Publicacao/Comunicacao
Intimação
Agravo de Instrumento Nº 6009026-71.2024.4.06.0000/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6045850-75.2024.4.06.3800/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
AGRAVANTE: ANA CAROLINA DA SILVA
ADVOGADO(A): IZABEL LUIZA RESENDE (OAB MG102326)
EMENTA
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E TEMA 106 DO STJ. EXISTÊNCIA DE PERÍCIA JUDICIAL. AUSÊNCIA DE CONSULTA AO NATJUS. FALTA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA ROBUSTA. IMPOSSIBILIDADE DE CONCESSÃO JUDICIAL EM COGNIÇÃO SUMÁRIA. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Agravo de instrumento interposto por paciente diagnosticada com neoplasia maligna de colo uterino em estágio avançado (CID C53.9), contra decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Cemiplimabe 350 mg (anti-PD1), não incorporado ao SUS. A parte agravante alegou exaustão das alternativas terapêuticas disponibilizadas pela rede pública, prescrição médica por profissional do SUS e incapacidade financeira para arcar com o custo mensal do tratamento. Requereu a antecipação dos efeitos da tutela recursal, alegando risco de agravamento irreversível do quadro clínico.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há três questões em discussão: (i) apurar se foram atendidos os requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e no Tema 106 do STJ para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) examinar se há imprescindibilidade clínica e inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública; (iii) avaliar se há evidências científicas de alto nível que justifiquem a concessão do fármaco Cemiplimabe no caso concreto.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A jurisprudência consolidada nos Temas 6 e 1234 do STF e no Tema 106 do STJ estabelece que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o preenchimento cumulativo de quatro requisitos: prescrição médica fundamentada, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, registro do medicamento na ANVISA e comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas.
4. Embora tenha sido realizada perícia judicial, esta não foi acompanhada de parecer do NATJUS específico para o caso, o que compromete a análise técnico-científica da adequação do medicamento pleiteado ao quadro clínico da parte autora, conforme recomenda a Resolução CNJ nº 238/2016 e os Enunciados 57 e 59 do CNJ.
5. A ausência de consulta ao NATJUS ou outro órgão técnico impossibilita a validação da alegação de inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS, especialmente em se tratando de medicamento de alto custo e não incorporado às diretrizes oficiais.
6. A prescrição médica individualizada, mesmo subscrita por profissional da rede pública, não constitui, por si só, fundamento técnico suficiente para afastar os protocolos assistenciais estabelecidos pelo SUS e determinar judicialmente a dispensação de fármaco fora das listas oficiais.
7. Não há nos autos comprovação científica de alto nível, como meta-análises, revisões sistemáticas ou ensaios clínicos randomizados, que demonstre a superioridade terapêutica do Cemiplimabe para o tratamento do câncer de colo do útero metastático em comparação com os protocolos incorporados ao SUS.
8. O fármaco requerido não foi avaliado nem incorporado pela CONITEC para a indicação pleiteada, tampouco há evidência de mora ou omissão administrativa nesse processo, o que afasta outro dos requisitos exigidos pela jurisprudência vinculante.
9. A atuação do Judiciário deve respeitar os limites técnicos e administrativos da política pública de saúde, não sendo legítimo substituir, em cognição sumária, a expertise dos órgãos gestores do SUS sem respaldo técnico-científico idôneo.
10. A hipossuficiência econômica da parte agravante, embora relevante, não autoriza isoladamente a concessão do medicamento, devendo ser analisada em conjunto com os demais critérios técnicos, científicos e normativos previstos pela jurisprudência do STF e do STJ.
11. A concessão judicial de medicamento não incorporado, fora dos parâmetros e diretrizes do SUS, sem comprovação técnica robusta, afronta os princípios da equidade, da isonomia, da legalidade e da racionalidade administrativa, podendo ensejar reclamação ao STF por violação aos Temas 6 e 1234.
IV. DISPOSITIVO E TESE
12. Agravo de instrumento desprovido.
Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos, entre eles, a comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas. 2. A perícia judicial, desacompanhada de parecer técnico do NATJUS e de estudos científicos de alto nível, não supre os critérios exigidos pela jurisprudência do STF e do STJ. 3. A prescrição médica individualizada, sem demonstração de exaustão das opções terapêuticas do SUS e sem respaldo em medicina baseada em evidências, é insuficiente para justificar o fornecimento judicial de medicamento não padronizado. 4. A hipossuficiência econômica da parte autora não autoriza, por si só, a concessão do medicamento, devendo ser acompanhada da comprovação dos demais pressupostos legais e técnicos. 5. A atuação judicial que desconsidera os parâmetros dos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ configura indevida interferência na gestão da política pública de saúde.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 12.401/2011; Portarias de Consolidação nº 1, nº 2 e nº 3/GM/MS; Portaria SAES/MS nº 1.399/2019; Portaria MS nº 874/2013; Resolução CNJ nº 238/2016.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234), j. 19.09.2024; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STF, STA 175 AgR.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 16 de maio de 2025.