomendar o tratamento prescrito ao autor, conforme Nota Técnica 222120. No campo "Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia", consta da referida nota técnica que "O melanoma maligno de pele é uma doença rara, listado como o 10º tumor mais comum em homens e mulheres no Brasil.
Trata-se de doença agressiva e, uma vez metastático, é considerado incurável, com sobrevida mediana de cerca de 1 ano com menos de 5% dos pacientes sobrevivendo mais de 5 anos. Cerca de 40% destes tumores possuem uma mutação no gene BRAF, que leva a hiperativação dele. O BRAF ativa uma via metabólica que envolve outros genes, como o MEK, de modo que os tratamentos com drogas-alvo mais efetivos nesta patologia são as combinações de inibidores de BRAF e MEK como dabrafenibe-trametinibe e vemurafenibe-cobimetinibe.
Ambas são aprovadas no Brasil para tratamento de doença metastática em pacientes com mutação de BRAF".
Registre-se que a nota técnica respaldou-se em diversos estudos científicos, citados como referências bibliográficas.
10. Em 2019, a CONITEC avaliou a "Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático", tendo emitido parecer preliminar desfavorável à incorporação no SUS - a despeito de reconhecer a maior eficácia das citadas terapias em relação à dacarbazina -, haja vista o elevado custo do tratamento.
Confira-se: "Os membros do Plenário da CONITEC presentes na 84ª reunião ordinária, no dia 05 de dezembro de 2019, definiram que o tema deve ser submetido à consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS de terapia-alvo e da imunoterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma avançado não cirúrgico e metastático. Apesar destas terapias apresentarem maior eficácia em relação à dacarbazina, o elevado custo do tratamento produziu uma relação de custo-efetividade e um impacto orçamentário incrementais que inviabilizam a sua incorporação".
11. Após a realização de consulta pública, no Relatório de Recomendação nº 541, "Os membros da Conitec presentes na 88ª reunião ordinária, no dia 08 de julho de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe), para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS.
Foram levadas em consideração as novas propostas de preços apresentadas pelas empresas fabricantes dos medicamentos anti-PD1 avaliados (nivolumabe e pembrolizumabe) além dos satisfatórios perfis de eficácia e segurança demonstrado pelos dois medicamentos. Discutiu-se que o custo mensal do tratamento de ambos os medicamentos deveriam ainda ser reduzidos conforme valor de referência de 3 PIB/per capita para uma razão de custo-efetividade incremental favorável.
Foi discutida também a possibilidade de criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP com a recomendação da classe terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 533/2020". Novamente, em que pese a ausência de recomendação dos fármacos aqui pleiteados, observa-se que houve o reconhecimento da eficácia desses: "Vemurafenibe e dabrafenibe são medicamentos de terapia-alvo utilizados de forma isolada.
A combinação destes medicamentos com inibidores da via da proteína quinase ativada por mitógeno (MEK1 e MEK2) tem como alvos celulares, simultaneamente, as proteínas BRAF mutadas e as proteínas MEK, resultando em uma inibição da sinalização intracelular e diminuição da proliferação tumoral mais intensas, com consequente melhor resposta terapêutica. Os esquemas incluem o vemurafenibe em associação ao inibidor MEK1 cobimetinibe e o dabrafenibe em combinação com o inibidor MEK2 trametinibe (8,9)".
12. A razão, em princípio, pela não recomendação da CONITEC à incorporação restringiu-se à questão do alto custo dos fármacos. Nos termos do citado Relatório nº 541, "No caso do nivolumabe e da dacarbazina, os medicamentos são utilizados apenas no estado 'sem progressão', sendo interrompido o tratamento com a progressão da doença onde o paciente faz cuidados paliativos. No caso do ipilimumabe, o tratamento é feito em 4 doses em pacientes sem progressão e mais 4 doses após a progressão da doença.
Ao final de 5 anos a incorporação do Ipilimumabe resultaria em um impacto orçamentário de R$ 617.226.282,43. Nas associações Dabratrame + Trametinibe e Vemurafenibe + Cobimetinibe os impacto orçamentário resultante foi de R$ 1.290.661.064,92 e R$ 1.320.346.495,76. O Nivolumabe e a associação deste com o Ipilumabe ao final de 5 anos a incorporação resultaria em um impacto orçamentário incremental de R$ 1.779.254.111,34 e R$ 2.880.924.401,13 respectivamente.
A tabela 14 mostra o resultado desse impacto orçamentário ao longo de todo horizonte temporal [...]. É importante ressaltar que o limiar de preço indicou uma redução de 8,5 vezes o preço do Nivolumabe e 5,5 vezes o do Ipilimumabe para que esses medicamentos se tornem custo-efetivos diante de um limiar de 1 PIB per capita. Essa redução de preço produziria uma redução no impacto orçamentário equivalente".
13. Esta Corte Regional, inclusive a 6ª Turma, vem deferindo os medicamentos postulados para o tratamento da patologia que acomete o agravante, consoante se infere dos seguintes julgados: Processo nº 0800136-79.2023.4.05.0000, Agravo de Instrumento, Desembargador Federal Sebastião José Vasques de Moraes, 6ª Turma, julgado em 11.7.2023; Processo nº 0810897-27.2020.4.05.8100, Apelação Cível, Desembargador Federal Elio Wanderley de Siqueira Filho, 1ª Turma, julgado em 31.8.2023; Processo nº 0800174-64.2021.4.05.8503, Apelação Cível, Desembargador Federal Vladimir Souza Carvalho, 4ª Turma, julgado em 2.8.2022.
14. As evidências científicas destacadas, que podem ser consideradas de alto nível, são suficientes para se comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do tratamento, mostrando-se, ademais, preenchido o requisito da imprescindibilidade dos medicamentos visando ao controle da doença, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia no estágio em que se encontra, das demais terapêuticas fornecidas pelo SUS, especialmente porque ausentes substitutos medicamentosos no presente caso.
15. O perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo resta evidente, pela potencial ameaça à vida do agravante, caso não seja adequadamente tratado com as medicações solicitadas, haja vista a agressividade da doença.
16. No que diz respeito à competência, firmou o Supremo, no item "I.1" da tese firmada no Tema 1.234, que "[...] as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal [...] quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC".
17. Em relação ao custeio, por sua vez, definiu-se (item "III.3" da tese) que "As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela [...]".
18. Considerando que o tratamento anual para a composição pleiteada, com base na prescrição apontada no relatório médico e nos preços trazidos na inicial, deve atingir algo em torno de R$ 757.725,84 (setecentos e cinquenta e sete mil, setecentos e vinte e cinco reais e oitenta e quatro centavos), valor que, mesmo que eventualmente não tenha sido apurado com base no Preço Máximo de Venda do Governo, supera muito aquele apontado como parâmetro para fixar a competência desta Justiça Federal, conclui-se que cabe à União, ora agravada, o custeio integral do fornecimento dos fármacos pleiteados, devendo o eventual ressarcimento ao Estado-membro, em caso de redirecionamento da medida, ser realizado via repasses Fundo a Fundo, e não nos autos do processo judicial.
19. A compra do medicamento, por sua vez, deve observar o PMVG, haja vista que o Tema 1.234 do STF fixou a premissa de que, "Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor" (item "III.3.2" da tese).
20. Agravo de instrumento provido, para determinar que a União Federal, nos termos acima definidos, forneça ao agravante, no prazo de 30 (trinta) dias, os fármacos cujos princípios ativos são dabrafenibe e trametinibe, nos termos da prescrição médica. (AGTR 0807749-19.2024.4.05.0000, Desembargador Federal Leonardo Resende Martins, j. 15/10/2024) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO.
DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE COMPROVADA. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.
1. Agravo de instrumento interposto pelo particular contra decisão da 16ª Vara Federal do Ceará que indeferiu tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Nivolumabe 210 mg, prescrito para tratamento de carcinoma renal avançado, diante da ineficácia do tratamento anterior com Sunitinibe e dos graves efeitos adversos apresentados.
2. HÁ duas questões em discussão: (i) se estão preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) se a decisão de primeira instância deve ser reformada para assegurar o fornecimento do Nivolumabe ao agravante.
3. O direito à saúde é garantido pela Constituição Federal nos artigos 196 e seguintes, assegurando a universalidade e integralidade do atendimento, cabendo ao Judiciário o controle das políticas públicas, em especial no fornecimento de medicamentos, conforme precedentes do STF (Temas 6 e 1.234) e STJ (Tema 106).
4. Conforme o Tema 6 do STF, o fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS exige: a) negativa administrativa de fornecimento; b) impossibilidade de substituição por outro fármaco disponível; c) comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível; d) laudo médico detalhado que demonstre a imprescindibilidade do tratamento; e e) incapacidade financeira do paciente.
5. No caso, o medicamento Nivolumabe tem registro na ANVISA e é indicado para o tratamento de carcinoma renal avançado. A prescrição foi fundamentada na progressão da doença e na ineficácia do tratamento anterior, atendendo aos critérios do Tema
6. 6. O laudo médico e parecer técnico do NatJus confirmam a imprescindibilidade do Nivolumabe para prolongar a vida do autor, demonstrando a probabilidade do direito.
7. O risco de dano irreparável é evidente, dada a gravidade da doença e a necessidade de início imediato do tratamento para evitar a progressão acelerada do câncer.
8. O valor de aquisição do medicamento deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme tese fixada pelo STF no Tema 1.234.
9. Recurso parcialmente provido. Teses de julgamento: (i) O fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é excepcionalmente possível, desde que atendidos os requisitos cumulativos do Tema 6 do STF, inclusive a demonstração de eficácia e imprescindibilidade clínica baseada em evidências científicas de alto nível; (ii) O valor de aquisição do medicamento fornecido judicialmente deve observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme decidido pelo STF no Tema 1.234. _________________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196, 198; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), RE 1.366.243 (Tema 1.234), RE 657.718 (Tema 500); STJ, REsp 1.657.159 (Tema 106), STA 175; TRF5, AGTR 0802548-80.2023.4.05.0000, Rel. Des. Federal André Luís Maia Tobias Granja (Convocado), j. 29/08/2023; TRF5, AGTR 0808694-06.2024.4.05.0000, Rel. Des. Isabelle Marne Cavalcanti De Oliveira Lima (Convocada), j. 08/10/2024. (AGTR 0811287-08.2024.4.05.0000, Desembargador Federal Sebastião José Vasques de Moraes, j. 29/10/2024) Por este entender, nego provimento ao agravo de instrumento.
É como voto.
ACÓRDÃO
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806522-57.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: JOAO OLIVEIRA DE JESUS ADVOGADO do(a) AGRAVADO: JUAN MAX GOIS MENDONCA - SE12979
ACÓRDÃO
Decide a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do Relator e das notas taquigráficas que o integram. Recife, data do julgamento.
Órgão
Gab 17 - Des. WALTER NUNES
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
JOAO OLIVEIRA DE JESUS
Advogado
JUAN MAX GOIS MENDONCA (OAB 12979/SE)
PODER JUDICIÁRIO TRF5 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0806522-57.2025.4.05.0000 AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL AGRAVADO: JOAO OLIVEIRA DE JESUS ADVOGADO do(a) AGRAVADO: JUAN MAX GOIS MENDONCA - SE12979 INTIMAÇÃO DE PAUTA O presente feito foi incluído na sessão virtual do dia 07.10.2025 do órgão julgador 6ª Turma, com início no dia 30.09.2025, às 13:00:00 e encerramento para o dia 07.10.2025, às 13:00:00.
Intimem-se os interessados para, querendo, até dois dias úteis antes do início da sessão, manifestarem-se acerca deste ato, nos termos das Resoluções 31/2021 e 004/2022, do TRF5.
Intimação
D
Órgão
Gab 17 - Des. WALTER NUNES
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
JOAO OLIVEIRA DE JESUS
Advogado
JUAN MAX GOIS MENDONCA (OAB 12979/SE)
JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO Processo Judicial Eletrônico 6ª TURMA / GAB
17 - DES. WALTER NUNES PROCESSO: 0806522-57.2025.4.05.0000 - AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) CERTIDÃO AUTOMÁTICA Migração para o PJe 2x Certifico, para os devidos fins, que o presente processo foi migrado para este sistema eletrônico, preservando-se, tanto quanto possível, os dados, documentos e registros existentes. A presente certidão é emitida e juntada de forma automática pelo sistema, não havendo intervenção humana na sua elaboração.
Migrado em: 03/09/2025 às 18:47 Incluído no fluxo processual em: 03/09/2025 às 19:40 , 3 de setembro de 2025
Intimação
D
Órgão
Gab 17 - Des. WALTER NUNES
Classe
AGRAVO DE INSTRUMENTO
Destinatário
MUNICÍPIO DE ITABAIANA
JUSTIÇA FEDERAL DA 5ª REGIÃO Processo Judicial Eletrônico 6ª TURMA / GAB
17 - DES. WALTER NUNES PROCESSO: 0806522-57.2025.4.05.0000 - AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) CERTIDÃO AUTOMÁTICA Migração para o PJe 2x Certifico, para os devidos fins, que o presente processo foi migrado para este sistema eletrônico, preservando-se, tanto quanto possível, os dados, documentos e registros existentes. A presente certidão é emitida e juntada de forma automática pelo sistema, não havendo intervenção humana na sua elaboração.
Migrado em: 03/09/2025 às 18:47 Incluído no fluxo processual em: 03/09/2025 às 19:40 , 3 de setembro de 2025
