Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
Processo: 1002218-92.2020.4.01.3823.
APELANTE: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA POLO PASSIVO:
APELADO: HERMINIO GOMES DA SILVA, BARUK LABORATORIOS LTDA - ME Advogado do(a)
APELADO: OSCAR DE SOUZA MOREIRA - MG127407-A EMENTA APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DA SUBSTÂNCIA FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA. ADI Nº 5.501. INCONSTITUCIONALIDADE DECLARADA DA LEI Nº 13.296/2016 QUE AUTORIZAVA O FORNECIMENTO DA SUBSTÂNCIA SEM REGISTRO NO ÓRGÃO COMPETENTE. 1.
Acórdão - JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 6ª Região PROCESSO REFERÊNCIA: 1002218-92.2020.4.01.3823 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA POLO PASSIVO:HERMINIO GOMES DA SILVA e outros REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: OSCAR DE SOUZA MOREIRA - MG127407-A RELATOR(A):ALVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 6ª Região DESEMBARGADOR FEDERAL ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 1002218-92.2020.4.01.3823 R E L A T Ó R I O O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ (RELATOR):
Trata-se de apelação interposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em face da sentença (ID 118581016) proferida em 21/10/2020, provimento por meio do qual foi julgado procedente o pedido para determinar à ré Baruk Laboratórios EIRELI que disponibilize ao autor a substância fosfoetanolamina sintética, mediante apresentação de termo de consentimento, em quantidade suficiente ao tratamento do autor. Condenou a ANVISA a abster-se de aplicar qualquer sanção em face da empresa supracitada pelo fornecimento da substância ora deferido. Condenou a ANVISA ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 2.000,00, nos termos do art. 85, §§ 2º e 8º do CPC. A apelante sustenta, em síntese, que a empresa requerida não possui pedido de registro da substância fosfoetanolamina sintética junto à agência reguladora, bem como que tal droga tem sido utilizada de forma totalmente experimental para o tratamento do câncer, não cumprindo requisitos mínimos para que seja considerada medicamento. Sustenta que, na ADI 5501, o Supremo Tribunal Federal suspendeu a eficácia da Lei nº 13.269/2016 que autoriza o uso da referida substância, sendo que, não há, no Brasil, uso aprovado da substância. Ressalta que o fornecimento da substância sem o controle prévio de viabilidade sanitária é medida que atenta contra o dever constitucional de tutela da saúde da população. Pugna, então, pela reforma da sentença para que seja julgado improcedente o pedido. Sem contrarrazões. Instada a se manifestar, a Procuradoria Regional da República da Primeira Região opinou pela ausência de interesse público que justifique sua intervenção no feito (ID 126398028). É o breve relatório. Decido. Des. Federal ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ Relator VOTO - VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 6ª Região DESEMBARGADOR FEDERAL ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 1002218-92.2020.4.01.3823 V O T O O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ (RELATOR): Presentes os pressupostos gerais e específicos de admissibilidade, conheço do recurso voluntário da ANVISA para dar-lhe provimento. Cuida-se, como visto, de apelação interposta em face de sentença por meio da qual foi julgado procedente o pedido para determinar à ré Baruk Laboratórios EIRELI que disponibilize ao autor a substância fosfoetanolamina sintética, mediante apresentação de termo de consentimento, em quantidade suficiente ao tratamento do autor, bem como para determinar à ANVISA a abster-se de aplicar qualquer sanção em face da empresa supracitada pelo fornecimento da substância. O fornecimento da fosfoetanolamina fundamentava-se na Lei n° 13.269/2016, de 13 de abril de 2016, sancionada pelo Presidente da República, que autorizava o uso da substância por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, desde que apresentado laudo médico que comprovasse o diagnóstico e aposta assinatura, pelo paciente ou por seu representante legal, no termo de consentimento e responsabilidade (art. 2°). Porém, a Associação Médica Brasileira (AMB), em 15 de abril de 2016, ajuizou a ADI n° 5501, questionando a constitucionalidade da referida Lei n° 13.269/16, sob o fundamento de que fosfoetanolamina sintética é uma substância química, descoberta na década de 70, por um docente aposentado da Universidade de São Paulo, que teria sido testada unicamente em camundongos e surtido reação positiva no combate do câncer melanoma neste tipo de animal. Segundo sustentou, apenas a partir dos resultados dos testes em culturas de células e pequenos animais, os pesquisadores decidiram distribuir esta substância a pacientes com neoplasia maligna, ainda que os estudos necessários para a qualificação de qualquer substância como medicamento não tivessem sido realizados. Nesse contexto, apresentando-se como substância que seria capaz de tratar todos os tipos de câncer a fosfoetanolamina passou a ser conhecida, pela população brasileira, como a milagrosa pílula do câncer, o que redundou na edição da Lei n° 13.269/16, que autorizava sua produção e uso. No julgamento da liminar dessa ADI, em 19/05/2016, o Plenário do Supremo Tribunal Federal deferiu a medida, por maioria de votos, para suspender liminarmente a eficácia da Lei n° 13.269/2016, até o julgamento final daquela ação (STF, ADI n° 5.501/DF, Rel. Min. Marco Aurélio, Plenário, julgamento em 19/05/2016). Em iniciativa semelhante à da AMB, a Universidade de São Paulo requereu ao Supremo Tribunal Federal a Suspensão de Tutela Antecipada n° 828/SP, concedida no Agravo Instrumento n° 2242691.4.19.2015.8.26.0000, que havia determinado o fornecimento da substância fosfoetanolamina sintética para tratamento de câncer. O Supremo Tribunal Federal, na parte dispositiva da decisão supratranscrita, proferida em 4 de abril de 2016, deferiu em parte o pedido da Universidade de São Paulo, para suspender a execução da tutela antecipada concedida no AI n° 2242691-89.2015.8.26.0000, em trâmite perante a 11° Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, assim como todas as decisões judiciais proferidas em âmbito nacional no mesmo, sentido, indicadas ou não naqueles autos, que tivessem determinado à Universidade de São Paulo o fomento da substância fosfoetanolamina sintética para tratamento de câncer, até os seus respectivos trânsitos em julgado, mantido, porém, o seu fornecimento, enquanto remanescesse o estoque do referido composto, observada a primazia aos pedidos mais antigos (STF, STA n° 8281SP, Rel. Mi. Ricardo Lewandowski, DJE de 07/04/2016). Considerando a existência de inúmeras ações em curso, neste sentido, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu duas "regras de transição" para a eficácia ou não das decisões liminares proferidas antes do provimento do recurso: (i) as decisões liminares proferidas posteriormente a 07/04/2016 que contivessem determinação à Universidade de São Paulo (USP) para entregar, aos pacientes com neoplasia maligna, pílulas contendo fosfoetalonamina sintética deveriam ser suspensas; (ii) quanto às decisões que tivessem sido prolatadas antes de 07/04/2016, somente competiria à Universidade de São Paulo a fornecer a substância enquanto durasse o estoque daquelas já produzidas. Após, em 23/10/2020, o Plenário do Supremo Tribunal Federal declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 13.296/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética. Na oportunidade, o relator, ministro Marco Aurélio, assinalou que compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) permitir a distribuição de substâncias químicas, segundo protocolos cientificamente validados. Segundo ele, nunca foi protocolado pedido de registro da fosfoetanolamina sintética. O ministro, destacou, ademais, que, de acordo com a Lei nº 6.360/1976, a aprovação do produto é exigência para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, sendo imprescindível para o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade terapêutica do medicamento. Logo, merece reforma a sentença para que seja julgado improcedente o pedido de fornecimento da fosfoetanolamina sintética ao autor, bem como o de abstenção por parte da ANVISA de aplicar sanções à empresa fornecedora. Pelo exposto, dou provimento à apelação da ANVISA, reformando a sentença e reconhecendo a improcedência dos pedidos. Inverto a sucumbência fixada, para que a parte autora seja condenada ao pagamento de honorários advocatícios em favor da ANVISA que fixo em R$ 2.000,00, nos termos do art. 85, §§ 2º e 8º do CPC, suspensa a exigibilidade em razão da justiça gratuita deferida a parte autora. Des. Federal ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ Relator DEMAIS VOTOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 6ª Região DESEMBARGADOR FEDERAL ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ Processo Judicial Eletrônico PROCESSO: 1002218-92.2020.4.01.3823 PROCESSO REFERÊNCIA: 1002218-92.2020.4.01.3823 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: Cuida-se, como visto, de apelação interposta em face de sentença por meio da qual foi julgado procedente o pedido para determinar à ré Baruk Laboratórios EIRELI que disponibilize ao autor a substância fosfoetanolamina sintética, mediante apresentação de termo de consentimento, em quantidade suficiente ao tratamento do autor, bem como para determinar à ANVISA a abster-se de aplicar qualquer sanção em face da empresa supracitada pelo fornecimento da substância. 2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito da ADI nº 5.501, que analisava a constitucionalidade da Lei nº 13.269/16, que autorizava o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, entendeu ser inconstitucional o ato normativo mediante o qual autorizado o fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados os princípios da separação de poderes e o direito fundamental à saúde. 3. Apelação da ANVISA provida para julgar improcedentes os pedidos. 4. Invertida a sucumbência fixada e suspensa a exigibilidade em face do autor em razão da justiça gratuita deferida. ACÓRDÃO Decide a Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, por unanimidade, dar provimento à apelação, nos termos do voto do relator. Belo Horizonte, data da assinatura eletrônica. Desembargador Federal ÁLVARO RICARDO DE SOUZA CRUZ Relator