PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0806529-82.2014.4.05.8100
APELANTE: MUNICIPIO DE FORTALEZA, ESTADO DO CEARÁ, UNIAO FEDERAL, INES BRAZ SOUZA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO
APELADO: INES BRAZ SOUZA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO, ESTADO DO CEARÁ, MUNICIPIO DE FORTALEZA, UNIAO FEDERAL
DESPACHO
Cuida-se de recursos especial e extraordinário interpostos pela União, com fundamento nos arts. 105, III, 'a', e 102, III, 'a', da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que condenou o ente público a fornecer o medicamento EVEROLIMUS (AFINITOR) à parte demandante para o tratamento de neoplasia maligna de endométrio. Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: CONSTITUCIONAL.
ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO(S) A CARGO DOS ENTES PÚBLICOS. PROCEDÊNCIA. APELAÇÃO DA UNIÃO. DESPROVIMENTO. APELAÇÃO DA AUTORA. PARCIAL PROVIMENTO.
1. A orientação do STF e TRF da 5ª Região fixa a responsabilidade solidária dos entes públicos (União, Estados e Municípios), concernente à tutela à saúde, inclusive no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos.
2. O Julgado acenou, com base em prescrição médica, com a imprescindibilidade do medicamento EVEROLIMUS (AFINITOR) para tratamento de NEOPLASIA MALIGNA DE ENDOMÉTRIO (CID10 C64), o qual apresenta eficácia terapêutica comprovada e superior ao tratamento fornecido pelo sistema único de saúde.
3. Quanto aos honorários advocatícios, a orientação desta e. Primeira Turma em hipóteses semelhantes é a de estabelecer a referida verba no patamar mínimo legal de 10% sobre o valor da condenação.
4. Relativamente à condenação da União em honorários advocatícios, aplica-se o enunciado da súmula nº 421 do STJ, no sentido da isenção da sucumbência quando o vencedor estiver representado pela defensoria pública da união.
5. Desprovimento das apelações da União, do Estado do Ceará, do Município de Fortaleza - CE e da remessa necessária. Parcial provimento da apelação da parte autora. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº
61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade.
Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises).
Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental-- seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança --, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
No caso concreto, o medicamento EVEROLIMUS (AFINITOR) não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento da neoplasia maligna que acomete a parte autora. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível.
Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Determino, por isso, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação.
Intimações e expedientes necessários. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.10 Readequação - Cooperação
