Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
REQUERENTE: ANTONIO VENILTON RAMOS DE SOUSA ADVOGADO do(a)
REQUERENTE: ANGELICA MARTINS PERES - CE54160 ADVOGADO do(a)
REQUERENTE: FRANCISCO JOSE SIQUEIRA CAVALCANTE - CE8133 ADVOGADO do(a)
REQUERENTE: RAQUEL RODRIGUES BEZERRA - CE41680
REQUERIDO: ESTADO DO CEARA, MUNICIPIO DE HIDROLANDIA, UNIÃO FEDERAL Sentença I - Relatório
PODER JUDICIÁRIO 19ª Vara Federal CE TUTELA CAUTELAR ANTECEDENTE (12134) Nº 0015247-09.2025.4.05.8103
Trata-se de ação ajuizada pela parte autora em face do Estado do Ceará, do Município de Hidrolândia e da União, objetivando o fornecimento do medicamento "levetiracetam", na apresentação de marca específica (Keppra), sob a alegação de ser portadora de epilepsia, com crises convulsivas de difícil controle. Sustenta que, embora o Sistema Único de Saúde disponibilize o fármaco pelo princípio ativo, na forma genérica, não teria obtido resposta terapêutica satisfatória, persistindo as crises epiléticas, razão pela qual afirma ser imprescindível a utilização do medicamento de marca prescrito por seus médicos assistentes, sob pena de agravamento do quadro clínico. A inicial foi instruída com relatórios e atestados médicos, bem como documentos técnicos e científicos que, segundo a autora, fundamentariam a necessidade do medicamento de marca. Regularmente citado, o Estado apresentou contestação, sustentando, em síntese, a existência de substituto terapêutico fornecido pelo SUS, a equivalência terapêutica entre o medicamento de referência e os genéricos, bem como a ausência de comprovação técnica robusta que justifique o fornecimento de marca específica. O Município, embora citado, não apresentou contestação. A União não ofertou contestação, tendo participado do feito mediante a apresentação de quesitos à perícia médica. Foi determinada a realização de perícia médica judicial, tendo o expert apresentado laudo pericial, posteriormente complementado por esclarecimentos, com análise da patologia, do tratamento indicado e da equivalência entre o medicamento de marca e os genéricos disponibilizados pelo SUS. As partes se manifestaram sobre a prova pericial. Não havendo outras provas a produzir, vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório. II - Fundamentação Da Preliminar - Da falta de interesse de agir Inicialmente, afasto a preliminar de falta de interesse de agir suscitada pelo Estado do Ceará. Sustenta o réu que inexistiria interesse processual, ao argumento de que o medicamento pleiteado estaria disponível no âmbito do Sistema Único de Saúde, razão pela qual não se configuraria resistência administrativa apta a justificar a intervenção judicial. Todavia, tal alegação não merece prosperar. Embora o réu alegue a disponibilização do medicamento pelo SUS, a parte autora afirma não ter obtido resposta terapêutica satisfatória com o fármaco fornecido, postulando o fornecimento de medicamento diverso. Tal circunstância é suficiente para caracterizar, em tese, a necessidade e a utilidade da tutela jurisdicional, sendo certo que a análise acerca da adequação ou não do tratamento ofertado confunde-se com o próprio mérito da demanda, não podendo ser afastada em sede preliminar. Do mérito Da saúde como direito social: previsão constitucional e infraconstitucional - reserva do possível e mínimo existencial O direito à saúde constitui direito social fundamental, assegurado pelos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, impondo ao Estado o dever de formular e executar políticas públicas que garantam o acesso universal e igualitário às ações e serviços destinados à sua promoção, proteção e recuperação. In verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 64, de 2010) (...) Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A concretização desse direito dá-se, primordialmente, por meio das políticas públicas estruturadas no âmbito do Sistema Único de Saúde, as quais se orientam por critérios técnicos, científicos e orçamentários, notadamente pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), elaborados com base na medicina baseada em evidências e na racionalização dos recursos públicos. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a intervenção do Poder Judiciário em matéria de saúde deve ocorrer com cautela, de forma excepcional, especialmente quando o pedido envolve tratamento diverso daquele padronizado pelo SUS, sob pena de violação aos princípios da isonomia, da separação dos poderes e da eficiência administrativa. Nessas hipóteses, a superação da política pública existente exige prova técnica robusta, individualizada e inequívoca de que o tratamento disponibilizado pelo SUS é ineficaz ou inadequado ao caso concreto, não sendo suficiente a mera preferência do paciente ou a prescrição genérica de profissional assistente. Assim, em regra, deve ser privilegiado o tratamento ofertado pelo Sistema Único de Saúde, admitindo-se exceção apenas quando demonstrada, de forma objetiva e fundamentada, a imprescindibilidade da medida diversa, sob pena de indevida substituição da escolha administrativa legitimamente estabelecida. Da análise do caso concreto O autor postula o fornecimento do medicamento "levetiracetam", na apresentação de marca específica (Keppra), alegando ser portador de epilepsia, sustentando que, embora o Sistema Único de Saúde disponibilize o fármaco pelo princípio ativo, na forma genérica, não teria obtido resposta terapêutica satisfatória, persistindo as crises convulsivas, razão pela qual afirma ser imprescindível a utilização do medicamento de marca prescrita por seus médicos assistentes. A controvérsia essencial da demanda não reside na existência da patologia neurológica ou na necessidade de tratamento medicamentoso contínuo, circunstâncias incontroversas nos autos, mas sim em verificar se há prova técnica robusta, individualizada e inequívoca que justifique a obrigatoriedade de fornecimento judicial do medicamento de marca específica, em detrimento do "levetiracetam" genérico, regularmente fornecido pelo SUS, afastando-se a política pública de assistência farmacêutica baseada no fornecimento pelo princípio ativo. Para elucidação da matéria, foi realizada perícia médica judicial, tendo o expert apresentado laudo técnico e, posteriormente, esclarecimentos complementares, após provocação do Juízo. Da análise conjunta do laudo pericial e dos esclarecimentos, extrai-se que o perito reconheceu a indicação clínica do princípio ativo levetiracetam para o tratamento da epilepsia apresentada pelo autor, esclarecendo, todavia, de forma expressa, que o medicamento de referência Keppra e os medicamentos genéricos aprovados pela ANVISA são bioequivalentes, intercambiáveis e possuem eficácia e segurança equivalentes, inexistindo evidência científica robusta que demonstre superioridade clínica do fármaco de marca em relação às versões genéricas. O expert consignou, ainda, que não há respaldo técnico-científico que justifique a obrigatoriedade da dispensação exclusiva do medicamento de marca, esclarecendo que a opção pela prescrição do fármaco de referência pode decorrer de autonomia clínica do médico assistente, sem, contudo, caracterizar necessidade técnico-científica individualizada apta a afastar a política pública vigente. Os relatórios e atestados médicos apresentados pela parte autora, embora relevantes para demonstrar o acompanhamento clínico e a continuidade do tratamento, não se mostram suficientes para infirmar a conclusão pericial, porquanto se limitam a reiterar a prescrição do medicamento de marca e a relatar melhora clínica subjetiva, sem a apresentação de dados objetivos, critérios farmacológicos ou evidências científicas de alto nível capazes de demonstrar falha terapêutica comprovada do medicamento genérico fornecido pelo SUS. Os estudos científicos anexados pelo autor, por sua vez, embora reconheçam a possibilidade teórica de variação de resposta individual entre pacientes, não afirmam superioridade clínica sistemática do medicamento de marca, tampouco afastam a bioequivalência e a intercambialidade reconhecidas pela ANVISA, reforçando que tais variações, quando existentes, são excepcionais e não suficientes, por si sós, para justificar a imposição judicial de fornecimento de marca específica no âmbito de política pública universal. Nesse contexto, prevalece o laudo pericial judicial, elaborado por profissional equidistante das partes, dotado de imparcialidade e fundamentação técnica, cujo valor probatório somente pode ser afastado por prova técnica de igual robustez, o que não se verifica no caso concreto. Ressalte-se que, nos termos do Tema 1.234 da repercussão geral, incumbia à parte autora demonstrar, de forma técnica, individualizada e baseada em evidências científicas de alto nível, a excepcionalidade do caso concreto, o que poderia ter sido feito, por exemplo, mediante comprovação objetiva de falha terapêutica do medicamento genérico, registro documentado de efeitos adversos relevantes ou contraindicação clínica específica, relatórios clínicos circunstanciados com critérios farmacológicos mensuráveis, ou ainda por estudos científicos robustos aplicáveis ao seu caso individual, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que afastassem a equivalência terapêutica reconhecida pelos órgãos reguladores. Nada disso, contudo, foi produzido nos autos. A solução do caso deve, ainda, observar as balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral (RE 1.366.243), de observância obrigatória, nos termos do art. 927, III e §1º, do Código de Processo Civil. Referido precedente consolidou entendimento no sentido de que, nas demandas envolvendo medicamentos não incorporados às políticas públicas do SUS, ainda que possuam registro na ANVISA, o controle jurisdicional deve se limitar à verificação da legalidade do ato administrativo de negativa, sendo vedado ao Poder Judiciário substituir a escolha técnica e discricionária da Administração, salvo diante de prova inequívoca e robusta de necessidade excepcional. Consoante a tese fixada no item IV do Tema 1.234, é ônus do autor demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança, a eficácia e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não sendo suficiente a mera prescrição médica desacompanhada de respaldo científico de alto nível. No caso concreto, tal ônus não foi satisfeito, uma vez que há substituto terapêutico incorporado e regularmente fornecido pelo SUS, qual seja, o levetiracetam genérico, cuja equivalência terapêutica foi expressamente reconhecida pela prova pericial judicial. Nesse sentido:
Trata-se de pedido de bloqueio de valores em conta e arbitramento de multa cominatória, pleiteado pela autora da demanda, MARIA CONCEIÇÃO PEDREIRA GAMA, em virtude do alegado descumprimento da ordem judicial de fornecimento do medicamento OFEV (ESTILADO DE NINTEDANIBE), por parte do ESTADO DA BAHIA, que teria fornecido, em abril de 2025, fármaco diverso do concedido, denominado NIDHI, ainda que com o mesmo princípio ativo. Nos termos da legislação sanitária vigente, importa distinguir entre os conceitos de medicamento de referência, genérico e similar. O medicamento de referência é definido como o produto inovador, registrado no órgão federal competente e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram cientificamente comprovadas, conforme o inciso XXII do artigo 3º da Lei nº 6.360/1976, com redação dada pela Lei nº 9.787/1999. Por sua vez, o medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, sendo intercambiável com este, nos termos da regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Tal intercambialidade é garantida por meio de testes de equivalência terapêutica, incluindo estudos in vitro (equivalência farmacêutica) e in vivo (bioequivalência). O medicamento similar, por sua vez, guarda as mesmas características do medicamento de referência quanto aos princípios ativos, forma de administração e indicação terapêutica, podendo divergir apenas em aspectos acessórios, como excipientes, rotulagem e embalagem, devendo também ser aprovado pela ANVISA após análise técnica rigorosa. À luz desses parâmetros, reconhece-se que o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público não está condicionado à entrega de fármacos de marca específica, desde que respeitadas a prescrição médica quanto ao princípio ativo, a dosagem, a forma de aplicação e a posologia, sendo plenamente admissível a substituição por genérico ou similar aprovado. No caso concreto, não se verifica nos autos comprovação técnica hábil a afastar a validade do medicamento fornecido, que contém o mesmo princípio ativo do originalmente prescrito, estando, ademais, autorizado e registrado pela ANVISA. A eventual alegação de reações adversas, desacompanhada de laudo médico robusto e individualizado que aponte de forma clara a inadequação do medicamento genérico ou similar fornecido, não se mostra suficiente para impor ao ente estatal o fornecimento de medicamento de referência, de marca, mais oneroso, sem respaldo técnico-legal. Reafirma-se, ainda, que a entrega de medicamento genérico ou similar, nos moldes autorizados pela ANVISA, representa cumprimento válido da obrigação judicial imposta, não havendo, no momento, elementos que autorizem o bloqueio de valores públicos para aquisição direta pela parte autora. Com tais razões, indefiro o pedido de bloqueio de valores em conta e aplicação de multa cominatória, mantendo-se válidas as providências já adotadas pelo ente estatal, por se mostrarem compatíveis com a decisão anteriormente proferida e com os parâmetros técnicos e legais exigidos para o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde. Intimem-se as partes. Oportunamente, retornem os autos conclusos para julgamento da apelação. Brasília/DF. Desembargador Federal NEWTON RAMOS Relator (Ap 1025819-42.2023.4.01.3300, DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON PEREIRA RAMOS NETO, TRF1, PJe 12/05/2025 PAG.) grifo nosso. Dessa forma, inexistindo prova técnica robusta e individualizada apta a demonstrar a imprescindibilidade do medicamento de marca específica, não se verifica ilegalidade no ato administrativo impugnado, nem se autoriza a excepcionalização da política pública de assistência farmacêutica, sob pena de indevida substituição da decisão administrativa legítima, em afronta às diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234. Diante de todo o exposto, considerando que há substituto terapêutico incorporado e regularmente fornecido pelo Sistema Único de Saúde, reconhecido como bioequivalente, eficaz e seguro, bem como a ausência de prova técnica robusta, individualizada e baseada em evidências científicas de alto nível capaz de demonstrar a imprescindibilidade do medicamento de marca específica, conclui-se que não restou configurada ilegalidade ou arbitrariedade no ato administrativo impugnado. A pretensão deduzida implicaria indevida substituição da escolha administrativa legítima, em afronta às diretrizes da política pública de assistência farmacêutica e às balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral, não se verificando, no caso concreto, situação excepcional apta a justificar a intervenção judicial. Assim, ausentes os pressupostos fáticos e jurídicos que autorizem a excepcionalização da política pública vigente, impõe-se a improcedência do pedido. III - Dispositivo
Ante o exposto, julgo improcedente o pedido formulado pela autora, na forma do art. 487, I, do CPC. Defiro o pedido de justiça gratuita. Sem custas e honorários advocatícios, em face do disposto no art. 55 da Lei nº 9.099/1995. Interposto recurso contra a presente sentença, intime-se o recorrido para oferecer resposta e, após, remeta-se à Turma Recursal. Intimem-se. Datado e assinado eletronicamente.