Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
Processo: 1001709-03.2020.4.01.3811.
AUTOR: I. T. R. S. REPRESENTANTE: ELAINE MARIA DE RESENDE
RÉU: UNIÃO SENTENÇA I – RELATÓRIO Dispensado o relatório, nos termos do art. 38 da Lei n. 9.099/95 c/c art. 1º da Lei n. 10.259/01. II – FUNDAMENTAÇÃO A parte autora objetiva a disponibilização do medicamento à base de Canabidiol 24%, denominado Hemp Oil Gold 10g. A tutela provisória foi deferida pelo magistrado então oficiante no feito (id 304458865) e, posteriormente, por meio de decisão proferida em "agravo"[sic], foi determinada a suspensão dos seus efeitos (id 1290535424). O Município de Passa Tempo/MG e o Estado de Minas Gerais foram excluídos do polo passivo da lide (id 586830390). As preliminares arguidas pela UNIÃO, de carência de ação (por ausência de relatório médico e ausência de registro na ANVISA) e de falta de interesse de agir (em razão das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS), tangenciam discussões afetas ao mérito da ação e como tal serão analisadas e decididas. Quanto ao mérito, o art. 198, § 1º, da Constituição Federal estabelece que o Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados e dos Municípios, além de outras fontes, havendo solidariedade entre esses entes no cumprimento das obrigações relativas à saúde. A forma de gestão utilizada pela Administração em suas políticas públicas de saúde não diz respeito ao Poder Judiciário – as políticas públicas são formuladas com observância de vários critérios e especialidades técnicas estranhas ao Judiciário – sendo certo que a intervenção deste só deve ocorrer quando a atuação administrativa na proposição de ações voltadas à saúde é eivada de ilegalidade ou é violadora da juridicidade administrativa. De fato, a pretensão de universalidade a tratamentos de saúde só pode ser garantida pela limitação de procedimentos decorrentes de decisões e estudos promovidos pelo poder público quando da elaboração das políticas públicas de saúde. Com efeito, é possível que o interessado demonstre, no caso concreto, que a política pública da saúde está deficiente, por não dispor de tratamento para a enfermidade, o qual deveria existir sob o ponto de vista constitucional, ou não cumprir com os protocolos previstos no sistema. Assim, conforme já explicitado, somente em hipóteses excepcionais que caberia ao Judiciário compelir o Estado a adotar alguma providência para sanar sua omissão e garantir a proteção do direito à saúde. Sobre o tema, foi julgado o RE 566.471, oportunidade em que o STF decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). A fixação da tese de repercussão geral, com definição das situações excepcionais aventadas, foi postergada. No mesmo sentido da tese geral apresentada, observo que o Judiciário, inclusive em atenção ao princípio da isonomia, não pode obrigar nenhuma Unidade da Federação a fornecer medicamento, de preço altíssimo, para uma só pessoa, se referido remédio não poderia se fazer disponível para todos. A decisão jurisdicional deve encerrar uma regra de direito reproduzível para todos os casos similares, isto é, deve ser universalizável. Tal aspecto de validade ganha mais relevo em questões de massa, como a presente. Nesse contexto, dispõe o art. 19-Q, § 2º, da Lei n. 8.080/1990: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Na hipótese, pretende a parte autora o fornecimento de medicamento não incorporado ou padronizado ao SUS, considerado de alto custo e não registrado perante a ANVISA. Destarte, o fornecimento do medicamento para a enfermidade que acomete a parte autora não é universalizável. Obrigar a UNIÃO a fornecê-lo caracterizaria benefício a uma paciente, não extensível aos demais usuários do SUS, o que viola o princípio da isonomia. Em relação à ausência de registro na ANVISA, cabe consignar que o STF assim se pronunciou: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União” (RE 657718 – Relator Min. Marco Aurélio, julgamento 22/05/2019, pub 09/11/2020, destaquei). Não se vislumbra, no caso, mora da ANVISA em apreciar o pedido de registro do medicamento no Brasil, porquanto nada foi alegado ou demonstrado nesse sentido. Demais disso, tem-se que a listagem oficial de procedimentos de saúde elaborada pela Administração, segundo critérios técnicos e orçamentários, deve ser respeitada, somente sendo justificada a intervenção judicial em casos extremos, nos quais devidamente comprovado que o não fornecimento de determinado medicamento consubstancie em efetiva negação de tratamento médico adequado e indispensável, a despeito da possibilidade estatal de fornecê-lo. Não é dever do Poder Público adotar toda e qualquer terapia ou dispensar todo e qualquer medicamento no âmbito do SUS, uma vez que é imperioso que, ao contrário, o Administrador ordene da melhor forma possível os recursos econômicos que lhe são escassos. A escassez de recursos - premissa básica da economia - impõe que a Administração tome decisões relevantes acerca dos meios de tratamento de saúde que possa disponibilizar, de forma a atender da melhor forma o maior número de pessoas possível. Tal forma de agir é que atende ao dever constitucional que lhe é imposto de prover acesso universal e igualitário às políticas de proteção à saúde. Aliás, recentemente vivemos uma situação que demonstrou de forma clara as escolhas trágicas que são impostas à administração da saúde: viveu-se uma pandemia de moléstia até então desconhecida (COVID-19), capaz de acometer a quase totalidade da população, com graves consequências para os sistemas público e suplementar de saúde, mesmo diante de quase incomensurável dispêndio econômico. Eventual imposição judicial de gasto elevado com o particular, caso a caso, sem dúvida impactaria o sistema público em detrimento de diversos outros usuários. A despeito do relatório médico para judicialização indicar necessidade urgente de utilização do fármaco (id 214388913), o e-NatJus emitiu parecer não favorável no presente caso (id 1451992355), considerando que não foram esgotadas as opções terapêuticas e há outros medicamentos disponíveis não utilizados, com potencial melhor eficácia, além da falta de evidência na literatura de superioridade ou eficácia do uso de canabidiol no tratamento de epilepsias focais farmacorresistentes ou refratárias. A nota técnica apontou, ainda, que “O Conitec deu parecer de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme Portaria nº 27, publicada no Diário Oficial da União nº 103, Seção 1, página 119, em 2 de junho de 2021. Apesar de reconhecer a eficácia nas síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut, foram questionados outros pontos, tais como efeitos adversos comumente associados, incertezas quanto a custo-efetividade e impacto orçamentário, não comprovação de intercambialidade ou equivalência entre os produtos disponíveis e os que foram utilizados nos estudos clínicos, por isso sendo negativo” (destaquei). Desse modo, a liberdade individual de buscar para si o que se entende como melhor tratamento de saúde não é traduzida no dever do Estado de provê-lo a qualquer custo, pois este está adstrito - inclusive por força de norma constitucional expressa – às políticas que possuam o maior impacto para o grupo social como um todo. Em sentido similar, cito o seguinte precedente do TRF-5ª Região: “AGRAVO REGIMENTAL. POLÍTICAS PÚBLICAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO INSERIDO NA LISTAGEM FORNECIDA PELO SUS. DESNECESSIDADE. MEDICAMENTO SUBSTITUÍVEL. RECURSO IMPROVIDO. I - Regra geral, não pode o Judiciário se imiscuir na seara reservada pela Constituição Federal ao administrador, para determinar, casuisticamente, a aquisição de medicamento diverso daqueles fornecidos pelo SUS, sob pena de se inviabilizar as políticas públicas implementadas com vistas à universalidade das prestações e à isonomia no atendimento aos cidadãos, conforme apregoado no art. 196, da Lei Maior. II - Sendo limitado o orçamento da saúde, o deslocamento de verba para aquisição de medicamento não inserido na listagem do Ministério da Saúde decerto acarretará deficiência na prestação de outro serviço vinculado ao SUS, por falta de verba. III - No caso em tela, não há evidências nos autos de que o emprego do fármaco receitado ao agravante é a única solução a fim de promover o tratamento da sua doença. Assim, não se afigura razoável deslocar, num montante elevado (superior a 60 salários mínimos), os recursos destinados à saúde para custear o tratamento de uma única pessoa, quando há fármaco similar fornecido pelo SUS. IV - Agravo regimental improvido” (PROCESSO: 0014543462011405000001, AGR119692/01/RN, RELATOR: EDÍLSON NOBRE, Quarta Turma, JULGAMENTO: 29/11/2011, PUBLICAÇÃO: DJE 01/12/2011 - Página 813, destaquei). Logo, a improcedência do pedido é medida que se impõe. III – DISPOSITIVO
Sentença Tipo A - SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE DIVINÓPOLIS 2º JUIZADO ESPECIAL FEDERAL ADJUNTO CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436)
Ante o exposto, revogo a tutela provisória e JULGO IMPROCEDENTE o pedido, resolvendo o mérito da demanda nos termos do art. 487, I, CPC. Defiro a justiça gratuita para a parte autora. Oficie-se ao relator do agravo de instrumento apresentado pela UNIÃO e pelo ESTADO DE MINAS GERAIS (id 1290535424), informando sobre a prolação desta sentença. Após o trânsito em julgado, nada requerido, arquivem-se. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Divinópolis, data da assinatura. (documento assinado digitalmente) MARCO FRATTEZI GONÇALVES Juiz Federal