Procedimento Comum Cível 0023504-23.2025.4.05.8200 - TRF5

Procedimento Comum Cível 0023504-23.2025.4.05.8200 - TRF5 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DECISÃO DECISÃO Intimação - Número: 0023504-23.2025.4.05.8200 DECISÃO FRANCIMAR ARAUJO LIMA ingressa com ação de rito comum em face da UNIÃO e ESTADO DA PARAÍBA, com o objetivo de que, em sede de tutela de urgência, os réus sejam compelidos a fornecerem o medicamento NIVOLUMABE 480 MG, conforme esquema de administração de 480 mg a cada 4 semanas, até a progressão da doença ou toxicidade limitante. Expõe que é portador de câncer Melanoma Metastásico da Pele (CID 10-C43), estágio IV, diagnosticado em abril de 2025 e que, encontra-se em tratamento, já tendo sido submetido à quimioterapia e outros procedimentos, mas a enfermidade continua a evoluir de forma agressiva. Pontua que, diante da refratariedade ao tratamento convencional e da queda de performance clínica, a médica oncologista especialista indicou o uso do Nivolumabe (Opdivo) como a única alternativa terapêutica viável e imprescindível. Expõe que, o medicamento não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), mas possui registro na ANVISA e há estudos científicos que comprovam sua segurança e eficácia, e a inexistência de substituto terapêutico incorporado no SUS. O autor não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento, estimado em R$ 419.766,00 para 12 meses de tratamento. Houve negativa administrativa do medicamento por parte do Estado da Paraíba. Anexa procuração e documentos; pugna pela gratuidade judiciária e prioridade na tramitação do feito. Breve relato. DECIDO. Defiro o pedido de justiça gratuita e prioridade na tramitação. Anotações pela Secretaria. Do valor da causa: No dia 13.09.2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento virtual do Recurso Extraordinário nº 1366243 (Tema 1234), cujo objeto, dentre outros assuntos, analisava a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal nas ações que versam sobre o fornecimento de medicamentos não padronizados no Sistema Único de Saúde (SUS). No julgamento, foram homologados, em parte, os termos dos 3 (três) acordos interfederativos, a trazer adaptações no que diz respeito à matéria de competência nas demandas de prestação de saúde. Ao que interessa à presente demanda, no tocante à competência, extrai-se da decisão: "(…) I – Competência Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (STF. Plenário. RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, data do julgamento 13/09/2023 – Tema 1234 de Repercussão Geral). (...)" Desse modo, a competência para processar e julgar as demandas de concessão de medicamentos não incorporados agora depende do valor da causa. Para medicamentos com registro na ANVISA, devem tramitar perante a Justiça Estadual os medicamentos com valor inferior a 210 salários mínimos e na Justiça Federal medicamentos com valor igual ou superior a 210 salários mínimos. A promovente atribui à causa o valor de R$ 419.766,00 (quatrocentos e dezenove mil, setecentos e sessenta e seis reais). Portanto, acima dos 210 salários mínimos, sendo a Justiça Federal competente para processar e julgar a demanda. Da legitimidade/competência: Em julgamento com repercussão geral, o STF firmou o entendimento de que "O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente." (RE 855178 RG, Relator(a): Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015). Ademais, o dever fundamental de prestação de saúde pelo Estado é, em face da competência comum prevista no art. 23, inciso II, da CF/88, solidário entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios, sendo todos legitimados, individualmente ou em conjunto, para responder às ações judiciais fundadas no descumprimento desse dever; nesse aspecto, a descentralização administrativa do SUS e a conjugação dos recursos financeiros desses entes para esse fim não enfraquece essa solidariedade, mas, antes, reforça sua existência. Neste ponto, ressalto que a imposição de obrigações aos réus de forma solidária é justificada pelo fato de que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios são solidariamente responsáveis pela efetivação do direito à saúde (art. 23, inciso II, da CF), o que implica não apenas a elaboração de políticas públicas e uma consistente programação orçamentária para tal área, como também uma atuação integrada entre tais entes, que não se encerra com o mero repasse de verbas. O Poder Público não se exime de tal responsabilidade quando investe ou repassa recursos para serem aplicados na área da saúde. Em sendo investida verba pública para tais fins e não havendo a efetivação do direito que se quer garantir, é notório que a política adotada não se coaduna com a realidade a ser abordada ou que tal política não foi concretizada como programada, sendo dever de todos os entes federados atentarem para tal fato e atuarem de modo a cumprir com as suas responsabilidades constitucionais. Observa-se, ainda, que, em caso de cumprimento material por um dos entes, é devida, administrativamente, a compensação financeira entre os demais, conforme as regras estabelecidas pelo SUS. Nesse sentido, o STF fixou a seguinte tese (Tema 793): "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Reconheço, assim, a legitimidade da UNIÃO e do ESTADO DA PARAÍBA para figurarem no polo passivo da lide. Do pedido de tutela de urgência: Sobre o pedido de tutela de urgência antecipada, o art. 300 do CPC condiciona o deferimento da medida à existência simultânea dos seguintes requisitos: probabilidade do direito, perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, e não existência de perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. Portanto, deve estar fundada em elementos objetivos constantes da petição inicial e em prova que, de pronto, permitam avaliar a viabilidade do pedido como dotado de alta probabilidade de êxito por ocasião da prolação da sentença. A Constituição Federal trata a saúde como direito fundamental, estabelecendo, no seu art. 196, que: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." Segundo estabelece a Súmula Vinculante n.º 60, "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Por sua vez, a Súmula Vinculante n.º 61 estabelece que "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Conforme Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal, é imperativa a aplicação dos critérios definidos nos Temas 6 e 1234. Segundo os referidos precedentes, sob pena de nulidade, o juiz deverá observar o seguinte: "(I) que o remédio foi negado pelo órgão público responsável; (II) que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (III) que não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (IV) que há evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro; (V) que o remédio é indispensável para o tratamento da doença; e (VI) que não tem condições financeiras para comprar o remédio." Além disso, ao analisar pedido de entrega de um medicamento não incluído no SUS, o juiz deve: (I) avaliar a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável; (II) consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outros especialistas; (III) notificar os órgãos responsáveis para que avaliem a possibilidade de incluir o medicamento nas listas do SUS, se o medicamento for concedido." Desse modo, em nenhum caso, o juiz deve decidir apenas com base em laudos médicos apresentados pela pessoa que solicita o medicamento. Ultrapassadas tais premissas, passo à análise dos citados requisitos: I e II - Colhe-se do laudo médico circunstanciado (Num. 80235679) e da negativa administrativa (Num. 80235679 - Pág. 10) que o medicamento postulado foi negado na via administrativa. O Parecer Técnico da Secretaria de Estado da Saúde (Num. 80235679 - Pág. 10) informa que “a Portaria SCTIE/ MS nº 23, de 4 de agosto de 2020, tornou publica a decisão de incorporar a classe anti- PD1 (Nivolumabe e Pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo assistencial oncológico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta da tecnologia ao SUS é de cento e oitenta dias, porém o prazo já foi expirado sem definição por parte do Ministério da Saúde." III e V – Do laudo médico circunstanciado (ID 80235679 - Pág. 5) é possível extrair que o paciente é portador de Melanoma Metastásico (CID C43), estágio IV, com tratamentos anteriores ineficazes, e que a médica oncologista especialista indicou o uso do Nivolumabe (Opdivo) como a única alternativa terapêutica viável para o controle da doença e possível ganho em sobrevida, sendo imprescindível o início imediato do tratamento. Portanto, não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado e o tratamento é indispensável para a parte autora. IV - Tocante às evidências científicas de que o fármaco é eficaz e seguro, e, consulta ao sistema Natjus, observo que o fármaco possui registro na ANVISA e que há estudos científicos que comprovam sua segurança e eficácia. Vejamos1: Nota Técnica 197222 Data de conclusão: 15/02/2024 10:28:46 (...) Conclusão IV - Tocante às evidências científicas de que o fármaco é eficaz e seguro, e, consulta ao sistema Natjus, observo que o fármaco possui registro na ANVISA e que há estudos científicos que comprovam sua segurança e eficácia. Vejamos: Tecnologia: NIVOLUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO. CONSIDERANDO que o nivolumabe é ativo nesta indicação, com dados suportados por estudos de fase III. CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS sustentando o uso de NIVOLUMABE como TRATAMENTO PARA MELANOMA DE PELE METASTÄTICO. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida VI - A respeito das condições financeiras do autor para custear o tratamento, colhe-se dos autos que o valor do tratamento anual é de aproximadamente R$ 419.766,00, e que o promovente, aposentado, não possui condições de arcar com os custos do tratamento, conforme declaração de hipossuficiência e comprovante de renda (Num. 80235678 - Pág. 3). Desta feita, caracterizada a necessidade do medicamento para conter a progressão da doença, bem como que não há outros fármacos igualmente eficazes fornecidos pelo SUS com o mesmo princípio ativo, similar ou genérico compatível com o estado de saúde do demandante, aliado ao alto custo da medicação e existência de registro na ANVISA, estudos científicos favoráveis, eficácia do medicamento, vislumbro que, a priori, inexiste óbice jurídico à concessão do pedido. O perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo está plasmado no estado de saúde da parte autora. Realço, ainda, que “em que pese a existência de limitações orçamentárias, esta não pode servir de escudo para recusas de cumprimento de obrigações prioritárias decorrentes de provimento judicial que dê efetividade a direitos fundamentais” (AgRg no AREsp 649.229/MG, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 28/03/2017, DJe 06/04/2017). Isso posto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, para determinar à UNIÃO FEDERAL que adote as medidas necessárias ao fornecimento gratuito ou custeio do medicamento NIVOLUMABE 480 MG, conforme prescrição médica constante no laudo médico circunstanciado (Num. 80235679 - Pág. 6). Realço ainda que, em caso de cumprimento material por um dos entes, é devida, administrativamente, a compensação financeira entre os demais, conforme as regras estabelecidas pelo SUS. O medicamento deve ser disponibilizado no prazo de 30 (trinta) dias corridos, sob pena de adoção de medidas pertinentes para o cumprimento da tutela específica. Intime-se a União, através de mandado, para cumprimento desta decisão. Esta decisão servirá como mandado de citação e intimação. Cientifique-se a parte autora. Citem-se os réus para apresentarem contestação, no prazo de 30 (trinta) dias, e especificar eventuais provas que pretendam produzir. Eventual necessidade de alteração nas dosagens do medicamento deverá ser requerida a este Juízo, devidamente instruída com laudo médico. Deverá a parte demandante, trimestralmente, apresentar a este Juízo relatório médico circunstanciado, informando a evolução do tratamento e eventual recidiva/controle dos sintomas, sob pena de revogação da medida de urgência. Considerando o disposto na Recomendação nº 146/2023 do CNJ a fim de proceder o cumprimento adequado da decisão em tela, o RÉU compelido a cumprir a obrigação de fazer supra deverá tomar as seguintes providências: "1) Efetivar os atos de aquisição na esfera administrativa, no prazo assinalado para a disponibilização do medicamento, informando à parte autora, pelos canais usuais e em juízo, a disponibilidade do medicamento. 2) Em caso de impossibilidade de adquirir o fármaco em tempo hábil, indicar o fornecedor que possua ata de preço vigente ou o distribuidor que comercialize o produto pleiteado, observado o PMVG com aplicação do CAP; 3) Informar conta bancária sobre a qual deve recair preferencialmente o bloqueio judicial de verbas públicas ou informar a intenção de imediato depósito do valor para compra direta em juízo;" Caso haja a informação do referido item 2, a secretaria deste juízo deve intimar o fornecedor ou distribuidor indicado para, no prazo de 15 (quinze) dias apresentar o orçamento relacionado a 03 (três) meses de tratamento. No caso do item 3 acima, o réu informando a intenção de depositar o valor da compra, a secretaria deste juízo deve intimá-lo, com prazo de 02 dias, para efetuar o depósito do valor suficiente para a compra de medicamento necessário para 03 meses do tratamento, considerando a prescrição mais recente trazida pela parte autora e o menor valor informado nos orçamentos apresentados por ela. Realço, ainda, que, em caso de descumprimento da tutela ora deferida, a autora deverá noticiar o não atendimento do comando judicial, promovendo o desmembramento dos presentes autos, para maior efetividade em seu cumprimento e sem prejuízo do trâmite regular a ser observado na presente ação. Contendo a(s) contestação(ões) preliminares ou novos documentos, intime-se a demandante para, caso queira, impugná-la(s), no prazo de 15 (quinze) dias. João Pessoa, DATA DE VALIDAÇÃO NO SISTEMA. 1https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?output=pdf&token=nt:197222:1753293200:def616768bfaf73bcb517d048f8bcd2e3cd923ea622b6f1043d05a024e780e68

29/07/2025, 00:00

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Definitivo

Mero expediente

Redistribuição

Decurso de Prazo

Decurso de Prazo

Decurso de Prazo

Petição

Expedida/Certificada

Autor falecido e sem habilitação de sucessores

Conclusão

Decurso de Prazo

Petição

Expedição de documento

Ato ordinatório

Petição

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