Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: MARIZETE ONOFRE DE SOUSA ADVOGADO do(a)
AUTOR: LUAN SOUZA DE FARIAS - PB29470
REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA RELATÓRIO
PODER JUDICIÁRIO 4ª Vara Federal PB PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 0014314-33.2025.4.05.8201
Trata-se de ação pelo procedimento ajuizada por MARIZETE ONOFRE DE SOUSA em face do ESTADO DA PARAÍBA, inicialmente proposta perante a Justiça Estadual da Paraíba. A inicial informa que a autora é portadora de neoplasia maligna de Mama (CID 10 - C050-3) com metástase óssea e, por essa razão, necessita iniciar o tratamento com o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para evitar a progressão da moléstia. Com a inicial, juntou documentos, bem como requereu a concessão dos benefícios da justiça gratuita. No juízo estadual, foi proferida sentença de procedência, com antecipação dos efeitos da tutela. Em sede de apelação, o TJPB anulou a sentença de primeiro grau, para determinar a inclusão da União no polo passivo. Realizada a emenda à inicial, foi determinada a remessa dos autos ao juízo federal. A decisão de id. 82038049 fixou a competência federal, determinou a exclusão do Estado da Paraíba do polo passivo, indeferiu o pedido de tutela de urgência e determinou a realização de perícia médica. Citada, a União apresentou contestação. Não houve réplica. Laudo médico pericial juntado aos autos. Acerca do laudo, apenas a União se manifestou. Em seguida, vieram os autos conclusos. É o relatório. FUNDAMENTAÇÃO Da intimação da autora para informar se possui plano de saúde Na hipótese, observa-se que a prescrição do medicamento postulado foi feito por médico do SUS, vinculado ao Hospital da FAP. Ademais, o STF reconhece a responsabilidade solidária de todos os entes federativos em relação ao dever de prestar assistência à saúde, razão pela qual, saber se a parte possui plano de saúde é fato irrelevante para a lide. Dada a natureza direta do dever constitucional estabelecido nesse ponto, não há que se falar, também, em litisconsórcio passivo necessário com a operadora de saúde eventualmente contratada pela parte autora, mas apenas em eventual processo de ressarcimento em favor do SUS, na forma do art. 32 da Lei n.º 9.656/98, que é tema estranho à lide. Sendo assim, indefiro o pedido da União. Mérito Da conformação material do direito social à saúde às políticas públicas contempladas no SUS O direito à saúde, como os demais direitos sociais, está sujeito a limites materiais de exigibilidade. Em que pese a ele deva ser reconhecida eficácia imediata, permitindo sua exigibilidade independentemente de interposição legislativa, a construção interpretativa acerca de sua exigibilidade impõe limites certos ao dever estatal de prestar assistência à saúde. A primeira etapa da concretização do direito à saúde ocorre através da investigação acerca da existência, ou não, de política pública já vigente que abranja a prestação pleiteada pelo paciente. Isso porque a demanda por determinada prestação já contemplada entre as diversas políticas de saúde incorporadas ao SUS não exige uma interferência no espaço de decisão dado ao Poder Público para definir como melhor alocar os recursos disponíveis no sistema, mas apenas a verificação acerca do preenchimento de seus requisitos já previamente estabelecidos. Estabelecido por lei ou ato administrativo um direito público específico (concretizado) a determinada prestação, o reconhecimento de sua exigibilidade é imediato, bastando uma operação de subsunção entre a hipótese contemplada pela política pública e a situação de fato comprovada nos autos. Se a prestação pleiteada, entretanto, não estiver contemplada entre as políticas de saúde já incorporadas ao SUS, não se mostra mais possível a identificação de um direito público concretizado, fazendo-se necessária a adoção de outros critérios de aplicação do direito constitucional à saúde. E, afastada a primeira hipótese, de prestação já contemplada entre as políticas do SUS, deve-se distinguir se a não prestação decorre (1) de uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão de não a fornecer, (3) de uma lacuna na política pública decorrente da especificidade do caso ou (4) de uma vedação legal à dispensação. E cada um desses casos exige uma análise distinta por parte do Poder Judiciário. Da exigência de registro na ANVISA como limite inicial Em relação ao fornecimento de medicamentos, o caso mais claro de vedação legal à dispensação refere-se à ausência de registro do fármaco na ANVISA. Nos termos do art. 12 da Lei n. 6.360/76, nenhum medicamento, droga, insumo farmacêutico ou correlato, inclusive de procedência estrangeira, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de devidamente registrado.
Trata-se de hipótese de conformação legal do direito constitucional à saúde, na qual se reconhece a prevalência das exigências decorrentes dos critérios de proteção da saúde pública sobre eventual demanda individual, especialmente sob o prisma da segurança e eficácia do medicamento. O registro do medicamento é um instrumento para garantir a saúde individual e coletiva, evitando a dispensação de medicamentos que sejam lesivos ao paciente, que ofereçam mais riscos do que benefícios ou que não tenham sua eficácia comprovada cientificamente, quando cabível. Importar notar, inclusive, que a ANVISA, além de verificar a segurança, eficácia e qualidade do produto antes de conceder o seu registro, também delimita a faixa de preço apta a ser praticada em relação ao mesmo, especialmente por consideração do benefício clínico e do custo do tratamento. Isso limita o espaço de mercantilização da atividade econômica voltada à prestação de serviços médicos, hospitalares e farmacêuticos, principalmente em razão do especial valor jurídico outorgado constitucionalmente a bens dessa natureza. Em regra, portanto, a existência de registro na ANVISA é condição necessária (embora não suficiente) para qualquer demanda prestacional que envolva o Sistema Único de Saúde (vedação legal à dispensação). Da adoção do medicamento como parte da política de tratamento Ultrapassada a etapa referente à existência de vedações legais ao fornecimento de determinado medicamento, o passo seguinte recai sobre a necessidade de considerar a existência de razões próprias para o não fornecimento de determinada prestação pelo SUS. Há casos em que existe uma decisão fundamentada que conclui pelo não fornecimento do medicamento, usualmente amparada em critérios decorrentes do grau de evidência científica existente sobre a eficácia do medicamento, da relação custo-efetividade do tratamento, do impacto orçamentário sobre a realização das demais políticas públicas e da existência de tratamentos alternativos já contemplados pelo SUS. São os critérios utilizados, por exemplo, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, que muitas vezes resulta na elaboração dos respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Distingue-se, nesse nível, as situações em que o SUS (1) não fornece o tratamento por entender que não existem evidências científicas suficientes para autorizar a inclusão, (2) não fornece o tratamento por entender que o seu custo é excessivo em relação à sua efetividade para o combate à enfermidade, (3) não fornece o tratamento em razão de seu impacto extraordinário sobre as demais políticas públicas existentes (este é o caso, por exemplo, de determinados medicamentos de altíssimo custo) e (4) não fornece o tratamento pois existe tratamento alternativo já disponível ao paciente igualmente eficaz. Sobre a decisão de não fornecimento, há limites difusos para o controle material que pode ser exercido pelo Poder Judiciário, uma vez que se reconhece em favor dos órgãos estatais a existência de uma área de apreciação e de prerrogativas de avaliação segundo as quais o Poder Judiciário não pode substituir a decisão tomada pela Administração Pública ao eleger uma das várias soluções sustentáveis ou razoáveis em termos de concretização de políticas públicas. Nesses casos altamente duvidosos ou extremamente técnicos, como a Administração está mais próxima dos problemas e melhor equipada tecnicamente para avaliá-los, só a ela cabe a decisão final. Nesse contexto, o controle judicial dessas decisões é limitado, sendo pautado por critérios de legalidade material, especialmente controles aplicativos (proporcionalidade, razoabilidade, isonomia), apuração de adequação principiológica (livre exercício da profissão, moralidade administrativa, eficiência) e depuração dos limites da discricionariedade na prática do ato. Dos limites à universalidade e à integralidade Nesse ponto, importante mencionar que a gestão do Sistema Único de Saúde é pautada não apenas pelo princípio de acesso universal e integral às ações de saúde, mas também pelo princípio de acesso igualitário, que só se mostram conciliáveis, em uma situação de escassez de recursos, pela elaboração de políticas públicas que repartam os recursos da forma mais eficiente e abrangente possível. Não existe, desta forma, um dever de financiar toda e qualquer prestação de saúde existente na população brasileira, posto que esta construção levaria a restrições de toda ordem nas demais áreas em que assegurada a intervenção estatal, muitas delas igualmente relevantes. Dessa forma, além de existir um limite ao controle que o Poder Judiciário pode exercer sobre a decisão de não fornecimento de determinada prestação, há também uma imposição interpretativa de privilegiar o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento da opção indicada pelo médico assistente do paciente, exceto quando comprovada a ineficácia ou inadequação da forma de tratamento existente. Da exigência de respaldo científico da prescrição Relativamente à comprovação da ineficácia ou inadequação da forma de tratamento existente, deve-se recordar que a filiação do Sistema Único de Saúde à corrente da Medicina com base em evidências também impõe um limite material ao direito constitucional à saúde. Isso porque tratamentos experimentais, sem comprovação científica suficiente de sua eficácia, ou tratamentos não reconhecidos cientificamente como válidos, não são passíveis, em regra, de ser fornecidos pelo Poder Público. Em regra, porque não se pode confundir tratamentos experimentais com novas tecnologias ainda não incorporadas ao sistema, ou mesmo com tecnologias que não permitam a realização de estudos clínicos nos moldes ordinários, como algumas doenças raras ou surtos graves que exigem ação imediata. Segundo o modelo ordinário da corrente da medicina com base em evidências, o tratamento de enfermidades deve ser feito a partir de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Dos critérios para a dispensação judicial Em suma, como definido pelo STF no Recurso Extraordinário n. 566.471: (a) a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS impede, em regra, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo; (b) é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (b.1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b.2) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; (b.3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (b.4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (b.5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e (b.6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Do caso concreto Na presente situação, a enfermidade do qual a autora é portadora - neoplasia avançada de mama - possui protocolo clínico e diretrizes terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde (PORTARIA CONJUNTA Nº 5, DE 18 DE ABRIL DE 2019), que não contempla o medicamento postulado, cabendo apenas à UNACON arcar com eventual tratamento prescrito fora do protocolo estabelecido pelo SUS, especialmente dado o seu caráter paliativo. Observa-se, ainda, que o uso da medicação Trastuzumabe Deruxtecana foi admitido apenas recentemente pela ANVISA, e que não há evidência científica robusta acerca do seu uso, bem como ainda não foi submetido à avaliação pela CONITEC Os pareces presentes na rede e-Natjus, por sua vez, divergem sofre a eficácia e custo do uso de tal medicamento, dada sua eficácia reduzida e seu caráter prioritariamente paliativo. Como observado em diversos pareceres, o medicamento postulado busca assegurar apenas um reduzido incremento na sobrevida do paciente, sem garantias claras de que sua incorporação na política pública seja adequada ou razoável. O laudo pericial juntado aos autos, apesar de favorável à dispensação, não esclareceu de forma suficiente os registros presentes na rede e-Natjus, que indicam, de forma reiterada, a ausência de prova científica suficiente para a dispensação do fármaco. Além disso, indicou que, dada a extensão metástica, a terapia indicada tem finalidade apenas paliativa/adjuvante. Registre-se, ainda, que existem opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento de segunda linha, a exemplo do recém incorporado Trastuzumabe Entansina (Portaria SCTIE/MS Nº 98, de 9 de setembro de 2022), como indicado pelo laudo pericial. Apura-se, por fim, que não há prova da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e da imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, dado que o parecer acostado aos autos refere apenas diferenças de eficácia do medicamento e não a impossibilidade substituição, como exigido pelo STF. DISPOSITIVO
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido autoral, declarando a extinção do processo com resolução do mérito, na forma do art. 487, inciso I, do CPC. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e de honorários advocatícios, que fixo em 10% sobre o valor da causa, suspensas estas obrigações em razão da justiça gratuita. A publicação e o registro desta sentença decorrem automaticamente de sua validação no sistema. Intimem-se. Em razão do que dispõe o § 3º do art. 1.010 do CPC, em caso de interposição de apelação em face da presente sentença, intime-se a apelada para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias e, em seguida, remetam-se os autos TRF 5ª Região. Campina Grande/PB, data de validação. VINÍCIUS COSTA VIDOR Juiz Federal da 4ª VF/SJPB