0806857-40.2018.4.05.8401

6. Esse relatório médico foi corroborado pela perícia médica que informou que o fármaco pleiteado não é fornecido pelo SUS, que possui eficácia comprovada no tratamento da referida doença, pois aumenta a sobrevida livre de progressão da Autora, que a paciente tem indicação de seu uso, que a paciente já fez uso de diversas quimioterapias e imonuterapias, inclusive com Rituximabe, disponibilizadas pelo SUS, e, mesmo assim, apresentou progressão da doença, que é registrado na ANVISA.

7. Ocorre que a Portaria SECTIS/MS nº 24, de 13 de junho de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento Ibrutinibe no Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas.

8. Também é importante ressaltar que o ibrutinibe encontra-se atualmente em processo de nova avaliação pela em razão de solicitação apresentada em 12/08/2025 pelo Instituto Nacional de Câncer (INCA),Conitec, visando à sua eventual incorporação para o tratamento da leucemia linfocítica crônica sintomática, refratária ou recidivante.

9. Embora a Demandante tenha trazido aos autos relatório médico particular, tais elementos de prova não são suficientes para ilidir a decisão da CONITEC sobre a não incorporação do medicamento para a doença da Recorrida por se tratar de órgão técnico do Ministério da Saúde cuja função é exatamente avaliar a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS.

10. Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

11. Embora a Demandante tenha trazido aos autos relatório médico particular, tais elementos de prova não são suficientes para ilidir a decisão da CONITEC sobre a não incorporação do medicamento para a doença do Recorrido por se tratar de órgão técnico do Ministério da Saúde cuja função é exatamente avaliar a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS.

12. Como visto, conforme o disposto no subitem 4.3 do Tema 1234, do STF, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. E, ainda, nos moldes do subitem 4.4, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

13. A parte Autora não conseguiu, infelizmente, se desincumbir desse ônus probatório, de modo que não cabe a este órgão jurisdicional determinar o fornecimento do medicamento pleiteado.

14. Considerando o efeito vinculante das decisões do e. STF em sede de Repercussão Geral, há que se aplicar ao presente caso a tese jurídica definida no Tema 1234.

15. Juízo de Retratação exercido para adequar o julgado ao paradigma e dar provimento à Apelação da União Federal. Inversão do ônus da sucumbência, com observância do disposto no art. 98, parágrafo 3º, do CPC. tcv

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0806857-40.2018.4.05.8401

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: JULIO IZIDRO NETO ADVOGADO do(a)

APELADO: TALLES LINHARES DE SOUSA PEREIRA - RN11699

RELATÓRIO

O DESEMBARGADOR FEDERAL CID MARCONI: Retornaram os autos da Vice-Presidência desta Corte Regional ao objetivo de viabilizar possível Juízo de Retratação, na forma prevista no art. 1.040, II, do CPC, em face de provável existência de divergência entre o acórdão proferido por esta col. Turma e a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234. É o Relatório. tcv

VOTO

VENCEDOR

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0806857-40.2018.4.05.8401

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: JULIO IZIDRO NETO ADVOGADO do(a)

APELADO: TALLES LINHARES DE SOUSA PEREIRA - RN11699

VOTO

O DESEMBARGADOR FEDERAL CID MARCONI: O Acórdão proferido nos presentes autos negou provimento à Apelação da União Federal. Em face das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo STF, retornaram os autos da Vice-Presidência para se for o caso, ser proferido Juízo de Retratação. No caso, a decisão colegiada está em dissonância com os julgados paradigmas. Com o julgamento do Tema 1234, em sede de Repercussão Geral, o e.

STF firmou a seguinte tese jurídica, consolidada nos subitens 4.2, 4.3 e 4.4, sobre a "ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS": "4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Depreende-se dos autos que a Autora é portadora de portadora de Leucemia Linfocítica Crônica (CID-10 C90.1), razão pela qual necessita fazer uso do medicamento Imbruvica (Ibrutinibe) 140mg, conforme prescrição médica.

Esse relatório médico foi corroborado pela perícia médica que informou que o fármaco pleiteado não é fornecido pelo SUS, que possui eficácia comprovada no tratamento da referida doença, pois aumenta a sobrevida livre de progressão da Autora, que a paciente tem indicação de seu uso, que a paciente já fez uso de diversas quimioterapias e imonuterapias, inclusive com Rituximabe, disponibilizadas pelo SUS, e, mesmo assim, apresentou progressão da doença, que é registrado na ANVISA.

Ocorre que a Portaria SECTIS/MS nº 24, de 13 de junho de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento Ibrutinibe no Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas. Também é importante ressaltar que o ibrutinibe encontra-se atualmente em processo de nova avaliação pela em razão de solicitação apresentada em 12/08/2025 pelo Instituto Nacional de Câncer (INCA),Conitec, visando à sua eventual incorporação para o tratamento da leucemia linfocítica crônica sintomática, refratária ou recidivante.

Embora a Demandante tenha trazido aos autos relatório médico particular, tais elementos de prova não são suficientes para ilidir a decisão da CONITEC sobre a não incorporação do medicamento para a doença da Recorrida por se tratar de órgão técnico do Ministério da Saúde cuja função é exatamente avaliar a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS. Ademais, observados os parâmetros acima delineados, também não é cabível, em regra, o fornecimento de medicamento incorporado para o tratamento de doença que não tenha observado adequadamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Como visto, conforme o disposto no subitem 4.3 do Tema 1234, do STF, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. E, ainda, nos moldes do subitem 4.4, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

A parte Autora não conseguiu, infelizmente, se desincumbir desse ônus probatório, de modo que não cabe a este órgão jurisdicional determinar o fornecimento do medicamento pleiteado. Considerando o efeito vinculante das decisões do e. STF em sede de Repercussão Geral, há que se aplicar ao presente caso a tese jurídica definida no Tema 1234. Com essas considerações, exerço o Juízo de Retratação para adequar o julgado ao paradigma e dar provimento à Apelação da União Federal.

Inversão do ônus da sucumbência, com observância do disposto no art. 98, parágrafo 3º, do CPC. É como voto. tcv

ACÓRDÃO

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0806857-40.2018.4.05.8401

APELANTE: UNIAO FEDERAL

APELADO: JULIO IZIDRO NETO ADVOGADO do(a)

APELADO: TALLES LINHARES DE SOUSA PEREIRA - RN11699

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em que figuram como partes as acima identificadas, decide a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, exercer o Juízo de Retratação, para dar provimento à Apelação da União, nos termos do relatório e voto do Desembargador Relator, que passam a integrar o presente julgado. Recife (PE), 13 de agosto de 2026. Desembargador Federal CID MARCONI Relator tcv

Órgão

Gab 3 - Des. CID MARCONI

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

JULIO IZIDRO NETO

Advogado

TALLES LINHARES DE SOUSA PEREIRA (OAB 11699/RN)

Órgão

Gab VICE-PRESIDÊNCIA

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

JULIO IZIDRO NETO

Advogado

TALLES LINHARES DE SOUSA PEREIRA (OAB 11699/RN)