Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
ESTADO DE SAO PAULO e outros POLO PASSIVO:SUELI PEIXOTO DE SOUSA e outros REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: PAULO VITOR DE SOUSA FREITAS - MG140797-A RELATOR(A):MIGUEL ANGELO DE ALVARENGA LOPES PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 6ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 0013934-72.2015.4.01.3803 R E L A T Ó R I O O EXMO. JUIZ FEDERAL CONVOCADO MARCOS VINÍCIUS LIPIENSKI (RELATOR): Trata-se de recursos de apelação interpostos pela União (id 20510463 - Pág. 96/116) e Fazenda Pública do estado de São Paulo ( 20510463 - Pág. 3/12) contra sentença (id 21140443 - Pág. 1/24 ) que julgou parcialmente procedente os pedido para: declarar o direito da paciente a adquirir o composto químico nominado Fosfoetanolamina Sintética, a ser obtido pelos próprios meios; bem como condenar os réus à obrigação de não fazer, consubstanciado na abstenção de criar empecilhos de qualquer natureza ao paciente ou ao Laboratório de sua escolha, relativos à produção, disponibilização, entrega e/ou envio da substância Fosfoetanolamina Sintética. Em suas razões de recurso o estado de São Paulo, preliminarmente, requer seja efetivada a suspensão do feito conforme determinado pela presidente do Tribunal Regional Federal da 3ª Região na suspensão de tutela nº 0008751- 92.2016.4.03.0000. Ainda, alega sua ilegitimidade passiva. Em seguida, discorre acerca dos resultados das pesquisas pré-clínicas realizadas pela União. Em síntese, a Fazenda do Estado reitera integralmente os termos de sua contestação, requerendo seja reconhecida sua ilegitimidade passiva e reformada a sentença para que seja a demanda julgada inteiramente improcedente. A União, por sua vez, em primeiro lugar, sustenta que a sentença vergastada promoveu julgamento extra petita ao conceder aos réus à obrigação de não fazer, consubstanciada na abstenção de criar empecilhos de qualquer natureza a paciente a adquirir o medicamento vindicado, o que resulta nulidade da decisão. Depois, também alega sua ilegitimidade passiva. Por fim, suscita a ausência de registro na Agência Reguladora; comenta sobre a política nacional de atenção oncológica; defende a medicina baseada em evidências Pede a concessão do efeito suspensivo e, no mérito, a improcedência do pedido autoral. Sem contrarrazões. Parecer do MPF pelo provimento parcial dos recursos no id 20510463 - Pág. 125/137. Os autos físicos deste processo foram digitalizados e migrados para o sistema Processo Judicial Eletrônico (Pje), posteriormente redistribuídos ao TRF da 6ª Região em razão de alteração de competência do órgão. É o relato do essencial. Juiz Federal Convocado MARCOS VINÍCIUS Lipienski Relator VOTO - VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 6ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) n. 0013934-72.2015.4.01.3803 V O T O O EXMO. JUIZ FEDERAL CONVOCADO MARCOS VINÍCIUS LIPIENSKI (RELATOR): Primeiramente, nada a prover em relação ao pedido do estado de São Paulo para suspender o feito, tendo em vista que a determinação da presidente do Tribunal Regional Federal da 3ª Região na suspensão de tutela nº 0008751- 92.2016.4.03.0000 não se aplica a esta Corte. Efeito suspensivo A questão de atribuição de efeito suspensivo ao recurso resta prejudicada uma vez que, não concedido até a presente data, não há utilidade na sua apreciação neste momento processual não cabendo recurso com efeito suspensivo a partir deste julgado. Legitimidade das partes O entendimento jurisprudencial consagrado no âmbito dos Tribunais é no sentido de que o fornecimento gratuito de tratamentos e medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes é obrigação solidária de todos os entes da federação, tendo o STJ pacificado que cabe à parte autora escolher contra qual (ou quais) entes federados litigar, Quanto ao argumento de nulidade da sentença por julgamento extra petita, a preliminar aventada se confunde com o mérito da demanda, o que motiva sua análise em conjunto com o mesmo. Passo, então, ao exame do mérito da pretensão recursal. No caso concreto, tenho que a parte autora não preenche os requisitos necessários para o acesso ao fármaco requerido, conforme entendimento firmado pelo STF. Passo a fundamentar. Verificação do cumprimento dos requisitos fixados em recurso repetitivo: Sobre a dispensação de medicamentos não registrados na ANVISA, o STF assentou a Tese de Repercussão Geral nº 500, segundo a qual: "1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.” (RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020) grifo incluído Ainda sobre a questão, a Tese de Repercussão Geral nº 1161 define que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1165959, Relator(a): Min. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: Min. ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, Sessão Virtual de 11.6.2021 a 18.6.2021, ainda pendente de publicação). No caso concreto, a parte autora postulou o fornecimento contínuo de fosfoetanolamina no quantitativo necessário ao tratamento de saúde pleiteado, de acordo com a prescrição médica apresentada. Da análise da documentação acostada aos autos, verifica-se que a fosfoetanolamina sequer é considerada medicamento, não tendo havido, ainda, estudos clínicos realizados em humanos para comprovação de sua eficácia e segurança. Houve inclusive alerta do Ministério da Saúde para que não se utilizasse tal substância, conhecido como “pílula do câncer” até que se concluam os estudos científicos imprescindíveis à comercialização de qualquer produto. Ademais, não se encontra na literatura médica qualquer artigo que ampare o tratamento de câncer com a substância em questão. Importa destacar que o Plenário do Supremo Tribunal Federal concedeu medida cautelar na ADI 5501 para suspender a eficácia da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da substância fosfoetanolamina por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, ante à inexistência de prévio registro na ANVISA, consoante determina o artigo 12 da Lei nº 6.370/76. Naquela oportunidade, o Ministro Marco Aurélio, substanciou sua decisão ao argumento de que “é no mínimo temerária – e potencialmente danosa – a liberação genérica do medicamento sem a realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar do organismo humano. Salta aos olhos, portanto, a presença dos requisitos para o implemento da medida acautelatória”. Ao arremate, ressalte-se que em julgamento realizado na sessão virtual finalizada em 23 de outubro de 2020, o STF julgou procedente o pedido para declarar a inconstitucionalidade da Lei nº 13.269/2016, cujo acórdão está assim ementado: SAÚDE – MEDICAMENTO – AUSÊNCIA DE REGISTRO – INCONSTITUCIONALIDADE. É inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal. (ADI 5501, Relator: Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/10/2020, Processo Eletrônico DJe-283 Divulg 30-11-2020 Public 01-12-2020) Portanto, embora seja compreensível que a paciente queira se submeter ao tratamento com a droga denominada "fosfoetanolamina", tal substância está em estudo como composto químico experimental, não tendo, assim, subsídios científicos suficientes para que seja considerada um tratamento de saúde. Dessa forma, verifica-se que a sentença vergastada foi proferida em discordância dos fundamentos expostos na decisão do STF que declarou a inconstitucionalidade da Lei n° 13.269/2016, razão pela qual merece reforma. Em face do exposto, dou provimento às apelações, para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido autoral. Condeno a parte autora no pagamento de honorários advocatícios de sucumbência no valor de R$600,00 (seiscentos reais), suspensa a sua exigibilidade em decorrência da gratuidade judiciária deferida. À secretaria para organizar os autos em ordem cronológica. Após o esgotamento das vias recursais, certifique-se o trânsito em julgado, proceda-se à baixa e remeta-se o feito ao juízo de origem. É como voto. Juiz Federal Convocado MARCOS VINÍCIUS Lipienski Relator DEMAIS VOTOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 6ª Região PROCESSO: 0013934-72.2015.4.01.3803 PROCESSO REFERÊNCIA: 0013934-72.2015.4.01.3803 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: ESTADO DE SAO PAULO e outros POLO PASSIVO:SUELI PEIXOTO DE SOUSA e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: PAULO VITOR DE SOUSA FREITAS - MG140797-A E M E N T A CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FOSFOETANOLAMINA. SUBSTÂNCIA EXPERIMENTAL SEM COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA. LEI Nº 13.269/2016. ADI Nº 5501. INCONSTITUCIONAL DECLARADA PELO STF.
SENTENÇA
Processo: 0013934-72.2015.4.01.3803.
Acórdão - JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 6ª Região PROCESSO REFERÊNCIA: 0013934-72.2015.4.01.3803 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: SENTENÇA REFORMADA. 1. Incumbe ao Estado a garantia do direito à saúde, assegurado constitucionalmente, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção e proteção desse direito (art. 196 da Constituição Federal de 1988). 2. No julgamento do RE657.718, sob o signo da repercussão geral, o STF fixou as seguintes premissas acerca do fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” 3. O Supremo Tribunal Federal declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnósticos com neoplasia maligna, ao fundamento de que “é inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2º e 196 da Constituição Federal” (ADI 5501, Relator: Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/10/2020, Processo Eletrônico DJe-283 Divulg 30-11-2020 PUBLIC 01-12-2020). 4. Apelações da União e da Fazenda do estado de São Paulo providas para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido autoral. A C Ó R D Ã O Decide a 3ª Turma, por unanimidade, dar provimento às apelações, nos termos do voto do Relator. TRF da 6ª Região, data da assinatura. Juiz Federal Convocado MARCOS VINÍCIUS Lipienski Relator