Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: A. R. F. D. S. ADVOGADO do(a)
AUTOR: JOAO CARLOS ARAUJO DE VASCONCELOS LEITE - RN22905 REPRESENTANTE do(a)
AUTOR: ANA PAULA DA SILVA PAULINO FERNANDES
REU: MUNICIPIO DE ITAJA, UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE (RN) SENTENÇA TIPO "A" (RESOLUÇÃO CJF Nº 535, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2006) I. RELATÓRIO
recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
PODER JUDICIÁRIO 11ª Vara Federal RN PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0005318-22.2025.4.05.8403
Trata-se de Ação Ordinária de Obrigação de Fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta por A. R. F. D. S., menor impúbere, representado por sua genitora ANA PAULA DA SILVA PAULINO FERNANDES, em face da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE e do MUNICÍPIO DE ITAJÁ-RN, objetivando o fornecimento do medicamento ODEVIXIBATE (BYLVAY®) ou o custeio de sua aquisição, estimada em R$ 45.910,44 mensais. A parte autora afirma ser portadora de Colestase Intra-hepática Familiar Progressiva tipo 4 (PFIC 4, CID10 K71.0), diagnosticada por estudo molecular que identificou variante patogênica no gene TJP2. Relata quadro de prurido intenso intratável, baixa estatura, dificuldade no ganho ponderal e hepatomegalia, com esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis - hidroxizina, ácido ursodesoxicólico, colestiramina e rifampicina, esta última suspensa por risco de hepatite medicamentosa. Sustenta a imprescindibilidade do fármaco para o controle dos sintomas e para evitar a progressão da doença ao transplante hepático, conforme laudos médicos subscritos pela Profª Drª Jussara Melo de Cerqueira Maia (CRM/RN 2200), do HUOL/UFRN (id. 80066743 e id. 124586654), que descrevem o Odevixibate como melhor opção terapêutica disponível, aprovado pela ANVISA, FDA e EMA para PFIC com prurido intenso. Em cumprimento a determinação judicial, o NATJUS emitiu a Nota Técnica nº 380312 (id. 102163621), com parecer desfavorável, apontando ausência de evidências robustas para PFIC 4 e existência de alternativas terapêuticas não esgotadas. As partes foram intimadas para manifestação. O Estado do Rio Grande do Norte (id. 107146374 e id. 126349851) e a União Federal (id. 113267158) apresentaram contestações, pugnando pela improcedência com base nos Temas 06 e 1234 do STF e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, pela ausência de evidências científicas de alto nível e pela não incorporação do fármaco pela CONITEC. Subsidiariamente, o Estado requereu o direcionamento da obrigação à União e a observância do PMVG; a União requereu as contracautelas do Tema 1234 e honorários por apreciação equitativa. A parte autora refutou a primeira Nota Técnica, juntando estudos de vida real (id. 111681194). Realizou-se audiência de prova técnica simplificada (id. 121856663), com oitiva da médica assistente, que ratificou a necessidade do fármaco. Determinada a juntada de laudo complementar sobre o transplante hepático e nova remessa ao NATJUS. A parte autora juntou segundo laudo (id. 124586654), que abordou a inferioridade clínica do transplante como alternativa - por exigir imunossupressão permanente e apresentar risco de recorrência da doença - e reiterou a urgência. O NATJUS emitiu a Nota Técnica nº 430377 (id. 133974583), mantendo o parecer desfavorável pela inexistência de ECR para PFIC 4 e pela existência de opções não tentadas. O Estado concordou com a segunda Nota Técnica (id. 135315918). A parte autora impugnou a segunda Nota Técnica, noticiou o agravamento clínico com surgimento de tumor hepático e renovou o pedido liminar (id. 137303621). Juntou ensaio clínico randomizado de fase 3 (id. 144071539), que, contudo, restringe sua população a pacientes com PFIC tipos 1 e 2. O Estado impugnou o requerimento (id. 147464314), destacando a inaplicabilidade do estudo ao subtipo do autor e a desnecessidade de nova oitiva da médica assistente. É o relatório. II - FUNDAMENTAÇÃO I.1 - DO INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE NOVA OITIVA DA MÉDICA DA PARTE AUTORA Preliminarmente, indefiro o pedido de nova oitiva da Profª Drª Jussara Melo de Cerqueira Maia, formulado pela parte autora. O conjunto probatório encontra-se suficientemente instruído para o julgamento do mérito. Os autos contam com dois laudos médicos detalhados subscritos pela própria médica (id. 80066743 e id. 124586654), depoimento colhido em audiência de prova técnica simplificada realizada em 08/10/2025 (id. 121856663), e com dois pareceres técnicos do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NATJUS Nacional (NT nº 380312, id. 102163621, e NT nº 430377, id. 133974583). Há, portanto, substrato técnico e probatório amplo, cobrindo tanto a perspectiva clínica da parte autora quanto a avaliação imparcial do órgão de assessoramento judicial especializado. A nova oitiva requerida não acrescentaria elemento probatório novo ao conjunto já formado. A médica assistente já expôs, de forma exaustiva, sua avaliação clínica, a indicação terapêutica e a justificativa para o afastamento do transplante como alternativa, tanto nos laudos escritos quanto no depoimento judicial anteriormente colhido. A reiteração dessa oitiva teria por efeito, na prática, substituir o debate científico - que exige evidências de alto nível - por reforço retórico de opinião clínica individual, o que não supre a lacuna probatória identificada pelo NATJUS. Nesse sentido, o próprio Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do Tema 1234, foi expresso ao estabelecer que o Poder Judiciário não pode fundamentar sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação, devendo necessariamente aferir os requisitos de dispensação a partir de consulta ao NATJUS ou a entes com expertise técnica na área. Depoimentos pessoais de médicos assistentes, por mais qualificados que sejam, não substituem evidências científicas de alto nível - ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise - exigidas pelo item 4.4 do Tema 1234. Indefiro, portanto, o pedido de nova oitiva da médica da parte autora. II.2 - DO MÉRITO A pretensão autoral recai em típico cenário que reclama a concretização constitucional de direito fundamental social de natureza positiva ou prestacional (direito fundamental de segunda dimensão), exigindo do Judiciário, órgão integrante da estrutura estatal, postura ativa e realizadora das cláusulas constitucionais que implicam prestação positiva do Estado. É inegável, nos termos da Constituição, que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (CF/88, art. 196). À luz disso, claro, o direito do cidadão à assistência estatal direcionada à proteção da saúde e ao tratamento médico-hospitalar e farmacológico, em caso de ameaça à incolumidade física ou mental, de paciente que recebe atendimento por unidade que o integra. Com efeito, não poderia a Lei Maior dispor diferentemente, haja vista que o direito à saúde é expressão do direito fundamental à dignidade humana e deve ser prestado, como determinado no texto constitucional, de forma igualitária a todas as pessoas. No mesmo diapasão, dispõe o art. 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90: Art. 2º. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário à ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. A jurisprudência pátria pacificou o entendimento, a partir do precedente do SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA no RESP nº 212346/RJ, que acolheu pedido de fornecimento de medicamento formulado contra o Estado, acerca do dever público constitucional à integralidade da cobertura e o acesso universal e igualitário, consignando que: "O Sistema Único de Saúde pressupõe a integralidade da assistência, de forma individual ou coletiva, para atender cada caso em todos os níveis de complexidade, razão pela qual, comprovada a necessidade do medicamento para a garantia da vida da paciente, devera ser ele fornecido" (RESP 1999/0039005-9, 2ª Turma, rel. Min. Franciulli Netto, j. Em 09/10/2001, DJ de 04/02/2002, p. 321, LEXSTJ vol. 153, p. 00171, RJADCOAS vol. 34, p. 71. in. Simone Barbisan Fortes. Direito da Seguridade Social. 2005, p. 321). Referindo-se à questão da saúde, deve-se observar o mínimo existencial, que é identificável, basicamente, pela essencialidade do tratamento para manutenção da vida, bem como para garantir que esta seja exercida de forma digna, já que, nos termos da jurisprudência do STF, o direito à saúde/vida não é limitado a medidas protetoras do risco de morte, mas também da qualidade e dignidade de vida. O mínimo existencial, portanto, deve ser considerado, como faz a doutrina dominante, pela análise objetiva, de acordo com o bem jurídico a ser tutelado. Por outro lado, quanto à autonomia dos Poderes, é verdade que não cabe ao Judiciário a formulação e a execução de políticas públicas, atribuições inerentes aos Poderes Executivo e Legislativo. Porém, surgida uma ofensa a bem jurídico constitucionalmente tutelado por cuja integralidade deve velar o Poder Público, cabe ao Poder Judiciário determinar a atuação do Estado na salvaguarda do direito público subjetivo à saúde. Ademais, na busca da efetivação dos direitos fundamentais, não pode o Poder Público converter em promessa constitucional, sem eficácia impositiva, o disposto no art. 196 da Constituição Federal, diante do caráter programático da norma, frustrando justa expectativa de garantia constitucional à saúde. Assim, não viola o princípio da separação dos Poderes quando o Poder Judiciário intervém no intuito de garantir a implementação de políticas públicas, especialmente nos casos em que se discute a tutela do direito à saúde. Destaque-se, ainda, que, em se tratando de pedido de concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, cabe observar os parâmetros estabelecidos pelo Egrégio Superior Tribunal de Justiça no julgamento, pela sistemática de recursos repetitivos (TEMA 106), do RESP nº. 1.657.156/RJ, cuja ementa assim estabelece: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (RESP 1.657.156/RJ; 1ª Seção; Rel. Min. Benedito Gonçalves; DJE: 04/05/2018). Ademais, o STF, por ocasião da apreciação do Tema n.º 6 da Repercussão Geral, fixou tese de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 da repercussão geral: (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Com efeito, para a concessão excepcional de medicamento não incorporado ao SUS, verifica-se necessário que estejam atendidos os requisitos fixados na jurisprudência do STF, em destaque, de caráter vinculante. No presente caso, a parte autora, menor impúbere diagnosticado com Colestase Intra-hepática Familiar Progressiva tipo 4 (PFIC 4), requer o fornecimento do medicamento ODEVIXIBATE (BYLVAY®), alegando prurido intenso intratável, baixa estatura e dificuldade de ganho ponderal, e sustentando que as terapias anteriores falharam ou apresentaram toxicidade. O diagnóstico molecular é incontroverso - variante patogênica C>G no gene TJP2 confirmada por estudo genético especializado - e a gravidade do quadro clínico é inegável, merecendo toda a atenção deste Juízo. A questão, contudo, não é a existência da doença nem a relevância do sofrimento do paciente, mas sim o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelo STF para a concessão judicial do medicamento específico pleiteado. Embora o relatório médico particular indique a necessidade do medicamento, este Juízo não pode prescindir da análise técnica institucional, cujo valor probatório é essencial à solução da controvérsia. O parecer do NATJUS foi produzido com as cautelas legais, por profissional habilitado e equidistante dos interesses das partes, e não pode ser afastado em favor de documentação produzida unilateralmente pela parte autora. Da análise dos autos, verifica-se que foram emitidas duas Notas Técnicas pelo NATJUS Nacional - NT nº 380312 (id. 102163621) e NT nº 430377 (id. 133974583) -, ambas conclusivas pelo parecer não favorável ao fornecimento do medicamento pleiteado. A Nota Técnica nº 430377, mais recente e elaborada após a juntada dos novos documentos pela parte autora, foi categórica ao afirmar que não há evidência robusta disponível na literatura para sustentar o uso do Odevixibate especificamente na PFIC tipo 4. O órgão técnico fundamentou que as publicações disponíveis para esse subtipo consistem apenas em séries de casos sem grupo controle, com número reduzido de pacientes, curta duração de seguimento e elevado risco de vieses, sem ensaios clínicos controlados que comprovem eficácia e segurança nesse subtipo específico, e sem dados de segurança a longo prazo. O único ensaio clínico randomizado de fase 3 apresentado pela parte autora - que seria, em tese, o tipo de evidência exigida pelo Tema 1234 - restringe expressamente sua população a pacientes com PFIC tipos 1 e 2, excluindo, por delineamento metodológico próprio, os pacientes com PFIC tipo 4, que é justamente a condição clínica do demandante. Longe de infirmar as conclusões do NATJUS, esse estudo as confirma, pois o próprio corpo técnico já havia considerado tal ensaio e delimitado corretamente seu alcance. Os demais estudos apresentados pela médica assistente - relatos de vida real e séries de casos foram classificados pelo NATJUS como pertencentes ao nível hierárquico inferior da medicina baseada em evidências. Nos termos do item 4.4 do Tema 1234 do STF, tais estudos não atendem à exigência de evidências científicas de alto nível. Não consta nos autos qualquer elemento técnico robusto - ensaio clínico randomizado ou meta-análise específica para PFIC 4 - capaz de superar os fundamentos e a conclusão do NATJUS. No tocante à impossibilidade de substituição, o NATJUS identificou, em ambos os pareceres, que o arsenal terapêutico disponível não foi totalmente esgotado. A Nota Técnica nº 430377 consignou expressamente a possibilidade de outras opções para o controle do prurido no caso em análise - fenobarbital, colestiramina, ondansetrona e naltrexona -, medicamentos que não constam como efetivamente utilizados nos laudos juntados. Registre-se a relevante inconsistência documental interna à própria documentação autoral: o primeiro laudo (id. 80066743) lista colestiramina entre os fármacos utilizados, enquanto o segundo laudo (id. 124586654) não a menciona entre as terapias tentadas, arrolando apenas anti-histamínicos, ácido ursodesoxicólico e rifampicina - esta última suspensa por risco de hepatite medicamentosa. Tal divergência interna fragiliza a narrativa de esgotamento total das alternativas terapêuticas disponíveis e não foi resolvida por documentação probatória suficiente. Quanto à rifampicina, sua descontinuação por risco de hepatite medicamentosa - clinicamente justificada e tecnicamente fundamentada no segundo laudo - é dado relevante, mas não supre a ausência de tentativa dos demais fármacos apontados pelo NATJUS como alternativas viáveis. A parte autora não apresentou nos autos qualquer justificativa clínica documentada para a não tentativa de fenobarbital, ondansetrona e naltrexona, ônus que lhe competia nos termos do Tema 1234. Diante da ausência de evidência científica robusta específica para o subtipo genético PFIC 4, da existência de alternativas terapêuticas não esgotadas identificadas pelo órgão técnico auxiliar, da conclusão desfavorável exarada em dois pareceres consecutivos do NATJUS Nacional e do não preenchimento cumulativo dos requisitos vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, não é possível determinar o fornecimento judicial do medicamento pleiteado. III - DISPOSITIVO
Ante o exposto, nos termos do art. 487, I, CPC, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO, extinguindo o feito com resolução de mérito. Defiro o pedido de justiça gratuita. Custas na forma da lei. Condeno a parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios, no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do art. 85, § 8, do Código de Processo Civil. Suspendo a exigibilidade das verbas sucumbenciais, na forma do art. 98, § 3º, do CPC. Publicação e registro decorrem automaticamente da validação desta sentença no sistema eletrônico. Intimem-se. Assú/RN, datada eletronicamente.