Publicacao/Comunicacao
Intimação - Decisão
DECISÃO
Processo: 08147132820244050000.
APELANTE: ARLINDO JOSE DA SILVA ADVOGADO do(a)
APELANTE: FILLIPE SANTIAGO DE OLIVEIRA - PE34063
APELADO: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL DECISÃO
autor: PROCESSO: 00030759420254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, RODRIGO ANTONIO TENORIO CORREIA DA SILVA, GAB 23 - DES. RODRIGO TENÓRIO, JULGAMENTO: 23/10/2025 e PROCESSO: 08107848420244050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, TIAGO ANTUNES DE AGUIAR, GAB 14 - DES. EDVALDO BATISTA, JULGAMENTO: 17/10/2025. Em relação ao custeio, é certo que a tutela da saúde deve ser garantida da forma mais eficaz possível, motivo pelo qual admite-se o cumprimento de tutela de urgência para fins de proteção da saúde de forma ampla, nos termos do que prescreve o art. 196, da CF/1988, de forma que o direcionamento será oportunamente observado quando do cumprimento definitivo da sentença, quando houver o encontro de contas pelos entes federativos envolvidos na demanda nos termos do que já disciplina o tema 1234 do STF. É necessário assegurar a proteção ampla da saúde, conforme o disposto no art. 196 da Constituição Federal de 1988 e o entendimento consolidado no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal (STF), que reforça a responsabilidade solidária dos entes federativos em relação às demandas de saúde. Assim, deve se reconhecer o dever de fornecimento solidário do medicamento. Por fim, a compra do medicamento deve observar o PMVG, haja vista que o Tema 1.234 do STF fixou a premissa de que, "Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor". Nesse sentido: PROCESSO: 08086992820244050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO RESENDE MARTINS, 6ª TURMA, JULGAMENTO: 05/11/2024. No que diz respeito à antecipação dos efeitos da tutela recursal, restou demonstrado não só a probabilidade do direito, com também o perigo de dano, considerando a necessidade do medicamento solicitado para o controle da evolução da enfermidade, cuja progressão, sem o tratamento adequado, pode resultar em prejuízos irreversíveis à saúde da parte autora. Dessa forma, a subsunção dos precedentes firmados ao caso concreto autoriza, com segurança, o exercício da prerrogativa do julgamento monocrático, visto que a matéria encontra solução uniforme no âmbito desta Corte, o que, nos termos da legislação processual vigente, permite a flexibilização do princípio da colegialidade, em prol da celeridade, sem perder de vista a segurança jurídica e a uniformidade das decisões. Precedente: TRF5. Processo 0800443-95.2024.4.05.8310, Des. Federal Paulo Machado Cordeiro, j. 19/12/2024. Por fim, aponto que não se verifica prejuízo às partes, uma vez que a presente decisão, suscetível de recurso, privilegia uma duração do processo compatível com os ditames constitucionais, sem violação de quaisquer direitos ou garantias fundamentais, como a isonomia, o contraditório e a ampla defesa. Com essas considerações, com fundamento no art. 932, V, "a", do Código de Processo Civil, dou provimento em parte à apelação para, antecipando o efeito da tutela recursal, reformar a sentença, julgando procedente o pedido, e determinar que a parte ré forneça ao particular, no prazo de 15 (quinze) dias, os medicamentos VENETOCLAX e AZACITIDINA, nos termos da prescrição médica, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais) no caso de descumprimento, condicionando a continuidade da entrega do fármaco, que ocorrerá de forma parcelada, à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, devendo haver a devolução do fármaco ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade. Inversão dos honorários advocatícios fixados na sentença. Expedientes de praxe. Recife, data de validação no sistema PJe. Desembargador Federal CLÁUDIO KITNER Relator (convocado) tbc
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 1ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0028025-02.2025.4.05.8300
Trata-se de apelação com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, interposta por ARLINDO JOSE DA SILVA contra sentença proferida pelo Juízo da 6ª Vara Federal/PE (Id Num. 7721035), que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos VENETOCLAX e AZACITIDINA, indicados para o tratamento de leucemia mieloide aguda (CID C92.0). A apelante sustenta em seu recurso, em síntese: 1. cerceamento de defesa em razão da não realização de perícia médica; 2. o medicamento solicitado na presente ação é indicado para o caso concreto do recorrente e registrado na ANVISA. Pugna, ao final, pela anulação da sentença por cerceamento de defesa, reabrindo a instrução processual, e pela concessão da tutela provisória de urgência, para que seja determinado aos réus o fornecimento dos medicamentos VENETOCLAX e AZACITIDINA, conforme prescrição médica, sob pena de bloqueio das verbas pública para compra da medicação. Foram apresentadas contrarrazões. É o relatório. Decido. A presente questão jurídica trata de tema frequentemente discutido nas diversas Turmas Julgadoras que compõem este Tribunal Regional Federal da 5ª Região, logo, à luz do art. 1.011, I, c/c com regras do artigo 932, incisos IV e V, todos do CPC, incumbe a este relator decidir o recurso monocraticamente. Cinge-se a controvérsia acerca do direito fundamental à saúde e do consequente fornecimento à parte autora/apelada do fármaco prescrito. A parte autora foi diagnosticada com leucemia mieloide aguda (CID C92.0), necessitando fazer uso dos medicamentos VENETOCLAX e AZACITIDINA, nos termos da prescrição e relatório médico - Ids Num. 7721009/Num. 7721010. O direito à saúde é um direito fundamental, consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal.
Trata-se de um direito público subjetivo, uma prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas. A sistematização do âmbito de controle jurisdicional da política pública para os casos de dispensa de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS deve observar os termos definidos nos Temas 106 do STJ, 793 do STF e dos recentes julgamentos, pelo STF, dos Recursos Extraordinários nº 566.471 (Tema 6) e nº 1.366.243 (Tema 1.234), ambos de repercussão geral. Registre-se ainda que, foram aprovadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tornando obrigatória a observância do Tema 6 (RE 566.471) e do Tema 1.234 (RE 1.366.243) no que tange ao pedido e à análise administrativa de medicamentos na rede pública de saúde, à judicialização do caso, bem ainda aos seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais). No julgamento do Tema 6 (RE 566.471), concluído em 21/09/2024, o STF fixou a seguinte tese: 1."A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/1990, e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos acima, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Já no julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item "IV.4.4"). É certo que, aliado às referidas teses fixadas pelo STF, devem ser observados também os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STJ no Tema Repetitivo 106 (REsp 1657156/RJ): a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Pois bem, no presente caso a parte autora preenche os três requisitos citados na decisão do STJ (TEMA 106/STJ). Há comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado em Ids Num. 7721009/Num. 7721010, emitido pelo(a) médico(a) especialista, Dra. BRUNA ROSA - CRM/PE 16.028, que atesta ser o fármaco prescrito a única opção de tratamento indicada para o paciente. As medicações possuem registro na ANVISA, consoante se observa em consulta ao site da referida agência. Ademais, o(a) paciente é hipossuficiente para comprar o medicamento, fato esse incontroverso, sendo a parte autora beneficiária da justiça gratuita, além de se levar em conta o alto custo dos medicamentos. É cediço que é pressuposto para concessão do medicamento que este possua registro na ANVISA, o que se faz presente na hipótese dos autos. Contudo, o registro na ANVISA não é suficiente para o atendimento ao requisito, sendo necessário demonstrar que o medicamento possui eficácia comprovada, para a doença do paciente, sendo essencial para o seu tratamento. A eficácia deve ser atestada por evidências, ou seja, estudos e testes científicos. A juntada de laudo médico indicando o medicamento não é bastante para caracterizar a eficácia, assim como também não é suficiente a juntada de artigo científico sobre o tema. No presente caso, consta também na instrução processual, Nota Técnica 418297 do NATS (Id Num. 7721031), onde, embora tenha se concluído de forma desfavorável ao tratamento prescrito, tal conclusão ocorreu tão somente em razão da CONITEC ter emitido recomendação preliminar pela não incorporação no SUS de VENETOCLAX em combinação com AZACITIDINA para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva - (CASO DO AUTOR). Por outro lado, atesta a referida nota técnica a existência de evidências científicas, senão vejamos: "Uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados de fase III evidenciou que os esquemas VENETOCLAX + AZACITIDINA (Ven + AZA) e VENETOCLAX + CITARABINA em baixa dose (Ven + LDAC) apresentaram eficácia superior em comparação a terapias alternativas em pacientes com LMA não tratada previamente e inelegíveis para quimioterapia intensiva6. O estudo de fase III VIALE-A (NCT02993523) avaliou a combinação VENETOCLAX + AZACITIDINA em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada e inelegíveis para quimioterapia intensiva. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber VENETOCLAX + AZACITIDINA ou placebo + AZACITIDINA, tendo como desfecho primário a sobrevida global (SG) e como desfecho secundário relevante a remissão completa com/sem recuperação hematológica (RC/RCi). Após um acompanhamento mediano de 43,2 meses, a SG mediana foi de 14,7 meses no grupo VENETOCLAX + AZACITIDINA versus 9,6 meses no grupo placebo + AZACITIDINA (HR = 0,58; IC95% 0,47-0,72; p < 0,001). A taxa estimada de SG em 24 meses foi de 37,5% com VENETOCLAX + AZACITIDINA e 16,9% com placebo. A taxa de RC/RCi permaneceu consistente com a análise interina inicial. Quanto à segurança, os eventos adversos mais frequentes foram trombocitopenia (47% vs. 42%) e neutropenia (43% vs. 29%), sem identificação de novos sinais de toxicidade. Esses resultados confirmam que o VENETOCLAX + AZACITIDINA representa uma melhoria significativa no padrão de tratamento para pacientes com LMA não candidatos à quimioterapia intensiva, sobretudo idosos ou com múltiplas comorbidades." Registrou-se ainda que: "As evidências científicas, provenientes de ensaio clínico randomizado, apontam que a combinação VENETOCLAX + AZACITIDINA em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada e inelegíveis para quimioterapia intensiva (CASO DO AUTOR) foi associado a uma sobrevida global (SG) mediana de 14,7 meses no versus 9,6 meses no grupo placebo + AZACITIDINA (HR = 0,58; IC95% 0,47-0,72; p < 0,001). A taxa estimada de SG em 24 meses foi de 37,5% com VENETOCLAX + AZACITIDINA e 16,9% com placebo. Esses resultados confirmam que o VENETOCLAX + AZACITIDINA representa uma melhoria significativa no padrão de tratamento para pacientes com LMA não candidatos à quimioterapia intensiva, sobretudo idosos ou com múltiplas comorbidades." Sendo assim, evidencia-se que a conclusão desfavorável da nota técnica se deu tão somente em razão da CONITEC ter optado preliminarmente por não recomendar a incorporação do fármaco, evidenciando-se, assim, contraditória a conclusão em relação ao esclarecido pelo próprio NATS no referido documento, pois, em que pese emitir parecer desfavorável, conclui que há evidências científicas quanto ao uso do medicamento prescrito. Aliado a isso, temos nos autos, além do relatório médico do profissional que assiste a parte recorrente, diversas notas técnicas com parecer favorável ao uso do medicamento em comento para o tratamento da enfermidade que acomete a demandante (Ids Num. 7721012 e seguintes). Também em relação às evidências científicas, observa-se que as agências internacionais NICE e CADTH recomendam a associação azacitidina + venetoclax na condição em questão - Id Num. 7721015. Da mesma forma, esta relatoria realizou consulta à base de dados da plataforma do e-NatJus, utilizando, como elementos de busca, os dados da enfermidade da parte autora e do princípio ativo do medicamento pleiteado, localizando Nota Técnica do NATJUS/TJDFT (file:///C:/Users/tacot/Downloads/4219.pdf) com parecer favorável ao uso do medicamento ora requerido para o tratamento da mesma enfermidade que acomete a recorrente. É cediço que a recomendação preliminar da Conitec pela não incorporação dos referidos medicamentos ao SUS para tratamento da doença que acomete a parte autora se deu, preponderantemente, em relação ao custo-efetividade do fármaco, sendo certo, por outro lado, que o fármaco já possui registro na ANVISA, o que já lhe assegura bom índice de eficácia e credibilidade. Registre-se ainda, que há indicação em sua bula para o tratamento da doença que acomete a parte recorrida, o que confirma a eficácia terapêutica para a finalidade a que se destina, não se tratando, portanto, de uso off label. Não se desconhece a possibilidade de não incorporação de medicamento com base na consideração do custo-efetividade, todavia é inegável que, em determinados casos - em que já houve submissão às alternativas terapêuticas convencionais, com a continuidade da piora clínica do paciente - a negativa de fornecimento do medicamento pode contrariar o direito à saúde e à vida e afrontar o princípio da dignidade da pessoa humana, previstos constitucionalmente. Assim, ainda que a CONITEC tenha optado preliminarmente por não recomendar a incorporação do fármaco em caráter geral, a Nota Técnica evidencia que, para o paciente em litígio,
trata-se de tratamento indispensável e insubstituível, o que autoriza a intervenção excepcional do Poder Judiciário, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF. No mesmo sentido: , AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL LEONARDO AUGUSTO NUNES COUTINHO, 7ª TURMA, JULGAMENTO: 08/04/2025. Precedente desta Corte entendendo pelo fornecimento do fármaco ora requerido para a caso semelhante ao do